[데일리팜=이정환 기자] 미국 식품의약품안전국(FDA)가 최초 소아 제1형 신경섬유종증(NF1) 치료제 '코셀루고(성분명 셀루메티닙)'을 시판허가했다.이번에 허가된 적응증은 '2세 이상 소아·청소년'으로, 지난해 11월 개발사 아스트라제네카의 허가신청서 접수로 신속 허가심사가 결정된지 6개월만의 결과다.제1형 신경 섬유종증은 종양이 신경 부위에서 증식하는 유전성 신경계 장애 일종이다.보편적으로 생애 초기에 증상이 발현하는데, 종양이 안면 등 정상세포를 파괴하는 질확 특성을 보인다.피부변색, 신경·골격계 손상, 양성·악성종양 발생 위험 등 특징을 동반한다.이번 허가는 국립암연구소(National Cancer Institute) 주도 아래 진행된 임상을 근거로 진행됐다. 해당 임상에는 소아 NF1 환자와 수술적 치료가 불가한 총상신경섬유종 환자가 포함됐다.연구에는 3세에서 17세까지 총 50명 소아청소년 환자가 참여했다. 2015년~2016년까지 NF1과 관련된 총상신경섬유종을 동반하고 있었다.코셀루고 치료군은 하루 두 번 28일을 주기로 약물을 투약, 종양의 크기 변화와 종양 관련 사망률을 비교했다.결과적으로 코셀루고 치료군의 객관적반응률(ORR)은 66%로, 82%의 환자의 경우엔 12개월 이상 반응을 지속했다.FDA 약물평가연구센터(CDER) 항암제 관리국 국장 직무대행 리차드 파즈더 소장은 "코로나19 펜데믹으로 세계인이 일상에 지장을 겪고 있는 오늘도 희귀종양 질환자들은 고통받고 있다는 사실을 알아야 한다"며 "FDA는 희귀질환자 니즈를 최우선에 두고 신속한 치료제 개발에 앞장섰고 코셀루고도 그 일환"이라고 설명했다.한편 FDA는 신속심사, 혁신 치료제, 희귀의약품·희귀 소아질환 치료제 지정 등을 거쳐 코셀루고를 허가했다.

윤태호 중앙사고수습본부(중수본) 방역총괄반장(보건복지부 공공보건정책관)이 정부청사에서 온라인 생중계로 코로나19 정례브리핑을 하고 있다. [데일리팜=김정주 기자] 정부가 '코로나19' 치료제와 백신 국산화 개발을 위해 범정부적으로 지원 대책을 즉각 추진한다.항체의약품은 이르면 내년에, 혈장치료제백신은 2~3개월 내, 백신은 2년 내 국산 출시가 목표다.윤태호 중앙사고수습본부(중수본) 방역총괄반장(보건복지부 공공보건정책관)은 오늘(14일) 오전 '코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(중대본)' 영상회의 후 언론 브리핑을 통해 이같이 밝혔다. 이번 회의에서는 코로나19 치료제, 백신개발 추진상황과 향후계획에 대해 논의했다.정부는 코로나19 방역과 동시에 코로나 극복을 위한 치료제와 백신을 개발하기 위해 범정부적인 지원체계를 갖춰 나가고 있다며 개발 조기성공을 지원하기 위해 범정부 지원체계 운영방안을 마련했다고 밝혔다.치료제의 경우 ▲연내 치료 가능한 약제를 개발하기 위해 기존 약물의 사용범위 확대를 통한 약물 재창출 임상시험을 신속 지원하고 ▲확진자 혈액을 활용한 항체의약품과 혈장치료제 개발 등을 추진 중이다.항체의약품은 국립보건연구원과 국내기업(셀트리온)이 공동연구 진행 중으로, 연내 임상시험 진입을 목표로 하여 빠르면 내년 중으로 출시가 가능할 것으로 예상된다.혈장치료제 또한 국내기업과 공동연구 진행 중으로, 다량의 혈액이 확보되는 경우 2~3개월 내 치료제 개발이 가능할 것으로 중대본은 전망했다.백신 개발 분야는 미국과 약 6개월의 개발격차가 존재하나, 민관협력과 국제협력 연구를 통해 2021년 하반기 또는 2022년 국산백신 개발을 목표로 다양한 플랫폼 백신 연구를 추진 중이다. 백신은 합성항원백신, 핵산(DNA)백신, 바이러스전달체(mRNA)백신을 말한다.정부는 앞으로도 ▲완치자 혈액확보 간소화, 기관 IRB 면제 등 규제 적용 합리화 ▲유망과제 발굴, 재유행 대비 바이러스 변이 가능성 연구 등을 위한 감염병 R&D 투자 확대 ▲AI 기반 치료제 후보물질 발굴 플랫폼 구축 ▲공공백신개발센터(올해 10월 완공), 백신실용화사업단 등 연구 인프라 확충 ▲감염병 연구 국제협력 강화 등을 지원할 예정이다.이와 함께 정부는 코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원체계를 갖춰 즉각 운영한다.윤 방역총괄반장은 "대통령께서도 언급하셨듯이 치료제와 백신은 코로나19의 완전한 극복을 위해 반드시 넘어야 할 산"일라며 "치료제와 백신개발이 조기에 성공할 수 있도록 범정부적인 지원체계를 구축해 정책·제도적으로 집중적인 지원을 해 나갈 계획"이라고 강조했다.이를 위해 복지부장관과 과학기술정보통신부장관을 공동단장으로 한 코로나19 치료제·백신개발 '범정부 지원단'을 설치해 ▲국내 코로나19 치료제·백신 개발 상황을 점검하고 ▲현장의 애로사항을 파악하여 지원 대책을 수립할 예정이다.윤 방역총괄반장은 "범정부지원단을 뒷받침할 관련부처와 산업계, 학계, 연구소, 병원 등의 전문가로 실무추진단을 신속히 구성해 이번 주 중으로 범정부 지원체계 운영을 시작할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 부광약품이 개발한 B형간염치료제 '레보비르캡슐'(성분명:클레부딘)이 코로나19 환자에서 하이드록시클로로퀸과 함께 임상시험을 실시한다.식품의약품안전처는 14일 레보비르캡슐30mg을 중등도 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 환자에서 하이드록시클로로퀸과 함께 안전성과 유효성을 평가하는 제2상 임상시험을 승인했다. 이번 임상은 공개, 무작위배정 방식의 시험이다.환자는 총 60명을 대상으로 진행한다. 레보비르캡슐은 국산 11호 신약으로, 항바이러스제로, 핵산유사체로 바이러스 유전물질의 복제를 억제하는 기전을 갖고 있다. 현재 B형간염 바이러스 치료제로 발매되고 있다.부광약품은 한국인 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 환자 검체로부터 분리한 바이러스에 대한 시험관내 시험(in vitro)에서 '레보비르'의 효과가 COVID-19의 치료에 사용 중인 '칼레트라'와 유사한 결과를 보였음을 확인했다고 밝힌 바 있다.국내에서 개발한 약물 중 코로나19 환자 대상 임상시험을 진행하는 건 레보비르가 처음이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 해외 제조소에 대한 실태조사가 확대된다. 또 인공눈물 등 점안제를 수거검사해 품질을 점검하기로 했다.식약처는 최근 '2020년 의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획'을 홈페이지에 공개하고 이같이 밝혔다.올해 기본계획에서 눈에 띄는 점은 해외 제조소 등록제가 작년말 시행됨에 따라 수입의약품 안전관리를 강화한다는 점이다.이에 작년 20개소를 대상으로 진행하던 현지 실태조사를 올해는 50개소로 확대한다는 계획이다.기획감시 대상 해외제조소는 잠재적 위험도를 고려해 위해 우려가 높은 제조소를 후보로 선정하고, 우선순위를 평가해 실태조사를 실시하기로 했다.국내 제조소의 경우에는 잠재적 위험도가 높은 제조소는 매년 반복 점검하고, 위험도가 낮은 제조소는 필수 감시분야 위주로 실사를 진행할 방침이다.의약품 도매상 감시는 중앙·지자체·민간이 협력해 진행할 계획이다. 마약류는 취급보고 빅데이터를 기반으로 취약분야에 대한 집중감시 체계를 가동하고, 안전정보를 활용한 오남용 예방 서비스를 구축할 것이라고 식약처는 밝혔다.올해는 국민청원에 따라 인공눈물을 수거해 품질 검사를 실시한다. 국민청원은 인공눈물이 세균이나 미생물에 오염된 것은 아니냐는 내용으로, 이러한 우려에 따라 수거 검사하기로 했다. 또한 약사감시·갱신 시 위해우려 품목, 국외 위해정보 관련 품목 등 약 100품목을 기획수거해 검사하기로 했다.발사르탄, 라니티딘, 니자티딘, 메트포르민 등 제제에서 발암우려물질 NDMA 등 불순물이 나오면서 올해는 기업 자체 기반 조사를 강화하는데 중점을 둔다.특히 5월까지 합성 원료의약품에서 불순물 발생가능성 평가 결과를 업체가 제출해야 한다. 하지만 최근 유럽EMA가 코로나19 유행에 따라 평가시기를 연기함에 따라 우리나라도 조사시한이 늦춰질 가능성이 크다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 코로나19 치료제가 신속한 임상 진입을 위해 일부 제제에서 생체 내 시험을 면제하기로 했다.임상 진입을 위해서는 시험관 내 시험과 생체 내 시험을 완료해 검토받아야 하지만, 항바이러스제 등 일부 제제의 경우 생체 내 시험은 기존 시험결과로 대체할 수 있다는 설명이다.12일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 이같은 내용의 '코로나19 치료제 개발시 고려사항' 가이드라인을 업계에 배포했다.식약처는 이번 가이드라인이 "지난 두 달여간 진행된 논의를 바탕으로 도출한 식약처의 현재 입장을 제시해 개발자의 시행착오를 최소화함으로써 임상시험 진입 속도를 높이고자 마련했다"면서 "임상시험 진입을 통해 환자들에게 새로운 약물의 작용 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.가이드라인 주요 내용에 따르면, 생체 내 시험은 코로나19 바이러스 감염 동물 모델에서 수행하는 것이 원칙이나, 개발하고자 하는 약물의 작용기전을 고려했을때 다양한 바이러스에 적용 가능하다고 판단되는 경우에는 코로나19 바이러스 이외의 바이러스 감염 동물 모델을 이용한 생체내 시험자료를 인정한다.예를 들어 이미 항바이러스제로 허가돼 사용 중인 약물의 경우에는 허가시 제출된 생체 내 시험자료, 임상시험자료 및 시판 후 사용경험을 토대로 코로나19 임상시험에 진입할 수 있다. 다만 항바이러스 활성에 대한 입증이 이뤄지지 않은 약물의 경우에는 바이러스 감염 동물 모델을 이용한 생체 내 시험자료가 확보돼야 한다.식약처는 이번 가이드라인에 참고용으로 코로나19 상업화 임상을 진행하고 있는 렘데시비르의 비임상시험 사례를 제시했다.항염증제의 경우에도 코로나19 바이러스 이외의 바이러스 감염 동물 모델ㄹ에서 시험한 자료를 허용하며, 바이러스의 종류를 제한하지는 않으나 감염되었을 때의 표적기관이 유사한 바이러스(호흡기 감염을 일으키는 인플루엔자 바이러스, 호흡기세포융합바이러스(RSV) 등)에서의 시험결과가 고려될 수 있다는 설명이다.식약처는 임상시험 설계 시 고려사항으로 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 평행군 시험을 우선 고려한다고 덧붙였다. 이는 현재 코로나19 임상시험이 해당 환자에 임상시험용의약품을 처음 투여하는 시험이므로, 탐색적 임상시험의 성격이 강하기 때문이다.식약처는 이번 가이드라인 방안에 대한 각계 의견을 듣고, 필요하면 관련 내용을 반영하겠다고 밝혔다.식약처가 일부 자료를 면제함에 따라 코로나19 치료제로서 임상 진입을 노리는 업체들에게 기회가 확대될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 치료제와 백신의 상업화를 앞당기기 위해 식약처가 전방위 지원을 예고했다. 일부 독성시험을 면제하고, 전담 심사팀을 통해 임상 진입을 가속화한다는 방침이다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 신속한 코로나19 치료제·백신 개발을 통해 국민의 치료기회를 확대하기 위해 '고강도 신속 제품화 촉진 프로그램'(고(GO)·신속 프로그램)을 마련·운영한다고 13일 밝혔다.이번 프로그램은 코로나19 치료제·백신 개발을 앞당겨 국민의 삶을 일상으로 회복시키는 동시에 국제적으로 치열하게 이뤄지는 치료제·백신 개발·생산 경쟁에서 국가 경쟁력을 확보하기 위해 마련했다는 설명이다.'고(Go)·신속프로그램'은 연구개발·임상승인·허가심사·정보공유·국제공조에 대한 차별화된 지원전략으로 제품의 효과와 안전성은 확보하면서 각 단계별 시행착오는 최소화해 개발기간을 단축하는 것을 주요 내용으로 하고 있다. 연구지원 부문은 정부·출연연구소가 진행하는 후보물질 탐색 시 제품화 가능성 있는 물질을 결정하기 위한 과학적 자문을 제공하며, 개발자들이 제품 효능평가 시 활용할 수 있도록 코로나 19 바이러스 감염 동물모델을 개발·공유하고 치료제·백신 임상프로토콜 개발 등을 지원하게 된다.허가심사 지원 파트의 경우 연구개발부터 허가심사 전 단계에 걸친 '코로나 19 전담 상담창구'를 개설하고 치료효과를 기대할 수 있는 품목에 대해 전담관리자(Project Manager)를 지정해 개발단계별로 맞춤 지원한다.이에 안전성이 입증된 플랫폼을 사용해 개발한 백신은 독성시험을 면제하는 등 코로나19 예방 또는 치료효과를 기대할 수 있는 의약품에 대해 개발단계에 맞는 최소한의 자료 제출로 임상시험에 진입할 수 있도록 도울 계획이다.또한 경험 있는 심사자로 구성된 심사팀을 운영해 사용 경험이 있는 물질의 경우 7일 이내, 신물질의 경우 15일 이내로 임상시험 심사기간을 획기적으로 단축하며, 허가 시에도 우선적으로 신속하게 처리할 예정이라고 덧붙였다.기술정보 지원의 경우 임상시험 설계 방법 등의 내용을 담은 '코로나19 치료제 개발 시 고려사항' 및 임상시험 중 자주 묻는 질의·응답 등의 정보를 제공하고 치료제와 백신 임상시험 승인현황을 신속히 공개할 계획이다.국내외 협력지원을 위해서는 의약품 규제기관 국제 연합(ICMRA) 등 국제적 공조를 통해 각국에서 진행되는 임상시험 및 심사정보를 공유하고 개발자들이 제품 개발과정 중 발생하는 애로사항이나 질의사항을 즉각적으로 해소할 수 있도록 '제품화지원팀장'과 핫라인을 설치·운영한다.식약처 관계자는 "정부 관계 기관을 비롯해 제품 개발의 최일선에서 헌신하고 있는 산업계, 학계, 연구소, 병원 등과 협력해 안전하고 효과 있는 치료제와 백신을 신속히 개발할 수 있도록 모든 역량을 모아 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 등 바이오헬스를 포함한 올해 1분기 국내 보건산업 수출 실적이 코로나19 악재 속 두 자릿수 성장세를 기록했다.올해 1월~3월 간 보건산업 수출액은 44억 달러로 전년 동기 대비 22.5% 늘었는데 의약품 수출액은 17억달러로 전년 동기 12억달러와 비교해 45% 크게 증가했다.연간 보건산업 수출액도 증가세다. 지난해 수출액은 157억달러로 2018년 149억달러 대비 5.1% 확대됐다.13일 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 2020년 1분기(1월~3월) 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 실적을 발표했다.진흥원은 이번 실적에 대해 "코로나19 여파 전산업 수출 위축에도 불구하고 국내 바이오헬스 수출은 견조한 성장세를 띠었다"고 진단했다.나아가 올해에는 필수의약품·바이오시밀러 등 제약과 진단키트 등 의료기기를 중심으로 국내 바이오헬스 글로벌 진출이 본격화 할 것이란 게 진흥원 판단이다. 구체적으로 올해 1/4분기 보건산업 수출액은 총 44억달러로 전년 동기대비 22.5% 증가했다.분야별로는 의약품 17억달러(+45.0%), 화장품 18억달러(+16.3%), 의료기기9억 달러(+4.4%) 순으로 증가율이 높았다.올해 1/4분기 보건산업 수출은 글로벌 경기 둔화, 유가 급락, 글로벌 공급망 훼손 등 대외 여건 악화에도 불구하고 주력산업 및 新수출성장동력 산업 대비 견조한 성장세를 유지중이다.◆의약품=국가별 의약품 수출순위는 독일(3억달러, +270.5%), 미국(2억1000만달러, +32.1%), 터키(2억달러, +99.0%) 등 순서다. 수출 품목은 바이오시밀러(8.7억 달러)가 총 수출의 52%를 차지했다.특히 셀트리온의 바이오시밀러 '램시마SC(피하주사제형)' 제품이 올해 2월 독일에 최초 출시 후 처방·판매가 이루어지면서 큰 폭 수출 증가를 기록했다.의약품 수출 상위 10개 품목 현황을 살피면 완제의약품과 백신, 보톡스, 항생제가 포함됐다. 나머지는 면역물품이나 개별 원료의약품이 차지했다.완제약은 올해 수출액이 1억6200만달러로, 지난해 1억1700만달러 대비 4500만달러 증가했다.백신도 올해 5000만달러 수출액을 기록해 지난해 동기 2600만달러 보다 2400만달러 늘었다.보톡스는 올해 수출액이 3600만달러로 지난해 4700만달러 대비 1100만달러 줄었다. ◆의료기기=의료기기 분야 국가별 수출순위는 미국(1억7000만달러, +14.9%), 중국(1억달러, △32.7%), 일본(8000만 달러, +6.5%) 등 순이다수출 품목은 초음파영상진단기(1억10000만달러), 임플란트(8000만달러), 체외진단기기(8000만달러) 등 순서다.국내 체외진단기기업체의 코로나19 진단키트 신속개발·전세계 확산에 따라 유럽(이탈리아, 스페인, 독일 등)과 미국 수출이 큰 폭으로 늘었다. ◆2019년 보건산업 수출액=연간 보건산업 수출액 역시 지난해 157억달러로 2018년 149억달러 대비 5.1% 증가했다.의약품 수출액은 지난해 52억달러로, 2018년 47억달러 대비 9.2%, 의료기기 수출액은 지난해 40억달러로 2018년 39억달러 대비 1.3% 늘었다.지난해 전산업 수출액이 5422억달러로 2018년 6049억달러 대비 10.4% 감소한 것과 견주면 보건산업 수출액 증가가 한층 주목된다.진흥원 신유원 산업통계팀장은 "코로나19 여파로 글로벌 무역환경 불확실성 등 대외 여건이 악화해 전산업의 수출은 부진하다"며 "국내 바이오헬스산업은 올해 2/4분기 역시 필수의약품의 소비 지속, 바이오시밀러 제품 수출 확대·진단기기의 글로벌 진출이 본격화로 수출 증가 기조를 유지할 것"이라고 전망했다.

최근 허가가 취하된 SK케미칼의 항궤양제 [데일리팜=이탁순 기자] 오리지널 제품 가운데 제약사들이 주력 용량과 제형에 집중하면서 허가가 취하되는 사례가 늘고 있다.지난 13일 유효기간 만료로 허가가 취하된 '프로맥과립'(폴라프레징크)이 대표적 약물이다. 항궤양제인 프로맥과립은 최근 폴라프레징크 제제 중 처음으로 국내 선보인 약물이다.SK케미칼이 일본 소화기계 전문 제약사인 제리아사로부터 도입해 지난 2012년 출시했다. 그러다 SK케미칼은 자체 제제개발을 통해 프로맥정을 2013년 허가받았고, 그 이후부터는 프로맥정 위주로 판매를 진행해왔다.최근 프로맥정 제네릭이 나온데다 정제에 더 집중하기 위해 SK케미칼은 프로맥과립의 갱신 신청을 하지 않은 것으로 보인다.유한양행의 위궤양치료제 '레바넥스정100mg'(레바프라잔염산염)도 유효기간 만료로 지난 1일 품목허가가 취하됐다. 레바넥스는 유한양행이 지난 2005년 출시한 국산신약이다. 200mg 제품이 먼저 출시됐고, 2년 뒤 100mg이 나왔다. 레바넥스는 국산신약이지만, 위식도역류질환 적응증을 갖추지 못 해 시장경쟁에서 밀린 상황이다.이에 유한양행은 품목집중도를 높이기 위해 200mg만 갱신 신청을 하고, 100mg은 포기한 것으로 풀이된다.라니티딘 판매금지로 최근 주가가 높아진 파모티딘 제제의 오리지널 주사제형도 허가가 취하됐다. 지난 1일자로 동아가스터주 20mg 앰플 제형이 유효기간 만료돼 허가가 취하된 것이다.다만 동아가스터주 20mg 제품 중 바이알 제형은 허가가 유지된 만큼, 동아는 바이알 제형에 집중할 것으로 보인다.녹십자의 골관절염 천연물신약 '신바로캡슐'(자오가·우슬·방풍·두충·구척·흑두건조엑스(20→1))은 지난 1월 25일 역시 유효기간 만료로 허가취하됐다. 천연물신약으로 지난 2011년 허가받은 신바로캡슐은 3년뒤 편의성이 향상된 정제 상업화가 완료되면서 판매 우선순위에서 밀려났다. 녹십자는 신바로정 경쟁력이 더 높다고 보고 신바로캡슐의 갱신을 포기한 것으로 보인다.이렇듯 오리지널 브랜드도 판매부진과 사업 구조조정에 의해 허가가 취하되는 일이 벌어지고 있다.제약업계 관계자는 "지난 2018년 품목갱신제 도입 이후 제약사들이 부진한 품목은 더이상 허가권을 유지할 필요가 없다는 인식을 갖게 됐다"면서 "이는 오리지널의약품이라도 예외가 아니다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기 공급 중단시 사전보고를 의무화하는 내용을 담은 '의료기기법 시행규칙'을 13일 개정했다고 밝혔다.주요 개정내용은 ▲중대영향 의료기기의 공급중단 보고 의무화 ▲품질책임자 자격요건 추가 ▲제조업 등 폐업신고절차 간소화 등이다.이에 유사품이나 대체품이 없는 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기는 식약처장이 보건복지부장관과 협의해 고시하는 의료기기로 올해 관련 고시가 신설돼 지정할 예정이다.의료기기 제조 및 수입업체는 중대영향 의료기기의 생산 또는 수입을 중단하려는 경우 사유·일정·중단량 등을 식약처장에게 미리 보고하도록 해 갑작스런 의료기기 생산·수입 중단으로 인해 환자들이 치료를 받을 수 없는 위급한 상황을 미연에 방지하고자 했다고 식약처는 전했다.또한 안경사, 치과기공사, 방사선사 등으로 정해져 있던 품질책임자 자격에 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 소지자를 추가, 의료기기 국가공인 민간자격의 활용도를 높이고 품질관리의 전문성을 제고했다.자격증은 의료기기 제품개발, 국내외 인증 및 인허가, 생산 및 품질관리 등 의료기기 산업 발전에 필요한 법적, 과학적 규제기준에 대한 전반적인 지식을 갖춘 자로서 국가공인 민간자격 2급과 등록민간자격 1급으로 나누어 진다.아울러 의료기기 제조업 등 폐업신고 시 허가증을 분실한 경우 허가증을 대신해 분실사유서를 제출해도 폐업신고가 가능하도록 했다는 설명이다. 또, 식약처에 폐업신고 시 부가가치세법상의 폐업·휴업 신고서를 함께 제출할 수 있도록 통합 폐업신고제도를 마련해 민원인이 식약처에만 신고하여도 폐업신고가 될 수 있도록 이번 개정안에 담았다.식약처 관계자는 "앞으로도 국민이 안심하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경을 조성하기 위해 제도개선에 지속적으로 노력해 나갈 것"이라고 강조했다.