[데일리팜=이탁순 기자] 바이오시밀러 등재 따른 직권 약가인하에 불복해 소를 제기한 릴리의 청구가 행정법원에서 기각됐다.릴리 측은 대원제약의 바이오시밀러 '테로사'가 동일제제로 볼 수 없다고 맞섰으나 법원은 이를 수용하지 않았다.이에 따라 테로사의 오리지널 약물인 릴리의 포스테오는 상한가가 조만간 30% 인하될 것으로 보인다. 테로사와 포스테오는 골다공증치료제다.10일 업계에 따르면 서울행정법원 제5부(주심 박양준)는 지난달 30일 한국릴리가 청구한 약제상한금액조정처분취소 소송에서 원고 패소 판결을 내리며 복지부의 손을 들어줬다.앞서 복지부는 올해 3월 기준 포스테오(성분명:테리파라타이드)의 상한가격을 32만6358원에서 22만8451원으로 인하를 예고했었다.이는 바이오시밀러 등재에 따른 직권 조정 절차에 따른 것이었다. 작년 10월 포스테오의 바이오시밀러인 대원제약 '테로사'가 품목허가를 받았고, 지난 2월 급여 등재됐기 때문이다.하지만 릴리 측은 약가인하에 반발해 재평가를 요구했고, 심평원이 재평가 신청을 기각하자 사건을 법원으로 끌고 갔다.본안 소송에 앞서 법원이 집행정지 신청을 수용함에 따라 약가인하 조치는 8월 24일까지 유예된 상황이다.릴리 측은 재판에서 줄곧 포스테오와 테로사가 다르다는 이유로 약가인하 절차가 잘못됐다고 주장했다. 특히 숙주 및 벡터가 달라 서로 동일한 성분과 구조를 갖는다고 볼 수 없다고 지적했다.하지만 재판부는 테로사가 식약처 기준에 의한 대조약과의 비교동등성 평가를 거친 점을 인정하며 두 약이 모두 동일한 약리작용에 의해 동일한 효능·효과를 발현시키는, 주성분이 동일한 제품이라고 평가하는게 타당하다고 릴리 주장을 일축했다.대원제약 테로사는 지난 5월 출시했다. 포스테오는 작년 국내에서 아이큐비아 기준 217억원의 매출액을 기록한 블록버스터 약물이다. 약가인하가 실시되면 인하율만큼 매출액 감소를 피할 수 없을 전망이다. 더구나 경쟁약물인 테로사 진입으로 점유율 유지에 빨간 불이 켜졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 현재 국내에서 임상 중인 코로나19 치료제는 항바이러스제가 9개, 면역조절제가 4개로 나타났다. 항바이러스제와 면역조절제는 작용기전이 다른만큼 치료 방법도 다르다는 설명이다.식약처는 11일까지 국내에서 승인된 코로나19 치료제 및 백신 임상시험은 지난 7월22일 발표 이후 2건(Rebif, GX-I7)이 추가돼 총 20건(치료제 18건, 백신 2건)이라고 밝혔다.이 가운데 치료제 임상시험 5건이 종료돼 현재 진행 중인 임상시험은 총 15건(치료제 13건, 백신 2건)이라는 설명이다.지금까지 개발되고 있는 코로나19 치료제는 작용 기전에 따라 크게 '항바이러스제'와 '면역조절제'로 나뉜다. 항바이러스제는 감염의 원인이 되는 바이러스를 제거하는 의약품으로 가장 일반적으로 개발되고 있다. 최근 허가받은 '렘데시비르'가 대표적이다.면역조절제는 면역작용을 조절해 치료효과를 나타내는 의약품으로 코로나19 환자의 주요 사망 원인이 면역작용과 염증반응이 과도하게 발생하는 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 밝혀지면서 활발히 개발되고 있다.항바이러스제는 우리 몸속으로 유입된 바이러스의 감염을 차단하기 위해 바이러스를 제거하거나 작용을 약화시킨다.바이러스의 감염 과정을 살펴보면 사람 몸속으로 유입된 바이러스가 세포 표면에 있는 수용체를 통해 세포 안으로 침투하고, 세포 안에서 많은 수의 새로운 바이러스를 만들어내고, 새롭게 만들어진 바이러스는 세포 밖으로 다시 나와 다른 세포에 침투하는 동일한 과정을 반복한다.현재 개발되고 있는 항바이러스제는 이러한 과정 중 바이러스가 세포 안으로 침투하는 경로를 막거나 세포 안에서 유전물질을 만드는 증식과정을 차단함으로써 효과를 나타낸다.현재 임상시험 중인 알베스코, 레보비르, 피라맥스, 나파모스타트(후탄, CKD-314), 카모스타트(CG-CAM20, DW1248), CT-P59, 인터페론(Rebif) 등이 코로나19 바이러스를 차단할 것으로 예상하는 항바이러스제다.'알베스코'의 경우 항바이러스제와 항염증제 작용기전을 모두 나타낼 것으로 예상된다. 면역조절제에는 항염증제와 면역증강제가 있다.항염증제는 코로나19 감염으로 발생하는 과도한 면역작용을 조절해 염증반응을 억제한다.바이러스에 의한 감염으로 면역반응이 과도하게 일어나면 염증을 유발하는 물질(사이토카인)이 많이 분비되고, 염증반응이 비정상적으로 증가해 폐 조직 등 정상 세포를 손상시키고, 급성호흡곤란증후군으로 이어져 체내 산소부족으로 장기 등이 손상된다.항염증제는 이러한 과도한 염증반응을 일으키는 물질(사이토카인)을 억제해 정상 세포의 손상 등을 막는데, 현재 임상시험 중인 '바리시티닙, 페로딜정, EC-18, 알베스코'가 해당한다. 반면, 적절한 면역반응은 바이러스 증식을 억제하고 바이러스에 감염된 세포를 제거하는 등 이롭게 작용하며 일부 면역력이 떨어진 환자의 경우 바이러스 침투에 취약하다는 보고도 있다. 이러한 경우 적절히 자가 면역을 높이는 면역증강제가 질병의 진행을 막거나 회복하는 데 도움을 줄 수 있으며, 현재 'GX-I7'이 이러한 기전으로 임상시험 계획을 승인받았다.해외에서도 코로나19 치료를 위해 이버멕틴, 카모스타트, 인터페론 같은 항바이러스제나 덱사메타손, 토실리주맙, 사릴리주맙 같은 면역조절제가 개발 중이다.식약처 관계자는 "코로나19 치료제·백신의 임상시험 등 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고, 이를 바탕으로 국내 도입을 위해 필요한 품목허가, 특례수입 등에 대한 사항을 지원하고 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 26일 의약품 임상시험 의뢰자 및 의료기관 종사자를 대상으로 '의약품 임상시험 온라인 정책 설명회'를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 올해 하반기 달라지는 제도와 그동안 문의가 많았던 사항에 대해 이해를 돕고자 마련했으며, 코로나19 확산 방지를 위해 온라인으로 진행된다. 주요 내용은 ▲임상시험 제도 개선 사항 ▲품목허가 임상시험 실태조사 준비사항 ▲안전성 정보 관리 방법 등이다.설명회는 같은 내용으로 오전(1부)과 오후(2부) 두 차례 실시하며, 1부는 임상시험 의뢰자, 2부는 의료기관 종사자를 대상으로 진행한다.참여를 원하는 경우 국가임상시험지원재단 홈페이지(www.konect.or.kr)를 통해 8월 11일부터 20일까지 신청할 수 있으며, 자세한 사항은 국가임상시험지원재단 홈페이지를 참고하면 된다. 식약처 관계자는 "이번 설명회를 통해 의약품 임상시험 제도에 대한 업계의 이해도를 높여 환자 안전관리에 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "전문성 향상을 위한 업계의 적극적인 관심과 참여를 당부한다"고 밝혔다.

네블라이저 과대광고 예시 [데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 휴대용 초음파흡입기(일명 네블라이저)를 판매하는 온라인 사이트 1820건을 점검한 결과, 부당광고 150건을 적발하고 사이트 접속차단 조치했다고 11일 밝혔다. 네블라이저는 별도의 액체상태 의약품을 기체상태로 폐에 투여하는 것을 사용목적으로 허가된 의료기기이다.이번 점검은 휴대용 초음파흡입기 광고에 대한 소비자 신고가 작년 한해 5건이었던 것이 올해 상반기 들어 30건으로 증가함에 따라 소비자 피해를 줄이고자 지난 6월부터 실시했다.점검대상은 해외 구매대행·직구 제품 및 의료기기인 휴대용 초음파흡입기 광고로, 미검증 효능 표방 등이다. 점검결과 ▲효능이 검증되지 않은 해외 구매대행 및 직구 제품 광고 103건 ▲의료기기 허가사항이 아닌 비염, 천식 등 질병치료의 의학적 효능을 표방한 광고 47건(호흡치료기 15건, 천식 11건, 호흡기치료 9건, 비염 8건, 폐렴 3건, 콧물흡입기 1건)을 적발했다.식약처 '민간 광고검증단'은 "초음파흡입기 부당광고가 표방하는 의학적 효능은 함께 사용하는 의약품이 갖는 효능·효과로, 기기 사용만으로 치료효과가 있다는 광고는 객관적으로 검증된 바 없다"고 밝혔다. 민간 광고검증단은 새로 유행하거나 의학적 효능 등을 표방하는 표시·광고를 검증하기 위해 작년 의료계, 소비자단체, 학계 등 전문가 43명으로 구성됐다.아울러 "초음파흡입기에 첨가하는 의약품은 전문의 처방에 따라 사용하되 용법·용량을 철저히 준수해야 한다"면서 "의약품 첨가 없이 초음파에 의한 수분만 흡입하는 경우 치료 효과를 얻을 수 없다"며 소비자의 각별한 주의를 강조했다.식약처는 해외 구매대행·직구를 통해 구입하는 초음파흡입기의 효능은 입증된 바 없으며, 초음파 방식의 흡입기를 구매할 경우 반드시 '의료기기' 해당 여부를 확인할 것을 당부했다.그러면서 앞으로도 검증되지 않은 질병 예방·치료 효능을 표방하는 의료기기 광고의 온라인 점검을 강화해 나갈 것이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 마약류 식욕억제제 오남용 기준을 벗어나 장기 처방한 의사에게는 경고 메시지가 발송된다.불가피하게 안전사용 기준을 벗어나 처방한 의사는 자발적으로 보고할 수 있는 제도가 마련된다.식약처는 비만 치료에 사용하는 의료용 마약류 식욕억제제의 적정 사용·처방을 위해 안전사용기준을 마련해 배포하고 이같은 조치를 시행할 계획이라고 11일 밝혔다. 의료용 마약류 식욕억제제는 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌, 펜터민·토피라메이트(복합제)를 주성분으로 하는 향정신성의약품이다.이번 기준은 식욕억제제의 안전한 사용과 오남용 방지를 위해 지난 7월 30일 개최한 제1차 '마약류안전관리심의위원회'의 의결을 거쳐 마련했다는 설명이다.또한 대한의사협회가 주관한 식약처 연구사업 내용을 토대로 전문가 협의체를 통해 검토·보완했다고 식약처는 덧붙였다.안전사용 기준 주요 내용에 따르면 식욕억제제는 비만 치료 목적으로 사용해야 하며, 남용 및 의존 가능성을 환자가 알 수 있도록 해야 한다.또한, 많이 처방되는 성분인 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌의 경우, 허가용량 내 4주 이내 단기처방하고, 최대 3개월을 벗어나지 않도록 사용해야 한다.아울러, 다른 식욕억제제와 병용하지 않고, 어린이나 청소년에게는 사용하지 않아야 한다.식약처는 안전사용 기준과 함께 '사전알리미' 및 '자발적 보고' 제도를 시행한다고 밝혔다.'사전알리미'는 마약류통합관리시스템으로 보고된 자료를 분석해, 안전사용기준을 벗어나 마약류를 오남용 처방·투약한 것으로 의심되는 의사에게 서면으로 알리는 제도이다.'자발적 보고'는 의사가 불가피하게 안전사용 기준을 벗어나 마약류를 처방·투약할 경우 이를 미리 보고하는 제도이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 우리 국민이 의료용 마약류를 오남용 없이 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하고 건강을 지킬 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 말했다. 아울러, 올해 추가로 '졸피뎀'과 '프로포폴'에 대한 안전사용 기준을 마련하는 한편, '사전알리미' 등을 통해 의료용 마약류의 적정 사용 기반을 확대해 나갈 계획이라고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 구충제 '알벤다졸'이 올들어 신규제품 허가가 증가하는 기현상이 발생하고 있다. 알벤다졸은 1980년대 초반 국내 허가를 받기 시작한 구충제 성분으로, 2017년부터 2019년까지는 겨우 4개밖에 허가받지 않은 고전 품목이다.하지만 최근 SNS 등을 통해 알벤다졸의 허가 외 다른 효능들이 알려지면서 인기를 끌자 올들어 신규 허가품목도 급증하는 모습이다.식품의약품안전처에 따르면 2020년 들어 허가받은 알벤다졸 성분의 구충제 품목은 모두 14개(수출용 2개 포함)품목으로 집계됐다.9일까지 알벤다졸 성분으로 허가받은 품목은 64개 품목으로, 2010년 이전 허가받은 품목이 대부분을 차지하고 있다. 특히 2017년부터 2019년까지 허가품목은 4개에 그치고 있다.워낙 많은 품목이 있는데다, 시장규모는 한정적이어서 2010년 이후로는 신규 품목 숫자가 많지 않았다. 하지만 올들어 알벤다졸 제제가 품귀현상이 나올 정도로 인기를 끌면서 제약사들의 관심을 한몸에 받고 있다.이는 알벤다졸이 항암 효과가 있다는 등 소문이 유튜브 등 SNS를 통해 확산되면서 생긴 기현상 때문이다. 작년 개 구충제 '펜벤다졸'에 이어 올해는 '알벤다졸'이 이러한 현상의 중심이 되고 있다. 더구나 코로나19 바이러스에도 효과가 있다는 정보들이 확산되면서 올들어 판매량이 급증하고 있다.특히 알벤다졸은 일반의약품으로, 약국에서 쉽게 구입이 가능하기 때문에 소문을 믿고 구매를 하는 사람들이 늘고 있다. 수요가 폭발하자 약국가에서는 지난 6개월간 알벤다졸을 구하기 힘들다고 토로할 정도다.식약처와 의사협회가 나서 기생충 감염 치료 외의 목적으로 사용은 매우 부적절하다고 지난 1월 경고했음에도 알벤다졸의 인기는 사그라들지 않고 있다.식약처는 "알벤다졸은 구충을 목적으로 단기간 사용하도록 허가된 약으로 장기간 복용시 인체에 대한 안전성이 확보돼 있지 않으며, 암과 같은 중증 질환이나 당뇨와 같은 만성질환을 치료 중인 환자의 경우에는 치명적인 부작용이 발생하거나 기존에 받고 있던 치료의 효과를 심각하게 저해할 위험이 있다"고 경고했다.하지만 시장이 말을 듣지 않으면서 기존 알벤다졸 공급 부족 현상은 지속되고, 이를 감안한 신규 품목 허가가 잇따르고 있다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국유나이티드제약이 방사선 노출에 따른 갑상선 보호 용도로 사용되는 소아용 요오드화칼륨정을 생산한다.이 제품은 원자력발전소 주변에 거주하는 소아에 사용될 용도로 생산하는 것으로 알려졌다.10일 업계에 따르면 한국유나이티드제약은 지난달 요오드화칼륨 성분의 '치오단정32.5mg'을 품목허가받았다. 유나이티드는 이달말 쯤 제품을 출하할 계획인 것으로 알려졌다.기존 요오드화칼륨 단일 정제는 유나이티드와 휴온스가 생산해왔다. 양사는 지난 2011년 3월 일본 후쿠시마 원전 사고가 일어나자 그해 5월 나란히 요오드화칼륨 정제를 허가받았다.다만 기존 제품들을 성인이 1일1회 복용하는 분량인 130mg이다. 요오드화칼륨 정제는 방사선 위급시 24시간 이내에 1회 용량을 복용하면 된다.만 12세 이상 성인 및 청소년은 130mg, 만 3세 이상에서 만 12세 미만은 65mg, 1달 이상에서 만 3세 미만 유아 및 영아는 32.5mg, 출생에서 1달 미만 신생아는 16.25mg을 복용해야 한다.따라서 이번 유나이티드가 허가받은 32.5mg 정제는 만 12세 미만 나이대에서 활용될 것으로 보인다. 이번 품목허가는 의료계의 요청으로 진행된 것으로 알려졌다. 소아용 정제가 나온다면 원전 주변 소아들에게 유용할 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 중성지방치료제 시장에서 페노피브레이트 성분의 '리피딜슈프라정'으로 정상을 달리고 있는 녹십자가 동일성분 신제형 임상에 착수했다.식후 복용해야 하는 리피딜슈프라의 단점을 개선하기 위한 시도로 보인다.식약처는 지난 3일 녹십자가 제출한 건강한 성인 자원자를 대상으로 GC7009의 안전성과 약동학을 평가하기 위한 1상 임상시험 계획서를 승인했다.녹십자는 이번 임상에서 국내에는 허가품목이 없는 애보트의 트리코 145mg을 대조약으로 삼았다. 트리코 145mg은 지난 2004년 허가받은 페노피브레이트 신제형으로, 기존 제형과 달리 위장관에서 흡수가 빨라 음식물 섭취와 관계없이 복용이 가능하다.하지만 리피딜슈프라정 등 기존 페노피브레이트 제형은 160mg이 주력으로, 흡수를 촉진하기 위해 반드시 식후 즉시 경구 투여해야 한다.이러한 복용 단점을 개선하기 위해 한미약품과 대원제약은 식사와 관계없이 복용 가능한 개량신약을 발매하기도 했다. 한미약품 '페노시드캡슐'(페노피브릭산)와 대원제약의 '티지페논정'(페노피브레이트콜린)이 그 주인공이다.현재 페노피브레이트 단일제 시장에서는 리피딜슈프라, 페노시드, 티지페논이 3강을 이루고 있다. 유비스트 기준 2020년 상반기 원외처방액을 보면 리피딜슈프라가 77억원, 페노시드가 48억원, 티지페논이 49억원을 기록했다.특히 페노시드와 티지페논은 각각 2013년과 2017년 출시 이후 성장세를 지속하며 1위 품목인 리피딜슈프라를 압박하고 있다. 리피딜슈프라도 녹십자가 애보트로부터 도입된 약물이다. 녹십자는 애보트가 허가받은 심바스타틴-페노피브레이트 복합제 '콜립정'도 판매하며 애보트와의 인연을 이어가고 있다. 콜립정의 페노피브레이트 성분도 145mg으로 식사와 관계없이 복용이 가능하다.앞서 애보트는 국내에 식사와 관계없이 복용 가능한 페노피브레이트콜린 성분의 '트리리픽스캡슐'을 허가받았으나 지난 2018년 1월 유효기간만료로 취하됐다. 트리리픽스캡슐을 정제로 개량한 제품이 대원제약의 '티지페논정'이다.녹십자는 이번 임상시험을 건강한 성인 40명을 대상으로 오는 12월부터 내년 12월까지 진행하겠다는 계획서를 제출했다. 녹십자가 식사와 관계없이 복용 가능한 페노피브레이트 정제를 보유한다면 한미와 대원의 경쟁에서 우위를 점하고, 리피딜슈프라로 확립한 시장 입지를 계속해서 이어갈 수 있을 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제넥신이 개발 중인 인터루킨-7 항암제 후보가 국내에서 코로나19 환자에게 임상시험을 실시한다.식약처는 국내 개발 코로나19 치료제 'GX-I7'에 대해 1상 임상시험 계획을 7일 승인했다고 밝혔다.이로써 현재 국내에서 코로나19 관련해 진행 중인 치료제 및 백신의 임상시험은 총 15건(치료제 13건, 백신 2건)이 됐다. 이번에 승인한 'GX-I7'은 '제넥신'에서 항암제 신약으로 개발 중인 '유전자재조합 인간 인터루킨-7' 성분 의약품으로, 약물 재창출을 통해 개발됐다는 설명이다.해당 제품은 항암제 개발 당시 건강한 사람을 대상으로 한 임상시험에서 안전성 평가를 실시해, 이번 임상시험에서는 경증의 코로나19 감염자를 대상으로 안전성과 예비 유효성을 평가할 계획이다.GX-I7은 코로나19 감염자의 면역세포(T세포)를 증식시켜 자가면역력을 높임으로써 중증으로 진행되는 것을 막거나 회복에 도움을 주게 되는 원리의 치료제 후보다.해외의 경우 미국의 R사가 개발한 '인터루킨-7' 의약품이 환자를 대상으로 한 임상시험을 진행하고 있다.식약처 관계자는 "코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 큰 만큼 앞으로도 국내 개발 제품의 임상시험 현황에 대해서 신속하게 정보를 전달하도록 하겠다"며 "또한, 안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 최대한 지원할 계획"이라고 말했다.