[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 지난 2월 15일부터 3월 12일까지 부적합 발생 빈도가 높은 해외제조사의 국내 유통 수입 프로바이오틱스 제품에 대해 '검사명령제'를 시행해 37건에 대해 검사(프로바이오틱스수, 붕해도, 대장균군)한 결과 4건이 부적합 판정을 받아 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치했다고 밝혔다.검사명령제란 '수입식품안전관리 특별법'에 따라 부적합이 반복적으로 발생하는 수입식품에 대해 수입자가 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 검사받도록 명령하는 것을 말한다.이번 검사명령은 최근 수입 프로바이오틱스 제품 부적합이 반복적으로 발생함에 따라 수입자에게 안전관리 책임을 부여한 조치로 검사항목은 부적합 발생빈도가 높은 '프로바이오틱스 수', '붕해도' 및 '대장균군'을 지정·시행했다.부적합 제품 현황 검사결과 부적합 판정된 회수대상은 '프로바이오틱스 수' 부적합 제품 2건과 '붕해도' 부적합 제품 2건으로, 회수·폐기될 수 있도록 관할청에 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 판매처 또는 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다고 식약처는 전했다.식약처 관계자는 "앞으로도 양질의 수입식품이 공급될 수 있는 환경을 조성하기 위해 영업자가 안전성을 스스로 입증하는 검사명령제를 지속적으로 확대 실시할 계획"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한동안 명맥이 끊긴 국산 천연물신약이 추가로 탄생될지 주목된다. 한림제약이 신청한 천연물신약이 식약처 심사를 완료하고, 허가 기대감이 높아지고 있기 때문이다.24일 제약업계에 따르면 한림제약이 개발한 천연물신약 '브론패스정'이 최근 안전성·유효성 심사를 완료했다. 심사결과에 따라 조만간 품목허가 여부가 결정될 것으로 보인다.이 약은 숙지황, 목단피, 오미자, 천문동, 황금, 행인, 백부근연조엑스, 옥수수전부 혼합건조물이 주성분으로, 일반적으로 감기로 알려진 급성 상기도감염 등에 사용된다.한림제약은 지난 2011년 퓨리메드(현 브이티바이오)에서 이 약의 기술을 이전받아 상업화 임상시험을 진행한 것으로 알려졌다.브론패스정이 허가를 획득한다면 오랜만에 나온 국산 천연물신약으로 기대를 모을 것으로 보인다. 국산 천연물신약은 2012년 영진약품의 아토피피부염치료제 '유토마외용액' 이후 명맥이 끊겼기 때문이다. 유토마외용액도 재심사자료를 내지 못해 현재 허가가 취소된 상황이다.이는 식약처가 지난 2017년 허가규정에서 천연물신약 용어를 삭제하고, 허가 시 자료요건 완화 등의 혜택도 줄이면서 천연물신약 개발의 동력이 사라졌기 때문으로 풀이된다. 더욱이 신약에 준하던 천연물신약에 대한 약가우대 혜택도 2015년 감사원 지적 이후 폐지되면서 입지가 더 축소됐다.국산 천연물신약은 한방 처방을 근거로 제제화시켜 효과검증을 통해 허가받은 약물이다. 대표적으로 위염치료제 스티렌, 골관절염치료제 조인스, 기관지염치료제 시네츄라시럽 등이 있다. 한때 천연물신약은 국내 제약사의 블루오션으로 캐쉬카우 역할을 톡톡히 했지만, 혜택이 사라진 이후에는 그런 분위기가 약화됐다.하지만 여전히 국산 천연물신약을 미래 성장동력으로 육성해야 한다는 목소리가 높다. 정부도 천연물신약 육성·지원을 위한 계획을 5년마다 수립하고 있다.그동안 침체돼 있던 천연물신약이 새로운 제품 출현으로 다시 비상할 수 있는 환경이 마련될지 주목된다.

[데일리팜=김정주 기자] 질병관리청이 코로나19 해외 백신 도입을 위해 추가경정예산 총 2조3484억원을 확보했다. 이 중에는 올해 추가분 2조3000억원이 반영됐다.질병청은 2021년도 제1회 추경예산으로 이 같이 증액이 반영됐다고 25일 밝혔다. 정부가 구매 계약 체결한 총 7900만명분의 백신 구매 총 소요비용은 3조8067억원이며 이 중 이미 확보한 예산 등을 제외한 2021년 추가 소요비용은 2조3484억원이다.세부적으로는 코백스 퍼실리티 1000만명분, 아스트라제네카 1000만명분, 화이자 1300만명분, 얀센 600만명분, 모더나 2000만명분, 노바백스 2000만명분이다. 그간 정부는 코로나19 백신 확보 계획에 따라 순차적으로 선구매 계약을 확대 추진해 왔으며, 그에 따른 선급금 등 소요 재원을 마련해 왔다. 기 확보액은 작년 이용·추경 3562억원과 올해 목적예비비 8571억원을 합해 총 1조2133억원이다.또한, 예산 세부 산출 내역은 협상이 마무리된 후에 백신 종류, 단가, 물량 등 확정 가능함에 따라 최종 백신 잔금 등을 반영한 추가 소요비용을 이번 추가경정예산에 반영했다고 질병청은 설명했다.질병청은 구매 계약 체결한 백신은 올해 2월부터 순차적으로 도입되고 있으며, 앞으로도 원활하게 백신이 공급될 수 있도록 추진해 나갈 예정이라고 밝혔다. 또한, 코로나19 예방접종을 위한 인프라·시행비와 코로나19 상황 장기화에 따른 방역대응 등 추가 지원을 위해 목적예비비 1조1000억원도 반영됐다.추가경정예산 확정에 따라 2021년 질병청 총지출은 9917억원에서 3조3401억원으로 증가했다. 여기에는 목적예비비는 제외했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 조사결과 바이넥스와 비보존제약의 위법사항이 사실로 드러났다. 바이넥스와 비보존제약은 허가사항과 다르게 제조하기 위해 서류도 조작한 것으로 나타났다. 하지만 추가로 조사한 30개 수탁업체 가운데서는 바이넥스와 비보존제약 같은 불법 사례는 나타나지 않았다.식약처는 25일 이같은 내용의 바이넥스, 비보존제약 행정조사 결과와 전국 위수탁 제조소 30개소에 대한 긴급 특별점검 결과를 발표했다.바이넥스, 비보존제약 임의제조·서류조작…수사 전환식약처는 바이넥스와 비보존제약에 대한 행정조사를 실시한 결과 ▲첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 이중 작성 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 등의 약사법령 위반 사항을 확인했다고 밝혔다.양사는 식약처의 점검에 대비해 원료 칭량부터 제조완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용해 거짓으로 작성하고, 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기한 것으로 나타났다.식약처는 행정조사 과정에서 관련 서류의 은폐·폐기 등이 우려됨에 따라 추가 위반사항 확인 등을 위해 수사로 신속히 전환했으며, 엄중히 행정처분 등 조치할 예정이라고 덧붙였다.바이넥스와 비보존제약에 위반행위가 확인된 제품과 동일한 성분·제형의 의약품을 제조 위탁하는 29개 위탁사를 점검한 결과, 수탁자에 대한 관리·감독 소홀 위반 사항도 확인해 행정처분 등 조치할 예정이다.바이넥스 관련 품목은 24개사 32개, 비보존제약은 5개사 5개 품목이다.다만 위반행위가 확인된 제품을 수거해 직접 검사한 결과 함량 등은 시험기준 내에 있어 인체에 위해는 적을 것으로 판단된다고 식약처는 전했다.추가 30개 수탁 제조소에서는 임의제조 발견 안 돼…1개소 기준위반식약처는 또한 바이넥스, 비보존제약과 유사한 사례를 점검하기 위해 추가로 전국 위·수탁 제조소 30개 업체에 대해 점검했다. 그 결과 바이넥스 또는 비보존제약과 동일한 위반 사례는 확인되지 않았지만, 1개소가 의약품 제조 및 품질관리기준을 위반한 사항을 확인해 행정처분 등 조치할 예정이다.1개소의 위반내용은 완제품·원료시험 미실시, 제품표준서 일부 미작성 등이 적발된 것으로, 허가사항에 맞게 제조됐으며 관련서류 은폐·폐기 등 고의적 위법행위는 발견되지 않았다는 설명이다.GMP 특별 기획점검단 신설, 상시 점검…고의적 위법 행위 GMP 취소 추진식약처는 앞으로 고의적인 제조·품질관리기준 위반행위 재발을 방지하기 위해 의약품 GMP 특별 기획점검단을 신설해 불시 점검을 상시적 실시한다는 방침이다.또한 위반행위 등에 대한 '신고센터'를 설치·운영하고, 처벌의 실효성을 높이고 관련 허가 제도의 구조개선 등 의약품 제조·품질 관리에 대한 점검 시스템을 강화하겠다고 설명했다. 신고센터는 4월부터 운영할 계획이다.아울러 고의적 제조방법 임의변경 제조 및 허위·이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하고, 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금 부과 방안을 추진하겠다고 설명했다. 또한 위·수탁업체들의 품질책임성을 강화하기 위해 위·수탁자 준수사항의 미준수에 따른 행정처분 양형을 상향한다는 방침이다.식약처 관계자는 "현재 진행 중인 바이넥스, 비보존제약에 대한 수사를 철저하고 신속하게 진행해 그 결과를 투명하게 공개하고 필요한 조치를 해나갈 것"이라며 "제조 방법에 대한 관리 개선 및 위탁생동 허가품목 수 제한 등 실효성 있는 제도 개선 방안들을 적극 추진하는 등 의약품 안전관리 수준을 강화하는 계기가 되도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 개발해 블록버스터로 육성한 역류성식도염 복합제 '에소듀오'가 제네릭 경쟁자를 만났다. 처음으로 제네릭약물의 허가신청이 접수된 것이다. 다만 현재 특허심판이 진행되고 있어 제네릭 허가가 완료되더라도 판매까지는 넘어할 산이 많다는 분석이다.25일 식약처에 따르면 지난 2월과 3월 에소듀오의 동일성분(에스오메프라졸마그네슘삼수화물·탄산수소나트륨) 제네릭약물이 허가를 신청했다.특허심판을 진행하면서 상업화를 위한 생동성시험을 진행한 제약사가 허가를 신청한 것으로 풀이된다. 현재 씨티씨바이오, 제뉴원사이언스, 초당약품 등이 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 진행 중이다. 이들 중 씨티씨바이오와 제뉴원사이언스는 생동성시험을 종료한 상태다. 따라서 이들 업체가 품목허가를 신청한 유력회사로 보인다.당초 대원제약, 아주약품, 신일제약 등도 특허도전에 나섰으나, 청구를 취하한 상태다.종근당 에소듀오는 2018년 4월 30일 품목허가를 획득했다. 세계 최초로 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨 성분을 결합한 복합제로, 에스오메프라졸 단일제보다 위산분비억제 효과를 유지하면서 약효 발현속도를 높인 것이 특징이다.이는 위산에 약하고 약효 작용시간이 오래 걸리는 에스오메프라졸의 단점을 탄산수소나트륨의 작용으로 위산으로부터 보호하면서 생긴 효과다.회사 측은 에소듀오를 복용한 환자 혈중최고약물농도가 에스오메프라졸 단일제보다 3배 빠른 30분으로 확인됐다고 설명했다.이같은 제품 특징과 종근당의 영업력이 결합하면서 에소듀오는 출시 1년만에 100억원 블록버스터 반열에 올랐다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 140억원이다.에소듀오가 출시한지 이제 2년이 넘었기 때문에 제네릭약물이 시장에 빨리 나온다면 오리지널과 격차없이 경쟁력을 가질 거란 전망이다. 다만 특허심판이 관건이다. 특허심판에서 종근당 손을 들어준다면 제네릭 출시는 특허종료일(2038년)까지 연기될 수 밖에 없기 때문이다. 종근당은 최근 새로운 특허도 식약처 특허목록에 등록해 놓은 상황이다.반면 제네릭사가 특허심판에서 승소한다면 연내 출시도 가능한 상황이다. 이 가운데 첫 허가신청, 첫 특허심판 승소까지 일궈낸 업체가 있다면 우판권을 통한 9개월 시장 독점도 가능해질 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 지난 16일 글로벌 시험인증기관인 티유브이슈드(T& 220;V S& 220;D)로부터 의료기기 임상시험 관리 기준에 대한 인증인 'ISO 14155'를 획득했다고 24일 밝혔다.ISO 14155는 의료기기의 안전성 또는 성능을 평가하기 위한 임상시험의 설계, 수행, 기록 및 보고에 관한 임상시험 관리 기준을 다루며 ▲임상시험 피험자의 권리, 안전 및 삶의 질 보호 ▲임상시험의 과학적 수행과 임상시험 결과의 신뢰성 보장 ▲의뢰자 및 임상시험 책임자의 책임 범위 규정 ▲의료기기의 적합성 평가와 관련된 의뢰자, 시험자, 윤리위원회, 규제기관 및 기타 기관 지원 등의 내용을 담고 있다.특히 ISO 14155는 해외 의료기기 시장 진출을 계획하는 경우에 더욱 중요하다. 2024년 5월부터 유럽연합(EU) 시장으로 의료기기를 수출하기 위해서는 MDR 규정에 따라 위험등급이 높은 의료기기는 임상시험 수행이 필수적이며, 이 경우 ISO 14155 표준 기반에 따라 진행한 임상데이터와 조사결과가 유효하게 받아들여질 수 있다. EU뿐 아니라, 미국, 캐나다, 브라질, 호주, 일본, 중국, 러시아에서도 ISO 14155에 기반한 의료기기 임상시험 및 임상데이터를 인정하고 있다.LSK Global PS는 이번 ISO 14155 인증을 획득함으로써, 국내 개발 의료기기의 유럽 및 해외 시장 진출에도 기여할 것으로 기대하고 있다.LSK Global PS는 지난해 의료기기 임상시험을 비롯해 건강기능식품, 연구자 주도 임상시험(IIT) 등을 전담하는 고객전략운영 부서(Customazied Strategy Operation, CSO)를 신설해 맞춤형 고객 서비스를 제공하고 있다. 이와 관련해 지난 1월, 국내 의약품 및 의료기기 산업의 글로벌 진출과 임상시험 전문 인력 양성을 위해 고려대학교 의료원산학협력단과의 MOU를 체결한 바 있으며, 이번 ISO 14155 인증 획득으로 서비스 영역이 확장될 것으로 기대된다.이영작 LSK Global PS 대표는 "LSK Global PS는 의약품 임상시험을 비롯해 의료기기 임상시험, 연구자 주도 임상시험 등 모든 분야에서 국내 최고 수준의 서비스를 제공하고자 노력하고 있다"면서 "이번 ISO 14155 인증 획득을 발판으로, 국내 의료기기의 해외시장 진출을 위해 최선을 다하겠다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 도매상 관리기준이 강화된다. 작년 상온 독감백신 파동에 식약처가 강화된 기준을 마련한 것이다. 자동온도기록장치를 반드시 갖추도록 하고, 의무 교육을 모든 종사자로 확대한다는 방침이다.식약처는 의약품 유통을 담당하는 도매상 관리기준을 강화하는 내용 등을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 25일 입법예고하고 5월 24일까지 의견을 받는다고 밝혔다.개정안의 주요 내용은 ▲의약품 운송 설비의 적정온도 유지 기록·관리 장비 설치 의무화 및 처분기준 마련 ▲의약품 도매업자의 종사자 교육 및 도매업무 수탁 업체 관리·감독 의무 등 강화 ▲완제의약품 허가 시 원료의약품 심사 연계 등이다.냉장·냉동 보관 의약품을 운송하는 경우 자동온도기록장치 등을 반드시 갖추도록 하고 온도를 조작할 수 있는 장치 설치를 금지하며 온도기록을 조작하는 경우에 대한 행정처분 기준을 마련했다.또한 의약품 도매상의 의무 교육 대상을 모든 종사자로 확대하고 의약품 도매상이 의약품 도매업무를 위탁하는 경우 수탁도매상에 대한 관리·감독 의무를 명확히 규정했다.아울러 완제의약품의 허가 신청 시 '원료의약품에 관한 자료'를 제출해야 하지만 원료의약품 등록에 제출한 자료는 별도로 제출하지 않도록 함으로써, 원료의약품 심사를 중복해서 받지 않도록 심사 절차를 합리적으로 개선했다고 식약처는 설명했다.식약처 관계자는 "이번 개정추진으로 의약품의 제조에서 사용에 이르는 모든 단계에서 품질이 유지될 수 있도록 관리기준을 높이고 관련 업계에서 기준에 적합한 유통관리 체계를 갖추도록 철저히 관리하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 바이넥스 사건을 계기로 의약품 수탁업체에 대한 전격 조사를 진행했다. 제약사들은 하루 조사였음에도 압박감이 상당했다는 반응이다.22일 관련업계에 따르면 식약처 지방청에서 각 지역별로 직원 2~3명이 한 조가 돼 하루동안 1개씩 수탁업체를 조사하고 있는 것으로 확인됐다.보통 정기 GMP 조사가 업체당 3~4일을 진행하는데 반해 이번 특별조사는 하루만 진행된 것으로 알려졌다. 그래도 제약사들은 부담이 컸다고 한목소리를 냈다.특히 허가사항과 다르게 제조했다는 혐의를 받고 있는 바이넥스와 비보존제약에 대해 제품 판매금지·회수뿐만 아니라 사법처리 가능성이 큰 위해사범중앙조사단까지 수사에 나섰다는 점에서 조사를 받는 업체들이 크게 긴장한 것으로 알려졌다.중견 제약사 한 관계자는 "사전 통보없이 갑자기 들이닥쳐 조사를 하다보니 직원들이 느끼는 압박감이 상당했다"면서 "하루만 보고 갔는데도 혹시 문제될 부분이 있을까봐 걱정했다"고 말했다.다만 아직까지 위법 행위가 적발되지는 않은 것으로 확인됐다. 이는 조사규모가 제한적이면서 서류상 오류발견이 쉽지 않기 때문이라는 분석이다.다른 제약사 관계자는 "하루동안 다생산 1개 품목을 골라 제조 절차를 면밀히 조사한 것으로 안다"면서 "보통 원료 입출고 서류를 보고 허가사항과 다른지 살펴보게 되는데, ERP 관리가 안 된 회사들은 서류를 보고도 문제점을 발견하기가 녹록치 않을 것"이라고 전했다.하지만 제약업계는 긴장의 끈을 놓지 않고 있다. 이번 30개 조사에서 경미한 문제라도 발견된다면 전체 제약업계로 조사가 확대될 가능성에 우려를 표하고 있는 것이다. 앞서 관계자는 "뭐라도 나온다면 부정적 여론을 우려해 식약처가 조사를 확대할 가능성도 있다"며 "정기 조사에다 특별 조사까지 받는다면 제약사에게 큰 부담이 아닐 수 없다"고 덧붙였다.한편 지난 12일 바이넥스에 이어 비보존제약에서 허가사항과 다른 제조 품목이 적발되자 위수탁업체 30개로 조사가 확대되고 있다. 식약처는 점검 결과 등을 고려해 향후 의약품 제조소 전체에 대한 점검으로 확대해 재발방지를 위한 종합적 제도개선 방안을 마련한다는 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 위해사범중앙조사단이 약사법을 위반해 의약품을 제조한 바이넥스 본사와 부산 제조공장 압수수색 등 수사를 종결한 것으로 확인됐다.식약처는 중조단 수사 내역을 토대로 바이넥스 위법사항, 행정처분 수위, 사후 대응책 등을 담은 결과 보고서를 대외 공표할 전망이다.23일 국회 보건복지위원회 관계자에 따르면 식약처 중조단은 지난 19일을 기점으로 바이넥스 본사와 부산 제1공장 압수수색 조사를 끝마쳤다.바이넥스는 식약처에 허가·신고한 사항과 다르게 의약품을 만들어 약사법을 위반한 혐의를 받고 있다.앞서 지난 8일 식약처는 약사법 위반 바이넥스 품목 6개에 대해 잠정 제조·판매중지, 회수 조치를 결정했다. 아모린정, 셀렉틴캡슐, 닥스펜정, 로프신정, 셀렉틴캡슐, 카딜정 등이 처분 대상이다.이어 위법이 확인된 바이넥스 부산공장에서 만들어진 24개사 32개 품목 위·수탁 제네릭에 대해서도 동일한 조치를 취했다.이후 식약처 중조단은 지난 10일 바이넥스 본사와 부산공장 압수수색에 착수했었다. 중조단이 압수수색에 착수한지 10일만에 수사를 종료한 셈이다.아울러 식약처는 바이넥스 외 비보존제약의 약사법 위반 의약품 제조 사실이 확인되면서 30개 제약사의 의약품 제조공장 긴급점검까지 진행중인 상황이다.아직까지 중조단의 바이넥스 조사 내용이나 행정처분 계획, 사후 재발 방지책은 대외 공개되지 않았지만 식약처는 조사 내역을 근거로 결과 보고서를 만드는 작업에 돌입한 것으로 알려졌다.식약처는 이번주 안에 결과 보고서를 대외 공개해 바이넥스 등 약사법 위반 조사 내역과 사후 대응책 관련 입장을 밝힐 전망이다.국회 복지위 한 관계자는 "식약처 중조단이 지난주 바이넥스 압수수색 등 조사를 끝마치고 결과 보고서 작성을 시작했다"며 "아직 복지위도 결과를 보고받지 못했다. 식약처에 불법 내역과 조치 계획, 재발방지책 등 제출을 요구한 상태"라고 설명했다.