[데일리팜=이탁순 기자] 한국보건산업진흥원(이하 진흥원)은 신종 코로나 바이러스 감염증(이하 코로나19) 이후 글로벌 보건산업 진출 전략에 대한 유럽·중국·중동 전문가들의 의견을 공유하는 '해외제약전문가 Insight 세미나'를 개최한다고 밝혔다. 이번 세미나는 5월 18일부터 23일까지 열리는 바이오코리아 2020 컨퍼런스와 연계해 온라인으로 진행된다.현재 진흥원에서 근무하며 국내 제약바이오기업 대상으로 해외진출 관련 컨설팅 업무를 수행하고 있는 해외제약전문가 4인이 연사로 나설 예정이다. 지역별로 코로나19 이후의 글로벌 보건산업 동향에 대해 분석하고, 이를 바탕으로 우리 기업들이 앞으로 주목해야 할 진출 전략 등 실질적인 정보를 제공한다는 설명이다.유럽지역 사업개발 전문가인 리 테일러 상임컨설턴트는 'Principles of Business Development in Medical Devices, Life Sciences and Pharmaceuticals; a European Perspective'를 주제로 최근 코로나19 확산에 따른 유럽의 보건산업 동향을 소개한다. 그는 "온라인을 비롯한 다양한 유통채널을 활용하는 것도 유럽시장을 공략하기 위한 하나의 방법"이라며 "이번 세미나에서 여러 가지 가능성을 가늠해보는 기회가 되길 바란다"고 전했다.또한 국내 제약바이오기업의 중국 수출 기회에 대한 전망을 제시한다. 중국 마케팅 전문가인 펑 타오 상임컨설턴트는 이번 세미나에서 'Current Trend of Healthcare Industry in China and Opportunity for Korea'를 주제로 최근 중국 보건산업의 흐름을 보여준다. 펑타오는 최근 중국 내에서 신약에 대한 수요가 증가하고 있기에 치료용 신약을 가진 우리 기업들에게는 중국시장이 기회가 될 것이라고 전망했다.중동지역은 인허가·마케팅 및 GMP 전문가가 우리 제약바이오산업의 중동 시장 내 영향력 확대를 위한 방안에 대해 발표한다. 케말 하팁 상임컨설턴트는 'Reforms in Saudi Arabia Healthcare Opportunities & Challenges'를, 마하모드 알 카와즈마 상임컨설턴트는 'Middle East Business Opportunities GMP & Registration Obstacles'을 주제로 각각 발표한다. 코로나19와 저유가현상 등으로 인한 중동 헬스케어 산업의 변화 분석 및 예측을 바탕으로 우리 기업의 중동시장 진출 및 GMP 획득 관련 필요한 정보를 제공할 계획이라고 진흥원은 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19로 기업들의 채용이 부진한 가운데 제약·바이오 분야 취업을 준비하는 구직자에게 채용의 문이 열린다. 한국보건산업진흥원(원장 권덕철, 이하 진흥원)은 오는 18일(월)부터 23일(토)까지 보건산업 일자리 매칭 지원 행사인 '바이오 잡페어 2020 (BIO JOB FAIR 2020)'을 온라인 행사로 개최한다고 밝혔다.올해 7회를 맞은 이번 채용박람회에는 GC녹십자, SK케미칼, 휴온스그룹을 비롯해 동구바이오제약, 메디포럼제약, 등 제약기업과 메디포스트, 티움바이오, 압타바이오, 테라젠이텍스 등 바이오기업, 오스템임플란트, 루닛, 바이오니아 등 의료기기 30여개 기업이 참여해 정규직 150여명 이상의 인재를 채용할 계획이다.또한 창업, 구직을 준비하는 사람을 돕는 취·창업특강 및 채용기업의 설명회도 준비돼 있다.CEO 인생 특강 '네 꿈을 펼쳐라'에서는 창업 1세대로 불리는 윤동한 한국콜마 회장과 서정진 셀트리온 회장이 직접 나와 스토리텔링 방식으로 취업과 창업을 준비하는 인재들에게 꿈과 열정, 희망을 전달한다.취업 토크 콘서트에서는 취업 트렌드로 자리 잡고 있는 블라인드 채용과 비대면 면접, 인공지능(AI) 면접에 대한 대응 방안과 취업준비생에세 필요한 셀프 마케팅에 대해 조언하고, 창업 아카데미 프로그램에서는 정순욱 한국투자파트너스 이사와 중소벤처기업진흥공단 관계자 등이 참여해 예비 창업자들이 챙겨야 할 정부 지원책과 혜택 등에 대해 설명할 예정이다.하이라이트인 잡페어 채용설명회에서는 동아쏘시오그룹, 메디포스트, 동국제약, 한국콜마홀딩스,메디포럼제약, 휴온스글로벌, 지놈앤컴퍼니, 동성제약의 인사 담당 임원과 부서장이 출연해 채용 정보를 제공한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국유나이티드제약이 개발 중인 혁신신약 후보물질이 임상시험 진입에 성공했다. 유나이티드의 혁신신약 후보가 임상에 진입한 건 1987년 창사 이래 처음이다.식품의약품안전처는 11일 한국유나이티드제약이 신청한 개발 프로젝트명 'UN04'의 임상1상시험계획서를 승인했다. 이번 임상은 유방암 환자를 대상으로 UN04의 최대내약용량 결정 및 약동학 특성을 평가하기 위한 제1상 임상시험이다. 시험은 충남대학교병원에서 진행한다.이 약은 Plk1(Polo-like kinase 1) 효소를 억제해 항암 효과를 내는 약물로 알려졌다. Plk1 효소는 kinase 단백질 일종으로, Plk1의 발현양으로 암의 악성화를 추적할 수 있는 것으로 알려졌다.다만 기존 개발되고 있는 Plk 억제제는 Plk1뿐만 아니라 Plk2와 Plk3도 억제하는데, 이로인해 혈액독성이 나타나는 걸로 추정되고 있다. 반면 유나이티드가 개발하는 Plk 억제제는 Plk1에만 선택적으로 작용해 혈액독성 부작용을 극복한 것으로 평가되고 있다.유나이티드는 2017년 7월 이 신약후보를 서울대학교 산학협력단(광주과학기술원·한국화학연구원 참여)으로부터 도입하고, 전임상 및 임상을 추진해왔다.실로스탄CR, 가스티인CR 등 개량신약 개발에 노하우를 갖고 있는 유나이티드가 신약 후보를 임상하는 것은 1987년 창사 이후 처음이다.유나이티드는 이 신약후보를 점차 다양한 암종에 적용하며 임상 파이프라인을 확대해 나갈 계획이다. 또한 해외 제약사에 기술이전 등을 추진하는 등 글로벌 시장 진출 계획도 갖고 있다고 전하고 있다.유나이티드가 한미약품처럼 퍼스트제네릭에서 개량신약, 신약으로 이어지는 진일보한 개발 역사를 새로 쓸지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 4월 한달간 허가(신고)받은 의약품은 총 561개 품목입니다. 이 가운데 전문의약품이 482개, 일반의약품이 79개입니다. ◆일반의약품 = 일반의약품은 자료제출의약품 1개, 표준제조기준이 14개, 제네릭이 포함된 기타약물이 64개입니다. 기존에는 없거나 달라 자료제출의약품으로 인정된 제품은 딱 한 개 있었습니다. 대웅제약의 '취화제정'(성분명: 클로로필린구리나트륨착염)이 그 주인공인데요, 이 제품은 대웅제약이 처음 선보이는 '구취제거제'라는 점에서 눈길을 끕니다. 대웅제약 '취화제정'(4월 27일 품목허가)이 제품이 자료제출의약품으로 허가를 받은 데는 주성분인 클로로필린구리나트륨착염이 '구취제거, 숙취'로 적응증을 인정받은 첫 사례이기 때문입니다.클로로필린은 식물이나 조류의 엽록소에서 발견되는 알칼리 분해 산물 중 하나로, 살균 작용과 표피 형성 촉진 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다.기존 이 성분은 다른 성분과 복합해 주로 '치은염 증상' 등에 쓰였습니다. 또한 내수용 제품 없이 수출용으로만 허가받았는데, 이번에 대웅제약이 용도를 전환해 자체 제조 품목으로 허가를 받은 겁니다.대웅제약은 이 제품 허가를 계기로 한미약품 '케어가글액'과 같은 OTC 구취 제거제 시장에 진출합니다. 다만 대웅제약이 이번에 허가받은 취화제는 하루 세번 3~4정을 물과 함께 복용하는 알약입니다. 기존 가글제와는 또 다르기 때문에 일반의약품인 케어가글이나 의약외품인 동아제약 '가그린' 등과는 직접 경쟁품목이라고 보기엔 좀 애매합니다.취화제가 숙취 용도로 허가받은 것도 차이점입니다. 이름도 취화제, 구취제거보다는 숙취제로써 기대감을 더 갖고 있는 것 같네요. 숙취제거제는 아니지만, 음주 이후 많이 찾는 간기능 개선제 '우루사'와 시너지효과를 노린 건 아닐까요?SK케미칼 '트라스트디펜플라스타', '트라스트핑거플라스타'(4월 21일, 22일 각각 품목허가)'무릎엔 역시 트라스트'라는 광고 카피로 24년간 한국인의 사랑을 받은 SK케미칼의 트라스트가 오랜만에 자매품을 선보입니다. 트라스트는 패치제로 유명한데요, 광고카피처럼 무릎이나 팔목 등 관절부위에 붙이기 쉬운 작은 사이즈 제품입니다.지난 94년 10월 허가받고, 96년 발매해 올해로 출시 24년을 맞았습니다. 출시 당시 세계 최초의 관절염 치료 패취라고 소개하며 소염진통 성분인 '피록시캄'을 TDDS 기술을 통해 환부조직에 직접 전달하는 장점을 소개하기도 했죠. 지난 2월 회사 측은 트라스트가 출시후 그 동안 약 1억8339만개에 팔렸다며 발매 24주년을 기념하기도 했습니다.그동안 트라스트는 피록시캄 성분의 겔 제형을 98년 허가받기도 했지만, 다른 인기 파스류와는 달리 자매품 라인을 자제해 왔습니다.그러다 지난 4월 21일 '트라스트디펜플라스타'(성분명:디클로페낙나트륨), 4월 22일에는 '트라스트핑거플라스타'(케토프로펜) 등 성분이 다른 두 종류의 플라스타 제형을 허가받았습니다. 두 성분 모두 플라스타 제형 파스류에서 많이 쓰이고 있습니다. 국내 파스시장 1위 제품인 '케토톱'(한독)도 케토프로펜 성분의 플라스타 제형입니다.트라스트디펜플라스타는 신일제약이, 트라스트핑거플라스타는 아이큐어가 위탁제조업체로 이름을 올렸네요. 사실 에스케이케미칼은 일반약 시장에서 기넥신과 트라스트 이후에는 마땅한 브랜드가 없는데요, 이번 트라스트 브랜드의 플라스타 제형 허가로 시장영역을 확대해 나갈지 주목됩니다.동아제약 '애시컨정'(4월 14일 품목허가)사실 새로운 성분의 제품은 아닙니다. 위산과다와 속쓰림 등에 사용하는 파모티딘 OTC 제품인데요, 다른 업체에서 나오는 동일성분 품목도 많이 나와 있습니다. 물론 함량이 두배 높은 전문의약품은 훨썬 더 많습니다.그런데 왜 이 품목을 선정했느냐, 그것은 최근 파모티딘 제제의 돌풍, 또 오리지널 파모티딘(브랜드명:가스터) 제제의 보유업체인 동아에스티와 형제회사인 동아제약이 허가를 받았기 때문입니다.파모티딘의 열풍은 작년 발암우려물질이 함유돼 전 품목이 판매금지된 라니티딘 영향이 큽니다. 이에 제약사들은 최근 앞다투어 파모티딘 제제를 허가받고 있는데요, 특히 라니티딘은 동시분류 품목으로 일반약도 있습니다. 파모티딘 역시 마찬가지죠. 10mg은 일반약, 20mg은 전문약으로 구분돼 있습니다.라니티딘 공백기에 동아쏘시오그룹의 일반약 전문회사인 동아제약이 파모티딘 OTC 제제인 '애시컨정'으로 동아에스티의 가스터와 쌍끌이 흥행에 성공할지 관심이 모아집니다.일동제약 '푸레파인마일드연고', '푸레파인마일드좌제'(4월 9일, 16일 각각 품목허가)일동제약의 치질치료제 '푸레파인마일드연고'와 '푸레파인마일드좌제'는 기존 푸레파인 제품에 '마일드'가 붙은 제품입니다. 기존보다 순한 제품이라는 걸 어필하는 거겠죠.기존 제품에 비해 '멘톨' 성분이 빠졌는데, 피부에 직접 접촉하는 제품이다보니 보다 부드러운 느낌을 전달하기 위한 목적 같습니다. 아니면 현재 치질약 시장에서 경쟁을 벌이고 있는 동국제약의 경구용제 '치센'을 의식한 것으로 풀이됩니다. 작년 아이큐비아 기준 치센은 60억원, 푸레파인은 5억원으로 격차가 좀 있는데요. 일동이 푸레파인마일드 제품으로 치센과의 격차를 줄일지 기대됩니다. 이 제품은 연고제의 경우 퍼슨이, 좌제의 경우 메디포럼제약이 수탁 생산합니다. ◆전문의약품 = 4월 허가받은 전문의약품 가운데 신약은 1개 성분 2개 품목입니다. 자료제출의약품은 61개 품목이고, 이 가운데 개량신약으로 지정된 제품은 1개입니다. 또한 제네릭 포함 기타약물이 419개입니다.신약은 한국로슈의 '로즐리트렉캡슐'(엔트렉티닙)이며, 개량신약은 건강약품의 '이지프렙일점삼팔산'입니다. 보령제약은 자체 개발 항고혈압제인 '피마사르탄'과 고지혈증치료제인 '아토르바스타틴'이 결합한 신규 조합 복합제인 '아카브'를 품목허가 받았습니다.후발의약품 가운데는 '고함량(0.4m) 탐스로신' 제제의 후발의약품 66개가 품목허가를 받았는데요, 이 제제의 선발약물은 한미약품이 개발한 '한미탐스0.4m'입니다.소화불량치료제 '모사프리드 서방제제'도 총 46개가 허가를 받았습니다. 모사프리드 서방제제의 선발품목은 한국유나이티드제약의 '가스티인CR'이며 이후 대웅제약 '가스모틴SR'을 허가받았습니다. 이달 허가받은 품목 모두 대웅제약이 수탁생산하는 품목입니다.우울증치료제 '데스벤라팍신 서방제제' 8개 품목도 후발의약품으로는 처음 허가받았습니다. 이들은 화이자의 우울증치료제 '프리스틱'의 염을 변경한 약물입니다.한국로슈 '로즐리트렉캡슐'(4월 21일 품목허가)로즐리트렉캡슐은 국내 첫 선을 보이는 엔트렉티닙 성분의 항암신약이면서, 희귀의약품입니다. 이 약은 내성 돌연변이 없이 neurotrophic tyrosine receptor kinase(NTRK) 유전자 융합을 보유한 성인 및 만 12세 이상 소아의 고형암 치료, 성인의 ROS1 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 사용합니다.작년 8월 미국FDA 허가를 받은 이 약물은 암종에 상관없이 특정 유전자를 목표로 한 표적항암치료제로 높은 관심을 받았습니다.건강약품 '이지프렙일점삼팔산'(4월 10일 품목허가)대장 내시경 받기 위해 진행하는 장 세척은 무척 고단한 작업입니다. 약을 섞은 물을 여러 차례 나눠 마셔 장을 비우는 일이 결코 쉽지는 않습니다.최근 보다 편한 방법으로 장 세척을 할 수 있는 업그레이드된 약물이 나오고 있는데요, 건강약품이 허가받은 '이지프렙일점삼판산'(피코설페이트나트륨수화물, D-소르비톨, 아스코르브산)도 그런 약입니다.이 약은 대장내시경 검사 4~5시간 전에 총 1.38리터의 물만 마시면 됩니다. 기존에 나와 있는 산제의 경우 총 2~3리터의 물을 대장내시경 전날 여러차례 마셔야 해 불편함을 호소하는 사람들이 많았습니다.식약처는 이 약이 유효성분 종류와 배합비율을 변경해 편의성을 크게 개선시킨 점을 판단해 개량신약으로 인정했습니다. 4월에 허가받은 유일한 개량신약입니다.건강약품은 2015년 설립한 제약회사로 현 기쁨병원장인 강윤식 박사가 대표로 있는 회사입니다. 이지프렙일점삼팔산은 건강약품이 연구 개발하고, 한국콜마가 공동개발과 함께 생산합니다.보령제약 '아카브정'(4월 29일 품목허가)보령제약 '아카브정'은 국산 고혈압신약 성분인 피마사르탄과 고지혈증치료제 성분 '아토르바스타틴'이 결합합 신규 조합 복합제입니다. 보령제약은 지금껏 피마사르탄이 함유된 제품만 6개를 개발했습니다.지난 2010년 국산 ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 고혈압신약 '카나브'를 시작으로, 복합제 5개를 더 만든거죠.아카브정과 마찬가지로 고혈압-고지혈증치료 복합제만 3개입니다. 투베로(피마사르탄-로수바스타틴칼슘), 듀카로(피마사르탄-암로디핀-로수바스타틴)이 그들이죠.이번 아카브정은 고혈압과 이상지질혈증을 모두 가지고 있는 환자 133명을 대상으로 한 임상시험에서 대조군(단일제 복용자) 대비 SiSBP 변화량 및 LDL-C 수치 변화에서 우월함을 입증했습니다.작년 보령제약은 피마사르탄이 포함된 약물, 즉 카나브패밀리 제품군으로 총 810억원(기준: 유비스트)의 원외처방액을 기록했는데요, 아카브정 등 신규 제품 출현으로 올해는 1000억원 돌파도 예상하고 있습니다.

에자이의 뇌전증치료제 [데일리팜=이탁순 기자] 환인제약이 국내 제약사로는 처음으로 에자이의 뇌전증치료제 '파이콤파필름코팅정' 제네릭 개발에 나섰다.제네릭 개발이 순조롭게 진행된다면 빠르면 내년 품목허가를 획득할 수 있을 것으로 보인다.식품의약품안전처는 지난 8일 환인제약이 제출한 '페라넬정6mg'에 대한 생물학적동등성시험 계획서를 승인했다. 페라넬은 아직 품목허가를 받지 않은 가상의 품목으로, 파이콤파필름코팅정(성분명:페람파넬)과 동일성분 품목이다.생동성시험은 건강한 성인 56명을 대상으로, 페라넬정과 파이콤파필름코팅정에 대한 흡수율을 비교해 동등성을 확보하기 위한 목적으로 진행된다. 시험은 내년 5월까지 진행하는 것으로 설계했다.어차피 허가신청은 내년 7월에나 가능한 상황이다. 파이콤파의 PMS가 내년 7월 9일 만료되기 때문이다. 후발의약품은 선발의약품의 PMS(신약 재심사 및 자료보호) 기간이 끝나야 허가신청을 할 수 있다.품목허가를 획득한다고 해도 시장출시까지는 3년을 기다려야 한다. 파이콤파의 물질특허가 2023년 10월 13일 만료 예정이기 때문이다.환인은 2026년 10월 14일 만료예정인 결정형 특허는 회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 지난 2월 청구했다. 명인제약도 해당 심판을 청구한 터라 환인제약과 함께 제네릭 개발에 나설 가능성이 크다.파이콤파는 선택적 비경쟁적으로 AMPA(α-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid) 수용체를 길항하는 새로운 기전의 뇌전증치료제로, 식약처로부터 6년간의 재심사 대상(PMS) 신약으로 지정됐다.2017년 미국FDA로부터 차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 12세 이상의 뇌전증(간질) 부분발작 환자들에게 단독요법제로 승인받은 바 있으며, 작년 국내에서는 유비스트 기준 원외처방액 34억원을 기록했다.이 약은 특히 1일1회 요법으로 간질 환자가 사용하기엔 편리하다는 장점이 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 여파로 진단용 시약 및 소독제 수출이 증가하면서 보건산업 수출액이 전년 같은기간보다 20% 넘게 증가한 것으로 나타났다.한국보건산업진흥원(원장 권덕철, 이하 진흥원)은 지난 4월 월간 보건산업 수출 실적을 발표했다.4월 보건산업 수출액은 총 17억달러로 전년 동월 대비 20.2% 증가했고, 산업별로는 의약품 6.4억달러(+23.4%), 화장품 5.7억달러(-0.1%), 의료기기 4.9억 달러(+50.8%) 순으로 수출액이 많았다. 국내 바이오의약품 및 진단키트 등 K-방역품목이 보건산업 수출 성장을 견인했으며, 특히 코로나19 글로벌 확산에 따른 해외 수요 급증으로 진단용시약 및 소독제의 수출 성장세가 높게 나타난 특징을 보였다.국가별로는 의료기기(진단키드)의 수출이 크게 증가함에 따라 브라질(14→7위)과 인도(13→9위)가 수출 상위 10위권 안으로 신규 진입했으며, 바이오의약품의 선전으로 미국(2위), 일본(3위), 독일(4위) 등으로의 수출 확대가 지속되고 있다.품목별로는 면역물품(바이오의약품)이 의약품 총 수출의 절반에 가까운 48.7% 비중을 차지했으며, 진단용시약(4→1억4600만달러) 및 소독제(1→4400만달러) 등 K-방역품목의 수출액이 최근들어 급증한 것으로 나타났다.보건산업 누적 수출액(2020.1~4월)은 60.9억 달러로 전년 같은 기간(2019.1~4월) 보다 21.9% 증가했으며, 산업별로는 화장품(23.4억 달러, +11.8%), 의약품(23.1억 달러, +38.3%), 의료기기(14.4억 달러, +16.8%) 순을 기록했다.진흥원 관계자는 "국내 보건산업 수출은 전세계적으로 코로나19가 지속되고 있는 상황임에도 불구하고 견조한 성장세를 유지하고 있다"며, "K-방역 모범국으로 인정받으며 향후 관련 제품이 지속적으로 보건산업 수출을 견인할것으로 전망한다"고 밝혔다.진흥원은 금년 5월부터 보건산업 월별 수출 동향을 분석해 매월 초에 진흥원 홈페이지와 보건산업 통계포털을 통해 제공할 예정이다.

현장 교육 사진 [데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 안전 사용법 등을 일반국민을 대상으로 알기 쉽게 알려주는 '약 바르게 알기' 교육대상을 올해부터 장애인까지 확대한다고 11일 밝혔다.이 교육은 대한약사회와 14개 시도(강원, 경기, 광주, 대구, 대전, 부산, 울산, 인천, 전남, 전북, 제주, 충남·세종, 충북) 및 지역 의약단체 간 협력을 통해 실시되며, 2015년을 시작으로 6년째 시행하고 있다.교육내용은 의약품을 ▲안전하게 사용하기 ▲사용할 때 주의할 점 등이며, 영유아, 초·중·고등학생, 어르신 및 장애인 맞춤형 교육을 진행하고 있으며, 올해는 사회적 여건을 고려해 온라인교육도 실시할 예정이다.교육 신청은 대한약사회 약바로쓰기운동본부 홈페이지를 통해 신청할 수 있다.식약처 관계자는 "더 많은 국민이 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 '약 바르게 알기' 교육 대상 및 지역을 점차 확대할 계획"이라며 "적극적으로 교육을 신청해 달라"고 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 항응고제 엘리퀴스 제네릭 '리퀴시아'의 제제개선에 나섰다. 리퀴시아는 현재 엘리퀴스 제네릭 선두품목으로, 종근당은 제제개선을 통해 판매증대를 노릴 것으로 보인다.식약처는 지난달 29일 종근당 '리퀴시아정5mg'(성분명 : 아픽사반)의 생물학적등동등성시험계획서를 승인했다. 생동성시험은 건강한 성인을 대상으로 대조약인 엘리퀴스정5mg과 비교해 약물흡수율이 동등한지를 체크하게 된다.그런데 리퀴시아정5mg은 이미 엘리퀴스와 비교해 생동성시험을 통과한 약물이다. 약가가 낮아지는 위탁생산 품목도 아니다. 2018년 3월 자체 생산품목으로 허가를 받았다.종근당은 제제 및 공정개선을 위해 생동성시험에 착수한 것으로 전해진다. 다만 기존 품목보다 어떻게 개선됐는지 구체적인 내용은 알려지지 않았다.종근당 리퀴시아는 최근 매출이 급상승하고 있다. 지난 1분기 유비스트 기준 원외처방액은 3억9500만원으로 제네릭품목 가운데 단연 1위의 성적이다.특히 전분기보다 80% 가까이 처방액수가 늘었다. 같은 시기 엘리퀴스가 122억8081만원을 기록한 것과 비교하면 아직 명함을 내민 수준은 아니지만, NOAC(엘리퀴스같은 항응고경구신약)을 의원으로 확대하려는 종근당 전략이 성공적이라는 분석이 나온다.이에 종근당은 제제개선을 통해 상품성을 강화해 시장경쟁력을 높일 것으로 전망된다.제네릭 공세가 한층 강화되면서 오리지널 엘리퀴스를 보유한 BMS도 긴장의 끈을 바짝 조여야 할 처지다. 특히 가처분이 인용된 약가인하가 풀어지거나 특허소송에서 완전히 패소할 경우 손해는 더 커질 것으로 보인다.다행히 행정법원과 고등법원, 최근 대법원까지 약가인하 가처분 신청을 수용, 약가가 떨어지는걸 막는데는 성공했다. 하지만 고등법원에서 진행 중인 약가인하 본안 소송에서 패소한다면 30% 약가인하가 집행될 수 있다.대법원에서 진행중인 물질특허 무효소송 승패여부도 관건이다. 만약 대법원 판결로 특허무효가 확정된다면 허가만 받아놓고 출시를 저울질인 제네릭 품목 20~30개가 한꺼번에 쏟아질 가능성이 크기 때문이다.NOAC으로는 처음으로 국내 제약사에게 문이 열린 아픽사반 제제 시장이 어디로 흘러갈지 앞으로 귀추가 주목된다.

펠로디핀 제제 오리지널 제품인 한독 [데일리팜=이탁순 기자] 고혈압과 협심증에 사용되고 있는 펠로디핀 제제가 앞으로는 협심증 치료제로 사용할 때는 '안정형 협심증'에만 사용이 가능해질 전망이다.식약처가 오는 22일자로 이같은 내용의 허가사항 변경을 최종 지시하기 때문이다. 펠로디핀 제제는 1990년 허가받은 무노발정(한독) 등 제품이 나와 있으며, CCB(칼슘차단제) 계열 약제다.식약처는 펠로디핀 경구제의 갱신 신청 자료를 통해 안전성·유효성을 검토한 결과, 적응증 변경 등 허가사항 변경안을 마련했다고 밝혔다. 이에 사전예고 기간을 거쳐 오는 22일 허가사항 변경을 최종 지시할 계획이다.이에 종전 효능효과였던 고혈압, 협심증에서 고혈압, 안정형 협심증으로 변경된다. CCB약물은 관상동맥에서 혈관을 확장시키는 기전으로 협심증 치료에 사용돼 왔다.주요 약물은 암로디핀, 베니디핀, 에포니디핀, 펠로디핀, 니페디핀 등이다. 가장 일반적으로 많이 쓰이는 암로디핀 제제의 경우 안정형 혐심증과 변이형 혐심증에 사용된다.협심증은 총 3가지로 나뉘는데, 동맥경화로 인한 만성적 협착에 따른 안정형 협심증, 죽상경화병변 파열로 급작스럽게 협착이 심해져 생기는 불안정형 협심증, 혈관의 연축에 의해 혈류 장애가 발생해 초래되는 변이형 협심증이 그것이다.안정형 협심증에만 사용이 가능한 CCB약물은 니페디핀(브랜드명:아달라트(바이엘))으로, 앞으론 펠로디핀도 이와 유사해진다.허가사항 변경대상 품목은 총 31개 업체 33개 제품이다. 이 가운데 오리지널약물이라 할 수 있는 한독 무노발은 작년 유비스트 기준 원외처방액 16억원을 기록했다.펠로디핀 제제가 워낙 오래된 약물이고, 다른 CCB 계열 약물과 경쟁에서도 점유율이 낮아 이번 허가사항 조정으로 인한 매출 변동사항은 미미할 것으로 보인다.