[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료용 마약류 프로포폴의 적정 사용과 오남용 방지를 위해 마약류통합관리시스템의 처방정보 분석 결과 프로포폴의 안전사용 기준을 벗어난 처방·사용을 지속한 의사 89명에게 서면 '경고' 조치한다고 밝혔다.이번 조치는 지난 2월 24일 프로포폴의 안전사용 기준을 벗어나 처방& 8228;사용한 의사 478명에게 1단계 사전알리미 정보를 안내한 후 2개월간 처방·사용 내역을 분석한 결과를 토대로 2단계로 추가 조치하는 것이라는 설명이다.식약처는 사전알리미 제도 시행으로 의료용 마약류 안전사용 기준 준수율은 개선되고 있다는 설명이다.지난 2월 사전알리미 1단계 정보제공 이후 안전사용 기준을 벗어나 프로포폴을 처방·사용하는 의사 수는 478명에서 101명으로 79% 감소했으며 처방 건수는 3815건에서 1371건으로 64% 감소했다.이번 2단계 서면 경고 조치에도 안전사용 기준을 벗어난 처방 행태가 개선되지 않는 경우에는 현장감시를 실시해 행정처분(마약류 취급업무 정지) 등 제재 할 계획이다.식약처 관계자는 "내년까지 사전알리미 대상 성분을 전체 의료용 마약류까지 확대하고 동 제도를 활성화해 국민들이 의료용 마약류 오남용 없이 안심하고 투약받을 수 있는 환경을 조성해 국민 건강을 지키도록 지속적으로 노력하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품 부작용 정보를 체계적으로 관리하기 위해 6월 1일부터 의약품 부작용 보고 국제표준서식(E2B(R3))을 적용한 '의약품 부작용 보고 선진화 시스템'을 시범 운영한다고 밝혔다.이번 시범 운영 시스템에 적용하는 주요 내용은 ▲보고 항목에 인과성 평가를 위한 주요 항목을 추가하여 230여개로 세분화(종전 88개) ▲약물 이상반응 관련 용어를 국제의약용어(MedDRA)로 통일 ▲시판 후와 임상시험 단계의 부작용 보고체계 일원화 등이다.의약품은 정상적으로 투여하거나 사용하더라도 예상하지 못한 부작용이 발생할 수 있으므로 우리나라를 포함한 미국, 유럽, 일본 등에서도 발생한 부작용을 면밀하게 검토·분석해 시판중단, 회수, 사용 시 주의사항 안내 등 환자 안전 조치를 하고 있다.이번에 개선된 시범 운영 시스템 적용으로 대량의 부작용 정보 관리가 자동화·표준화되고 부작용 정보 분석이 용이해져 유의미한 부작용 정보를 신속·정확하게 탐지하는 것이 가능해진다.식약처는 그간 의약품 부작용 보고 시스템 도입을 위해 국제표준서식 적용 시스템을 구축해 시스템 안정화 기간을 거쳐 이번 시범 운영을 시작하게 됐으며, 시범 운영 기간 동안은 기존 보고시스템과 새로운 시스템이 함께 병행해 운영될 예정이라고 강조했다. 식약처 관계자는 "이번 국제표준서식 적용 시스템 시범 운영으로 의약품 시판 후 안전관리가 보다 강화될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 국민들이 보다 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 더욱 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 30세 미만 병원급 이상 의료기관 종사자가 맡게 될 모더나의 코로나19 예방백신 첫 물량이 이틀 후인 오는 6월 1일자로 국내 도착한다.범정부 백신도입 TF(팀장 권덕철 보건복지부 장관)는 모더나 백신의 첫 번째 도입물량인 5만5000회분이 오는 6월 1일 12시45분에 아시아나 OZ588편으로 인천공항에 도착한다고 밝혔다.당초 도착일정은 5월31일로 예정되었으나, 현지 사정 상 일정이 일부 변경됐다는 게 TF의 설명이다. 이번에 도입되는 모더나 백신은 예정대로 국가 출하 승인 절차를 거쳐 6월 중순에 공급되고, 30세 미만 병원급 이상 의료기관 종사자의 접종에 활용될 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 임상시험(생동성시험 포함) 대상자 모집공고에 상품권 지급 등 등 부적절한 사례가 기재된 것을 확인했다며 제약사에 주의를 촉구했다. 이를 어길 경우 약사법 위반에 따라 처벌할 방침이다.28일 업계에 따르면 식약처는 최근 임상시험 대상자 모집을 위한 온라인 업체의 공고에문에서 임상시험 추천자에게 수당 지급 등 부적절한 사례를 확인했다며 임상시험의뢰자 등에게 주의를 당부했다.식약처에 접수된 민원사항에 따르면 ▲임상시험 추천자에게 수당 또는 상품권 지급 ▲고수입알바, 알바를 기재해 시험대상자 유인 ▲알바 모집 사이트를 통해 예비 시험대상자 확보 ▲임상시험 대상자에게 부작용 등 위험성에 관한 구체적인 정보없이 참여보상금액 등 위주로 정보 안내해 참여 유도하는 등의 부적절한 사례가 확인됐다.이에 식약처는 '임상시험(생동성시험 포함) 대상자 모집 관련 유의사항'을 관련 협회나 단체에 배포하고, 적법한 절차에 따라 임상시험을 진행하라고 당부했다.유의사항을 보면 임상시험 대상자 모집공고에는 '참여보상금액', '알바비용', '식약처 인증' 등 대상자가 임상시험에 참여하는 데 부당한 영향을 미치는 내용은 기재하지 말아야 한다. 또한 대상자 또는 다른 사람을 추천하는 경우에 선물을 제공하거나, 이를 알리는 공고를 하지 말아야 한다.이에 식약처는 임상시험실시기관(임상시험심사위원회)이 적절하게 모집공고를 심사하고, 임상시험의뢰자 등 대상자 모집을 위탁하는 업체(기관)는 승인받은 사항에 따라 적법하게 모집해야 한다고 강조했다.특히 부적절하게 모집 절차를 진행하는 업체는 위탁 선정 대상에서 제외하라고 주문했다.식약처 관계자는 "관련 기준에 따라 임상시험대상자 모집 공고시에는 임상시험의 명칭, 목적, 대상자의 자격과 선정기준, 의뢰자와 책임자의 성명(법인명), 주소, 연락처 및 예측가능한 부작용을 필수 사항으로 포함해야 한다"면서 "특히 임상시험 실시전 임상시험심사위원회 심의 검토를 받은 사항과 동일하게 공고해야 하고, 이를 준수하지 않을 경우 약사법 위반사항"이라고 설명했다.다만 "임상시험 참여에 부당한 영향을 미칠 수 있는 사례비, 교통비 등은 공고문에 명시하지 않는 것이 적절할 것으로 사료된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 새로운 코로나19 치료제 후보가 임상시험에 돌입한다. 국내에서는 임상을 진행하는 제품으로는 14번째다.식약처는 한국유나이티드제약이 신청한 국내 개발 코로나19 치료제 'UI030(부데소니드/아포르모테롤)'의 유효성과 안전성을 탐색적으로 평가하기 위한 2상 임상시험계획을 28일 승인했다고 밝혔다.이로써 현재 국내에서 코로나19 치료제로 임상시험계획을 승인받아 개발을 진행하고 있는 제품은 14개(12개 성분)로 늘었다. 'UI030'은 천식치료제로도 개발 중인 제품으로 국내에서 건강한 사람을 대상으로 1상 임상시험을 실시했다. 이번에 2상 임상시험계획이 승인됨에 따라 향후 '항염증 작용'과 '기관지 확장 작용'이 코로나19 환자의 임상 증상을 개선하는지에 대해서도 치료 효과를 탐색하게 된다.식약처 관계자는 "앞으로도 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 점 등을 고려해 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠다"면서 "또한 안전하고 효과있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원해 우리 국민의 치료 기회를 확대할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대원제약의 골관절염 신약 '펠루비' 제네릭 시장을 영진약품이 선점할 것으로 보인다. 현재까지 단독으로 우판권(우선판매품목허가)을 획득해, 내년 2월까지 독점권을 가질 것으로 전망되기 때문이다.영진약품은 지난 24일 펠루비 제네릭 '펠프스정'을 허가받았다. 그리고 이날자로 우선판매품목허가 의약품으로 공고됐다.우판권 획득에 따른 동일의약품의 판매금지 기간은 허가일인 5월 24일부터 내년 2월 24일까지이다.그런데, 펠프스정과 같은날 휴온스도 펠루비 제네릭 '휴비로펜정'을 허가받았다. 하지만 지금까지 휴비로펜정은 우판권을 획득하지 못한 상태. 우판권 획득이 불발되면 영진의 우판권 기간이 끝날 때까지 판매가 불가능하다.업계에 따르면 휴온스는 우판권 품목을 신청했으나 식약처로부터 자료 보완 지시를 받았다. 따라서 당장 우판권 획득이 가능한 상황이 아니다.이에 영진 단독으로 펠루비 제네릭 시장에 먼저 진입할 것으로 보인다. 펠루비는 작년 301억원(기준 유비스트)의 원외처방액을 기록한 대형약물이다. 대원제약이 신약으로 개발해 지난 2007년 허가를 받았다.출시 초기에는 고전했으나 서방정 개발, 적응증 추가 등의 노력이 뒷받침되면서 최근 처방액이 급상승하며 국산신약의 위용을 과시하고 있다.매출이 오르자 국내 제약사들은 제네릭약물로 시장 조기진입을 노렸다. 이에 펠루비 제제특허에 도전해 지난 4월 영진약품, 휴온스, 종근당이 회피에 성공했다.이 가운데 결국 영진약품만 우판권을 획득, 내년 2월까지 제네릭 시장에서 독점적 지위를 이어갈 전망이다. 특히 영진은 타사와 위수탁 생산계약 계획도 없는 것으로 알려졌다. 오리지널 대원과 영진의 1:1 싸움이 성사된 것이다.최근 대원은 염변경약물인 '펠루비에스(펠루비프로펜트로메타민)'을 추가로 허가받아 제네릭 공세에 대응할 계획이다. 대원과 영진, 양사의 진검승부는 두 신제품의 급여 출시 이후 펼쳐질 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 백신 접종 후 해열진통 목적으로 특정 품목의 수요가 급증하자 식약처가 동일성분의 다수 품목이 존재하고 있다는 내용을 안내했다. 특정품목이 품절이 됐어도 동일성분의 다른 품목들이 많이 있다는 것이다.아세트아미노펜 단일성분의 해열진통제는 얀센의 '타이레놀' 외에도 70개 품목이 허가를 받았다는 것이다.식약처는 코로나19 백신 접종 후 복용 가능한 해열진통제로 특정 업체의 제품명이 언급되고 있다면서 현재 국내에는 아세트아미노펜 제제의 해열진통제 품목(단일성분 기준)이 다수가 일반의약품으로 허가돼 있으며 가까운 약국에서 구입할 수 있다고 전했다.27일 기준 아세트아미노펜 단일성분으로 허가된 일반의약품(시럽제 제외)는 총 70개 품목이다.식약처는 시중 유통 중인 아세트아미노펜 제제는 동일한 효능·효과를 가진 제품이므로, 약사의 복약지도에 따라 알맞은 용법·용량으로 선택·복용할 수 있다고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국보건산업진흥원(원장 권순만, 이하 진흥원)은 28일(금)부터 1회용품과 플라스틱을 근본적으로 줄이기 위한 생활 속 플라스틱 줄이기 캠페인 '고고챌린지'에 참여한다고 밝혔다.환경부에서 올해 1월 시작한 '고고챌린지'는 생활 속 탈(脫) 플라스틱 실천 운동으로, 플라스틱을 줄이기 위해 생활 속에서 하지 말아야 할 1개 행동과 해야 하는 1개행동을 사회관계망서비스(SNS)로 약속하는 릴레이 캠페인이다.권순만 원장은 김선민 건강보험심사평가원장의 지목을 받아 캠페인에 참여했으며, 일회용품 사용은 줄이고 텀블러 사용은 늘리는 등 생활 속 탈(脫) 플라스틱 실천을 약속하고, 그 내용을 진흥원 유튜브에 게시했다. 진흥원에서는 이번 챌린지 참여 외에도 2015년부터 전 직원에게 텀블러를 지급하는 등 환경문제 해결을 위한 캠페인을 펼치며, 지속가능한 사회를 위한 활동에 앞장서고 있다는 설명이다.특히, 작년부터 본원 1층에 '제로웨이스트 카페' 오픈을 시작으로 '플라스틱 제로존'을 꾸준히 확대해 나가고 있으며, 각종 회의 시에도 텀블러 및 머그컵 사용을 권장해 플라스틱 줄이기에 최선을 다하고 있다고 덧붙였다.권 원장은 "고고챌린지와 같은 뜻깊은 캠페인에 동참할 수 있어 매우 기쁘게 생각한다"며 "일회용품 사용은 줄이고, 텀블러 사용을 늘리며 건강한 지구를 만들기 위해 노력하는 진흥원이 되겠다"고 말했다. 진흥원은 이번 캠페인의 다음 주자로 한국보건복지인력 개발원 허선 원장과 한국보건사회연구원 이태수 원장을 지목했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 초고가 신약으로, 평생 한번만 투여해도 되는 희귀질환신약 '졸겐스마'가 국내 허가 문턱을 넘었다. 노바티스는 1호 '킴리아'에 이어 2호 첨단바이오의약품 타이틀도 거머쥐게 됐다.식약처는 한국노바티스가 허가 신청한 '졸겐스마주(오나셈노진아베파르보벡)'를 '첨단재생바이오법' 시행 이후 두 번째 첨단바이오의약품으로 허가했다고 28일 밝혔다.이번에 허가한 '졸겐스마주'는 결함이 있는 유전자를 기능적으로 대체하는 유전물질이 포함된 유전자치료제로 첨단바이오의약품에 해당된다.첨단바이오의약품은 살아있는 세포·조직이나 유전물질 등을 원료로 한 세포치료제·유전자치료제 등으로, '첨단재생바이오법'에 따라 장기추적조사 등 차별화된 안전관리, 연구개발·제품화 지원 등을 받을 수 있다.졸겐스마주 작용기전 '졸겐스마주'는 생존운동뉴런1(SMN1) 유전자가 돌연변이 등으로 기능을 하지 못해 발생하는 퇴행성 신경질환 '척수성 근위축증(SMA)' 환자에게 정맥으로 단회 투여하는 치료제이다.생존운동뉴런(SMN, Survival Motor Neuron) 단백질은 뇌와 척수에서 일어난 운동자극을 근육 등에 전달하는 신경세포의 유지에 필요한 단백질을 말한다.환자는 기능을 하지 못하는 생존운동뉴런1(SMN1) 유전자 대신에 사람생존운동뉴런(hSMN) 유전자를 운반체(벡터)로 전달받아 중추신경계 운동신경세포에서 생존운동뉴런(SMN) 단백질을 만들 수 있게 된다.이 약은 생존운동뉴런1(SMN1) 유전자에 이중대립형질 돌연변이가 있는 척수성 근위축증 환자 중에서 ▲제1형 척수성 근위축증 임상적 진단이 있거나 ▲생존운동뉴런2(SMN2) 유전자의 복제수가 3개 이하인 경우에 사용하도록 허가됐다.식약처는 '첨단재생바이오법'의 심사기준에 따라 신청 의약품에 대한 품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획 등에 대해 과학적으로 철저하게 심사·평가했다고 밝혔다.이 약은 '첨단재생바이오법' 제30조에 따른 '장기추적조사' 대상 의약품으로 투여일로부터 15년간 이상사례 등을 추적해야 하며, 처음 판매한 날부터 1년마다 장기추적조사한 내용과 결과 등을 식약처에 보고해야 한다.식약처 관계자는 "이번 품목 허가로 치명적 질환인 척수성 근위축증 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 첨단바이오의약품을 신속하게 허가하고 제품을 안전하게 관리해 희귀·난치환자에게 새로운 치료 기회를 제공하도록 노력하겠다"고 설명했다.