[데일리팜=이탁순 기자] 어린이 키 성장에 도움이 된다며 가짜 광고를 진행한 판매업체와 식품 및 건강기능식품들이 무더기로 적발됐다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 일반식품을 어린이 키 성장에 도움을 준다고 부당 광고한 업체 32곳과 이 업체에서 판매한 21개 제품을 적발해 방송통신심의위원회에 판매 사이트 차단을 요청하고, 고의·상습 위반업체는 행정처분 및 고발 조치할 예정이라고 27일 밝혔다.이번 발표는 개학철을 맞이해 어린이 선물용으로 애용되는 제품 중 키 성장 기능성이 있는 것처럼 광고한 일반식품 및 건강기능식품 판매업체에 대해 집중적으로 점검한 결과다. 특히 최근 유튜브 등 SNS에서 제품을 직접 섭취하고 키가 몇센티미터 컸다고 광고한 가짜체험기 영상은 사법당국에 수사의뢰 할 예정이며, 기능성이 검증되지 않은 해외직구 및 구매대행 제품에 대해서는 지속적인 모니터링을 실시해 차단 조치하고 있다는 설명이다. 또한 일반식품 제품명에 '키 성장' 관련 기능성을 애매모호하게 표현한 경우 제품명을 변경하도록 시정조치했다고 식약처는 전했다.A사(유통전문판매원)는 쇼핑몰, 인스타그램 등 SNS에서 키 성장 영양제, 키성장 촉진식품 등의 문구를 광고에 활용하거나 동물실험만으로 인정받은 특허물질이 인체의 키 성장에 도움을 준다고 광고해 적발됐다.B사(건강기능식품판매업)는 어린이 키 성장에 도움을 줄 수 있는 기능성 원료가 사용되지 않은 건강기능식품을 키 성장 기능성 제품으로 광고했다.기능성 원료로 비타민류, 아연만을 사용했으나 키 성장에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품으로 광고해 적발된 것이다.C사(유통전문판매업)는 유튜브, 인스타그램 등에서 제품을 섭취하고 키가 몇센티미터 컸다는 가짜체험기를 유포해 관련 제품을 노출시키고, 판매 사이트를 링크해 소비자를 유인한 혐의를 받고 있다.이번에 적발된 업체의 위반내용은 ▲일반식품이 어린이 키 성장에 효과가 있다는 광고(445건) ▲건강기능식품 심의 위반 광고(219건) ▲건강기능식품 기능성 이외의 광고(53건) 등입니다.식약처 관계자는 "국민 관심이 높은 온라인 유행 제품에 대한 지속적인 모니터링과 현장감시를 통해 소비자 피해 예방에 최선을 다하는 한편, 고의 상습 위반 업체에 대해서는 행정처분 및 고발 조치 등 강경대응 할 예정"이라고 밝혔다.이와함께 "건강기능식품을 구입하고자 하는 소비자는 제품 표시사항에 건강기능식품 마크 및 선택한 제품의 기능성이 무엇인지 확인하고 구매할 것"을 당부했다.

피하주사 제형 [데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온이 개발한 '램시마'(성분명:인플릭시맵) 피하주사 제형이 국내 품목허가를 획득했다.피하주사제는 기존 정맥주사제에 비해 사용 편의성이 증대된만큼 국내 시장에서 점유율 확대에 일조할 것으로 기대된다.식품의약품안전처는 25일 셀트리온의 피하주사 제형인 '램시마프리필드시린지주120mg'(인플릭시맵)을 품목허가했다. 또한 이 주사제의 원액인 '램시마피하주사원액'도 승인했다.셀트리온의 램시마는 지난 2012년 7월 허가받은 첫번째 항체 바이오시밀러다. 램시마의 오리지널약물은 얀센의 '레미케이드'다.인플릭시맵 제제는 자가면역질환을 치료하는 유전자재조합 단클론항체 치료제로, 크론병, 궤양성 대장염, 류마스티스성 관절염 등에 사용된다.셀트리온의 램시마는 국내뿐 아니라 미국, 유럽에서도 판매되며, 국산 바이오시밀러의 위상을 넓히고 있다. 유럽은 지난 2015년부터, 미국에서는 지난 2016년 말 출시됐다. 유럽시장에서는 램시마가 인플릭시맵 시장에서 59% 점유율(2019년 3분기 아이큐비아 기준)을 기록하며 승승장구하고 있다.또한 지난해 11월에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 피하주사 제형인 '램시마SC'를 승인받아 이번달부터 판매에 들어갔다. 셀트리온은 해외시장에서 램시마 선전에 힘입어 작년 매출액 1조1285억원으로, 처음으로 1조원을 돌파했다.이번에 허가받은 램시마프리필드시린지주120mg은 류마티스성 관절염 환자의 증상, 증후 및 신체기능의 개선에 허가됐다.이 약을 사용하려면 먼저 인플릭시맵 정맥 부하 용량 투여로 시작해야 한다. 8주는 정맥 주사를 맞고, 이후부터는 2주마다 피하주사를 맞는 방식이다. 프리필드시린지는 기존의 앰플 및 바이알과 달리 약물을 미리 시스템에 충전해 편리성과 정확한 용량투여, 주사준비 과정에서 발생할 수 있는 오염을 방지할 수 있다는 장점이 있다.램시마프리필드시린지주는 348명의 류마스티스 관절염 환자를 대상으로 한 임상시험에서 인플릭시맵 정맥 주입과 비교해 치료적 비열등성을 입증했다.셀트리온 측은 피하주사 제형 램시마가 편의성이 증대된 형태로 수요가 높은만큼 인플릭시맙 시장에서 경쟁력을 높일 것이라고 기대했다.

종근당 [데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 개발한 역류성 식도염 개량신약 '에소듀오'를 표적하는 후발제약사들의 특허도전이 조금씩 이어지고 있다.특이한 점은 최초 심판청구 14일 이후에도 제약사들이 특허도전에 나서고 있다는 점이다. 우선판매품목허가(우판권)를 획득하려면 최초 심판청구 14일 이전에 청구를 해야 조건을 충족하지만, 이미 조건 획득이 어려운 상황인데도 후발 제약사들의 특허도전이 이어지고 있는 것이다.24일 업계에 따르면 대원제약은 지난해 12월 19일 종근당의 에소듀오 조성물특허(에스오메프라졸 및 탄산수소나트륨을 포함하는 약제학적 제제, 2038년 1월 29일 만료예정)에 처음으로 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.대원제약이 최초 심판청구를 함에 따라 다른 제약사들은 제네릭 독점권이 부여되는 우판권을 획득하기 위해서는 14일 내로 심판청구를 해야 했다.실제로 현재 진행되고 있는 대부분의 특허심판은 최초 심판 청구 이후 14일 이내 청구한 것이다. 하지만 에소듀오의 경우에는 대원제약이 심판 청구하고, 14일이 지나 3개 업체가 심판을 청구했다.지난 1월 22일에는 아주약품이, 2월 5일에는 신일제약, 2월 20일에는 씨티씨바이오가 심판을 청구했다. 이들은 최초 심판청구 조건에서 벗어났기 때문에 우판권 획득이 불리해졌다. 물론 최초 심판청구한 대원제약보다 먼저 심결을 받는다면 조건을 충족할 수 있다.하지만 특허심판원이 최초 심판청구 사건 심결을 더 빨리 진행할 가능성이 크기 때문에 대원제약이 우판권 획득 국면에서는 유리하다고 볼 수 있다.대원제약과 나머지 심판 청구 후발 제약사 간에는 위·수탁 계약은 없는 것으로 알려졌다.만약 대원제약이 우판권을 획득한다면 나머지 3개 제약사는 우판권 기간(9개월)이 지난 뒤에 제품을 출시할 수 있다. 특허도전이 성공한다는 전제조건에서다. 우판권 요건을 담은 약사법 제50조의8 조항 약사법 제50조의8(우선판매품목허가) ① 제50조의7에 따라 우선판매품목허가 신청을 받은 식품의약품안전처장은 신청자가 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우 의약품의 품목허가 또는 변경허가와 함께 우선판매품목허가를 하여야 한다. 1. 제50조의4에 따라 통지하여야 하는 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자 중 가장 이른 날에 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자일 것(같은 날에 신청한 자가 여럿인 경우 모두 같은 순위로 본다) 2. 제50조의7제2항에 따라 심판을 청구한 자 중 등재특허권에 관하여 특허의 무효, 존속기간 연장등록의 무효 또는 해당 의약품이 특허권리범위에 속하지 아니한다는 취지의 심결 또는 판결을 받은 자일 것. 다만, 통지받은 날부터 9개월이 경과하는 날 이후에 심결 또는 판결을 받은 자는 제외한다. 3. 제2호에 따른 심결 또는 판결을 받은 자 중 다음 각 목의 요건 중 어느 하나의 요건에 해당하는 자일 것 가. 최초로 제50조의7제2항 각 호의 심판(이하 이 호에서 "최초 심판"이라 한다)을 청구한 자일 것 나. 최초 심판이 청구된 날부터 14일 이내에 심판을 청구한 자일 것 다. 가목 또는 나목의 요건에 해당하는 자보다 먼저 제2호에 따른 심결 또는 판결을 받은 자일 것 ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 우선판매품목허가를 하는 경우 우선판매품목허가 의약품의 주성분, 제형, 허가일 등 총리령으로 정하는 사항을 인터넷 홈페이지에 공개하여야 한다. 그렇다면 아주, 신일, 씨티씨바이오는 늦게나마 심판청구를 진행한 이유는 무엇일까? 일각에서는 대원제약 심판청구가 연말에 이뤄져 후발 제약사들이 시기를 놓쳤지만, 그래도 제품 출시를 위해 특허도전을 진행하고 있다고 보고 있다.다른 한쪽에서는 대원제약이 생동성시험을 지난해 4월부터 진행하는 등 개발속도가 앞서 있어 우판권 요건 중 하나인 최초 허가신청이 어렵다고 보고, 최초 심판청구 요건에 신경을 쓰지 않았다는 이야기도 있다.이유야 무엇이든 간에 종근당 에소듀오가 시장성이 있어 후발제약사들의 특허도전이 이어지고 있다는 데는 이견이 없다.종근당 에소듀오는 2018년 7월 출시한 역류성 식도염 개량신약이다. 국내에는 최초로 PPI 계열 성분인 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨이 결합된 복합제다. 특히 위 내 수소이온지수(pH)를 빠르게 상승시켜 위산에 약하고 약효 작용시간이 오래 걸리는 에스오메프라졸 성분을 위산으로부터 보호하고 약물을 십이지장 상부부터 흡수시켜 복용 후 약효가 빠르게 나타난다는 점이 특징이다.작년 한해 에소듀오는 98억원의 원외처방액(유비스트)으로, 출시 2년차만에 블록버스터에 가까운 실적을 기록했다. 더구나 종근당이 같은 역류성 식도염에 쓰이는 신약 '케이캡'(개발 및 공동판매 씨제이헬스케어)도 판매하면서 이룬 실적이어서 그만큼 에소듀오의 시장성이 크다는 분석이다.관건은 후발약물 개발이 그리 쉽지 않다는 것이다. 복합제인데다 약효 작용시간이 특징인 약물이어서 생물학적동등성을 입증하기가 까다롭다는 분석이다. 과연 에소듀오 후발주자들이 이런 난관을 뚫고 시장 조기진출에 성공할지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 길리어드가 개발한 에볼라 치료제 '렘데시비르'가 국내에서 코로나19 환자를 대상으로 임상시험을 준비 중이다.식약처는 길리어드 측으로부터 임상3상시험계획서가 제출되면 신속 검토한다는 방침이다.이의경 식약처장은 25일 코로나19 중앙재난안전대책본부 정례브리핑에서 "국내에서도 코로나19 치료제가 개발되고 있다"며 "임상시험 1상이 완료되고, 지금 지속적으로 개발하고 있는 약"이라고 설명했다.식약처에 따르면 이 처장이 지목한 이 약은 미국 글로벌 제약사 길리어드가 개발한 에볼라 치료제 '렘데시비르'다. 렘데시비르는 앞서 중국에서 코로나19 환자를 대상으로 임상3상에 착수해 유명해진 약물이다.이미 미국에서 발병한 첫번째 환자에게 투여해 증상개선 효과를 확인, 코로나19 치료제로 주목받고 있다. 중국에서는 경증-중등도 환자 308명을 대상으로 임상시험을 진행 중이다.아직 우리나라에서는 구체적인 피험자 수와 의료기관 등 세부적인 계획은 나오지 않았다. 식약처 관계자는 "길리어드 측과 렘데시비르 국내 임상시험에 대한 논의를 진행하고 있다"며 "임상시험계획서가 제출되면 신속하게 검토할 계획"이라고 말했다.한편 일본에서 코로나19 치료제로 사용 중인 '아비간'(성분명 파비피라비르)은 긴급 도입 제도를 통해 국내 수입 도입을 검토 중이다.긴급도입제도는 약사법 제85조의2의 국가비상 상황 등의 경우 예방·치료 의약품에 관한 특례 조항으로, 품목허가를 받지 않은 의약품도 감염병 대유행 시에는 수입할 수 있는 내용을 담고 있다. 아비간은 일본 후지필름 도야마화학이 개발한 항바이러스제로, 독감 환자가 기존 항바이러제에 효과가 없을 시 사용된다. 국내에는 아직 품목허가를 획득하지 못했고, 진행 중인 임상도 없다.식약처는 질병관리본부 요청에 따라 긴급도입을 검토하고 있다는 설명이다. 또한 식약처는 현재 국내에서 코로나19 환자에게 사용되고 있는 에이즈치료제 칼레트라(로피나비어-리토나비르, 애브비)의 소아용 시럽제도 같은 방식으로 긴급 도입하고 있다. 칼레트라시럽제는 이미 희귀필수의약품센터를 통해 구매한 것으로 나타났다.

이의경 식약처장이 25일 중앙재난안전대책본부 정례브리핑에서 코로나19 대응방안에 대해 설명하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 일본에서 코로나19 환자에 사용될 것으로 알려진 약물 '아비간'을 도입하는 방안에 대해 논의하고 있다고 밝혔다.이의경 식약처장은 25일 코로나19 중앙재난안전대책본부 정례브리핑에서 이같이 밝혔다.아비간은 일본이 코로나19 확산 방지를 위해 정식으로 치료에 추천하는 약물이다. 일본 후지필름 도야마화학이 개발한 항바이러스제로, 에볼라 출혈열 등에 사용되지만, 이번 코로나19 발병 억제에도 효과가 큰 것으로 나타나 치료제 대안으로 떠올랐다.우리나라에는 현재 정식 허가를 받지 않은 약물이다. 이의경 처장은 "아비간은 일본에서 개발된 약인데, 국내에는 허가가 돼 있지 않다"면서 "의약품 수입특례를 통해 도입될 수 있는 방안을 검토 하고 있으며, 중앙임상시험위원회와 사용에 대해 지속 논의하고 있다"고 설명했다.이 처장은 국내에서도 코로나19 치료제가 개발되고 있다고 덧붙였다. 그는 "임상시험 1상이 완료되고 지금 지속적으로 개발하고 있는 약이 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 9월 발암의심물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 초과 검출돼 전품목이 판매금지된 항궤양제 '라니티딘' 제제에서 허가취하가 이어질지 주목된다. 주요품목 유효기간이 임박했기 때문이다.제약업계는 주요 기업들이 라니티딘을 이미 대체품목으로 전환한 만큼, 회생 노력보다는 품목을 포기할 가능성이 높다는 분석이다.25일 식약처와 업계에 따르면 주요 라니티딘 제제의 유효기간이 임박했다. 식약처에서 허가받은 의약품은 5년간의 유효기간이 부여되며, 허가를 유지하려면 갱신해야 한다.오는 3월 31일까지 갱신 대상 라니티딘 제제만 75개로 나타났다. 이 가운데는 대웅제약 '알비스', 일동제약 '큐란' 등 주요 품목들이 포함돼 있다.갱신은 기본적으로 주요 선진 7개국 사용실적이 있으면 가능하기 때문에 관련자료가 갖춰진 의약품은 허가를 유지할 것으로 보인다. 하지만 라니티딘 제제가 사실상 회생이 어렵기 때문에 품목을 스스로 포기하는 제약사는 계속 증가할 것이란 전망이 우세하다.업계 관계자는 "판매정지를 풀려면 제품이 3년간 안전하다는 입증자료를 제출해야 하는데, 대부분 제약사들은 그럴 여력이 없을 것"이라고 말했다.특히 똑같은 사유로 판매금지된 혈압약 '발사르탄' 제제는 문제의 원료만 교체하면 됐지만, 라니티딘 제제의 경우 의약품 자체 구조의 문제가 의심되는만큼 안전성을 입증하기가 까다롭다는 설명이다.또한 이미 많은 제약사들이 다른 티딘 계열의 대체품목을 확보해 영업을 진행하고 있는만큼 굳이 라니티딘을 되살려 판매할 필요가 없다는 시각이 우세하다.앞서 관계자는 "유효기간을 앞두고 허가를 반납하거나 미갱신 업체가 증가할 것"이라며 "이미 시장이 죽었기 때문에 굳이 품목을 유지할 이유가 없다"고 설명했다.지난해 9월 판매금지 이후 허가를 취하한 제품은 모두 11개다. 또한 미갱신(유효기간 만료) 품목은 4개로 많지 않다. 현재 허가받은 라니티딘 성분 함유 제제만 450개에 달한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 내일부터 보건용 마스크의 수출이 제한된다. 판매업자의 수출은 금지되고, 생산업자는 당일 생산량의 10% 이내로 제한된다. 정부는 이번 조치를 통해 코로나19로 인한 마스크 수급 불안을 안정화시키겠다는 방침이다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19의 지역사회 확산으로 마스크 품귀현상이 심화됨에 따라 마스크 수급 안정화 추가조치를 담은 '마스크 및 손소독제 긴급수급조정조치'를 오는 26일(수) 0시부터 시행한다고 밝혔다.이에 따라 2월 26일부터 마스크 판매업자의 수출이 원칙적으로 금지되고 생산업자도 당일 생산량의 10% 이내로 수출이 제한된다.마스크 생산업자는 당일 생산량의 50% 이상을 공적판매처로 신속하게 출고해야 한다.공적판매처는 우정사업본부, 농협중앙회 및 하나로마트, 공영홈쇼핑 및 중소기업유통센터, 기타 식약처장이 정하는 판매처다.다만, 마스크 생산업자가 경영상의 이유나 기타 부득이한 사유로 수출물량 등을 변경할 경우 산업통상자원부 장관과 협의를 거쳐 식약처장의 사전승인을 받아야 하며, 공적판매처로 출고가 어려울 경우 식약처장의 사전승인을 받아 출고량과 출고시기 등을 변경할 수 있다.아울러, 최근 의료기관에서 수술용 마스크에 대한 수요가 증가함에 따라 보건용 마스크와 손소독제를 대상으로 시행 중인 생산·판매 신고제를 수술용 마스크까지 확대 적용해 의료기관에서 마스크 부족으로 어려움을 겪지 않도록 철저히 관리해 나가겠다고 밝혔다. 이에 따라 수술용 마스크 생산업자는 일일 생산량, 국내 출고량, 수출량, 재고량을 다음날 낮 12시까지 식약처에 신고해야 하고, 판매업자는 같은 날 동일한 판매처에 1만개 이상의 수술용 마스크를 판매하는 경우 판매가격, 판매수량, 판매처를 다음날 낮 12시까지 식약처에 신고해야 한다.이번 추가조치는 2월 26일 0시부터 생산·판매·수출신고되는 물량부터 적용해 4월 30일까지 한시적으로 운영된다.식약처는 수출제한과 공적판매처 출하 의무 조치를 보다 실효성 있게 추진하기 위해 과기부·산업부·중기부·농식품부·관세청 등이 참여하는 '마스크 수급 관계부처 TF'를 발족해 운영할 계획이다. 이에 개정된 긴급수급 조정조치를 위반하는 행위나 거래량 조작, 고의적 신고누락 등 불법행위에 대해서는 강도 높은 단속을 통해 엄정한 법 집행을 추진할 것이라고 설명했다.생산량·판매량 미신고 등 긴급수급 조정조치 위반 시 2년 이하 징역 및 5000만원 이하 벌금(물가안정법 제25조)과 1000만원 이하 과태료 병과가 가능하다.아울러, 감염병 특별관리지역으로 지정된 대구시와 경북 청도군에는 이번 조치로 확보한 물량을 최우선적으로 공급하고, 이와 별도로 식약처에서 확보한 물량을 지속적으로 공급할 계획이다.이의경 식약처장은 "정부는 이번 조치를 통해 앞으로 국민들께서 생활하시는 주변에서 지금보다 훨씬 편리하게 마스크를 구매할 수 있도록 조치하고, 특히 마스크 대란, 줄서기가 반드시 사라지도록 모든 역량을 총집결해 해결하겠다"고 강조했다.이어 "국민 여러분들께서는 다소 불편하시더라도 코로나19 퇴치와 마스크 손소독제 수급 안정화를 위해 정부를 믿고 협조해 주시기를 당부드린다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 25일 '모바일 의료용 앱'만 허가받게 되면 스마트워치 등과 같은 기기를 의료 목적으로 사용할 수 있도록 '모바일 의료용 앱 안전관리 지침'을 개정·발간한다고 밝혔다.이번 지침 개정으로 '모바일 의료용 앱'이 의료기기로 허가를 받게 되면 스마트워치, 스마트폰과 같이 해당 앱과 연동되는 모바일 플랫폼은 허가를 받을 필요가 없어지게 된다.또한 의료제품의 시장진입 시기가 단축되고, 소비자들이 자신의 건강상태를 정확한 데이터로 상시 확인할 수 있게 될 것으로 기대된다는 설명이다.개정된 지침의 주요 내용은 ▲모바일 의료용 앱 형태별 예시 및 허가방안 ▲이미 판매된 모바일 플랫폼에 설치(판매)가능 ▲상용모바일 플랫폼 허가대상 제외 ▲모바일 의료용 앱 품질관리 운영요령 등이다.식약처 관계자는 "이번 지침 발간으로 디지털 헬스케어 기업들이 의료기술과 소프트웨어를 접목하는 모바일 의료용 앱을 개발하고 제품화하는데 도움이 될 것"이라며 "우리나라의 모바일 기기 및 소프트웨어 기술이 접목된 의료기기가 세계시장에 신속히 진출할 수 있도록 관련 제도를 적극적으로 개선할 것"이라고 강조했다.

SK케미칼 [데일리팜=이탁순 기자] SK케미칼의 항궤양제 '프로맥정'(성분명:폴라프레징크)의 제네릭약물이 4개로 증가했다. 기존 우선판매품목허가를 획득한 한국프라임제약에 이어 한국파비스제약도 제조품목 허가를 획득했다. 이에 오리지널사 SK케미칼에 위협이 될 것으로 보인다.식품의약품안전처는 지난 21일 한국파비스제약 '폴라징크정', 한국파메딕스의 '프레진정', 한국휴텍스제약 '프로징크정' 등 3품목을 허가 승인했다.폴라징크정과 프레진정은 한국파비스가 생산하는 약물이다. 프로징크정은 지난해 10월 퍼스트제네릭을 허가받은 한국프라임제약이 수탁 생산한다. 한국프라임제약과 한국파비스제약이 자기 품목과 함께 위탁 제네릭 생산에도 참여하면서 총 허가품목은 4개로 늘어난 것이다.새로 허가받은 3개 품목은 한국프라임제약의 '프레징크정'의 우선판매품목허가 기간(2019년 11월 1일~2020년 8월 30일)이 종료되면 시장에 본격 합류할 것으로 보인다.한국파비스제약은 조기 시장 진출을 위한 특허회피 작업을 진행하고 있다. 프로맥정 제제특허(폴라프레징크를 함유하는 안정한 정제 제형, 2033년 10월 28일 만료)에 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 인용(특허회피) 심결을 기다리고 있다.이미 한국프라임제약은 같은 심판에서 인용 심결을 받아 시장 판매 중이다.제네릭 제조업체가 2곳으로 늘어나면서 앞으로 위탁 제네릭도 더 증가할 수 있다는 전망이다. 이에 독점시장을 오랫동안 지켜온 오리지널업체 SK케미칼은 경쟁자가 늘어 점유율을 유지하는데 어려움을 겪을 것으로 보인다.SK케미칼은 일본 제리아 신약공업주식회사로부터 프로맥의 과립제를 도입했고, 2013년에는 자체 제제기술을 통해 '프로맥정'을 허가받았다.프로맥정은 주성분인 폴라프레징크에 내인성물질인 아연이 존재해 후발주자들이 생물학적동등성을 입증할 제네릭을 만들기가 어려웠다. 더구나 제제특허도 시장진출의 장애물로 작용했다.한국프라임이 이런 어려움을 딛고 작년 10월 처음으로 제네릭 상업화에 성공했고, 이번에 파비스까지 품목허가를 획득하면서 제네릭 시장이 본격적으로 열렸다는 분석이다.프로맥정은 작년 105억원의 원외처방액(유비스트 기준)을 기록한 블록버스터 약물이다. 대표적 항궤양제인 라니티딘이 작년 발암우려물질 검출로 판매금지된 상황에서 프로맥정과 동일성분 제제의 시장규모는 더욱 확대될 것이란 전망이다.이에 제네릭사들이 시장에 들어서면 단기간 점유율을 끌어올리기 위해 공격적인 영업·마케팅을 벌일 것으로 보인다. 반대로 SK케미칼은 시장수성을 위한 적극적인 마케팅을 벌일 것으로 예상돼 양측의 치열한 경쟁은 불가피하다는 분석이다.이미 SK케미칼은 장외에서 프라임제약 등에 특허심결취소 소송과 상표권침해 소송을 통해 압박하고 있다. 이에 프라임제약은 최초 제품명인 프라맥정을 버리고, 현재는 '프레징크정'으로 이름을 바꾼 상황이다. 100억원대 폴라프레징크 시장에서 제네릭 출현이 어떤 결과를 나을지 주목된다.