[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품 시판 후 안전관리를 위한 '재심사' 제도를 '위해성관리계획'으로 일원화하기 위한 1단계 조치로, 자료의 중복제출 간소화에 대해 안내하는 '신약 등의 재심사 업무 가이드라인', '의약품의 위해성관리계획 가이드라인'을 개정·배포했다고 22일 밝혔다.재심사는 신약 또는 일부 전문의약품에 대해 허가 후 일정기간(4∼6년) 동안 부작용 등을 조사해 안전성·유효성을 재심사하는 제도다. 또한 위해성관리계획(Risk Management Plan, RMP)은 신약, 희귀의약품 등에 대해 약물감시계획, 위해성 완화조치방법 등을 포함한 종합적인 안전관리 계획을 수립·이행토록 하는 제도다.이번 가이드라인 개정으로 각기 제출해야 하는 위해성관리계획과 재심사를 동시에 진행할 경우, 정기보고 시 중복자료를 위해성관리계획으로 통합해 보고할 수 있으며, 다만 재심사 요건 중 하나인 '국내 시판 후 조사'는 기존 재심사 양식과 절차대로 보고하도록 했다.또한 지난 12월 '신약 등의 재심사 기준' 개정에 따라 특별조사 방법 중 데이터베이스 연구를 추가한 내용 등을 '신약 등의 재심사 업무 가이드라인'에 반영했다고 식약처는 설명했다. 데이터베이스 연구는 환자 의무기록 등 의료 정보를 이용하여 의약품 이상사례 종류별 발현 상황 및 유효성·안전성 등에 관해 수행하는 연구다.식약처는 이번 개정을 통해 시판 후 안전관리에 대해 업계의 업무 효율성이 증대될 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품의 시판 후 안전관리를 위해 더욱 노력해 나가겠다고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부의 코로나19 백신 도입 계획과 일정이 명확해지고 있다. 아스트라제네카와 선구매를 통해 1분기 내 도입하고, 계약이 늦어진 화이자, 모더나, 얀센과는 2분기 이후 수입 절차를 밟는다는 것이다.따라서 1분기부터 접종이 시작되려면 아스트라제네카 백신의 조기 승인이 전제돼야 한다.정세균 총리는 20일 'KBS 1TV 일요진단 라이브'에 출연해 아스트라제네카 백신을 식약처가 내년초 허가하고, 1분기부터 공급한다고 밝혔다. 또한 이달 계약이 전망되는 화이자, 내년 1월 계약을 추진하고 있는 모더나의 백신은 1분기 도입이 어렵다고 설명했다.이는 지난 18일 코로나19 해외 개발 백신 확보 관련 브리핑에서 임인택 보건복지부 보건산업국장이 밝힌 내용과 동일하다. 임 국장은 "내년 1분기 아스트라제네카 백신이 가장 먼저 한국에 도입한다"면서 "SK바이오사이언스에서 만든 백신이 공급된다"고 설명했다.이후 2분기부터 4분기까지 화이자, 모더나 등 나머지 백신들이 도입되고, 연내 구매 확정된 4400만명분이 100% 공급된다고 밝혔다.영국 MHRA 승인에 해외당국 귀기울여…한국도 이를 토대로 심사할 듯같은날 식약처는 화이자 백신에 대한 사전검토(Rolling review)를 착수했다. 이미 지난 10월부터 아스트라제네카 백신 사전검토가 진행, 정식 허가신청이 들어오면 40일 내 승인하겠다는 방침이다.때마침 아스트라제네카 백신이 영국 규제당국인 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에서 이달 28일 또는 29일 긴급승인될 가능성이 높아졌다는 해외 언론보도가 나왔다. 아스트라제네카 백신을 공동개발하고 있는 영국 옥스퍼드대학교가 임상3상 최종자료를 21일쯤 제출할 가능성이 높다는 보도다.유럽연합(EU)를 탈퇴한 영국은 EMA(유럽의약품청) 관할이 아니어서 자국 규제기관이 단독 승인하고 있다. 앞서 긴급 승인된 화이자 백신도 MHRA에서 단독 심사했다. 그렇다고 MHRA가 신뢰도가 떨어지는 기관이 아니다. 더욱이 아스트라제카 백신이 영국에서 개발을 시작해 MHRA가 지속적으로 사전검토를 진행해왔다는 점에서 향후 EMA나 다른 국가들도 MHRA의 승인을 참고할 가능성이 높다.우리나라도 마찬가지다. 미국FDA가 자국산 백신인 화이자, 모더나를 긴급승인하고, 아스트라제네카 백신은 빠르면 2월 승인할 계획으로 전해지지만, MHRA나 EMA 승인이 떨어지면 이를 참고해 심사할 가능성이 높다.이미 사전검토를 진행하고 있는만큼 렘데시비르 사례처럼 특례수입 제도를 활용할 가능성은 낮아보인다. 특례수입은 질병관리청 요청하에 전문가 검토를 거쳐 도입하는 제도다. 렘데시비르의 경우 질병관리본부 요청 이후 수입 결정까지 4일밖에 걸리지 않았다.하지만 해외 개발 백신을 안전성·유효성 심사절차를 거치지 않고 도입하기에는 국민 여론이나 추후 안전성 위험도 차원에서 무리하다는 지적이다.따라서 아스트라제네카 백신이 이달 임상시험을 종료하고, 정식 허가신청이 들어오면 40일간 심사를 거쳐 2월초 정도 허가될 가능성이 높다는 해석이다.선구매를 통해 1억45000만명분의 백신을 확보한 일본 역시 자국 심사절차를 거쳐 우리나라와 비슷한 내년 2~3월 첫 접종이 시작될 것으로 보고 있다. 화이자가 지난 18일 사용승인을 신청했지만, 최종 허가승인까지는 다소 시간이 걸릴 것으로 보인다. 일본은 화이자와 아스트라제네카 백신을 각각 6000만명분씩 도입하기로 했다. 따라서 아스트라제네카 백신의 경우도 우리와 비슷한 허가절차를 밟을 것으로 전망된다.아스트라제네카를 제외하면 1분기 도입이 어려울 듯한 화이자나 모더나 승인까지는 시간이 꽤 있는 셈이다. 다만 화이자의 경우 사전검토 신청에서 아스트라제네카와 달리 임상시험 자료까지 제출한만큼 국내 승인은 더 빨리 이뤄질 가능성도 있다.4400만명분 들여와도 수요가 관건…퇴치하려면 최대한 많이 접종해야1분기부터 1000만명분의 아스트라제네카 백신이 순차적으로 도입되면 일단 의료진과 노인 등 우선접종대상자부터 접종할 것으로 보인다. 이후 백신 도입 시기에 따라 일반인 접종이 시작된다는 설명이다. 정부는 늦어도 독감이 유행하는 4분기 전까지는 접종을 마무리한다는 계획이다. 종류별로 백신 도입시기가 다르고, 공급량도 일정치 않는만큼 개인이 백신 종류를 선택하기는 사실상 어려울 것으로 보인다.문제는 인구 60%가 모두 접종해야 집단 면역이 생겨 코로나19 바이러스를 퇴치할 가능성이 높다는 것이다. 정부가 구매를 확정한 4400만명분은 인구 70% 분량이다. 현재 개발된 백신이 소아(17세 이하)와 임산부 등 취약계층에 검증되지 않았다는 점에서 접종 물량은 충분할 것으로 보인다.따라서 관건은 국민들이 백신 접종을 얼마나 수용하느냐는 것이다. 백신 접종이 의무는 아닌만큼 접종을 거부하는 사례도 나올 것으로 예상된다. 하지만 집단 면역력이 생기려면 최소한 인구 60%가 접종을 해야 한다고 전문가들은 강조하고 있다는 점에서 향후 정부의 백신 홍보와 대국민 설득이 중요할 것으로 보인다.만약 집단 면역력이 생기지 않고, 확진자가 좀처럼 줄어들지 않는다면 독감처럼 매년 백신을 접종할 가능성이 높다는 게 전문가들의 의견이다.바이러스 퇴치를 단번에 성공하지 못한다면 독감의 '타미플루'처럼 확실한 치료제가 없는 상황에서 마스크를 벗고 정상 생활하는데는 한계가 있을 것으로 보인다.독감을 예로 든다면 우리나라는 매년 3000만명분 백신을 공급해도 작년에만 177만명의 환자가 발생했다. 20일 0시 기준 코로나19 누적 확진자 4만9665명와는 비교가 안 된다. 그럼에도 확실한 치료제 '타미플루(성분명:오셀타미비르)'가 있어 입원 치료없이 관리가 되고 있다.따라서 코로나19는 확실한 치료제가 없는 만큼 최대한 많은 인원이 백신을 맞아 집단면역력 형성을 통해 바이러스를 사실상 퇴치해야한다고 전문가들은 주장한다. 백신 접종시기와 수량을 놓고 논쟁을 삼기보다는 앞으로 남은기간 동안 백신 도입시 접종률을 얼마나 높이느냐에 집중해야 한다는 것이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2020년 식품의약품안전처는 코로나19 펜데믹이라는 변수가 생기면서 계획된 일정들이 미뤄지거나 빗나갔다.지난해 9월 위장약 '라니티딘'에서 발암우려물질 NDMA가 검출되면서 식약처는 의약품의 불순물 관리와 위탁제네릭 품목 제한에 중점을 두며 올 한해 계획을 세웠다.하지만 불순물 관리의 대표적 계획이었던 전체 합성의약품의 '불순물 가능성 평가'는 코로나19로 내년 6월까지 자료 제출 기한이 연장됐다. 또한 위탁제네릭 품목 제한의 중심제도인 '위탁생동 제한' 제도는 국무조정실 산하 규제개혁위원회에서 철회 권고가 나오면서 현재는 의원 입법을 통한 약사법 개정안을 통해 재추진되고 있다.코로나19 펜데믹 강타…마스크 수급관리, 치료제·백신 개발에 심혈공적 마스크 구매를 위해 약국에 줄을 선 소비자들 지난 2월 대구를 중심으로 코로나19 바이러스 감염증이 확산되면서 마스크 수요가 폭발해 공급이 달리면서 시민들과 약국의 불편이 가중됐다.이에 식약처는 외약외품 마스크 허가 심사를 완화하고, 생산확대를 독려하는데 전 직원이 나섰다. 특히 3월부터 공적 마스크 제도를 통해 국민 1인당 구매 마스크 수를 제한하고, 수출을 통제함으로써 점차 마스크 수급은 정상화됐다. 6월부터 의약외품에 비말차단 마스크를 추가함으로써 KF 표시가 된 보건용 마스크 의존도도 낮아지기 시작했다.동시에 식약처는 코로나19 치료제·백신 개발 지원에 나섰다. 7월 코로나19 치료제 '렘데시비르'를 정식 허가하며 첫 치료제가 탄생했고, 용도 변경 등을 통한 국산 치료제도 속속 임상에 돌입했다. 제넥신, SK바이오사이언스 등이 개발한 국산 백신도 임상에 진입했으나, 화이자, 모더나, 아스트라제네카 등 해외 백신에 비해 속도가 더뎠다. 식약처는 지난 10월부터는 아스트라제네카가 개발한 코로나19 백신을, 이달부터는 화이자 개발 백신에 대한 사전심사(롤링 리뷰)를 진행하며 해외 백신 도입에도 열을 올리고 있다.위탁생동 제한방안 제동, 약사법 개정 통해 재추진…불순물 평가 연기의약품 불순물 관리대책으로 추진했던 방안들은 목표대로 시행되지 못했다. 특히 2018년 발사르탄 대책 일환으로 추진했던 위탁생동 제한은 국무조정실 산하 규제개혁위원회(규개위)가 제동을 걸면서 올해 하반기 시행목표를 달성하지 못했다.위탁생동 제한방안은 2019년 4월 행정예고한 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 개정안'에 담았으나 규제심사를 하는 규개위의 문턱을 넘지 못한 것이다.하지만 정부는 약사법 개정안을 통해 공동생동 제한을 재추진하고 있다. 지난 4월 국회의원 선거에서 정부 여당이 압승을 거두면서 의원입법에 공동생동 제한 내용을 담아 이를 통과시켜 규제를 못박는다는 계획. 지난 9월 서영석 더불어민주당 의원이 이같은 내용의 약사법 개정안을 발의한 상황. 다만 정기국회가 끝났기 때문에 사실상 올해 처리는 어려워졌다.공동생동과 함께 위탁제네릭 규제안으로 꼽혔던 3배치 생산자료 의무화 방안은 이를 담은 의약품 등의 안전한 관한 규칙(총리령)이 지난 10월 초안보다 완화된 채 개정·공포됐다.전 공정 위탁제조의약품 3개가 아닌 1개 단위 자료로 제출토록 한 것이다. 시행일은 2022년 10월 15일로, 2년간의 유예기간을 부여했다.작년 라니티딘 사태 이후 전 합성의약품 제조·수입업체에 지시된 '불순물 가능성 평가' 자료 제출 기한은 코로나19 사태로 두차례나 연기됐다. 최초 5월 기한이었으나 12월로, 다시 내년 5월까지 미뤄진 상태다. 유럽EMA가 먼저 연기 조치를 내리면서, EMA 제출자료를 활용하려던 업계의 계획에 문제가 생기면서 식약처가 이를 감안해 똑같이 연기 지시를 내린 것이다.콜린알포세레이트 임상 재평가 지시…의약품 재검증 신호탄 작년 국정감사에서 효능에 문제제기가 된 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제에 대해 식약처가 임상 재평가 지시를 내렸다. 식약처는 업체로부터 효능 관련 제출자료를 검토한 뒤 입증자료가 부족하다고 판단한 뒤 지난 6월 임상 재평가를 결정했다.이에 이달 23일까지 관련 품목을 보유한 134개 업체는 임상시험 계획서를 제출해야 한다. 현재 제약사들은 대웅바이오-종근당 그룹, 한국유나이티드제약 그룹으로 나눠 계획서를 제출할 방침이다. 제약사들은 알츠하이머 치매와 경도인지장애에 대한 약물효능을 검증할 계획이지만, 약물 특성상 임상이 어려워 재평가 목표달성에 난항이 예상된다.식약처는 콜린알포세레이트를 시작으로 효능 논란이 일거나 근거입증 자료가 부족할 경우 적극적으로 임상 재평가를 지시할 계획이다. 지난 8월에는 연간 250억원 시장규모의 설로덱시드 제제에 대해서도 임상재평가를 결정했다. 올한해 신나리진을 시작으로 세차례 임상재평가 지시가 내려졌으며, 현재 2개 약물에 대해서도 논의 중이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 희귀·난치질환 치료에 도움을 주고자 2019년부터 현재까지 '희소·긴급도입 필요 의료기기'에 인공혈관, 혈관용스텐트 등 총 18개 의료기기를 지정했다고 밝혔다.'희소·긴급도입 필요 의료기기' 제도는 희귀·난치질환자 등의 치료 또는 수술에 필요하나 국내에 허가받은 의료기기가 없는 경우 국가가 '희소·긴급도입 필요 의료기기'로 지정해 직접 공급하는 제도로, 식약처가 2019년 도입해 운영 중에 있다.'희소·긴급도입 필요 의료기기'는 2019년부터 현재까지 총 42개 의료기관에 1645개 제품이 공급됐다는 설명이다.식약처 관계자는 "희귀·난치질환자가 비용 부담 때문에 치료를 포기하지 않도록 보건복지부·건강보험심사평가원과 협의해 18개의 희소·긴급 도입필요 의료기기 중 7개 품목을 요양급여 대상으로 등재했다"며, "요양 급여대상 확대를 위해 지속적으로 협의할 계획"이라고 설명했다. 식약처는 앞으로도 희귀·난치질환자들이 필요한 의료기기를 적시에 공급받을 수 있도록 관련 학회 및 협회, 환자단체 등 관련 기관과 지속적으로 소통하고, 신속하고 안정적인 공급을 통해 희귀·난치질환자의 치료기회 보장에 더욱 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품 허가·심사 결과에 대한 투명성을 확보하고 정보공개 비율을 높이기 위해 의약품 허가심사 결과에 대한 정보공개 절차를 개선한다고 21일 밝혔다.허가심사 결과는 신약·자료제출의약품 허가보고서, 제네릭의약품 생동성 시험 심사보고서가 대상이다.이번 개선은 2004년부터 운영해온 의약품 심사결과 정보공개 절차를 합리적으로 개선하고 효율적으로 운영하기 위해 추진하게 됐다는 설명이다.주요 개선은 절차를 간소화해 공개 시기를 단축하고 정보공개율을 높이는 데 초점을 맞췄다. 그동안 허가 후 별도로 공개 절차를 진행하던 것을 허가와 동시에 업체에 의견조회를 시행하고, 전자민원시스템을 활용해 업체가 쉽게 확인할 수 있게 됐다.또한 업체 요청 시 전면 비공개하던 품목도 최소한의 행정사항 및 의약품 정보는 공개하는 내용도 담았다고 식약처는 설명했다. 식약처는 이번 개선을 통해 의약품 허가심사 결과 공개가 신속하고 투명하게 이뤄질 것으로 기대한다면서 앞으로도 의약품 허가·심사 과정에 대한 투명성을 높여 국민의 알 권리를 충족할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

평택 인트로바이오파마 본사[데일리팜=이탁순 기자] 파모티딘을 유효성분으로 하는 복합 정제가 일반의약품으로 처음 허가됐다.기존에는 동일성분 츄정이 있었는데, 이를 물과 함께 목에 넘기는 일반적인 '정제'로 만든 것이다. 발암우려물질 NDMA 함유로 판매금지된 라니티딘 제제 중 일반의약품 공백을 메꿀 것으로 기대된다.식약처는 지난 15일 인트로바이오파마의 '페리에정'를 품목허가했다. 이 제품은 위산과다 및 속쓰림과 과련 가슴앓이의 경감에 쓰인다. 위산작용을 억제하는데 많이 쓰인 파모티딘, 수산화마그네슘, 침강탄산칼슘 성분이 복합된 제품이다.일반의약품으로 파모티딘 복합제는 지엘파마의 '파모콤푸츄정'이 유일하다. 파모콤푸츄정은 이번에 허가받은 페리에정과 성분도 동일한다.하지만 츄정이기 때문에 반드시 씹어서 복용해야 한다. 츄정을 선호하지 않는 환자들에게 정제가 대안이 될 것으로 보인다.라니티딘이 작년 9월 판매금지되면서 일반약 시장에서는 이를 대체할 약물이 마땅치 않았다. 같은 계열의 파모티딘도 있었지만, 작년 9월 기준으로 5개 밖에 제품이 없었다.이에 올들어 제약사들이 파모티딘 상업화에 드라이브를 걸고 있다. 작년 9월 이후 허가받은 일반약 제품만 27개에 이른다. 1년만에 기존 개수보다 5배 많아진 것이다.실적도 오름세다. 올해 3분기 누적 '파모티딘' 성분의 외래처방액(기준 유비스트)은 144억원으로 전년동기 33억원대비 무려 4.3배나 증가했다. 라니티딘의 대체 제제로서 파모티딘이 선호되고 있는 것이다.반면 새로 허가받은 일반약 제제 가운데 복합제는 '페리에정'이 유일하다. 단일제로 효능을 보지 못한 환자에게 새로운 옵션이 될 가능성이 높다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내에서도 화이자 코로나19 백신에 대한 승인 절차가 시작됐다.식약처는 18일 화이자가 코로나19 백신 허가신청 전 비임상·임상(1상, 2상, 3상) 자료에 대한 사전검토를 신청했으며, 같은날 아스트라제네카사도 코로나19 백신 허가신청 전 품질 자료에 대한 추가 사전검토를 신청했다고 밝혔다.아스트라제네카 백신은 지난 10월 6일 비임상 자료에 대한 사전검토를 신청했었다.식약처는 코로나19 백신의 국내 허가신청을 대비해 신속심사를 위한 2개의 '허가전담심사팀'을 구성해 운영하고 있다.바이러스벡터 백신팀은 아스트라제네카와 존슨앤드존슨의 백신을, 핵산 백신팀은 화이자와 모더나 백신을 심사한다. 백신 개발업체는 품질, 비임상, 임상 등 자료를 준비하는 대로 식약처에 제출해 허가신청 전 사전검토를 받을 수 있다.식약처는 이를 통해 백신의 안전성과 유효성을 충분히 검토할 수 있는 시간을 확보하고, 허가신청 이후 심사에 걸리는 기간을 최대 40일까지 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다고 밝혔다.식약처 관계자는 "우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 의·약사 지출보고서 작성·공개 의무를 제약사를 넘어 의약품 영업대행사(CSO, Contract Sales Organization)까지 적용하는 법안을 잇따라 발의하면서 제약계는 입법 취지에 맞춘 의약품 영업 선진화가 불가피해졌다는 평가가 나온다.수 년째 제기된 한국판 선샤인액트 의무를 CSO까지 지워야 한다는 주장이 입법으로 실현될 가능성이 커지면서 CSO를 음성 리베이트 유통처로 악용하는 일부 사례를 끊어내고 정식 제도권 내로 들여와야 한다는 목소리가 힘을 얻는 분위기다.최근 더불어민주당 고영인 의원과 정춘숙 의원은 제약사 지출보고서 작성·제출 규제를 기존대비 강화하는 약사법 개정안을 각각 발의했다.고영인 의원은 제약사·의료기기사 지출보고서 내역을 온라인에 완전공개하고, 위반 시 벌금을 대폭 상향하는 동시에 의약품·의료기기 영업을 대신하는 CSO에게도 지출보고서 작성·공개 의무를 부과하는 법안을 냈다.정춘숙 의원도 제약사로부터 의약품 판매촉진 업무를 위탁받은 CSO의 의·약사 경제적 이익을 금지하고, 지출보고서 제출을 의무화하는 약사법 개정안을 냈다.CSO 지출보고서 의무화는 올해는 물론 작년과 재작년 등 국회 국정감사에서 해마다 공론화됐던 의제다.특히 보건복지부는 올해 국정감사 종료 직후인 지난 11월 '의약품·의료기기 판매질서(리베이트) 관련 정책'에 대해 설정한 내년도 방향·계획을 대외 공개하고 국회 제출했다.리베이트를 받은 의·약사 행정처분 기준을 강화하고 CSO 등 지출보고서 작성 제도 실효성 제고, 지출보고서 대국민 공개 등이 복지부가 제출한 계획서 주요 내용이다.결국 국회와 정부가 불법 의약품 리베이트 척결 수준 강화를 위한 CSO 지출보고서 작성·제출 의무화에 뜻을 모은 셈이다.제약계와 CSO 역시 이같은 국회·정부 시그널에 민감하게 반응하며 현행 의약품 영업 방식을 보다 선진화 하기 위한 방안 모색에 나선 분위기다.무엇보다 CSO를 음성 리베이트 창구로 악용하는 일부 사례를 제약계 스스로 끊어내는 노력이 필요하다는 목소리가 많았다.나아가 제대로 된 CSO 문화가 국내 정착할 수 있도록 CSO협회 등 활성화 조직이 필요하다는 견해도 있었다.이같은 주장은 선샤인 액트 규제 강화 필요성이 제기 될 당시부터 이어진 것인데, 실제 입법이 시작되자 재차 실현해야 한다는 요구가 거세진 것이다.국내 A제약사 관계자는 "CSO 지출보고서 의무화는 수 년째 업계 화두였던 의제다. 복지부도 여러차례 신호를 줬고, 국회 역시 입법 추진 계획을 여러차례 밝혔다"며 "제약계도 변화에 직면했다. 리베이트 쌍벌제 이후 실제 리베이트가 대폭 줄어들 때 까지 몇 년간의 시차가 발생했듯, CSO를 통한 리베이트 축소·근절에도 시간이 필요할 것"이라고 설명했다.A관계자는 "법적 규제 환경이 마련되는 만큼 제약계 스스로도 인식 변화에 나서야 한다. CSO가 불법 의심을 받지 않고 의약품 영업을 전문적으로 대행하는 조직이란 인식을 제약사부터 강화해야 할 것"이라며 "CSO를 리베이트 꼬리자르기 수단으로 쓰거나 불법 책임 회피 용도로 쓰는 일 부터 안 해야 인식이 바뀐다"고 했다.국내 B제약사 관계자도 "CSO가 국내 제도권 내 안착할 수 있도록 자체 조직을 꾸려 제약계에 제 목소리를 낼 수 있게 해야 법안 취지에 상응하는 제약 영업 체질전환이 가능하다"며 "그렇지 않으면 제약사는 사용자, CSO는 고용자로서 수동적 영업을 지시대로 이행하는 현실이 쉽게 바뀌기 어려운 현실"이라고 귀띔했다.B관계자는 "제약바이오협회는 매해 윤리경영 워크숍을 개최한다. 이때마다 ISO(뇌물방지경영시스템) 이해도를 높이고 인증률을 제고하는 등 필요성이 제기된다"며 "현실에서는 ISO 인증보다 제약사와 CSO 간 의약품 개발·영업 업무 분담이 선진화·효율화되는 게 더 실질적이다. 외면보다는 내실화를 기하는 노력이 요구된다"고 덧붙였다.

레바미피드 오리지널약물 . 유한 등 4개사들이 이 제품보다 복용 편의성이 향상된 서방정 개발을 완료하고 허가를 받았다. [데일리팜=이탁순 기자] 유한양행과 녹십자, 대웅제약, 대원제약이 국내 최초로 항궤양제 '레바미피드'의 서방정을 허가받았다.레바미피드가 발암우려물질 NDMA 검출로 판매금지된 라니티딘의 대체의약품으로 인기를 끌고 있는만큼 서방정의 활용도도 클 것으로 전망된다.식약처는 17일 레바미피드 성분의 유한양행 '레코미드서방정150mg', 녹십자 '무코텍트서방정150mg', 대웅제약 '뮤코트라서방정150mg', 대원제약 '비드레바서방정150mg'을 품목 허가했다.레바미피드 제제는 1991년 허가받은 한국오츠카제약의 '무코스타정'이 오리지널약물이다. 무코스타는 ▲위궤양 ▲급성위염, 만성위염의 급성악화기 개선에 사용되는데, 1회 100mg을 1일3회 경구투여한다. 다만 위궤양의 경우 아침, 저녁 및 취침 전에 투여하는 약물이다.이번에 허가받은 서방정 제품들은 복용횟수를 개선해 편의성이 높아졌다. 성인은 1일2회, 아침, 저녁으로 1회 1정씩 복용한다. 기존 하루 알약 3개 먹던 것을 2개로 줄인 것이다.이 약은 유한양행의 자회사인 애드파마가 개발했다. 애드파마는 개발에만 관여하고, 생산은 유한양행이 한다. 또 공동개발사로 투자한 녹십자, 대웅제약, 대원제약이 유한으로부터 위탁 공급을 받는다.레바미피드 제제는 최근 수요가 폭발하며 항궤양제 시장에서 인기가 부쩍 올라갔다. 작년 9월 판매가 금지된 라니티딘 제제와 처방 용도가 비슷해 시장을 일부 흡수한 것이다. 레바미피드 제제는 올해 3분기 누적 원외처방액 832억원으로, 전년동기대비 24.6% 증가했다.더욱이 이번에 허가받은 제약사들이 관련 시장 유통망을 대거 확보하고 있는 대형 제약사인만큼 신제품 출시에 따른 실적증가 기대가 높은 상황이다.