[데일리팜=이탁순 기자] 씨티씨바이오가 종근당이 키운 블록버스터 위식도역류질환 치료제 '에소듀오'의 첫 제네릭 약물을 허가받았다. 이에 특허심판 결과에 따라 제네릭약물의 조기출시 여부가 가려질 전망이다. 식약처는 14일 씨티씨바이오의 '에소리움플러스정'을 허가했다. 이 제품은 탄산수소나트륨과 에스오메프라졸마그네슘삼수화물이 결합된 복합제로, 위식도 역류질환에 사용된다. 종근당이 지난 2018년 허가받은 '에소듀오정'과 동일성분 약물이다. 에소듀오정은 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨 성분을 결합한 세계 최초의 복합제로, 에스오메프라졸 단일제보다 위산분비억제 효과를 유지하면서 약효 발현속도를 높인 것이 특징이다. 위산에 약하고 약효 작용시간이 오래 걸리는 에스오메프라졸의 단점을 위산을 보호하는 탄산수소나트륨이 커버한 것이다. 회사 측은 에소듀오를 복용한 환자 혈중최고약물농도가 에스오메프라졸 단일제보다 3배 빠른 30분으로 확인됐다고 홍보하고 있다. 에소듀오는 이같은 장점을 토대로 출시 1년만에 국내 블록버스터 약물 기준인 100억원 매출을 뛰어넘었다. 작년에는 유비스트 기준 140억원의 원외처방액을 기록했다. 에소듀오는 PMS(신약 재심사) 대상이 아니기에 제네릭사들이 일찌감치 눈독을 들였다. 하지만 등록해 놓은 제제특허가 출시에 장애물이 되고 있다. 이에 씨티씨바이오를 시작으로 제제특허 회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 제기했고, 현재 특허심판원에서 심결을 기다리고 있다. 심결 결과에 따라 이번에 허가받은 씨티씨바이오의 '에소리움플러스정'의 조기출시도 정해질 전망이다. 현재 제품허가 신청은 씨티씨바이오와 제뉴원사이언스 등이 진행한 것으로 알려졌다. 대원제약과 아주약품, 신일제약 등도 특허도전에 나섰으나, 현재는 심판청구를 취하한 상태다. 에소듀오정이 의원시장에서 돌풍을 주도하고 있어 향후 위탁생산 업체들이 수탁업체에 러브콜을 보낼 가능성도 높다. 특히 허가를 주도하고 있는 씨티씨바이오나 제뉴원사이언스가 수탁사업 비중이 높다는 점에서 이같은 전망을 뒷받침하고 있다. 하지만 종근당이 신규특허를 등록하는 등 제네릭사 진입 차단에 사활을 걸고 있는만큼 특허극복 등 조기진입을 위한 장벽 넘기가 만만치 않다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 마약류 취급보고 기준을 어길시 사안에 따라 행정처분 양형이 달라진다. 예를 들어 전산 장애로 인한 보고 오류는 소명이 확인될 경우 처분이 면해지고, 비중요 항목 미보고 등 사유도 1차 적발시 마약류취급업무정지 7일에서 3일로 완화된다. 식약처는 마약류 취급보고 위반 시 행정처분 기준의 명확한 운영 등을 위해 이같은 내용의 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙' 개정안을 입법예고하고 7월 26일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안의 주요 내용은 ▲행정처분 기준 명확화·세분화 ▲마약류 취급 보고내역 변경기한 연장 ▲외국인 마약류취급자 규제 항구적 운영 등이다. 종전에는 의료기관 종사 의사·약국 개설 약사 등은 자동으로 마약류취급의료업자·마약류소매업자가 되어 마약류 취급보고를 반복 어길시 '허가취소' 대상 위반이 됐다. 하지만 의원이나 약국 등은 허가취소 대상이 아니어서 기존에는 다른 위반사항의 처분기준을 준용해 '업무정지' 처분을 적용하고 있었다. 이에 이번 개정안에서는 명확성 원칙에 따라 이를 별도로 규정한다는 내용이다. 예를들어 업무정지처분 기간 중에도 계속 기준위반 사항이 나타날 경우 마약류취급의료업자·마약류소매업자의 경우 마약류취급업무를 최대 1년간 정지한다는 내용이다. 마약류취급업무정지 1년은 약국이 받을 수 있는 최대 양형이다. 유형별 양형도 달라지게 된다. 예를 들어 마약류 취급보고 의무 위반 중 '전산 장애로 인한 보고 오류'는 취급자의 잘못이 아니므로, 시스템 문제가 소명이 된다면 처분에서 면하게 된다. 또한 '일부 항목 미보고·기한초과 보고'에 해당되면 1차 적발시 기존 마약류취급업무정지 3일에서 '경고' 처분을 내리게 된다. 아울러 '비중요 항목 미보고' 사유는 1차 마약류취급업무정지 7일에서 3일로 완화되지만, 중요 항목을 미보고할 경우에는 종전과 똑같이 7일이 정지된다. 식약처는 이와함께 현재 마약류 취급 내역 보고 후 보고 내용을 변경하려면 보고기한 종료일 후 5일까지만 가능했지만, 업무 미숙 등 비의도적 사유로 기한을 넘겨 위반하는 사례가 지속돼 변경기한을 종료일 후 14일 이내로 연장할 방침이다. 아울러 외국인 마약류취급자가 '마약류관리법'에서 정한 마약류 중독자 등 결격사유에 해당하지 않는다는 해당 국가 등이 발행한 증명서류를 제출하도록 하는 규제의 존치 여부를 주기적으로 재검토하도록 규정한 조문을 삭제해 항구적으로 규제를 운영할 예정이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 마약류가 오남용되거나 불법 유통되지 않도록 신속히 관련 법령 등을 정비하고 마약류 안전관리와 무관한 절차적 규제 등은 지속적으로 개선하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 문재인 대통령이 G7 정상회의에 참가하는 동안에 영국의 아스트라제네카 CEO와 만나 우리나라 하반기 공급 협조를 요청했다. AZ 측도 최우선 협력파트너로서 SK바이오사이언스와의 장기간 생산 협력관계 유지를 희망한다고 화답했다. 또한 우리 정부는 코로나19 코백스 선구매 백신 기여분을 20배로 확대해 국제사회 포용적 회복을 위해 적극적으로 기여할 것을 표명했다. 코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장 국무총리 김부겸)는 오늘(13일) 이 같은 내용의 G7 정상회담을 위해 우리 정부와 대통령이 영국을 참석한 것과 함께 아스트라제네카 협력방안 논의 내용을 설명했다. 중대본에 따르면 현지시간 12일 영국 콘웰에서는 주요 7개국이 참여한 G7 정상회의가 개최되고 있다. 우리나라는 초청국으로 참여해 12년 만에 G7 정상회의에 대통령이 참여했다. 특히 보건과 환경 분야에서 우리나라 사례를 소개하는 등 대한민국의 변화된 위상에 따른 역할을 수행했다. 정상회의에서 우리나라는 대한민국의 기술력에 기반한 백신 허브 국가 등 국제적인 감염병 협력방안을 제시했고, 코백스 선구매에 대한 기여분을 20배로 확대하고, 국제사회의 포용적 회복을 위한 적극적 기여계획도 표명했다고 정부는 설명했다. 또한, 영국 방문을 계기로 대통령과 아스트라제네카의 파스칼 소리오 최고경영자와 면담도 이뤄졌다. 문재인 대통령은 이 자리에서 아스트라제네카의 하반기 공급도 원활하게 이뤄지도록 협조를 요청했고, 소리오 최고경영자도 대한민국이 최우선적인 협력 파트너인 점을 감안해 최대한 노력을 기울이고, SK바이오사이언스와 장기간의 생산 협력관계를 유지하고 싶다고 응답했다. 정부는 "국내 백신의 안정적인 수급과 백신 개발, 그리고 백신 생산을 통한 세계 각국의 코로나19 극복에 기여하도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부와 약사·제약·유통 단체가 아세트아미노펜 약국 품귀현상을 해소하고 소비자 수급 안정화를 위해 함께 팔을 걷었다. 의약품 생산과 물량 유통, 약국까지의 공급을 최대한 균등하고 고르게 맞춰 소비자에게 도달할 수 있도록 민관이 각 가용역량을 최대한 동원한다는 복안이다. 이는 코로나19 예방백신 접종자가 늘면서 자연증가한 이 성분 제제의 공급 문제를 해결하기 위해 각 협회가 유기적으로 연동한 결과다. 물량은 아세트아미노펜 제제 약 5000만정규모로, 내주 화요일 생산업체 출고를 시작으로 한다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 아세트아미노펜 제제의 수요 급증으로 일부 약국에서 품귀 현상이 발생함에 따라, 대한약사회(회장 김대업), 한국제약바이오협회(회장 원희목), 한국의약품유통협회(회장 조선혜)와 함께 아세트아미노펜 제제의 생산량 확대와 원활한 공급을 위해 긴밀하게 협력하기로 했다고 11일 오후 밝혔다. 식약처에 따르면 아세트아미노펜 제제의 현 재고량으로 품귀 현상을 충분히 해소할 수 있지만, 집단면역이 형성될 때까지 아세트아미노펜 제제의 생산·공급량을 확대할 필요가 있으며, 예방접종을 받은 국민 누구라도 필요한 시기에 아세트아미노펜 제제를 불편없이 구입할 수 있도록 하자는 게 기본 취지다. 이에 식약처와 관련 단체들은 아세트아미노펜 제제의 수급 안정화를 위해 실행방안을 만들었다. 먼저, 한국제약바이오협회와 아세트아미노펜 제제 생산업체는 현재 보유 중인 재고를 6월 중으로 신속하게 출고하고, 가용역량을 총 동원해 생산일정을 조정하는 등 생산량을 최대한 확대하기로 했다. 한국의약품유통협회는 생산업체로부터 우선적으로 공급받는 아세트아미노펜 제제 약 5000만정을 시작으로 다음 주 화요일부터 생산업체의 출고상황에 맞춰 전국 약국에 신속하고 빠짐없이 공급하도록 하는 방안을 마련해 시행할 예정이다. 대한약사회는 소비자에게 복약지도를 통해 백신 접종 후 올바른 해열진통제 사용을 안내하고, 국내 허가된 아세트아미노펜 성분의 제품들은 동일 효능·효과임을 알리는 캠페인을 지속적으로 전개하기로 했다. 식약처는 정기적으로 모니터링한 수급 현황을 관련단체들과 공유하고, 생산업체가 아세트아미노펜 제제를 증산하는데 필요한 행정사항들을 즉시 지원할 예정이다. 식약처와 관련 단체들은 "정부의 백신접종 계획에 따라 아세트아미노펜 제제가 필요한 국민에게 필요한 시기에 차질없이 공급될 수 있도록 적극 노력하겠다"며 "이 같은 민관협동 아세트아미노펜 제제의 수급 안정화를 위한 노력을 믿고 이 약제 구입·복용 시 복약지도 사항을 잘 참고할 것"을 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 녹십자가 ARB 계열 고혈압치료제 성분인 '칸데사르탄' 라인업 구축에 여념이 없다. 칸데사르탄 성분 오리지널제품인 아타칸을 오랫동안 판매해오면 구축한 유통망을 적극 활용하기 위한 조치로 풀이된다. 현재 단일제와 2개 복합제에 더해 다른 복합제 개발도 추진하고 있다. 식약처는 지난 8일 녹십자가 제출한 시험약 'GC2121'에 대한 임상1상 시험계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 건강한 성인 자원자를 대상으로 칸데사르탄 32mg 및 다파글리플로진 10mg 투여시 안전성 및 약동학적, 약물상호 작용을 평가하기 위해 진행된다. 칸데사르탄-다파글리플로진 병용투여 효과 또는 복합제의 효과를 검증하기 위한 초기 임상시험으로 풀이된다. 칸데사르탄은 ARB 고혈압치료제로, 아스트라제네카의 아타칸정이 오리지널약물이다. 또한 다파글리플로진은 SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제로, 마찬가지로 아스트라제네카의 보유한 포시가가 오리지널약물이다. 녹십자는 아타칸과 인연이 깊다. 지난 2011년부터 2019년까지 한국아스트라제네카와 공동판매를 진행했기 때문이다. 아타칸은 연간 200억원대 실적을 꾸준히 올리며 녹십자의 캐쉬카우 역할을 톡톡히 했다. 녹십자와 결별한 작년에도 아타칸은 유비스트 기준 260억원의 원외처방액을 기록했다. 경구용 만성질환치료제 시장에서 상대적으로 부진했던 녹십자는 오리지널 아타칸을 보유하면서 유통 경쟁력을 갖췄다는 평가를 받았다. 이후 녹십자는 칸데사르탄이 결합된 복합제를 선보이며, 처방 연속성을 위한 전략을 펴나갔다. 2017년 허가받은 로타칸정(칸데사르탄실렉세틸-로수바스타틴칼슘)과 작년 허가받은 칸데디핀정(칸데사르탄실렉세틸-암로디핀베실산염)이 그 일환의 제품들이다. 로타칸정은 고혈압 제제인 칸데사르탄실렉세틸과 고지혈증치료제인 로수바스타틴을 동시에 투여하는 환자에 사용한다. 또한 칸데디핀정은 칸데사르탄실렉세틸 또는 암로디핀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압에 사용한다. 작년 로타칸정은 유비스트 기준 44억원의 실적을 기록하며 가능성을 보였다. 칸데디핀과 아타칸을 대신한 단일제 '네오칸데'는 작년부터 본격적으로 판매되고 있는데, 매월 실적이 꾸준이 늘고 있는 상황이다. 현재 녹십자는 칸데사르탄이 함유된 단일제·복합제만 4개를 보유하고 있다. 현재 고혈압-당뇨 복합제는 이미 대형시장을 형성한 고혈압-고지혈증 복합제에 비해 상용화된 제품이 없어 새로운 시장을 창출할 가능성은 무궁무진하다는 분석이다. 다만 두가지 질환의 약을 합치는 연구개발이 쉽지 않은만큼 일단 상업화 과정을 지켜봐야 한다는 지적이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제의 임상 재평가가 본격 착수된다. 식약처가 10일 계획서를 승인하면서 업체들은 약 5년동안 임상시험을 통해 효능을 검증해야 한다. 어쨌든 5년의 시간은 번 셈이다. 하지만, 알츠하이머나 경도인지장애 효능을 검증하기가 까다로운데다 식약처가 기한 연장을 보수적으로 허용할 것으로 보여 제약사들에게도 쉽지 않은 도전이 될 것으로 관측된다. 식약처는 10일 콜린알포세레이트 제제의 효능 재평가를 위한 임상시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 참여업체는 57개사(133품목)이다. 승인된 임상시험계획에 따르면 알츠하이머 환자 대상 임상시험은 4년 6개월간, 경도인지장애 환자 대상 임상시험은 3년 9개월간 진행하기로 했다. 결과보고서 제출시점으로 따지면 알츠하이머 임상은 2025년 12월 9일까지, 경도인지장애는 2025년 3월 9일까지다. 당초 제약회사는 재평가 기간을 최대 7년을 요청한 것으로 알려졌다. 7년에는 연장기간 2년도 포함돼 있었다. 하지만 식약처는 5년 이하를 고수했고, 기한 연장도 타당한 사유가 있을 때만 허용한다는 입장이었다. 이에 지난 8일 열린 중앙약심에서는 현장에서 업체 의견을 듣고, 식약처 안을 토대로 기간을 조정한 것으로 전해진다. 식약처 관계자는 "최종 조정된 기한 내 결과보고서를 제출해야 한다"며 "타당한 사유가 있어야만 기간 연장이 가능하다"고 설명했다. 최근 개정된 재평가 기준에 따르면 재평가 기한 연장은 1회에 한해 최대 2년이 가능하지만, 부득이한 사유가 있을 때만 가능하다. 식약처는 임상시험이 불성실하게 진행된다면 기한 연장을 불허한다는 입장이다. 시험기간에 가장 많은 영향을 주는 피험자 모집 활동 등을 제대로 따져보겠다는 것이다. 이번 임상재평가에서 알츠하이머 치매 검증은 기존 의약품인 도네페질과 병용해서 효과를 알아보게 된다. 또한 경도인지장애 임상은 위약과 비교를 통해 진행된다. 알츠하이머 치료제는 최근 FDA가 18년만에 신약을 승인할 정도로 탄생하기 어렵다. 그만큼 임상시험 검증도 까다롭다. 국내 제약사들이 이런 열악한 상황을 뚫고 재평가 기간 효능검증에 성공할지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 지난 3일 개최된 '2021년 상반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회'에서 관리위원회 대표로 재선출됐다고 밝혔다. ICH 관리위원회 대표는 3년마다 상반기 총회에서 투표를 거쳐 선출하며 ICH 가이드라인의 주제 선정, 중장기 계획 수립, 교육, 예산 기획 등의 역할을 하게 된다. 이번 재선출을 통해 식약처가 국제 의약품 규제 방향과 기준을 제시하는 데 계속 주도적인 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다고 설명했다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)는 의약품의 품질·안전성·유효성에 대한 가이드라인 제정 등 국제적으로 의약품 규제의 방향과 기준 조화를 모색하는 국제협의체로, 식약처는 2016년 가입 이후 2018년 6월 ICH 관리위윈회 대표서 운영에 참여하고 있다. 관리위원회 대표로는 8개 규제기관(한국, 미국, 유럽, 일본, 스위스, 캐나다, 중국, 브라질) 및 유럽제약협회 등 7개 협회가 참여하고 있다. ICH는 의약품 관련 가이드라인 제·개정 등 국제 의약품 규제 조화를 위한 전문가위원회를 운영하고 있다. 이번 총회에서는 ▲불순물(잔류용매) 가이드라인[Q3C(R8)] ▲국제공통기술문서(eCTD) 질의응답집(M8 V4.0) 등 2개 가이드라인이 최종 채택됐으며, 신규 가이드라인 주제로는 ICH Q1(안정성 시험), ICH Q5C(바이오의약품 안정성 시험) 개정 등이 선정됐다는 설명이다. 식약처는 현재 '불순물(잔류용매) 가이드라인[Q3C(R8)]' 등 16개 분야 전문가위원회에 참여하고 있다. 식약처 관계자는 "ICH 관리위원회 대표로서 ICH 운영에 적극적으로 참여하고, 전문가위원회 참여를 통해 우리의 의약품 분야 규제도 국제 기준과 조화되는데 기여할 수 있도록 노력하겠다"면서 "ICH 총회는 연 2회 개최되며 내년 하반기 ICH 총회는 우리나라에서 개최할 계획으로 대면 개최 여부 등 개최방식은 올해 하반기 총회에서 논의될 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 콜린알포세레이트 임상재평가에 57개사가 참여하기로 했다. 이들 알츠하이머병과 경도인지장애 효능에 대한 검증을 진행한다. 알츠하이머의 경우 기본적으로 4년6개월, 경도인지장애는 3년9개월간 진행되며, 추가로 2년 연장이 가능할 것으로 보인다. 콜린알포세레이트 제제의 나머지 적응증인 감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증은 재평가에 포함되지 않아 삭제된다. 식약처는 국내에서 뇌기능개선제로 사용되고 있으나 국회·시민단체 등 유효성 논란이 제기된 '콜린알포세레이트 제제'의 유효성 재평가를 위한 임상시험계획서를 10일 승인했다고 밝혔다. 이번 임상 재평가 대상이 되는 효능·효과는 제약업체가 신청한 3개 중 '뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군' 1개에 대해서만이며 나머지 2개는 제외됐다. 이에 따라, 현행 콜린알포세레이트 제제 효능·효과 가운데 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력 저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소만 유지된다. 나머지 감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위 무관심, 노인성 가성 우울증 등 2개 항목은 품목허가 변경 지시 등 행정절차를 거쳐 효능·효과 범위에서 삭제될 예정이다. 임상 재평가 대상인 효능·효과의 축소 조정은 제약업체에서 제출한 임상시험계획서에 대한 중앙약사심의위원회 자문 결과와 식약처의 검토 결과를 종합하여 결정했다고 식약처는 설명했다. 이번 임상 재평가는 '콜린알포세레이트 제제' 144개 품목 중 133개 품목(57개사)에 대해 진행될 예정이며, 재평가 자료를 제출하지 않은 11개 품목(8개사)은 약사법에 따라 행정처분(판매업무정지)이 진행되고 있다. 또한 111개 품목(71개사)은 해당 업체에서 품목허가를 자진 취하했다. 재평가 기간은 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 3년 9개월, 알츠하이머 환자 대상 임상시험은 4년 6개월로 설정했다. 식약처는 당해 의약품의 특성, 유병률 및 임상시험기관 등의 의료환경 등을 고려해 설정했다고 밝혔다. 또한 임상재평가를 보다 신속하고 철저하게 추진하기 위해 유사 적응증 품목의 임상시험 등록률과 심평원의 유병률 등을 토대로 중앙약사심의위원회의 자문을 받았다고 덧붙였다. 최근 개정된 재평가 기준을 보면 1회에 한해 최대 2년 연장 가능해 최대 6년 6개월까지 임상재평가가 진행될 것으로 보인다. 식약처는 임상시험 진행 과정이나 최종 효능·효과 입증이 불가능하다고 판단되는 경우 즉시 해당 의약품에 대한 품목 취소 및 회수·폐기 등의 절차를 진행할 예정이라고 밝혔다. 또한 현재 '콜린알포세레이트 제제'를 복용 중인 환자의 경우 의·약사 등 전문가와 대체 의약품으로 처방 필요성을 상의할 것을 권고하고, 복지부·심평원 등과 적극 협의해 의료현장의 처방·조제 등 업무 혼선을 최소화할 예정이라고 전했다. 현재 '치매', '인지장애' 등의 효능·효과로 국내에 허가된 의약품은 '도네페질', '옥시라세탐' 함유 제제 등이 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19 백신 접종 후 아세트아미노펜 성분 의약품과 체온계의 수요가 증가할 것으로 예상됨에 따라 해당 제품들에 관한 온라인 판매·알선 광고를 집중 점검한다고 10일 밝혔다. 이번 점검 대상은 일반 소비자들이 국내 인터넷 누리집(사이트)을 통해 쉽게 검색 가능한 오픈 마켓과 개인 누리집이다. 특히, 개인 블로그 등을 통한 물품 해외 구매대행, 해외직구, 공동구매, 판매 누리집 접속용 링크 제공, 온라인 구매방법 안내 등의 사항을 포함해 포괄적인 점검을 진행할 방침이다. 식약처는 온라인에서 구매한 의약품은 안전성·효과성이 확인되지 않았고, 유통 중 변질, 오염 등의 문제가 발생할 수 있으므로 온라인에서 구매하지 말아 달라고 당부했다. 또한 의료기기 체온계의 경우는 온라인에서 구매가 가능하지만 식약처 의료기기 인증 제품인지 꼭 확인한 후 구입해달라고 주문했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 수요 급증 등 상황을 악용해 의약품·의료기기를 온라인으로 불법 광고·판매하는 행위를 점검하고 위반 누리집의 접속을 차단하겠다"면서 "고의·반복적 판매자에 대해서는 수사의뢰를 하는 등 국민 피해를 사전에 예방하기 위해 최선을 다하겠다"고 강조했다.