[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 이의경 처장이 자신과 배우자가 보유한 주식과 식약처장 업무관련성 논란에 대해 법적 절차를 모두 거쳐 문제없음을 검증받았다고 답변했다.13일 국회 복지위 식약처 국감에서 더불어민주당 강선우 의원과 국민의힘 이종성 의원은 이 처장과 배우자 보유 주식 관련 논란을 질의했다.두 의원은 이 처장 보유 주식이 코로나19 이후 가치가 급상승했다고 지적했다.특히 이 의원은 이 처장 보유 주식 A기업체가 병원 무균실과 격리실 등 관련 생산시설을 다루는 곳으로 식약처 업무와 완전히 일치한다고 주장했다.이 의원은 "이 처장과 배우자, A기업체 대표는 같은시기 미국아이오와대에서 수학했다"며 "코로나 후 주가가 크게 올랐는데, 식약처장을 맡았으면 안 된다. 본인만 법적 기준에 어긋나지 않는다고 주장하는데, 양심을 지키라"고 비판했다.이 처장은 업무연관성 의혹을 전면 부인했다. 처장 임용 당시 필요한 절차를 모두 통과해 직무가 승인됐다는 게 이 처장 입장이다.이 처장은 "임용 당시 업무연관성에 대해 엄중히 검증을 받았다. (보유 주식 기업은)설계와 시공을 담당하는 업체로, 식약처에 인허가서를 단 한번도 제출한 적 없다"며 "(본인과 배우자, A사 대표는)같은 시기에 공부를 했지만, 처장으로서 어떤 이익을 취하거나 영향력을 실시한 바 없다"고 밝혔다.

강병원 민주당 의원 [데일리팜=이탁순 기자] 서류조작 혐의로 허가취소된 보툴리눔톡신 제조·판매사인 메디톡스에 대한 처분이 위법행위에 비해 약하다는 지적이 나왔다.더불어민주당 강병원 의원은 13일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "무허가 원액을 사용하고, 서류를 고의조작해 국가출하승인을 농락한 메디톡스에 대한 과징금은 고작 1억7400만원"이라며 "문제가 된 2012년부터 2015년까지 생산실적 1450억원에 비하면 미약하기 짝이 없다"고 말했다.강 의원은 "대법원도 2008년 생동조작 사건에서 의약품의 안전성·유효성에 문제가 없더라도 시험자료 조작의 비윤리를 지적하면서 식약처 손을 들어준 적이 있다"며 "메디톡스 사건도 이와 비슷한 사례여서 제조사의 불벌행위에 대해 과징금을 대폭 늘리고, 경제적 부당이익을 환수하고, 해당 품목을 취소하는 이른바 '메디톡스 재발방지법'이 필요하다"고 강조했다.이에 대해 이의경 식약처장은 "과징금 부과 개선 필요성에 대해 인지하고 있다"며 "상세 논의해서 대안을 찾겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 스테로이드제 등 전문의약품의 불법 유통이 늘어나는 가운데 인터넷을 중심으로 관련 면허가 없는 사람들이 전문의약품을 조합해 복용하는 등 문제가 잇따르고 있다.국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김성주 의원실이 관세청으로부터 제공받은 자료에 따르면 의약품 불법 반입 적발 현황은 2016년부터 2019년까지 꾸준히 증가 추세에 있는 것으로 나타났다. 특히 2018년도 166건이었던 의약품 불법 반입 적발 건수는 2019년 348건으로 2배 이상, 금액 규모는 4배 가까이 증가했다. 식품의약품안전처에서 적발한 온라인 의약품 불법 판매 광고 역시 증가추세에 있는 것으로 드러났다. 세부적으로 살펴보면 낙태유도제와 스테로이드제의 불법 판매 광고 증가세가 두드러졌다. 스테로이드제의 경우 2018년도 600건에서 4975건으로 8배 이상 증가했다.그러나 온라인 의약품 불법 판매 광고 적발 건수에 비해 식약처가 수사의뢰를 한 건수는 매우 낮은 것으로 드러났다. 2015년 0.53%에 불과한 수사의뢰건수는 그마저도 감소해 2019년 0.03%, 2020년 상반기 0.04%에 그쳤다. 2015년 대비 2019년 불법 광고 적발 건수가 66% 증가한 것과는 매우 대조적이었다.게다가 식약처의 위해사범중앙조사단에서 처리한 사건 역시 불법 판매광고 적발 건수에 비해 매우 적다. 2019년부터 2020년 스테로이드제와 관련된 불법 판매광고 적발 및 차단 조치 건수는 5477건인데 비해 같은 기간 검찰에 송치한 스테로이드제 관련 사건은 10건에 불과하다.이 가운데 전문 의약품의 불법 거래는 더욱 심화되고 있다. 스테로이드제의 경우 복용 시 호르몬과 관련된 부작용이 우려되는데 이를 억제하고 스테로이드제의 효과를 극대화하기 위한 목적으로 다른 전문의약품을 조합해 투약하는 사례까지 빈번한 것으로 드러났다.포털사이트에 스테로이드제를 검색하면 스테로이드제의 종류, 복용 용량부터 시작해 스테로이드제의 부작용을 억제하고 효과를 극대화시키기 위한 방법으로 다른 전문의약품을 함께 복용하는 것을 권고하거나 조합법을 공유하는 페이지가 등장한다. 심지어는 이 조합을 구매할 수 있다며 텔레그램, SNS 아이디를 공유하기도 하는 것으로 나타났다.스테로이드제와 함께 언급되는 약품들은 배란유도제, 유방암 치료제 등의 전문의약품으로 약리작용의 위험성이나 용법, 용량에 대한 전문지식의 필요에 따라 의사의 진단과 지시에 따라서만 처방받을 수 있는 의약품인 것으로 조사됐다.늘어나는 전문 의약품 불법 유통에 비해 저조한 수사 의뢰에 대해 식약처 관계자는 운영자가 국내 거주자이면서 구체적 판매 증거 등을 통해 운영자를 특정할 수 있는 경우에만 수사 의뢰가 가능한 한계가 있다고 해명했다.김성주 의원은 "식약처의 낮은 수사의뢰, 검찰 송치 속에 불법 의약품 유통 시장은 수면 밑에서 몸집을 키우고 있다"며 "전문의약품의 오남용은 심각한 육체적, 정신적 피해를 남길 수 있는 만큼 적극적인 모니터링과 수사의뢰가 필요하다"고 대책 마련을 촉구했다.

[데일리팜=이정환 기자] 위탁(공동)생동으로 제네릭 의약품 난립 문제가 대두한 가운데 위탁제조 제네릭 2개 품목 중 1개 품목은 생산실적이 없는 것으로 나타났다.13일 더불어민주당 서영석 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 올해 7월 기준 전체 제네릭 2만4885개 중 절반 이상인 1만5572개(62.6%)가 위탁 제네릭이다.지난해 제네릭 허가는 3,957건으로, 2011년 이명박 정부 때 위탁생동을 2개(1+1)로 제한한 제도가 폐지된 이듬해인 2012년 이후 가장 많은 수치를 기록했다. 2012년의 6.4배를 상회하는 수준이다. 올해 7월 기준으로 제네릭은 총 2만 4885개 품목이었다. 이중에서 자체조제 제네릭의 품목은 9,313개로 전체 제네릭 품목의 37.4%였다.위탁생동 형태로 세분화할 경우 자사제조 제네릭은 1+0부터 1+3 형태 이내에 전체 자사제조 제네릭 9,313개의 87.9%인 8,183개가 포함됐다.반면, 같은 범위 내에서 위탁제조 제네릭은 전체 1만 5,572개의 16.1%(2,511개)에 불과했다. 위탁제조 제네릭이 가장 많이 분포된 위탁생동 형태는 56.1%(8,737개)가 분포된 1+11 이상이었다.이렇게 제네릭 허가 품목 수가 매년 증가하고 있지만, 1+0부터 1+10까지 품목허가를 받은 6,835개 위탁제조 제네릭 중 실제 생산실적이 있는 제네릭은 3,651개로 전체의 절반 수준에 그쳤다. 품목허가를 받은 위탁제조 제네릭 2개 중 1개는 생산되지 않고 있는 것이다.서 의원은 "2011년 이명박 정부 때 위탁생동을 무제한으로 허용한 결과 생산실적이 없는 제네릭이 난립하면서 소비자 선택권이 제한되고 부당경쟁이 촉발됐다. 의료기관 불법 리베이트도 성행하게 됐다"며 "위탁생동을 적정 수준으로 제한해 의약품 품질 제고와 안전한 의약품 사용 환경을 조성하고 제약기업의 경쟁력을 강화함으로써 우리나라 제약산업의 발전과 글로벌 시장에서 제약강국이 될 수 있는 기반을 마련해야 한다"고 강조했다.한편, 서영석 의원은 지난 9월 1일 의약품의 품목허가(신고) 자료의 기준을 법률로 정하도록 하고, 위탁(공동)생동을 3회로 제한하는 약사법 일부개정법률안을 발의한 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강기능식품 섭취 후 이상사례 발생 건수가 늘고 있는데다 위해 판정으로 회수 명령이 떨어져도 실제 회수량이 출고량 대비 30% 수준에 그친다는 비판이 나왔다.13일 더불어민주당 김원이 국회의원(전남 목포시)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 '최근 5년간 건강기능식품 이상사례 신고 현황' 자료에 따르면 최근 5년간 건기식 제조업체별로 총 4,042건의 이상사례 신고가 발생했다.건기식 품목별로는 총 4,997건의 이상사례가 접수됐다.건수별 차이가 발생하는 것은 한 사람이 2개 이상 제품을 섭취하는 경우 등이며, 건기식 이상사례 신고접수는 매년 크게 늘어나고 있었다. 건기식 품목별로 이상사례 신고가 가장 많이 발생한 제품은 영양보충용제품으로 최근 5년간 1,338건의 이상사례 신고가 접수됐으며, 유산균(프로바이오틱스)제품이 743건, DHA/EPA함유유지제품이 368건으로 그 뒤를 이었다.건기식으로 인한 부작용 증상도 최근 5년간 7,394건 신고됐다. '소화불량 등'이 3,437건(46.5%)으로 가장 많았으며, '가려움 등'이 1,429건(19.3%), '체중증가 등 기타'가 966건(13.1%), '어지러움 등'이 749건(10.1%)으로 대표적이었다.실제 식약처의 조사결과 부적합 건기식 판명돼 회수·폐기 등 조치에 들어간 건강기능식품도 최근 5년간 99건이었다. 가장 큰 회수 사유는 기능성분 함량 부적합(44건, 44.4%)이었으며, 식품첨가물 사용기준 위반이 14건(14.1%), 대장균군 양성이 9건(9.1%), 유통기한 경과 원료 사용 7건(7.1%), 무허가 제조 원료 사용 5건(5.1%) 등 다양한 문제 사례가 발생했다.하지만 한 번 출고된 제품이 위해식품으로 판명돼도 실제 회수되는 실적은 약 30% 수준에 불과했다.최근 5년간 위해 건기식 판명된 99개 제품의 총 출고량은 15만9,832KG에 달했지만 실제 회수량은 31.0%인 4만9,481KG에 불과했다. 2019년 출고된 코스맥스엔비티(주)의 '셀티파 프로바이오틱스'는 715KG이 출고됐지만 3KG만 회수됐다. 2019년 환각물질인 초산에틸이 검출되어 부적합 통보된 ㈜비오팜의 '쑥쑥 빠져라'는 52KG 출고돼 0.4KG만 회수됐다.김원이 의원은 "건강기능식품 판매 및 유통이 증가하지만 문제가 있는 제품들의 회수가 제대로 이루어지지 않다"면서, "각종 부작용을 유발할 수 있는 제품들이 시장에 유통되지 않도록 식약처가 회수실적 제고 방안을 마련해야 할 것"이라고 지적했다.

최종윤 더불어민주당 의원 [데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 허가한 손소독제 일부에 가습기살균제 성분이 있다는 지적이다.13일 더불어민주당 최종윤 의원은 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 식약처에 허가·신고된 손소독제 중 약 10%에 가습기살균제 성분 중 하나인 '염화벤잘코늄'이 함유됐다고 밝혔다.작년 7월, 환경부는 가습기 살균제 진상규명 청문회에서 '염화벤잘코늄 흡입 독성시험 결과'를 발표하며, 염화벤잘코늄을 지속적으로 흡입하면 호흡기에 악영향을 줄 수 있음을 인정했다.당시 해당 제품을 제조·판매한 업체에서는 "국가에서 안전하다고 인정한 성분을 넣고 있기 때문에, 그 부분까지 독성 실험을 할 필요가 없다고 판단했다"고 증언해, 정부의 독성 물질 관리에 대한 문제가 지적되기도 했다.염화벤잘코늄은 소독제, 방부제, 세정제 등으로 사용되는 성분으로, 식약처에서 의외약품으로 관리하고 있는 외용소독제, 일명 손소독제에도 사용되고 있는 것으로 나타났다.더욱이 문제가 되는 것은 염화벤잘코늄이 들어간 제품은 123종으로, 전체 손소독제 1200여 종 중 10%를 차지하며, 이 중에는 분사형 제품도 있다.미스트, 스프레이 등 분사형 손소독제는 사용 과정에서 독성물질이 호흡기로 곧바로 들어갈 수 있어 더 위험할 수 있다. 특히나 코로나로 인해 손소독제 사용이 일상생활화 된 만큼, 반복적 사용에 의한 위해성에 대한 검토가 필요할 것으로 보인다.최종윤 의원은 "가습기살균제는 공산품이기에 일반적인 안전 기준만 적용되어 피해를 예방하지 못했지만, 손소독제는 의약외품으로 식약처의 허가 및 신고 관리 대상"이라며, 식약처가 염화벤잘코늄이 함유된 분사형 소독제의 기준을 따로 마련하지 않고 있는 실태에 대해 지적했다. 이어 최 의원은 "일상생활용품에서 사용되는 독성물질에 대해 사용 방법별로 세분화해서 기준을 만들고, 관리 강화 방안을 마련할 것"을 주문했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 부작용으로 피해를 입은 국민을 구제하기 위해 조성된 '의약품 피해구제 부담금' 178억원이 쓰이지 못한채 방치되고 있는 것으로 나타났다.의약품 부작용 피해구제제도의 낮은 인지도가 부담금 방치 원인으로 지적된다.13일 국민의힘 전봉민 의원은 식품의약품안전처가 제출한 자료를 통해 이같이 밝혔다.자료에 따르면, 최근 5년간 부담금 총 242억5000만원이 조성됐지만, 이 중 지급금액은 단, 65억원(27%)에 불과했다.부담금은 약사법 제86조의2에 따라 의약품 제조 및 수입업자, 의약품 품목허가를 받은자가 의약품 공급총액과 부담금 요율에 따라 부담한다. 특히 의약품 부작용 보고건수는 2015년 19만8000건에서 2019년 26만3000건으로 33%나 늘고, 보상범위 또한 확대됐는도 피해구제 신청·보상 건수는 제자리걸음중이다. 전 의원은 부실한 피해구제 신청 건수 원인으로 국민들의 낮은 제도 인지도를 지목했다.실제 식약처가 실시한 '2019년 의약품 부작용 피해구제 제도 대국민 인지도 조사' 결과에 따르면, 전체 대상의 87.5%가 제도를 '모른다'고 답한 것으로 나타났다. 특히, 60대 이상의 인지도는 6.5%에 불과했다.피해구제제도를 알고 있다고 답한 대상 중에서도, 실제 보상범위인 ▲사망보상금 ▲장례비 ▲장애일시보상금 ▲입원진료비를 정확히 알고 있다는 답변자는 47%로 절반에 불과했다. 전 의원은 "최근 독감백신 이상사례 보고 등으로 의약품 부작용에 대한 국민적 관심이 높아지고 있다"며, "의약품 부작용으로 고통받고 있는 국민 중, 제도를 몰라 이용하지 못하는 국민이 계시지 않도록 인지도 제고 방안을 마련해야 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 인보사, 유토마 등 의약품의 허위서류 조작 논란이 일고 있는데는 식약처의 허술한 심사 시스템이 자리잡고 있다는 비판이다. 허가 담당자 한 사람이 1년에 1500만 페이지를 검토해야 하기 때문에 문제를 걸러낼 수 있는 시스템이 없다는 것이다.국민의힘 백종헌 의원은 13일 식약처로부터 제출받은 자료를 인용해 최근 10년간 781품목의 의료제품이 허가가 취소됐다.또한, 지난 10년간 보완이 요청된 품목은 1만6528개로 전체의 47.9%나 됐다. 백 의원은 "허가를 요청하는 회사에서 제대로 서류를 갖추지 못하고, 무작정 식약처에 품목허가 요청하는 경우가 많다는 것을 증명하는 자료"라고 설명했다. 최근 허가가 된 10개 의약품 허가·심사 평균 제출량은 24만7210페이지로 이는 1인당 처리 건수는 61.3건으로 단순계산을 하면, 1년간 1500만 페이지를 검사해야 하는 상황이다. 미국, 유럽과는 비교하기 어려울 정도로 심사 자료량이 많다는 지적이다. 때문에 허가 관련 새로운 시스템 도입이 필요하고, 관련 연구용역을 통해 처분 문제에 대해서도 심의깊게 논의를 해야 한다고 백 의원은 주장했다.백 의원은 "식약처 허가 시스템은 업체의 내부고발이 없으면 조작, 허위 자료제출 여부를 자체적으로 확인하기 어려운 실정"이라며 "심사관 1명이 연 1500만 페이지를 검토하는 식약처 허가시스템에 전면적인 개편이 필요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 허위나 부정한 방법으로 시판허가, 국가출인승인을 받은 의약품을 허가취소하고, 허가 제한기간을 5년으로 규제하는 약사법 개정이 추진된다.위해 의약품 제조 시 과징금도 상향해 의약품 제조·품질관리를 강화하는 조항도 개정안에 포함됐다.12일 더불어민주당 강병원 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다.강 의원은 개정안을 '메디톡스 재발 방지법'으로 명기했다.허위로 서류를 조작하고 원액정보를 바꿔치기해 국가출하승인 된 메디톡스의 메디톡신 사태를 재경험 하지 않겠다는 의지다.현행 약사법은 생물학적 제재와 변질되거나 썩기 쉬운 의약품 중 총리령으로 정하는 의약품을 판매하는 자는 제조·품질관리 자료의 검토와 검정을 거쳐 식약처장의 국가출하승인을 받게 규정한다.그러나 의약품을 판매하는 기업이 의약품의 제조·품질관리 자료를 허위로 조작하거나 허가받지 않은 원료를 사용한 부적합 제품을 판매한 경우 제재를 강화해야 한다는 지적이 지속 제기됐다.아울러 현행법에서 위해의약품 제조 등에 대한 과징금 부과를 업체 생산수입액의 100분의 5로만 규정하고 있어, 위해의약품 판매 등을 통해 획득한 수익의 환수가 불가능하단 비판 역시 이어졌다.개정안은 이런 문제를 개선하고자 부정한 방법을 동원해 품목허가와 국가출하승인을 받아 허가가 취소되면, 품목허가 제한기간을 1년에서 5년으로 확대하는 내용을 담았다.아울러 부정한 방법으로 국가출하승인을 받으면 품목허가 자체를 취소할 수 있도록 했다.국가출하승인에서 부정한 방법을 동원한 경우에도 과징금을 부과할 수 있도록 하며, 법 위반을 통해 얻은 경제적 이익과 과징금 규모가 연동될 수 있도록 '해당 품목 생산수입액의 2배 이내'로 규정했다.식약처에 따르면 메디톡스는 2012년부터 2015년까지 보툴리눔톡신 제제인 메디톡신주 등 3개 품목의 원액을 바꿔치기하고, 원액·제품 시험성적서를 고의로 조작했다.해당 기간 메디톡스가 생산한 메디톡신주 등 3개 품목의 생산실적은 모두 1,450억에 달한다.강 의원은 "신체에 직접 영향을 미치는 의약품은 강박적일 정도로 안전성을 확인해야 한다. 그러나 메디톡스는 의약품 관련 서류를 허위로 조작하고, 원액정보를 바꿔치기 했다"며 "국민의 생명과 안전에 대한 커다란 위협일뿐더러, 정부와 제약업계가 함께 노력하며 일군 K-바이오의 위상과 국제 신인도를 송두리째 허무는 일"이라고 지적했다.강 의원은 이어서 "과거 배기가스 배출 자료를 조작한 폭스바겐 사태의 재발을 막기 위해 '폭스바겐 재발방지법'을 통과시켰던 것처럼, '메디톡스 재발방지법'도 조속히 통과시킬 것"이라며 "식약처 역시 공익신고와 검찰수사가 있기 전까지 메디톡신주 시험성적서 조작 여부를 밝혀내지 못했던 만큼, 의약품 제조·품질관리 자료조작을 사전에 차단할 수 있는 근본 대책이 필요하다"고 강조했다.한편 이번 개정안엔 강민정, 남인순, 서영석, 양경숙, 양정숙, 윤재갑, 이성만, 이수진(비례), 이정문, 진성준, 허종식, 황운하 의원(가나다순)이 공동발의자로 참여했다.