[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 이스라엘에서 나타난 화이자 백신의 이상반응을 정보수집하고 있다고 밝혔다. 또한 아스트라제네카 백신의 연령제한 변경은 없으며, 얀센 백신의 경우 5월초 접종 대상자와 일정을 결정해 보고하겠다고 전했다.코로나19 중앙방역대책본부는 26일 정례브리핑을 갖고 이같이 밝혔다.중대본 관계자는 "이스라엘에서 화이자 백신 접종 이후 보고된 이상반응 사례에 대해 상세한 정보를 수집 중에 있다"면서 "현재까지 파악한 것은 인과성 조사가 필요하고, 500만명 이상 접종 이후 신근염 의심 사례들이 다수 신고됐다는 정도"라고 설명했다.이 관계자는 "해당 보건당국의 공식 평가 부분은 정보 수집 중에 있으며, 정보가 정리되면 안내하겠다"고 덧붙였다. 하지만 중대본은 현재 국내 백신 접종 이후 사망 사건 54건 가운데 인과성이 인정된 케이스는 없다고 전했다.내달부터 65세 이상 연령층이 본격적으로 접종하게 되는 아스트라제네카 백신에 대해서도 연령대 제한 변경을 검토하고 있지 않고 있다고 설명했다.홍정익 코로나19 예방접종대응추진단 예방접종관리팀장은 현재 30세 미만에서 AZ 백신 접종 제한은 "과학적 연구결과와 유럽의약품청, WHO의 권고 등에 대해 백신전문가 자문단 검토와 예방접종전문위원회 심의를 받아 결정했다"면서 "사용제한 연령대를 확대하는 변경안을 지금은 검토하고 있지 않다"고 전했다.미국FDA가 최근 사용재개를 결정한 얀센 백신에 대해서는 빠르면 5월초 사용 대상자와 접종일정을 결정해 공개하겠다는 방침이다.중대본 관계자는 "얀센 백신을 얼마나 어떤 분에게 접종할지는 미국과 유럽 허가사항, 결정사항에 대해 검토를 하고 있다"면서 "가까운 시일 내 전문가 자문, 예방접종전문위원회를 개최해 대상자와 접종일정에 대한 부분까지 결정할 예정"이라고 전했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 미국의 전 CDC 국장의 코로나19 mRNA 백신 기술이전 구상에 대해 매우 긍정적인 입장을 취하며 최대한 지원할 뜻을 밝혔다. mRNA 백신은 현재 화이자와 모더나가 개발에 성공해 제품이 전세계에 공급되고 있다.이기일 범정부 백신도입TF 실무지원단장은 오늘(26일) 오전 국무총리 직무대행 대국민담화 이후 있은 질의응답을 통해 이 같이 답변했다.앞서 미국 전직 CDC 국장은 우리나라가 화이자와 모더나의 코로나19 mRNA 백신을 기술 이전받아서 국내용 백신뿐만 아니라 아시아 지역에 백신을 공급하는 이른바 '아시아 백신 허브'를 만드는 구상을 내놓은 바 있다.이에 대해 정부 입장은 일단 긍정적이다. 우리가 백신 기술을 이전받으면 기술 확보로 국내의 안정적인 공급뿐만 아니라 아시아의 주요 공급책이 되기 때문이다.이 단장은 "이번에 도입한 화이자 제품 뿐만 아니라 모더나 또한 mRNA 백신이다. 정부는 이 백신 제품들에 대해서는 기술 보유 필요성을 이미 공감하고 있는 상태"라며 "현재도 우리 제약사들이 글로벌 제약사들의 기술 확보를 위해 노력하는 중"이라고 밝혔다.이어 그는 "정부는 국내 기술 이전에 대부분 긍정적인 입장이고 앞으로 진행된다면 적극 협력하고 지원할 계획"이라고 밝혔다.한편 오늘(26일) 노바백스 CEO가 안동 소재 SK바이오사이언스 백신공장 방문이 예정돼 있는 가운데 범정부 백신도입 TF는 그 일정 이후 노바백스 CEO와 면담을 할 예정이어서 향후 생산·공급 등과 관련해 변화가 있을 지 귀추가 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 바이넥스, 비보존제약, 종근당 등 의약품 제조소의 제조·품질관리규정(GMP) 위반사태 방지를 위해 제네릭과 개량신약(자료제출의약품) 생동·임상시험 자료 공유제한을 추진하겠다고 밝혔다.불법행위로 인한 경제 이익 환수를 위한 징벌적 과징금도 현행 업체 연간 생산액 5%에서 품목 연간 생산액 2배로 강화하고 GMP 적합판정 취소 '원스트라이크 아웃'제도도 추진된다.26일 식약처는 국회 업무보고를 통해 이같이 밝혔다.식약처는 약사법을 위반해 허가사항과 다르게 의약품을 제조한 바이넥스를 조사한 결과 제조기록 이중작성, 자료 은폐 등을 확인하고 제조·판매중지·회수와 함께 수사의뢰한 상태다. 식약처는 수사 결과에 따라 행정처분 예정이다.나아가 식약처는 기존 법 위반 이력업체 30개소를 점검해 부적합 1개소의 제조·판매중지·검사명령을 내렸다.식약처는 제도개선 방안으로 감시와 처벌을 강화하고 제도개선을 약속했다.특히 제도개선책으로는 제네릭 등 품목 난립 방지를 위해 생동·임상시험 자료 공유 제한을 추진한다고 했다.생동·임상자료 공유 제한은 국회 더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원이 각각 약사법 개정안을 대표발의 한 상태다. 식약처는 두 의원 입법안을 수용할 것으로 전망된다.처벌 강화의 경우 불법행위로 인한 경제이익 환수를 위한 징벌적 과징금을 강화하고 GMP 적합판정 취소 수위를 원 스트라이크 아웃으로 상향할 방침이다.과징금은 업체 연 생산액 5%에서 품목 연 생산액 2배로 조정된다.식약처는 감시 강화를 위해 4월부터 GMP 감시원 역량을 강화하고 상시 불시점검과 불법행위 정보수집을 위한 특별 기획점검단과 클린 신고센터를 운영한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 전국 17개 시·도와 함께 4월 26일부터 일주일간 의약품 등의 표시·광고 사항을 집중 점검한다고 밝혔다.이번 점검은 가정의 달을 맞아 의약품·바이오의약품·의약외품 중 수요가 늘어날 것으로 예상되는 제품에 대해 병·의원, 약국 등 현장 감시와 SNS, 블로그 등 온라인 감시를 동시에 진행한다.점검대상은 ▲사용 빈도가 높은 비타민제·멀미약 등 의약품 ▲인지도가 높고 유통량이 많은 보툴리눔 제제 등 바이오의약품 ▲코로나19 대유행 상황에서 수요가 많은 마스크·외용소독제 등 의약외품 등으로, 용기·포장 등 표시 적정성과 허가사항 이외의 정보 제공 여부 등을 점검한다. 특히, 이번 점검에서는 지난해 행정지도를 받은 곳에 대해 필수적으로 점검하고 각 시·도별로 점검대상 제품을 구분해 점검 효율성을 높일 계획이다.식약처 관계자는 "이번 표시·광고 점검이 국민들의 안전한 의료제품 사용 환경 조성에 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "고의적 불법행위는 업무정지 등 행정처분과 함께 형사고발 등으로 엄중히 조치할 계획"이라고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 병의원에 불법 리베이트를 제공한 국제약품이 공정거래위원회에 적발됐다.25일 공정위에 따르면 국제약품은 자신이 제조·판매하는 의약품의 판매 촉진을 위해 2008년 2월부터 2017년 7월까지 전국 73개 병의원 관계자 80명에게 약 17억 6000만원의 부당한 경제적 이익(현금, 상품권 등)을 제공했다.회사는 회사 차원에서 조직적으로 영업활동비 예산의 일부를 리베이트 자금으로 조성한 뒤, 사전·사후 지원 방식을 병행해 병의원에 부당한 경제적 이익을 제공했다는 혐의다.약속된 처방 실적을 기준으로 그 판매액의 일정 비율에 해당하는 지원금을 사전에 지급하거나 매월 처방한 실적을 기준으로 그 판매액의 일정 비율에 해당하는 지원금을 사후에 지급했다는 것이다. 리베이트 제공은 지점 영업사원의 기안, 영업본부의 검토, 대표이사의 결재, 지원금 전달의 과정으로 진행됐다는 설명이다.이러한 행위는 정상적인 거래관행에 비춰 부당하거나 과대한 이익을 제공해 경쟁사업자의 고객을 자기와 거래하도록 유인하는 부당한 고객 유인 행위에 해당한다고 공정위는 설명했다.이에 공정위는 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제23조 제1항 제3호, 부당한 이익을 제공해 경쟁자의 고객을 유인하는 행위로, 시정명령 및 과징금 2억5200만원을 부과했다.공정위는 "제약업체의 부당한 리베이트 제공 행위를 적발 및 조치함으로써 의약품 시장의 경쟁질서를 바로잡고 소비자 이익을 보호하는 데 기여할 것으로 기대된다"면서 "앞으로도 의약품 시장에서 경쟁 질서를 저해하는 행위에 대한 감시를 지속적으로 강화해 나갈 계획"이라고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 화이자 코로나19 백신 제품 4000만회분 추가계약에 성공했다. 이로써 우리나라는 전국민 백신 접종의 2배 분량의 물량을 확보해 오는 11월 집단면역 형성 목표를 조기에 달성할 수 있게 됐다.범정부 백신도입 TF(팀장 권덕철 보건복지부장관)는 오늘(24일) 낮 긴급브리핑을 열고 화이자 코로나19 백신 4000만회분(2000만명분) 추가 구매계약이 체결됐다고 밝혔다. 정부는 지난 1일 코로나19 백신을 안정적으로 수급하기 위하여 범정부 백신도입TF를 구성한 이후, 각 백신 제약회사들과 꾸준히 면담하는 등 외교적 노력을 포함한 범정부적 역량을 총 동원해 왔다고 설명했다. 이번 계약은 지난 이달 9일, 23일 권덕철 범정부 백신도입TF 팀장과 화이자와의 영상회의를 통해 백신 공급을 논의하며 지속적인 협상을 추진한 결과다.◆화이자 백신 추가 구매계약 체결 = 올해 화이자 백신은 당초 2600만회분과 추가 계약한 4000만회분인 총 6600만회분이 공급되며, 이로 인해 화이자 백신으로 총 3300만명분이 확보됐다.화이자 백신은 현재까지 175만회분이 공급됐으며, 이를 포함하여 6월 말까지 700만회분이 공급될 예정이고, 3분기부터 5900만회분이 순차적으로 공급될 계획이다.화이자 백신은 3월 24일 공급이 시작된 이후, 지금까지 매주 정기적으로 공급이 이뤄지고 있다. 이번에 추가 구매 계약이 체결되면서, 보다 안정적으로 코로나19 백신을 공급받을 수 있는 기반이 마련됐다. ◆코로나-19 백신 공급 현황 및 계획 = 올해 우리나라가 확보한 코로나19 백신은 총 1억9200만회분으로, 총 9900만명분이 됐다. 이는 우리나라 전체 인구의 약 1.9배, 집단면역 형성을 위한 접종목표 3600만명의 2.75배에 대한 접종이 가능한 물량이다.당초 올해 계약된 백신은 총 7900만명분으로 집단면역 확보에 충분한 물량이지만 추가 구매로 집단면역 달성 시기를 앞당길 수 있는 기반이 마련됐다. 또한 국제적인 백신 수급 불확실성에 대비하고, 변이바이러스에 대응하기 위한 3차 접종(일명 부스터 샷) 및 18세 미만 접종대상 연령 확대 등 향후 발생할 수 있는 추가 수요 발생에도 대비할 수 있게 됐다.먼저, 정부는 6월 말까지 도입이 확정된 1809만회분으로 1200만명에 대한 접종 목표를 달성하기 위해 전력을 다할 계획이다. 현재 예방접종을 진행하고 있는 아스트라제네카, 화이자 백신은 이미 387만회분의 백신은 공급됐고, 2분기까지 총 1809만회분이 공급될 예정이다.정부는 1809만회분이 차질없이 공급되도록 백신 공급상황을 전주기적으로 면밀하게 점검하는 한편, 노바백스·모더나·얀센 백신의 일부를 상반기 내에 추가로 도입해 최대 2080만회분을 공급될 수 있도록 범정부적 협력을 강화할 계획이다.정부는 "6월 말까지 1200만명 예방접종을 통해 요양병원& 8231;시설 입원& 8231;입소자 등 고위험군에 대한 감염을 방지해 중증& 8231;사망을 예방하고, 코로나19 치료& 8231;대응요원 및 보건의료인 등에 대한 접종을 통해 의료& 8231;방역체계 유지에 기여할 수 있을 것"으로 기대했다.오는 7월부터는 아스트라제네카, 화이자 뿐만 아니라 노바백스, 모더나, 얀센 백신이 본격적으로 공급될 예정이며, 이에 따라 9월말 까지 총 1억만회분의 백신 공급이 계획돼 있다. 9월 말까지 협의된 물량은 AZ와 화이자, 노바백스, 모더나, 얀샌 총합 약 8000만회분이며, 상반기 공급분과 합산하면 9월 말까지 약 1억 회분의 백신이 공급될 예정이다.이는 약 5000만명 이상의 국민에게 예방접종을 할 수 있는 물량으로, 공급이 원활하게 이뤄지면 9월 말까지의 물량만으로도 18세 이상 국민 4400만명 전체에 대한 접종도 가능해진다.집단면역을 형성하기 위해서는 국민 5200만명의 70%인 약 3600만명에 대한 예방접종이 필요하다. 정부는 "이번 추가 구매 계약을 통해 11월 집단면역 형성 목표를 달성하고도 충분히 남는 물량의 백신을 확보함은 물론, 조기 달성도 가능한 여건이 마련됐다"고 해석했다.이는 하반기 중 공급될 예정이던 백신의 공급 일정을 범정부 백신도입 TF를 통해 추가 계약 추진과 함께 기존 계약 백신의 3분기 물량을 확대하는 등 공급 일정을 구체화한 결과다.세계적인 백신 수급의 불확실성이 증대하는 상황이지만, 정부는 추가구매 계약, 분기별 공급물량 협의를 통해 예방접종을 더욱 안정적이고 신속하게 추진할 수 있는 기반을 마련했다는 게 정부의 설명이다. 4분기에 공급될 약 9000만회분은 다양한 상황에 여유있게 대응하고, 필요 시 추가접종에도 적극적으로 활용할 예정이다.정부는 "앞으로도 코로나19 백신의 허가 및 국가출하승인, 원·부자재 수급 등 종합적 지원을 통해 백신 수급 과정에서 발생할 수 있는 다양한 상황에 적극 대처해나갈 계획"이라며 "6월 말까지 1200만명 접종, 11월 집단면역 달성을 위해 범정부적인 역량을 총동원할 예정"이라고 밝혔다.권덕철 장관은 "정부는 국민의 소중한 일상이 회복될 수 있도록 방역과 백신 도입, 예방접종에 모든 노력을 아끼지 않을 것"이며 "국민들께서도 백신 확보와 예방접종에 대한 정부의 계획과 안내를 믿고 적극 협조해주시기를 간곡히 부탁드린다"고 밝혔다.아울러, 정부는 백신 안전에도 세심한 노력을 지속할 계획이다.질병관리청 정은경 청장은 "우리 정부가 계약한 백신들이 안전성이 인정된 제품들이고 백신 접종의 이득이 위험보다 훨씬 큰 만큼 접종순서에 해당하시는 분들은 적극적으로 참여해주시기를 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 용역연구를 통해 감염병 관련 평가법 개발을 추진한다. 특히, 코로나19를 계기로 백신, 항체 치료제, 손소독제, 마스크 평가 방법을 도출한다는 계획이다.식약처는 23일 제7차 용역연구개발과제 주관연구기관 공모를 공모했다. 접수는 4월 23일부터 5월 24일까지로 온라인으로 신청이 가능하다.이번 7차 공모과제는 대부분 감염병 관련된 평가법 개발이다. 총 12개 과제 중 7개가 감염병과 연관돼 있다. 특히 백신, 치료제, 마스크·손소독제까지 연구범위가 총망라돼 있다.먼저 감염병 대응 백신의 평가기술 개발을 위한 연구 로드맵 마련 기획 연구가 진행된다. 이 과제는 백신 개발 및 안전관리 지원을 위해 신·변종 감염병을 포함한 감염병 현황 및 백신의 국내외 개발동향, 기술둘의 개발동향 및 전망을 분석하고, 국내 유관부처, 유관사업단의 백신 관련 추진 과제들을 고려한 필요 연구 과제 발굴 및 우선 순위 선정하는데 목적이 있다. 총 연구비는 6000만원이 책정됐다.백신 항원 전달시스템 기술 및 연구도향 조사 연구도 진행된다. 이는 백신 항원의 전달성을 높이기 위한 새로운 전달체에 대한 연구다. 과제목적은 현재 국내외 진행되고 전달체 개발 연구의 동향을 분석하고, 향후 식약처의 백신 연구 규제과학의 방향성 설정이다. 연구비는 8000만원이다.코로나19 백신 등의 항체의존면역강화(ADE) 평가방법 개발 연구도 추진한다. 이 과제는 국내 백신개발을 촉진하기 위해 코로나19 등 신종감염병 환자 및 백신 접종자 관련 주요 이상반응에 대한 분석 및 ADE 평가방법 개발이 주목적이다. 연구비만 5억원이 책정된 대규모 프로젝트다.항체치료제 연구도 진행된다. 감염병 등의 항체치료제로 나노바디의 가능성 탐색 연구가 진행된다. 이 과제는 나노바디를 활용한 항체 치료제 개발에 대한 자료 조사와 품질관리 기준에 대한 연구다. 연구비는 8000만원이 책정됐다.감염병에 사용되는 손소독제나 마스크에 대한 연구도 대규모로 진행된다. 먼저 '의약외품 외용소독제의 안전사용 관리 실태조사'가 진행된다. 이 연구는 비의도적으로 생성·함유될 수 있는 유해물질에 대한 과학적 근거 기반 안전관리 기준을 설정하기 위해 진행된다. 총 연구비는 2억원이다.국산 마스크 선진화를 위한 시험검사기관, 제조·판매 업계의 품질관리 역량 강화를 위한 '시험용 필터 개발 및 평가기술 보급'에 대한 연구도 진행된다. 연구비는 9억8000만원이 책정됐다.마스크 등 품질관리 체계 개선을 위한 기술 개발 역시 9억8000만원의 연구과제다. 이 과제는 대량 생산량 체계에 맞는 신속한 품질관리 시스템 개발과 다양한 품질검증시험 개발이 목적이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 확진여부를 스스로 측정할 수 있는 자가진단키트의 허가가 임박한 것으로 알려졌다. 자가진단키트가 허가되면 약국에 유통될 가능성이 높다는 분석이다.22일 업계에 따르면 식약처가 빠르면 수일내 개인용 진단키트를 내수용으로 최초 허가한다.현재 식약처에 허가된 자가진단키트는 전문가용으로, 4개 업체가 허가를 받았다. SD바이오센서, 휴마시스, 젠바디, 래피젠이 그 주인공이다.식약처는 지난 3월 18일 코로나19 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인 4차 개정을 통해 개인용 제품의 임상적 성능 기준과 시험방법을 안내했다.또한 이달 12일에는 국내에서 전문가용 정식 허가를 받고, 해외 수출을 하는 제품에 한해 임상시험을 조건으로 허가가 가능하다고 밝혔다. 이에 전문가용으로 허가를 받은 4개 업체가 개인용 진단키트 1호 업체가 될 가능성이 높아졌다.실제로, 복수 업체들이 식약처에 허가도우미 제도를 신청해 신속 허가 절차를 밟고 있는 것으로 알려졌다.자가진단키트가 허가되면 약국이 판매를 진행할 가능성이 높다. 현재 사용되는 자가진단키트의 경우 의료기기 판매업만 신고하면, 판매가 가능하다. 약국은 물론 의료기기 소매점, 편의점도 자가진단키트를 판매하고 있다.하지만 코로나19 자가진단키트는 방역과 관련된 제품이기 때문에 유통망을 일원화할 가능성이 높다는 분석이다. 이 경우 공적마스크 유통을 담당했던 약국이 독점채널로 유력하다는 설명이다.이에 대해 식약처 관계자는 "자가진단키트의 유통·판매와 관련된 부분은 허가 이후 설명이 가능할 것 같다"면서 "구체적인 허가시기와 관련해서도 현재로선 답변하기 어렵다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 스스로 코로나19 확진여부를 점검할 수 있는 자가검사키트 2종이 조건부 허가를 받았다.식약처는 전문가용 제품이 존재하는데다 해외 판매 사례도 있고, 개인 안전성 검증을 강화한다는 차원에서 조건부 허가를 내렸다고 밝혔다.7일 이내 완료 가능한 '긴급 사용 승인' 절차 대신 조건부 허가를 선택했다는 것이다.식약처는 23일 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목허가했다고 밝혔다.조건부 허가를 획득한 제품은 에스디바이오센서의 'STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test'와 휴마시스의 'Humasis COVID-19 Ag Home Test' 2개 제품이다.식약처 관계자는 "국내에서 전문가용 정식 허가를 받고, 해외 수출을 하는 제품에 한해 임상시험을 하는 조건으로 허가를 했다"면서 "관련 조건에 적합한 품목이 현재까진 2개 제품밖에 없었다"고 설명했다.또한 현재 정식 허가신청한 제품도 없다고 전했다. 다만, 허가 도우미 제도를 활용해 각 업체의 허가신청을 돕고 있다는 설명이다.식약처는 작년 봄 코로나19바이러스가 확산되자 유전자 검출 검사법(Real-time RT PCR)으로 사용하는 진단키트를 긴급 승인한 바 있다. 긴급 승인은 질병청과 협의해 7일만에 절차를 완료할 수 있어 신속한 대응이 가능하다.긴급 승인을 통해 대규모 진단이 가능해졌고, 이것이 감염 확산을 막는 'K-방역'의 근간이 된 것이다.하지만 이번 경우에는 긴급승인이 아닌 조건부 허가를 선택했다. 이에 대해 식약처 관계자는 "개인용으로 안전성이 더 담보돼야 한다는 생각에 조건부 허가를 활용했고, 이미 전문가용 제품 허가를 통해 관련 서류를 갖추고 있었기 때문에 긴급 승인 절차를 밟지 않았다"고 설명했다.이 관계자는 기본적으로 진단키트의 경우 의료기기판매업 신고만 하면 판매가 가능하다고 덧붙였다. 이에 인터넷 사이트에서도 관련 신고만 하면 판매가 가능하다는 것이다. 더불어 약국, 편의점 등도 기본적으로는 판매가 가능하다고 덧붙였다.하지만 이날 코로나19 중앙재난안전대책본부 브리핑에서는 "식약처의 허가사항 등을 참고해 질병청에 활용도, 그리고 활용처에 대해 좀 더 상세한 안내를 하겠다"고 밝혔다.식약처는 조건부 허가된 개인용 진단키트가 무증상자 보다는 증상이 있거나 역학적 연관성이 있는 사람이 유전자 검사를 하기 어려운 경우 등에 보조적으로 사용된다며 증상이 있거나 의심자에 대해서는 유전자 검사를 원칙으로 한다고 밝혔다.자가검사키트는 전문가의 도움없이 개인이 직접 콧속에서 검체(비강)를 채취할 수 있고, 검사결과는 15분~20분 이내 육안으로 확인이 가능하다.민감도(질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률)은 휴마시스 제품이 89.4%(59/66명), 에스디바이오센서 제품이 82.5%(33/40명)라고 전했다.또한 특이도(질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률)는 휴마시스 100%(160/160명), 에스디바오이센서 100%(105/105명)이라고 식약처는 설명했다.