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펙수클루 쌍둥이약 3개 품목도 NSIADs 적응증 확보[데일리팜=이혜경 기자] 국산신약 34호인 대웅제약의 '펙수클루정(펙수프라잔)' 쌍둥이약 3개 품목이 20mg을 허가 받으면서 '비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방'에 대한 적응증을 보유하게 됐다. 국내 허가 받은 펙수클루의 쌍둥이약은 모두 대웅제약 자회사인 한올바이오파마, 대웅바이오, 아이엔테라퓨틱스에서 승인을 받은 상태다. 식품의약품안전처는 21일 한올바이오파마의 '앱시토정20mg', 대웅바이오의 '위캡정20mg', 아이엔테라퓨틱스의 '벨록스캡정20mg' 등 3개 품목을 허가했다. P-CAB 계열 치료제는 기존 치료에 사용되던 프로톤 펌프 억제제(PPI)를 이을 차세대 신약으로 주목받고 있으며, 대웅제약이 지난 2021년 펙수클루40mg을 허가 받은 이후 2022년 1월 같은 용량으로 위캡, 앱시토, 벨록스 등 쌍둥이약이 줄이어 허가를 받았다. 쌍둥이약은 동일 성분 의약품을 똑같은 제조공장과 방법으로 만들어 상표만 바꾸고 재포장해 판매하는 형태를 말한다. 따라서 펙수클루를 포함해 나머지 쌍둥이약 3개 제품 모두 대웅제약에서 위탁생산이 이뤄진다. 지난 12일 펙수클루가 20mg을 허가 받으면서 NSAIDs로 인한 궤양 예방에 대한 적응증을 보유하게 됐는데, 쌍둥이약들도 같은 용량을 허가 받아 NSAIDs에 대한 적응증을 갖게 됐다. NSAIDs 소화성궤양 예방에 대한 적응증은 국내 출시된 P-CAB 계열 치료제 중 유일하다. 한편 의약품시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 펙수클루의 원외처방액은 787억5935만원으로 나타났다. 쌍둥이약은 위캡 42억411만원, 앱시토 23억2836만원, 벨록스캡 6억6136만원 등 3개 품목 약 72억원의 원외처방액을 보였다.2025-05-21 16:55:43이혜경 -
식약처, 초산에틸 규격 부적합 건강기능식품 13개 회수[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 건강기능식품제조업체인 아모레퍼시픽(경기 안성시 소재)과 코스맥스바이오(충북 제천시 소재)에서 제조한 아래 13개 건강기능식품을 초산에틸 규격 위반으로 판매 중단 및 회수 조치한다고 21일 밝혔다. 이들 제품은 초산에틸을 사용하지 않은 것으로 수입 신고된 녹차추출물을 원재료로 사용해 제조했다고 신고했지만, 해당 건강기능식품에서 초산에틸이 검출됐다. 식약처는 "해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것"을 당부했다. 초산에틸은 과일향이 있어 식품에 향을 더하거나 식품 원재료에서 특정 성분을 뽑아내는 용도로 사용되는 식품첨가물로 녹차추출물과 같은 건강기능식품 기능성 원료나 다류, 커피, 식용유지 등을 제조할 때 많이 사용된다. 녹차추출물의 경우 원재료인 녹차 잎에서 기능성 성분인 카테킨을 추출하는데 쓰인다. 코엔자임Q10, 밀크씨슬 추출물, 마리골드 추출물, 토마토 추출물 등 다양한 건강기능식품의 기능성 성분의 추출 용매로 이용된다. 녹차추출물 제조 시 물 또는 주정, 초산에틸을 추출 용매로 사용할 수 있고, 초산에틸을 사용한 경우 50.0 mg/kg(ppm) 이하로 규격을 정하고 있다. 이번 녹차추출물 경우 제조 시 물 또는 주정을 추출용매로 사용했으며, 초산에틸을 사용하지 않은 경우 초산에틸은 검출되면 안된다. 이번 검사 결과 부적합 13개 제품에서 검출된 초산에틸의 양을 제품별1일 섭취량을 감안해 환산한 후 국제식량농업기구(FAO)/세계보건기구(WHO) FAO/WHO 합동식품첨가물전문가위원회(JECFA)에서 정하고 있는 초산에틸의 일일섭취허용량(ADI)과 비교한 결과, 일일섭취허용량(25 mg/kg·bw/day)의 약 0.0002~0.0104%로 인체에 위해를 일으킬 수준은 아닌 것으로 판단됐다.2025-05-21 12:28:59이혜경 -
NIMS 전산장애 시...의료용 마약류 투약내역 의무 예외[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 의료용 마약류 처방 시 투약내역을 의무적으로 확인해야 하지만, 법에서 정한 사유 이외에 복합부위통증증후군·난치성 만성통증 환자의 통증 완화, 퇴원할 때 지속적인 치료를 위한 경우 나 마약류통합관리시스템의 전산장애에 해당하는 경우 투약내역을 확인하지 않아도 된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '마약류 관리에 관한 법률' 개정에 따른 후속조치로 세부사항을 규정하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'(대통령령) 개정(안)을 5월 21일 입법예고하고 6월 30일까지 의견을 듣는다. 개정 법률에 따라 마약류 중독자에 대한 사회재활 지원 범위가 사회복귀에서 정상적인 일상생활의 유지·보호까지 확대되고, 의료용 마약류 처방 시 투약내역 확인 예외 사유로서 긴급한 사유, 암환자의 통증 완화 이외에 이에 준하는 사유가 추가돼 9월 19일 시행된다. 시행령 개정안에서는 마약류 중독자의 사회재활을 위해 확대되는 세부 지원 범위, 의료용 마약류 처방시 투약내역 확인 예외 추가 사유, 마약류중독관리자시스템 구축·운영에 필요한 세부사항 등을 규정했다. 전문인력 양성·재활센터 운영 등 기존 사회재활사업에서 정상적인 일상생활의 유지까지 지원 범위를 넓히는 한편, 중독자에 대한 직업훈련·취업지원 연계, 민간 상담기관 지원, 관계 기관 및 단체 간 사업 연계 등까지 사회재활사업을 대폭 확대한다. 마약류중독자관리시스템의 구축·운영 근거가 법률에 명시됨에 따라 중독자를 체계적·효율적으로 보호하고 지원하기 위한 세부 사항들을 규정했다. 식약처는 "마약류 중독은 만성 질환’이므로 치료 이후에도 지속적인 관리와 지원이 뒷받침돼야 재발을 막고 완전한 일상생활의 유지가 가능하다고 강조하며, 앞으로도 마약류로 인한 중독 방지와 사회안전망 강화를 위해 지속적인 제도개선을 추진해 나가겠다"고 밝혔다.2025-05-21 11:59:47이혜경 -
식약처, 배란테스트기 5개 제품 수거·검사..."정상 성능"[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 시중에 유통되고 있는 배란테스트기 중 가장 많이 판매되고 있는 수젠텍, 휴마시스, 아산제약, 브랜즈홀딩스, 스마일랩 등 제품 5개를 선정해 수거·검사를 진행한 결과 모든제품에서 정상적인 성능이 확인됐다고 밝혔다. 지난해 기준 5개사 제품이 배란테스트기 국내 판매량의 84% 및 판매액의 89% 차지하고있다. 검사 항목은 배란 여부를 정확히 판별하는지를 확인하는 효능검사와 제품의 외관 상태를 확인하는 외관검사이며, 검사 결과 모든 제품에서 정상적인 성능이 확인됐다. 식약처는 5월 21일 부부의 날을 계기로 임신을 준비하는 (예비)부부들을 위해 배란테스트기의 올바른 사용방법과 주의 사항을 21일 안내했다. 배란테스트기는 소변 내의 황체형성호르몬 검사를 통해 배란일을 예측하는 체외진단의료기기로, 임신을 준비하는 과정에서 원하는 출산 시기를 계획하고 임신 가능성을 높이기 위해 사용된다. 배란테스트기는 소변을 이용하는 제품이므로 큰 어려움 없이 사용할 수 있지만, 사용자의 월경 주기에 따라 배란테스트기 사용을 시작하는 날이 다를 수 있어 제품별 사용 방법과 유의 사항을 숙지하고 사용하면 더욱 정확하게 배란일을 예측할 수 있다. 배란테스트기는 아침 첫 소변 사용금지, 검사 2시간 전부터 과도한 액체 섭취 금지, 평평한 곳에서 결과 확인, 제품별로 권장하는 결과 판독 시간 준수 등을 지켜야 한다. 배란테스트기를 통한 검사 결과 양성 반응이 나타났다면 해당 시점부터 일정 기간 동안에는 배란 가능성이 높다는 것을 의미하는 것으로, 이를 참고하면 임신을 준비하는 데 도움을 받을 수 있다. 식약처는 "앞으로도 국민 일상과 밀접하게 사용되는 체외진단의료기기의 성능과 안전성을 지속 확보해 나갈 것이며, 국민들께서 제품을 신뢰하고 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.2025-05-21 09:49:12이혜경 -
정부·제약, 국산 블록버스터 타깃 'AI신약 거버넌스' 공감대[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약계가 대통령 선거 후보자들을 향해 관심을 촉구한 'AI신약' 국가 거버넌스 구축과 관련해 현 정부가 지원·육성을 약속하며 공감대를 표해 주목된다. 대통령 직속 국가바이오위원회는 AI 신약개발을 향후 정부가 집중해 연구개발(R&D)할 10대 과제로 선정했다. AI·빅데이터를 기반으로 최적의 신약 후보물질을 발굴하고 설계·유효성 검증 등 전주기 연계를 지원해 국가적 책임을 다하겠다는 비전이다. 20일 제약바이오 업계는 국가바이오위원회 비전 발표에 대해 제약계가 필요로 하는 부분에 폭넓은 공감대를 보였다는 평가를 내놓고 있다. 국내 제약계는 AI·빅데이터를 활용한 신약 개발 인프라 구축 작업이 국가 차원에서 이뤄져야 한다는 제언을 여러차례 해왔다. 실제 한국제약바이오협회는 오는 6.3 대통령 선거를 앞두고 각 후보자들에게 AI 신약개발 거버넌스 수립을 정책 제안한 상태다. 투자 금액과 소요 시간이 천문학적인데다 성공률이 크게 낮은 신약개발을 활성화하기 위해 AI·빅데이터를 활용할 수 있도록 국가가 공격적으로 예산·정책 지원에 나서야 한다는 요구다. 특히 구글 알파폴드3·알파프로테오, 엔비디아 바이오네모, 마이크로소프트 등 글로벌 빅테크 기업들은 글로벌 제약사의 대규모 투자와 자원을 기반으로 신약개발 전주기에 활용할 AI초격차 기술을 개발하고 있다. 제약바이오협회는 우리나라가 신약강국으로 나아가기 위해서는 이같은 해외 선진국과 AI신약개발 경쟁에서 뒤쳐져선 안 된다는 인식이다. 이에 국가차원의 데이터 기반 오픈 이노베이션 생태계를 조성하고 신약개발 빅데이터 플랫폼 구축, AI기반 지능형 자율실험실 최적화 모델 개발에 정부의 전폭적인 지원이 필요하다고 제언했다. 차기 정부가 국가 바이오 R&D 공공데이터를 신약개발 분야별 목적에 맞게 수집하고 제약사들이 접근할 수 있도록 신약개발 빅데이터 플랫폼을 만들어 달라는 것이다. AI신약개발 산학 협력형 융합인재 양성 프로그램으로 전문인력을 확보하고 AI바이오 컴퓨팅자원 공동 활용 플랫폼 사업을 수행하는 것도 제약협 정책 제안에 담겼다. 국가바이오위원회가 이같은 제약계 정책 제안에 직접 공감하면서 대선 이후에도 AI신약개발을 향한 국가 차원의 예산·정책 지원에도 청신호가 켜졌다는 기대가 나온다. 국내 제약계 한 관계자는 "역대 정권은 모두 국산신약 개발, 토종 블록버스터 발굴 등 제약산업을 미래 국가 성장동력으로 삼겠다는 목표를 세워왔다"면서 "대선 이후 수립될 정부는 AI신약개발 거버넌스 확립이 국산 블록버스터 창출을 위한 필수조건임을 각인하고 전 정부 차원의 정책 지원과 예산 투자에 나서야 할 것"이라고 설명했다. 이 관계자는 "국가바이오위원회가 AI신약개발 인프라 마련을 10대 집중 R&D 과제로 선정하면서 국내 제약계 정책 제안과 톱니바퀴가 맞물리게 됐다"며 "새 정부가 민간에서는 막대한 비용이 소요되는 AI·빅데이터 신약개발 플랫폼을 만들기 어렵다는 사실을 인지하고 적극적인 정책·예산 움직임에 나서길 기대한다"고 평가했다.2025-05-20 16:21:59이정환 -
식약처 부족 보고 없는데...현장에선 '요오드' 공급난[데일리팜=이혜경 기자] 전 세계적으로 방사성 요오드 생산에 차질이 빚어지면서 국내에서도 공급부족이 현실화 되고 있다. 아직까지 식품의약품안전처에 공급부족 보고가 발생한 방사성 요오드 의약품은 없지만, 식약처도 사태를 파악 중인 것으로 알려졌다. 지난 12일 대한핵의학회는 "방사성 요오드 공급이 이뤄지지 않으면서 갑상선암으로 입원 예정이던 환자들에게 입원취소가 통보됐다"며 "입원치료를 위해 수 주 동안 갑상선 호르몬 복용을 중단하고, 고통스러운 저요오드 식이를 유지해 온 환자들에게는 청천벽력 같은 상황"이라고 밝혔다. 이와 관련 식약처 관계자는 "갑상선암 치료에 필수적인 방사성 요오드로 문제가 발생한 품목은 요오드화나트륨캡슐로 추정된다"며 "국내 허가되어 있는 품목 중 현재 우리처로 공급부족 보고된 건은 없다"고 밝혔다. 현재 국내에 허가 받은 갑상선암에 쓰이는 요오드화나트륨캡슐은 삼영유니텍의 '유니텍요오드화나트륨캡슐'과 약진이메딕스의 '이메딕스치료용요오드화나트륨' 등 2품목이다. 지난 2023년 기준 국내 생산품목의 생산(수입)실적은 삼영유니텍 19억6000만원, 약진이메딕스 132만원으로 나타났다. 식약처는 "업체를 통해 확인한 바 원료수급문제에 따른 일시적인 공급부족임을 확인했다"며 "요오드화나트륨(131I) 캡슐제 품목은 국가필수의약품으로 업체와 현황 및 공급일정 등에 대해 지속적으로 소통하고 있다"고 밝혔다. 요오드화나트륨캡슐 수급에 문제가 생긴 이유는 방사성 의약품 원료물질 생산처가 제한적이기 때문으로 알려졌다. 일부 국가에서 원자로를 통해 생산한 방사성 동위원소를 우리나라 업체에서 수입해 가공 판매하는 방식이기 때문에 공급이 불안정할 수밖에 없는 상황이다. 의학회는 방사성 의약품 생산을 위한 제도적 지원이 필요하다고 주장하며 정부에 대책을 촉구했다. 우리나라에서 자체적으로 방사성 의약품 원료 물질 공급이 어려운 이유는 낮은 보험약가로 인한 것이라고 지적했다. 이에 낮은 보험수가 개선과 함께 자체적인 원료 생산을 위한 원자로 개발 등이 필요하다고 주장했다. 식약처는 이러한 의견들을 반영해 업체와 소통하며 문제 해결을 위해 나서겠다는 뜻을 밝혔다.2025-05-20 16:06:34이혜경 -
식약처-임상개발협회, 상반기 민·관 소통 간담회[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국임상개발협회와 함께 국내 임상시험 국제 경쟁력 강화를 위해 다양한 정책을 논의하고 업계 애로사항을 청취하는 2025년 상반기 민·관 소통 간담회를 20일 식약처(충북 오송 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 임상개발협회는 국내 임상 산업 발전을 위해 규제·표준절차 및 교육프로그램 등을 정부 및 제약회사·연구기관 등과 협력하는 기관으로, 제약사, CRO, 바이오벤처, 병원 등 110여 회원사를 보유하고 있다. 이번 간담회 주요내용은 ▲임상시험 안전성 정보 보고 및 피해보상 안내 절차 구체화 방안 논의 ▲디지털 기술을 활용한 국내·외 임상시험 동향 공유 ▲업계의 애로사항 청취 등이다. 식약처는 그간 임상시험 환경변화에 대응하기 위해 분산형 임상시험(DCT) 등 핵심과제 발굴 로드맵을 마련하고, 임상시험 전자동의, 온라인 모집 등에 관한 가이드라인을 제·개정했다. 또한 협회·업계 규제개선 전문가로 구성된 임상시험 분야 협의체를 통해 적극적·지속적 임상시험 제도개선 방안도 논의해왔다. 식약처는 앞으로도 신속하고 체계적인 임상시험이 진행될 수 있도록 민·관 소통을 활성화하여 다양한 정책을 발굴·추진하고, 업계 경쟁력을 강화하여 환자 치료기회 확대까지 이어질 수 있도록 지원을 강화하겠다고 밝혔다.2025-05-20 09:39:31이혜경 -
중기부, 제약바이오벤처 자문단 출범...지원정책 구체화[데일리팜=강신국 기자] 중소벤처기업부(장관 오영주, 이하 중기부)는 19일 제약바이오 중소벤처기업의 성장을 체계적으로 지원하고 현장의 목소리를 정책에 반영하기 위해 제약바이오벤처 자문단 첫(Kick-off) 회의를 개최했다. 중기부는 지난 1월 산업 경쟁력 강화 관계 장관회의에서 발표한 제약바이오벤처 혁신생태계 조성방안을 시작으로 체계적인 제약바이오벤처 육성을 위해 전담 조직인 제약바이오벤처TF을 구성했다. 또한 중소기업기술정보진흥원을 구심점으로 중소벤처기업진흥공단, 기술보증기금 등 산하기관 인원으로 구성된 실무전담팀도 신설해 대책에 반영된 지 원과제의 추진 체계도 마련했다. 중기부는 아울러 제약바이오 산업 특성을 고려한 실효성 있는 정책 추진을 위해 현장의 다양한 목소리를 정책에 반영하고자 제약바이오 기업인, 유관 협·단체, 중견제약사, 벤처캐피탈(VC) 등 제약바이오 생태계 핵심 인사 12명으로 자문단을 구성했다. 자문단은 급변하는 글로벌 시장 환경과 기술 트렌드에 대응해 국내 제약바이오 벤처의 경쟁력 강화를 위한 정책 방향을 논의하고, 현장의 수요에 맞게 지원 정책& 8231;사업 구체화& 8231;고도화할 수 있도록 전문적인 정책 제언을 수행할 예정이다. 분기별로 자문위원이 제약바이오벤처 육성 정책 방향을 설정하면, 월별로 자문위원들이 추천한 실무위원들이 실무회의를 통해 정책 기획 방향에 따른 지원 정책을 구체화한다. 실무회의에서 논의한 구체화 방안을 다음 자문단 회의에서 점검하는 자체 정책 환류시스템을 통해 정책을 추진해 나간다는 복안이다. 첫 회의에는 오영주 장관이 참석해 자문단 위원들에게 위촉장을 수여하고, 자문단 운영 계획과 제약바이오 중소벤처 육성정책 추진 현황, 국내외 제약바이오 생태계 주요 경향성(트렌드) 변화 및 현장의 애로사항에 대해 심도있는 의견을 나누었다. 오영주 장관은 “제약바이오 분야는 개별 기업의 자금 지원만으로는 부족하고, 제약바이오 벤처& 8231;스타트업, 제약회사, 위탁생산(CMO) 등 다양한 생태계 구성원들간 협력도 함께 지원해야만 한다"면서 "제약바이오 중소·벤처기업이 안정적으로 성장할 수 있는 생태계가 만들어질 수 있도록, 자문단의 다양한 제언을 바탕으로 제약바이오벤처 육성정책을 고도화해 나가겠다"고 밝혔다. 한편 오 장관은 회의에 앞서 출범식이 열린 한국생명공학연구원 내 입주한 제약바이오벤처를 직접 방문해 기술개발·사업화 진행 상황과 애로사항을 청취하며 업계의 생생한 목소리를 확인했다.2025-05-20 09:28:42강신국 -
2개월 마다 대조약 신청·공고...제약업계 "긍정적"[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 동등성 시험 대조약 선정 운영 절차 변경에 국내 제약업계가 긍정적인 분위기를 보이고 있다. 식품의약품안전처는 최근 '의약품 동등성시험 대조약 선정 가이드라인' 개정안을 공고하고, 그동안 분기마다 대조약 신청 및 공고를 진행했던 것을 2개월 마다 진행하기로 하고 의견을 조회 중이다. 가이드라인이 개정되면 앞으로는 전년도 9월 16일~11월 15일, 전년도 11월 16일~1월 15일, 1월 16일~3월 15일, 3월 16일~5월 15일, 5월 16일~7월 15일, 7월 16일~9월 15일 등 1년에 6번 대조약을 신청 받아 각각 2월, 4월, 6월, 8월, 10월, 12월에 대조약을 공고하게 된다. 대조약 선정 기간이 단축되면 의약품 동등성시험의 원활한 수행과 제네릭의약품 개발 활성화 등에 도움이 될 것으로 보인다. 이와 관련 A제약사 관계자는 "그동안 대조약 지정이 늦어져 개발 일정도 함께 지연되는 경우가 종종 있었다"며 "분기에서 2개월 마다 대조약 지정을 정기적으로 진행하면 개발에도 속도가 붙을 것으로 보인다"고 언급했다. 또 다른 B제약사 관계자도 대조약 선정 및 공고 일정을 단축하는 것은 기본적으로 제네릭 개발의 활성화를 위한 것이라며 국내사들은 찬성할 수 밖에 없는 분위기라고 했다. 다만 실질적으로 대조약 지정 2~3개월 단축으로 의약품 개발 기간을 눈에 띄게 줄일 수는 없다고 덧붙였다. 그는 "대조약 선정 공고 절차 개편을 시작으로 운용 방법에 대한 개선도 기대한다"며 "대조약을 지정하는 것도 중요하지만, 대조약이 지정돼 있음에도 불구하고 국내 수입이 되지 않는 의약품이나 생산되지 않는 의약품에 대한 대조약 지위 유지 여부에 대한 합리적인 판단도 필요하다"고 강조했다. 대조약 선정(변경) 신청은 주성분 종류 및 함량, 제형, 투여경로가 동일한 허가(신고) 품목 중에서 대조약 선정 우선순위가 높은 품목을 우선 신청한다. 대조약 우선순위는 ▲제조(수입)품목의 허가를 받은 전문의약품으로 약사법 제2조에서 정하고 있는 신약 ▲원개발사의 품목(여러 품목인 경우 이들 품목 중 허가일자가 빠른 품목) ▲의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제2조제8호에 따른 자료제출의약품으로 국내 최초허가 품목 ▲제1호 또는 제2호에 해당하는 품목을 대조약으로 하여 생물학적동등성시험을 실시한 품목 ▲국내 최초허가 품목(품목취소 또는 취하된 경우에는 국내 최초허가 품목과 유효성분의 종류 및 투여경로가 동일한 품목 중 다음 순서에 따름) 등에 해당한다. B제약사 관계자는 "대조약이 없으면 해외에서 구입해서 동등성 시험 등을 진행해야 하는데, 원료의약품의 분량 등을 대조약을 지정 받은 회사가 모두 알려주진 않는다"며 "대조약 선정과 공고도 중요하지만, 실제 제도가 제대로 운영되려면 대조약 지위 박탈 등의 제도도 개선해야 한다"고 덧붙였다.2025-05-19 17:12:47이혜경 -
"AI 기반 소아 뇌전증 줄기세포, 기존 대비 100배 치료 효과"[데일리팜=이혜경 기자] 기존 치료제에 효과가 미미했던 소아 뇌전증 환자들을 위한 새로운 치료 가능성이 열렸다. 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 연세대학교 세브란스 어린이병원 강훈철 교수 연구팀이 AI 기반 약물 탐색 기술과 환자에게서 얻은 유도만능줄기세포(iPSC)를 활용, 환자 맞춤형 신약 후보물질을 발굴하고 효과성을 실험적으로 입증하는데 성공했다고 19일 밝혔다. 소아 뇌전증은 대표적인 난치성 신경계 질환으로 국내에선 약 25만명이 겪고 있으며, 약 30~40%의 환자가 기존 항경련제에 반응하지 않는 약물 난치성 뇌전증에 해당된다. 특히, SCN2A 유전자 돌연변이 같은 희귀 유전자를 가진 소아 뇌전증 환자는 개별 환자 간 실험 반응 차이가 크고, 기존 치료제로는 현저한 개선 효과를 얻기 어려운데다 정밀 질환 모델과 적절한 약물 탐색 기술마저 부족해 환자 맞춤형 약물을 개발하는 것이 절실한 상황이다. 연세대학교 강훈철 교수, 김지훈 연구원, 중앙대학교 나도균 교수 공동연구팀은 이 문제를 해결하기 위해 환자의 혈액세포에서 유도만능줄기세포(iPSC)를 만들어 실제 환자와 동일한 질병 환경을 가진 정밀 질환 모델을 제작했다. 또한, 인공지능 기반의 고속 화합물 스크리닝과 검증을 수행해 기존 치료제를 능가하는 신약 후보 물질을 발굴하는데 성공했다. 해당 연구팀은 SCN2A 돌연변이가 뇌전증의 직접적인 원인임을 밝히기 위해 최신 유전자 교정 기술을 사용해 돌연변이를 정상으로 교정했고, 발작 증상이 사라지는 것을 확인해 해당 돌연변이가 발작의 원인임을 입증했다. 또한, 맞춤형 신경세포 모델을 바탕으로 약 160만 개의 화합물을 AI 기반 시뮬레이션으로 분석해 혈뇌장벽 투과성, 독성 여부, 유전자 결합력 등을 고려한 최적의 신약 후보 물질 5종을 선별했다. 그 중 2종은 기존 치료제인 페니토인보다 약 100배 높은 효과를 보여 환자 맞춤형 치료 가능성을 현실화하는 계기를 마련했다. 이번 연구는 희귀 유전질환 환자의 유전자 특성과 세포 기반 모델 및 인공지능 기반 신약 탐색 기법을 결합함으로써, 기존 치료로 증상이 개선되지 않은 난치성 환자들에게 실질적인 대안을 제시한 정밀 의료 사례로 평가될 수 있다. 강훈철 교수는 "이번 연구는 난치성 뇌전증 환자를 위해 환자 유래 세포를 이용한 맞춤형 약물 탐색 기술이 효과적임을 증명한 사례"라며 "향후 SCN2A 외에도 다양한 유전자 돌연변이 환자를 위한 개인 맞춤형 정밀 치료제 개발 연구를 지속적으로 확장할 계획"이라고 밝혔다. 나도균 교수는 "이 연구는 희귀질환 분야에서 정밀의료 기술의 실질적인 활용 가능성을 입증한 사례”라며 “이번 연구성과가 향후 다양한 유전질환 환자들에게도 적용될 수 있는 혁신적인 치료전략으로 자리 잡을 것"이라고 강조했다. 이번 연구는 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 추진하는 '공익적의료기술연구사업'의 지원으로 수행됐으며, 의료정보 분야의 세계적 학술지인 ‘Computers in Biology and Medicine’ 2025년 191권에 게재됐다.2025-05-19 09:01:30이혜경
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