[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 당초 행정예고 때와 달리 공동·위탁 생동 제한 내용을 제외한 의약품 품목허가 심사 관련 개정안을 고시했다.공동·위탁 생동 제한 내용은 규제개혁위원회에서 철회를 권고함으로써 이에 따라 개정안의 나머지 내용만 고시한 것으로 보인다.식약처는 전문의약품의 직접 용기·포장 재질과 종류를 변경할 경우 안정성 시험자료 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'을 4일 개정했다고 밝혔다.이번 개정안의 주요 내용은 ▲특수제형(서방형 등), 기허가와 첨가제 상이한 주사제, 점안제, 점이제 등 안전성·유효성 심사 대상 의약품을 국제공통기술문서(CTD) 작성 대상에 포함 ▲주사제 제조방법에 관한 자료를 제출하도록 규정하고 있으나, 구체적인 자료를 명시하지 않아 민원 혼란이 야기됨에 따라 이에 대해 구체적으로 제시 ▲의약품 직접 용기 변경 시 안정성시험자료 제출 의무화 ▲국내 뿐 아니라 국외에서 임상시험을 통해 어린이용의약품을 허가받는 경우 재심사를 부여하여 어린이용의약품 개발을 촉진 ▲이화학적동등성시험자료 작성 시 제형의 물리화학적 특성을 고려한 시험 항목 설정을 하여 자료 제출 근거를 명확히 하는 내용이 담겨있다.특히 식약처는 국제공통기술문서(CTD) 의무제출 대상 확대 및 주사제의 제제·공정 개발자료 제출 요구 등이 포함돼 제네릭 의약품 품질 수준을 한층 더 높일 것으로 기대된다고 전했다.당초 작년 4월 행정예고 당시에는 생물학적동등성시험을 실시한 품목과 동일한 제조소에 위탁하는 경우에도 생물학적동등성시험을 실시하도록 하는 규제안도 담겨 있었다.하지만 지난달 국무조정실 산하 규제개혁위원회에서 해당 규제에 대해 철회 권고를 내림으로써 공동·위탁 생동 제한 방안은 폐기된 바 있다.한편 이번 개정안은 고시 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.식약처 관계자는 "이번 의약품 허가·심사 규정 개정으로 제네릭의약품의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 공급할 수 있도록 제도 개선 등 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 공적 마스크 1주 1인 3개 구매 조치가 앞으로도 유지된다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난달 27일(월)부터 시범 시행한 마스크 '1인 3개' 구매와 관련, 재고량 추이 등을 모니터링한 결과 시행 전 주와 유사한 수준으로, 계속해서 시행한다고 밝혔다.정부는 4월 27일(월)부터 5월 3일(일)까지 시범 시행 중인 공적 마스크 '1주 1인 3개' 구매 확대 조치를 계속 시행하기로 했다.시범 시행 기간 중 주중에 공적 마스크를 구매한 사람은 시행 전 주 대비 5.7%가 증가(911만명 → 963만명)했으나, 공급량 또한 28.7% 확대(2672만개 → 3439만개)해 재고를 보유한 판매처수와 평균 재고량 모두 시행 전 주와 유사한 수준으로 안정적 수급 상황을 이어갔다는 설명이다.재고보유 판매처비율은 지난주 평일 평균 88.0%에서 이번주 평일 평균 86.1%를 기록했다. 또한 판매처별 재고량 평균 개수는 지난주 평일 평균 319개에서 이번주 평일 평균 294개로 크게 차이가 없었다.식약처는 앞으로도 수급상황을 면밀하게 모니터링해 마스크 구매에 어려움이 없도록 필요한 조치를 해 나가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 당초 오는 5월 31일까지 제출 기한이었던 전 원료의약품에 대한 NDMA 등 불순물 가능성 평가가 12월 31일까지로 연장됐다.또한 시험검사 결과보고 제출기한과 원료 등록·허가사항 변경완료 기한도 7개월 미뤄졌다. 전세계적으로 유행하고 있는 코로나19 영향 때문이다.식약처는 제약바이오협회 등 관련 단체가 기한 연장을 요청한 전 원료의약품에 대한 불순물 발생가능성 평가 등을 각 7개월 연장한다고 1일 관련 단체에 회신했다.식약처는 지난해 발암우려물질이 검출된 라니티딘 제제 후속조치로 전 합성 원료의약품에 대한 불순물 오염 가능성 조사를 제조업체에 지시했다.이에 의약품 제조·수입업체는 오는 5월 31일까지 합성 원료의약품의 제조공정 또는 물질 자체의 안전성 등의 영향 및 완제의약품 제조·보관 과정 등의 영향으로 해당 의약품이 발암우려물질인 NDMA 등 불순물에 오염될 수 있는 가능성을 평가하고, 보고서를 식약처에 제출해야 한다.또한 불순물 발생가능성이 우려되는 의약품은 우선 순위에 따라 업체 자체적으로 시험검사를 실시하고, 그 결과보고서를 2021년 5월 31일까지 제출해야 한다.아울러 발생가능성 및 시험검사 결과 등에 따라 원료 등록·허가사항 변경을 2022년 5월 31일까지 완료하도록 식약처는 지시했다.최근 한국제약바이오협회와 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회는 원료의약품 및 완제의약품 제조·수입업체가 코로나19의 전 세계적인 확산으로 해외 제조처의 업무 중단에 따라 원료의약품 및 완제의약품 관련 자료의 취득·생성에 어려움이 있다며 관련 지시를 연장해달라고 식약처에 요청한 바 있다.이에 식약처는 1일 각 단체에 보낸 공문에서 NDMA 등 불순물 발생가능성 평가 보고서의 제출기한을 2020년 12월 31일, 시험겸사 결과보고 제출기한을 2021년 12월 31일, 원료 등록·허가사항 변경완료 기한을 2022년 12월 31일로 연장하겠다고 밝혔다.다만 NDMA 등 불순물 발생가능성 평가 및 시험검사를 마친 업체의 경우 제출기한 이전이라도 신속히 자료를 제출해 달라고 당부했다.한편 유럽EMA는 3월 26일 자료제출 기한이었던 불순물 발생가능성 평가를 코로나19 사태에 따라 10월 1일로 연장한다고 밝힌 바 있다. 국내 업계는 원료 제조업체의 EMA 제출자료를 참고 하려 했지만, 기한연장으로 조기 자료 취득이 어려워지자 우리나라도 평가기한을 연장해야 한다고 목소리를 높였었다.

카나브패밀리 제품들(왼쪽부터 듀카브, 투베로, 카나브) [데일리팜=이탁순 기자] 보령제약이 자체 개발한 고혈압신약 성분인 '피마사르탄'에 다른 의약품 성분이 결합된 복합제가 또 나왔다.보령 측은 이들을 하나로 묶어 '카나브패밀리'라 명명하고 있다.식약처는 지난달 29일 피마사르탄과 고지혈증치료제 성분인 '아토르바스타틴'이 결합된 복합제 '아카브'를 품목허가 승인했다.이로써 카나브패밀리는 카나브를 포함해 총 6개로 늘어났다. 카나브는 보령제약이 지난 2010년 허가받은 국산 고혈압신약이다. 카나브의 주성분 피마사르탄은 ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 항고혈압 제제로, 보령이 처음으로 발굴한 신성분이다.카나브는 작년 유비스트 기준 원외처방액 443억원으로, 전년동기대비 10.1% 상승하며 국산신약의 저력을 보여주고 있다.여기에 보령제약은 피마사르탄과 타 성분을 결합한 복합제를 꾸준히 내놓으며 시장영역을 개척하고 있다.카나브 이후 고혈압복합제 '카나브플러스'(피마사르탄-히드로클로로티아지드), ARB-CCB 고혈압복합제 '듀카브'(피마사르탄-암로디핀), 고혈압-고지혈증 복합제 '투베로'(피마사르탄-로수바스타틴칼슘), 고혈압-고지혈증 3제 복합제 듀카로(피마사르탄-암로디핀-로수바스타틴)를 잇따라 허가받았다.이 가운데 듀카로는 지난 2월 출시됐다. 이번에 허가받은 아카브는 피마사르탄과 아토르바스타틴을 동시에 투여해야 하는 환자에게 허가됐다. 하루 한정 식사와 관계없이 물과 함께 복용하면 된다.작년 듀카로를 제외한 카나브패밀리 4종의 원외처방액은 총 810억원이다. 올해는 듀카로와 아카브까지 출시하게 된다면 원외처방액 1000억원 돌파가 가능하다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 미국 국립보건원(NIH) 산하 연구소인 국립알레르기·전염병연구소(NIAID)가 '렘데시비르'의 코로나19 임상시험에서 긍정적 효과를 보였다는 보도와 관련해 현재 우리나라 임상시험에서는 정확한 판단을 내리기는 이르다고 설명했다.코로나19 치료제로서 안전성·유효성을 판단할 단계는 아니며, 국내외 임상시험 진행 상황을 예의주시하고 있다는 설명이다.렘데시비르의 유효성 판단을 위해서는 각 군당 분석 대상자 수, 시험대상자 정보(증상발현 정도 등) 등이 함께 검토돼야 하며, 안전성 판단을 위해서는 이상반응, 중도 탈락율 등 평가에 필요한 정보가 확인돼야 한다는 것이다. 이에 정확한 판단을 위해서는 추가적인 자료가 필요한 상황이라고 식약처는 전했다.그러나 식약처는 현재 코로나19 치료제가 없는 긴급한 상황을 고려해, 해당 의약품이 치료제로서 효능이 입증되고 기대 효과가 안전성을 상회한다고 판단되면 특례 수입 등을 통해 코로나19 환자에게 사용될 수 있도록 적극적으로 조치할 계획이라고 밝혔다.현재 국내에서 렘데시비르 관련 3건의 임상시험을 진행하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오랜만에 오마코 제네릭 개발에 성공한 제약사가 나왔다. 바로 한국프라임제약이다.한국프라임제약은 지난 17일 중성지방혈증치료제 '프라임오메가연질캡슐'을 허가받았다. 이어 프라임제약이 수탁 생산하는 이연제약의 '뉴메틴연질캡슐'이 28일 품목허가를 획득했다.오메가3산에틸에스테르90을 주성분으로 하는 동일성분 제제는 내인성 물질로 인체 생동성시험에 어려움을 겪어 다수 제약사들이 개발에 실패했다.현재 동일성분 제제에 대한 자체품목을 보유한 제약사는 오리지널업체인 건일제약을 비롯해 유유제약, 한미약품, 한국유나이티드제약 등 4곳 밖에 없다. 이 가운데 한미약품과 한국유나이티드제약은 타사에 수탁생산한 케이스가 없다.그래서 그동안 나온 대부분 품목은 유유제약이 생산하는 위탁 제네릭이었다. 유유제약은 지난 2014년 12월 '뉴마코연질캡슐'을 허가받은 이후 오메가3 제제 수탁시장을 휩쓸고 있다. 다른 경쟁업체들이 대부분 생동 과정에서 제품개발에 실패했기 때문이다.유유제약이 수탁생산하는 허가품목만 30개에 달한다.최근 오리지널업체인 건일제약이 고용량 제제(1일1회)에 한해 타사에 수탁공급을 하고 있지만, 1일2회 저용량 품목의 제네릭 시장은 유유제약을 거치지 않으면 시장에 나설 수 없었다.이런 상황에서 한국프라임제약이 허가를 받은 것이다. 그리고 이연제약에 공급하며 오메가3 제제 시장에서 새로운 수탁업체의 탄생을 알렸다.프라임은 생동성시험계획서를 승인받은지 약 3년만에 상업화 결실을 맺었다. 프라임은 지난 2017년 5월 식약처로부터 생동성시험계획서를 승인받았다.오메가3 수탁생산 선택지가 하나로 늘면서 위탁업체 입장에서는 보다 합리적인 제품을 고를 수 있게 됐다. 다만 제네릭 시장이 오픈된지 5년이 지난데다 이미 순위가 고착화된 상태여서 시장에 신규 진입할 수 있는 업체는 제한적일 것이라는 전망이다.한편 광주광역시에 본사를 두고 있는 프라임은 최근 SK케미칼의 '프로맥' 퍼스트제네릭을 국내 업체 중 최초로 허가받는 등 제제개발 분야에서 이름을 알리고 있다. 프로맥 역시 내인성물질을 주성분으로 해서 제네릭 개발에 실패하는 업체 사례가 많았다.

29일 열린 간담회에서 이의경 처장이 말하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 식약처 주도의 제네릭 관리체계 개선 민관협의체가 본격 가동됐다. 각 분과장을 선임한 뒤 처음으로 열린 오프라인 회의였다.식품의약품안전처(이의경 처장)는 의사, 약사, 환자가 안심하고 사용할 수 있는 제네릭의약품 관리정책을 마련하기 위해 '제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체'(이하 민관협의체)를 구성하고 지난달 29일 서울지방식약청에서 분과 대표 간담회를 개최했다고 밝혔다. 이번 간담회는 민관협의체의 4개 분과 대표와 식약처 관계자가 모여 주요 과제별 추진 방향에 대해 논의했다. 먼저, 글로벌 수준의 제네릭의약품 품질강화·향상 방안으로 ▲허가 후 변경관리 등 제조·품질관리기준(GMP) 개선 ▲제조 위·수탁 업체 간 책임 명확화 ▲완제의약품과 원료의약품 간 품질자료 연계 평가 ▲의약품 품질고도화시스템(QbD) 도입 ▲생물학적동등성 평가대상 확대에 논의했다.또한, 의사, 약사, 환자 등 소비자를 위한 정확한 정보 제공방안으로 ▲품질수준을 평가할 수 있는 품질지표 개발 ▲동등성이 입증된 의약품과 제조소·제조공정이 동일한 제품의 표시 및 정보 제공 강화등을 의제로 다뤘다.아울러 제약업계의 중복적 자료 제출과 평가의 부담을 덜어주는 방안으로 '묶음형' 허가 중심의 제네릭의약품 허가·관리에 대해서도 의견을 나눴다고 식약처는 설명했다. 식약처는 앞으로 동일 제조소에 생산된 복수의 제네릭의약품에 대해 일관성 있는 자료검토와 표시 등 허가·관리기준을 마련해 공통으로 적용한다는 방침이다.마지막으로 신약의 특허가 만료됐으나 제네릭의약품이 출시되지 않은 경우, 품목 간 경쟁이나 건강보험 재정 절감에 기여할 수 있도록 개발을 지원하는 방안을 논의했다. 이의경 처장은 이날 간담회에서 "이번 간담회를 시작으로 민관협의체를 통해 현장의 소리가 담긴 실효성 있는 제네릭의약품 관리 정책이 마련돼, 제네릭의약품 산업이 국제경쟁력을 갖추어 성장하는 계기가 되도록 추진해나가겠다"고 밝혔다. 또한, "품질이 강화된 제네릭의약품에 대한 정보 제공을 확대해, 의사·약사·소비자가 더욱 안심하고 사용할 수 있는 환경이 조성될 수 있을 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 소화불량치료제 '모사프리드 서방형 제제'를 수십여 업체에 수탁생산해 공급하면서 관심이 모아지고 있다.모사프리드 서방형 제제는 그동안 후발의약품 시장이 잠겨있다가 대웅의 수탁 생산 계기로 열리게 됐기 때문이다.대웅제약이 수탁생산하는 모사프리드 서방형 제제를 허가받은 업체는 28일까지 36개사에 달한다. 28일에도 5개 업체가 추가로 허가를 받았다. 매일 위탁 허가품목이 생기고 있다는 점에서 앞으로 더 많은 업체가 대웅으로부터 제품을 공급받을 것으로 전망된다.그렇다고 대웅이 전문 수탁생산업체는 아니다. 오리지널 비중이 높다보니 오히려 타사 위수탁 제네릭 품목들이 공격해 오는 경향이 많았다.모사프리드 서방형 제제인 '가스모틴에스알정'도 대웅제약은 임상시험을 통한 자료제출의약품으로 허가를 받았다. 제네릭이 아니라는 것이다.하지만 그전에도 대웅은 오리지널의약품의 수탁생산을 확대한 적이 있다. 바로 항궤양제 '알비스' 제네릭에 대비하기 위해서였다.대웅제약은 2015년 한국파비스제약, 한올바이오파마 등이 제네릭 개발에 성공, 수탁 생산을 확대하자 맞불 작전으로 20여개 업체와 위수탁 계약을 맺었다.추후 대웅은 한올바이오파마를 인수하면서 알비스 시장에서 대웅 계열 제조품목 비중은 80%까지 올라갔다. 타사 제네릭약물 진입에 대비해 위탁사에 대량 공급하는 '역발상 전략'이었던 것이다.대웅제약이 자료제출의약품으로 허가받은 가스모틴SR하지만 이번 모사프리드 서방형 제제는 상황이 그때와는 다르다. 대웅도 자료제출의약품을 보유하고 있었지만, 시장에서는 한국유나이티드제약의 '가스티인CR'이 점유율이 훨씬 높았고, 다른 후발주자들도 진입에 어려움을 겪었던 때였다.후발주자들은 가스티인CR 특허에 도전하고, 제네릭 개발을 이어갔으나 서방형 제제라는 특성상 전부 실패했다. 결국 총 37개사가 백기를 들고, 특허회피 위한 소극적 권리범위확인 심판 청구도 취하했다. 지난 1월 유나이티드는 가스티인CR 특허분쟁이 종식됐다고 공식 보도자료를 배포하기도 했다.이렇듯 대웅이 계속 유나이티드와 일대일 구도를 계속 이어갈 수 있었음에도 타사에 문을 열어준 겪이 됐다. 위탁사들은 대웅의 허가자료를 공유했기 때문에 유나이티드와 특허분쟁 요소도 없다.이는 시장에서 일대일 승부보다 수탁생산을 통한 매출확대가 더 이익이라는 계산에서 나온 전략으로 풀이된다.실제 작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 대웅의 가스모틴SR은 70억원으로, 200억원을 기록한 유나이티드의 가스티인CR과 격차가 컸다.대웅이 후발주자들을 인도하면서 유나이티드는 어렵게 빗장을 걸어 잠그는데 성공한 듯 보였지만, 이제는 경쟁이 불가피해졌다. 앞으로는 대웅과의 일대일 싸움이 아닌 대웅 제조 품목 수십개와 경쟁해야 돼 점유율 유지에 빨간불이 켜진 상황이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 '부처님오신날'인 내일(30일)은 주말처럼 출생연도와 상관없이 마스크를 구매할 수 있다고 밝혔다. 다만, 중복구매 제한은 그대로 유지된다.마스크 구입은 전국의 약국과 농협하나로마트(서울·경기 제외)에서 구입할 수 있다.식약처 관계자는 "일부 공적판매처는 휴무이므로, 휴일지킴이약국·농협하나로유통 홈페이지에서 운영 여부와 마스크 앱에서 재고량을 확인하고 방문해달라"고 당부했다.대리구매 시에는 필요한 서류를 모두 갖춰 대리구매자 또는 대리구매대상자의 출생연도에 맞춰 구매할 수 있다한편 오늘(29일) 공급되는 마스크는 총 1063만 7000개이며, 내일(30일)은 총 373만 6000개가 공급될 예정이다.