오메가3 오리지널 품목 [데일리팜=이탁순 기자] 건일제약이 중성지방치료제로 쓰이는 오메가3 제제 수탁 생산을 확대하면서 유유제약 생산품목과의 대결구도가 형성되고 있다.25일까지 건일이 수탁생산해 허가받은 1일1회 용법 고용량 오메가3 제제는 모두 9개다. 여기에는 국내 의원 시장 영업의 최강자인 종근당도 포함돼 있다.종전까지 오메가3 제제는 건일제약 오리지널 품목과 퍼스트제네릭사인 유유제약이 수탁생산하는 품목이 존재했었다. 건일제약은 오마코를 앞세웠고, 유유제약은 자체 브랜드인 뉴마코와 함께 타사에 수탁 생산하는 제품들로 경쟁구도가 형성됐다.하지만 건일이 기존 1일2회에서 1일1회로 용법을 개선한 고용량제제 '오마코미니'를 허가받고, 올해부터 이 제제에 대한 수탁 생산을 확대하면서 건일 진영의 제약사가 늘고 있다.건일이 수탁 생산해 허가받은 업체는 9개사이고, 유유가 수탁 생산해 허가받은 업체는 29개사다. 작년만 해도 유유가 제네릭사의 유일한 생산창구였지만, 올해부터 건일이 수탁생산을 확대하면서 양 진영 간 대결구도가 형성된 것이다.건일 생산그룹(고용량 1일1회)은 종근당, 한국휴텍스제약, 하나제약, 삼진제약, 씨엠지제약, 제일약품, 이연제약, 하나제약, 마더스제약, 제이더블유신약 등 9개사. 건일의 계열사 펜믹스가 생산하는 오마코 위임형 제네릭 '시코'도 넓게 보면 건일 생산그룹이라 할 수 있다.유유 생산그룹(저용량 1일2회)은 하나제약, 한국휴텍스제약, 서흥, 우리들제약, 제일약품, 한풍제약, 중헌제약, 광동제약, 다림바이오텍, 메디카코리아, 한국파비스, 인트로바이오파마, 동구바이오제약, 보령제약, 안국뉴팜, 한국유니온제약, 알리코제약, 대웅바이오, 경보제약, 삼천당제약, 아주약품, 제이더블유신약, 이니스트바이오제약, 유한양행, 안국약품, 영진약품, 메딕스제약, 한국신텍스, 경방신약 등 29개사다.여기에 한미약품이 자체 생산하는 '한미 오메가', 유나이티드가 만든 고용량 제제 '오메틸큐티렛'도 있다.오메가3 제제 생산구도(3월 25일 식약처 품목허가 기준) 건일제약 생산그룹의 대표주자는 역시 오리지널약물 '오마코'다. 오마코는 유비스트 기준 2019년 원외처방액 295억원을 기록했다. 제네릭 공세에도 2018년 278억원보다 오히려 늘었다.오마코의 위임형 제네릭 '시코'는 95억원으로 오마코의 뒤를 잇고 있다. 이 제품은 제일약품이 판매하고 있다.유유제약 생산그룹에서는 영진약품 '오마론'이 가장 실적이 높다. 작년 원외처방액 62억원을 기록했다. 유유제약의 자체 브랜드 '뉴마코'는 33억원으로, 수탁 생산품목인 오마론보다 실적이 낮다.한미가 자체 생산하는 한미 오메가는 71억원으로 3위에 랭크됐다.이런 상황에서 오마코 고용량 수탁품목의 출현은 시장변화를 가속화할 것으로 보인다. 특히 그전에는 시장에 참전하지 않았던 종근당, 삼진제약 등 원외처방 시장 강자들이 제품허가를 받았다는 점에서 더 치열한 경쟁이 예상된다.여기에 유나이티드도 자체 고용량 품목에 드라이브를 걸고 있어 제품 간 등락이 크게 나타날 것으로 보인다. 제약업계 관계자는 "건일의 수탁사업 확대는 오메가3제제 시장 구도 재편의 신호탄"이라며 "기존 강자들과 신규 업체들 간 뺏고 뺏기는 진흙탕 싸움이 될 수 있다"고 말했다.

양진영 식약처 차장이 마스크 수급 상황에 대해 설명하고 있다.[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 공적 마스크 공급물량 확대를 위해 박차를 가하겠다고 했지만, 문재인 대통령이 언급한 국민 1인당 일주일 3~4매 공급에 대해서는 구체적인 답변을 피했다.양진영 식약처 차장은 27일 열린 '마스크 수급 상황 브리핑'에서 지난 25일 문재인 대통령이 언급한 '공적 마스크 1인당 3~4매 확대'에 대한 기자의 질문에 이같이 답했다.양 차장은 "식약처는 마스크 생산량을 늘려 더 많은 마스크가 많은 분들에게 공급될 수 있도록 곤계 부처 등과 합심해 일치된 방향으로 모든 자원과 역량을 동원해 공급물량 확대를 위한 노력에 박차를 가하고 있다"면서 "현재는 평균 최대 1일 1300~1400만장 정도 생산되는데, 향후 설비가 증설되고, 또 관련 부자재가 원활히 공급되면 생산량이 좀 더 증대될 것으로 기대하고 있다"고 말했다.한편 문 대통령은 지난 25일 진단시약 개발·생산업체를 방문한 자리에서 현재 1인당 일주일 2매로 제한하고 있는 공적 마스크를 조만간 3~4매로 확대 공급할 수 있을 것이라고 언급했다.이에 대해 식약처는 별다른 언급을 하지 않았지만, 일부 언론에서는 식약처가 이에 대해 부정적이라는 보도를 하는 반면 다른 언론은 4월부터 1인당 3매로 확대할 것이라는 상반된 내용을 전했다. 이에 대해 식약처 관계자는 공적 마스크 확대 공급 시기를 특정할 수 없다는 입장이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 환자를 대상으로 신청한 임상시험은 총 11건으로, 이 가운데 5건이 승인된 것으로 나타났다. 또한 코로나19 치료에 사용되고 있는 칼레트라와 하이드록시클로로퀸은 현재 기업에서 충분한 양을 보유하고 있다는 설명이다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19 치료제·백신의 신속한 개발을 지원하고 있으며, 코로나19 치료에 사용되는 의약품이 안정적으로 공급되도록 관리하고 있다고 27일 전하면서 이같이 밝혔다.식약처는 지난 2월 3일 코로나19 위기대응지원본부 내에 '제품화팀'을 구성하고, 코로나19 치료제·백신 개발을 준비 중인 제약업체를 대상으로 별도의 상담 창구를 운영해 제품화를 지원하고 관련 임상시험에 대해 '우선·신속 심사하고 있다고 설명했다.현재까지 코로나19 관련 임상시험은 11건이 신청됐으며, 대한감염학회·대한항균요법학회 등 전문가 자문을 거쳐 이 중 5건을 승인했다고 전했다. 현재 승인된 코로나19 환자 대상 임상시험은 길리어드의 에볼라 치료제 '렘데시비르'가 3건, 인체 면역결핍 바이러스(HIV-1) 감명 치료제와 말라리아 치료제 '히드록시클로로퀸정' 관련 임상시험 1건, 히드록시클로로퀸정 관련 임상시험 1건이다. 또한, 인플루엔자 치료제로 임상시험 중인 의약품을 코로나19 치료 목적으로 사용할 수 있도록 6건을 승인했으며 10건은 검토 중에 있다고 전했다. 현재 치료 목적으로 사용 승인된 후보는 이뮨메드의 'HzVSF v13'으로, 서울대병원, 영남대병원, 충남대병원에서 환자 6명을 대상으로 총 6건이 승인됐다.치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등의 치료를 위해 의약품으로 허가되기 전 임상시험용의약품을 식약처 승인을 받아 사용할 수 있도록 하는 제도다.식약처는 승인된 임상시험이 신속하게 진행될 수 있도록 '코로나19 관련 임상시험 고려사항'을 마련해 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB) 등에 안내했다고 전했다.주요 내용은 임상시험심사위원회(IRB)에서 코로나19 관련 임상시험을 우선 심의하고, 화상회의 등 비대면 방식 심의, 격리된 상황 등을 고려해 전화설명으로 임상시험 대상자 동의가 가능하다는 것이다.식약처는 또 과학기술정보통신부, 질병관리본부가 추진하는 코로나19 치료제 개발 사업에 적극 협력해 개발에 소요되는 기간을 최대한 단축할 수 있도록 지원하고 있다고 덧붙였다.개발 초기단계부터 임상시험계획 관련 정보를 공유하고 과학적 타당성을 검토해 시행착오가 없도록 지원할 계획이라는 것이다.현재 과학기술정보통신부는 미국 FDA에서 허가된 의약품 중 코로나19 치료에 효과적인 약물을 발굴해 연구결과를 의료계에 전달하고, 임상에 활용될 수 있도록 지원하는 '약물재창출사업을 수행 중이다.질병관리본부는 코로나19 치료제 개발을 위한 기존약물 사용범위 확대, 항체치료제·혈장치료제·백신에 대한 임상시험 연구과제 수행하고 있다.이와 함께 국내 허가가 없는 의약품도 코로나19 치료를 위해 질병관리본부가 요청하는 경우 '특례수입'을 하고 있다면서 국내 허가되지 않은 인체 면역결핍 바이러스(HIV-1) 감염 치료제인 '칼레트라액'을 3차례 특례수입 조치했다고 식약처는 설명했다. 또한 현재 코로나19 치료에 사용하는 '칼레트라정'과 '히드록시클로로퀸정' 등의 국내 공급 현황을 모니터링해, 필요한 경우 수입 또는 생산될 수 있도록 대비하고 있다는 설명이다. 26일 기준 '칼레트라정'은 약 1만5000명분, '히드록시클로로퀸정'은 약 20만명분을 업체에서 보유하고 있다.식약처 관계자는 "코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 적극적으로 지원하고, 질병관리본부 등 관련 부처와 긴밀히 협력해 코로나19 치료에 사용되는 의약품이 의료현장에 충분히 공급될 수 있도록 안정적으로 관리해 나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 테리본피하주사56.5μg(테리파라타이드아세트산염)의 약가인하를 놓고 정부와 업체 간 벌이는 소송이 장기화 조짐을 보이고 있다.약가인하 집행정지가 또 다시 연기돼 올 하반기까지 이어질 것으로 예고됐기 때문이다.27일 보건복지부에 따르면 서울행정법원 제14부는 최근 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표(제2020-38호) 집행정지' 연기를 결정했다.이번 소송은 복지부가 지난달 직권조정 3월분 약가인하 약제 목록에 이 약제를 포함하면서 비롯됐다.복지부는 제네릭이 등재될 때 최초 제네릭일 경우 이른바 '반값약가제'를 적용해 오리지널의 53.55% 가격으로 등재하되, 최초 등재일을 기준으로 1년간 70% 수준으로 가산을 적용하고 있다. 다만 1년이 경과했어도 동일제품 회사 수가 3개 이하일 경우엔 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지시켜주고 조건이 사라지면 직권조정 등을 통해 약가를 내리고 있다. 인하 목록에 테리본피하주사56.5μg가 포함되면서 업체 측이 복지부를 상대로 소송을 제기한 것이다. 인하 예정가는 현재 7만3287원에서 5만7001원으로 22.2% 떨어진 금액이었다.소송이 본격화 하면서 법원은 재판 진행 중에는 약가인하를 단행하지 않도록 약가인하 집행을 일시 중단하는 내용을 골자로 한 집행정지(고시 효력정지)를 결정했다. 당초 법원은 오늘(27일)을 시한으로 잡았지만 소송의 장기화 조짐에 오는 9월 25일로 연장하기로 했다.이를 수용해 복지부는 이 약제 약가인하를 소송 진행 동안에는 유보하기로 하고, 변동사항이 있는 경우 추가로 외부 공지할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오는 7월 금연치료제 챔픽스 물질특허 만료를 앞두고 염변경약물의 허가신청이 늘고 있다. 법원이 지난해 12월 챔픽스 염변경약물의 물질특허 만료 전 진입을 두고 위법 판결을 내린 가운데 이제는 특허만료 이후 출시를 노리는 신규약물이 증가하고 있는 것이다.식약처에 따르면 지난해 1월 이후 챔픽스와 주성분(바레니클린)은 같지만, 염(챔픽스는 타르타르산염)이 다른 허가신청 품목은 모두 12건에 이른다. 가장 최근인 지난 20일에도 2품목이 허가신청을 했다.챔픽스 염변경약물은 지난 2018년 11월 첫 출시됐다. 하지만 지난해 1월 대법원이 솔리페나신 제제에서 염변경약물의 특허회피가 위법하다고 판결하면서 이후 대부분 시판을 중단했었다.더욱이 지난해 12월에는 솔리페나신 선고내용과 같은 이유로 챔픽스 염변경약물도 물질특허 만료 전 출시가 위법하다고 판결하면서 현재 국내 제약사들의 마케팅은 전면 중단된 상태다.다만 7월 20일부터는 다시 판매가 가능해진다. 챔픽스 물질특허가 전날(7월 19일) 만료되기 때문이다. 7월 20일부터는 챔픽스 염특허(2023년 1월 31일)를 회피 또는 무효한 제품이 시장 판매가 가능할 것으로 보인다. 이에 염특허를 비껴간 염변경약물이 다시 시판을 재개할 것으로 보인다.또한 기존 사업에 참여하지 않았던 신규 업체들도 시장 진입이 예상된다. 현재 화이자와 챔픽스를 공동 판매하고 있는 유한양행도 제품개발을 진행하고 있어 시장에 합류할지 관심사다.26일까지 허가받은 챔픽스 염변경약물은 모두 74개 품목이다. 챔픽스가 약가인하와 금연사업 참여자의 감소로 최근 매출이 줄고 있지만, 그래도 작년 아이큐비아 기준 238억원의 대형품목이라는 점에서 국내 제약사들의 공격적인 마케팅이 예상된다.

질병예방에 효능이 있다고 거짓 홍보한 기구 등 살균소독제 [데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19 확산에 따른 불안감을 악용해 무허가 손소독제를 제조·판매한 A업체와 살균소독제를 질병·예방치료에 효능이 있는 것처럼 거짓·과장 표시한 B업체 등 총 7개 업체를 적발했다고 27일 밝혔다.이들 업체가 불법으로 제조·유통한 물량은 총 155만개, 시가 11억 상당이었다. 이들이 적발된 배경에는 '식품의약품안전처 매점매석 신고센터'로 접수된 신고 등에 따라 매점매석대응팀의 현장조사가 이뤄졌기 때문이다.조사결과, 무허가 의약외품을 제조한 A업체 등(총 5개 업체)은 의약외품 제조업체로부터 손소독제 원재료를 제공받아 불법으로 제조한 손소독제 138만개를 중국, 홍콩 등에 수출하거나 시중에 유통시켰다.식품첨가물을 제조하는 B업체 등(총 2개 업체)은 식기·도마에 사용하는 살균소독제를 질병 예방·치료에 효능이 있거나 신체조직의 기능 등에 효과가 있는 것처럼 17만개를 시중에 판매했다.식약처는 무허가 업체에 대해 약사법 위반 혐의로 수사를 착수했으며, 식품첨가물 제조업체에 대해서는 관할 지자체에 회수·폐기 조치 등 행정처분을 의뢰하고 경찰에 고발했다고 밝혔다.식약처 관계자는 "손소독제 불법 제조·유통 행위를 근절하고 생산에서 소비에 이르는 전 과정이 투명해질 수 있도록 범정부 합동단속 등을 통해 엄정하게 대처해 나갈 것"이라고 말했다.

김명호 신임 마약안전기획관 [데일리팜=이탁순 기자] 김명호 식품의약품안전처 의약품정책과장(중앙대약대)이 마약안전기획관으로 승진 발령된다.또한 손수정 바이오생약심사부장(중앙대약대)은 공석인 대전지방식품의약품안전청장으로 이동한다.식약처는 30일자로 과장급 공무원 전보인사에 이어 국장급 공무원 인사를 발령했다. 김명호 부이사관은 일반직고위공무원으로 승진해 국장급인 마약안전기획관으로 승진 배치된다.마약안전기획관은 작년 4월 신설된 자리로 마약류 관리의 콘트롤타워를 맡고 있다. 초대 국장으로 현 김상봉 바이오생약국장이 역임했다. 김 국장이 바이오생약국장으로 지난 2월 전보 이동하면서 한동안 공석이 됐다.이 자리를 놓고 부이사관 공무원 중 승진 대상자 가운데 여럿이 거론됐으나 결국 김명호 의약품정책과장이 차지하게 됐다. 그러면서 의약품정책과장은 채규한 바이오의약품품질관리과장이 임명됐다.대전지방식품의약품안전청장은 손수정 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부장이 맡는다. 대전청장은 지난 1월부로 김나경 전 청장이 명예퇴임하면서 공석이 됐다. 김 전 청장이 연구직 출신이라는 점에서 후임도 연구직이 될 거란 전망이 많았는데, 역시 연구직인 손수정 바이오생약부장이 맡게 됐다.대신 바이오생약심사부장 자리는 박인숙 연구기획조정과장(보건연구관)이 승진해 이동한다. 국장급 공무원 인사발령(3월30일자) ■승진의약품안전국 마약안전기획관 김명호(전 의약품정책과장) 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부장 박인숙(전 연구기획조정과장)■전보대전지방식품의약품안전청장 손수정(전 바이오생약심사부장)

[데일리팜=이정환 기자] 세계 대유행(팬데믹)으로 확산한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 의약품 가운데 에볼라 치료제인 '렘데시비르'의 약효가 가장 우수하다는 연구 결과가 나왔다.26일 한국화학연구원은 대덕연구개발특구 내 본원에서 최기영 과학기술정보통신부 장관이 참석한 가운데 열린 코로나19 약물재창출 중간점검에서 이같이 밝혔다.약물 재창출은 기존 약물에서 새로운 약효를 발견하는 연구 방식이다.이날 중간점검에서는 약물재창출의 핵심인 약물 스크리닝 연구를 하고 있는 화학연과 한국파스퇴르연구소가 중간 결과를 소개했다.화학연은 국내외에서 임상 중인 렘데시비르, 클로로퀸, 칼레트라를 포함한 약물 8종에 대한 연구 결과를 임상의와 공유했다.그 결과 렘데시비르의 약효가 가장 높았다. 클로로퀸과 하이드록시클로로퀸도 약효가 있는 것으로 확인됐다. 렘데시비르는 미국 제약사 길리어드 사이언스가 에볼라 치료제로 개발하던 약이다.다만 현재까지 약물 재창출 연구는 세포 실험에서 효과를 확인한 정도여서 추가 검증과 임상 시험이 요구된다.파스퇴르연구소는 천식치료제 시클레소니드가 화학연과 교차검증 결과 약효가 우수한 것으로 나타났다며 특히 이 약물은 흡입제 형태로 폐에 직접 적용할 수 있어 코로나19 치료제로 가능성이 높다고 판단된다고 밝혔다.파스퇴르연구소와 화학연은 각각 2500여종과 1500여종의 약물에 대한 대규모 스크리닝을 수행, 우수 약물을 계속 발굴할 계획이다.추가 약물효과 검증을 위해 한국생명공학연구원이 영장류 실험도 준비하고 있다.과기정통부는 앞으로 지속해서 우수 약물을 발굴해 결과를 의료현장과 식약처와 공유할 계획이다. 효과 있는 약물이 의료현장에 적용될 수 있도록 지원하는 게 목표다.

[데일리팜=이정환 기자] 미국 식품의약품안전국(FDA)이 코로나19 전세계 대유행 사태 해결을 위해 코로나 치료제 등 '의약품 위해성 평가·완화전략(REMS)' 대상 약물의 평가기준을 강화한다.치료제 약효 대비 위해성 위험이 크다고 판단될 경우 REMS 운영계획을 요구하는 식인데, 가장 강력한 위험성 평가 기준인 '안전사용 보장조치(ETASU, Elements to Assure Safe Use)'도 가동할 방침이다.25일 FDA는 코로나19 관련 REMS 약물에 대한 환자 투약 신규 지침을 공개했다고 밝혔다.REMS는 FDA가 2008년 최초 도입한 제도다. 제약사가 허가신청 당시 의약품 안전사용 계획, 환자 교육방침, 의료진 처방 가이드, 보건의약전문가 커뮤니케이션 계획, 투약 환자 DB 등록관리·평가체계 운영 계획을 제출하는 게 골자다.시판허가 전 의약품 부작용과 유해반응 관리가 목표다.FDA는 코로나 사태가 전세계 대유행으로 번지고 미국 내 확진자·사망자가 크게 급증하면서 치료제 의약품 안전관리 규제인 REMS를 강화한다는 방침이다.코로나 치료에 직접 약효가 입증된 의약품이 없는 상황에서 렘데시비르 등 다양한 항바이러스제의 실험적 투약이 임시 허용된 상황에서 안전관리 계획을 보다 기민하게 운영하겠다는 취지로 보인다.구체적으로 FDA는 REMS 적용 의약품에 한정해 제약사를 포함한 해당 의약품을 처방·투약하는 의료 서비스 제공업체는 공중보건 응급상황 동안 REMS 계획을 철저히 이행해야 한다.실험실 테스트와 이미징 연구를 하지 않을 때 치료를 계속할 경우 이점과 위험을 평가하는 셈이다.FDA는 평가 결과를 놓고는 제약사와 환자, 의사 간 소통을 제안했다.특히 FDA는 특정 약물의 혜택(약효)이 위험(부작용·이상반응 등)을 능가할지 여부를 명확히 판단해야 할 때 REMS 계획서 제출을 요구할 방침이다.제출 REMS 자료에는 약물 남용, 환자 설명서, 의사 소통 계획, 오·남용 약물의 특정 포장·안전 처리기술 등이 포함될 수 있다고 못 박았다.강력한 의약품 위험성 평가툴인 ETASU도 가동한다. 환자에게 약물을 처방·투약하기 전 의료 전문가가 반드시 실행해야하는 특별 조치가 담겼다.FDA는 이번 신규 지침이 코로나19로 인한 공중보건 응급상황 기간 내 유효하다고 공표했다.FDA 에이미 애버네티 수석 부국장은 "코로나19 긴급 상황에서 코로나 확진자나 의심자가 격리 될 수 있어 일부 REMS 실험실 검사나 영상 검사 완료가 어려울 수 있을 것"이라며 "이런 상황에서 REMS 적용 의약품 결과를 얻으려 무리한 연구를 수행하면 자칫 다른 사람이 코로나 전염 위험에 처할 수 있다. 환자가 필요한 약물에 적절히 접근할 수 있도록 정책을 운영하겠다"고 설명했다.