[데일리팜=이정환 기자] 문재인 대통령이 15일 코로나19 백신·치료제개발 현장을 방문해 개발현황 점검과 임상 참여 연구진을 격려하는 동시에 최종 개발을 끝까지 돕는 '든든한 지원자'가 되겠다고 약속했다.문 대통령은 국내 코로나 백신·치료제 개발사를 향해서는 국민이 하루 빨리 일상에 복귀할 수 있도록 총력을 기울여 달라고 당부했다.이 날 문 대통령은 오후 경기도 성남시 판교 소재 SK바이오사이언스 연구소를 찾아 백신 개발 공정과정(배양→정제→발효→품질검사)을 따라 순차적으로 연구실을 둘러본 뒤 코로나19 백신·치료제 개발 기업대표와 연구진, 관련 전문가들이 참석한 '끝까지! 반드시! 지원하여, 만들겠습니다' 간담회에 참석했다.정부에선 박능후 보건복지부 장관, 이의경 식품의약품안전처장, 권준욱 국립보건연구원장이 참여했다. 청와대에선 박수경 과학기술보좌관이 동석했다.기업은 SK 최태원 회장, 셀트리온 서정진 대표 SK바이오사이언스 안재용 대표 등과 국가백신연구소 사무총장, 의학계에서는 고려대 최원석 교수, 연대 성병민 교수, 국립중앙의료원 감염병 연구간호사 이희숙 연구원, 제넥신·녹십자·진원생명과학연구원 등이 자리했다. 문 대통령의 코로나 백신·치료제 현장방문은 지난 4월 파스퇴르연구소에 이어 이번이 2번째다.파스퇴르 연구소 방문 당시 문 대통령은 백신·치료제 개발을 위한 범정부 지원을 약속했었다.이후 복지부와 과기부를 중심으로 '코로나19 치료제·백신 개발 범정부 지원단'(6월5일부터 범정부 지원위원회로 명칭 변경)을 설치·운영중이다.문 대통령은 코로나 사태 이후 백신·치료제의 필요성을 강조하고 국내 기업의 백신·치료제 개발에 대한 지속적인 관심과 적극적인 정부 지원을 약속해왔다.문 대통령이 방문한 SK바이오사이언스는 지난 7일 자체 개발한 코로나19 백신에 대해 임상1상 시험 승인을 신청했다.문 대통령은 SK바이오사이언스 연구실 견학에서 세포를 고농도로 배양해 코로나 백신 항원을 생산하는 세포배양실에서는 현미경을 통해 배양된 세포를 직접 관찰하는 등 실험을 참관하고 연구자들을 격려했다.현장 간담회에서는 치료제·백신 개발에 몰두하고 있는 연구원의 목소리를 담은 동영상을 시청했다.문 대통령은 모두발언에서 "코로나와 긴 싸움을 끝내기 위해서는 백신·치료제 개발이 반드시 필요하다"며 "정부가 백신·치료제 개발 지원자가 되겠다. 총력을 다해달라"고 기업과 연구진 노고에 감사를 표했다.한편 이날 문 대통령은 범부처신약개발사업단장과 국립보건연구원장으로부터 국내·외 코로나 백신·치료제 개발 동향을 보고받았다.현재 백신의 경우 해외는 10개 물질에 대한 임상3상 시험이 진행되고 있으며, 우리나라는 SK바이오사이언스, 제넥신, 진원생명과학이 각각 백신 개발을 진행하고 있다.치료제는 약물재창출 연구 외에도 셀트리온에서 항체치료제, GC녹십자에서 혈장치료제 개발을 진행하고 있다.셀트리온은 지난 8일 식품의약품안전처에서 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 예방 임상시험인 3.3상의 임상시험 계획(IND)을 승인받았고 GC녹십자는 지난 8월 20일 코로나19 혈장치료제 임상 2상 시험계획을 승인받았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 마약류 불법 유통에 대해 연말까지 특별 단속을 벌인다.정부는15일(목) 11시, 정부서울청사에서 구윤철 국무조정실장 주재로 '마약류 특별 단속을 위한 관계기관회의'를 개최해 마약류 불법 유통 현황을 점검하고 특별단속계획을 마련했다고 밝혔다.이날 회의는 최근 국내에서 불법 마약류 유통과 마약류 사범이 계속 증가함에 따라, 불법 마약류 유통을 강력 차단하기 위해 개최됐다는 설명이다.먼저, 정부는 불법 마약류 국내 유입을 원천 차단하고 국내 범죄 가능성이 높은 지역에 대한 집중 단속을 강화할 계획이다.마약류의 국내 밀반입을 차단하기 위해 국내뿐만 아니라 국외 유관기관과 공조를 강화하고, 해양에서의 마약류 거래를 방지하기 위해 드론·항공순찰·경비함정 등을 활용한 입체적 밀반입 단속을 실시할 예정이다.또한 범죄 가능성이 높은 국가발 화물이나 여행자를 집중 단속하고, 이온스캐너 등 첨단장비를 활용해 마약류 흔적 탐지를 강화할 계획이다. 국내에서의 불법유통 근절을 강화하기 위해 마약류 특별단속 기간을 연말까지 연장해 고강도 단속을 이어가는 한편, 외국인 마약 사범 증가 상황을 고려해 5톤 이상 크루징요트 및 해수산업에 종사하는 외국인 선원, 국내 외국인 밀집지역 점검도 강화한다.아울러 다크웹 사이트를 이용한 판매사범을 추적해 온라인 유통을 근절할 수 있도록 수사조직과 인력을 확대하여 특별 단속할 계획이며, 마약류가 대량생산되는 국가를 중심으로 국제 마약 조직 추적 조사를 강화한다.한편, 프로포폴이나 졸피뎀 등 의료용 마약류에 대해서도 비정상적으로 과다처방하거나 투약 의심되는 경우가 발생하지 않도록 의료용 마약류 투약·구매량 기준 상위 환자를 대상으로 부적정 환자를 감시하고, 식약처, 검·경, 심평원 등 유관기관이 연계해 특별단속을 실시할 계획이다.구윤철 국무조정실장은 회의에 참석한 6개 마약특별단속 유관기관에 오늘 마련한 특별단속 대책을 철저히 실시하고, 마약류 불법 유통 근절에 수사 역량을 모아줄 것을 각별히 당부했다. 한편 정부는 올 연말까지 수립하기로 했던 마약류 관리 종합대책에 대해 현재 상황을 고려해 올 11월 말까지 앞당겨 수립한다는 방침이다.

종근당 충정로 본사 [데일리팜=이탁순 기자] 종근당의 항암신약 후보 'CKD-516'이 면역항암제인 '임핀지'(더발루맙, AZ)와 병용해 효과를 알아보는 임상시험이 진행된다.지난해 열린 미국암학회(AACR) 2019에서 면역항암제 병용 가능성이 조명된 뒤 국내에서 곧바로 임상1상이 승인된 것이다.식약처는 14일 서울아산병원이 신청한 CKD-516과 더발루맙 병합 요법 임상1상 시험계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 국내 42명의 불응성 고형암 환자를 대상으로 병합 요법의 효과와 안전성 확인을 위한 1상시험이다. 서울아산병원에서 진행된다.CKD-516은 종근당의 항암신약 후보다. 미세소관 중합반응(microtubule polymerization)을 억제하는 기전으로, 종양혈관에 선택적으로 작용하는 경구형 혈관 억제제(vascular disrupting agent, VDA)로 알려졌다.작년 10월에는 국내에서 대장암 환자를 대상으로 기존 항암제인 이리노테칸과 병용요법으로 스티바가 단독요법과 유효성과 안전성을 비교 평가하는 임상3상시험이 승인됐다.이보다 앞서 작년 4월에 열린 미국암학회에서는 CKD-516과 면역항암제 병용 투여 메커니즘과 전임상 데이터가 발표됐었다.이번에 함께 투여하는 임핀지는 아스트라제네카의 면역항암제이다. 종양세포가 정상세포로 위장해 성장을 돕는 단백질 PD-L1을 억제하는 기전을 갖고 있다.국내에서는 국내에서 백금기반 동시적 항암화학방사선요법(CCRT) 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소진행성 비소세포폐암 환자 치료제로 허가됐으며, 지난 3월 급여적용이 결정됐다. 그 결과 지난 2분기에만 53억원의 판매액(기준:아이큐비아)을 기록했다.면역함암제는 환자 반응률이 좋아 암 치료의 대세로 떠오른 상황. 이에 많은 신약 후보들이 면역항암제와 병용을 통해 더 나은 효과를 기대하고 있다. CKD-516이 면역항암제와 병용을 통해 항암신약으로서 상업화 가능성을 높일지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 마스크 5부제를 식약처가 적극행정 우수사례라며 자평했다.식약처는 15일 제41차 차관회의에서 '적극행정 릴레이 발표'를 통해 지난해 적극행정 우수기관으로서 그 동안의 주요 정책 추진사항과 올해 상반기 우수사례를 발표했다고 밝혔다. 식약처가 발표한 대표 우수사례 3건은 ▲마스크 대란 극복 ▲진단시약 긴급사용승인 및 신속허가 ▲스마트 해썹(HACCP) 시스템 도입·확대 등이다.식약처는 마스크 대란 극복을 위해 '마스크 긴급수급조정조치' 고시 제개정과 마스크 5부제 등을 실시했다. 적극행정 위원회를 15회 개최해 마스크 생산량 증대를 위한 각종 안건(55건)을 신속히 처리함으로써 마스크의 안정적인 공급과 가격 정상화에도 기여했다는 설명이다.두번째 사례로는 코로나19 확산을 방지하기 위해 초기 부처 간 협업을 통해 진단시약 긴급사용을 단 7일 만에 승인한 점을 꼽았다. 진단시약의 신속한 정식허가를 위해 맞춤형 컨설팅, 임상시험 지원 등을 진행했다는 설명이다. 이를 통해 1일 최대 16만 명분을 확보하게 됐고, 세계 150여개 국가에 총 2억 명분 이상을 수출해 국내 진단시약의 우수성을 입증하는 등 K-방역을 선도했다고 자평했다.마지막으로 식품 안전 분야 한국판 뉴딜을 선도한 사례를 꼽았다. 사물인터넷(Iot) 기술을 활용해 주요 공정을 실시간 자동입력 분석하는 스마트 해썹(HACCP) 시스템 도입·확대하고 있으며, 이를 위해 중소벤처기업부와 업무 협약(MOU)을 체결하고 4차 산업혁명 시대 식품 안전 분야 생산& 8228;유통과정의 혁신을 부처 간 협업으로 적극 추진했다는 설명이다.양진영 식약처 차장은 "앞으로도 안전한 식의약, 건강한 국민을 위한 끊임없는 적극행정을 통해 코로나19 등 위기사항에 선제적, 능동적으로 대응해 국민이 감동할 수 있는 정책성과를 이뤄 나가겠다"라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 국내에서 처음 허가받은 의약품들이 1년만에 경쟁체제에 직면하게 됐다. 첫 허가품목이지만, 오리지널 의약품이 아니어서 PMS나 특허 등 진입장벽이 낮기 때문이다.식약처는 11일 환인제약 '조피타정'(에스조피클론)과 영진약품 '답토주'(답토마이신)를 품목허가했다.두 품목은 공통점이 있다. 동일성분 제제가 작년 처음으로 허가를 받았다는 점이다.에스조피클론 제제는 장기간 사용할 수 있는 불면증치료제로 작년 5월 휴온스가 '조피스타'라는 이름으로 첫 허가를 받았다.에스조피클론 오리지널약물은 '루네스타'로 지난 2004년 12월 미국FDA 승인을 받아 2005년 첫 출시됐다. 현재 오리지널약물 판권은 일본 다이니폰의 자회사인 수노비온이 갖고 있다.휴온스는 자체 생산을 통해 국내에 에스조피클론을 첫 도입했다. 자료제출의약품으로 허가받았지만, 별도 PMS가 부여되지 않아 자료를 보호할 수 없었다. 식약처에 등재된 특허도 없었다.이에 지난 3월 명인제약이 동일성분의약품 '조스정'을 허가받았다. 이번에 환인제약 제품까지 허가품목은 3개로 늘어났다.다만 환인제약 '조피타정'은 휴온스가 수탁생산하는 품목으로 자체 개발한 명인제약 케이스와는 다르다.영진약품이 허가받은 답토마이신 제제도 작년 국내에서 첫 허가를 받았다. 역시 오리지널의약품이 아니었다.슈퍼항생제로 알려진 답토마이신 제품은 미국 큐비스트사가 2003년 허가받은 '큐비신'이 오리지널약물이다.당초 건일제약이 큐비스트사와 라이선스 계약을 맺고, 수입 완제품의약품을 도입하기로 했느나 수급상황 때문에 국내 제조로 전환해 자체 허가를 받았다.작년 5월 건일제약 자회사인 펜믹스가 '답토신주'라는 이름으로 첫 허가를 받았고, 건일제약도 올해 8월 '펜토신주'라는 이름으로 허가를 획득했다.역시 PMS와 특허가 등재돼 있지 않다. 이에 경쟁사들이 해외에서 제네릭약물을 도입하고 있다. 지난 5월 보령제약이 동일제제 '보령답토마이신'을 허가받았다. 이 제품은 이탈리아 제약사로부터 완제 수입한다.이번에 허가받은 영진약품도 유럽에서 제품을 완제 수입하는 것으로 알려졌다.에스조피클론이나 답토마이신 제제 모두 국내 첫 도입된만큼 제약사들의 수익창출 기대가 크다. 오리지널약물이 직접 도입되지 않은만큼 국내 제네릭사끼리 경쟁도 치열할 것으로 전망된다.

[데일리팜=이정환 기자] 불법 리베이트가 적발된 의약품의 행정처분을 약가인하·급여정지를 넘어 추가 과징금을 부과해야 한다는 주장이 국회에서 반복적으로 제기되고 있다.이를 골자로 한 법 개정안이 나왔는데, 제약사에 부과된 과징금은 취약계층의 재난적 의료비 지원사업 재원으로 쓰는 조항도 포함됐다.리베이트 의약품 행정처분이 불법을 저지른 제약사를 징계하는 결과가 아닌 환자가 먹던 약을 처방받지 못하는 피해로 이어지는 현실을 개선하는 취지다.14일 무소속 이용호 의원은 이같은 내용의 '국민건강보험법', '재난적의료비 지원법' 일부개정안을 대표발의했다.현행법은 의약품공급자가 의료기관 등에 리베이트 금지를 위반하면 관련 약제의 요양급여비용 상한금액 일부를 감액하거나 요양급여 적용을 정지한다. 리베이트 의약품 약가인하와 급여정지 처분이 그것이다.아울러 급여정지에 갈음해서는 과징금 처분을 할 수 있도록 규정했다.이 의원은 약가인하와 급여정지 처분은 환자 건강권을 침해하고 의사 처방권을 훼손하며 취약계층 의료안전망을 저해하는 등 공공복리를 저해하는 문제가 있다고 지적했다.이에 이 의원은 리베이트 의약품의 약가인하와 급여정지 처분은 유지하면서 이를 넘어선 제재 효력을 갖는 금전적 제재 성격의 과징금을 부과할 수 있게 해야 한다고 주장했다.특히 과징금 환수금은 취약계층 의료비 지원사업으로 쓰도록 하자고도 했다.이 의원은 이같은 내용을 담은 법안을 발의해 미비점을 개선에 나섰다.이 의원은 "의약품공급자가 약사법을 위반해 약가인하, 급여정지 처분을 받으면 이를 공익적 목적의 과징금으로 갈음해 부과할 수 있게 하는 법안"이라며 "과징금 재원 전액을 재난적 의료비 지원 사업에 사용하도록 명시해 저소득층의 의료비 지원 재원을 확충하게 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 백신·치료제 임상지원 예산 집행률이 40%에 수준에 그친다는 지적이 나왔다.정부 공모에 응시한 20개 제약사 중 치료제 2개사와 백신 1개사만 범정부지원단 선정, 총 예산 940억원 중 370억원만 쓰였다는 비판이다.15일 국민의힘 전봉민 의원은 보건산업진흥원이 제출한 '코로나19 백신·치료제 임상지원 현황'을 통해 이같이 밝혔다.보건복지부는 올해 치료제 개발을 목표로 편성된 3차추경의 코로나19 백신·치료제 임상지원예산 940억원 지원을 위해 지난 7월 27일 공모를 실시했다.공모에는 20곳이 응모했는데, 심사를 거쳐 3곳만이 선정됐고 총예산의 40%인 370억원만 지원됐다.식품의약품안전처가 임상 승인한 코로나19 치료제와 백신은 총 26개로, 이 중 6개가 종료돼 치료제 18개, 백신 2개 총 20개 중 3개가 정부 지원을 받는 셈이다.구체적으로 셀트리온이 CT-P59 코로나 항체치료제 개발에 219억원, 녹십자가 코로나 치료제 고면역글로불린 GS5131 임상2상에 58억원을 지원받고 있다.제넥신은 코로나19 DNA 백신 GX-19 임상에 92억7000만원을 지원받았다. 전 의원은 정부가 코로나19 치료제 개발과 백신의 신속 개발을 발표했는데도 낮은 예산 집행률을 보이고 있다고 주장했다.전 의원은 "코로나 장기화로 국민 불안이 높다. 정부는 치료제 개발 예산을 제대로 집행하지 못한 책임을 져야한다"며 "현재 진행중인 임상에 조속히 예산을 추가 지원해 올해 내 치료제가 개발되도록 최선을 다해야 한다"고 말했다.

[식품의약품안전처 국정감사 종합]이의경 식약처장이 13일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 질의에 답하고 있다.[데일리팜=이탁순 기자] 21대 첫 국정감사를 통해 제약업계 규제가 수면 위로 드러났다.지난 4월 규개위에서 발목을 잡혔던 위탁생동 1+3 제한규정은 식약처의 동의 하에 법 개정 추진이 속도를 낼 것으로 보인다.또한 업계가 시기상조라고 일컫는 '해외 의약품집 근거 안전성·유효성 심사 면제 규정'도 곧 철폐될 운명이다.이의경 식약처장은 13일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 이같은 규제 추진사항을 인정하며 속도를 낼 것임을 시사했다.제네릭 난립 문제에 집중포화…대체조제 활성화 위해서라도 규제 필요위탁생동 1+3 제한 방안에는 기본적으로 동의한다며 심도있게 논의한다는 뜻을 전했다. 1+3 위탁생동 제한 방안을 담은 약사법 개정안을 발의한 서영석 더불어민주당 의원이 "고질적인 제네릭 난립 문제를 해결해야 불법 리베이트, 불용의약품 재고 문제에도 도움이 된다"며 "제네릭 난립 정책을 서둘러 개선돼야 한다"는 질의에 대한 답변에서다.1+3 위탁 생동 제한 방안은 2018년 발사르탄 사건이 터진 이후 정부가 약가제도 개선과 함께 추진한 정책이다. 제네릭의약품 허가 때 심사받은 생물학적동등성시험 결과를 기존에는 위탁사 숫자 제한없이 수탁사 자료 공유가 가능했지만, 앞으로는 3개 업체만 허용하겠다는 내용이다.이 규정은 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 개정안'에 담았었다. 하지만 지난 4월 정부 규제를 심사하는 국무조정실 산하 규제개혁위원회는 위탁 생동 제한 규정이 경쟁을 제한하고, 제네릭 품질 향상과 관계없다며 철회를 권고했다.서영석 더불어민주당 의원규개위 철회권고로 사라질 뻔 했던 이 규정은 지난 2일 서영석 의원은 약사법 개정을 통해 대표 발의하면서 다시 부활했다. 이번에는 규개위 심사 필요없는 상위 법령인 약사법 개정을 통해서다.이날 국정감사에서 이의경 처장이 기본적으로 동의한다고 하면서 다수 의원을 보유한 여당에 의해 법 개정이 속도있게 처리될 가능성이 높아졌다.다른 의원들도 제네릭 난립 문제를 거론하면서 법 개정을 옹호하는 분위기다. 특히 대체조제 활성화가 어려운 문제에 제네릭 난립 배경을 거론하면서 식약처에게 책임을 물었다. 무소속 이용호 의원은 "대체조제 제도가 유명무실하게 운영되고 있다"면서 "무엇보다 식약처가 제네릭 수를 너무 많이 허가했다는 측면에서 책임이 있다"고 지적했다.이의경 "안전성·유효성 심사 면제 없이 전문성 갖고 자체 평가하겠다"해외 의약품집 근거 안전성·유효성 면제 규정은 그동안 일반의약품 업계에서는 '시기상조'라며 반대했던 규제다. 식약처는 전문의약품뿐만 아니라 일반의약품에도 선진 8국(미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다) 의약품집을 근거로 제품 허가 시 안전성·유효성 심사를 면제해왔다.남인순 더불어민주당 의원남인순 더불어민주당 의원은 국감에서 "임상재평가가 추진되고 있는 콜린알포세레이트도 8대 의약품 집을 근거로 안전성·유효성 면제하고 허가를 내줬고, 최근 감사원도 해당 규정을 삭제할 필요가 있다는 감사결과를 냈다"며 규정 철폐를 요구했다.이에 대해 이 처장은 "내부에서도 자체적으로 전문성을 갖고 평가하는게 맞다는 의견"이라며 "현재 규정 삭제 고시 개정을 추진하고 있다"고 말했다.해외 의약품집 근거 안·유 심사 면제 철페는 그동안 꾸준히 제기돼 왔으나, 제약업계의 반발로 추진을 미뤄왔었다. 특히 일반의약품 업계는 국내 일반의약품 시장 위축을 이유로 해당 규정을 미루고, 우선 표준제조기준을 확대해야 한다고 목소리를 높이고 있다.이 처장의 이번 발언으로 고시 개정 추진이 공개적으로 수면 위로 드러난 셈이다. 데일리팜 취재 결과, 의약품 품목허가·신고·심사 규정 개정을 통해 일반의약품·전문의약품 모두 해당 규정을 삭제할 것으로 전해진다. 그러면 허가뿐만 갱신에도 영향을 미쳐 업계의 자료제출 부담이 더 늘어날 것으로 보인다.조건부 허가 부실 '리아백스' 도마…식약처 심사 전문성 강화해야국감에서 지적된 3상 조건부 의약품 허가 개선 내용도 제약업계 입장에서는 환영할 만한 내용이 아니다.백종헌 국민의힘 의원은 "일부 국내 제품들은 환자 치료의 시급성 때문에 3상 조건부 허가를 받았지만, 실제 판매되진 않았다"며 "때문에 '주식먹튀'를 위해 조건부 허가를 받았다는 의혹도 있다"고 지적했다.이에 백 의원은 "3상 조건부 허가에 대한 지속적인 논란을 종결하기 위해 허가신청 단계부터 조건부 허가 대상 및 조건 이행 제출일자를 명확히 할 필요가 있다"며 관련 법 개정 추진을 시사했다. 이에 대해 이의경 처장도 환자 치료 측면에서 시판 후 판매 장치를 마련할 필요가 있다면서 규제 강화의 뜻을 내비쳤다.조건부 허가는 3상 허가 조건을 충족하지 못해 허가취소된 삼성제약 '리아백스'를 두고 문제제기가 이어졌다.강윤희 전 식약처 임상심사위원이날 참고인으로 나선 강윤희 전 식약처 임상심사위원(의사)은 "리아백스 허가는 식약처의 무능한 연구관도 문제를 발견할 수 있는 수준"이라며 "신뢰할 수 없는 심사 기준으로 시판허가 했다"며 애초 허가 과정에서 심사 부실 문제가 있다고 제기했다.이에 남인순 더불어민주당 의원은 "후향적 분석으로 임상2상 결과를 인정해 주면서 조건부 허가를 해준 것은 납득이 어렵다"고 지적했다.허가부실 문제는 국산 아토피치료제 '유토마외용액'로 이어졌다. 유토마외용액은 조건부 허가 제품은 아니지만, PMS(신약 재심사)를 지키지 않아 결국 2018년 허가취소됐다.일각에서는 유토마외용액이 허가 획득 당시 자료를 조작해 심사를 통과했다는 의혹을 제기하고 있다. 이종성 국민의힘 의원은 "현장실사없이 원료물질에 대한 허위서류를 그대로 보고 허가를 내줬다"며 식약처의 심사부실을 꼬집었다.유토마외용액의 개발자 최성현 박사는 국감에 나와 "유토마가 출시될 걸 기대했으나 결국 출시되지 못했다"면서 "이후 엉뚱하게 개발자인 내가 약효 미약한 약을 팔았다는 누명을 쓰고 회복 불가능한 상태"라고 울먹이기도 했다.이에 대해 이의경 처장은 "허가 당시 원료물질 실태조사에서 보관 중 원료물질을 확인했다"고 의혹에 반박하면서도 "허가 전문성 강화를 위해 논의하겠다"고 말했다.김민석 더불어민주당 의원은 "식약처의 신약 허가 심사는 시장의 논리가 아니라 인간의 생명을 절대 기준으로 삼고 엄격하고 철저하게 이뤄져야 한다"며 "식약처 심사관의 심사 전문성 확보를 위해 생화학적이고 생리적 분야의 전문가를 심사에 활용할 수 있는 제도 도입이 필요하다"는 의견을 표명했다.백종헌 의원도 "식약처 허가 시스템은 업체의 내부고발이 없으면 조작, 허위 자료제출 여부를 자체적으로 확인하기 어려운 실정"이라며 "심사관 1명이 연 1500만 페이지를 검토하는 식약처 허가시스템에 전면적인 개편이 필요하다"고 강조했다."미국처럼 '폐의약품 수거 날' 지정하자"…당근마켓 의약품 불법거래 온상한편 이날 국정감사에서는 약국 관련 이슈도 간혹 나왔다. 폐의약품 수거와 관련해 최연숙 국민의당 의원은 "폐의약품 처리 주체를 지자체가 아닌 식약처로 변경하고, 미국처럼 폐의약품 수거의 날을 지정해 대국민 수거법을 공고해야 한다"고 제안했다.또한 시판 의약품 포장지와 용기에 폐기법을 프린트하고, 약사 복약지도 시 폐의약품 수거법을 복약지도와 함께 명시하는 정책도 필요하다고 강조했다.김재현 당근마켓 대표는 국감장에 나와 의약품 불법거래를 근절하는 노력을 펼치겠다고 말했다. 이에 대해 이 처장은 "폐의약품 문제와 대안을 심도있게 논의하고, 지자체와도 머리도 맞댈 것"이라며 "포장지 용기에 폐기법 명시와 약사 복약지도 시 폐의약품 수거법 설명 등을 검토해 정책대안을 만들겠다"고 전했다.중고거래 온라인 플랫폼인 '당근마켓'에서 일반의약품 거래에 대한 문제 지적도 있었다. 김성주 민주당 의원은 "당근마켓에서 손쉽게 일반인 간 의약품 중고거래가 이뤄지는데다 향정신성 비만약인 디에타민도 거래가 되고 있다"면서 "일반인들은 위법성이나 위험성 인식 없어 거래 중"이라고 지적했다.이에 이의경 처장은 "불법 의약품 거래 모니터링을 더 철저히 하겠다"면서 "접속을 차단하고 사이트 운영자 관리도 강화하겠다"고 말했다.국감에 출석한 김대현 당근마켓 대표도 "최근 당근마켓 이용자 수가 급증하고 운영인력이 부족해 불법 관리가 미흡했다"며 "재발방지에 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 제약사가 정부를 상대로 낸 약가인하 행정소송이 총 18건에 달하는 것으로 집계됐다.이 중 5건이 정부 승소로 사건이 종결됐고, 13건은 항소심 또는 상고심이 진행 중인 상황이다.14일 더불어민주당 남인순 의원과 인재근 의원은 보건복지부 제출 자료를 통해 이같이 지적했다.제약사가 제기한 18건의 약가조정 소송 중 정부 승소로 사건이 종결된 5건은 한국PMG 레일라정과 대우약품 등 8개사의 1회용 점안제 33개 품목, 한국노바티스 써티칸정 4개 품목, 한국릴리 포스테오주, 동아ST 테리본피하주사다.소송이 진행중인 건은 노바티스 마이폴틱장용정 2개 품목, 국제약품 등 21개사의 1회용점안제 299개 품목, 한국팜비오 수클리어액, 한국맥널티 등 2개사 이노쿨산이노프리솔루션액, 한국BMS 엘리퀴스정 2개 품목이다.GSK 세레타이트 7개 품목과 LG화학 시노비안주, SK케미컬 프로맥정, 유영제약 루칼로정 3개 품목, 한국아스텔라스 베타미가서방정 2개 품목, 게르베코리아 리피오돌울트라액, 대웅바이오 등 40개사와 종근당 등 47개사의 콜린알포세레이트 약제 232품목도 소송 진행중이다. 약가인하 행정소송 가운데 가장 많은 사례는 제네릭 등재로 인한 최초 등재약 약가 직권조정으로, 총 13건이었다. 1회용 점안제 재평가 약가인하로 소송중인 사례는 2건이다.제네릭 추가등재로 인한 가산종료 약가인하 소송은 세레타이드 7개 품목 1건이 진행중이며 콜린알포 급여 축소 소송은 대웅바이오 등 40개사와 종근당 등 47개사가 각각 1심 소송중이다.약가소송과 약가인하 집행정지 인용에 따른 지연추청액은 총 1500억원으로 예상된다. 복지부는 지금까지 진행된 약가 소송에서 모두 1심 승소를 획득한 상태다.남 의원과 인 의원은 제약사의 약가인하 소송으로 불필요한 복지부 행정력이 소모되고, 약가인하 지연으로 지나치게 많은 급여손실이 발생해 개선이 필요하다는 입장이다.복지부도 급여손실을 제약사의 부당이득으로 간주해 손실 회복을 위한 급여 환수 대책을 모색하겠다는 방침이다.