[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 특허소송 패소 부담에도 불구하고, 제네릭약물을 물질특료 만료 전 판매에 나서면서 업계의 관심이 쏟아지고 있다. 특허회피에 성공한다면 조기진출 전략의 새로운 이정표를 쓰겠지만, 실패한다면 피해보상 위험이 높기 때문이다. 물질특허 10월 만료…시장선점 위해 5개월 먼저 판매 강행 20일 업계에 따르면 종근당은 지난 5월 급여목록에 오른 리록시아정 15mg, 20mg을 물질특허 만료 전임에도 불구, 시장판매를 강행했다. 이 제품은 바이엘코리아의 항응고제 '자렐토(리바록사반)'의 제네릭약물이다. 자렐토는 작년 500억원의 원외처방액(기준 유비스트)을 기록한 초대형 블록버스터 약물이다. 자렐토의 물질특허는 2021년 10월 3일 만료 예정이다. 따라서 10월 3일 이후에는 후속 제제특허를 무효 또는 회피한 제약사는 후발의약품을 판매할 수 있다. 하지만 종근당은 10월 3일까지 기다리지 않고 판매를 강행했다. 이유는 자렐토 물질특허 회피를 위한 소극적 권리범위 심판을 단독으로 제기했기 때문으로 풀이된다. 해당 심판에서 청구가 성립되면 종근당의 조기출시 행위는 특허침해에 해당되지 않기 때문이다. 반대로 청구가 기각된다면 특허침해로 역풍을 맞을 수 있다. 그럼에도 종근당이 조기출시를 결정한 데는 특허심판 결과의 자신감과 경쟁사보다 일찍 출시해 시장선점을 하려는 의도로 풀이된다. 종근당은 자렐토를 포함하는 NOAC(항응고 경구신약) 시장에 높은 관심을 나타내고 있다. 특히 NOAC 제품이 대부분 종합병원에 처방되고 의원 처방비율은 떨어진다는 점에 주목, 의원 시장 마케팅을 심혈을 기울였다. 앞서 출시한 NOAC 제품인 '리퀴시아(아픽사반)'도 특허침해 위험을 무릎쓰고 의원 판매에 불을 올렸다. 그 결과, 리퀴시아는 엘리퀴스 제네릭의약품 가운데는 처방액이 가장 높았다. 하지만 리퀴시아는 지난 4월 대법원 특허소송에서 패소, 현재는 판매중단 상태다. 이에 그동안 NOAC 시장에 쏟아부은 마케팅 역량이 제로 상태로 돌아갈 위험에 처했다. 이런 상황에서 리퀴시아 판매 공백기가 무색하게 자렐토 제네릭인 '리록시아'가 나타난 것이다. 어찌됐든 시장에 발을 들여놓은 이상 종근당은 갈 때까지 가보는 수밖에 없어졌다. 종근당 판매강행으로 자렐토 약가인하 예고…바이엘 강력대응 시사 바이엘코리아는 전혀 물러설 수 없는 입장이 됐다. 당장 종근당의 판매 강행으로 자렐토의 약가가 내달부터 30% 인하될 예정이다. 바이엘코리아는 무슨 수를 써더라도 약가인하를 막고, 또 종근당 특허소송에 전력을 다할 것으로 보인다. 상황에 따라선 제네릭 조기출시에 따른 손해배상 소송을 청구해 종근당을 압박해 나갈 것으로 관측된다. 작년 12월 종근당의 청구로 시작된 특허심판은 아직 초기단계다. 현재로선 누가 이긴다고 장담할 수 없는 처지다. 허나 청구가 성립되든 기각되든 양측 모두 상급법원으로 사건을 끌고갈 가능성이 높다.

[데일리팜=이정환 기자] 국립보건연구원이 GC녹십자 코로나19 혈장치료제 지코비딕주 임상시험 대상을 당초 '중증 환자'에서 '경증 환자'로 바꾸라고 권고한 것으로 나타났다. 20일 국회 보건복지위 소속 전봉민 의원은 보건연구원과 코로나19 범점부치료제 전문위원회가 제출한 자료를 통해 이같이 밝혔다. 지난 11일 식약처는 녹십자의 '지코비디주'에 대한 조건부허가 신청에 대한 심의에서 해당 임상설계 및 목적상 치료효과를 입증하기 어렵다고 판단한 바 있다. 환자의 기저질환, 코로나 중증도 및 소규모 대상으로 한 임상결과임을 고려했을 때 안정성에 대한 명확한 결론을 내기 어려워 추가임상이 필요하다는 이유에서다. 전봉민 의원은 GC녹십자가 3상까지 충분하다고 밝힌 혈장제제의 현재 보류량은 215명분에 해당하는 4316 바이알에 불과해 사용 가능 치료량도 충분하지 않다고 지적했다. 국립보건연구원은 이번 코로나19 혈장치료제 임상평가에서 완치자 혈액을 이용하므로 대량생산이 어려워 치료목적 사용승인을 통한 활용방안을 권고했다는 게 전 의원 견해다. 전 의원은 "범정부차원의 지원조직과 많은 예산이 투입된 코로나 국산 치료제와 백신이 1년이 지났지만 뚜렷한 성과를 못내고 있다"며 "정부가 개발과정을 국민들에게 정확히 알리고 지속적인 지원 정책을 마련해야 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당 이모튼캡슐(아보카도-소야 불검화물의 추출물)의 효능·효과가 축소된다. 원개발국인 프랑스의 허가변경에 따른 후속조치다. 식약처는 21일 안전성 서한을 배포하며 이같이 밝혔다. 식약처는 이모튼캡슐이 원개발국인 프랑스에서 해당 제품의 허가사항 중 효능·효과가 '성인 무릎 골관절염의 증상완화'로 변경됐음이 확인됐다면서 국내 해당 제품의 효능·효과도 이와 동일하게 변경하고자 허가사항 변경 절차가 진행 중이라고 설명했다. 최종 허가변경은 행정절차를 거쳐 7월 중 이뤄질 예정이다. 이에따라 이모튼캡슐의 효능·효과는 ▲치주질환(치조농루)에 의한 출혈 및 통증의 보조요법 ▲골관절염(퇴행골관절염)에서 '성인 무릎 골관절염의 증상완화'로 축소된다. 식약처는 안전성 서한에서 치주질환에 의한 출혈 및 통증이 있거나 무릎 이외 부분의 골관절염 환자에게는 대체의약품 사용을 고려하라고 주문했다. 종근당 이모튼캡슐은 다빈도 처방 일반의약품이다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 379억원에 달한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 화이자 코로나19 백신의 접종연령이 12세 이상까지 확대될 전망이다. 또한 미개봉 백신은 최대 31일까지 냉장 보관할 수 있는 변경안도 검토된다. 식약처는 21일 한국화이자제약社가 코로나19 백신 '코미나티주'의 냉동 후 해동된 백신 보관기간과 투여 연령에 대해 각각 변경신청했다고 밝혔다. 현재 냉동(-90℃～-60℃) 후 해동한 미개봉 백신은 2℃～8℃에서 최대 5일간 보관할 수 있도록 허가됐으나, 한국화이자제약社는 추가 시험을 통해 최대 31일까지 냉장 보관할 수 있도록 허가변경을 신청했다. 또한 16세 이상으로 허가된 투여 연령을 청소년 대상 임상시험을 근거로 12세~15세를 투여 연령에 추가하기 위한 사전검토를 신청했다고 식약처는 설명했다. 식약처는 이번 변경신청에 대해 신속심사해 최대한 심사 기간을 단축할 계획으로, 변경이 완료되면 접종 현장에서 보관 편의성이 높아지고 또한 12세 이상 청소년에 대한 백신 투여도 가능해질 것으로 전망한다고 전했다. 김강립 식약처장은 "국민들께서 안전하고 효과 있는 백신을 접종받으실 수 있도록 빈틈없는 백신 허가와 출하 승인을 위해 최선을 다하고 있다"면서 "또한 국산 코로나19 백신 개발이 성공적으로 이뤄질 수 있도록 임상시험과 품질관리 등을 관계부처 등과 함께 총력을 기울여 지원해 나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 모더나 코로나19 백신이 국내에서 최종 품목허가를 획득했다. 식약처는 녹십자가 지난 4월 12일 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 '모더나 코비드-19백신주'에 대해 임상시험 최종결고보고서 등을 제출하는 조건으로 수입 품목허가를 결정했다고 21일 밝혔다. 모더나 코비드-19백신주'는 미국 모더나社가 개발한 mRNA 백신으로, 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 백신이다. 이 약의 효능·효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법·용량은 해동 후 0.5 mL을 1회 접종 후 4주 후에 추가 접종하고 보관조건은 냉동(영하 25~15℃)에서 7개월, 냉장(2~8℃) 1개월이다. 또한 개봉전 상온(8～25℃) 12시간 보관이 가능하다. 국내에서 네 번째, mRNA 백신으로는 국내에서 두번째로 허가받는 백신으로, 유럽(EMA), 미국 등 39개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다. 식약처의 임상시험 심사는 미국(1상& 8231;2a상& 8231;3상)에서 수행된 임상시험 총 3건의 자료가 제출됐으며, 미국에서 수행된 3상 임상시험에서 안전성과 효과성을 평가했다. 이날 오전 10시 열린 '최종점검위원회' 회의에서 위원들은 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과, '모더나 코비드-19백신주'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다. 최종점검위원회는 백신의 안전성이 전반적으로 양호하지만 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종 시에 예측되는 사례 발생이 증가하는 경향이 있음을 사용상의 주의사항에 반영하도록 했다. 또한 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 예방적 차원에서 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용하면서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다. 한편 식약처는 지난 2월 10일 국내 제조로 허가됐던 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'와 동일한 백신으로, 이탈리아에서 생산되는 수입품목도 이날 추가 허가했다고 설명했다. 김강립 식약처장은 "녹십자사가 신청한 모더나 백신에 대해 신속하게 허가심사 절차에 착수했고, 효과성과 안전성을 철저하게 검증하고자 최선을 다했다"면서 "식약처는 국민들께서 안전한 백신을 접종받으실 수 있도록 미국, 유럽 등 제약 선진국과 국제적으로 조화된 허가심사 기준과 체계에 따라 효과성·안전성, 품질을 면밀히 검증했다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 불법 의약품의 위험성을 알려 의약품 안전 사용 문화를 확산시키기 위해 21일 '제9기 의약품안전지킴이' 170명을 위촉했다고 밝혔다. 이번에 위촉한 의약품안전지킴이는 대학생 및 직장인 등으로 구성되며 2022년 4월까지 의약품 안전정책을 홍보하고 국민과 소통하는 식약처 '홍보 도우미' 역할을 수행하게 된다. 2013년 1기부터 작년 8기까지 총 1651명의 의약품안전지킴이가 위촉됐다. 의약품안전지킴이는 식약처의 의약품 주요 정책과 올바른 의약품 구매·사용 정보를 개별 지킴이가 운영하는 SNS(사회 관계망 서비스)를 통해 알리는 등 국민의 시각으로 불법 의약품 근절을 위한 홍보 활동을 펼치고, 의약품안전지킴이 활동 종료 후에는 활동 실적이 우수한 지킴이를 선정해 시상할 예정입니다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국민들이 직접 의약품 안전정책 홍보에 참여하는 기회를 적극적으로 마련하는 등 의약품을 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] GSK가 자사 전립선비대증치료제 약물인 '아보다트(두타스테리드)'와 탐스로신 제제를 결합한 복합제를 국내에서는 처음 선보인다. EMA와 FDA 승인 이후 10년만이다. 전립선비대증 치료제 시장에서 두 제제의 병용처방이 많다는 점에서 복합제 출현에 따른 시장구도 변화가 나타날지 주목된다. 식약처는 18일 GSK(글락소스미스클라인)의 '듀오다트캡슐'을 품목 허가했다. 듀오다트캡슐은 두타스테리드와 탐스로신염산염이 결합한 복합제로, 중등도~중증의 양성 전립선 비대증 증상의 치료에 사용된다. 하루 한 캡슐을 매일 동일한 식후 30분에 복용하면 된다. 이 약은 이중 5α-환원효소 억제제(5-ARI)인 두타스테리드와 α1a-아드레날린 수용체 차단제인 탐스로신염산염 두 가지 약물의 복합제로, 전립선비대증 환자의 증상을 개선시키는 상보적 작용기전을 가진다. 4년간 4844명의 전립선비대 환자를 대상으로 진행한 임상시험(CombAT 연구)에서 두타스테리드-탐스로신 병용투여군은 투여 2년째 국제 전립선 증상점수(IPSS)에서 둘 중 한가지 성분을 단독으로 사용한 경우보다 우월한 증상 개선을 나타냈다. 이를 토대로 EMA는 2010년 4월, FDA는 2010년 6월 승인했다. 해외 유력 기관이 승인한지 국내에는 10년만에 선보이는 것이다. 식약처는 듀오다트캡슐을 2027년 5월 17일까지 재심사 대상으로 지정했다. 재심사가 종료될 때까지 동일성분의 제네릭약물은 진입할 수 없게 된다. 국내 제약사들도 전립선비대증 치료 복합제 개발에 열을 올리고 있지만 현재까지 상용화된 제품은 없다. 종근당은 탐스로신과 타다라필을 결합한 3상 임상시험을 진행중이며, 동국제약은 두타스테리드와 타다라필 결합 복합제 3상에 진입해 있다. 또한 일동제약과 제일약품이 탐스로신-솔리페나신 복합제 임상을 완료했고, 최근에는 탐스로신과 미라베그론 복합제 개발을 위해 동구바이오제약과 경동제약이 3상에 진입했다. 하지만 GSK가 두타스테리드-탐스로신 복합제를 2010년 일찌감치 제품화에 성공한 영향 때문인지 국내에서는 해당 복합제 임상 전력이 없다. 다만 한미약품이 수출용으로 2017년 허가를 받았지만, 작년 8월 취하했다. 이처럼 제약사들이 복합제 개발에 열을 올리는데는 전립선비대증 치료에서 두 약을 병용하는 비중이 높기 때문이다. 특히 탐스로신과 두타스테리드 병용 처방은 의료현장에서 자주 쓰이는 조합이어서 이번 GSK의 복합제 허가가 더 주목받고 있다. 국내 전립선비대증치료제 시장 규모는 약 4000억원으로 추산된다. 이 가운데 탐스로신 등 오리지널약물을 보유한 아스텔라스의 영향력이 가장 크다. 이런 상황에서 GSK가 복합제로 새로운 다크호스로 등극할지 주목된다. 한편 GSK가 개발한 두타스테리드 제제는 양성 전립선 비대증 치료뿐만 아니라 남성형 탈모 치료에도 사용된다.

[데일리팜=김정주 기자] 화이자 백신 29만7000회분이 코백스(COVAX Facility)를 통해 내일(21일) 새벽에 국내 도착한다. 이 제품들은 75세 이상 노인 예방접종에 활용된다. 범정부 백신도입 TF(팀장 권덕철 보건복지부 장관)는 코백스를 통하여 공급되는 화이자 백신 29만7000회분이 21일 새벽 1시30분경 도착할 예정이라고 20일 밝혔다. 지난 17일 개별 계약한 아스트라제네카 백신 106만8000회분과 19일 계약한 화이자 백신 43만8000회분에 이어 이번 코백스 화이자 백신 29만7000회분의 도입으로, 이번 주에 총 180만3000회분이 도입된다. 이번 코백스 화이자 백신 29만7000회분을 합산하면 현재까지 코로나19 백신은 총 823만 회분이 도입되고, 상반기 중 1009만회분이 추가로 도입돼 상반기 1300만명 예방 접종을 지원할 계획이다. 이번에 코백스를 통해 공급되는 화이자 백신은 4월 1일부터 진행 중인 75세 이상 어르신 접종에 활용된다. 이와 관련해 질병관리청은 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에 따라 지난 18일 식품의약품안전처에 코백스 화이자 백신의 긴급사용 승인을 요청했고, 식약처는 관련 법령에 따른 위원회의 심의를 거쳐서 오늘(20일) 긴급사용을 승인했다. 권덕철 범정부 백신도입 TF팀장은 "통관 절차 및 운송 등을 최대한 신속하게 실시해 코백스 화이자 백신이 예방 접종에 원활하게 사용될 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 크릴오일 100%로 표기된 제품을 조사해봤더니, 일부 제품에서 식물성유지 등 다른 유지가 혼합된 것이 나타났다. 식약처는 이들 판매업체와 원료업체에 행정처분을 진행할 계획이다. 식품의약품안전처와 한국소비자원은 크릴오일 100%로 표시된 26개 제품(40개 로트)을 대상으로 품질, 안전성, 표시실태를 공동 조사한 결과, 크릴오일 4개 제품(6개 로트)에서 다른 유지가 혼입된 것을 확인했다고 밝혔다. 이번 합동조사는 최근 건강식품에 대한 소비자들의 관심이 높아지면서 크릴오일 제품이 주목받고 있어 소비자의 올바른 제품 선택과 피해 예방을 위해 실시했다는 설명이다. 크릴오일 원료 100%를 사용한다고 표시·광고한 일부 제품(4개 제품, 6개 로트)에 크릴오일 이외에 다른 유지가 혼합된 것으로 확인됐으며, 이들 제품 모두 해외 동일 제조회사의 크릴오일 원료를 사용한 것으로 확인됐다. 시험결과 4개 크릴오일 제품(6개 로트)에서 대두유 등 식물성유지에 다량 함유된 linoleic acid(C18:2) 지방산이 27%이상 검출(기준 0~3%)돼 다른 유지를 혼합한 것으로 확인했다. 다른 유지가 혼합된 제품은 녹십초 크릴오일, 미프 크릴오일 맥스, 크릴오일 1000, 프리미엄 리얼메디 크릴오일 58 등이다. 한국소비자원은 다른 유지가 혼합된 제품 판매업체에 교환·환불하도록 권고 조치했으며, 식약처는 동 제품의 제조업체와 판매업체에 대해서는 거짓·과장 표시광고로, 수입업체에 대해서는 원료 허위신고로 각각 행정처분을 진행할 예정이다. 크릴오일 제품은 식약처가 건강기능식품으로 인정한 제품이 없어 일반식품으로 분류되고 있으나 일부 제품들이 건강기능식품으로 오인할 수 있는 표시·광고를 하고 있어 한국소비자원이 지난해 해당 11개 업체에 대한 시정권고를 완료했다. 효능·효과가 충분히 검증되지 않은 크릴오일 제품들이 건강기능식품으로 오인될 우려가 있어 식약처와 한국소비자원은 관련제품에 대한 정보제공과 관리를 강화할 예정이다. 식약처는 소비자 피해를 예방하고 다양한 크릴오일 제품의 원료성분과 함량을 검증하기 위해 시험방법과 기준·규격을 마련할 계획이다. 아울러 양 기관은 이번 조사결과를 통해 소비자들에게 ▲크릴오일 제품을 건강기능식품으로 오인하지 말 것 ▲건강기능식품을 선택할 때에는 건강기능식품 인증마크를 확인할 것을 당부했다. 식약처와 한국소비자원은 앞으로도 소비자가 과대과장광고에 현혹되지 않고 안심하고 식품을 구매할 수 있는 환경을 조성하기 위해 협력을 강화하고 식품안전 정보를 지속적으로 제공할 예정이라고 강조했다.