[데일리팜=이탁순 기자] 최근 의약품 신규 허가는 줄면서 취하나 유효기간 만료로 허가가 삭제되는 품목은 늘고 있다. 강력한 불순물 규제와 위탁품목 약가 패널티로 제약회사들이 품목 버리기에 나선 것이다.23일 식약처에 따르면 이달 들어 신규 허가된 의약품은 총 63개이다. 반대로 허가가 삭제된 품목은 226개로, 거의 4배에 달한다.올해로 범위를 넓혀도 허가 삭제 품목이 훨씬 많다. 1월1일부터 6월23일까지 허가받은 품목은 1224개인데 반해 삭제 품목은 2229개로 두 배 가까이 된다.허가 삭제 품목은 대부분 5년 유효기간이 만료된 품목으로, 허가 갱신에 필요한 안전성·유효성 입증 자료를 제출하지 않은 경우다.식약처는 지난 2018년부터 의약품 품목허가 갱신제도를 운영해 5년마다 허가품목을 평가하고 있다. 제약사들은 허가 갱신을 위해 안전관리, 품질, 외국사용 현황 등 자료를 제출해야 한다.이에 시장에서 도태되거나 영업 철수 품목은 갱신하지 않고 허가를 포기하는 일이 많아졌다. 이런 양상은 최근에 더욱 심해졌다는 평가다.특히 품질규제와 약가 패널티로 허가갱신 포기가 속출하고 있다. 업계 한 관계자는 "지난 6월까지 모든 의약품에 대한 불순물 가능성 평가를 제출하면서 일부 품목은 진행하기 어려워 허가를 갱신하지 않기로 했다"면서 "다른 품목은 취하도 고려 중"이라고 말했다.다른 업체 관계자는 "위탁생동 품목은 약가에서 패널티가 부여됨에 따라 자사 전환하지 않고 허가를 포기하는 사례가 대부분"이라며 "최근엔 시장에 내놓을만한 품목도 없어 허가등재보다 삭제 사례가 훨씬 많아진 것 같다"고 말했다.불순물 검출로 규제대상이 된 품목은 허가 삭제 속도가 더 빠를 것으로 보인다. 최근에도 문제가 된 사르탄 계열이나 티딘 계열 제제가 대표적이다. 특히 이들 품목은 판매가 재개되더라도 시험을 통해 불순물이 없다는 걸 입증해야 출하가 가능한만큼 부담이 더 커졌다는 분석이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부는 대한민국의 글로벌 백신 허브로의 도약을 지원하고 한미 백신 파트너십 협력과제 발굴과 국내 준비를 위한 범정부 '글로벌 백신 허브화 추진 TF' 실무위원회 2차 회의(위원장 강도태 보건복지부 제2차관)를 24일 낮 2시40분에 개최했다.백신 허브화 추진 TF는 복지부 장관을 팀장으로, 기재부, 과기부, 산업부, 외교부, 문체부, 중기부, 식약처, 특허청, 질병청 등 관계부처 차관 및 처·청장으로 구성된 TF다.이번 실무위원회 회의에서는 국내외 원부자재 수요-공급현황, 원부자재 경쟁력 확보를 위한 연구개발(R&D) 과제점검, 해외 백신기업 투자환경 개선 과제 등에 대하여 중점 논의했다.현재 우리나라를 포함한 세계 각국은 코로나19 백신 생산을 위한 원부자재 수급에 어려움을 겪고 있으며, 이러한 백신 원부자재 수급난 해소를 위한 협력 강화는 전 세계 백신공급을 가속화하기 위해 구축된 한미 백신 파트너십의 주요 의제이기도 하다.복지부는 코로나19 백신의 전 세계 수요·공급을 분석하고, 백신 생산단계별 필수 원부자재의 국내외 수급 동향을 진단해 주요 시사점과 각종 정책적 지원 방안을 보고했다.각 부처는 보고내용을 토대로 원부자재 공급망 안정화를 위한 정책지원 방향으로 고부가가치 원부자재 중심의 기술개발 지원, 국산 원부자재 개발·공급 인프라 개선, 국내 원부자재 업체의 수입 및 미국·유럽 진출 지원 등을 논의했다. 또한, 원부자재의 국내생산역량 제고를 위한 백신 원부자재 연구개발(R&D) 추진계획을 공유하고 부처 간 협력 방안도 논의했다.산업통상자원부는 실무위원회에서 mRNA 백신 원부자재 기술개발 사업 수요조사(6월 4일~18일) 결과를 공유하고 이른 시일 내 백신 원부자재 R&D 우선 지원품목을 도출하여 연구개발 과제 지원을 추진할 계획이다.질병관리청은 올해 8월부터 추진하는 원부자재 관련한 연구과제를 공유하고 특허청 등 관계부처와 협력하여 mRNA 백신개발을 위한 효소와 핵심 원부자재인 지질나노입자 후보물질을 개발해나갈 계획을 공유했다.산업통상자원부, 과학기술정보통신부, 식품의약품안전처, 특허청 등에서 추진하는 주요연구과제에 대한 범위, 역할분담을 통해 국내 원부자재 개발업체에 대한 최적의 지원 방안을 도출하는데 협력하자고 제안했다. 아울러, 주요 해외 유수 백신 기업의 투자를 유치하기 위한 세제 등 인센티브를 강화하는 투자 환경 개선방안에 대한 논의도 밀도 있게 진행했다.실무위원회 참여 부처들은 고부가가치 원부자재 생산을 위한 포괄적이고 장기적인 전략을 수립하고, 뿌리-제조산업과 상품시장이 동반성장 할 수 있도록 연구·개발(R&D)을 포함한 재정적 지원과 기술이전을 촉진할 수 있는 해외기업 국내투자 확대 등을 위한 정책적 지원이 필요하다는데 의견을 모았다.정부는 실무위원회 논의사항을 반영해 글로벌 백신 허브 강국 도약을 위한 백신 원부자재 생태계 고도화 방안을 마련해 다음 주에 개최 예정인 「글로벌 백신 허브화 추진 TF」에 보고할 예정이다.이날 실무위원회에서는 국내 백신 산업 지원 및 한·미 간 협력체계 구축 등 글로벌 백신 허브로 도약하기 위한 세부추진 과제에 대한 각 부처 진행 상황과 향후 계획도 점검했다.향후, 국내 생산현황 조사부터 연구개발(R&D) 지원, 생산역량 강화를 위한 인프라 확충, 과학·기술협력에 이르기까지 백신 산업 전 단계에 걸친 추진과제의 이행상황을 보완·점검해나가며 대한민국의 글로벌 백신 허브로의 도약 준비에 차질이 없도록 준비할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 추적관리대상 의료기기의 사용기록 정기제출 의무화 등을 주요 내용으로 하는 '의료기기법 시행규칙'을 24일 개정·공포했다고 밝혔다.추적관리대상 의료기기는 사용 중 부작용 또는 결함이 발생해 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 그 소재를 파악해 둘 필요가 있는 의료기기를 말한다.이번 개정 주요 내용은 ▲추적관리대상 의료기기의 사용기록 정기제출 의무화 ▲전시용 의료기기의 시험검사·견본용 용도변경 허용 ▲자율심의기구 재심의 결과에 대한 이의신청 절차·방법 등에 관한 세부 규정 명시 등이다.추적관리대상 의료기기 중 이식형심장충격기 등 사망 또는 생명에 중대한 위협을 줄 수 있어 식약처장이 별도로 정하는 의료기기의 사용자는 사용기록을 반기별로 제출하고, 의료기관이 폐업하는 경우에는 폐업 신고 전까지 추적관리대상 의료기기 사용기록 등을 제출해야 한다. 전시 목적으로 승인받은 의료기기의 경우 전시 이후 반송·폐기하도록 해왔으나, 이번 개정으로 용도변경 신청 후 허가 등을 위한 시험검사용 또는 견본용으로 사용할 수 있도록 개선된다. 자율심의기구의 재심의 결과에 대해 이의신청을 하려는 자는 이의신청서에 이의신청 취지 및 사유, 의료기기 광고 심의 신청 내용 등의 서류를 첨부해 식약처장에게 제출하도록 절차 및 방법을 명확히 규정했다.이번 개정으로 추적관리대상 의료기기에 대해 신속하게 대응할 수 있게 돼 환자 안전이 더욱 확보되고, 전시용 의료기기의 활용도를 높여 의료기기 업계의 부담도 경감될 것으로 식약처는 기대하고 있다.식약처 관계자는 "앞으로도 국민 안전을 최우선으로 확보하면서 안전과 직접적이지 않은 절차적 규제를 합리적으로 개선하기 위해 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 한약(생약)제제의 연구개발(R&D)부터 품질, 비임상시험, 임상시험, 허가심사까지 전 주기에 걸쳐 단계별로 전담 담당자가 일대일 밀착 상담하는 '한약(생약)제제 맞춤형 상담제'를 오는 8월부터 실시한다고 밝혔다.이번 맞춤형 상담제는 ▲한약(생약)제제 개발단계 시행착오 최소화 ▲임상시험 진입과 제품화 집중지원 등을 위해 마련됐으며, 주요 지원 대상은 ▲국가연구개발과제 수행 연구자 또는 ▲새로운 한약(생약)제제를 개발 중인 업체나 연구자 등이다.식약처는 현재 코로나19 치료제로 개발되는 한약(생약)제제에 대해서는 '고(GO)·신속프로그램'을 통해 상시 상담을 제공하고 있다.맞춤형 상담을 원하는 업체는 6월 24일부터 7월 23일까지 지원신청서를 작성해 이메일로 제출하면 된다. 지원대상 여부는 7월 23일 업체별로 개별 통지할 예정이다.식약처 관계자는 "이번 맞춤형 상담제 운영으로 제품 개발 현장에서 효과적이고 안전한 한약(생약)제제가 신속하게 시장에 진입할 수 있음으로써 환자 치료의 기회가 확대되기를 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처가 효능·효과 축소를 추진 중인 종근당 이모튼 캡슐(아보카도-소야 불검화물의 추출물)의 보험약제 급여기준도 축소될 전망이다.보건복지부는 이 약제에 대한 식약처 허가사항 변경에 신속하게 대응할 수 있도록 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정(안)을 23일 행정예고 했다.이 약제의 원 개발국은 프랑스다. 프랑스는 지난 5월 이 약제 허가사항 중 효능·효과인 '성인 무릎 골관절염의 증상완화'로 변경했다. 이에 식약처도 국내 해당 제품의 효능·효과를 이와 동일하게 변경하기 위해 허가사항 변경 절차를 진행하고 오는 7월 변경 예정이다.복지부는 식약처의 이 약제 효능·효과 변경 계획에 즉시 대처하기 위해 급여기준 세부고시 내용을 일부 조정하기로 했다.세부적으로 보면 허가사항 범위에 '성인 무릎 골관절염의 증상 완화' 내에서 투여 시 요양급여를 인정한다는 세부 내용을 명확하게 기재한다. 이 외 치주증(치조농루)에 의한 출혈·통증 보조요범에 대한 전액 환자부담 등은 삭제한다.복지부는 오는 30일까지 업계 의견을 접수받고 특이사항이 없으면 원안대로 급여기준 일부개정을 적용할 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 콜린알포세레이트 성분 약제들의 급여환수 재협상이 한창인 가운데, 건보공단이 파격 카드를 꺼내들었다.환수율을 30%까지 낮춰 제시한 것인데, 여려가지 경우의 수를 두어 기준 선을 조정한 것이 핵심이다. 종전 환수율 100%를 기준으로 고수하다가 70%, 50%로 낮춰 제시했던 보험자 입장에서 30%까지 파격적으로 낮춘 것을 미뤄보아, 더 이상은 물러서지 않겠다는 의지로 보인다.22일 업계와 건보공단에 따르면 양 측은 이미 지난주부터 콜린알포세레이트 제제 약품비 환수 재협상을 시작했다. 지난 4월 60여개 품목에 대한 업계와의 협상이 모두 결렬된 이후 쟁점은 환수율 단 한가지로 압축됐었다.당시 업체들은 6~10% 수준으로 환수율을 주장, 고수했고 공단은 100% 환수율을 기준 삼아 간극 차가 너무 컸다. 이 때문에 당시 협상은 끝나기도 전에 결렬이 예견됐던 게 사실이었다. 이후 공단은 70%, 50%까지 물러섰지만 업체들 입장에선 이 또한 현실적으로 매우 높은 수치여서 격차를 극복하지 못하는 흐름이 계속됐다.이번 재협상에선 공단이 먼저 수정된 제시안을 내놨다. 현실적인 협상 성공을 위해 여러 경우의 수도 뒀다.공단이 이번에 업체들에게 내놓은 카드는 환수율의 파격적 축소다. 첫 협상 당시 100% 기준선을 고수했었던 공단은 현재 30%까지 대폭 낮춘 환수율을 제시한 것으로 확인됐다. 문제는 이 산식을 어떤 방법으로 어디에 적용하느냐다.공단은 ▲전체 총액의 30% 인하율 ▲약가인하 30% ▲'환수율 15% + 약가인하 15%' 형식의 혼합형 환수 ▲5년 단위 연차별로 총 30% 수준의 단계적 차등적용을 제시한 것으로 알려졌다. 즉, 환수율 30%를 기준으로 두고 이를 업체 사정과 의사에 맞게 다양하게 '변주'하는 경우의 수로 방법까지 제시한 것이 핵심이다.이제 공은 해당 업체들에게 넘어갔다. 공단이 환수율을 대폭 낮춘만큼 업체들은 이해득실에 따라 유형을 개별적으로 선택하거나 공동행동을 모색하는 등 주판알을 튕겨 조만간 결정해 답을 내놔야 한다. 오는 7월 13일 협상시한까지 결정될 합의여부도 여기에 달렸다.한편 복지부와 집행정지 소송을 진행한 콜린알포 제제 중 오는 3분기 사용량-약가연동협상 대상에 포함된 약제들의 경우, 시기와 절차를 감안할 때 환수 재협상이 종료된 이후 순차적으로 사용량-약가연동협상에 들어갈 것으로 전망된다.

김강립 처장이 23일 안산 부광약품 공장을 방문해 제약업계와 아세트아미노펜 생산 증대를 위한 간담회를 가졌다. [데일리팜=이탁순 기자] 김강립 식약처장이 코로나19 예방 접종률 상승으로 수요가 급격히 증가한 해열진통제 '아세트아미노펜 제제' 제조업체들과 23일 간담회를 갖고, 신속한 허가 지원을 약속했다.김 처장은 이날 경기도 안산에 위치한 부광약품 제조현장을 방문했다. 이번 간담회와 현장 방문은 식약처가 대한약사회(복약지도 및 홍보), 한국제약바이오협회(생산 확대), 한국의약품유통협회(신속 출고)와 함께 추진 중인 '아세트아미노펜 제제 수급 안정화 방안'의 일환으로 업계의 애로사항을 청취하고 제조업체를 대상으로 생산량 증대를 논의하기 위해 마련했다고 식약처는 설명했다.이번 간담회에서 제조업체들은 ▲빠른 증산을 위한 주성분 제조원 추가 및 포장공정 추가 등을 위한 허가변경 신속 처리 ▲제품 생산·유통·재고량 등의 모니터링 정보공유 등을 요청했다. 김강립 처장은 간담회에서 "식약처는 관련 단체들과 아세트아미노펜 제제 수급 현황을 적극 공유하고 생산량 확대를 위한 행정 지원도 아끼지 않겠다"고 말했다.간담회에 이어 김강립 처장은 부광약품의 아세트아미노펜 제제 생산 현장을 방문하고 "전 국민의 백신접종 계획에 맞춰 안전하고 효과적인 제품이 적절한 시기에 공급될 수 있도록 생산 증대와 품질관리에 힘써달라"고 당부했다.식약처는 앞으로도 예방접종을 받은 국민 누구라도 필요한 시기에 아세트아미노펜 제제를 불편 없이 구입할 수 있도록 가능한 모든 지원과 노력을 아끼지 않겠다고 밝혔다. 현재 소비자용 아세트아미노펜 제제 수급 안정화 방안에 참여 중인 품목은 총 21개이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 국제 표준에 부합하는 의약품 부작용 보고를 위해 E2B(R3)를 적용한 XML 파일 추출 시스템 'LSK E2B(R3) 컨버터(변환기)'를 자체 개발했다고 23일 밝혔다.E2B(R3)는 약물이상반응 및 이상사례 보고서를 전자적으로 전송하기 위해 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 도입한 국제표준서식이다.우리나라도 2016년 ICH에 가입하면서, 올 6월부터는 국내에서도 의약품 부작용 보고 시 E2B(R3) 적용을 시범 운영 중이며, 향후에는 E2B(R3) 시스템으로 전면 전환될 예정이다. 이에 따라, 앞으로는 약물이상반응 및 이상사례 보고 시 화면보고 또는 XML 파일 보고를 통해 보고해야 한다.이번에 LSK Global PS가 개발한 LSK E2B(R3) 컨버터는 약물이상반응 및 이상사례 보고서를 XML 파일로 변환하는 시스템이다.LSK E2B(R3) 컨버터는 데이터의 형식과 구성에 구애 받지 않고 E2B(R3) 기반의 XML 파일로 변환할 수 있어 간편하다. 또한, 검증(validation) 기능을 통해 에러 발생 시 항목과 내용을 곧바로 확인할 수 있어 시간을 단축할 수 있다고 회사 측은 설명했다.아울러, 여러 건의 개별이상사례 보고서(ICSR, Individual Case Safety Reports)를 하나의 XML 파일로 변환할 수 있다. R3 시스템은 기존 R2 시스템에 비해 보고 항목의 개수도 많고 기준도 엄격해, 여러 건을 한번에 보고하는 경우 화면보고로 진행하기 어렵다. 그리고, 현재 상용되고 있는 국제 안전성 데이터베이스(global safety DB)의 경우 ICSR 보고 건당 별개의 XML 파일을 생성해야 하는 번거로움이 있었다. LSK E2B(R3) 컨버터를 활용하면 이 같은 불편함을 해소할 수 있다는 것이다.이번 시스템 개발에는 LSK Global PS의 약물감시부서 임직원들이 직접 참여했다. LSK Global PS의 약물감시부서 임직원은 EudraVigilance(유럽 의약품 안전 관리 시스템)에 직접 안전성 정보 보고를 할 수 있는 자격을 갖춘 국내 CRO 유일의 전문 인력이다. 해당 인력들은 2016년부터 EudraVigilance 교육에 참여해 E2B(R3) 도입을 위한 준비를 장기적으로 진행해왔으며, 현재 해외 규제기관에 보고할 수 있도록 E2B(R3) 기준에 적합한 XML 파일의 생성 업무를 수행하고 있다.LSK E2B(R3) 컨버터는 의약품안전나라의 XML 파일 보고 시스템이 시험 운영되었던 기간 동안 수십 번의 보고를 거치며, 현장에서 곧바로 사용될 수 있도록 검증을 마쳤다.이영작 LSK Global PS 대표는 "LSK Global PS는 2017년부터 E2B(R3)에 부합하는 시스템을 사용해왔으며, 자체적으로 LSK E2B(R3) 컨버터를 개발하며 변화에 선제적으로 대응하고 있다"며, "LSK E2B(R3) 컨버터가 개별 부작용 보고 및 대량의 부작용 보고를 표준화하여, 보다 간편하고 효율적으로 의약품 시판 후 안전관리 강화에 활용될 것으로 기대한다"고 전했다.

서경원 식품의약품안전평가원장이 22일 출입기자단과 인터뷰를 진행하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 서경원(서울대약대·56) 식품의약품안전평가원장은 코로나19 치료제와 백신에 대해 신속심사(패스트트랙) 제도를 도입해 허가기간을 단축하고 있지만, 안전성·유효성은 충분히 검증하고 있다고 밝혔다.펜데믹 상황에서 허가심사의 효율성을 높였을 뿐, 검증을 게을리하지는 않고 있다는 것이다. 서 원장은 지난 3월 의약품 심사를 관장하는 식품의약품안전평가원의 신임 수장으로 임명됐다. 이전까지는 식품의약품안전평가원 내 의약품심사부장을 맡았었다.서 원장은 22일 오송 식약처 본부에서 진행한 기자단 인터뷰에서 "취임 이후 70일 정도 지났는데, 식약처 내에서 평가원의 포지셔닝을 어떻게 해야 할지 고민의 범위가 커졌다"고 속내를 털어봤다.그는 "평가원은 식약처가 중요한 의사결정을 하는데 있어 과학적 근거를 만들어주고 제공하는 역할을 한다"면서 "이를 위해선 많은 노동력, 인력, 자원, 시간이 필요한데, 효율적으로 예산 확보하고, 인력 배분하는 등의 매지니먼트가 중요하다"고 말했다.취임 이후 중점 과제는 역시 현안인 코로나19 치료제·백신에 대한 허가심사다. 서 원장은 "코로나19 치료제 및 백신 개발을 위해 적극 지원할 계획"이라며 "이를 위해 롤링리뷰(사전검토)를 도입해 실시간으로 심사를 하고 보완할 점을 알려주고 있다"고 설명했다.식약처는 코로나19 치료제·백신을 사전검토하고, 신속심사 대상으로 정하면서 신청 후 최대 40일 내 허가를 내주고 있다. 현재 허가받은 셀트리온의 코로나19치료제 '렉키로나'와 아스트라제네카, 화이자, 얀센, 모더나의 코로나19 백신도 신속 심사를 통해 허가했다.하지만 일각에서는 이러한 신속심사로 안전성과 유효성 검증에 소홀해지는 것 아니냐는 우려도 나타내고 있다. 이에 대해 서 원장은 전혀 걱정할 필요가 있다고 자신감을 내비쳤다.그는 "패스트트랙 심사 과정을 유지하면서 미리미리 자료를 받아 검토했기에 허가심사 기간이 단축될 수 있었다"면서 "기본적으로 유효성과 안전성을 확보해야 승인된다"고 강조했다.수입 치료제나 백신의 국내 가교임상과 관련해서도 인종간 유효성이나 안전성의 차이가 없다는 자료가 제출돼야 식약처 판단 하에 생략할 수 있다는 설명이다.서 원장은 "3중 전문가 자문단을 운영해 더 철저하게 외부 검증도 받고 있다"며 "전문가 자문회의를 거쳐 독성·품질·통계를 구체적으로 검증한 뒤 긍정적인 결과가 나오면 중앙약심으로 넘어가게 된다"며 "이후 중앙약심을 거쳐 식약처장 등이 참여하는 최종점검위에서 허가를 내리게 된다"고 설명했다.코로나19 치료제·백신에 적용하고 있는 롤링리뷰나 패스트트랙 제도는 감염병이 사라져도 제품 특성에 따라 유지될 수 있을 것으로 서 원장은 관측했다.국산 코로나19 치료제와 백신에 대해서도 최대한 지원을 한다는 방침이다. 다만 확실한 효과를 입증할 근거를 제시해야 심사를 통과할 수 있다고 설명했다.서 원장은 "현재까지는 임상 목표에 맞는 실험설계와 방법에 따라 결론이 나와야 하는데, 그렇지 못한 경우가 상당하다"면서 "하지만 현장의 애로사항을 청취하고, 이를 해소하기 위한 다각적인 노력을 기울이고 있다"고 전했다. 이에 일부 코로나19 치료제의 경우 추적 관찰을 위해 생활치료센터에 보내지 않고 계속 병원에 머물 수 있도록 지원했다는 사례를 소개했다.서 원장은 "국민 눈높이에 맞추면서 부서 내 직원과 조직 역량을 최대로 끌어낼 계획"이라면서 신설조직과 인력 확충의 중요성을 강조했다.최근 평가원은 약리독성평가 TF를 구성했다. 이는 비임상 평가의 전문성을 확보하기 위한 조치다.최근엔 코로나19 백신 등의 국가검정을 위해 신규 인력 26명이 추가됐다. 식약처에서 기존 인력이 아닌 순수한 인력 증원으로 긍정적인 평가를 내리고 있다.서 원장은 "앞으로 허가 심사 인력을 대거 늘릴 예정"이라며 "특히 최근 성장하고 있는 바이오헬스 분야, 디지털 치료제 관련 디지털헬스규제지원과를 신설하고, 인력을 확충할 계획에 있다"고 전했다.