[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 등기우편 등 오프라인을 통해 업체에 문서를 송달하는 방식으로 처리하던 '의약품 안전성 정보 처리' 등 의약품 사후 안전관리 7종 업무를 '의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)'를 통해 온라인으로 처리할 수 있도록 업무를 개선한다고 29일 밝혔다.기존에는 연간 약 1만 5000건 이상의 공문 등 문서를 등기우편으로 발송해 왔다. 적용 업무는 의약품 안전성 정보 처리, 의약품 제조판매·수입 품목허가(신고)의 갱신, 신약 등의 재심사, 의약품등 재평가, 안전성·유효성에 관한 자료 검토(통일조정), 안전성 정보 보고, 의약품의 적정사용 정보 제공을 위한 안전성과 효능·효과 등에 대한 평가(DUR) 등이다. 이번 업무 개선 사항은 업체별로 온라인 업무 처리 방식에 대한 동의를 받아 6월 중순(예정)부터 시범운영을 시작해 7월 1일부터는 정식으로 시행한다.오프라인을 통한 공문 송달 방식으로 가장 많이 처리하고 있는 '의약품 안전성 정보 처리' 업무의 경우 안전성 정보에 대한 의견조회 → 변경(안) 의견조회 → 변경명령 사전예고 → 변경명령 등의 절차로 처리되는데, 현재는 담당 부서에서 각각의 절차마다 해당 업체에 등기우편으로 관련 공문을 송달했으나 앞으로는 '의약품안전나라'를 통해 온라인으로 공문을 송달하며, 업체는 안전성 정보에 대한 의견을 제출할 수 있다.식약처 관계자는 "이번 업무 개선을 통해 의약품 사후 안전관리 업무를 신속하고 효율적으로 처리할 수 있을 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 의약품 사후 안전관리에 관련한 업무 절차 등을 지속적으로 고도화하고 개선하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료현장의 의료용 마약류 적정사용을 돕기 위한 '의료용 마약류 안전사용 도우미'(마취제·프로포폴) 온라인 서한을 모든 처방 의사를 대상으로 29일 제공한다고 밝혔다.의료용 마약류 안전사용 도우미 서한은 마약류통합관리시스템으로 수집된 의사의 개별 처방 내역에 대한 분석·비교자료를 처방의사 본인에게 제공해 의료현장의 적정한 사용을 유도하고자 제공된다.처방 의사는 '의료용 마약류 빅데이터 활용서비스'(data.nims.or.kr)에 접속(로그인)하면 '의사·환자정보활용', '온라인리포트' 항목에서 도우미 서한을 온라인으로 확인 할 수 있다.특히 전체 의료용 마약류 마취제·프로포폴 처방 의사 중 사용량과 처방 환자 수가 많아 적정 처방에 대해 추가로 서면 안내가 필요한 의사에게는 우편으로도 서한을 발송한다.도우미 서한의 주요 내용은 의료용 마약류 마취제와 프로포폴 사용 통계, 전체 의료용 마약류 주요 통계 등이다. 마취제·프로포폴 주요 사용 통계는 ▲처방량, 환자 수, 처방 건수 등 기본통계 ▲권장 치료 횟수 초과 처방, 환자 1인당 평균 사용량, 사용 주요질병 등 자가 점검 통계 ▲다른 처방 의사와의 비교통계 등의 내용을 담고 있다.이번 도우미 서한에 제공된 분석 자료에 따르면 2020년 1년 동안 의료용 마약류 마취제를 투여받은 환자는 908만 명으로 국민 5.7명 중 1명인 약 17.5%가 사용경험이 있다.성별로는 여성이 54.7%, 남성이 45.3% 비율로 사용했으며, 연령대는 '50대'(23.5%)의 사용이 많았고 마취제 종류는 프로포폴(825만명)이 가장 많이 처방받았으며 다음으로 펜타닐(주사제)(176만명), 레미펜타닐(75만명) 순이었다.작년까지는 의료용 마약류의 마취제 성분 중 프로포폴 1개 성분에 대해서만 도우미 서한을 제공했으나 올해부터는 전체 의료용 마약류 마취제 성분 현황을 분석해 제공한다. 구체적으로 프로포폴, 케타민, 티오펜탈, 서펜타닐, 알펜타닐, 레미펜타닐, 펜타닐(주사제) 내용을 담고 있다. 오남용 우려가 크고 사회적 논란이 지속되는 중점관리대상 마약류(향정신성의약품)인 프로포폴 성분은 단독으로 별도의 분석 통계 자료를 제공한다.식약처 관계자는 "지난 2월 의료용 마약류 식욕억제제의 안전사용 도우미 서한을 제공한 바 있다"면서 "올해 순차적으로 최면진정제 등 다른 효능의 의료용 마약류도 서한을 제공해 의료현장에서 의사들의 의료용 마약류 적정사용 및 처방을 도울 계획"이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 미국FDA로부터 20년만에 승인된 국소 여드름 치료를 위한 레티노이드 제제가 국내에도 상륙했다. 갈더마의 아크리프크림(트리파로텐)이 그 주인공이다.식약처는 27일 갈더마코리아의 '아크리프크림0.005%'을 신약으로 허가했다. 이 약은 만 9세 이상에서 면포, 구진, 농포가 나타나는 중등도 여드름의 국소치료(얼굴 또는 몸통)에 사용된다.특히 이 약은 피부에서 발견된 가장 흔한 레티노인산 수용체(RAR : retinoic acid receptor)의 감마 수용체에 특이성을 갖는 국소 레티노이드 제품으로는 유일하다. RAR의 자극으로 세포 분화와 염증 매개를 포함한 여러 작용에 관여하는 유전자를 조절한다.레티노이드는 비타민A 화합물로, 지금껏 여드름 치료에 사용된 약물이다. 미국FDA는 지난 2019년 9월 20년만에 새로운 레티노이드 제품인 이 약을 승인했다.임상시험에서는 기존 치료제보다 여드름이 개선된 것으로 나타났다.중등증의 얼굴 및 몸통 여드름 환자를 대상으로 한 임상시험에서 이 약을 도포한 1214명 환자가 기존 약물을 사용한 1206명보다 12주 치료후 IGA(얼굴 여드름 평가) 및 PGA(몸통 여드름 평가)에서 기존 약보다 10% 이상 향상된 결과를 나타냈다.갈더마코리아는 국내에서 에피듀오겔 등을 통해 국소여드름 치료제 시장을 리딩하고 있다. 에피듀오 브랜드는 작년 아이큐비아 기준 약 23억원의 판매액을 기록했다.이번에 아크리프를 허가받으면서 국소 부위 여드름 치료에 새로운 옵션을 추가, 시장 영향력을 확대할 것으로 전망된다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 혈전증 부작용 이슈로 일부 우려 목소리가 있는 아스트라제네가(AZ) 코로나19 예방 백신에 대한 기피현상에 우려한다고 밝혔다.세계적으로 부작용이 나타나는 현상과 그 해결에 있어서 안전성에 문제가 없다는 게 당국의 입장이다.손영래 코로나19 중앙재난안전대책본부 사회전략반장은 오늘(28일) 오전 정례브리핑 질의응답을 통해 이 같이 답했다.손 반장은 "최근 화이자 백신을 추가 구매해 코로나19 백신 확보량이 올해 총 9900만명분으로 증가한 상태인데, 이렇게 다른 백신 공급량이 늘어나는 상황이라 현재 AZ 백신 접종을 기피하는 현상이 나타나는 것을 우려하고 있다"고 운을 뗐다.이어 손 반장은 "이런 일이 발생하는 지, 접종 현장상황에 대해선 아직 특별히 부각되지 않고 있지만 심층적인 부분은 방대본 소관이다. 영국의 경우 접종 대상 절반이 AZ 제품이다. 영국은 수천만명이 접종하고 있어서 우리 정부도 계속 지켜보고 있다"며 "안전에 문제가 없고 부작용으로 나타난 희귀혈전증 또한 극히 드문 데다가, 치료가 가능하기 때문에 접종으로 인한 실익이 높다고 판단해서 우리 정부도 접종을 권장하고 있다"고 밝혔다. 손 반장은 "전문가들도 공통적으로 AZ 접종을 권장하고 있고, 대통령과 총리를 위시해 중수본과 방대본 (직원들)도 AZ 제품을 접종하고 있는 상황"이라며 "이런 부분에 필요이상으로 과도하게 걱정하지 않기 바라며 AZ 제품 접종 대상자는 최대한 접종받길 바란다"고 당부했다.한편 당국은 국산 백신 개발 완료 시점을 내년 상반기로 전망하고 있다. 현재 5개 제약기업이 백신 개발로 임상에 진입했고 빠르면 올 하반기 안에 3상 진입이 전망된다.손 반장은 "국산 개발 백신은 성공할 때까지 지원한다는 원칙으로 지원 중이고, 현재 내년 상반기 개발을 목표로 범정부 차원에서 적극 지원하고 있다"며 "국내 환자 수가 적어 피험자 모집에 어려움이 있는 상황있어서 비교임상시험 등도 검토해 끝까지 지원할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 알콕시아 제네릭 6개 품목이 뒤늦게 허가를 받아 추가로 우선판매품목허가를 획득했다. 앞서 허가받은 알콕시아 제네릭은 내달 판매에 돌입한다.식약처는 27일 테라젠이텍스, 구주제약, 한국유니온제약, 아주약품, 하나제약, 한국휴텍스제약 등 6개 제약사의 에토리콕시브 성분의 제품을 허가했다.또한 이들 제품은 허가일 다음날인 28일부터 12월 25일까지 적용 가능한 우선판매품목허가(우판권)도 획득했다. 6개 제품은 테라젠이텍스가 수탁 생산한다.알콕시아 제네릭은 지난달 처음 허가를 받았다. 알리코제약, 보령제약, 이연제약, 삼일제약 제품이다. 이들도 우판권을 획득해 12월 25일까지 독점권을 얻었다. 이 기간까지 동일성분 의약품은 시장 판매를 할 수 없다.이번에 허가받은 6개 품목도 지난달 허가받은 4개 품목처럼 알콕시아 결정형 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 특허회피에 성공했다. 허가신청서도 지난해 12월 22일 오리지널 PMS가 종료되며 동시에 제출했다.하지만 테라젠이텍스 수탁생산 품목들이 심사가 지연돼 알리코제약 수탁생산 4개 품목보다 한달 늦게 허가를 받은 것이다.이에 출시도 한달 늦어질 것으로 보인다. 알리코제약 수탁생산 4개 품목은 약가등재 절차를 완료하고 내달 1일 시장 판매에 돌입한다. 우판권 품목인만큼 약가등재도 일반 제네릭보다 한달 일찍 완료됐다.알콕시아 작년 유비스트 기준 원외처방액 33억원을 기록했다. 비스테로이드성 소염진통제 시장을 장악하고 있는 '쎄레브렉스'와 경쟁하고 있다.이번에 알콕시아 제네릭을 출시하는 대부분 제약사들이 쎄레브렉스 제네릭도 보유하고 있는만큼 처방옵션 다양화로 시너지 효과를 기대하고 있다. 따라서 알콕시아 제네릭 등장으로 쎄레브렉스 우위의 시장판도에 영향을 미칠지 관심이 모아지고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 노바백스 코로나19 백신을 3분기까지 2000만회분 공급을 확정한 가운데 이 제품 국내 기술이전 생산계약 연장을 추진한다.또한 글로벌 공급분 원부자재를 국내 생산 물량에도 상호 활용해 공급 차질이 없도록 하는 한편, 허가당국의 신속한 허가도 계획했다.권덕철 '범정부 백신도입 TF'팀장(보건복지부 장관)은 오늘(27일) 한국을 방문한 스탠리 어크(Stanley Charles Erck) 노바백스 회장(CEO)을 만나 코로나19 백신 조기 공급과 관련한 논의를 진행했다고 밝혔다. 현재 정부는 전체 인구의 약 1.9배, 집단면역 형성을 위한 접종 목표 3600만명의 약 2.75배에 대한 접종이 가능한 총 1억9200만회분(9900만명분)의 백신 물량을 확보했으며, 이 중 노바백스 백신은 총 4000만회분(2000만명분)에 해당한다.노바백스 백신은 연말까지 순차적으로 공급될 계획이며, 3분기까지는 최대 2000만회분이 공급될 예정이다.노바백스 백신은 합성항원 방식의 백신으로 보관·유통이 쉽고, 상대적으로 장기간 보관이 가능하며, 효과도 우수한 것으로 알려져 있다. 원액으로 1～2년, 2～8℃에서는 6개월 정도 유효기간이 있는 것으로 예상된다.특히 노바백스 백신은 국내 기업이 생산한 백신을 해외 기업이 판매하는 기존의 위탁 생산 방식과는 달리, 기술 이전 방식으로 코로나19 백신을 국내 기업이 생산하고 우리 정부에 판매하는 방식이다.이와 관련 지난 1월 20일 문재인 대통령은 노바백스 스탠리 어크 회장과의 영상 회의를 통해 관련 계약 체결을 적극 지원한 바 있다.그간 정부는 노바백스 백신의 조속한 국내 공급을 논의 하기 위해 스탠리 어크 회장과 두 차례에 거쳐 영상회의를 진행한 바 있다는 게 권 팀장의 설명이다.오늘 회의는 복지부 장관 등 정부 관계 부처와 노바백스 간 고위급 회의와 문재인 대통령과 스탠리 어크 노바백스 회장 간 면담 등 2차례에 걸쳐 진행됐으며, 그간 논의 성과를 보다 구체화하고, 백신 생산& 8228;공급 관련 정부와 노바백스 간 상호 협력 관계를 강화하기 위해 추진됐다.이번 회의에서 정부와 노바백스는 안정적인 코로나19 백신 수급을 위해 세 가지 내용에 대해 합의했다.먼저, 양 측은 내년에도 백신 생산·활용이 가능하도록 기술 이전 생산 방식(license-in) 계약 연장을 적극 추진한다. 당초 SK바이오사이언스와 노바백스는 백신 원액 생산은 올해 말까지, 완제 충전은 내년까지 기술 이전 생산 방식 계약을 체결한 바 있다.이에 정부는 해당 백신이 중장기적으로 안정적인 공급이 이뤄질 수 있도록 원액 생산에 대한 기술 이전 생산 방식 계약 연장을 추진하기로 했다. 정부는 이를 통해 국내 기업을 통한 안정적인 백신 공급은 물론 향후 우리나라 백신 개발 원천 기술 발전에도 기여할 것으로 기대했다.두번째, 정부와 노바백스 간 백신 생산에 필요한 원부자재 수급에 대한 협력을 강화하기로 했다. 최근 SK바이오사이언스는 국내에 공급할 예정이던 노바백스 백신 생산에 대한 원부자재 확보 어려움이 있었으나, 정부는 개별 원부자재 생산 기업 등과 1대 1 협의를 통해 원부자재 수급 문제를 공동으로 대응한 바 있다.그간 구축된 신뢰 관계를 바탕으로 노바백스는 국내 공급 백신의 원활한 생산을 위해 글로벌 공급분 생산을 위한 원부자재를 국내 공급분 생산에도 상호 활용할 수 있도록 협력하기로 했다. 이에 대해 정부는 그간의 공동 대응 경험을 살려 노바백스 백신 생산을 위한 원부자재가 원활하게 공급될 수 있도록 적극 지원하기로 했다.세번째, 노바백스 백신이 조기에 국내 예방접종에 활용되도록 허가 절차를 신속히 진행한다. 노바백스는 현재 영국에서 임상 3상을 마치고, 영국과 유럽(EMA) 등에서 허가 절차를 우선 진행했으나, 앞으로는 한국도 해당 국가와 병행했 허가 절차를 신속하게 진행하기로 했다.이를 위해 노바백스 社는 허가에 필요한 자료를 한국에 조기에 제출하고, 식품의약품안전처는 '노바백스 백신심사반' 운영 등을 통해 백신의 안전성이나 효과 등에 대해 신속하게 검토하기로 했다.한편 허가 관련 세부 논의를 위해 노바백스 허가 담당자도 함께 방한해 오늘 식약처와 실무 협의를 진행했다.복지부는 이번 회의에 대해 "노바백스 백신을 국내에 조기 도입하고, 올해는 물론 내년 이후까지 코로나19 백신을 안정적으로 확보할 수 있는 기반을 마련했다는 데 의미가 있다"고 해석했다.권덕철 범정부 백신도입 TF 팀장은 "당초 목표한 대로 11월 집단면역 달성에 충분한 물량을 이미 확보하고 있으나, 국민들께서 충분히 안심하실 수 있도록 백신을 조기에 안정적으로 도입하기 위한 이중 삼중의 노력을 지속하고 있다"며 "백신 도입에 대한 소모적 논쟁보다는 국민의 안전과 일상 회복을 위해 신속한 예방접종이 무엇보다 중요하다"고 강조했다.또한 권 팀장은 "우리 정부가 확보한 백신을 통해 신속한 집단면역이 이뤄질 수 있도록 국민들께서는 예방접종에 적극적인 참여를 당부드린다"고 말했다.이기일 범정부 백신도입T/F 실무지원단장 또한 "이번 합의는 매우 중요한 의미가 있다"며 "우리가 현재 아스트라제네카(AZ) 제품도 생산하고 있고 그 생산분은 국내에 들어오고 있다. 이와 마찬가지로 노바백스 또한 내년에도 우리가 충분히 생산한다는 것인데, 이는 자국 생산으로 국민이 접종할수있는 시설과 기술을 충분히 갖게 된다는 의미"라고 강조했다.

JW중외제약이 판매하는 블록버스터 고지혈증치료제 [데일리팜=이탁순 기자] 고지혈증치료제 리바로(피타바스타틴) 비주력 용량 제네릭이 뒤늦게 주목받고 있다. 계단식 약가제도에 의해 시장을 선점하고자 비주력 용량 제품이 증가하고 있는 것이다. 리바로1mg, 리바로4mg이 타깃이다.26일 식약처에 따르면 올들어 리바로1mg 제네릭은 10품목, 리바로4mg 6품목이 허가를 받았다. 이에 따라 리바로1mg 제네릭은 모두 12개, 리바로4mg 제네릭은 14개 품목으로 늘어났다.리바로 제네릭은 지난 2011년부터 허가를 받아 지금까지 90여품목이 허가를 받았다. 하지만 대부분 품목이 주력용량인 2mg 함량이다.상대적으로 1mg과 4mg은 인기가 떨어졌는데, 최근에야 허가품목이 늘고 있는 것이다. 이는 작년 도입된 계단식 약가제도와 관련이 있다.계단식 약가제도에 따르면 동일제제가 20개 품목이 등재돼 있으면 다음 등재품목부터는 기존 최저가에서 85% 수준으로 약가가 결정된다.반면 20개 이내 급여등록되면 오리지널 품목 기준으로 약가가 결정되기 때문에 더 높은 약가를 받을 수 있다.리바로 1mg과 4mg은 동일제제가 20개를 채우지 않았기 때문에 지금 약가를 신청하는 제약사들은 높은 약가를 받을 수 있다. 이에 위탁생산을 통해 빠르게 허가를 받는 제약사가 늘고 있는 것이다. 최근 허가를 획득한 품목들은 대부분 제뉴원사이언스가 생산한다.리바로 1mg과 4mg 제네릭은 여전히 20개를 채우지 않았기 때문에 앞으로 더 많은 품목들이 허가를 받을 가능성이 높다. 다만, 이들이 시장에서 얼마나 선전할지는 미지수다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아스트라제네카 코로나19 백신 사용상의 주의사항에 혈소판감소증을 동반한 특이 혈전증 내용이 새로 담겼다. 해당 이상반응에 대해 식약처도 백신과의 인관성을 인정한 것이다.식약처는 아스트라제네카 코로나19 백신 접종 후 발생한 혈전 사례와 관련해 전문가 자문을 거쳐 사용상의 주의사항을 27일 변경했다고 밝혔다.지난 8일 식약처는 아스트라제네카 코로나19 백신의 혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증과 관련하여 주의사항을 담은 안전성 서한을 배포한 바 있다. 이에 추가적으로 필요한 조치에 대해 검토해 왔다는 설명이다.식약처는 지난 20일 '중앙약사심의위원회' 회의를 통해 아스트라제네카 코로나19 백신의 혈전 사례 발생에 대한 안전성 및 조치 여부 등에 대한 자문을 받았다. 그 결과 백신 접종이 혈전의 전반적인 위험을 증가시키지 않았으며, 아직 국내에서 발생하지는 않았으나 국외에서 매우 드물게 발생한 '혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증'은 유럽의약품청(EMA) 및 영국의약품청(MHRA)의 평가와 같이 백신과의 인과관계 가능성이 있다고 판단된다는 의견을 자문 받았다.이에 따라 중앙약사심의위원회에서는 '혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증'에 대한 정보를 사용상의 주의사항에 추가해 변경하는 것이 타당하다고 결론 내렸다.사용상의 주의사항 주요 추가내용은 ▲코로나19 백신 접종 후 혈소판감소증을 동반한 주요 정맥 또는 동맥 혈전증을 경험한 자는 이 백신을 접종하지 말 것 ▲뇌정맥동혈전증, 내장정맥혈전증 등 흔치 않은 부위의 혈전증과 헤파린 유발 혈소판감소증 또는 항인지질 증후군의 병력이 있는 환자, 혈전색전증 및 혈소판감소증의 위험인자가 있는 사람에게 신중하게 투여 ▲접종 후 혈소판감소증을 동반한 혈전증의 심각한 사례가 매우 드물게 관찰됨 ▲혈전색전증, 혈소판감소증 및 응고 병증의 징후와 증상에 주의 등이다. 이에 따라 보건의료 전문가들은 백신을 접종한 후에 혈전증과 혈소판감소증의 징후 및 증상에 주의를 기울여 해당 환자들을 신속하게 치료할 수 있도록 해야 하며, 백신을 접종받은 후 중증이거나 지속되는 두통, 시야 흐림, 혼돈, 발작, 숨참, 흉통, 다리 종창, 다리 통증, 지속되는 복통, 주사부위 이외의 피부 멍 또는 점상 출혈 등의 증상이 나타나면 즉시 보건의료 전문가의 진료를 받아야 한다.식약처 관계자는 "앞으로도 코로나19 백신 접종 후 이상사례 등을 지속적으로 모니터링하고 전문가 자문 등을 통해 안전성 및 조치필요 여부 등을 신속하게 알리겠다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부(장관 권덕철)는 첨단재생의료 임상연구계획에 대한 심의 절차를 개시하고, 이에 대한 신청을 28일부터 첨단재생의료누리집(www.k-arm.go.kr)을 통해 접수한다고 27일 밝혔다.첨단재생의료는 세포, 유전자, 조직 등을 이용한 치료로서, 사람을 대상으로 연구를 하기 위해서는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에 따라 설치된 첨단재생의료와 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 심의위원회)의 임상연구계획 심의 절차를 거쳐야 한다.복지부는 심의위원회의 심의 절차가 본격적으로 개시됨에 따라 그동안 의료기관들이 준비 중이던 연구가 활발히 실시될 것으로 예상하고, 첨단재생의료 임상연구의 안전성·윤리성을 제고하기 위한 국가적 관리도 체계화될 것으로 기대했다.첨단재생의료 분야는 국민건강과 신산업 육성에 기여할 것으로 주목되고 있으나, 한편으로 생명윤리의 준수와 연구대상자의 안전성이 크게 요구되는 영역이기도 하다.안전한 임상연구를 위해 심의위원회의 연구계획 적합 판정을 거쳐, 보건복지부·식품의약품안전처의 승인을 받아야 하며, 승인된 연구는 안전관리기관(국립보건연구원)의 전산시스템에 등록한 후 모니터링 관리를 받게 된다.아울러, 임상연구를 활성화하기 위한 지원도 이번 심의 개시와 함께 진행된다.연구계획이 있는 의료기관이 조속히 연구를 실시할 수 있도록 첨단재생의료실시기관 지정 신청과 임상연구계획 심의 신청을 동시에 접수하고 있다. 승인된 임상연구계획에 대해서는 공익적 임상연구로 인정하여 건강보험의 요양급여를 실시, 연구기관의 비용부담이 완화된다.정부는 사회적 필요성 등이 인정되는 우수한 연구에 대해, 3년간(2021~2023년) 340억원 규모의 연구개발(R&D) 예산 범위 내에서 연구비 지원을 실시할 예정이다.강도태 복지부 제2차관은 "첨단재생의료는 과거의 의학으로는 불가능한 영역이라고 여겨지던 많은 희귀·난치질환을 치료할 수 있는 혁신적 의료기술 분야로, 엄격한 안전관리체계 내에서 새로운 치료방법이 임상 현장에 적용될 수 있도록 정책적 지원을 계속 확대하겠다"고 밝혔다.