구충약 이버멕틴을 구매 대행 판매해 적발된 누리집. [데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19 치료·예방에 대한 소비자 관심이 높다는 점을 이용해 해외 구매대행 등 온라인으로 의약품 구매를 유도하는 등 '약사법'을 위반한 판매 광고 누리집(사이트) 757건을 적발, 접속차단 조치했다고 23일 밝혔다.이 가운데 구충약·말라리아약 등을 코로나19 치료·예방 효과가 있는 것처럼 광고한 누리집 569건, 인공임신중절 의약품을 의사 상담을 통해 판매하는 것처럼 광고한 누리집 188건을 적발했다.코로나19 치료 홍보 누리집에는 이버맥틴(구충약) 406건, 클로로퀸(말라리아약) 155건, 덱사메타손(항염증약) 8건을 광고하고 있었다.적발된 757건 중 대부분(622건)이 해외 구매대행 등을 통한 알선·판매 광고였으며 블로그 등 그 외 판매 광고가 135건이었다.클로로퀸, 덱사메타손 등은 반드시 의사 처방에 따라 복용해야 하는 '전문의약품'으로 의사의 처방 없이 소비자가 임의로 품질이 확인되지 않은 해외 구매대행 제품을 온라인에서 구매해 사용할 경우 심각한 부작용을 일으킬 우려가 있다고 식약처는 설명했다.특히 온라인으로 유통되는 미프진 등 인공임신중절 의약품은 은밀하게 거래되는 점 때문에 가짜약 등의 위험이 있다고 강조했다.식약처 관계자는 "전문의약품은 의사의 처방 후 약사의 조제·복약지도에 따라 복용해야 하며 의약품은 반드시 약국에서 구매해야 한다"며 "온라인을 통한 의약품의 판매 광고 행위는 명백한 불법으로 앞으로도 관련 행위를 지속적으로 점검하겠다"고 밝혔다.

MSD의 고지혈증 복합제 . 최근 제네릭품목이 허가받으면서 시장이 술렁이고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 아토젯 제네릭품목이 80여개 허가를 받은 가운데 가장 많은 위탁생산제약사를 둔 동구바이오제약 제조 제품은 유효기간이 상대적으로 짧은 것으로 나타나 향후 시장경쟁에 변수로 작용할지 관심이 모아지고 있다.21일 현재 식약처가 허가한 아토젯 제네릭품목 제약사는 83개로사로 나타났다. 이 가운데 동구바이오제약이 위탁 생산하는 제약사만 31개사로 가장 많다. 2번째로 위탁생산 업체가 많은 진양제약은 22개사다.하지만 동구바이오제약 생산 제품은 타사 생산 제조 품목에 비해 유효기간이 짧은 단점이 있다. 에제티미브·아토르바스타틴 분량이 10/10, 10/20, 10/40mg 제품이 각각 9개월, 9개월, 18개월로 타사 모든 용량 제품 36개월에 비해 크게 짧은 것이다.유효기간 차이는 초기 판매 경쟁에도 영향을 미칠 것으로 분석된다. 유효기간 9개월은 허가 및 급여기간을 감안하면 시장에서 사용할 수 있는 시점이 크게 줄어들기 때문이다.물론 향후 허가변경 절차를 통해 유효기간을 연장할 수 있다. 다만 허가를 위해 생산한 제품의 경우 유효기간이 짧아 출시 이후 빨리 판매해야 하는 부담이 생긴다. 더구나 보험당국은 최근 실생산이 가능한 품목만 급여를 부여하기 때문에 위탁사들도 초기 출시 물량은 유효기간이 짧은 단점이 생긴다.유효기간이 짧으면 요양기관에서는 소진시기를 감안해 구매를 망설일 가능성이 높다. 이같은 리스크에 동구바이오가 유효기간이 짧은 초기 물량의 경우 위탁사에게 무료로 제공할 것이라는 이야기도 나온다.아토젯 동일성분 제제가 자료제출의약품 20여개, 제네릭 80여개가 나온 상황에서 품목간 차이는 경쟁의 변수로 작용할 가능성이 크다. 동구바이오제약 생산 품목의 짧은 유효기간이 시장에 어떤 영향을 미칠지 제약업계가 높은 관심을 나타내고 있다.

지난 3일 코백스-화이자 코로나19 백신 특례수입 승인을 발표하는 김강립 식약처장. [데일리팜=이탁순 기자] 코백스 퍼실리티가 공급하는 화이자 코로나19 백신 11만7000회분이 26일 국내 도착할 예정인 가운데 바로 접종이 가능할지 관심이 모아진다.국내 허가된 백신의 경우, 식약처의 국가검정을 받고 출하를 해야 하기 때문이다. 다만, 코백스 퍼실리티의 화이자 백신은 국내 정식 허가가 아닌 특례수입을 통해 국내 도입하는만큼 검정방법을 크게 간소화할 가능성이 높다. 식약처는 조만간 질병청과 이 부분에 대해 논의할 계획으로 알려졌다.22일 식약처와 질병청에 따르면 코백스로부터 공급받은 화이자 백신에 대한 검정을 위해 조만간 양 기관이 협의를 진행한다.식약처는 품목허가 받는 백신에 대해 품질 검증을 위한 검정을 진행해 출하를 승인한다. 국가출하승인제도로, 정부가 출하 전 마지막으로 백신의 유효성과 안전성을 검증하기 위한 것이다.앞서 허가받은 아스트라제네카 코로나19 백신도 지난 17일 이 제도를 통해 78만명분이 출하 승인됐다. 이 백신의 출하승인은 20일 만에 진행됐다.하지만 코백스 공급 화이자 백신은 국가출하승인을 거쳐야하는 근거와 시간도 부족하다. 식약처는 지난 3일 특례수입을 결정하면서 별도 검정 계획을 통해 화이자 백신을 검증하겠다고 밝힌 바 있다.현재 특례수입 의약품에 대한 국가출하승인 의무 근거가 없다.하지만 백신의 품질 검증을 위한 검정 절차를 생략하기는 어려워 보인다. 이에 식약처는 질병청과 협의해 최소한의 검정 절차를 거쳐 곧바로 접종이 가능하도록 조치할 가능성이 높아 보인다.하지만 검증방법에 따라 목표로 제시되고 있는 27일 접종이 연기될 수도 있다는 해석이다.김강립 식약처장은 지난 3일 코백스 화이자 백신 특례수입 승인 브리핑에서 "국내 공급 물량이 확정되고, 그 물량에 대한 시험성적서를 코백스를 통해 확보하면 질병청과 품질검증 방법에 대해 협의해 진행하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료현장의 의료용 마약류 적정사용을 돕기 위한 '의료용 마약류 안전사용 도우미'(식욕억제제) 온라인 서한을 19일 제공하고 안전사용기준의 준수가 요구되는 경우 우편으로도 발송한다고 밝혔다.의료용 마약류 안전사용 도우미는 마약류통합관리시스템으로 수집된 의사의 개별 처방내역에 대한 분석·비교자료를 처방의사 본인에게 제공해 의료현장의 적정사용을 유도하는 서한이다.올해부터는 의료용 마약류 처방량이 많은 의사에게만 제공하던 지난해보다 대상을 확대해 모든 처방 의사에게 온라인으로 도우미 서한을 제공한다고 식약처는 설명했다.또한 적정처방에 대한 안내가 필요한 경우에는 의사의 안전사용기준 준수를 촉구하기 위해 우편으로도 서한을 발송할 예정이다. 안전사용기준은 단일제의 경우 4주 이내 단기사용, 최대 3개월 사용, 식욕억제제 간 병용금기, 청소년·어린이는 사용하지 않는다는 내용이다.이번 서한에 제공된 분석 자료에 따르면 지난 1년 동안 식욕억제제를 처방받은 환자는 133만 명(국민 39.1명 중 1명)으로 성별은 '여성'(91.4%)이, 연령대는 '30~40대'(58.4%)가 가장 많다. 식약처는 프로포폴 등 마취제를 비롯해 다른 효능군에 대해서도 올해 순차적으로 도우미 서한을 제공해 의료용 마약류의 적정사용을 도울 계획이다. 6월에는 최면진정제(졸피뎀 등), 8월은 ADHD 치료제, 11월에는 진통제 및 항불안제의 도우미 서한을 발송할 예정이다. 또한 환자의 의료용 마약류 투약이력을 조회할 수 있는 '마약류 의료쇼핑 방지 정보망' 서비스를 오는 3월부터 전체 마약류로 확대해 제공하는 등 안전한 의료용 마약류 사용환경 조성을 위해 노력해 나가겠다고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 금연치료제 절대강자인 챔픽스(바레니클린, 화이자)에 도전하는 국내 제약사들의 개량 제품이 주목을 받고 있다.편의성을 높인 필름형 제제와 서방성 제제가 상업화를 추진하고 있기 때문이다. 제네릭 시장은 이미 열렸지만, 새로운 개량신약에 대한 수요는 여전히 클 것으로 전망된다.19일 업계에 따르면 씨티씨바이오, 보령제약 등이 새로운 제형의 금연치료제로 챔픽스에 도전장을 내밀고 있다.씨티씨바이오는 지난해 9월 국내 최초로 챔픽스정과 동일한 유효성분인 바레니클린의 필름형 제제에 대한 허가를 신청했다. 이 제품은 오리지널 염(타르타르산염)과는 다른 살리실산염이 붙었다.챔픽스는 정제로, 1일 2회를 복용해야 한다. 특히 식후 충분한 양의 물과 함께 복용해야 한다.필름형제제는 혀에서 녹여 먹기 때문에 정제를 삼키기 어렵거나 물 섭취에 대한 거부감이 있는 환자에게 유용할 것으로 풀이된다.보령제약은 최근 금연치료제 'BR9003'에 대한 임상1상 시험계획서를 승인받았다. BR9003에 대한 성분은 알려지지 않았으나, 기존 1일2회 약물을 1일1회로 용법으로 바꾼 서방정이다.일각에서는 챔픽스 서방정으로 추측하고 있다. 챔픽스가 1일 2회 복용하는 약물이기 때문이다.업계에서는 챔픽스 서방정이야말로 오리지널약물에 맞설 경쟁력을 가진 대항마로 평가하고 있다.챔픽스 서방정은 꾸준히 제품화가 모색되고 있다. SK케미칼은 지난 2018년 바레니클린 서방성 제제에 대한 특허를 출원한 바 있다.바레니클린 제제는 물에 대한 용해도가 높아 효과가 빠르게 나타나는 대신 약효가 지속되지 못하는 단점이 있다. SK케미칼은 약물이 천천히 방출되는 성질을 가진 염을 더해 약물 효과 지속기간을 늘린 제제 특허기술을 확보한 것으로 판단된다.챔픽스는 지난해 7월 특허가 종료됐다. 국내 제약사들이 앞서 염을 변경해 특허를 회피하는 전략으로 시장에 도전장을 냈지만, 특허소송에서 패소하며 조기 출시에 제동이 걸린 바 있다.챔픽스는 박근혜정부에서 시작한 금연사업에 지원되는 약물로 활용되면서 한때 연간 600억원대의 메가 블록버스터 약물로 올라섰지만, 현재는 지원금 하락으로 200억원대로 줄어든 상황이다.하지만 금연치료제 가운데 여전히 압도적인 점유율을 보이고 있다는 점에서 편의성이 높인 개량신약이 나온다면 흥행에 성공할 가능성이 높다는 분석이다.

고지혈증 복합제 . 동일성분 자료제출의약품과 이번에 제네릭약물이 나와 수십여개사가 시장 경쟁을 벌일 것으로 예상된다.[데일리팜=이탁순 기자] 고지혈증 복합제 '아토젯'(아토르바스타틴-에제티미브, 한국MSD) 제네릭약물이 18일 일제히 허가를 받았다.특히, 종근당 그룹에 합류했었던 동구바이오제약도 허가에 이름을 올렸다.동구바이오는 허가 규정상 기존 허가품목을 양도·양수하고, 제네릭약물을 신규로 허가받은 것으로 전해진다.식약처는 18일 아토르바스타틴-에제티미브 성분의 다수의 제네릭약물을 허가했다. 모두 오리지널약물 '아토젯'을 대조약으로 생동성시험을 거친 제품으로, 재심사가 끝난 지난 1월 23일 허가신청한 품목이다.제네릭사 가운데는 유한양행, 대웅제약, 일동제약 등 대형 제약사들도 포함돼 있다. 또한 직접 생동성시험을 진행하고 타사에 위탁 생산을 진행하는 동구바이오제약, 진양제약, 다산제약 등도 포함됐다.특히 동구바이오제약이 주목을 끌었다. 동구바이오제약은 제네릭약물을 준비해오며 위탁업체를 모집해오다 돌연 종근당이 선점한 자료제출의약품 그룹에 들어가면서 위탁업체로부터 눈총을 받은 바 있다.지난 1월에는 종근당 자료공유를 통해 동일성분 제제 '아토이브정' 허가를 받았었다. 하지만 동구바이오제약은 아토이브정을 화일약품에 양도·양수하고, 이번에 제네릭품목인 '제트스탄정'을 허가받았다.또한 건일, 영풍, 티디에스팜 등 복수의 제약사들은 동구가 위탁제조하는 제네릭품목을 허가받는데 성공했다.동구가 기존 허가품목을 타사에 양도·양수하고, 제네릭품목을 허가받은 것은 식약처 허가규정이 영향을 미친 것으로 알려졌다. 위탁 생동품목이 생동성을 입증받기 위해서는 수탁품목도 허가를 받아야 가능했기 때문으로 풀이된다.당초 동구는 자사품목은 종근당그룹을 통해 일찍 허가받고, 직접 개발 제네릭은 위탁품목만 생산할 방침이었다. 종근당그룹에 합류하면 계단식 약가제도에 의해 동일성분 20개 이내에 들어가 제네릭보다 약가에서 우대를 받을 수 있기 때문이다. 하지만 식약처 허가규정상 애초 불가능했던 것으로 전해진다.제네릭도 허가를 받으면서 이제 시선은 약가로 쏠리고 있다. 지난 1월 허가받은 종근당 자료공유 자료제출의약품의 약가 등재상황에 따라 제네릭도 영향을 받을 수 있기 때문이다.현재 계단식 약가 규정에서는 20개 이상 동일제제가 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%로 인하된다. 아토젯 제네릭은 이미 동일제제가 20개를 넘어갔다.따라서 1월에 약가를 신청한 최저가 품목에 따라 약가도 결정된다. 제네릭 업체들은 이른바 '약가 알박기'를 위해 일부러 저가에 약가를 신청한 자료제출의약품 제약사가 있을지 촉각을 곤두세우고 있다.약가와 상관없이 시장에서는 이번에 수십여개의 아토젯 후발 제약사들이 쏟아져 나오면서 과열 경쟁을 우려하고 있다. 보통 제네릭 경쟁이 심할 때 불법 리베이트도 기승을 부렸기 때문이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 올해 코로나19 국산 치료제와 백신 개발에 2627억원을 투입한다. 범정부 차원의 대규모 지원이다. 내년에는 국산 1호 백신 접종이 가능할 수 있도록 임상 진행 가능성이 있는 품목을 중점으로 선정하고 집중 지원한다.또한 기업의 임상시험 비용 부담을 경감하기 위해 올해만 약 1300억원의 예산을 투입하고, 펀드 등 지원도 추진한다.정부는 오늘(19일), 코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회 제9차 회의를 열고 그간의 추진상황을 점검하고 ▲2021년도 코로나19 치료제·백신 등 개발 지원 전략 ▲이동형 음압병동 개발현황 및 조기 상용화 추진방안 등에 대해 논의했다.이날 회의에는 권덕철 보건복지부 장관과 최기영 과학기술정보통신부 장관(공동위원장), 김강립 식품의약품안전처 처장, 관계부처 차관, 국내 치료제·백신 분야 전문가 등이 참석했다. 올해 코로나19 치료제·백신 개발 지원 전략정부는 작년 4월 '코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회'를 설치하고 정부와 기업, 대학, 연구소, 병원 등 민간의 역량을 모아 국산 코로나19 치료제·백신의 신속 개발을 전폭 지원하고 있다. 이 기구는 복지부·과기부장관이 공동위원장을 맡고 기재부, 외교부, 산업부, 중기부, 국조실, 식약처, 질병청, 특허청 등 10개 부처가 참여 중이다. 범정부지원위원회는 지난 6월 '코로나19 완전 극복을 위한 치료제·백신 등 개발지원 대책'을 수립·발표하고, 국산 치료제·백신 개발 ’끝까지 지원‘을 목표로 전임상-임상-생산 등 개발 단계별로 전 주기에 걸쳐 기업 등을 집중 지원해 왔다.코로나19로부터 국민 건강을 수호하기 위해 국산 백신·치료제의 개발과 활용을 지원하는 동시에 해외 개발 우수 치료제·백신을 신속 확보하는 '투트랙(Two Track) 전략'을 실행하고, 방역물품·기기의 수급 안정화와 11대 핵심 의료기기의 국산화를 지원했다. 이를 통해 국내 최초 항체치료제인 셀트리온 렉키로나주가 고위험군 경증·중등증 성인환자에서 임상증상 개선 효과를 보여 지난 5일 조건부허가를 받았으며, 40여개의 기업이 치료제 개발에 매진하고 있으며, 백신의 경우 5개 기업이 임상에 진입하는 성과를 거뒀다는 게 정부의 설명이다.이번 회의에서 정부는 임상 기업 등 현장의 목소리를 반영해 지난 6월 발표한 '코로나19 완전 극복을 위한 치료제·백신 등 개발지원 대책'을 보완·개편한 '2021년도 코로나19 치료제·백신 등 개발 지원 전략'을 논의했다.먼저 전략적 지원책을 살펴보면 코로나19 치료제는 기존에 개발된 항체치료제 이외에 경증~중증까지 중증도에 따른 포트폴리오 개발 전략을 마련해 임상 3상 진입이 임박한 전략 품목을 집중 지원한다. 특히 정부는 투약이 편리하고 접근성이 높은 경구용 치료제나 중증 환자 치료제 확보를 위해 적극 노력할 예정이다.또한, 내년에는 국산 1호 백신 접종이 가능할 수 있도록 개발 동향을 고려해 합성항원 백신 등 임상 진행 가능성이 있는 품목을 중점 품목으로 선정하고 집중 지원한다.임상시험도 지원한다. 정부는 국산 치료제·백신 개발에 가장 큰 애로사항으로 꼽히는 기업의 임상시험 비용 부담을 경감하기 위해 금년에만 약 1300억원의 예산을 투입하고, 펀드 등을 통한 지원도 추진한다. 세부적으로는 지난해 450억원에 이어 올해 627억원을 지원하며 백신은 지난해 490억원 지원에 이어 올해 687억원을 지원한다.아울러, 임상시험 참여자 모집의 어려움을 해소하기 위해 '해외임상종합상담센터(국가임상시험재단)' 등을 통해 임상설계와 전략 수립 등 기업의 해외 임상을 적극 지원한다.면역대리지표(ICP)의 신속한 확립과 활용을 위해 국제 공조를 강화하고, 국가감염병임상시험센터 확대, 중앙임상시험심사위원회 도입(약사법 개정), 우선& 8228;동반심사 제도화 등 제도 및 인프라 확충도 추진할 계획이다.또한 신속·효율적인 임상 지원을 위해 '공공백신 임상시험 클러스터'를 구축하고, 전임상 - 임상 1～3상 - 허가& 8228;사업화 등 임상 단계별 전문인력도 집중양성한다.현장적용을 위한 지원도 계획했다. 정부는 감염병 위기 상황에서 치료제가 신속히 환자 치료에 활용될 수 있도록 국가 주도 신속 임상연구를 올해 상반기부터 진행하고 치료목적 사용승인제도와 연구자 임상연구 등을 적극 활용하기로 했다.개발이 완료되면 신속하고 안전하게 허가와 국가출하승인이 이뤄질 수 있도록 식약처 내 전담조직 확충도 추진한다. 또한 코로나19 극복을 위해 자체 치료제·백신 개발과 더불어 해외의 우수 치료제·백신도 개발 동향 등을 지속 모니터링하고, 필요시 전문가 자문 등을 거쳐 구매하는 방안도 검토할 계획이다.혁신기술을 확보하기 위해 신종 감염병에 대비해 차세대 치료제·백신 플랫폼 기술 등에 투자를 확대하고 특히, 기술 융합형 컨소시움 형태의 mRNA 백신 사업단을 운영하는 등 mRNA 백신 기술 개발에 적극적으로 나설 계획이다.또한, 원천 기술과 후보물질을 안정적으로 확보하기 위해 후보물질 발굴 연구 수행을 지원하고, 기업 애로사항을 반영해 실험실, 생물안전시설(BL3) 등을 추가 구축한다.아울러 정부는 개발-생산 기업 간 매칭·연계 협력을 지원해 개발을 촉진하고, 한-미 공동연구, 글로벌 제약사와 국내 기업 간 공동연구와 위탁생산 등 기술의 조기 확보를 위한 글로벌 협력도 확대할 계획이다.방역물품·기기 분야의 경우 신속 진단키트와 이동형 음압병동 등 혁신제품의 경우 조기 상용화와 현장 적용을 적극 지원하고, 감염병 위기를 대비해 장비 수급을 안정화하기 위해 핵심 의료장비 등은 선제적으로 비축하고, 활용도를 높이기 위한 관리 체계를 마련한다. 진단키트 등 11개 전략 품목의 경우 고도화 및 상용화를 목표로 R&D, 실증과 교육훈련을 지원한다.민간 프로젝트 발굴·지원 및 WHO 인증 지원 등을 통해 국산 방역 물품& 8228;기기의 해외 시장 진출에도 힘을 보탤 예정이다. 올해 코로나19 치료제·백신 개발 예산 확보정부는 코로나19 치료제·백신 개발 등을 위해 올해 총 2627억원의 예산을 지원하기로 했다. 이는 2020년 예산 대비 약 20% 수준인 441억원) 증가한 규모다.먼저 치료제·백신 개발의 경우 코로나19 치료제·백신 개발과 임상시험 성공을 위해 1528억원을 투입해 임상·비임상단계의 연구지원을 강화한다. 여기서 복지부는 코로나19 치료제 임상지원에 627억원, 코로나19 백신 임상지원에 687억원을 지원하는 한편, 코로나19 치료제·백신 비임상지원 사업을 올해 74억원을 시작으로 지원한다. 과기부는 바이오·의료기술개발에 100억원을 지원한다.연구·생산 인프라 구축을 위해 정부는 치료제·백신 시험법 등 개발, 생산 기반 마련을 위한 실험 시설·장비 구축 등에 564억원을 지원하기로 했다.산업부는 백신글로벌산업화기반구축에 101억, 복지부는 임상시험지원체계 구축에 45억원, 식약처는 생물학적제제 국가검정에 61억원, 질병청은 국가 보건의료 연구 인프라 구축에 144억원 등을 투입한다.또한 방역물품·기기 고도화를 위해 정부는 신속진단, 지능형 기기 등 차세대 감염병 장비·기기 개발과 고도화, 국산화에는 345억원의 예산을 투입한다.복지부는 감염병 방역기술개발에 139억원, 과기부는 한국형 방역 패키지 개발 등에 97억원, 중기부는 현장수요맞춤형 방역물품 기술개발에 89억원 등을 지원할 계획이다.기초연구강화도 지원한다. 정부는 감염병 관련 핵심기술 개발, 허가 지원을 위한 평가 연구 등 기초연구 강화를 위해서는 190억원을 지원하기로 했다.과기부는 신·변종 감염병 대응 플랫폼 핵심기술 개발에 102억원, 식약처는 생물학적제제 감염병예방안전관리에 59억원 등을 투입한다.권덕철 보건복지부 장관은 "코로나19 예방접종이 본격적으로 시작되어도 장기적으로 신종 감염병에 대비할 수 있는 자체 역량을 확보해야 한다"며 "최선을 다해 국산 치료제·백신 개발을 끝까지 지원하고, 국산 치료제 개발을 시작으로 1호 백신 개발을 위해 범정부적 역량을 함께 모으겠다"고 말했다.최기영 과기정통부 장관은 "올해에는 지난해 만들어낸 치료제, 백신, 혁신형 진단기기 관련 중간결과물이 방역& 8231;의료 현장적용이라는 최종 성과로 이어질 수 있도록 범정부지원위원회 차원의 지원을 강화해나가겠다"며 "국내에서 기술이 충분히 성숙되지 않은 mRNA 백신, 전달체 백신 등 혁신적 기술에 대해서도 적극적으로 지원해 향후 신변종 감염병 발생시 신속한 대응이 가능하도록 만반의 준비를 지속해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위탁생산 제네릭에 약가 패널티를 부여하는 정부정책에도 불구하고, 고지혈증 복합제 아토젯(아토르바스타틴-에제티미브, 한국MSD) 제네릭에서 72개의 위탁 제네릭이 나왔다.제약사들이 약가를 감수하더라도 시장진입을 우선시하고 있다는 분석이다.식약처는 18일 아토젯 제네릭 총 총 81개 제약사의 230품목을 허가했다. 81개사 중 직접생동 자사생산 품목은 9개, 타사 위탁 생산 품목이 72개로 나타났다.이 가운데 동구바이오제약이 31개사에, 진양제약이 22개사에 수탁 생산을 한다. 두 제약사는 지난 1월 종근당 자료제출의약품 그룹에 합류해 자사품목을 허가받기도 했으나, 이번에 허가규정상 자사품목은 위탁, 타사품목은 수탁생산하는게 불가능해지면서 1월 자료제출의약품 허가품목을 각각 화일약품, 세한제약에 양도양수하고, 이번에 신규 제네릭 품목을 허가받았다.생동을 진행하고, 자사 생산하는 제약사는 총 9개사로 나타났다. 이 가운데 제일약품은 아토르바스타틴 단일제 오리지널인 '리피토'의 이름을 빌려 제네릭 상품명을 '리피토플러스'로 허가받았다. 제일약품은 화이자와 함께 리피토를 공동판매하고 있다. 리피토플러스 상품명은 기존 리피토의 오리지널리티를 계승하려는 네이밍 마케팅으로 보인다.복지부는 지난해 7월부터 위탁생동품목에 대해 기존 제네릭 상한가(오리지널의 53.55%)보다 15% 약가를 인하하는 기전의 제도를 시행하고 있다. 따라서 신규 제네릭 품목 가운데 위탁 품목이 감소할 거란 기대를 나타냈다.하지만 이번 아토젯 위탁제네릭에서 무려 72개나 쏟아지면서 약가 인하 제도로도 위탁품목 숫자를 제한하는데 한계가 있다는 점을 확인했다.업계 관계자는 "대부분의 국내 제약사들이 제네릭을 주사업으로 진행하고 있다는 점에서 약가가 낮더라도 일단 시장에 진입하는 게 우선이라는 생각"이라며 "개발비용을 절감할 수 있는 위탁 제네릭이 약가 패널티에도 여전히 중소 제약사에게는 수요가 높다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 백신의 신속한 출하 승인을 위해 식약처가 검정 절차 개선에 나섰다. 품목허가 이전에도 출하승인 신청이 가능하도록 명확히 하고, 신속 출하 승인에 대한 구체적인 절차도 마련된다.식약처는 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정' 일부개정고시안을 2월 19일 행정예고하고, 3월 11일까지 의견을 받는다고 밝혔다.국가출하승인이란 생물학적제제(백신·혈장분획제제·항독소 등)를 판매하기 전에 국가가 제조단위별 '검정시험'과 제조 및 품질시험 결과에 대한 '자료검토'를 통해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.이번 개정은 신종감염병 출현 등 팬데믹 상황에서 백신의 신속한 국가출하승인을 위한 절차를 정비하고 그간 제도 운영상의 미비점을 개선하기 위해 추진한다고 식약처는 설명했다.주요 내용은 ▲국가출하승인 신청 시점 개선 ▲위해도 평가 결과 적용 시점 명확화 ▲신속 출하승인 절차 및 제출자료 개선 등이다.먼저 국민 보건, 감염병 대유행 등 신속한 국가출하승인이 필요한 품목은 품목허가가 완료되기 전에도 출하승인을 신청할 수 있도록 개선한다. 기존에는 기준 및 시험방법 심사가 완료된 이후에 출하승인 신청이 가능했다. 이에 따라 식약처는 감염병 예방 백신 등에 대한 품질을 신속하게 검증해 필요한 물량을 적기에 공급할 수 있도록 지원하게 될 것으로 기대한다고 전했다.이와함께 국가출하승인에 대한 예측 가능성을 높이기 위해 위해도 평가 결과의 적용 시점을 '4월 1일부터 다음 해 3월 31일까지'로 명확히 규정하기로 했다. 위해도 평가는 전년도 생물학적제제 출하승인 이력·결과 등을 바탕으로 품목별로 위해도 단계(1∼3단계)를 정해 당해연도의 검정 항목·검정방법 등을 정하는 제도다.기존에는 당해년도 1/4분기 이내에 제품별로 문서로 통보하고, 2/4분기에 제출되는 국가출하승인신청서부터 적용해 왔다. 마지막으로, 생물테러 및 대유행 감염병 예방 백신에 대한 '신속 출하승인'의 절차와 제출자료를 개선한다. 전세계적인 코로나19 백신의 수급 불안정 상황에서 우리나라가 예방 백신을 적시에 공급받기 위해 국가출하승인 제도를 보다 합리적으로 운영하려는 것으로, 그간 신속출하승인의 근거 규정은 있었으나 구체적인 절차가 마련되어 있지 않아 이를 명확히 하기 위해 국민 보건 또는 국방상의 목적에 따라 관계부처의 장이 요청할 수 있도록 하는 절차를 신설했다.아울러, 신속한 출하승인을 위해 검정항목과 더불어 제출자료도 상황에 맞게 별도로 정할 수 있게 함으로써, 팬데믹 상황에서 유연한 대처가 가능하도록 했다는 설명이다.식약처 관계자는 "앞으로도 코로나19 상황을 면밀히 모니터링하면서 합리적이고 유연한 국가출하승인제도를 운영함으로써, 국민들께서 안전한 백신을 신속히 접종 받으실 수 있도록 제도 운영에 만전을 기하겠다"고 설명했다.