[데일리팜=이탁순 기자] 보령바이오파마가 수입 4가 독감백신의 품목허가를 획득하며, 제조-수입 백신 등 3품목을 보유하게 됐다. 이에따라 매입가 등을 고려해 출시제품 및 수량을 결정할 것으로 보인다.식품의약품안전처는 16일 보령바이오파마의 4가백신 '아플루리아쿼드프리필드시린지'를 품목허가 승인했다. 이 백신은 만 5세 이상의 소아, 청소년 및 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스들에 의해 유발되는 인플루엔자 질환 예방에 사용된다.특히 A형 바이러스 2개, B형 바이러 2개를 예방하는 4가 백신이다. 기존 3가백신보다 1가지 바이러스를 더 예방한다.현재 식약처로부터 허가받은 4가백신은 9개사 11개 품목이다. SK바이오사이언스, GC녹십자, GSK, 사노피파스퇴르, 보령바이오파마, 보령제약, 한국백신, 일양약품, 동아에스티가 시장 경쟁을 벌이고 있다.이 가운데 수입 완제품백신은 GSK의 '플루아릭스테트라', 사노피파스퇴르의 '박씨그리프테트라' 2개다. 이번에 보령바이오파마가 허가받은 '아플루리아'도 수입 완제품 백신으로, 호주 생명공학기업 CSL 리미티드의 계열사인 세퀴루스(Seqirus)가 만들었다.보령바이오파마는 보령플루V테트라백신주, 보령플루Ⅷ테트라백신주 등 4가 독감백신 제조품목도 보유하고 있다. 이 품목들은 각각 녹십자와 사노피로부터 원액을 가져와 보령바이오파마 진천공장에서 주사제에 충진하는 제품이다.이에따라 보령바이오파마는 4가백신만 제조 2품목에, 수입 1품목 등 총 3품목을 보유하게 됐다.회사 측은 이번에 허가받은 아플루리아에 대해 "출시여부는 아직 미정"이라며 "9월 열리는 독감시즌까지 아직 시간이 있기 때문에 시장상황을 점검해가며 출시여부를 결정할 계획"이라고 말했다.4가 독감백신은 판매사 간 경쟁이 심한데다 올 시즌부터는 국가필수예방접종(NIP) 대상이어서 국가 조달청에 납품하는만큼 공급가격에 변화가 올 수 있다는 전망이다.특히 보령은 기존 제조품목이 녹십자, 사노피로부터 원액을 공급받는 만큼 이런 정책변화에 따라 매입가격이 영향을 받을 수 있다.이에 현재 허가받은 3품목의 원가를 고려해 전략적으로 시장에 나설 것으로 분석되고 있다.작년 보령바이오파마의 4가 백신 판매액은 아이큐비아 기준 72억원. 직접 원액을 제조해 판매까지 하는 SK바이오사이언스와 GC녹십자가 각각 131억원, 124억원으로 1, 2위를 달리고 있는 가운데, 수입 백신을 공급하는 GSK(79억원)의 뒤를 바짝 뒤쫓고 있다.가격정책에 대비한 보령의 다품목 전략이 4가 독감백신 시장 경쟁에 변수로 작용할지 주목된다.

[데일리팜=김정주 기자] 우리나라에서 신약을 시판하려면 허가·심사기간을 통상 300일 가까이 기다려야 하는 것으로 나타났다. 허가·심사 지연에 가장 큰 영향을 미치는 것은 단연 GMP 심사였다. 미국·유럽 등 다른 나라에 비해 신청서류 접수일자 격차(Submission gap)가 420일 이상 늦어져 결과적으로 신약 시판이 지연되는 현상, 즉 'Drug lag'가 뚜렷하다는 게 수치로 입증됐다.대한약학회는 이재현 성균관대약대 교수팀이 진행한 '한국의 신약 허가기간에 대한 조사 연구(2011~2017년)'를 최근 인터넷판(Vol. 64, No. 1)에 게재했다.이번 연구는 국내에 신약 시판을 위해 제약사들이 식품의약품안전처에 허가를 신청해 실제 소요되는 기간을 조사·분석한 최초의 연구로서, 허가·심사 중 어떤 영역에서 지연되고 허가 선진국들과는 어느 정도 격차가 벌어지는 지 가늠할 수 있다는 점에서 의미가 있다.연구진은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에서 규정하는 식약처 민원서류 처리기간과는 별도로 실제 신약 허가·심사에 소요되는 기간은 별개로 놓고 제약사 신청접수부터 식약처 처리 완료 시점까지 일자별로 조사, 분석했다.약제는 2011년부터 2017년까지 국내 허가 신약 221개 중 국내 개발 신약과 KRPIA 회원사 중 설문에 응답한 23개사 총 115개 약제를 대상으로 했다. 국내개발 신약의 경우 개발단계부터 식약처가 개입해 순수 허가심사 기간에 왜곡 가능성이 있기 때문에 기간 산출에서 배제했다. ◆신약 허가·심사기간 = 연구 대상 115개 품목의 허가·심사기간은 평균 299.7일로, 정확도를 높이기 위해 중앙값을 산출한 결과 293일로 나타났다.이들 약제의 허가·심사기간에 일정한 경향을 확인할 수는 없지만, 실질적으로 허가·심사기간이 유의하게 짧아졌다기 보다는 오히려 최근 3년 동안은 허가·심사기간이 증가하는 추세를 보인 점이 눈에 띈다. 연구진은 "시간이 지남에 따라 평균 15.3일 지연되고 있었다"고 설명했다.연구 대상을 특성에 따라 분류하고 허가·심사기간 등을 비교한 결과 합성의약품이 73개(63.5%) 품목, 바이오의약품이 42개(36.5%) 품목으로, 각각 허가받는 데 걸린 기간은 중앙값으로 289일과 302.5일이며, 회귀분석결과 합성의약품 대비 바이오의약품이 평균 31.8일 더 소요되는 것으로 나타났다. 다만 두 군 간에 통계적인 차이는 없었다.같은 기간 희귀의약품은 53개 품목이 허가돼 전체 46.1%를 차지했다. 희귀의약품이 아닌 신약에 비해 허가까지 걸린 기간이 평균 187.1일 더 빠른 것으로 나타났다. 다만, 2011년에서 2015년까지는 희귀의약품의 허가·심사기간이 그렇지 않은 신약에 비해 2배 정도로 빠르게 진행됐는데, 최근 2년 동안에는 1.5배 정도로 그 차이가 다소 줄어드는 경향을 보였다.한편, WHO ATC 분류에 따른 효능군 간에도 허가까지 걸린 기간에 차이가 있지만, 통계적으로 유의하지는 않았다. 이 중 항암제(L, Anticancer and immunomodulators)는 허가 건수가 58건으로 가장 많았고, 허가·심사기간도 가장 빠른 것으로 나타났다(중앙값=241일). 이는 항암제의 경우 희귀의약품으로 분류되는 경향이 반영된 것으로 연구진은 해석했다. ◆허가·심사기간 요인과 미·유럽 Drug Lag 비교 = 신약 허가·심사는 안전성·유효성 심사, 기준 및 시험방법 심사, GMP 심사 등이 병렬로 진행된다.연구진 분석결과 GMP 심사가 평균적으로 안전성·유효성 심사나 기준 및 시험방법 심사에 비해 오래 걸리는 것으로 파악됐다.GMP 심사는 합성의약품이나 바이오의약품의 구분 없이 허가·심사기간에 큰 영향을 미쳤는데, 안전성·유효성 등 심사보다 최대 229일 가량 소요시간에 차이가 나는 경우도 있었다. 바이오의약품의 경우 GMP 실사가 늦어져 허가·심사가 지연된 사례도 확인됐다. 미국이나 유럽의 신약 허가신청일과 국내 허가신청일을 비교한 결과, 2011~2017년 내내 이들에 비해 늦은 일자에 허가를 신청해 421일 정도의 신청서류 접수일자 격차(Submission gap)를 보였다.연구진은 "특히 희귀의약품 지정을 받을 때 적응증을 한정하기 위해 외국 허가를 기다리느라 허가신청이 상당히 늦어지는 경우도 있었으며, 미국 또는 유럽의 신약 허가일자와 비교한 결과에서도 우리나라는 허가받은 일자 격차(Approval gap)에서 512일 정도의 차이를 나타냈다"고 부연했다.이는 환자 접근성과도 연결되는 대목이라는 점에서 현재 정부가 시행 중인 '신속심사제도'의 실효성 제고도 필요하다는 것을 의미한다.연구진은 "바이오약이 합성약에 비해 허가·심사기간이 다소 긴 경향을 보였으나 큰 차이는 없었다. 희귀약은 그렇지 않은 신약에 비해 빨리 허가를 받고 있었지만, 2016년 이후 허가·심사기간이 이전에 비해 길어지고 있어 신속심사의 이점이 유명무실해 지고 있었다"고 평가했다.이는 PIC/s 가입과 이에 따른 GMP 심사로 인한 지연, 희귀약제 지정 과정의 어려움 등이 복합적으로 나타난 결과로 연구진은 해석했다.연구진은 "미국, 유럽, 일본 등 주요 제약 선진국에서는 신약의 허가·심사기간에 대한 연구를 꾸준히 하고 있으며, 이러한 연구를 통해 신약 허가·심사기간이나 관련 규정이 미치는 영향 등에 대해 모니터링하고 있다는 점에서 앞으로 우리나라도 신약 접근성 확대를 위해 'Drug Lag'를 줄이기 위한 지속적인 노력이 요구된다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코막힘 증상을 완하하는 비충혈제거제 시장에 국내 제약사들이 속속 리딩품목 '오트리빈'(자일로메타졸린염산염)에 도전장을 내고 있다.최근 동아제약, 동화약품이 오트리빈의 주성분인 자일로메타졸린염산염 성분의 제품을 허가받고 시장을 정조준하고 있는 것이다.동화약품은 12일 자일로메타졸린염산염과 클로르페니라민말레산염 복합제인 '코마키텐나잘스프레이'의 국내 품목허가를 획득했다.이에앞서 지난해 10월 동아제약은 자일로메타졸린염산염과 L-카르보시스테인 복합제인 '동아자일로메타졸린염산염/L-카르보시스테인비강분무액'을 허가받았다.자일로메타졸린염산염 성분의 오리지널약물은 국내에서 1998년 허가받은 GSK의 '오트리빈'이다. 오트리빈은 제네릭약물이 나온 2013년까지 오랫동안 독점판매를 기반으로 시장에서 철옹성을 구축했다.자일로메타졸린염산염은 콧속 점막 혈관을 수축시키고, 혈류를 감소시켜 코막힘을 완화하는 기전을 갖고 있다.2013년 9월 다케다의 '화이투벤나잘스프레이'가 허가받기 전까지 자일로메타졸린염산염 성분의 비충혈제거제는 오트리빈이 유일했다. 이후 현재 자일로메타졸린염산염 성분이 함듀된 비충혈제거제는 모두 24품목으로 늘어났다.하지만 여전히 브랜드 인지도가 높은 '오트리빈'의 강세가 지속되고 있다. 오트리빈을 위협하기에는 후발주자들의 판매력이 짧다.다만 최근 한미약품 '코앤쿨' 등 국산 품목들이 성장세를 거듭하고 있다는 점은 국내 제약사들에게 기회로 작용할 것으로 보인다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 오트리빈의 작년 판매액은 66억원으로 전년대비 16% 감소했다. 반면 한미약품 코앤쿨은 23억원으로 전년대비 5.9% 증가했다.코앤쿨은 자일로메타졸린염산염에 알레르기 반응 억제성분인 '클로르페니라민'이 결합돼 복합한 코감기 증상을 완화시켜준다.한미약품 측은 "코앤쿨이 약물 입자가 고르게 분사되는 특수펌프가 적용돼 세균 유입을 방지하고 코 점막 안쪽까지 일시에 도달된다"면서 "또, 코에만 국소적으로 작용하기 때문에 졸음과 같은 부작용이 적다는 장점이 있다"고 소개했다.이번에 허가받은 동화약품의 코마키텐나잘스프레이도 코앤쿨과 같은 성분의 약물이다. 동아제약이 허가받은 동아자일로메타졸린염산염/L-카르보시스테인비강분무액은 자일로메타졸린 성분에 거담제로 많이 쓰이는 L-카르보시스테인이 결합했다.대원제약도 지난 2018년 8월 자일로메타졸린염산염-클로르페니라민말레산염 복합제인 '콜대원코나에스나잘스프레이액'을 허가받았다.이처럼 국내 제약사들은 복합제 등을 통해 시장 철옹성을 구축한 오트리빈에 도전하고 있다.이밖에도 제이더블유중외제약의 '화콜나잘스프레이', 현대약품 '시노카자일로나잘스프레이', 고려제약 '하벤플러스나잘스프레이' 등 자일로메타졸린염산염 성분이 함유된 국산 비강분무제들이 약국시장을 꾸준히 두드리고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이의경 식약처장은 공적 마스크 판매처로 주민자치센터보다 약국이 접근성 면에서 뛰어나다고 말했다.그는 16일 열린 마스크 수급상황 브리핑에서 "마스크 구입경로를 주민자치센터로 한정할 경우 현재 약 3500여개인 주민자치센터는 전국 2만3000개소를 갖춘 약국보다 국민 접근성이 떨어지는 문제가 있다"고 설명했다.그러면서 "주민자치센터를 통한 현장 배포 시 긴 대기시간이 발생할 수 있으며, 제조업체에서 지자체까지 배송하는 새로운 유통망이 구축돼야 하고, 가정방문 배포시 부재자 문제 등 집행과정에서 문제점도 우려되는 것이 현실"이라고 덧붙였다.이에 정부는 약국이 드물게 있는 읍면 지역을 위해 1400여개 우체국과 서울·경기 지역을 제외한 1900여개 하나로마트에서도 마스크를 공급해 판매하고 있다는 설명이다.이 처장은 또 공적 마스크 공급업체인 지오영과 관련한 특혜의혹에 대해서도 선을 그었다.그는 "현재 약국에 마스크를 공급하고 있는 지오영과 백제약품은 약국 유통업체 1, 2위이며, 특히 지오영컨소시엄은 지오영, 동원약품, 복산나이스 등 13개 업체가 참여한 컨소시엄으로, 지오영 단독이 아니다"며 "지오영컨소시엄은 약국 유통 부문에서 전문성을 보유하고 있으며, 전체 약국의 75%에 해당하는 1만7000여개소의 약국과 거래하는 등 국내 최대의 전국적 유통망을 보유하고 있다"고 설명했다.이 처장은 공적 마스크를 공급하고자 추가로 참여의사를 밝힌 유통업체는 공식적으로 접수된 바 없다면서 접수가 되면 T/F에서 논의하도록 하겠다고 밝혔다.한편 오늘(16일) 공적판매처를 통해 공급된 마스크는 총 830만4000개로, 특별재난지역으로 선포된 대구·경북지역 78만 8000개를 비롯해 약국에서 567만7000개, 농협하나로마트에서 19만개, 우체국에서 14만개를 판매하고 의료기관에 150만 9000개가 공급된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 협심증 치료신약 '라넥사'가 국내 품목허가를 획득했다. 라넥사는 라놀라진 성분의 약물로, 지난 2006년 1월 미국FDA 승인을 받은 약물이다.식약처는 16일 한국메나리니의 '라넥사'(라놀라진)를 협심증 치료 신약으로 품목허가 승인했다.라넥사는 길리어드에 인수된 미국 CV테라퓨틱스사가 개발한 약물로, 국내 판권은 메나리니가 보유하고 있다. 라넥사는 2006년 1월 미국FDA 승인 당시 20여년만에 나온 협심증신약으로 관심을 모았다. 이 약 주성분인 라놀라진의 작용기전은 심장세포에서 후기 나트륨 유입의 억제를 통해 항협심증 효과를 나타내는 것으로 알려졌다.현재 협심증 1차 치료는 고혈압 약제로도 쓰이고 있는 베타차단제 또는 칼슘 길항제(CCB)가 사용된다.라넥사는 1차 협심증 치료제로 적절히 조절되지 않거나 내약성이 없는 안정형 협심증 환자의 증상적 치료를 위한 병용요법으로 허가받았다.임상시험에서도 병용요법으로 높은 효과를 확인했다. 핵심시험인 CARISA에서 라넥사는 아테놀롤50 mg 1일1회, 암로디핀 5mg 1일1회, 또는 딜티아젬 180 mg 1일1회 치료에 추가됐고, 823 명의 환자(여성 23%)가 이 약 750 mg 1일2회, 1000mg 1일2회, 또는 위약 치료를 12주간 받도록 무작위 배정됐다.그 결과 이 약을 부가요법으로 사용했을 때, 위약과 비교해 라놀라진 두 용량 모두에서 12 주후 운동시간 연장 측면에서 우수한 유효성을 나타내는 것으로 입증됐다. 위약과 비교해서는 1주간 협심증 발작 횟수와 속효성 니트로글리세린 사용량을 유의하게 감소시켰다.암로디핀10mg 1일1회 치료에 추가된 ERICA 시험(피험자 565명)에서도 위약 대비 1주간 협심증 발작 횟수 및 속효성 니트로글리세린 사용량을 유의하게 감소시켰다.협심증은 급성 통증 또는 운동이나 활동시에 통증이 발생한다. 동맥경화증이나 죽상경화병변 등이 원인이 된다. 국내에서는 2017년 기준 64만5000명의 환자가 있다는 국민건강보험공단 데이터가 있다. 협심증 진료에 지출한 총진료비도 2017년 기준 7701억원으로 적지 않다.이에 오랜만에 국내 시장에 신약이 나온 만큼 돌풍을 일으킬 것으로 기대된다. 2018년 기준 라넥사의 전세계 매출액은 7억5800만달러(한화 약 9155억원)에 달한다.

아비간[데일리팜=이탁순 기자] 보건당국이 일본에서 코로나19 치료제로 사용되고 있는 신종플루 치료제 '아비간'(피비피라비르)의 특례수입을 하지 않기로 가닥을 잡은 것으로 나타났다.코로나19 치료제로 쓸 만한 임상적 근거가 충분하지 않다는 이유에서다. 긴급도입 제도를 통해 특례수입을 결정하는 식약처에도 별도의 요청이 없었던 것으로 전해진다.16일 식약처와 업계에 따르면 아비간의 수입특례를 결정하는 중앙임상위원회는 아비간의 코로나19 치료 효능 근거가 부족하다고 결론 내렸다.아비간은 일본 후지필름 자회사인 후지필름도야마화학이 개발한 약물로 RNA 바이러스 증식을 억제하는 기전을 가진 항바이러스제제다. 일본에서는 인플루엔자바이러스에 타미플루 등이 효과가 없을 때 사용하도록 허가를 받았다. 다만 아직 국내에서는 품목허가를 받지 못했다.이의경 식품의약품안전처장이 지난달 25일 아비간의 수입특례 방안을 검토중이라고 말해 세간의 관심을 받아왔다.일본에서는 현재 코로나19 경증 환자의 증상 악화를 위해 사용을 추천하고 있다. 그러나 WHO(세계보건기구)는 아비간을 코로나 19 치료제 임상시험 후보로는 올리지 않고 있다.중앙임상위원회도 코로나19 환자에 대한 효능 데이터가 부족하고, 태아독성 등 부작용 위험성 때문에 국내 환자 사용에는 부정적이라는 결론을 내린 것으로 알려졌다.식약처 관계자는 "국내 허가를 득하지 않은 치료제는 긴급도입 제도를 통해 수입할 수 있다"면서도 "긴급도입 제도를 활용하려면 중앙임상위원회에서 결정해 질병관리본부의 요청이 있어야 하는데, 별도로 그런 요청은 없었다"고 설명했다.그러면서 "아비간이 수입되지 않더라도 국내 코로나19 치료제 비축량은 충분한 상황"이라고 말했다.현재 국내 코로나19 환자에는 HIV 치료제인 칼레트라(로피나비르+리토나비르)와 항말라리아치료제 '하이드록시클로로퀸'을 사용하고 있다. 또한 길리어드의 항바이러스제인 '렘데시비르'가 임상시험이 승인돼 국내 환자에도 투여가 시작됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 부작용 보고건수는 전년대비 약간 상승했으며, 해열·진통·소염제가 가장 많았다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 2019년 의약품 부작용 보고 현황을 분석한 결과, 부작용 보고가 2018년 25만7438건에서 지난해 26만2983건으로 약 2.2% 증가했다고 16일 밝혔다.지난해 보고건수가 증가한 것은 한국의약품안전관리원과 지역의약품안전센터를 통해 부작용 보고 필요성을 지속적으로 홍보한 영향으로 분석된다는 설명이다.연도별 부작용 보고 현황 효능 군별로는 상위 5개 효능군의 보고건수가 전체의 약 50%를 차지했다.'해열·진통·소염제'가 3만8591건(14.7%)으로 가장 많았고, '항악성종양제(항암제)' 3만1020건(11.8%), '주로 그람양성·음성균에 작용하는 것(항생제)' 2만1938건(8.3%), 'X선조영제' 2만376건(7.7%), '합성마약' 1만8591건(7.1%) 등의 순이었다.증상별로는 '오심(구역)' 4만2579건(16.2%), '가려움증' 2만7317건(10.4%), '두드러기' 2만604건(7.8%), '구토' 2만133건(7.7%), '어지러움' 1만8860건(7.2%) 등의 순으로 많았다.보고 주체별로 살펴보면 '지역의약품안전센터'가 19만474건(72.4%)으로 가장 많았고, 그 뒤로 제조·수입회사 6만2441건(23.7%), 병·의원 7914건(3.0%), 기타 2098건(0.8%) 등의 순이었다. 부작용 보고 동향의 자세한 내용과 이밖에 의약품별 다빈도 부작용과 성별·연령별 보고 현황 등은 '의약품안전정보포털'(open.drugsafe.or.kr)에서 확인할 수 있다.식약처 관계자는 "2012년부터 의약품 부작용 보고 자료를 토대로 통계 분석과 전문가 자문 등을 거쳐 필요한 안전 조치를 취해왔다"며 "지난해에는 574개 품목(18개 성분)의 허가사항(사용상의 주의사항 등)에 반영했다"고 말했다.이어 "앞으로도 부작용 보고 자료를 분석·평가해 안전사용을 위한 정보를 지속적으로 제공하고 '한국의약품안전관리원'과 전국 '지역의약품안전센터'를 통해 의약품 부작용 정보를 적극적으로 수집, 안전한 의약품 사용 환경을 만들어 나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국유나이티드제약이 펠라고니움시도이데스 성분에 항련을 추가한 급성기관지염 시럽제를 선보이며, 앞서 복합제를 출시한 한화제약과의 경쟁을 예고했다.펠라고니움시도이데스 성분의 시럽제는 한화제약이 지난 2008년 허가받은 '움카민시럽'이 국내 최초의 약제다.식약처는 지난 13일 한국유나이티드제약의 '로민콤프시럽'을 품목허가했다.로민콤프시럽은 급성기관지염을 적응증으로 성인 1회 9ml를 1일 3회 식전 경구투여하는 약물이다.특히 이 약은 기존 펠라고니움시도이데스 약제에 황련을 더한 천연 복합제 시럽다. 제라늄으로 알려진 펠라고니움시도이데스는 항바이러스, 항박테리아, 거담작용을 하는 것으로 알려졌다.한화제약이 펠라고니움시도이데스를 주성분으로 하는 움카민시럽을 국내 첫 선보였다. 하지만 2012년 제네릭제품이 쏟아지면서 현재는 펠라고니움시도이데스 제제만 82건에 이른다.여기에 성인을 공략한 정제도 나오면서 시장경쟁이 한층 뜨거워졌다. 현재 오리지널사인 한화제약과 한국유나이티드제약이 펠라고니움시도이데스 제제 시장에서 선두경쟁을 펼치고 있다.그런데 한화제약은 지난해 2월 펠라고니움시도이데스 성분에 담쟁이덩굴이라 부르는 '아이비엽'을 더한 복합제 '움카민플러스시럽'을 허가받고 타사와 차별화를 꾀하고 있다. 아이비엽은 거담제로 자주 쓰이는 천연 약재이기도 하다.지난해 12월 움카민플러스시럽은 1포당 9ml 제형이 급여를 받고 본격 출시됐다. 움카민플러스시럽은 기존 움카민시럽과 비열등성을 입증해 허가를 받았다. 한화제약 측은 움카민플러스시럽이 전임상에서 기존 펠라고니움시도이데스와 아이비엽 단일제보다 우수한 효과를 입증했다고 전했다.특히 움카민에 아이비엽이 추가됐지만, 움카민과 동일한 1일 약가 756원으로 출시됐다고 장점을 소개했다.한화제약의 이런 움직임에 시장 라이벌인 한국유나이티드제약도 가만히 있지 않았다. 이번에 로민콤프는 움카민플러스와 달리 펠라고니움시도이데스에 황련을 더했다.여러해살이풀의 뿔리로 잘 알려진 황련도 황산화, 항균, 항염 효과와 기관지에 작용해 가래를 녹이는 효능으로 알려진 약재다. 안국약품은 아이비엽과 항련을 더한 '시네츄라시럽'으로, 작년 한해 308억원의 원외처방액(기준:유비스트)을 기록했다.작년 펠라고니움시도이데스 시장에서는 한화제약과 한국유나티이드제약이 뜨거운 선두경쟁을 펼쳤다. 한화제약의 움카민은 48억원을, 한국유나이티드제약의 칼로민은 40억원의 원외처방액을 기록했다.이런 가운데 두 회사가 똑같이 복합 시럽제를 선보이면서 시장경쟁은 더욱 가열될 것으로 전망된다. 이번에 허가받은 유나이티드의 로민콤프는 급여절차를 거쳐 하반기 시장에 출격할 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국 식약처는 미국FDA가 한국 코로나키트는 비상용으로도 적절하지 않다는 보도 내용에 대해 사실과 다르다고 15일 밝혔다.앞서 국내 언론은 미국 하원 청문회에서 마크 그린 위원이 미국FDA의 서면답변을 소개하면서 한국의 진단키트는 적절하지 않으며 미국FDA는 해당 제품이 미국에서 사용되는 것에 동의하지 않는다고 보도했다.이에 대해 식약처는 기사에서 문제 제기한 항체검사법은 국내에서는 긴급 승인돼 사용 중인 제품이 아니라고 설명했다.그러면서 미국FDA에서 긴급사용 승인한 4개의 코로나19 진단제품도 국내와 동일한 유전자 검출방식을 사용한 것이라고 전했다.식약처는 "현재 국내 긴급사용 승인된 5개 코로나19 진단시약은 모두 유전자 검출 검사법(real-time RT PCR)을 사용하는 제품으로, 식약처와 질병관리본부에서 검증을 완료한 제품"이라며 "해당 제품들의 진단 정확도는 대한진단검사의학회를 통해 모니터링하고 있으며, 현재까지 진단오류에 대한 부작용은 보고된 바 없다"고 강조했다.