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성대 약대 등 3곳 제약바이오 특성화대학원 선정[데일리팜=이탁순 기자] 보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 '제약바이오산업 특성화대학원 지원' 신규 수행기관으로 성균관대학교 약학대학, 연세대학교 약학대학, 동국대학교 약학대학이 최종 선정됐다고 24일 밝혔다.'제약바이오산업 특성화대학원' 지원 사업은 2012년부터 제약바이오 분야에서 다학제간 융합 지식·실무(현장) 역량 등을 갖춘 석사급 인재를 양성하기 위해 수행하고 있다.내년도 사업에서는 제약바이오 산업계의 가치사슬별 인력수요 조사를 바탕으로 의약품 개발의 전과정을 체계적으로 교육하면서, 실무형 교육 강화를 통해 제약바이오 산업의 인력 수요를 충족할만 한 인력을 양성할 계획이다.제약바이오산업 특성화대학원의 실무형 교육을 강화하기 위해 ▲산학협력 인턴십 프로그램 수행을 통한 학점 이수 ▲프로젝트 보고서의 학위 논문 대체 운영을 강화해 기준 미달시 지원 중단이 가능하게 관리할 예정이다.또한, 제약바이오산업의 트랜드를 반영해 AI·빅데이터 과정 및 바이오 의약품 개발 과정 등 신규 심화과정을 설치했으며, 진흥원은 향후 각 대학마다 특성을 살려 교육과정을 특화해 구성할 수 있도록 지원할 예정이다.이번 선정 평가에서는 총 8개의 대학이 공모에 참가했으며, 선정평가(11.10)결과 교육과정의 우수성, 산학 연계 계획의 우수성, 성과 도출계획의 우수성, 사업수행 주체의역량 등을 중점으로 평가해 3개의 기관이 선정됐다.이번에 선정된 성균관대학교 약학대학은 캡스톤 과정 운영 노하우, 산학 네트워크 구축·활용 등 실무형 교육 면에서, 연세대학교 약학대학은 현장 실무교육 프로그램 및 졸업 후 산업체에서 역할을 충분하게 수행할 수 있는 인프라 시스템을, 동국대학교 약학대학은 규제전략 전문가 양성 등 차별성 있는 설정, 이를 위한 전임교수진의 역량이 우수한 것으로 평가를 받았다.진흥원 관계자는 "이 사업을 통해 국내 제약바이오기업들의 인재수요에 부응할 수 있는 다학제간의 융합지식을 갖춘 실무형 전문인재를 양성하고, 이를 통해 국내 제약바이오산업의 활성화를 기대하고 있다"고 밝혔다.2020-11-24 16:55:28이탁순 -
라이벌 구도 '글리아타민-글리아티린'..."이젠 협력자로"[데일리팜=이탁순 기자] 재평가 이슈로 관심을 한몸에 받고 있는 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제의 1위 품목 글리아타민(대웅바이오)이 새로 생동성시험 승인을 받아 관심이 모아지고 있다.이번 생동성시험은 제제개선 품목을 대상으로 진행하는 것으로, 최근 재평가와 종근당 대조약을 두고 과거 분쟁을 벌었던 사례 때문에 더 주목받고 있다.식약처는 18일 대웅바이오의 글리아타민정에 대한 생물학적동등성시험계획서를 승인했다. 이번 생동성시험은 글리아타민정과 종근당글리아티린연질캡슐의 생물학적동등성평가를 위한 건강한 성인 대상 시험이다.이번 생동성시험은 대웅바이오가 글리아타민의 제제를 개선해 허가를 받기 위한 절차로 풀이된다.글리아타민정은 대웅바이오가 직접 제조하는 품목으로, 이미 생동성시험인정품목 목록에 올라 있다.최근 유행하는 약가유지를 위한 자사 전환 성격의 생동성시험은 아닌 것이다.하지만 이번 생동성시험 승인이 관심을 받은 것은 최근 콜린알포세레이트 제제가 재평가로 이슈 중심에 놓여 있기 때문이다.올해 상반기 급여 재평가를 통해 치매 환자 사용에만 급여를 인정하고, 나머지는 비급여 결정이 나오면서 현재 제조·판매사들과 복지부가 해당 조치를 두고 소송을 진행 중이다.또한 임상재평가가 결정돼 내달 23일까지 임상계획서를 제출해야 하는 악조건 속에 있다.글리아타민은 콜린알포세레이트 제제 가운데서도 매출이 가장 높은 제품이다. 유비스트 기준으로 지난 3분기 누적 판매액 738억원으로, 종근당글리아티린(633억원)을 약 100억원 차이로 누르고 1위를 기록했다.대웅바이오에서 차지하는 매출이 크기 때문에 회사는 이번 재평가에 사활을 걸고 있는 모습이다.대웅이 과거 대조약으로 인정하지 않았던 종근당글리아티린을 대조약으로 삼아 생동성시험을 승인받은 점도 화젯거리다.글리아티린은 이탈리아 제약사 이탈파마코로부터 도입한 제품으로 지난 2016년 국내 판권업체가 대웅제약에서 종근당으로 바뀌었다.당시 대웅 측은 종근당 글리아티린의 대조약 자격을 문제삼으며 식약처와 행정소송도 진행했다. 대웅 측은 오히려 판매액 1위 제품인 글리아타민이 대조약이라고 주장했다.하지만 종근당 글리아티린캡슐이 그대로 대조약으로 인정받으며 해당 논란은 일단락됐다. 이번 생동은 글리아타민이 종근당 글리아티린을 처음으로 대조약으로 삼아 진행한다는 점도 업계의 관심을 끌고 있다.과거 양사는 판권 문제로 경쟁 관계였으나, 최근에는 재평가로 위기에 몰리면서 서로 힘을 합치는 모습을 보여주고 있다. 임상 재평가도 한 팀이 되어 진행할 것으로 알려졌다.2020-11-24 15:13:49이탁순 -
2020년 허가특허 영향평가 결과 27일 온라인 발표[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 오는 27일 '허가특허연계 5년, 제약기업 어떻게 활용할 것인가?'를 주제로 '2020년 의약품 허가특허연계제도 정책포럼'을 온라인으로 개최한다고 24일 밝혔다.이번 행사는 업계·학계 전문가와 함께 최근 제약-특허 환경변화를 고려한 제도 운영 방향과 제약기업의 발전 방향을 논의하기 위해 마련했다는 설명이다.주요 내용은 ▲2020년 의약품 허가특허연계제도 영향평가 결과 ▲의약적 용도에 관한 특허권과 의약품 품목허가 신청사실 통지제도 등이며, 전문가 발표 및 패널 토의로 진행될 예정이다.허가신청사실 통지제도란 식약처에 특허가 등재된 의약품의 안전성·유효성 자료를 원용해 후발의약품 허가를 신청하는 경우, 특허권자에게 품목허가신청사실을 알리는 제도다.원활한 포럼을 위해 25일까지 사전 참가 신청을 받으며, 참가 신청 방법 등 자세한 사항은 식품의약품안전처 대표누리집(mfds.go.kr)과 한국제약바이오협회 및 한국글로벌의약산업협회 누리집에서 확인할 수 있다.식약처 관계자는 "이번 포럼이 의약품 허가특허연계제도에 대한 제약·바이오기업의 이해를 높이고 업계의 다양한 목소리를 들어 합리적인 정책 운영 방안을 마련할 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.2020-11-24 09:37:33이탁순 -
SK바이오사이언스 개발 코로나19 백신 임상1상 승인[데일리팜=이탁순 기자] SK바이오사이언스가 개발하는 코로나19 백신이 국내 임상1상 승인을 받았다. 또한 동화약품의 코로나19 치료제 후보도 임상2상 승인을 획득했다.식약처(김강립 처장)는 국내 개발 코로나19 백신 'NBP2001(에스케이바이오사이언스(주))' 및 치료제 'DW2008S(동화약품(주))'에 대한 임상시험을 23일 각각 승인했다고 밝혔다.이로써 현재 국내에서 코로나19 관련하여 승인한 임상시험은 총 30건이며, 이 중 22건(치료제 19건, 백신 3건)이 임상시험 진행 중에 있다고 식약처는 설명했다.이번 백신 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 'NBP2001'의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 임상시험입니다.면역원성이란 바이러스 감염성을 없애거나 낮추는 '중화항체' 증가 비율을 말한다. 해당 백신은 코로나19 바이러스의 '표면항원 단백질'을 유전자재조합 기술을 이용해 제조한 '재조합 백신'이다.예방원리는 백신의 표면항원 단백질이 면역세포를 자극해 면역반응을 유도, 코로나19 바이러스가 침입하는 경우 항체가 코로나19 바이러스를 제거하게 되는 것이다.앞서 임상시험을 승인한 2건의 백신은 'DNA 백신'으로 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질 유전자(DNA)를 주입해 체내에서 표면항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도한다.국외에서도 유전자재조합 기술을 이용한 코로나19 백신의 임상시험(미국 N社 3상, 중국 A社 2상)이 진행되고 있다.동화약품의 임상시험은 중등증 코로나19 환자를 대상으로 'DW2008S'의 유효성, 안전성을 평가하기 위한 2상 임상시험이다.해당 의약품은 천식치료제 신약으로 개발 중인 천연물의약품으로, 이번 임상시험에서는 새로운 항바이러스 효과 탐색을 통해 코로나19 치료제로서의 가능성을 확인할 예정이다.천식치료제 개발 당시 건강한 사람을 대상으로 한 임상시험에서 안전성과 내약성에 대해 평가했으며, 현재 천식치료제에 대해서도 2상 임상을 진행하고 있다.내약성이란 임상시험 대상자가 부작용이나 불편감을 견뎌낼 수 있는 정도를 말한다.식약처는 앞으로도 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 점 등을 고려해 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠다는 방침이다. 처 관계자는 "안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원해 우리 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.2020-11-23 19:44:41이탁순 -
고함량비타민 1위 '임팩타민', 벤포티아민 120mg 승부수고함량 비타민 시장 1위 제품 [데일리팜=이탁순 기자] 기존 비타민제제의 B1군 함량을 높여 입소문으로 성공한 대웅제약 '임팩타민'이 처음으로 벤포티아민 120mg가 함유된 제품을 선보인다.최근 비타민B1군 100mg가 함유된 종근당 '벤포벨'과 녹십자 '비맥스메타'가 인기를 끌자 대웅제약도 기존보다 두배이상 함량이 증가한 제품을 허가받은 것이다.고함량을 넘어 초고함량 비타민 시장이 대웅제약 출현으로 더욱 경쟁이 치열해질 것으로 전망된다.대웅제약은 지난 16일 '임팩타민케어플러스정'을 허가받았다. 임팩타민 시리즈 가운데 6번째 제품이다.하지만 기존 품목과는 확연한 차이가 있다. 임팩타민은 고함량 비타민 원조다. 2009년 출시된 임팩타민파워를 통해 비타민B1군인 벤포티아민 50mg 함량을 선보였다. 기존보다 비타민 B1군 함량이 5~10배 높였다.'강력한 피로회복'을 기치로 내건 임팩타민은 서울 대치동 학원가를 중심으로 입소문을 타면서 광고없이도 연매출 100억원을 넘는 기염을 토했다.지금도 임팩타민은 고함량 비타민 시장 1위로 그 아성을 지키고 있다. 하지만 최근 비타민B1군 100mg 이상인 초고함량 비타민이 나오면서 위기를 맞고 있다.올해 상반기 임팩타민 브랜드는 아이큐비아 기준 실적 166억원을 기록해 여전히 1위를 지켰지만, 전년 상반기보다 1% 하락했다.반면 벤포티아민 95mg, 비스벤티아민 5mg이 함유된 녹십자 '비맥스메타', 벤포티아민 100m의 종근당 '벤포벨'은 두자리수 이상 성장했다. 비맥스 시리즈는 비맥스메타 성공에 힘입어 올해 상반기 전년동기대비 125% 오른 125억원, 벤포벨 시리즈는 22% 오른 58억원을 기록했다.시장의 흐름이 고함량을 넘어 초고함량 비타민 시대로 전환되고 있는 것이다.그동안 임팩타민 시리즈는 벤포티아민 50mg을 고수해왔다. 임팩타민파워, 임팩타민프리미엄, 임팩타민파워에이플러스, 재작년 출시한 임팩타민케어까지 벤포티아민 함량은 50mg에 맞춰졌다.벤포티아민 함량이 50mg 넘은 건 이번 제품이 처음이다. 초고함량 비타민이 인기를 끌자 대웅제약도 시류에 편승한 것으로 풀이된다.임팩타민케어플러스는 벤포티아민 120mg 외에도 리보플라빈, 니코틴산아미드, 판토텐산칼슘, 피리독산염산염, 시아노코발라민, 비오틴, 폴산, 산화아연, 아스코르브산, 콜레칼시페롤, 토코페롤아세테이트, 셀레늄함유건조효모, 우르소데옥시콜산 등 다양한 영양성분이 함유돼 있다.임팩타민케어플러스 출시로 대웅제약이 고함량 비타민 시장에서 1위를 굳힐지 주목된다.2020-11-23 17:56:46이탁순 -
한미, OTC 스프레이 시장 확대…1회 용법 항진균제 허가[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 일반의약품 시장에서 '스프레이' 제제로 입지를 다지고 있다.특히 목앤스프레이 성공 이후 사용영역을 넓히는 중으로, 코와 목에 이어 이번엔 '발'에 적용되는 무좀치료 스프레이도 선보인다.20일 업계에 따르면 식약처는 지난 19일 한미약품의 1일 1회 용법 무좀 스프레이 '무조날파워스프레이액'을 품목허가했다.이 제품은 무좀, 완선(사타구니백선), 백선에 사용되는 제품으로, 1일 1회 적량을 환부에 도포하면 된다.1회 용법 무좀 스프레이로는 세번째 제품이다. 지난 2018년 한국콜마가 터나빈파워스프레이액을 허가받은 이후 고려제약(터비나쿨스프레이액)과 한미약품이 승인을 획득했다. 모두 콜마가 제조하는 제품이다.이 제품은 특히 환부에 바르기 위해 손이 직접 닿을 필요없어 보다 위생적이라는 장점이 있다. 닿지 않고 뿌리는 스프레이 제제의 특징이 적용된 셈이다.한미약품은 스프레이 제제로 일반약 시장에서 좋은 성적표를 내고 있어 이번에 무좀 스프레이도 허가받은 것으로 풀이된다.한미는 무조날파워스프레이를 비롯해 지금껏 5개의 OTC 스프레이 제제를 허가받았다. 2012년 비강세척제 '코앤나잘스프레이'를 시작으로 2015년 인후염치료제 '목앤스프레이', 코감기치료제 '코앤쿨나잘스프레이', 2019년 플루르비프로펜 성분의 인후염치료제 '목앤파워스프레이'를 허가받았다.코와 목에 적용하는 치료제를 선보이다 이번엔 발에 적용하는 제품을 내놓은 것이다.작년 아이큐비아 기준 코앤쿨 스프레이는 23억원, 목앤 스프레이는 12억원으로 일반약 시장에서는 조용한 돌풍을 이어가고 있다. 특히 한미 제품들은 수입약에 비해 저렴한 가격으로 약국가에서는 가성비가 높은 약으로 입소문이 퍼진 상황이다.스프레이 제제가 일반약의 새로운 트렌드로 떠오른 가운데 한미가 그 중심에서 순항할 수 있을지 주목된다.2020-11-21 16:18:47이탁순 -
한순영 의약품안전관리원장, 글로벌 경영대상 수상[데일리팜=이탁순 기자] 한국의약품안전관리원 한순영 원장이 20일 쉐라톤 서울 팔래스 강남 호텔에서 개최된 '2020 국제지역학회 추계학술대회'에서 글로벌 경영대상을 수상했다. 국제지역학회(회장 이미영)는 탁월한 리더십과 진취적인 경영혁신으로 세계 곳곳에서 국가의 상생발전에 큰 공헌을 한 기관 및 개인을 선정해 '글로벌 경영대상'을 시상하고 있다.한 원장은 2018년 의약품안전관리원 원장으로 부임해 기관 고유사업을 통해 국민이 체감하는 의약품 안전관리를 선도해왔으며, 의약품 안전정보의 국제조화 및 품질향상, 빅데이터 분석·활용을 통한 시판 후 의약품 안전정보 개발 등을 통해 의약품 안전관리 체계 발전을 위해 노력해 왔다는 공로를 인정받았다.특히, 국내에서 개발한 새로운 의약품 안전정보를 WHO회원국에 전파하고, 의약품 부작용 피해구제 운영 성과가 OECD-OPSI(공공거버넌스국) 정부혁신 우수사례로 소개돼 의약품 안전관리의 국제적 공신력을 제고하는 등 국가 의약품 안전관리 발전에 기여한 점을 높이 평가받았다.한 원장은 수상소감을 통해 "앞으로도 의약품 안전관리를 통해 국민 건강과 안전을 확보하기 위한 사명과 책임을 다하겠다"고 밝혔다.2020-11-20 16:25:07이탁순 -
콜린알포 임상재평가 '윤곽'…3개 그룹 진행 유력[데일리팜=이탁순 기자] 내달 23일까지 계획서를 제출해야 하는 콜린알포세레이트 임상재평가의 윤곽이 서서히 잡히고 있다.한국유나이티드제약이 '경도인지장애' 효과 검증을 위한 별도 임상시험 진행을 가시화한 가운데 시장 1, 2위인 대웅제약과 종근당은 모든 적응증을 대상으로 임상시험을 진행할 것으로 보인다.3개 업체는 빠르면 다음주 관련 업체들을 대상으로 설명회를 가질 예정이다.19일 업계에 따르면 콜린알포레세레이트 임상재평가는 3개 그룹에서 진행할 가능성이 크다. 일단 경도인지장애만을 대상으로 한 한국유나이티드제약 그룹과 모든 적응증을 대상으로 대웅제약과 종근당이 2그룹으로 나눠 임상을 진행할 것으로 보인다.유나이티드가 한 적응증만 대상으로 한 별도의 그룹이고, 대웅과 종근당이 모든 적응증 유지를 위한 공동그룹으로 보면 된다. 다만 적응증이 많기 때문에 대웅과 종근당이 나눠서 임상을 진행할 가능성이 큰 것이다. 어느 곳에 붙을지는 다른 대상업체들의 선택에 달려있다.콜린알포세레이트의 적응증은 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소 ▲감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심, ▲노인성 가성우울증 등 3개 적응증이 있다. 핵심은 1번 적응증의 치매와 경도인지장애 효능이다.대웅제약과 종근당은 일단 치매와 경도인지장애 임상은 모두 진행한다는 방침으로 알려졌다. 그러면 한 제약사에서 치매를, 다른 제약사가 경도인지장애 관련 적응증 대상으로 임상을 진행할 가능성이 크다.여기에 2번과 3번의 적응증에 대한 임상도 동시에 진행할 수 있을 것으로 보인다. 1차 유효성 평가변수에 치매를 넣고, 2차 변수에 노인성 우울증 등을 집어넣는 형식이다. 하지만 식약처가 해당 계획서를 승인할지는 불투명하다.다른 가능성은 허가사항에 명시된 효능·효과 그대로 임상을 진행하는 것인데, 이때는 과연 유효성 평가 변수를 어떻게 설정할지가 관건이다.대웅제약과 종근당이 나눠 모든 적응증을 커버할 것으로 보인다. 이럴 경우 임상그룹은 한국유나이티드제약그룹, 대웅제약그룹, 종근당그룹으로 나뉘 진행될 것으로 관측된다.각 임상시험은 50~60억원의 비용이 소요될 것으로 분석되고 있다. 따라서 업체당 2~3억원을 분담해 임상을 진행할 것으로 보인다. 임상재평가 대상업체는 총 134개사다. 이 중 재평가를 포기해 품목을 포기하는 업체도 나올 것으로 예상된다.업계는 빠르면 다음주 공동임상 업체 모집을 위한 임상 주도 제약사의 설명회가 진행될 것으로 보고 있다.관련 업체 관계자는 "임상시험계획서 제출까지 시간이 얼마 남지 않았기 때문에 빠른 공동임상업체 모집이 관건"이라며 "일단 계약을 서두르기 위해 빠르면 다음주 업체들을 대상으로 설명회가 개최될 것 같다"고 말했다.임상계획에 따라 식약처 허가사항 변동 가능성도 있다. 만약 경도인지장애 임상에만 참여할 경우, 경도인지장애만 남고 나머지 명시된 적응증은 삭제될 것으로 예상된다.2020-11-20 15:49:35이탁순 -
'약의 날' 전문가들이 제안한 K-제네릭 경쟁력 방안18일 유튜브를 통해 생중계된 심포지엄에서 한은아 연세대약대 교수가 빅데이터 분석을 통한 국내 제네릭의약품 현실을 진단했다. [데일리팜=이탁순 기자] 전문가들은 국산 제네릭의 경쟁력 강화를 위해 품질관리 개선과 사용자 중심의 제품력 향성을 키워드로 꼽았다.특히 제도적으로는 위탁생동 제한, 기업에게는 자율적으로 상표명을 자제해달라는 주문이 있었다.18일 제34회 약의 날을 기념해 식약처가 마련한 'K-제네릭이 나아가야 할 길' 심포지엄에서 전문가들은 이같이 조언했다. 이날 심포지엄은 코로나19 유행 상황을 감안해 비대면으로, 유튜브 통해 생중계됐다.발제는 식약처 담당자부터 약대교수, 제약기업 임원, 약사회 등 주요 협회 관계자들이 맡아 다양한 의견을 제시했다.그럼에도 국산 제네릭 경쟁력 방안의 가장 중요한 키워드는 '품질관리'라는 점이 각 발제마다 언급됐다.무제한 위탁품목 제네릭 난립 부작용…함량별 위탁 제조소가 상이한 사례도 있어김나영 한미약품 상무이사는 "제네릭의약품 신뢰향상을 위해서는 선진국과 같은 수준으로 품질을 관리하고, 제조부터 판매 후 사후관리까지 전주기 관리가 필요하다"고 설명했다.그러면서 제도 면에서 위탁생동 제한의 필요성을 언급했다. 김 상무는 "무제한 위탁품목 제네릭 난립에 따른 부작용이 우려된다"며 "특히 함량별 위탁 제조소가 상이한 비정상적 사례가 있는데다 최근 약가제도 개편 후에는 PMS 만료 전 알박기로 오히려 생동자료가 불필요한 폐해가 발생하고 있다"고 지적했다.이에 제품개발 능력 약화 문제를 해소하고, 제약산업 경쟁력 강화 차원에서 위탁생동 제한 등 제도가 필요하다는 설명이다.위탁생동 제한은 올초 총리실 산하 규제개혁위원회가 철회 권고를 내려 폐기된 상황. 하지만 의원 입법으로 약사법 개정 절차가 진행 중이다.김나영 한미약품 이사가 제네릭 품질향상을 위해 위탁생동 제한 정책이 필요하다고 역설했다. 김 상무는 여기에 더해 미국, 유럽 등 주요 수출국과 상호인정 협정이 필요하다고 의견도 제시했다. 그는 "코로나19로 해외 규제당국의 신약 해외실사가 미뤄지고 있다"며 "주요 수출국과 상호인정협약을 맺으면 서류 심사만으로 수출국 허가심사가 가능하다"고 설명했다.사용자 감안한 제품 포장 개발에도 관심 필요…그래도 1순위는 대체조제활성화사용자 측면에서 제네릭의약품의 다양성과 편의성, 안전성 향상이 필요하다는 지적도 있었다. 김대진 대한약사회 정책이사는 "환자 니즈에 따라 병, PTP 등 다양한 용기 개발이 필요하며, 개봉이 편리하도록 포장 편의성에도 제약사들이 관심을 기울었으면 한다"고 전했다.안전성을 위해 제품 포장의 세심한 배려도 필요하다는 의견이다. 예를 들어 다빈도 처방단위를 고려한 포장단위, 투약오류를 일으키기 쉬운 식별표시 개선, 상품명 표시 등이다.김대진 약사회 이사가 사용자 중심의 제품개발에 힘써달라고 제약업체에 주문했다.특히 상품명 표시에 대해 김 이사는 "국내 2만5000개 제네릭 품목이 상품명을 달고 현장에 나오기 때문에 비슷한 이름이 많아 투약오류의 원인이 된다"면서 "판매자 스스로 상표명 사용을 줄여 공존과 상생의 지혜를 같이 발휘하기를 바란다"고 말했다.무엇보다 대체조제 활성화가 우선돼야 한다는 점도 강조됐다. 김 이사는 "약사 설문 결과 제네릭의약품 경쟁력 강화 방안으로 가장 많이 응답한 내용은 '대체조제 활성화'"라며 "지금은 대체조제가 활성화되지 않은 상황이기 때문에 제네릭의약품의 안정적인 공급에도 관심을 기울일 필요가 있다"고 조언했다.한은아 연세대약대 교수는 빅데이터를 통해 국내 제네릭의약품을 분석한 결과 상위 5개사 제네릭의약품의 60% 이상을 차지하고 있다고 전했다. 그러면서 "국내 제네릭의약품의 사용을 촉진하기 위해서는 식약처는 품질관리와 홍보 활성화 방안, 공급자와 사용자, 소비자 측면의 다방면 정책들이 펼쳐져야 한다"고 강조했다.이에대해 식약처는 품질관리 강화와 정책개선을 통해 국산 제네릭의약품을 지원하겠다는 방침이다.김영주 식약처 의약품정책과 서기관은 "제네릭기업의 동등성 및 GMP 자료 제출을 강화하고, 소비자들에게도 정보제공을 확대해 나가겠다"며 "제품개발이 촉진되도록 지속적으로 제네릭의약품 허가·심사 정책을 개선하겠다"고 약속했다.김영옥 식약처 의약품안전국장은 "K-제네릭이 세계 의약품 시장에 하나의 브랜드로 경쟁력을 펼칠지 고민을 해야 한다"면서 "국제협력 등 식약처의 역할이 중요한 부분에서 적극적으로 나서 세계 시장 진출의 어려움이 없도록 노력하겠다"고 밝혔다.2020-11-19 17:06:03이탁순 -
식약처, 의약품 표준품 비대면 분양 서비스 시범 운영[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 그동안 품질 유지 등을 위해 직접 수령 방식으로 운영되던 의약품 표준품을 비대면으로 받아볼 수 있도록 '비대면 분양' 서비스를 11월 23일부터 2021년 말까지 시범 운영한다고 밝혔다. 표준품은 조성성분과 함량이 정확하게 알려진 물질로서 목적에 따라 규격화되어 제조 또는 정제해 얻어진 높은 순도의 물질로 품질 유지를 위해 온도, 차광 등 보관 조건이 정해져 있다.식약처는 의약품 연구·개발 및 품질관리를 지원하기 위해 1991년부터 분야별 총 666종의 다양한 표준품을 분양해왔다.표준품 수는 화학의약품(239종), 생물의약품(31종), 생약(362종), 의약외품(1종), 체외진단의료기기(33종)이다.지금까지는 신청자가 방문해 수령하는 방식으로 운영했으나, 코로나19 확산 방지 및 민원 편의 등을 고려해 비대면 수령이 가능하도록 시범운영을 추진하게 됐다는 설명이다.대상은 분양 신청 상위 품목으로서 보관 조건을 고려해 화학의약품 표준품 10개 품목(첨부 참조)을 선정했으며, 앞으로 시범운영을 통해 품질의 유지 여부 등을 확인할 예정이다.대상 품목을 분양 신청하는 경우 직접 또는 택배 수령을 선택할 수 있으며, 수령자 부재 등을 고려해 매주 초에 발송 예정이다.식약처 관계자는 "이번 시범운영을 통해 직접 방문해야 하는 불편함을 해소할 것으로 기대한다"며 "시범운영 결과를 바탕으로 향후 대상 품목을 확대해 나아갈 예정"이라고 밝혔다.2020-11-19 11:17:19이탁순
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