식약처 오송 본부[데일리팜=이탁순 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제가 결국 임상재평가에 돌입할 것으로 보인다. 최근 보험당국이 급여제한 결정을 내린 이 제제에 대해 식약처는 예상대로 임상재평가 카드를 꺼내들었다.15일 제약업계에 따르면 식약처는 오는 19일 콜린알포세레이트 제제의 임상 재평가 대상 선정 논의를 위한 중앙약사심의위원회를 개최한다.중앙약심에는 신경과 전문의 등 외부 전문가가 참여하는 것으로 알려졌다. 이 자리에서 콜린알포세레이트 제제의 임상 재평가를 최종 결정할 것으로 보인다.또한 콜린알포세레이트가 주로 사용되는 '치매'와 '경도인지장애' 가운데 어떤 용도를 대상으로 임상을 진행할지도 판단된다.통상 식약처는 중앙약심 위원들의 다수결정을 따랐다는 점에서 참여위원들의 선택에 임상 대상이 결정될 것으로 보인다.임상 재평가 불가피…치매도 임상대상에 포함될지가 관건제약업계는 치매 외 용도, 예를들어 경도인지장애 등을 임상재평가 대상으로 삼아야 한다는 의견을 내놓고 있다.급여재평가에서는 치매 진단 환자에 대한 처방은 급여 유지하고, 나머지 용도 처방(주로 경도인지장애)은 본인부담금 80%로 급여가 축소됐다. 이런 점에서 치매 용도에 대해서는 임상적 유용성이 입증됐다고 제약업계는 주장하고 있다.또한 치매 치료제의 부재, 사회적 요구 등을 감안하면 치매 용도 사용은 제외하고, 경도인지장애 등 나머지 용도에 대해 임상을 요구해야 한다는 목소리다.하지만 현재 나온 근거자료로만 본다면 치매 환자 사용에 대한 부분도 재평가 대상에 포함될 가능성을 배제할 수 없다. 치매에 대한 근거문헌은 2014년 나온 '아스코말바' 중간결과가 핵심인데, 이 역시 최종결과는 아니라는 점에서다.아스코말바는 유럽에서 113명의 환자를 대상으로 진행되고 있다. 중간결과에서는 도네페질 단독 사용 피험자보다 도네페질-콜린알포세레이트 병용 사용자가 치매 주요 진단척도에서 좋은 결과가 나왔다.아스코말바를 근거문헌으로 효능을 따진다해도 '도네페질과 병용에 대한 효과'로 적응증을 수정해야 한다는 의견도 있다.콜린알포세레이트 주요약제인 글리아타민과 종근당글리아티린.현재 콜린알포세레이트 제제의 적응증은 해외 사용현황을 참고로 해 어떤 용도로 쓰이는지 명확하지 않다는 지적이 높다. 1번 적응증인 '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소'는 사실상 치매 환자 증상 완화와 경도인지장애 등 뇌혈관질환을 가진 환자에 광범위하게 쓰여지고 있다.또한 2번, 3번인 '감정 및 행동 변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심', '노인성 가성우울증'은 대부분 노인들이 겪는 현상으로 효능에 대한 근거 문헌이 부족하다는 지적이다.그동안 경도인지장애의 경우 제대로 된 진단없이 의사의 판단해 의해 처방해왔다. 이에 치매를 다루는 신경과 뿐만 아니라 타과에서도 무분별하게 사용돼 왔다. 이번 급여 재평가도 이런 점을 감암해 본인부담금을 80%로 상향 조정하는 결정을 내린 것으로 전해진다.식약처가 제약사에 경도인지장애 검증을 위한 임상 재평가를 요구할시 콜린알포세레이트 처방 상위 품목을 보유한 제약사들은 수용할 가능성이 높다.만약 수용을 안한다면 해당 업체가 보유한 제품 적응증은 삭제되기 때문에 상위 업체들은 위험부담을 안고라도 진행할 가능성이 높다는 해석이다.업체 한 관계자는 "임상 재평가 결과보고서 제출 기간이 5년에서 7년 정도가 예상되는데, 결과와 상관없이 이 기간 동안에는 적응증이 유지된다는 점에서 매출이 큰 제약사들은 임상 재평가 요구에 응답할 가능성이 높다"고 말했다.반면 중견업체 한 관계자는 "경도인지장애 급여가 본인부담금 80%로 상향 조정되면서 이미 처방이 날아간 상황에서 적응증 유지가 무슨 의미가 있겠냐"며 "아마도 다수 제약사들이 막대한 비용이 들어가는 임상 재평가에 응하지 않을 것 같다"고 전했다.다만 임상재평가 대상에 치매 용도까지 삼는다면 많은 제약사들이 참여할 가능성이 높다. 하지만 임상을 진행한다해도 대규모 피험자에서 유효성을 증명하기는 어려울 것이란 의견이 지배적이다. 현재 임상재평가가 진행되고 있는 뇌기능개선제 옥시라세탐 제제도 피험자 모집 부족으로 임상시험 자체에 어려움을 겪고 있다. 그 사이 4개사를 제외한 78개사들이 품목을 자진 취하했다.지난해 11월 자료 제출받고 고심, 3월 재평가 기준 명확화 추진 시 예견콜린알포세레이트 임상재평가는 식약처가 지난 3월 공개한 '의약품안전관리 제1차 종합계획(2020~2024)'에서 특별재평가(임상재평가) 대상 선정 사유를 명확히 하겠다고 예고하면서부터 어느정도 예견됐다.식약처는 지난해 11월 업체로부터 관련 근거자료를 받아놓고도 쉽사리 결론을 내리지 못했다. 사실 업체들이 제출한 자료로 식약처가 직권으로 적응증 조정을 하기는 어려운 상황이었다. 이에 임상을 통해 효능을 입증할 필요가 있었는데, 문제는 식약처가 이미 2018년 갱신을 통과시켜주면서 재평가 대상으로 삼기에 어려워졌다는 것이다.그동안 식약처는 정기 재평가 제도라 볼 수 있는 문헌재평가와 갱신제도를 운영하면서 여기서 근거자료가 미흡한 약물에 대해 임상 재평가를 진행해왔다. 콜린알포세레이트처럼 갱신 통과 약물은 임상 재평가 대상이 아니었다는 것이다.하지만 식약처가 갱신 통과 약물도 재평가를 실시할 수 있도록 선정 사유에 대해 명확화를 추진했고, 실제로 지난 11일에는 이런 내용을 담은 '의약품 재평가 실시에 관한 규정' 고시 개정안을 행정예고했다. 개정안에 따르면 갱신을 통과한 약물도 안전성·유효성에 대한 재검토가 필요한 경우 특별재평가를 진행할 수 있게 됐다.여기에 급여재평가가 실시되어 일부 적응증에서 급여가 축소된 결과가 나오자 식약처도 임상 재평가를 추진할 수 밖에 없는 상황이 연출됐다는 분석이다.

[데일리팜=김정주 기자] '코로나19' 치료제로서 국제적으로 사용되고 있는 렘데시비르와 칼레트라에 대해 정부가 도입여부를 결정한 기준은 무엇일까.정부는 최근 미국 FDA가 하이드록시클로로퀸의 '코로나19' 긴급사용을 취소한 것의 연장선상에서 우리나라 또한 이 같은 글로벌 임상 상황을 고려해 도입여부를 결정한다고 설명했다.권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은 오늘(16일) 오후 중앙방역대책본부 정례브리핑에서 현안질의를 통해 이 같이 답했다.현재 미국은 하이드록시클로로퀸 긴급사용을 취소한 상태고, 우리 정부 또한 이를 중요한 사항으로 검토해 임상을 사실상 중단한 상태다. 우리의 경우, 환자 수가 급감한 상황인 데다가 미국에서 여러 임상연구를 통해 부작용 우려 또는 효과 미미 판단 등의 결과가 보고되고 있어서 사실상 시행하지 않고 있다.권 부본부장은 "현재 우리 방역당국은 감염학회를 통해 전문가들이 인정 또는 수용하고 있는 치료지침을 일선 임상에서 적용하도록 준용 또는 권고하고 있다"며 "미국 국립보건원 주도로 임상이 진행된 렘데시비르를 긴급결정한 것 또한 감염학회나 중앙임상위원회 등 전문가들의 여러 검토를 거쳐 이뤄진 것"이라고 설명했다.칼레트라의 경우도 같은 맥락이다. 이미 미국에서 치료 가이드라인을 통해 전문가들이 사용을 권고하지 않고 있다는 점이 우리 방역당국이 이를 도입하고 있지 않은 큰 이유가 된다.권 부본부장은 "방대본으로서는 효과적인 치료를 위해 외국 상황이나 여러 논문 등을 통해 치료제 효과가 부정적 또는 반대되는 입장이 결정되는 순간, 이를 고려하게 된다"며 "다만 아직 시험결과가 나타나지 않는 경우는 국내에서도 임상을 진행하는 기본 입장을 취하고 있다"고 말했다.

이의경 식약처장이 16일 질병관리본부에서 공적 마스크 제도 개선에 대해 브리핑하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 공적마스크 공급이 일단 이달부로 종료되고, 향후 지속 여부를 논의하기로 했다. 다만 약국 등 판매처 재고 등을 감안해 7월 11일까지 판매는 연장된다.이에 앞서 공적 마스크를 구매할 수 있는 수량이 한사람당 일주일에 10개로 확대된다.또한 보건용 마스크 공적 의무 생산량도 60%에서 50%로 낮춰 비말차단용 마스크의 생산 확대 기반을 조성해 나갈 계획이다.식약처는 일주일에 구매할 수 있는 공적 마스크 수량을 1인 10개로 확대하는 한편 보건용 마스크에 한해 공적 의무공급 비율을 낮추고 수출 허용 비율을 높인다고 16일 밝혔다.이번 조치는 공적 마스크 제도 시행이 4개월차로 들어서며 수급이 안정돼 가는 상황 속에서, 국민들의 다양한 수요에 부응하고 보다 편리한 구매가 이뤄질 수 있도록 하기 위한 것으로, 관계부처 협의를 거쳐 마련했다는 설명이다.먼저 오는 18일 목요일부터 공적 마스크 구매 수량이 1인 10개로 확대된다.현재는 일주일에 1인당 3개(2002년 이후 출생자는 5개)까지 공적 마스크를 구매할 수 있으나, 코로나19 확산 방지 및 구매 편의성 제고를 위해 구매 한도를 1인 10개로 확대한다고 식약처는 밝혔다.다만, 공평한 구매를 위해 중복구매 확인 제도는 계속 유지된다. 구매방법은 종전과 같이 본인을 증명할 수 있는 공인 신분증을 지참한 후 한 번에 또는 나눠 구매할 수 있다.대리구매 시에는 대리구매자와 대리구매 대상자를 확인할 수 있는 서류를 갖춰 판매처에 방문하면 된다.18일부터는 또 보건용 마스크 생산업자가 공적 판매처에 출고해야 하는 마스크 비율이 생산량의 50% 이하로 조정된다.현재는 보건용 마스크 생산업자는 생산량의 60% 이상을 공적 판매처에 출고해야 한다. 최근 보건용 마스크 수요는 감소하는 반면, 여름철에 편하게 사용할 수 있는 비말차단용 마스크의 수요는 증가하고 있다.이에 따라 보건용 마스크 생산업체의 공적 의무공급량을 50% 이하로 낮춤으로써 공적 외 부분인 민간 시장을 활성화하고 비말차단용 마스크 생산이 확대될 수 있는 기반을 조성해 나갈 계획이라는 설명이다.다만 '수술용 마스크'는 의료기관에 안정적으로 공급하기 위해 현재와 같이 생산량의 60%를 공적 의무공급하고, '비말차단용 마스크'는 민간부문 유통을 위해 종전과 같이 공적 의무 공급대상에서 제외하기로 했다.이와 함께 해외 코로나19 대응 공조와 K-방역 제품의 해외 진출을 위해 보건용 마스크의 수출 비율이 18일부로 생산량의 30%로 확대된다.현재는 보건용 마스크 생산업자(생산업자와 수출 계약을 맺은 전문무역상사 포함)에 한해 당일 생산량의 10%까지 수출을 허용하고 있으나, 수출 물량이 제한적이어서 실제 수출 계약으로 체결되기 어렵다는 문제가 지속해서 제기돼 왔다.이에 따라 현행 보건용 마스크의 안정적인 생산·공급 현황과 정부비축 물량 등을 고려해 수출 허용량을 당일 생산량의 30%로 확대하고 전문무역상사 이외에 생산업체와 수출 계약을 맺은 일반 무역업체 등의 수출도 허용하기로 했다.다만, '수술용 마스크'와 '비말차단용 마스크'는 국내 우선 공급을 위해 계속해서 수출이 금지된다.아울러 공적 마스크 제도가 규정된 현행 긴급수급조정조치(고시) 유효기한이 6월 30일에서 7월 11일로 연장된다.보건용 마스크 생산업자의 공적 판매처 출고 의무는 6월 30일까지 유지되고, 7월 1일부터 11일까지는 공적 판매처 재고를 활용해 약국 등에 보건용 마스크를 공급할 계획이다.7월 11일은 '물가안정에 관한 법률'에 따른 긴급수급조정조치의 최대 유효기한으로, 정부는 이 기간 중에 보건용, 비말차단용 마스크의 생산·판매 등 시장 동향을 면밀하게 모니터링해 향후 공적 마스크 제도의 지속 여부와 시장기능 회복 가능성 등을 신중하게 판단할 계획이라고 밝혔다.이의경 식약처장은 "최근 더운 날씨로 비말차단용 마스크에 대한 수요가 늘고 있으나 생산량이 적어 공급이 부족한 상황"이라면서 "식약처는 비말차단용 마스크의 생산과 공급 확대를 위해 22개 업체, 40개 품목을 허가하는 등 업계와 함께 노력하고 있다"고 전했다.그러면서 "생산량이 확대되기까지는 어린이·노약자·임산부와 같이 꼭 필요한 사람에게 양보하고, 코로나19 의심 환자를 돌보는 경우에는 KF94 보건용 마스크를 착용할 것을 당부드린다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19 백신의 임상시험 조기 진입을 돕고 제품화를 지원하기 위한 가이드라인을 발간했다고 16일 밝혔다.주요 내용은 ▲임상시험용의약품의 품질자료 요건 ▲독성시험 등 비임상시험 고려사항 ▲최초 임상시험 시 고려사항 ▲안전성·유효성·면역원성 평가항목 설정 시 고려사항 ▲세계보건기구(WHO) 코로나19 백신 지침(부록) 등이다.코로나19 백신 개발현황 한편, 식약처는 'K-백신 신속심사 추진반'을 통해 코로나19 백신 개발 11개 업체에 맞춤형 상담을 제공하고 있으며, 임상시험 단계로 신속히 진입할 수 있도록 지원하고 있다.K-백신 신속심사 추진반은 백신 심사를 총괄하는 '전담심사팀', 내·외부 업무협력 전담 '상황지원팀', 학계·병원 등의 '외부전문가자문단'으로 구성돼 있다.현재 임상 승인 2건, 비임상 개발 단계 9건 등 총 11건을 지원 중이다.식약처 관계자는 "앞으로도 국내에서 코로나19 백신이 조속한 시일 내에 개발될 수 있도록 새로운 과학적 정보, 국내외 임상시험 정보를 제공하는 등 백신 개발업체를 적극 지원할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 김강립 보건복지부 차관은 오늘(15일) 오후 인천 연수구 소재 셀트리온을 방문해 간담회를 갖고 의약품 생산설비를 시찰했다.이번 방문은 국내기업의 코로나19 치료제 개발 현황을 점검하고, 직접 현장의 목소리를 듣기 위해 마련됐다.셀트리온은 코로나19 회복기 환자 혈액을 활용한 항체 치료제 개발을 진행 중으로, 항체 치료제는 면역세포에서 항 코로나19 효능이 높은 항체를 발굴, 개발해 치료 효과가 높고 대량 생산이 가능한 것으로 알려져 있다.정부는 복지부장관& 8231;과학기술정보통신부장관을 공동단장으로 '코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원위원회' 구성& 8231;운영 중이다. 지난 3일 '코로나19 완전 극복을 위한 치료제·백신 등 개발 지원대책'을 마련해 발표했다.이에 따르면 정부는 올해 코로나19 치료제 확보, 내년까지 백신 확보를 목표로 정하고, 올해 하반기 추가경정예산안 긴급 지원 등을 통해 국내 유망기업을 집중 지원할 계획이다.김강립 차관은 "정부는 이번 위기를 국내 바이오기업 경쟁력 강화 기회로 삼는다는 정책 방향에 따라 전폭적으로 지원할 계획인 만큼 개발 경험 축적이 바이오기업에 많은 도움이 될 것"이라며 "치료제·백신 등 개발 지원대책을 차질없이 시행하고, 현장 목소리에 귀 기울여 개발 기업의 어려움을 적극 해소해 나가겠다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동아ST가 개발하고 있는 도네페질 성분의 치매 패치제가 국내에서 상업화에 속도를 내고 있다.작년 단회투여 임상1상에 이어 최근엔 반톡투여 임상1b상을 승인받아 허가 요건 만들기에 박차를 가하고 있다.특히 동아ST의 임상시험은 1상만으로 허가가 가능하게 설계된 터라 반복투여 임상시험이 성공적으로 완료된다면 경쟁사보다 제품허가도 일찍 받을 수 있을 것으로 전망된다.식약처는 지난 11일 동아ST의 도네페질 성분 치매 패치 'DA-5207'의 임상1b상 시험계획서를 승인했다.DA-5207은 1주 1회 부착하는 도네페질 패치제로, 작년부터 임상에 착수했다.식약처 도네페질 패치제 심사 가이드라인에 따르면 도네페질의 혈중 약동학 평가변수(AUC, Cmax 등)와 임상적 평가변수와의 상관관계가 입증되고, 경피흡수제와 경구제 간 반복투여시 항정상태에서 생물학적동등성 입증될 경우 3상을 생략하고 조건부로 허가를 받을 수 있다.DA-5207은 이 가이드라인에 맞춰 임상시험을 진행 중인 것으로 알려졌다.작년 3월 승인돼 지난 연말 완료된 것으로 알려진 1상 시험에서는 성인남성 36명 단회 투여시 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 평가했다.이번에 승인된 1b상 시험에서는 48명 건강한 성인에서 DA-5207 반복 투여 시 안전성, 약동학적, 약력학적 특성을 평가하기 위해 진행된다.지난 임상시험이 단회투여시 평가였다면, 이번 임상은 반복 투여시 안전성과 약독학적 특성을 알아보는 시험인 것이다.현재 도네페질 패치제는 국내에서 동아ST를 비롯해 아이큐어, 대웅제약, 보령제약 등익 개발 경쟁 중이다. 이 가운데 아이큐어는 글로벌 임상3상 종료가 임박한 단계로 속도면에서 가장 빠르다.하지만 나머지 제약사들은 국내 상업화를 위해 임상1상 디자인으로 조건부 허가절차를 진행할 것으로 보여 실제 출시날짜에는 크게 차이가 없을 것으로 전망되고 있다.지난달 보령제약이 임상1상을 승인받았고, 대웅제약은 작년 7월 임상승인 받아 현재 진행 중인 것으로 전해진다.도네페질(브랜드명: 아리셉트)은 국내 알츠하이머성 치매 환자 90%가 사용할 정도로 압도적 점유율을 기록하고 있는 경구용 정제다.제약사들은 치매 환자의 복용 순응도를 높이기 위해 붙이는 패치형 제제 개발에 오랫동안 전념해왔다. 하지만 아직까지 상업화된 제품은 없는 상황이어서 국내 제약사가 최초로 제품화에 성공할지 기대를 모으고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] C형 간염의 완치 시대를 열었다고 평가받는 국내 최초 DAA(direct acting antivirals, 직접 작용 항바이러스제) 약제인 '다클린자+순베프라'가 5년만에 국내 시장에서 철수한다.이 약을 국내 공급하는 한국BMS는 만성 C형 간염 치료에 새로운 치료옵션 증가에 따른 수요 감소로 다클린자와 순베프라의 공급을 중단한다고 식약처에 최근 보고했다.순베프라(성분명 아수나프레비르)의 공급은 이미 종료된 것으로 알려졌다. 다클린자(성분명:다클라타스비르염산염)의 경우 2020년 1월 30일 현재 보유 재고 243카톤, 현 재고를 고려했을 때 2021년 3월까지 공급할 수 있을 것으로 BMS 측은 내다봤다.다클린자+순베프라, 이른바 닥순 병용요법은 2015년 4월 국내 허가를 받은 첫 DAA 약제이다. 기존에는 C형간염에 인터페론 주사나 리바비린 등이 쓰였으나, 직접 바이러스에 작용하는 약제는 아니어서 완치율이 떨어졌다.하지만 DAA 약제가 나온 이후 C형 간염 완치율은 90% 이상 달하고 있다. 환자의 편의성을 개선한 약물들도 계속 출시됐다. 현재 닥순 병용 요법은 제1 치료 옵션에서도 밀려난 상황이다. A1 레벨 권고 DAA 치료옵션은 제파티어, 하보니, 비키라/노비르+엑스비라. 다클린자+소발디, 마비렛 등이다.이에 따라 닥순 요법의 국내 실적도 크게 감소한 상황이다. 2016년만해도 유비스트 기준으로 다클린자가 368억원, 순베프라가 93억원의 원외처방액을 기록했지만, 작년에는 다클린자 3억원, 순베프라 1억원으로 집계됐다.완치율이 높아짐에 따라 환자수가 줄어 전체 DAA 시장규모도 반토막이 난 상황이다. 2016년 1000억원 규모의 시장은 작년 500억원 수준으로 줄어들었다.현재 국내에서 가장 많이 판매되는 DAA 약제는 애브비의 '마비렛'으로 작년 403억원의 원외처방액을 기록했다. 마비렛은 8주만에 완치가 가능하다는 장점을 내세워 국내 시장을 평정했다. 그외 DAA 약제들은 연매출 50억원을 넘기지 못하고 있다.이에따라 업계에서는 다클린자와 순베프라의 국내 시장 공급 중단이 불가피했다고 보고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 2019년 7월부터 2020년 4월까지 의약품 생산·수입·공급 중단 또는 부족으로 보고된 총 145건 중 업체에서 정보공개에 동의한 124건을 의약품안전나라에 공개했다고 15일 밝혔다.식약처는 의약품 공급중단 사태에 의료현장 등이 미리 대응할 수 있도록 2015년부터 공급 중단 및 부족 정보를 공개하고 있다.전체 145건을 살펴보면, 126개(87%) 품목은 대체의약품이 있거나 이미 공급이 재개됐고, 13개(9%) 품목은 공급재개 예정이며, 나머지 6개 품목은 현재 공급 상황 모니터링 중이나, 환자 치료에는 영향이 없을 것으로 판단되고 있다.공급중단·부족 보고의 주요 원인은 제조원 변경이나 자체 생산 중단 등 사업 운영상의 사유(41%)가 가장 많았고, 약가 등 채산성 문제(37%), 단순 생산 지연(17%) 순이었다.식약처 관계자는 "의약품 수급문제 발생을 미리 예측해 신속히 조치할 수 있도록 '생산·수입·공급 중단·부족 보고 시스템'을 운영 중이며, 국내 대체의약품이 없는 경우 해외 수입, 위탁제조, 신속 허가 등 행정적 지원도 하고 있다"고 전했다.지원사례로는 코로나19 치료를 위해 의료진 요청에 따라 '페가시스프리필드주'(B형 간염 치료제)의 신속 사용을 위한 품질검사 전 긴급출하(사후 품질검사)를 허용한 내용이 있다.식약처는 환자 치료에 필수적인 의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 의약품 수급 관리를 철저히 해 의료현장에서 의약품 사용에 어려움이 없도록 노력해 나갈 것이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 가수 휘성이 투약해 쓰러진 채 발견돼 논란을 일으킨 전신마취제 '에토미데이트'가 오남용우려의약품으로 지정되며 한층 관리가 강화된다.식약처는 '에토미데이트' 성분 의약품을 '오·남용우려의약품'으로 지정하기 위해 '오·남용우려의약품 지정에 관한 규정' 고시 개정안을 6월 15일자로 행정예고 했다고 밝혔다.또한 불법 유통되지 않도록 집중 점검하는 등 관리도 강화할 계획이다. 이번 조치는 전신마취제인 '에토미데이트'가 본래 사용목적과 다르게 수면유도제로 불법 유통되는 사례가 지속적으로 발생하고 있어 오·남용 관리를 강화하기 위해 추진한다고 식약처는 설명했다.에토미데이트 성분 의약품이 '오·남용우려의약품'으로 지정되면 용기, 포장 등에 '오·남용우려의약품'을 표시해 사용자에게 경각심을 주고, 의약분업 예외지역에서도 병·의원에서만 사용할 수 있게 되는 등 유통 관리가 강화된다.현재 오·남용우려의약품은 발기부전치료제 등 22개 성분이 지정돼 있다.아울러 식약처는 에토미데이트 성분 의약품이 불법 유통·사용되지 않도록 ▲도매상·의료기관에 대한 집중점검 ▲온라인 모니터링 및 신속 차단 ▲불법유통 근절을 위한 홍보 강화 등 다각적인 오·남용 관리 방안을 연계 추진할 계획이다.한편 에토미데이트는 프로포폴과 같은 수면 유도 효과를 내는 것으로 알려져 일부 연예인들의 오남용 사례가 보고되고 있다. 특히 최근 가수 휘성이 두 차례나 투약한 사실이 알려져 오남용에 대한 관리강화의 목소리가 커졌다.하지만 프로포폴이 마약류로 관리되고 있는데 반해 에토미데이트는 마약류가 아니어서 관리 사각지대에 있다는 지적이 있었다. 이에 식약처는 에토미데이트를 오남용우려의약품으로 지정한 것으로 풀이된다.