[데일리팜=이탁순 기자] 국무총리실 산하 규제개혁위원회(이하 규개위)에서 식약처 개정안에 담긴 공동·위탁 생동 제한 내용에 대해 철회 권고를 내림에 따라 올 하반기 예정된 제도 추진이 사실상 어렵게 됐다. 식약처는 규개위에 재심사를 요청할 수 있으나 번복될 가능성이 낮다는 점에서 철회 권고를 받아들일 것으로 보인다. 이 경우 공동생동 제한 내용만 빼고 개정안을 고시하는 방안이 유력시된다. 24일 식약처 관계자는 규개위 권고에 따라 공동생동 제한 방안을 제외한 나머지 개정안을 고시할 것이냐는 질문에 "검토중"이라며 즉답을 피했다. 지난해 4월 행정예고한 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 개정안에는 공동·위탁 생동제도 제한을 통한 자료공유 품목수 제한 외에도 제네릭의약품 중 안전성·유효성 심사 대상 의약품을 국제공통기술문서 제출대상으로 확대하는 방안, 의약품의 용기 종류 및 재질 변경 시 무균제제 또는 비무균제제를 구분해 안정성 시험자료를 제출하도록 하는 규제도 담겼다. 지난 3월 규개위 예비심사에서는 공동제한 제한 방안은 중요 규제로, 나머지 규제는 비중요 규제로 분류한 바 있다. 중요 규제는 규개위 본의회 심의를 받아야 하며, 비중요 규제는 그대로 고시가 가능하다. 이에 식약처가 규개위의 공동생동 제한내용에 대한 '철회 권고'를 따른다면 공동생동 제한 내용을 뺀 나머지 개정내용으로 고시를 할 가능성이 높아 보인다. 규개위 권고를 따르지 않는 방법은 재심사를 요청하는 경우다. 행정규제기본법에 따르면 규개위 권고를 받은 중앙행정기관의 장은 특별한 사유가 없으면 이에 따라야 하며, 그 처리 결고를 대통령령으로 정하는 바에 따라 위원회에 제출해야 한다. 다만 위원회의 심사 결과에 이의가 있거나 위원회의 권고대로 조치하기가 곤란하다고 판단되는 특별한 사정이 있는 경우에는 위원회에 재심사를 요청할 수 있다. 재심사를 요청받으면 15일 내 재심사를 종료해야 한다. 하지만 재심사를 요청할 가능성은 낮다는 게 지배적이다. 규개위는 지난 2010년에도 1+1 공동생동 제한 방안에 대해 제동을 걸었는데, 이보다 완화된 1+3 방안도 철회 권고를 내린터라 만약 재심사가 진행된다 해도 결과가 뒤바뀔 가능성이 낮다는 이유에서다. 규개위의 철회 권고를 식약처가 이미 수용했다는 이야기도 나온다. 식약처 공동·생동 제한 방안이 철회되면 복지부의 약가 차등보상제도(단독 생동 품목 약가보전)에 영향을 미칠 가능성도 낮아 보인다. 두 제도가 공존하지 않는다 해도 정책적 목표에는 변함이 없기 때문이다. 식약처도 규개위 회의에서 식약처 공동생동 제한 방안과 복지부의 약가 차등보상제도는 규제목적이 상이하다고 밝혔다. 식약처 관계자의 회의록 발언을 보면 "복지부의 약가 차등보상제도는 건강보험 재정 보전을 위한 정책이고, (식약처) 개정안은 생동성시험을 통해 의약품 품질과 안전을 높이는데 목적이 있다"며 "두 정책이 병행된다면 시너지 효과가 예상된다"고 언급했다. 한편 공동생동 규제를 제외한 개정 고시안에는 ▲제네릭 중 특수제형, 점안제, 점이제 등 안유 심사 대상 의약품을 국제공통기술문서(CTD) 작성 대상에 포함시키는 규정 ▲구체적인 주사제 제조법 자료 제출 규정 ▲의약품 직접 용기 변경 시 안전성시험자료 제출 의무화 ▲어린이용의약품 개발간 국내외 임상시험으로 허가 시 재심사 기간부여 ▲이화학적동등성시험자료 작성 시 제형의 물리화학적 특성 고려한 시험 항목 설정, 자료 제출 등 규정 등이 포함돼 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 후발주자들의 표적이 되고 있는 종근당 항궤양제 에소듀오(에스오메프라졸-탄산수소나트룸)가 추가 특허를 등재하며 진입장벽을 더 높이 쌓았다. 기본적으로 오리지널의약품 특허가 식약처 특허목록에 등재돼 있을 경우 후발주자들은 특허도전을 성공해야 조기출시를 담보할 수 있다. 특허도전없이 시판을 준비하는 품목은 판매금지 대상이 될 수 있다. 종근당은 지난 22일 에소듀오정에 대한 새로운 조성물특허(에스오메프라졸 및 탄산수소나트륨을 포함하는 안정한 약제학적 조성물)를 식약처 특허목록에 등재했다. 이 특허는 기존 등재돼 있던 제제특허(에스오메프라졸 및 탄산수소나트륨을 포함하는 약제학적 제제)와 마찬가지로 2038년 1월 29일 만료된다. 제제특허는 지난해 11월 1일 등재되자마자 후발주자들로부터 공격을 받고 있다. 현재 대원제약, 씨티씨바이오, 아주약품, 신일제약이 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 제기한 상황이다. 이 가운데 대원제약은 지난해 4월 이미 제네릭 상업화를 위한 생동성시험을 승인받았고, 아주약품도 그해 10월 승인을 받고 개발 중이다. 종근당의 이번 특허 추가 등재는 후발주자들의 공격으로부터 방어막을 더 단단하기 위한 조치로 풀이된다. 만약 후발주자들이 특허 존속기간 만료 전에 제네릭약물의 조기 출시를 원한다면 해당 특허 도전에도 성공해야 하기 때문이다. 그렇지 않고 출시를 강행할 경우 허가특허연계제도에 의해 특허권자로부터 일정기간(9개월) 판매금지를 당할 수 있다. 또한 역으로 특허침해 소송을 당할 수 있어 부담이 될 수 있다. 에소듀오는 2018년 7월 출시한 역류성 식도염 개량신약이다. 국내 최초로 PPI 계열 성분인 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨이 결합된 복합제로, 위 내 수소이온지수(pH)를 빠르게 상승시켜 위산에 약하고 약효 작용시간이 오래 걸리는 에스오메프라졸 성분을 위산으로부터 보호하고 약물을 십이지장 상부부터 흡수시켜 복용 후 약효가 빠르게 나타난다는 특징을 갖고 있다. 작년 한해 원외처방액은 98억원으로 출시 2년만에 블록버스터에 가까운 매출을 기록하면서 일찍이 후발주자들의 표적이 되고 있는 것이다. 방어막을 쌓은 종근당과 이에 맞서 제네릭약물의 조기출시를 추진하고 있는 후발주자들의 앞으로 대응이 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 혹시 모를 코로나19 2차 감염에 대비해 국민을 위한 보건용 마스크 비축 예산을 준비하고 있다고 밝혔다. 이의경 처장은 27일부터 공적 마스크 1인당 구매수량이 1인3매로 확대된다면서 추가 감염에 대비해서 보건용 마스크 비축을 계획하고 있다고 24일 브리핑에서 밝혔다. 그는 "지금 가을이나 앞으로 예상되는 감염병에 대비해 (보건용 마스크) 비축을 계획하고 있다"면서 "비축은 의료진을 대상으로 한 비축과 일반 국민을 위한 비축으로 나눠 추진할 계획"이라고 말했다. 의료진을 위한 마스크 비축은 현재 복지부와 협의해 검토할 할 계획이다. 이 처장은 "국민에 대한 비축 부분은 현재 1억장 정도의 예산을 준비하고 있다"며 "적정한 비축량에 대해서는 앞으로 관련 부처와 논의를 해가면서 정할 계획"이라고 덧붙였다. 현재 제한하고 있는 마스크 수출도 당분간 유지된다. 이 처장은 "1인당 2매에서 3매로 구매수량을 확대하고 있기 때문에 당분간 국내 공급에 좀 더 우선순위를 두겠다"면서 "단계적으로 국내 공급이 원활해지면 수출제한 해제에 대해 관계부처와 논의해 조치하겠다"고 말했다. KF80 마스크 가격이 KF94와 비슷해 불합리하다는 지적에 대해서는 기재부, 조달청 등과 의제로 다뤄 논의하겠다는 입장이다. 또한 현재 18세 미만, 80세 이상에 한정하고 있는 대리구매자에 대한 범위도 당분간 유지하겠다는 입장이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 다음주부터 공적 마스크 구매 수량이 1인 2개에서 3개로 확대된다. 또한 대리구매에 한해 5부제 적용이 완화된다. 본인이나 대리구매자가 구매할 수 있는 요일에 마스크를 살 수 있게 된 것이다. 이와함게 소포장 마스크 공급도 확대할 방침이다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 공적 마스크의 구매 편의성을 높이기 위해 4월 27일(월)부터 구매 수량을 '1인 3개'로 확대(일주일간 시범 시행)하고 대리구매 방법을 개선한다고 밝혔다. 이번 구매 확대는 마스크 재고량이 증가하는 등 마스크 수급이 안정화 단계에 진입함에 따라 시행하게 됐다는 설명이다. 재고보유 공적판매처수(개소)는 4월 1주 1만6661개소에서 4월 3주에는 2만565개로 증가했다. 반면 주간 구매자수는 4월 1주 1988만명에서 4월 3주에는 1498명을 감소했다. 공급에 여유가 생긴 셈이다. 식약처는 다만, 1주일(4.27~5.3.)간 시범 시행해 마스크 재고 추이 등을 면밀하게 모니터링해 문제점이 없는 경우 1인 3개 확대안을 지속할 계획이라고 설명했다. 또한 4월 27일(월)부터는 대리구매에 한해 요일별 구매 5부제 적용이 완화된다. 현재는 대리구매자와 대리구매 대상자의 구매 요일이 서로 다른 경우 판매처를 두 번 방문해야 했지만, 27일부터는 대리구매자와 대리구매 대상자 중 어느 한 명의 구매 요일에 맞춰 한 번만 방문해 함께 구매할 수 있다. 예를 들어 구매요일이 초등학생 자녀는 월요일, 부모는 금요일인 경우 앞으로는 부모가 월요일 또는 금요일에 본인과 자녀의 마스크를 함께 구매가 가능하다. 또한, 외국인의 경우 '외국인등록사실증명'을 제시하면 해당 증명서에 기재된 가족의 공적 마스크를 대리구매 할 수 있다. 외국인 중 대리구매 대상자는 내국인에게 적용되는 기준과 동일하다. 구매 편의를 위해 법정 공휴일에는 주말처럼 출생연도와 상관없이 공적 마스크를 구매할 수 있다. 이에 따라 4월 30일(목) 부처님오신날, 5월 5일(화) 어린이날에는 누구나 공적 마스크를 구매할 수 있으며, 중복구매 제한은 그대로 유지된다. 국민적 공감대가 형성된 수요처에 대한 인도적 목적의 마스크 수출은 국내 공급에 문제가 없는 범위 내에서 예외적으로 허용한다. 특히, 올해는 6.25 전쟁 70주년으로 목숨을 바쳐 우리나라를 지켜준 해외 참전용사를 위해 100만개의 마스크를 지원할 예정이다. 아울러 식약처는 소비자의 마스크 구매·사용이 더욱 편리하도록 소량포장(5개 이하) 마스크의 공급을 확대한다고 밝혔다. 이를 위해 생산업체의 포장 단위 전환(덕용→소량)을 적극적으로 독려하는 한편, 기존 공적 판매처가 보유하고 있는 덕용포장 마스크는 소량포장으로 교체해 나가겠다고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 총리실 산하 규제개혁위원회는 공동·위탁 생동 제도를 통한 의약품 허가 시 생물학적동등성시험 제출자료 면제 품목 수를 제한하는 내용의 식약처 개정안에 대해 '철회권고'를 내렸다. 공동생동 제한이 제네릭 품질향상 목표를 달성하기 어렵다는 이유에서다. 지난 10일 열린 제452회 규제개혁위원회 회의록에 따르면 참석한 13명의 민간위원 중 8명이 부정적인 의견을 제시한 것으로 나타났다. 한 위원은 "상정된 규제안은 규제 도입의 목표 달성을 위한 실효성 있는 수단이라고 보기 어려우며, 제약업체의 시장진입을 제한하는 것 역시 의약품 품질과 안전에 대한 직접적인 개선 효과가 낮고 연구개발 증진 효과도 미미하다"고 주장했다. 이에 2010년 규제개혁위원회에서 폐지한 규제와 유사한 규제를 재도입할 사유가 없다고 지적했다. 반면 찬성 측 위원은 "현행 제도 하에서는 제약산업의 혁신성, 다양성을 도모하기 어렵고, 품질 저하 가능성도 나타날 우려가 있다"며 "개정안 도입 시 생동성시험을 거치면서 제약산업에 혁신 발생 가능성이 있으므로 개정안에 동의한다"고 의견을 펼쳤다. 5명이 개정안에 동의한다는 의견을 냈다. 결국 과반 원칙에 따라 위탁 제조하는 의약품의 생물학적동등성 입증자료 면제 품목수 4개(원제조사 1개+위탁 제조사 3개)로 제한하는 규제 도입 철회가 권고됐다. 규개위는 고시 시행 전 규제 적정성을 판단하는 마지막 심의단계다. 규개위서 철회 권고가 내려진만큼 해당 개정안은 폐기될 것으로 보인다. 한편 제약업계는 식약처의 공동생동 제한 방안이 무산되면서 복지부가 제시한 단독 생동 연계 약가 보전안 향방에 대해서도 촉각을 나타내고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국보건산업진흥원(원장 권덕철, 이하 진흥원)은 오는 5월 18일(월)부터 23일(토)까지 온라인을 통해 6일간 개최되는 바이오코리아 2020(BIO KOREA 2020) 컨퍼런스에서 항체, 백신 등 치료제 개발기술을 다룬다고 전했다. 이번 바이오 코리아 2020 컨퍼런스에서는 제약바이오 시장변화를 주도하는 치료제 개발의 기술 혁신을 살피고 그 발전방안을 고찰하고자 마련됐다는 설명이다. 첫번째 세션은 '타겟 항체 발굴에서 전임상까지, 항체 산업의 기술 혁신'을 주제로 5개 기업의 연구개발 사례를 공유한다. ▲프랑스 MabSilico의 Anne Poupoun(CTO)와 ▲싱가포르 Humming Bird의 Piers Ingram(CEO)이 AI를 활용한 항체신약 발굴, 로직기반 항체 발굴 등 항체 발굴(Discovery) 기술을 소개한다. 이어 ▲대만 EirGenix의 Chih-Jung Chang(COO)이 CMC 트랜드 변화 등 생산과정에서의 혁신을 공유한다. 끝으로 이러한 변화 속에서 항체의약품을 개발하고 있는 ▲GC 녹십자 김정민 팀장과 ▲HK 이노엔 이정민 부장이 각각 세포침투 항체기술 기반 신약개발과 자가면역치료 항체신약개발 및 글로벌화 전략에 대해 발표하며, 항체신약개발 과정에서 전반에서 일어나는 기술혁신을 조명한다. 두 번째 세션에서는 국내 항체개발사들이 '항체-약물 접합체(ADC) 연구개발 및 상용화 전략'을 주제로 성공적인 ADC 개발 및 상용화를 위한 전략을 이야기한다. ▲에이비엘바이오의 정진원 책임연구원이 항체중심의 ADC 개발 ▲인투셀 박태교 대표가 자체 개발한 링커 플랫폼인 OHPAS를 적용한 ADC 개발 ▲pH Pharma 메리도 책임연구원이 독자적으로 보유한 독성약물을 결합한 ADC 개발 사례를 공유하며, 이는 ADC의 성공적인 개발 및 상용화를 위한 전략을 각 구성요소별로 파악할 수 있는 기회가 될 것으로 예상된다. '백신 바이오 프로세스 최신 기술과 미래'를 주제로 백신 공정기술 최신 동향과 국내외 적용사례를 공유한다. 먼저, Merck KGaA의 Dr. Anissa Boumlic-Courtade를 비롯한 BioReliance의 Dr. Kathy Remington 등 글로벌社에서 글로벌 백신 공정기술 추세, 업스트림부터 다운스트림까지 적용가능한 심화된 최첨단 공정기술, 백신 공정개발과 CMC 등에 있어 주요 핵심사항들에 대한 글로벌 경험을 공유한다. 이어, ▲SK바이오사이언스 박용욱 실장 ▲차백신연구소 염정선 대표 ▲GC 녹십자 이재우 상무가 각각 세포배양 백신 개발, 노인성 플루백신 개발, 수두백신 벨리셀라주 개발 등 국내 백신 공정기술 개발사례를 공유한다. 알츠하이머 치료제의 개발사례를 공유를 통해 상호 협력 가능한 모델에 대해 논의하는 시간도 가진다. 퇴행성 뇌신경계질환 분야에서 활발한 연구를 하고 있는 서울대학교 의과대학 이승재 교수가 단백질 응집체 확산과 뇌염증반응 간의 상호작용을 주제로 발표하며, 아주대학교 신경과학교실 박선아 부교수가 알츠하이머병 바이오마커 및 치료제 개발 현황을 소개한다. 또한, 아밀로이드솔루션의 박상훈 이사와 미토이뮨테라퓨틱스의 김순하 대표가 글로벌 알츠하이머 치료제 동향과 개발 사례 등을 공유할 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 백신과 치료제 국산 개발을 위해 범정부적인 지원 체계를 갖춘다. 임상시험 지원의 우선순위를 설정하고 공용 IRB 신속심의 등 연구지원을 위한 제도도 대폭 개선한다. 정부는 오늘(24일) 정부서울청사에서 코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원단(범정부 지원단) 제1차 회의를 열고 개발 동향을 점검하고, 연구 지원을 위한 제도개선 추진 계획 등을 논의했다. 이날 회의에는 박능후 보건복지부 장관(코로나19 중앙재난안전대책본부 1차장)과 최기영 과학기술정보통신부 장관, 이의경 식품의약품안전처장, 관계부처 차관 및 국내 치료제·백신 분야 전문가 등이 참석했다. 이번에 출범한 범정부 지원단은 지난 9일 대통령 주재로 개최한 '산·학·연·병 합동회의' 후속으로 설치·운영되는 것이다. 아직까지 전 세계적으로 코로나19 치료제·백신이 없는 상황으로, 정부는 치료제와 백신이 코로나19 완전 극복을 위해 ‘반드시 넘어야 할 산’이라는 인식에 따라, 산·학·연·병과 정부의 상시적 협업, 범정부 지원체계를 통해 정책 수단을 발굴해 집중 지원하고 치료제·백신 개발 정보를 신속하게 공유하는 게 요지다. 범정부 지원단은 치료제·백신 개발상황 종합점검, 규제개선과 연구개발(R&D) 등 범정부 지원 대책 수립, 코로나19 방역대응 관련 물품·기기의 수급관리와 국산화 방안 등을 집중 논의할 계획이다. 산하에 전문가 중심 실무추진단을 두고 ▲치료제 ▲백신 ▲방역물품·기기 분과로 나눠 산·학·연·병과 관계부처 협업 체계를 상시 운영한다. 실무추진단은 현재 치료제·백신 개발 21개 기업의 애로사항을 발굴·접수, 향후 실무추진단 논의를 통한 제도 개선 결과 피드백 제공 등 지속적 사례 관리 역할을 담당한다. 또한 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)에 '기업 애로사항 해소 지원센터'를 설치·운영해 국내 치료제·백신 등 개발기업에 대한 1대 1 밀착 지원을 제공한다. 이날 회의에 보고된 국내 코로나19 치료제·백신 개발 현황에 따르면, 기존 약물의 적응증 확대(약물재창출) 연구 7종이 임상시험 진행 중이며, 신약개발 13건 등을 포함해 치료제 분야에서 약 20여 건의 주요 연구가 진행 중인 것으로 나타났다. 백신 분야에서도 10여 건 이상의 다양한 후보물질 개발 및 연내 임상시험 진입을 목표로 한 연구가 진행 중이다. 실무추진단은 이러한 국내 개발연구를 지원하기 위해 지난 17일부터 회의를 통해 현장 의견을 수렴한 결과, 정보·기술과 인프라 공유, 제도개선과 R&D 지원 등 총 28개의 건의사항이 도출됐다고 설명했다. 정부는 이 건의사항들을 포함해 필요한 정책지원을 적극 추진할 계획이며, 이날 범정부 지원단 제1차 회의에서는 이 중 시급한 제도 개선사항 2건을 우선 추진하기로 했다. 구체적으로는 먼저, 임상시험 지원의 우선순위 기준을 마련한다. 현재 치료제·백신에 대한 임상시험 수요는 폭증하고 있으나 임상시험 지원이 가능한 시간 및 대상 환자 수에 제한이 있어, 우선순위 기준을 정해 지원을 집중하는 전략적 접근이 필요하다. 정부는 환자 안전, 연구윤리, 공공목적 및 국제표준 등의 기본원칙을 토대로 실무추진단을 통해 임상시험 지원 우선순위에 관한 세부 판단 기준을 마련하기로 했다. 이와 함께 공용 기관생명윤리위원회(IRB)를 통해 코로나19 관련 연구에 대한 IRB 심의가 신속하게 진행될 수 있도록 지원한다. 코로나19 관련 임상정보나 환자·완치자 혈액 등을 활용한 연구를 추진하려는 경우, 연구 착수 전에 미리 IRB 심의를 받아야 하는데, 연구기관 자체의 IRB를 활용할 경우 기관에 따라 심의 절차가 복잡하거나 길게 소요되는 등 불편이 발생했다. 이에 따라 공용 IRB에서는 우선 오는 29일부터 코로나19 관련 연구 중 IRB 심의 면제가 가능한 연구를 접수받아 신속 처리하고, 오는 5월 중에는 산하에 코로나19 관련 연구 심의를 전담할 특별심의위원회를 신설해, 심의면제 대상이 아닌 코로나19 연구에 대한 심의 절차도 신속하게 진행될 수 있도록 지원할 계획이다. 예를 들어 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가·지자체의 직접·위탁연구와 건강보험심사평가원이 보유한 코로나19 관련 데이터를 활용해 연구할 수 있다. 정부는 이를 통해 기관에 따라 심의 대기기간이 1~2개월 소요되던 IRB 절차를 1주일 이내로 대폭 단축할 계획이며, 'IRB 심의면제 지침(가이드라인)'도 마련·배포해 다른 IRB에서도 신속한 심의면제가 가능하도록 지원할 예정이다. 범정부 지원단은 이러한 제도개선 사항뿐만 아니라 국내 치료제·백신 및 방역물품·기기 개발 전반에 걸친 전략을 담은 범정부 청사진(로드맵)을 수립하기로 했다. 로드맵은 국내 치료제·백신 개발 목표와 일정, 규제 신속지원, 치료제·백신 생산과 국가비축, 방역물품·기기 국산화 목표 및 지원계획, R&D 투자 확대 및 신속지원 등을 포함할 예정이며, 산·학·연·병 중심으로 분야별 초안을 마련하고, 전문가 검토 등을 거쳐 주요 결정 사항별로 6월 초까지 순차 발표할 예정이다. 박능후 보건복지부장관은 "코로나19의 궁극적인 극복을 위해서는 치료제·백신 개발이 필수적"이라고 밝히고 ""최근 코로나19 진단도구(키트) 수출 사례에서 보듯이 치료제와 백신 분야도 기업, 대학, 연구기관, 병원과 정부가 힘을 한데 모은다면 충분한 잠재력이 있다"고 강조했다. 이어 박 장관은 "범정부 지원단을 중심으로 규제개선, R&D 등을 위한 상시 협업체계를 가동하겠다"고 밝혔다. 최기영 과학기술정보통신부장관도 "코로나19 치료제와 백신개발은 언제 성공할지 모르는 매우 어려운 작업이다. 과기정통부는 약물재창출 전략을 통한 치료제 후보물질을 우선적으로 발굴하고, 백신 개발에도 노력을 기울이는 것은 물론, 이들의 효능분석을 위한 동물모델 개발도 차질 없이 추진해 국내 기업과 연구자들이 활용하도록 할 계획"이라고 설명했다. 이어 최 장관은 "바이러스의 특성을 파악하는 기초연구부터, 출연연이 보유한 실험시설을 기업 등에 공유하는 연구인프라 서비스와 기업의 R&D 애로사항 해소를 지원하는 '연구개발지원협의체' 운영에 이르기까지 R&D 전반에 걸쳐 코로나19에 대응할 수 있는 전략과 방법을 찾는데 계속 전념하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 공동·위탁 생물학적동등성시험의 제한 내용을 담은 식약처 개정안이 국무총리실 산하 규제개혁위원회(규개위)에서 제동이 걸렸다. 규개위는 지난 10일 회의를 열고, 해당 안건에 대해 '철회' 입장으로 결론 내렸다. 불합리한 규제라는 것이다. 이에따라 빠르면 올 하반기 시행 예정이었던 1(수탁업체수)+3(위탁업체수) 공동생동 방안은 실현되지 못하게 됐다. 규개위 관계자는 24일 지난 10일 규개위 회의 결과에 대해 "위원들끼리 격론을 벌인 결과 '철회' 입장을 내놓기로 했다"며 "회의록이 이날 중 공개될 계획"이라고 말했다. 앞서 규개위는 예비심사를 통해 해당 안건을 중요 규제로 결정하고, 지난 10일 제452회 규제개혁위원회 안건으로 올린 바 있다. 식약처는 작년 4월 제네릭 난립 대책 일환으로 공동·위탁 생동 제도를 통해 의약품 허가 시 생물학적동등성시험 제출자료 면제 품목 수를 제한하는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 개정안'을 행정예고한 바 있다. 개정안은 규개위 심사가 지연되면서 1년 넘게 공전하다가 지난 3월 예비심사에서 '중요 규제'로 분류됐고, 이에따라 본회의 심사대상으로 올랐다. 규개위는 위원들 다수결에 따라 규제의 합리여부를 결정하고, 이를 토대로 최종 안건의 운명이 정해지게 된다. 개정안의 공동생동 제한 내용이 철회됨에 따라 종전처럼 제약사들은 위수탁 계약에 따라 자유롭게 생동자료를 공유할 수 있게 됐다. 다만 복지부가 자체생동에 따른 약가보전 제도를 시행 예정이어서 추후 제약업계의 셈법이 복잡해지게 됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 혈우병 환자들이 급여화 국민청원까지 진행했던 JW중외제약 헴리브라피하주사(에미시주맙)가 내달 보험급여 적용될 전망이다. 가장 적은 용량인 30mg 기준으로 240만원 선이 될 것으로 보인다. 사용량이 늘어나 사용량-약가연동협상 대상이 됐던 한국오츠카제약의 아빌리파이메인테나주사(아리피프라졸)와 한국에자이 텍피데라캡슐(디메틸푸마르산염)은 각각 5%, 4.2%씩 떨어진다. 23일 관련업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 개정이 확정되면 약제별로 각각 5월 1일과 8일자로 적용된다. ◆등재 | 헴리브라피하주사 5품목 = 혈우병 예방요법으로 허가받은 헴리브라피하주사가 건강보험공단과의 약가협상에 성공해 내달 1일자로 등재 추진된다. 이 약제는 식약처로부터 혈액응고 제VIII인자에 대한 억제인자를 보유한 A형 혈우병 환자에서 출혈 빈도 감소 또는 예방을 위한 일상적인 예방요법(routine prophylaxis)으로 지난해 1월 31일자로 허가 받고 동시에 보험등재 신청됐다. 심사평가원 약제급여평가위원회는 지난해 11월 이 약제 심의를 갖고 급여적정성이 있다고 판정했지만 고가 약제라는 점에서 사후관리방안이 필요하다는 의견을 내놨다. 실제로 이 약제는 교과서와 국내 임상진료지침에서 새로운 혈우병 약제로 소개하고 있고, 혈우병 A형 환자의 출혈 예방요법에 사용할 수 있는 약제로 언급하고 있다. 또한 임상시험 결과 대조군 대비 임상적 유용성 개선을 보였다. 예방요법군(emicizumab 투여군)이 비예방요법군(emicizumab 비투여군)에 비해 연간 출혈률이 87% 감소된 결과가 근거다. 비용효과성 측면에서도 대체약제 투여보다 경제성평가 결과값(ICER)이 수용 가능했으며, 한국혈전지혈학회, 대한혈액학회에서도 항체를 제거할 수 있는 면역관용요법과 그 성공 여부에 관계없이 예방요법은 필요하다는 의견을 냈다. 그러나 우리나라는 혈우병을 치료할 때 예방요법을 인정하지 않고 있기 때문에 이 약제 급여화는 다소 난관이 있었다. 때문에 약평위 심의 단계에서도 조건부로 판정했었는데, 결국 올해 2월 업체 측은 사후관리계획과 결과보고서에 따른 사후관리 실시 등에 합의해 지난달 31일까지 건보공단 약가협상을 거쳤다. 협상 결과, 업체 측은 건보공단과 예상되는 약제 청구금액의 총액을 설정하고, 총액 이상 사용시 건보공단에 차액을 일정 비율로 환급하는 위험분담계약제(RSA) 총액제한형 계약을 맺었다. 총액제한형이란 향후 급여 이후 실제 청구액이 사전 설정한 연간 예상 청구액 총액(cap)을 초과하게 되면 청구액 초과분의 일정비율을 제약사가 공단에 환급하는 유형의 계약이다. 가격은 급여 중인 외국 가격 수준과 재정영향 등을 고려했다. 연간 재정소요 규모는 45억원 수준이다. 30mg 함량 240만원, 60mg은 480만원, 90mg 720만원, 105mg 840만원, 150mg 1200만원 선에서 등재될 전망이다. ◆사용량협상 | 아빌리파이메인테나·텍피데라 = 사용량이 많아 약가협상을 다시해 보험가격이 떨어지는 제품은 총 2개, 4품목이다. 적용일자는 내달 8일자다. 이번에 사용량-약가연동 협상을 끝낸 약제는 아빌리파이메인테나주사와 텍피데라캡슐로, 정부와 공단은 약가협상으로 등재된 신약 중 동일제품군 청구액이 약가협상 예상청구액보다 30% 이상 증가한 경우 공단과 제약사간 약가 협상을 명령해 가격을 낮추고 있다. 먼저 아빌리파이메인테나주사는 함량별로 5%씩 떨어진다. 300mg 함량의 경우 현 16만7490원에서 15만9060원으로, 400mg 함량은 19만5986원에서 18만6100원으로 인하될 전망이다. 텍피데라캡슐은 각각 4.2%씩 인하된다. 120mg 함량은 현 1만3705원에서 1만3129원으로, 240mg 함량은 2만558원에서 1만9695원으로 떨어진다. ◆사용범위 확대 자진인하와 신청약제 = 사용범위가 확대돼 업체가 자진인하 한 품목은 1개다. 정부는 적응증 추가 등으로 사용가능한 범위가 확대되는 약제에 대해 예상 추가청구액과 청구액 증가율을 감안해 약가를 사전인하하고 있다. 이번에 자진인하되는 약제는 JW중외제약의 베노훼럼주(수크로오스수산화제이철착염)다. 이 약제는 내달 8일부터 현 5572원에서 5332원으로 떨어질 예정이다. 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 기등재된 약제 상한가보다 낮은 금액으로 가격인하를 신청한 약제는 총 13개다. 눈에 띄는 품목을 살펴보면 한미약품 에소메졸캡슐은 함량별로 4%씩, CJ헬스케어 로바젯정은 함량별로 2%씩 떨어진다. 종근당 피타로우정2mg은 3.2%, 녹십자 정주용 헤파빅주는 8%, 비씨월드제약 라모비주0.3mg는 8.5%, 경보제약 파세론주는 함량별로 3.7%, 5.5%씩 각각 인하될 전망이다.