[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 코로나19 백신의 빠른 상업화를 위해 전담 심사팀을 가동한다. 이를 위해 3개 조직을 꾸리고, 전문가들과 소통을 확대할 예정이다.식약처는 코로나19 등 감염병 백신 개발 및 허가단계에서 업계 애로사항을 최소화 하고 시행착오를 줄여 백신이 신속히 출시될 수 있도록 전담 지원하는 'K-백신 신속심사 추진반'을 운영한다고 20일 밝혔다.백신은 치료제로 사용되는 의약품과 달리 건강한 사람을 대상으로 효과를 확인하게 되므로 신속한 임상단계 진입을 위해서는 허가기관인 식약처의 전문적인 상담과 방향 제시가 필수적이다.'K-백신 신속심사 추진반'은 백신 심사를 총괄하는 '전담심사팀', 내·외부 업무협력을 주관하는 '상황지원팀', 대한백신학회와 같은 학계·병원 등의 '외부전문가자문단'으로 구성된다.특히, 추진반은 기존에 운영 중인 '고(Go)·신속 프로그램', '코로나19 치료제·백신 개발 범정부 지원단' 등에서 실무조직으로서도 활동할 계획이다.식약처 관계자는 "백신 개발과 환자 치료를 위해 최일선에 있는 산업계, 학계, 병원 등 여러 전문가와 협력해 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 출시될 수 있도록 최대한 지원할 것"이라고 밝혔다.

공적 마스크를 사기 위해 약국에 줄을 서 있는 사람들. 최근 날씨가 더워지자 보건용 마스크 대신 일반 공산품인 덴탈 마스크 수요가 증가하고 있다. 식약처는 이에 여름철 사용하기 쉬운 비말차단용 마스크를 의약외품으로 지정 관리할 예정이다. [데일리팜=이탁순 기자] 의약외품 목록에 '비말차단용 마스크'가 신설된다.기존 KF80이상 보건용 마스크가 여름철 사용이 불편함에 따라 비말 차단 성능이 있는 마스크군을 별도로 만들어 관리한다는 방침이다. 코로나19 영향으로 새로운 의약외품군이 추가된 셈이다.식약처는 최근 이같은 내용의 '의약외품 범위 지정' 일부개정고시안을 행정예고했다. 이번 개정안에 따라 의약외품 범위에 비말차단용 마스크가 추가될 예정이다.비말차단용 마스크는 일상생활에서 비말(침방울) 감염을 예방하기 위한 목적으로 사용하는 제품이다.현재 의약외품으로 관리되고 있는 마스크는 보건용 마스크와 수술용 마스크다. 보건용 마스크는 황사, 미세먼지 같은 입자성 유해물질과 신종플루같은 감염원으로부터 호흡기를 보호할 수 있는 기능으로 허가 관리되고 있다. KF80, KF94, KF99 마크가 찍힌 마스크가 보건용 마스크다.수술용 마스크는 비말 감염 예방 목적으로 사용되나 진료, 치료 또는 수술시 감염 예방을 목적으로 용도가 제한돼 있다. 이에 식약처는 일상생활에서 비말 감염을 예방하기 위한 목적으로 의약외품 지정대상에 '비말차단용 마스크' 항목을 새로 신설해 해당 마스크의 공급확대 및 사용 용이성을 증대시킨다는 방침이다.식약처 관계자는 "비말 차단 성능이 있는 수술용 마스크가 의약외품으로 지정돼 있으나, 해당 물품의 사용 목적이 진료, 치료 또는 수술시 감염 예방으로 한정돼 있는데다 여름철 기존 보건용마스크에 비해 사용이 편리한 마스크 개발 및 공급 필요성이 있어 이번 개정안을 마련했다"고 설명했다.최근 기온이 상승함에 따라 기존 보건용 마스크 대신 공산품인 '덴탈 마스크' 수요가 폭발하고 있는 상황이다. 청와대 국민청원에도 덴탈 마스크를 공적마스크로 지정해달라는 의견이 나오고 있는 실정이다.이에 의약외품으로 지정된 비말차단용 마스크의 수요도 높을 것으로 예상된다. 식약처는 비말차단용 마스크를 만들 수 있는 업체수가 240개 정도로 파악하고 있으며, 수요에 맞춰 생산·공급하는데는 문제가 없을 것으로 보고 있다.개정안은 오는 25일까지 의견청취를 거쳐 고시 이후 바로 시행할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 글로벌제약사 일라이 릴리의 류마티스관절염치료제 '바리시티닙'(브랜드명:올루미언트)이 코로나19 환자를 대상으로 연구자 임상시험을 진행한다.바리시티닙을 포함해 지금까지 코로나19 환자 대상 임상시험 승인을 받은 약제는 총 10개에 이른다.식약처는 18일 서울대학교병원이 제출한 바리시티닙에 대한 코로나19 환자 대상 연구자 임상시험계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 2020년 5월부터 2023년 3월까지 진행될 예정이며, 전세계 코로나19 환자 1032명을 대상으로 한다. 국내에서는 100명 환자를 대상으로 서울대학교병원과 분당서울대학교병원에서 진행될 예정이다.바리시티닙은 한국릴리가 지난 2017년 12월 허가받은 류마티스관절염치료제 '올루미언트정'의 성분명이다.바리시티닙은 잠재적 코로나19 치료제로 기대를 모으며, 전세계에서 임상시험을 진행하고 있다. 바리시티닙의 항염 효과가 코로나19 바이러스의 인체 내 반응을 억제하는 데 도움이 될 것으로 릴리 측은 보고 있다.또한 최근 미국 국립보건원(NIH)은 길리어드의 렘데시비르와 바리시티닙을 병용해 코로나19 치료 효과가 있는지를 알아보는 연구자임상 시험에 착수한 바 있다.바리시티닙의 임상승인으로 지금까지 코로나19 환자를 대상으로 임상시험이 허가된 약제는 총 10개로 늘어났다.국내에서는 렘데시비르를 시작으로 애브비의 에이즈치료제 칼레트라, 미국 대통령 트럼프가 극찬한 바 있는 하이드록시클로로퀸, 천식치료제 알베스코흡입제, 신풍제약의 말라리아신약 피라맥스, 엔지켐생명과학의 EC-18, SK케미칼의 후탄, 영풍제약 페로딜, 부광약품 레보비르캡슐이 코로나19 환자를 대상으로 임상시험을 진행하고 있다.하지만 아직까지 국내에서 효과가 검증된 치료제는 없다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 콜린알포세레이트 제제 보험급여 의약품 재평가 시범사업을 공고했다. 그간 재평가 타당성과 이에 관한 의사결정 절차가 이뤄졌다면, 이제부터는 본격적인 실무 재평가가 본격 시행되는 것이다.보건복지부는 지난 건강보험정책심의위원회(건정심) 보고대로 18일 '건강보험 약제급여 적정성 재평가 시범사업 공고'를 내고 여기에 재평가 기준 3요소 등에 대해 적시했다.이번 시범사업에 선정된 제제 현황. 먼저 재평가 대상은 '약제급여목록 및 급여상한금액표'에 등재된 콜린알포세레이트를 주성분으로 포함한 전제품이다. 경구제와 주사제 등 모든 제형을 포함한다.재평가 기준은 예고된 바와 같이 크게 ▲임상적 유용성 ▲비용효과성 ▲사회적 요구도 등이다.먼저 임상적 유용성의 경우 교과서와 임상진료지침, HTA 보고서와 임상연구문헌 등이 포함된다. 교과서는 심평원 근거문헌활용지침과 학회 추천 교과서를 검토자료로 활용하며 임상진료지침은 학회에서 추천받은 지침을 활용한다. HTA보고서는 정부 관련 또는 비영리 기관 수행평가 보고서나 Cochrane 자료 등이 검토 대상이 된다.임상연구문헌은 SCI나 SCIE 등재 학술지에 게재된 RCT 문헌을 검토 대상으로 한다. 여기서 항암제와 희귀질환 등 RCT 수행이 어려운 약제에 대해서는 문헌 선택 범주를 확대 적용할 수 있다.비용효과성은 대체 가능성과 투약비용을 비교하는 내용이 골자다. 세부적으로는 대체약제 존재여부를 검토하고 평가 약제와 대체 약제 간 투약비용 비교 등이 이뤄질 예정이다.지난해 심사평가원이 공개한 새 급여약제 사후평가 절차. 사회적 요구도도 빼놓을 수 없다. 이 제제가 우선 선정된 가장 큰 이유도 국회 등에서 요구가 빗발친 데 따른 것이기 때문이다. 정부는 재정영향과 의료적 중대성, 환자 경제적 부담 등을 골자로 임상적 근거 외 기타 고려가 필요한 사항 등을 검토할 방침이다.정부는 기타 필요한 세부사항은 약제급여평가위원회(약평위)의 의견을 청취해가며 사업을 진행할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부의 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트'의 적응증 재평가 결정에 건강보험 가입자인 환자단체도 찬성과 환영의 입장을 밝혔다.콜린알포세레이트 적응증 재평가가 향후 국내 약제비 지출구조 건전성을 제고할 최초이자 실질적인 선례로 자리잡을 것이란 평가다.17일 환자단체연합회 안기종 대표는 데일리팜과 전화통화에서 "이번 재평가로 모호했던 콜린알포 3개 적응증의 실제 효과를 확인할 수 있게 됐다. 만약 건보급여 적용이 삭제된다면 꼭 필요한 중증질환 치료제 급여가 확대될 기회로 작용할 것"이라고 말했다.보건복지부는 지난 15일 건강보험정책심의위원회 대면회의를 열러 등재약 사후재평가제도 도입 계획을 발표하고 급여 등재된 콜린알포 229품목의 재평가 시범사업을 확정했다.3500억원이 넘는 연 처방액의 콜린알포의 적응증은 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개다.콜린알포는 지난해 신경과학회와 건강사회를위한약사회 등 보건의약전문가 단체가 허가 적응증의 범위가 지나치게 넓고 모호해 급여 인정 폭을 줄여야 한다는 지적이 나온 약제다.더불어민주당 남인순 의원도 복지부 국정감사에서 콜린알포의 급여 적정성 문제를 지적하면서 급여 재평가 필요성이 사회적으로 대두됐다.이같은 사회적 요구가 이번 건정심에서 결정된 셈이다.건강보험 가입자단체인 환자들도 보건의약 전문가들이 콜린알포 적응증 3개 중 2번과 3번의 모호성을 지적한 것을 근거로 급여 재평가가 필요하다는 입장이다. 의학적·임상적 유효성이 충분히 입증된 의약품도 건보재정이 모자라 비급여 판정을 받고 있는 현재, 유효성이 부족하다는 지적이 거듭 제기된 콜린알포를 아무런 규제없이 급여를 주는 것은 문제가 있다는 논리다.환자들은 이번 재평가가 국내 약제비 건전성을 제고할 주요 모델로 자리잡길 기대했다.건정심에 참여한 환자단체연합 안기종 대표는 "콜린알포의 급여 근거가 없다는 것은 의사와 약사 등 전문가들의 판단이다. 연 3500억원의 재정이면 환자 생명을 당장 연장할 수 있는 중증약제 급여를 확대할 수 있다"며 "이번을 기회로 콜린알포를 다시 꼼꼼하게 평가할 수 있길 기대하며, 약제비 혁신을 위한 주요 사례가 되길 바란다"고 설명했다.안기종 대표는 "(콜린알포 생산·유통) 제약사들이 자신의 직접적인 이익과 직결되는데도 재평가를 받겠다고 수용한 것도 의미가 있다고 본다"며 "2007년 약제비 적정화를 위한 기등재약 평가가 어렴풋 진행됐었지만, 단일 약제 급여 재평가는 콜린알포가 처음으로 안다. 약제비 지출구조를 건강하게 만들 최초 모델로 작용할 것"이라고 평가했다.

앞으로 은행엽 엑기스가 함유된 제제를 복용할 때는 출혈 위험성이 있는 항응고제 등을 복용하고 있는 환자는 유의해야 한다. [데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 항응고제나 항혈소판제 등 출혈의 위험을 증가시키는 약물을 복용하고 있는 환자가 은행엽엑스 함유 제제를 사용할 때는 의사, 치과의사, 약사 등 전문가와 상의해야 한다. 은행엽엑스 제제는 혈액순환 개선제로 사용되고 있는 약물이다.또한 수술이 예정된 환자는 은행엽엑스 제제의 사용을 중단하고, 의약 전문가와 상의해야 한다.식약처는 이같은 내용의 은행엽엑스 제제 허가사항 변경안을 마련하고, 검토의견을 오는 27일까지 한약정책과로 제출해 달라고 밝혔다. 이번 허가사항 변경안은 중국 국가약품감독(NMPA)에서 나온 안전성 정보에 따른 것이다.앞서 식약처는 출혈 위험성이 있는 항응고제 등과 은행엽엑스 제제의 병용 위험성을 허가사항에 반영하는 것을 놓고 지난달 21일부터 24일까지 중앙약사심의위원회 서면 심의를 진행한 바 있다.서면 심의 결과 허가사항 변경이 확정된 것이다. 이미 의료현장에서도 출혈 부작용을 우려해 은행엽엑스와 항응고제 사용에 조심하고 있는만큼 이번 허가사항 추가에 무리가 없다는 분석이다.하지만 관련 은행엽엑스 제제만 139품목에 달하고, 항응고제를 사용하고 있는 고령 환자들이 은행엽엑스 제제 사용빈도가 높다는 점에서 시장에 적지 않은 영향을 미칠 것이라는 전망도 나온다.구체적으로 허가사항에 추가되는 내용은 펜프로쿠몬, 와파린 등 항응고제와 클로피도그렐, 아세틸살리실산 등 항혈소판제, 기타 비스테로이드성 항염증제를 복용하고 있는 환자는 은행엽엑스 제제를 사용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의해야 한다. 해당 약물이 출혈 위험을 증가시키기 때문이다.또한 수유부 역시 전문가와 상의해야 한다. 아울러 수출이 예정된 환자나 복용 3개월 후에도 증상 개선이 없거나 오히려 악화되는 경우에는 은행엽엑스 제제 사용을 중단하고, 의사, 치과의사, 약사와 상의해야 한다.허가사항 변경대상 업체는 84개이며, 대상품목은 139품목이다. 이 가운데 일반약인 경구제는 127개, 주사제인 전문약은 12개이다. 에스케이케미칼의 기넥신에프, 유유제약의 타나민 등 유명 품목도 포함돼 있다.

장신재 셀트리온 사장이 바이오코리아 인베스트 페어 섹션에서 기업발표를 진행하고 있다.(홈페이지 영상캡쳐) [데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온은 자사가 개발하고 있는 코로나19 항체 치료제가 건강한 사람에게도 예방효과가 있다고 밝혔다.장신재 셀트리온 사장은 18일 온라인에서 열리고 바이오코리아 인베스트 페어 섹션 기업설명회에서 자사의 사업소개를 하면서 이같이 전했다.장 사장은 "셀트리온은 코로나19 사태 발발 이후 회복된 환자 혈액에서 항체를 추출해 치료제를 개발하고 있다"면서 "특히 2009년 신종플루 발생 때 셀트리온이 개발한 플랫폼을 그대로 활용해 개발에 속도를 보이고 있다"고 말했다.장 사장은 개발 중인 항체 치료제의 장점으로 건강한 성인에게 사용해도 바이러스 예방 효과가 있고, 인간화된 항체이기 때문에 부작용이 적어 고용량 투여도 가능하다는 점을 꼽았다.그는 "이 항체 치료제는 즉각 투여하면 간염된 환자의 바이러스를 중화시키기도 하지만, 건강한 사람에게 투여하면 2~3주 반감기를 거쳐 항체가 생성돼 외부 바이러스 예방 효과도 있다"면서 "환자를 다루는 의료진, 위험한 업무에 투입된 건강한 성인에도 예방 목적으로 투여가 가능하다"고 말했다.앞서 셀트리온은 국립보건연구원과 함께 코로나19 완치자의 혈액에서 항체 후보물질 38종을 확보했다. 항체 치료제는 연내 임상 진입을 목표로, 빠르면 2021년 제품화한다는 계획이다.한편 장 사장은 현재 셀트리온의 사업영역인 항체 바이오시밀러 뿐만 아니라 추후에는 1세대 바이오시밀러, 특히 인슐린으로 글로벌 시장을 공략하겠다고 밝혔다. 그는 "셀트리온만의 가격경쟁력과 우수한 품질을 갖춘 인슐린으로 세계시장을 공략하려고 노력 중"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 식품·의야품 안전관리 업무를 수행할 국가공무원 93명을 선발하기 위한 경력경쟁채용시험 시행계획을 공고했다고 18일 밝혔다.이번 채용은 공공부문 일자리 확대를 통해 코로나19로 얼어붙은 고용시장에 활기를 불어 넣고, 점차 확대되고 있는 식품·의약품 안전관리 분야 수요에 대응하고자 관련 전문 인력을 충원하기 위해 추진했다는 설명이다.약무7급, 식품위생9급 등 7개 직급별로 1차 서류전형(6월말), 2차 면접시험(7월중)을 거쳐 최종 합격자를 7월말 선발할 계획이다. 이번 채용시험은 전원 인성검사를 실시하고, 한국사·영어 이외의 공인 국어시험 점수도 서류전형에 반영할 계획이다.특히 철저한 직무중심의 평가·선발을 위해 출신학교, 나이 등 불필요한 응시자 정보의 수집은 제한할 예정이다. 약무7급 및 보건연구사의 경우 2차 면접시험에서 개인별 발표 평가를 실시해 지원자의 직무분야 전문지식과 응용능력, 의사 표현의 정확성과 논리성 부분에 대해 평가할 계획이다.최종 합격자는 8월 중순 부터 채용 분야별로 본부(충북 오송)·평가원이나 지방식약청에서 근무하게 된다.식약처는 식의약 분야 전문성 뿐만 아니라 기본 소양까지 갖춘 인재들이 적극적으로 지원해 주기를 바란다고 밝혔다. 원서 접수는 5월 22일부터 5월 29일까지이며, 자격요건 등 자세한 내용은 식약처 우수인재채용시스템(https://employ.mfds.go.kr)이나 나라일터(www.gojobs.go.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(이의경 처장)는 허가·심사과정의 예측 가능성과 안전관리 전문성을 높이기 위해 지금까지 허가단계에 국한된 '품목관리자'의 역할을 의약품 개발에서 시판 후까지 전(全)주기로 확대해 이른바, 원스톱 지원·관리체계로 전환한다고 18일 밝혔다.이에 따라, 2009년 신설된 '품목관리자(Product Manager)'는 기존의 의약품 허가·심사관리뿐만 아니라 개발단계 예비심사, 허가 이후 재심사 및 위해성관리 등 전주기에 걸쳐 총괄·관리하게 된다.품목관리자(Product Manager, PM)란, 식약처의 의약품 품목 총괄담당자로서 허가·심사 등 전주기 단계별 이력관리, 심사자·개발자 간 소통채널 운영 및 문제점 조기인식 역할을 수행해 허가 효율성과 예측성을 강화하기 위해 도입됐다.미국·유럽 등 선진 의약품 규제당국에서도 품목관리자를 운영 중이며, 역할 범위를 확대해 가고 있다. '품목관리자'는 식약처 본부에서 총괄 관리하고, 신약·희귀의약품이나 위험도가 높은 품목은 '특별관리품목'으로 구분해 전문성 및 경험이 많은 담당자를 지정해 차등 관리할 계획이다.제약업체는 지정된 '품목관리자'를 통해 의약품 개발단계부터 시판 후 단계까지 필요로 하는 상담을 제공받을 수 있으며, 해당 담당자는 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.이의경 처장은 "품목관리자 역할 확대는 식약처가 국제적 수준의 규제당국으로 도약하기 위해 강력한 의지를 갖고 추진하는 정책인 만큼 조기 정착될 수 있도록 노력할 것"이라며 "앞으로도 효과 있는 의료제품의 신속한 개발을 지원하고, 의사·약사 등 전문가와 소통하는 한편 국민이 더욱 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성해 나갈 것"이라고 밝혔다.