[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료현장에서 생성되는 건강보험 청구자료, 병·의원 의무기록 등 다양한 의료정보를 의약품 안전성 평가에 활용할 수 있는 방법을 담은 '의료정보 데이터베이스 연구에 관한 가이드라인'을 마련해 배포한다고 29일 밝혔다. 의료정보 데이터베이스 일정 기간 수집된 환자의 의무기록, 건강보험자료 청구자료, 기타 환자 건강 상태에 대한 데이터 등에 관한 정보를 체계적으로 전산화한 것이다. 가이드라인의 주요 내용은 ▲국내에서 활용할 수 있는 의료정보 데이터의 종류와 사용 시 개인정보 보호 등 고려사항 ▲데이터베이스 활용 연구 설계 ▲연구계획서 및 보고서 작성 방법 등이다. 시판 중인 의약품 사용 시 발생할 수 있는 부작용 등에 대한 평가에 의료정보 데이터베이스를 활용하는 연구는 미국, 유럽 등 주요국에서도 많은 관심을 가지고 있는 분야이다. 식약처도 국제적 추세에 따라 신약처럼 사용경험이 부족한 의약품의 시판 후 안전성 조사에 의료정보 빅데이터를 활용할 수 있도록 지난해 관련 규정을 개정한 바 있으며 이번 가이드라인에서 구체적인 연구 방법 등을 제시했다. 식약처는 이번에 제정된 가이드라인이 의료정보 빅데이터의 활용도를 높이고 신뢰도 높은 의약품 시판 후 안전성 조사를 효율적으로 진행하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 또한 앞으로도 4차산업 혁명시대에 발맞춰 의약품 시판 후 안전관리 제도를 국제 기준과 조화되도록 하는 등 의약품 안전관리를 보다 강화하기 위해 적극적으로 노력해 나가겠다고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 의약품 원료와 백신, 신약개발 등에 강점을 가진 국내 제약기업들이 모여 코로나19 백신 국산화 컨소시엄을 결성했다. 컨소시엄은 한미약품, 에스티팜, GC 녹십자, 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)을 주축으로 구성돼, 내년 상반기 중 백신 개발에 돌입해 오는 2023년 이후 연간 10억 도즈 이상 생산을 목표로 한다. 보건복지부(장관 권덕철)와 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 한미약품과 에스티팜, GC녹십자 등 3개 기업이 주축이 되고 한국혁신의약품컨소시엄(이하 KIMCo)이 지원하는 '차세대 mRNA 백신 플랫폼 기술 컨소시엄(이하 K-mRNA 컨소시엄)'을 결성했다고 29일 밝혔다. 한미약품·에스티팜·GC녹십자 등 컨소시엄 참여 3개사 대표이사와 KIMCo 대표 등은 이날 오전 11시 30분 서울 중구 코리아나호텔에서 '차세대 mRNA백신 플랫폼 기술 컨소시엄' 출범식을 개최하고 컨소시엄의 출범을 알리며 성공적인 성과 창출을 다짐했다. 이번 컨소시엄 구성은 원료와 백신 제조, 신약개발 등 각 분야에 강점을 지닌 기업들이 하나의 팀을 이뤄 mRNA 코로나19 백신의 플랫폼 기술을 확보하는 동시에 대량 생산 체계를 갖춰 백신 자급화와 글로벌 수출의 기반을 마련하겠다는 취지다. K-mRNA 컨소시엄은 백신 개발을 위한 플랫폼 기반기술과 LNP(지질나노입자) 생산 등 원천기술과 원료, 대량 생산 부문에서 핵심 역할을 수행하는 한미약품, 에스티팜, GC녹십자 등의 역량을 한데 모아 2년 내에 자체적인 백신 개발 및 생산을 현실화할 계획이다. 이를 통해 mRNA 백신 개발을 포함, 원료부터 완제생산까지 전주기적 자력 개발에 나서는 한편 cGMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 생산시설 확충으로 글로벌 수준의 생산 역량을 확보한다는 전략을 세우고 있다. 한국제약바이오협회와 56개 제약바이오기업들의 공동 출자로 지난해 출범한 KIMCo는 동 컨소시엄 참여 기업들과 소통하고 사업 전반을 조율하면서, 정부와 국회 등 대내외 원활한 지원을 뒷받침하는 역할을 담당할 예정이다. K-mRNA 컨소시엄은 총 2단계에 걸쳐 mRNA 백신 개발 및 생산을 가시화할 예정이다. 먼저, 오는 2022년까지 국산 mRNA 백신기술을 확보해 전 국민이 1인당 2회 접종 가능한 1억 도즈 분량의 코로나19 백신을 생산할 계획이다. 비임상 단계의 후보물질을 임상단계로 진입시켜 국내 백신 개발을 가속화하겠다는 것이다. 2023년까지 mRNA 플랫폼기반 백신 대량 생산 체계를 확립, 10억 도즈 이상을 생산해 국내는 물론 해외 수출을 추진하고, 이러한 기술력을 바탕으로 2025년까지 mRNA 백신 플랫폼 기반의 항암백신·차세대 혁신신약을 개발해 글로벌 경쟁력을 강화할 계획이다. 이를 위해 K-mRNA 컨소시엄에 참여하는 한미약품, 에스티팜, GC녹십자는 임상과 핵심원료, 대량생산설비 구축 등에 7,000억 원 이상 투자할 계획이다. 향후, 이들 기업 외에도 mRNA 기술과 원부자재 개발·생산 관련 국내 제약바이오 기업 및 대학 연계 산학연구소 등으로 K-mRNA 컨소시엄 참여 범위를 확대해나갈 계획이다. 권덕철 보건복지부장관은 격려사를 통해 "지난 17일 백신기업 협의체가 출범하고 그 첫 번째로 오늘 컨소시엄이 구성되어 매우 뜻깊다"면서 "정부도 백신 개발과 생산을 가속화 할 수 있도록 모든 역량을 동원하여 적극 지원할 것이며, 대한민국이 글로벌 백신 강국으로 도약할 수 있도록 함께 노력해 나가자"고 격려했다. 원희목 제약바이오협회장은 개회사를 통해 "코로나19가 장기화되고 또 다른 신종 감염병이 언제 닥칠지 모르는 상황에서 자체 백신 개발은 보건안보의 핵심이자 글로벌 백신 허브 구축의 필수 조건"이라면서 "국내 기업들이 백신주권을 지키고, 세계 백신 전쟁에서 살아남기 위해 힘을 합쳐 백신 개발을 도모하는 만큼 정부에서 전폭적으로 지원해 줄 것이라 믿는다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 공동개발 품목이지만, 제조소 변경 등으로 원료 처방이나 제조방법이 변경된 경우 앞으로는 최초 허가 수준의 자료를 제출해야 한다. 시판후조사(PMS)도 별도로 부과되며, 추후 허가사항 반영에도 영향을 미칠 전망이다. 식약처는 이같은 내용의 '공동개발 재심사 대상 의약품'의 시판 후 안전관리 방안을 마련하고, 29일 즉시 시행에 들어갔다. 이번 방안은 의약품을 공동개발(자료허여 포함)해 재심사 조건을 부여받은 품목이 허가 후 재심사 기간 중 공동개발 범위를 벗어나 원료약품 및 분량 등이 상이한 별도의 품목으로 변경하는 사례가 다수 발생해 마련하게 됐다고 식약처는 설명했다. 오정원 식약처 의약품안전평가과장은 "당뇨병이나 고혈압 등 만성질환치료 복합제에서 제조소 변경 등을 하면서 애초 허가범위를 벗어난 제품이 생기고 있다"면서 "29일 이후 허가신청하는 신규 품목은 이번에 마련된 심사지침을 통해 관리해 나갈 계획"이라고 말했다. 구체적으로 공동개발 품목을 독립품목(기술이전 없이 처방(원료약품 및 그 분량) 또는 제조방법 변경 품목(단순 제조소 변경 제외))으로 변경하려면 앞으로는 최초 허가 시 제출자료 수준(동등 범위 이상)으로 제출해야 한다. 따라서 변경된 제품의 안전성·유효성 등을 신규 제품 수준으로 증명해야 하기 때문에 허가가 훨씬 까다로워질 전망이다. 제약업체들에게는 인력과 시간, 비용 부담도 생긴다. 다만, 다른 공동개발 품목군으로 변경하려면 ▲해당 공동개발 입증 서류 ▲해당 품목군 허가시 제출자료 허여서로 갈음할 수 있다. 최초 부여됐던 시판후조사(PMS) 내용도 달라지게 된다. 식약처는 공동개발 품목이 독립 품목으로 변경허가하면 원칙적으로 별도의 '시판후 조사' 의무가 부과된다고 전했다. 따라서 종전에 적용됐던 공동 '시판후조사' 자료는 원용이 불허된다. 다만, 다른 공동개발 품목으로 변경하는 경우에는 해당 '시판후조사' 자료 원용이 가능하다. 시판후조사 결과를 허가사항에 반영하는 조치도 달라질 전망이다. 식약처는 단기적으로는 공동개발 품목군 별로 통합분석해 허가사항을 설정하되, 중장기적으로는 성분별·제제별로 통합분석해 허가사항을 설정할 계획이라고 전했다. 최근 원가절감 차원에서 시판후조사를 부여받은 복합제가 자사 제조소 전환 등을 추진하는 제약사가 다수 있어 이번 식약처 지침으로 변경허가에 어려움을 겪을 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 유통되는 독감백신은 약 2500만명분으로 추정된다. 종류는 제조·수입 제품 포함해 9품목(7개업체)이다. 식약처는 오는 8월부터 출하가 예상된다는 설명이다. 식약처는 국내 독감백신 제조·수입사(7개 업체)를 대상으로 '2021년 독감(인플루엔자)백신 국가출하승인 설명회'를 30일 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 올해 약 2500만 명분으로 예상되는 독감 백신이 접종 권장기간(10∼11월)에 원활하게 공급될 수 있도록 국가출하승인을 준비하기 위해 마련됐다고 식약처는 전했다. 설명회에서는 ▲국가출하승인 규정 주요 개정사항 ▲2021년 독감백신 국가출하승인 계획 ▲제조 및 품질관리 요약서 작성 시 유의사항 ▲2021년 관납용 백신 조달계획 등을 안내한다. 식약처는 제조·수입사가 국가출하승인 신청과 동시에 품질시험을 실시할 수 있도록 허용하고, 제조번호가 같지만 다른 날 수입할 경우 검정을 면제하며, 동일한 최종원액으로 완제의약품을 연속적으로 제조하는 경우 두 번째 제조번호 부터는 함량시험을 면제하는 등 국가출하승인을 신속하게 하기 위해 합리적으로 제도를 개선하고 있다고 설명했다. 아울러 제조·수입사에게 자주 보완 제출을 요청하는 상세 내용과 필요한 자료 등을 구체적으로 안내해 불필요한 보완과정을 줄임으로써 업체의 출하 준비 시간을 줄일 수 있도록 지원하고 있다고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 마약성 진통제인 펜타닐 패치를 사용법을 지키지 않고 무분별하게 처방한 의료기관 44개소가 적발됐다. 이들 44개소에 대해서는 경찰에 수사의뢰하고, 관할 지자체에 행정처분을 외뢰했다. 식약처는 마약류통합관리시스템 빅데이터 분석을 바탕으로 5월 31일부터 6월 4일까지 펜타닐 패치 등 의료용 마약류 오남용 처방 등이 의심되는 의료기관 50개소를 경찰청·심평원과 함께 점검해 44개소를 적발했다고 밝혔다. 펜타닐 패치는 아편, 모르핀과 같은 오피오이드 계열이나 더 강력한 효과를 지닌 진통제로, 지속적인 만성 통증의 완화를 위해 피부에 부착해 사용하는 의료용 마약이다. 이번 합동점검은 ▲10~20대 환자에게 펜타닐 패치를 오남용 처방한 것으로 의심되는 의료기관 34개소 ▲의사가 자신에게 마약류를 오남용 처방(투약)한 것으로 의심되는 의료기관 16개소를 대상으로 실시했다. 적발된 44개소의 위반 유형은 ▲오·남용 처방·투약 등 업무 목적 외 마약류 취급 의심(39개소) ▲진료기록부 미작성 및 마약류 취급 보고 의무 위반(11개소) 등이다. 주요 사례로는 ▲약 7개월간 32차례에 걸쳐 145매를 처방하는 등 용법·용량(1매/3일)을 준수하지 않은 경우 ▲약 1개월간 3개 의료기관을 돌아다니며 5차례에 걸쳐 43매를 처방받은 경우 ▲기타 마약류 진통제 투여 이력 확인 없이 문진만으로 만 18세 미만의 비암성 통증에 처방한 경우 등이다. 적발된 44개소에 대해서는 '마약류 관리에 관한 법률'에 따라 경찰 등 수사기관에 수사 의뢰 및 관할 지자체에 행정처분 의뢰 등을 조치했다. 식약처는 이번 합동점검으로 의료기관에서 펜타닐 패치 등 마약류를 처방·투약할 때 오남용에 주의를 기울여 의료용 마약류 안전관리 체계가 더욱 강화될 것으로 기대한다고 전했다. 그러면서 펜타닐 패치의 경우 허가사항 및 안전사용 기준에 따라 만 18세 미만의 비암성 통증에는 처방·사용하지 않도록 일선 의료현장에 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 길리어드가 C형간염치료제 세대교체에 박차를 가하고 있다. 올해들어 새로운 치료제인 엡클루사와 보세비가 국내 식약처에 허가가 접수된 것이다. 이들 품목은 한때 시장을 호령했던 소발디를 대체할 것으로 전망된다. 27일 업계에 따르면 길리어드의 보세비(소포스부비르·벨파타스비르·복실라프레비르)가 최근 식약처에 허가가 접수돼 본격 심사에 들어간다. 보세비는 기존 직접작용항바이러스(Direct-Acting Antiviral, DAA) 제제 치료에 실패한 환자에 사용할 수 있는 범유전자형 DAA 제제로 기대를 모으고 있다. 범유전자형 제품은 현재 시장 선두를 달리고 있는 애브비의 '마비렛'이 대표적 약물이다. 마비렛은 만성 C형 간염 바이러스 유전자형 1, 2, 3, 4, 5, 6형에 모두 적용된다. 반면 DDA제제로 C형 간염 완치 시대를 열었던 길리어드의 소발디의 경우에는 1, 2, 3, 4형에만 유효한데다 리바비린과 동시 투여해야 한다. 이런 점 때문에 현재 국내 C형간염치료제 시장은 작년 유비스트 기준 마비렛이 75%를 점유하며, 시장을 호령하고 있다. 반면 소발디는 2%에 머물렀다. 소발디는 2017년에는 62%의 시장 점유율로 국내 C형 간염치료제 시장을 이끌었다. 길리어드의 또다른 C형간염치료제 하보니가 작년 마비렛에 이어 20%의 점유율로 2위를 기록했다. 길리어드는 마비렛에 대항하는 신약을 내세워 시장 1위를 되찾기에 나섰다. 보세비 전에는 엡클루사(소포스부비르·펠파타스비르)도 정식 허가가 접수됐다. 엡클루사 역시 유전자형과 상관없이 투여 가능한 범유전자형 치료제로, 마비렛의 대항마로 떠오르고 있다. 두 약이 국내 등록되면 실적이 줄어든 소발디·하보니를 자연스레 대체할 것으로 전망된다. 비록 C형간염치료제 시장이 효과 좋은 약이 나오면서 환자수가 줄어 규모가 점점 줄고 있으나 마비렛이 작년에만 326억원의 원외처방액(유비스트)을 달성하는 등 여전히 제약사들에게는 수익성을 담보할 수 있는 매력적인 시장이다. 길리어드가 신약을 준비하면서 국내 C형간염치료제 시장은 지난 3년간의 마비렛 독주체제를 끝내고 또다시 치열한 경쟁에 돌입할 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난해 의약외품 품목허가(신고 포함) 건수는 총 4881건으로 2019년 1370건 대비 3511건으로 256.3% 늘어난 것으로 나타났다. 특히 의약외품 마스크·외용소독제 등 코로나19 방역물품이 큰 폭으로 증가해 전체 4881건 중 4028건으로 82.5%를 차지했고, 2019년 487건과 비교했을 때 727.1% 증가했다. 식약처는 전년도 의약외품 품목허가·신고 현황을 담은 '2020년 의약외품 허가보고서'를 28일 발간했다고 밝혔다. 2020년 의약외품 허가 현황 주요 특징으로 ▲코로나19 방역물품(마스크·외용소독제) 큰 폭으로 증가 ▲비말차단용 마스크 개발 활발 ▲주요 품목군은 보건용 마스크, 비말차단용 마스크, 외용소독제, 생리대 순 ▲국내 제조 의약외품 비중 확대 등이다. 최근 의약외품 품목허가 건수는 지속적인 감소 추세였으나, 2020년 코로나19 방역물품인 의약외품 마스크, 외용소독제 등이 큰 폭으로 증가했다. 지난해 의약외품 마스크(보건용, 수술용, 비말차단용 마스크) 품목허가 건수는 3273건으로 2019년의 461건 대비 약 7배 급증했는데, 이중 보건용 마스크가 가장 많은 약 4배 증가했고 외용소독제의 품목허가 수는 2019년 대비 약 30배 급증했다. 식약처는 작년 6월 일상생활에서 비말로 인한 감염을 예방하기 위한 목적으로 사용하는 '비말차단용 마스크'를 의약외품으로 신규 지정했다. 의약외품 지정 이후 2020년 12월까지 6개월 동안 2020년 품목허가 건수는 1214건으로 작년 전체 의약외품 품목허가 중 24.9%, 전체 의약외품 마스크 3273건 중 37.1%를 차지해 코로나19로 수요가 급증해 개발이 활발했다. 2020년 의약외품 품목허가 건수는 ▲보건용 마스크 1651건 ▲비말차단용 마스크 1214건 ▲외용소독제 755건 ▲생리대 436건 순이었다. 2020년 국내 제조업자의 의약외품 품목허가 건수는 4613건으로 94.5%를 차지했으며, 의약외품 품목허가·신고 현황을 분석한 최근 3년 중 처음으로 그 비율이 90%를 넘은 것으로 확인됐다. 식약처 관계자는 "국내에서 제조하는 의약외품의 허가 건수가 증가한 것은 마스크 등 코로나19 방역물품을 중심으로 국내 의약외품이 시장에서의 경쟁력을 확보하고 있기 때문으로 분석된다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고지혈증치료제로 인기를 모으고 있는 로수바스타틴 제제에 국내 처음으로 녹여먹는 구강붕해정이 나올지 주목된다. 로수바스타틴 구강붕해정은 일본에서 2016년 승인받는 등 해외에는 있지만, 국내에서 아직 나오지 않았다. 25일 업계에 따르면 비씨월드제약은 최근 로수바스타틴칼슘 성분의 구강붕해정(OD)을 식약처에 허가신청했다. 로수바스타틴은 아스트라제네카의 '크레스토'로 잘 알려진 약물이다. 국내에는 2009년부터 제네릭이 나와 해당 성분을 가진 약물만 941건이 허가돼 있다. 하지만 대부분 정제로, 물없이 혀로 녹여먹는 구강붕해정은 없다. 일본에서는 지난 2016년 아스트라제네카와 시오노기사가 크레스토OD정을 승인받은 바 있다. 이 약은 시오노기가 개발한 것으로 전해진다. 구강붕해정은 정제를 삼키기 어렵거나 수분 섭취를 자제해야 하는 환자에게는 유용할 전망이다. 다만 대부분 환자들이 정제에 익숙한 상황이어서 시장규모가 크진 않을 것이라는 전망이다. 크레스토는 작년에만 국내에서 855억원(기준 유비스트)의 원외처방액을 기록할 정도로, 고지혈증 치료제 시장에서 막대한 영향력을 행사하고 있다. 따라서 최초의 구강붕해정이 나온다면 시장규모와 상관없이 이목을 끌기에는 충분하다는 분석이다. 다만 이제 허가신청이 접수된 만큼 상업화 성공 여부를 논하기엔 이르다는 설명이다. 새로운 의약품이 허가신청이 되면 식약처는 안전성·유효성 심사를 거쳐 판매승인 여부를 결정하게 된다.