[데일리팜=이탁순 기자] 소아 제1형 신경섬유종증(NF1)에 최초로 승인받은 '코셀루고(셀루메티닙)가 국내 허가도 임박한 것으로 나타났다.식약처는 작년 이 약을 신속심사대상 의약품으로 지정해 제품화를 지원해왔다.7일 업계에 따르면 식약처는 최근 한국아스트라제네카의 '코셀루고'의 안전성·유효성 심사를 완료했다.코셀루고는 3세 이상 소아의 수술이 불가능한 제1형 신경섬유종증(neurofibromatosis) 치료에 사용되는 신약이다. 식약처는 지난해 10월 이 약을 기존 치료제가 없어서 생명을 위협하고, 중대한 질환 치료제에 해당돼 도입 시급성이 인정된다며 신속심사대상으로 지정했다.신속심사대상으로 지정받으면 다른 의약품에 비해 우선적으로 심사를 받을 수 있다. 특히 심사기간이 최대 90일로 단축된다.코셀루고는 미국FDA로부터도 신속 심사를 받아 작년 4월 접수 6개월만에 승인을 받았다.제1형 신경섬유종증은 종양이 신경 부위에서 증식하는 유전성 신경계 장애의 일종으로, 종양이 안면 등 정상세포를 파괴하는 특성을 보인다.이에 피부변색, 신경·골격계 손상, 양성·악성종양 발생 위험 등을 일으킨다. 그동안 근본적 치료방법이 없어 증상에 따라 약물치료나 병소절제 등 대증적 치료가 진행돼 왔다.하지만 코셀루고의 탄생으로 환자 치료가 훨씬 용이해질 전망이다. 코셀루고는 임상시험에서 하루 두번 28일을 주기로 약물을 투약, 종양의 크기 변화와 종양 관련 사망률을 비교했다. 그 결과 코셀루고 치료군의 객관적 반응률은(ORR)은 66%였고, ORR이 82%인 환자는 12개월 이상 반응을 지속했다.식약처 안·유 심사가 종료된만큼 다른 보완사항이 없으면 빠른 시일내 허가를 받을 것으로 기대된다.

강석연 신임 식약처 의약품안전국장[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 의약품안전국장에 강석연(55·중앙대약대) 전 바이오생약국장이 임명됐다. 의약품안전국장 선임에 따라 의약품안전국 내 과장들도 자리를 이동한다.식약처는 10일자로 의약품안전국장에 강석연 일반직고위공무원을 발령했다. 또한 처장비서관에 기용기 전 기획재정담당관실 서기관을, 대변인에 강백원 출산물안전정책과장을 임명했다.의약품안전국장은 개방형 직위로 지난 1월 김영옥 전 국장 퇴임 이후 공모절차를 거쳤다. 이후 외부인사 1명과 경합을 벌여 강 전 바이오생약국장이 발탁된 것으로 알려졌다. 강 신임 의약품안전국장은 연구직 출신으로 혈액제제과장, 생물제제과장, 마약정책과장, 바이오의약품정책과장, 바이오생약국장을 거친 후 지난해 국방대학원에 파견돼 교육을 받고 돌아왔다.과장급 전보는 12일, 17일에도 이어진다. 12일자 발령에는 바이오생약국 첨단바이오의약품TF팀장으로 김상현 바이오의약품정책과 서기관을, 대전식약청 의료제품실시과장에 고용석 신속심사과 연구관을 임명한다.또한 17일자에는 의약품안전국 과장이 다수 이동한다. 먼저 의약품정책과장에 문은희 바이오의약품품질관리과장을, 의약품안전평가과장에 오정원 의약품질과장, 마약관리과장에 김정연 의약품안전평가과장, 바이오의약품품질관리과장에 김은주 마약관리과장을 전보 발령한다.채규한 의약품정책과장은 사이버조사단장으로 이동하고, 김명호 사이버조사단 서기관은 부산식약청 의료제품안전과장으로 발령됐다. 인사 □국장급 전보(21.5.10.자)▲의약품안전국장 강석연(전, 식품의약품안전처 일반직공위공무원)□과장급 전보(21.5.10.자)▲처장비서관 기용기(전, 기획조정관실 기획재정담당관실 서기관) ▲대변인 강백원(전, 식품소비안전국 축산물안전정책과장) ▲식품안전정책국 식품안전정책과장 최대원(전, 식품소비안전국 농수산물안전정책과장)□ 과장급 전보(21.5.12.자)▲코로나19긴급대응반 박남수(전, 대전지방식품의약품안전청 운영지원과장) ▲식품소비안전국 농수산물안전정책과장 오규섭(전, 광주지방식품의약품안전청 농축수산물안전과장) ▲바이오생약국 첨단바이오의약품TF팀장 김상현(전, 바이오생약국 바이오의약품정책과 기술서기관) ▲식품의약품안전평가원 연구관리TF팀장 전대훈(전, 광주지방식품의약품안전청 유해물질분석과장) ▲식품의약품안전평가원 식품위해평가부 잔류물질과장 문귀임(전, 식품의약품안전평가원 식품위해평가부 신종유해물질과장) ▲식품의약품안전평가원 식품위해평가부 신종유해물질과장 이은주(전, 식품의약품안전평가원 연구관리TF팀장) ▲서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과장 정승태(전, 경인지방식품의약품안전청 시험분석센터 유해물질분석과장) ▲부산지방식품의약품안전청 식품안전관리과장 김혜숙(전, 의료기기안전국 의료기기정책과 서기관) ▲경인지방식품의약품안전청 시험분석센터 유해물질분석과장 강인호(전, 바이오생약국 한약정책과 보건연구관) ▲대구지방식품의약품안전청 운영지원과장 김대양(전, 부산지방식품의약품안전청 의료제품안전과장) ▲광주지방식품의약품안전청 식품안전관리과장 황선순(전, 수입식품안전정책국 현지실사과 기술서기관) ▲광주지방식품의약품안전청 농축수산물안전과장 변성근(전, 식품소비안전국 축산물안전정책과 기술서기관) ▲광주지방식품의약품안전청 유해물질분석과장 김종욱(전, 기획조정관실 국제협력담당관실 보건연구관) ▲대전지방식품의약품안전청 운영지원과장 이현희(전, 코로나19긴급대응반장) ▲대전지방식품의약품안전청 식품안전관리과장 유명종(전, 위해사범중앙조사단 기술서기관) ▲대전지방식품의약품안전청 의료제품실사과장 고용석(전, 식품의약품안전평가원 신속심사과 보건연구관)□ 과장급 전보(21.5.17.자)▲사이버조사단장 채규한(전, 의약품안전국 의약품정책과장) ▲의약품안전국 의약품정책과장 문은희(전, 바이오생약국 바이오의약품품질관리과장) ▲의약품안전국 의약품안전평가과장 오정원(전, 의약품안전국 의약품품질과장) ▲의약품안전국 마약안전기획관실 마약관리과장 김정연(전, 의약품안전국 의약품안전평가과장) ▲바이오생약국 바이오의약품품질관리과장 김은주(전, 의약품안전국 마약안전기획관실 마약관리과장) ▲부산지방식품의약품안전청 의료제품안전과장 김명호(전, 사이버조사단 서기관)

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 세번째로 허가받은 얀센의 코로나19 백신이 2회 접종 임상시험이 연내 완료되면 허가사항도 변경될 수 있을 것으로 보인다.국내 정식 명칭인 한국얀센의 '코비드-19백신 얀센주'는 지난 4월 7일 18세 이상 성인의 코로나19 예방 효능으로, 1회 접종 용법으로 허가됐다. 다만 아직 국내에 정식 도입되진 않았다.식약처가 최근 공개한 코비드-19 백신 얀센주의 허가여부를 판단하는 법정 전문가 자문기구인 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면 회사측은 2회 접종 임상시험을 연내 완료하고 식약처에 결과를 제출할 방침이다.중앙약심 회의는 지난 4월 1일 오전 10시 오송 식약처 본부에서 진행됐다. 회의 도중 위원들은 업체 측과 연결하며 향후 계획에 대해 물어봤다.이에 업체 측은 "1, 2상 임상시험은 2년간 장기 추적을 예정하고 있으며, 3상 임상시험에서는 18개월까지 면역원성을 추가 분석할 계획"이라고 설명했다.또한 "면역원성 하위군은 24개월 추적 관찰 예정이고, 3상 임상시험에서 가장 빠른 면역원성 결과는 올해 3분기쯤 가능할 것으로 예상된다"며 "2회 접종 임상시험은 정확한 답변은 어려우나, 올해 중으로 가능할 것으로 예상된다"고 덧붙였다.코비드-19백신 얀센주는 최초 1회 접종으로 임상시험을 설계해 진행했으나 지난해말부터는 2회 접종 임상3상도 진행되고 있다. 1회 접종시 66%의 예방효과를 보였는데, 2회 접종시에는 효과가 증대할 거란 기대가 있다.이날 회의에서 식약처 관계자는 "2회 투여 임상시험 결과에 따라 필요시 허가사항 변경 등을 검토할 수 있다"고 답했다.중앙약심 관계자들은 대체로 얀센 백신의 접종 이익이 높다며 임상시험 최종결과보고서 제출을 조건으로 품목허가를 하는 게 타당하다는 의견이었고, 실제 품목허가도 중앙약심 의견을 따랐다.하지만 몇몇 효과와 안전성을 두고 우려하는 목소리도 있었다. 효과면에서는 65세 이상 위험요인이 있는 대상자에서 예방효과가 떨어지는 점과 안전성은 아스트라제네카 백신과 같이 혈전 위험성에 대한 것이었다.실제 얀센 백신은 65세 이상 위험요인이 있는 대상자는 28일 이후 예방효과가 44%에 그쳤다. 이에 대해 식약처는 "외국 규제기관에서도 이런 점을 검토했으나 하위군 분석인 점, 해당 하위군에서 발생사례가 적어 통계적으로 의미있는 효과를 확인하기 어려웠던 점, 특히 기저질환이 있는 사람에서 08일 이후 발생은 0.52% 수준으로 대조군이 1% 이상 발생했던 것과 차이가 있는 점"을 고려했다고 설명했다.또한 "위험요인이 있는 경우 중증 환자에서는 67%의 효과가 있었다"고 덧붙였다.하지만 한 위원은 "고혈압 등의 일반적인 위험요인이 있는 대상자에서 28일 이후 예방효과가 50% 이하"라며 "예방효과가 50% 이상이 돼야 한다는 가설을 하위군 분석에도 동일하게 적용할 수는 없지만, 대부분의 접종 대상자가 위험요인이 있는 대상자임을 고려했을 때 제출 자료의 유효성 결과가 적절하냐"고 반문했다.이에 식약처는 한국인에 대한 가교자료를 시판 후 조건을 부여하겠다고 밝혔다.혈전 위험에 대해서도 모니터링 강화 필요성을 언급했다. 한 위원은 "CVST(뇌정맥동혈전증)는 희귀한 질병이지만, 독일에서 유병률이 증가했으므로 문제가 되며, 발생률이 매우 낮아 지속적인 모니터링이 필요하다"고 설명했다.국내 허가 이후 미국은 CVST 등 부작용 우려로 얀센 백신의 접종을 잠정 중단한 바 있다. 하지만 이후 유럽EMA와 미국CDC는 접종이익이 위험성보다 크다며 접종을 재개한 상황이다.식약처는 허가 후 위해성관리계획을 통해 CVST 등 이상반응을 지속 관찰하겠다는 방침이다.한편 코비드-19백신 얀센주는 국내 세번째로 허가받은 백신으로 아스트라제네카와 같은 바이러스 벡터 백신이다. 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 재조합해 사람아데노바이러스에 넣어 체내에 주입해 항원단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 기전을 갖고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국가출하승인을 받은 코로나19 백신이 400만도즈를 돌파했다. 전날 24시 기준 1회차 접종자가 360만명, 2회차 접종자 약 40만명이다. 코백스 물량 54만도즈를 포함하면 아직까진 접종물량이 부족한 수준은 아니다.오는 14일부터 AZ 백신이 추가로 도착하면 접종속도도 붙을 것으로 전망된다.7일 식약처에 따르면 전날(6일)까지 국가출하승인을 받은 코로나19 백신은 총 401.3만도즈(200만6000여명분)다.이 가운데 한국아스트라제네카(AZ) 코비드-19백신주는 157.4만도즈(78만7000여명분), 한국화이자의 코미나티주는 243.9만도즈(121만9500명분)가 식약처의 출하승인을 받았다.국가출하승인은 식약처가 시중 유통 전 품질검사를 통해 적합한 제품만 출하 승인하는 제도다. 국내 정식 허가받은 백신 등이 출하승인을 받아야 한다.따라서 특례수입 물량은 국가출하승인 대상이 아니다. 현재 코백스퍼실리티를 통해 국내 들여온 코로나19백신 물량은 AZ 43만2000도즈, 화이자 11만7000도즈로, 총 54만9000도즈다.코로나19 백신 공급량과 접종자수(6일 24시 기준, 출처:식약처, 질병관리청) 6일 24시 기준 코로나19 백신 1회차 누적 접종자 수는 360만8616명이다. 또한 2회차 누적 접종자 수는 39만7190명으로, 합쳐서 약 400만명분의 백신이 접종된 것으로 나타났다.국가출하승인 물량과 코백스 물량을 합치면 455.8만도즈이기 때문에 현재 약 55만도즈가 여유가 있는 셈이다.한편 정부는 14일부터 내달초까지 AZ 백신 723만도즈가 순차적으로 공급할 계획이라고 밝혔다. 해당 물량은 60세 이상 74세 미만 고령자에게 접종될 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 4월 한달간 총 168개의 의약품이 허가됐습니다. 지난 2월 이후 두달 연속 감소세를 이어가고 있습니다.특히 일반의약품 허가품목이 23개로 올들어 가장 낮은 수치를 기록했습니다. 전문의약품 역시 145개로 최소 실적을 보이며, 전반적으로 의약품 개발이 저조합니다. 신약 또는 퍼스트제네릭 아니고서는 개발할만한 의약품들이 이미 시장에 포화상태에 이른 것이 아닌가 생각이 듭니다.이달 허가된 신약은 3개로, 얀센의 코로나19 백신도 포함돼 있습니다. ◆일반의약품 = 4월 허가(신고)된 일반의약품은 모두 23개로 나타났습니다. 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 한 품목도 없었으며, 제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 10개, 나머지 제네릭 등 기타품목이 13개였습니다.이번달 일반의약품 허가실적은 올들어 가장 저조한 편입니다. ◆전문의약품 = 전문의약품은 총 145개가 허가됐습니다. 이 가운데 신약이 3개, 자료제출의약품이 15개, 제네릭 등 기타품목이 127개였습니다.전문의약품에 자료제출의약품이 많은 건 위탁생산 품목이 포함돼 있기 때문입니다. 즉, 개발·생산업체는 따로 있다는 의미입니다.4월에는 국내 3번째 코로나19 백신을 포함해 여드름 치료 신약, 오랜만에 나온 천연물신약, 녹여 먹는 금연치료제까지 다양한 제품이 쏟아져 나왔습니다. 한국얀센 '코비드-19백신얀센주'(신약, 4월 7일 허가)국내에서 세번째 코로나19 백신이 허가됐습니다. 존슨앤존슨의 의약품 계열사 얀센이 개발한 제품입니다. 국내에서는 아스트라제네카, 화이자 백신에 이어 세번째입니다.얀센 백신은 아스트라제네카와 마찬가지로 바이러스 벡터를 기반으로 한 제품입니다. 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 재조합해 사람아데노바이러스에 넣어 체내에 주입해 항원단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도하며 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 되는 기전입니다.참고로 아스트라제네카 백신은 사람아데노바이러스가 아닌 인간에게는 무해한 침팬지 아데노바이러스를 사용합니다18세 이상에 사용됐고, 특히 기존 허가받은 백신과 달리 1회만 접종해도 됩니다. 임상시험에서는 코로나19로 확진받은 사람이 14일 이후 백신군 116명, 대조군 348명이 각각 발생하여 66.9%의 예방효과를 나타났고, 28일 이후에는 백신군 66명, 대조군 193명으로 66.1%의 예방 효과를 보였습니다.국내 허가 직후 미국에서 희귀 혈전증 부작용으로 잠시 접종이 중단된 바 있습니다. 하지만 이후 유럽EMA와 미국FDA는 접종으로 인한 이익이 크다며 접종을 재개했고, 별도 연령제한 권고는 없었습니다. 아스트라제네카 백신과 비슷한 조치입니다.하지만 각국이 실제 접종할 때는 아스트라제네카 백신과 비슷하게 연령 제한을 둘 가능성도 있습니다. 국내에서는 현재 30세 미만에서는 아스트라제네카 백신을 접종하지 않기로 했습니다.얀센 백신은 빠르면 상반기 내 국내 도입할 것으로 보입니다.갈더마코리아 '아크리프크림0.005%'(신약, 4월 27일 허가)아크리프크림(성분명 : 트리파로텐)은 오랜만에 나온 국소 여드름 치료 신약입니다. 기존 여드름 치료제 많이 사용되는 비타민A 화합물인 '레티노이드' 계열의 약물입니다. 미국FDA는 지난 2019년 이 약을 레티노이드 제품으로는 20년만에 승인했습니다.아크리프는 만 9세 이상에서 면포, 구진, 농포가 나타나는 중등도 여드름의 국소치료(얼굴 또는 몸통)에 사용됩니다. 특히 이 약은 피부에서 발견된 가장 흔한 레티노인산 수용체의 감마 수용체에 특이성을 갖는 유일한 국소 레티노이드 제품입니다.임상시험에서는 기존 치료제보다 모두 향상된 결과를 나타냈습니다. 얼굴뿐만 아니라 몸통에도 사용할 수 있는데다 편의성이 높은 바르는 약이기 때문에 출시된다면 시장 선호도가 높을 것으로 예상됩니다.한림제약 '브론패스정'(신약, 4월 9일 허가)한림제약의 '브론패스정'도 신약으로 허가됐습니다. 이 약은 예전같으면 '천연물신약'으로 불렀겠지만, 2017년 천연물신약 용어가 삭제되면서 '신약' 타이틀을 얻었습니다.다만 성분을 보면 한방에선 익숙한 약재들이 눈에 띕니다. 숙지황, 목단피, 오미자, 천문동, 황금, 행인, 백부근, 옥수수전분 등이 주성분으로, 기침·가래에 많이 사용돼 왔습니다.역시 브론패스정도 '급성 기관지염' 적응증으로 허가됐습니다. 현재 급성기관지염 시장에서 인기를 끌고 있는 약물도 천연물의약품인 펠라고니움시도이데스 정제입니다.브론패스정은 임상시험에서 이 펠라고니움시도이데스 정제와 열등하지 않음을 확인했습니다. 펠라고니움시도이데스 정제보다 복용횟수도 적습니다. 펠라고니움시도이데스 정제가 1일 3회 복용하는데 반해 이 약은 1일 2회 복용하면 됩니다.2012년 아토피피부염치료제 '유토마외용액' 이후 실로 오랜만에 나온 천연물 신약이라는 점에서 시장에서 어떤 결과를 낼지 무척 기대됩니다.씨티씨바이오 '니코브렉구강용해필름'(자료제출의약품, 4월 13일 허가)박근혜정부가 시작한 금연지원사업으로 한때 600억원 대형 시장을 구축한 금연치료제 챔픽스(바레니클린). 지원자와 지원규모가 줄면서 작년에는 200억원대로 매출이 떨어졌지만, 여전히 국내 제약업계는 부러움과 도전의 대상입니다.니코브렉구강용해필름도 이런 국내 제약사의 열망에서 개발된 약물입니다. 특히 정제인 바레니클린 제제를 처음으로 필름형 제제로 변경한 약물입니다.필름형 제제는 물없이 혀로 녹여먹는 제형입니다. 따라서 정제에 불편함을 느끼는 환자라면 필름형 제제가 대안이 될 수 있습니다.바레니클린 제제는 먹는 양이 금연시기에 따라 달라집니다. 금연일을 정한 후 정해진 날짜로부터 1주 전에는 약 투약을 시작해야 합니다. 약 투여 후 8일차부터 35일차 이내 금연을 시작할 수 있습니다.1~3일은 0.5mg씩 1일 1회, 4~7일은 0.5mg씩 1일 2회, 8일 이후 투약 종료까지는 1mg씩 1일 2회 투약합니다.임상시험에서 니코브렉은 챔픽스와 동등성을 확인했습니다. 하지만 시장에서 성적표는 뚜껑을 열어봐야 알겠지요. 과연 필름형 제제에 대한 금연 지원자의 선호도는 얼마나 될지 출시가 기대됩니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼성바이오로직스가 위탁생산을 체결한 코로나19 치료제 후보가 국내에서 임상시험을 진행한다.이번 임상시험은 다국가임상으로, 경증 내지 중등증 코로나바이러스 19 환자를 대상으로 진행된다.6일 식약처는 글락소스미스클라인(GSK)이 신청한 VIR-7831(GSK4182136)에 대한 다국가 임상2상시험계획서를 승인했다.이번 시험은 경증 내지 중등증 코로나바이러스 감염증(COVID-19)가 있는 비입원 시험대상자에서 2세대 VIR-7831 물질의 안전성, 내약성, 약동학을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군 제 2상 시험이다.시험은 빚고을전남대학교병원, 충남대학교병원, 전남댁학교병원에서 진행되며, 국내 모집 환자는 8명이다. 우리나라를 포함해 총 모집 대상 환자수는 150명이다.VIR-7831은 GSK가 비어(Vir Biotechnology)와 전략적 파트너십을 맺고, 개발하는 코로나19 치료제 후보다. 특히 셀트리온의 '렉키로나'와 같은 단일클론 항체 물질로 관심을 받고 있다.지난달 미국FDA에 긴급사용승인을 신청했고, 유럽EMA에서도 심사에 착수했다.한편 삼성바이오로직스는 지난해 8월 GSK와 4400억원 규모의 코로나19 항체 치료제 위탁생산 계약을 체결한 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 5월 가정의 달을 맞아 지난 4월 12일부터 23일까지 지방자치단체와 함께 건강기능식품 제조·판매 업소 1448개소를 합동 점검해 보존기준 위반 등 6개소를 적발했다고 밝혔다.적발업체들은 ▲영업자 준수사항 위반(1개소) ▲보존기준 위반(2개소) ▲시설물 멸실(2개소)이며, 행정처분 등의 조치를 실시할 예정이다.아울러 개별인정형 기능성원료의 인정내용과 실제 제조방법 등 일치 여부에 대해 20개소를 점검한 결과, 위반한 업체는 없었으나 위탁업체 변경신고를 하지 않은 1개소가 적발돼 행정처분할 예정이라고 덧붙였다.또한 가정의 달인 5월에 소비가 증가하는 홍삼 등 국내 제조 60건과 복합영양소 제품 및 프로바이오틱스 등 수입 제품 100건을 수거·검사한 결과 수입 프로바이오틱스 3건이 부적합돼 회수 조치했다고 밝혔다. 아울러 선물용 수입식품의 안전성 확보를 위해 4월 12일부터 20일까지 실시한 수입통관 단계 정밀검사(501건) 결과에서 수입 과자 1건이 부적합돼 반송·폐기될 예정이며 향후 동일제품에 대해서는 정밀검사가 강화된다.식약처는 앞으로도 국민들이 안전한 건강기능식품을 섭취할 수 있도록 제조업소 점검 및 수입통관단계 검사 등을 강화하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 변화하는 의약품 시판 후 안전관리 제도에 대한 업계의 이해 증진과 소통채널 일원화를 위해 '의약품 시판 후 안전관리 협의체'를 신설해 '의약품 부작용 보고(E2B(R3) 보고서식 도입'를 주제로 6일 첫 회의를 개최한다고 밝혔다.식약처는 그간 의약품 ▲위해성관리계획 도입(2015년) ▲이상사례 보고 국제표준서식(E2B(R3))도입(2021년) ▲안전성 정보의 온라인 전달 체계 구축(2021년) 등 시판 후 안전관리 제도가 새롭게 도입될 때마다 개별협의체를 구성·운영해왔다. 하지만 소통부터 제도개선까지 폭넓고 유기적·체계적인 의견수렴을 위해 그간의 각 협의체를 통합해 운영한다는 설명이다.식약처는 이번 협의체 구성으로 업계와의 적극적인 소통이 가능해 국내 의약품의 시판 후 안전관리 수준을 높일 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다며, 앞으로도 국민들이 안전하게 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 전세계가 코로나19 백신 자국중심주의를 앞세워 물량 수급 총력전을 벌이고 있는 가운데 국내 정치권은 러시아가 개발한 스푸트니크V 백신 도입 필요성과 긴급성에 대해 조급함 보다는 여유를 드러내는 분위기다.소관 부처인 보건복지부 권덕철 장관이 "(현재로서는)스푸트니크 백신을 도입 할 필요가 없다"는 입장을 분명히 한데다, 지금 당장 도입을 결정해도 상반기 내 시판허가를 통한 상용화(접종)가 불가능한 현실이 영향을 미친 것으로 보인다.정부가 약 1억명분 백신물량 확보와 국내 인도 가능성을 자신한 만큼 일단 방역당국 접종계획에 힘을 실어주고, 추후 스푸트니크의 약효·안전성 다면적으로 입증된 뒤 국내 도입을 논의해도 늦지 않을 것이란 판단도 정치권 저변에 깔려있다는 평가도 나온다.3일 국회 보건복지위원회 소속 여야 의원들은 코로나19 백신 국내수급과 접종계획 관련 현안파악에 여념이 없는 상황이다. 복지위원들은 지난달 전체회의 현안질의에 이어 국내 코로나 백신 현황 파악에 집중하고 있다.정부여당 "1억명분 확보…스푸트니크 긴급성 낮다"일단 정부여당은 러시아산 스푸트니크V 도입에 대해 필요성·긴급성이 크지 않고 아스트라제네카, 화이자, 모더나, 얀센, 노바백스 등 이미 도입 계약을 끝마친 백신이 많아 국내물량이 여유롭다는 입장을 재차 드러낸 상태다.현재 복지부가 확보한 코로나 백신은 1억9200만회분으로 총 9900만명이 접종 가능한 양이다. 코백스 2000만 회분, 아스트라제네카 2000만 회분, 화이자 6600만 회분, 모더나 4000만 회분, 노바백스 4000만 회분, 얀센 600만 회분이 정부의 구매계약 수량이다.특히 당장 스푸트니크 도입을 확정하더라도 허가심사를 거쳐 시판허가 되는 시점이 속칭 '백신 보릿고개'로 불리는 5월~6월을 넘기고 나서야 가능한 상황이란 점도 스푸트니크 도입 시급성을 낮춘 배경으로 꼽힌다.실제 복지부는 올 상반기 1200만명 접종분 백신을 차질없이 공급하겠다는 계획을 국회 보고하는 과정에서 스푸트니크 백신 도입 필요성이 없다는 견해를 분명히 한 상태다.구체적으로 복지부는 지난달 28일을 기점으로 상반기 도입 확정 백신은 1809만회분(도입 완료 412만회분, 상반기 중 도입 확정 1397만회분)이라고 밝혔다.나아가 방역당국 보고를 토대로 문재인 대통령은 "현재 접종 속도대로라면 상반기 목표를 1200만명이 아닌 1300만명으로 상향조정하고 국내 집단면역 형성 시점도 11월에서 더 앞당길 수 있을 것"이라며 자신감을 표했다.정부를 향해 스푸트니크 추가 구매 계획을 질의한 민주당 남인순 의원과 김원이 의원 최종윤 의원도 일단 정부 백신 청사진을 지켜보면서 국내외 물량·접종 상황에 민감하게 반응해 대처할 필요가 있다는 입장이다.복지위 여당 간사를 맡은 김성주 의원실 관계자는 "정부와 당내 일각에서 스푸트니크 도입 필요성 관련 언급이나 검토가 있었던 것으로 안다"며 "2000만명분 화이자 백신 추가 도입 후 스푸트니크 도입 필요성이 상대적으로 줄어든 상황"이라고 설명했다.의원실 관계자는 "그럼에도 복지위 여당 의원들은 스푸트니크 백신이 불필요하다고 단정짓는 상황은 아닌 분위기다. 식약처도 사전검토에 착수했으므로 필요하다면 언제든 재논의 가능할 것"이라며 "국내 백신 공급·접종 등 상황에 맞춰 유연하게 대처할 것"이라고 부연했다.4월 28일 기준 복지부 코로나19 백신 국내수급 청사진 야당 "계약 물량 인도시점 투명화 시급…스푸트니크는 신중논의"제1야당인 국민의힘 소속 복지위원 역시 일단 스푸트니크 도입보다는 정부가 구매계약을 체결한 백신의 국내 인도 시점 투명화에 초점을 맞추는 분위기다.아스트라제네카 백신의 혈전 등 부작용을 둘러싼 국민 불안이 여전한 지금 섣불리 미국FDA와 유럽EMA 허가를 획득하지 않은 스푸트니크 도입을 촉구하긴 어려울 것이란 평가에서다.국민의힘 의원들은 추가 백신 구매를 주문하기 보다는 정부의 백신 구매 계약서 공개를 강하게 촉구하는 상황이다. 막연히 구매 계약을 체결한 내용만 반복할 게 아니라 계약서에 명기된 시기별 국내 입고 시점을 투명히 공개하란 요구다.스푸트니크 백신 도입은 구매계약 체결 백신의 입고 계획 투명화 이후에 논의해야 할 의제라는 취지다.국민의힘 조명희 의원은 "화이자 백신 2000만명분을 추가 계약했다고 발표했지만 공개된 정보가 두루뭉술하다"며 "아무리 기자회견을 해도 국민은 믿기 어렵다. 졸속 접종을 통해 일상을 회복하리란 믿음을 줘선 안 된다"고 지적했다.국민의힘 소속이던 전봉민 의원도 "추가 계약한 백신은 국민에 언제쯤 접종이 가능한지 명확히 밝혀달라"며 "바이러스 벡터 방식인 아스트라제네카 백신을 향한 불신이 여전하다. 다회 접종 시에는 mRNA 방식의 화이자 백신으로 교차 접종할 필요성을 검토하라"고 피력했다.스푸트니크 백신 도입은 좀더 신중하게 지켜볼 필요가 있다는 게 복지위 소속 국민의힘 의원들의 중론으로 읽힌다.국민의힘 소속 복지위원실 한 관계자는 "아직까지 스푸트니크 필요성을 당 차원에서 어필하는 것은 정해지지 않았다"며 "특히 정부가 화이자·모더나 등 백신 물량을 충분히 확보한 상황에서 추가로 스푸트니크를 들여오는 게 아닌, 물량부족 문제를 해결할 대안으로 들여온다면 야당 차원의 공세가 이어질 수 있을 것"이라고 내다봤다.이 관계자는 "국민이 백신 접종 선택권을 충분히 가진 상황에서 스푸트니크 추가 옵션이 생기는 것과, 선택권이 없어 대안으로 들어오는 것은 큰 차이"라며 "일단 아직 스푸트니크의 임상데이터 자체가 없어서 유효성·안전성 검토 자체를 하기 어려운 상황"이라고 말했다. 무소속 이용호 의원은 복지위원 중 유일하게 공격적으로 스푸트니크 백신 도입 필요성을 강하게 어필하고 있다. '쥐 잡는데 흑묘·백묘는 무관하다'는 정책론을 빗대 "흰 백신이든 검은 백신이든 코로나만 잘 잡는다면 도입해야 한다"는 게 이용호 의원 주장이다.이 의원은 "신규 확진자가 대폭 늘어난 현 상황을 고려해 러시아산과 중국산 백신 도입을 진지하게 검토해야 한다"며 "스푸트니크는 50여개국 승인을 받았고 백신이 부족한 유럽국가도 도입을 논의중이다. 그런데도 식품의약품안전처와 질병관리청은 아직까지 전혀 도입 채비를 하지 않고 있다"고 꼬집었다.방역당국 "스푸트니크보단 확보 백신 수급 집중"복지부는 복지위 소속 여야 의원들의 스푸트니크 백신 관련 질의에 "도입을 고려하지 않고 있다"는 입장을 분명히 했다. 스푸트니크 도입에 힘을 쏟는 대신 기 확보한 아스트라제네카, 화이자, 모더나, 얀센 등 백신 수급에 집중하겠다는 게 복지부 생각이다.이미 집단면역 형성을 위한 충분한 백신 물량을 확보했다는 판단에서 나온 입장이자, 아직까지 스푸트니크가 세계 시장에서 충분히 안전성·유효성을 확보하지 못한데 따른 결정으로 풀이된다.다만 복지부는 변이 바이러스 대응, 부스터 샷(3차 접종) 등 추가 접종 필요성과 같은 다양한 상황을 고려해 스푸트니크 구매를 판단하겠다는 단서를 달아 국내 도입 여지를 일부 남긴 상태다.복지부는 "추가 백신보다는 집단면역을 위해 기확보한 백신을 조기 도입하고 차질없는 공급계획을 확정하는데 최선을 다할 것이다. 상반기 중 얀센·모더나·노바백스 271만회분 도입을 위해 범정부 백신도입 TF가 총력을 다하고 있다"며 "다만 백신도입 일정, 변이 바이러스, 추가접종 필요성 등 상황을 고려해 필요하다고 판단되면 스푸트니크 구매를 논의할 계획"이라고 설명했다.복지부는 "신규 백신 도입에 중요한 것은 안전성·유효성 확보다. 스푸트니크는 아직까지 유럽 EMA 승인을 받지 못했다"면서 "러시아 백신 도입을 고려하고 있지 않다. 도입을 결정해도 상반기 내 접종(시판허가)이 이뤄지긴 어려운 실정"이라고 강조했다.