[데일리팜=이정환 기자] 2019년 기준 우리나라 원료의약품 국내 자급률이 16.2%로 역대 최저치를 기록하면서 제약계를 중심으로 국산 원료 사용의약품 약가우대, 사용촉진 인센티브 등 대책 마련 필요성을 지적하는 모습이다. 원료약 국내 자급률 급락은 코로나19 세계 대유행 사태로 체감중인 백신주권과 마찬가지로 제약주권과 직결되는 문제라는 게 제약계 우려다. 10일 한국제약·바이오협회를 중심으로 한 제약계는 정부, 국회가 국내 원료의약품 산업 지원 정책을 강화해야 제약 선진국이란 국가적 목표를 실현할 수 있다는 제언을 내놓고 있다. 최근 무역협회가 식품의약품안전처 통계를 기초로 공개한 자료에 따르면 우리나라 2019년 원료약 국내 자급도는 16.2%로, 2008련 관련 통계 집계 이래 역대 최저치를 기록했다. 구체적으로 원료약 국내 자급도는 ▲2008년 21.7% ▲2009년 21.4% ▲2010년 21% ▲2011년 16.9% ▲2012년 23.2% ▲2013년 31% ▲2014년 31.8% ▲2015년 24.5% ▲2016년 27.6% 등으로 상승세에 있다가 2017년 최고치인 35.4%를 기록했다. 이후 2018년 26.4%, 2019년 16.2% 등으로 급감했다. 국내 제약계는 국산 원료약 산업 지원 정책 강화 방안으로 국산 원료 사용 의약품 약가우대, 사용촉진 인센티브 방안 마련을 해법으로 내놓고 있다. 아울러 원료약 산업 생산설비 구축 지원, 세제혜택 등 필요성도 강조하고 나섰다. 이 가운데 제약계가 특히 강조하는 부분은 국산 원료 사용 의약품 약가우대다. '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 17조의2에서 혁신형제약기업이 제조한 의약품만 요양급여비용 상한금액 가산 등 우대를 제공할 수 있도록 규정한 부분을 개선하는 방식으로 원료약 산업을 지원할 수 있다는 게 제약산업 전문가들의 지적이다. 즉 혁신형 제약사가 아니더라도 국산 원료를 사용해 제조한 의약품이라면 약가 우대를 제공할 수 있도록 법령을 개정할 필요성이 있다는 취지다. 국내 제약사와 외자사를 가리지 말고 국산 원료를 쓰는지 여부에 따라 약가 가산을 적용하자는 것이다. 제약 전문가들은 국산 원료 약가우대가 자칫 빚을 수 있는 WTO, FTA 등 통상마찰에 대해서도 일부 대책을 제시했다. '약제의 결정 및 조정기준'에서 약가우대 범위를 산정대상 약제로 제한하는 방식을 적용할 수 있다는 제안이다. 국산 원료 사용 산정대상 약에 대해서는 생물학적동등성시험과 DMF 등록 두 가지 조건을 만족하는 산정대상 약물과 동일한 인하율을 부여하는 방식이 대표적인 사례다. 20번째를 넘어 약가 등재되는 약이라도 국산 원료 사용 시 최저가가 아닌 53.55% 인하율을 부여하거나, 공단과 약가협상을 면제하는 등의 방식도 약가우대 사례로 꼽힌다. 현행 계단식 약가제도에서 국산 원료 사용 의약품에 인센티브를 부여, 원료약 산업이 기존 대비 활성화 할 수 있는 기틀을 만들어 달라는 얘기다. 국내 제약사 한 관계자는 "2019년 원료약 자급도가 전년 26.4%에서 10%p 이상 급감해 적신호가 켜졌다. 코로나 사태로 백신주권 중요성을 체감한 지금부터 변화가 필요하다"며 "법령 개정으로 혁신형 제약사가 아니라도 국산 원료 사용 의약품의 약가우대 등 지원 정책이 절실한 시점"이라고 설명했다. 한편 제약바이오협회 원희목 회장도 연초 기자간담회에서 정부를 향해 국산 원료 사용 의약품의 약가우대·사용 촉진 정책 필요성을 제기한 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국산 개발 백신으로는 최초로 3상에 진입한 SK바이오사이언스의 'GBP510' 임상 계획서를 살펴보니 국내 시험 대상자 수는 93명으로 나타났다. 이는 전체 대상자 3990명 중 2.3%에 불과하다. 식약처는 국내 개발 백신의 경우 국내 시험대상자가 전체 대상자의 10% 이상을 모집할 것을 권고하고 있는데 이에 모자라는 수치다. 이에 SK바이오사이언스 측은 "승인받은 계획서 상 국내 시험대상자는 93명이 맞다"면서도 "아직 정해진 건 없다"고 설명했다. 10일 식약처가 승인한 SK바이오사이언스 코로나19백신 'GBP510'의 임상시험계획서에는 이같은 내용이 담겨있다. GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 '재조합 백신'이다. 표면항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도하고, 인체에 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 원리다. 특히 항원 노출을 증가시키는 기술을 활용해 항체를 많이 생성함으로써 면역효과를 높일 수 있도록 개발됐다는 게 회사 측 설명이다. 이 백신에는 GSK의 면역증강제 'AS03'이 함께 투입된다. 지난 1월 SK바이오사이언스는 1/2상을 승인받아 현재 1상은 완료하고 2상을 진행 중이다. 1/2상에는 320명(1상 80명, 2상 240명)의 국내 시험 대상자를 모집할 계획이었다. 회사 측에 따르면 건강한 성인 80명을 대상으로 GBP510을 투여하는 임상1/2상 stage1을 진행한 결과 면역증강제를 함께 투여한 투약군 전체에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 항체가 형성돼 중화항체 형성률 100%를 보였다. 또 중화항체 유도 수준도 코로나19 완치자의 혈청 패널보다 5배에서 최대 8배가 넘는 것으로 나타났다. 안전성 측면에서도 GBP510 투약과 관련성이 있는 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않았다. 고령자까지 포함된 stage2 참여자 247명에 대해서도 6월 말 2차 투약을 마치고 안전성을 추적 관찰 중으로 현재까지 특별한 안전성 문제는 발생하지 않았다는 설명이다. 1/2상 중간결과를 토대로 지난 6월 식약처에 임상3상을 신청했다. 이번 3상은 만 18세 이상의 성인을 대상으로 면역증강제 AS03을 이용한 코로나19 백신의 면역원성 및 안정성을 평가하기 위해 다기관, 평행 비교, 관찰자 눈가림, 활성 대조, 무작위 배정 방식으로 진행된다. 제품개발 성공기준인 1차 유효성 평가변수는 중화항체가의 우월성·혈청전환률의 비열등성 확인이다. 중화항체가는 특정바이러스를 중화할수 있는 항체의 양을 말하고, 혈청반응률은 백신 접종 전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 시험대상자의 비율을 말한다. 이를 확인하기 위해 대조백신인 AZ백신과 비교임상 방식으로 진행한다. 전체 시험대상자 3990명 중 시험백신은 3000명에게 투여하고, 대조백신은 990명에게 0.5ml씩 4주 간격으로 2회 접종하게 된다. 국내 시험대상자는 93명으로 계획됐다. 이는 식약처가 권고하는 전체 시험대상자 10% 이상 수준보다 크게 밑돈다. 식약처는 국산 코로나19 백신의 비교임상 가이드라인에서 국내 대상자 10% 이상을 포함한 다국가임상은 가능하다고 권고했다. 다만 SK바이오사이언스 측은 계획서 상 시험대상자는 93명이지만, 아직 정해진 건 없다는 입장이다. 임상시험은 국내와 동남아시아, 동유럽 등에서 진행될 예정이다. 국내에서는 원주세브란스기독병원, 고려대부속병원, 이대목동병원, 칠곡경북대병원, 강남성심병원, 세브란스병원, 전남대병원, 경북대병원, 동아대병원, 인하대부속병원, 아주대병원, 고대안산병원, 고대구로병원에서 진행될 예정이다. 3상 결과는 이르면 내년 1분기 중간분석 결과가 도출될 것으로 전망된다. 식약처는 이를 토대로 신속심사할 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부부처가 감염병 대응 연구를 목표로 설립·운영을 추진하고 있는 기관이 무려 11개에 달하는 것으로 집계되면서 기관 간 기능·역할 중복을 향한 우려가 제기됐다. 범부처 감염병 대응 총괄기구 역시 기존 질병청 소관 위원회에 이어 코로나19 이후 복지부·과기부 소관 위원회가 추가되면서 두 기구의 역할분담과 운영방향 재정립 필요성이 대두됐다. 11일 국회 예산정책처는 코로나19 대응 여구개발 지원 추진 체계 2020년도 결산분석에서 이같이 지적했다. 국회 예산정책처는 각 정부부처가 감염병 대응을 목표로 설립·운영에 나선 기관들이 효과적으로 기능할 수 있도록 역할분담 방안을 마련하라고 했다. 실제 각 부처는 감염병 대응 관련 다양한 연구기관 설립·운영을 추진중이다. 구체적으로 질병청 4개, 과기부 3개, 산업부 1개, 식약처 1개, 복지부 2개로 총 11개 연구기관이 운영을 앞두고 있거나 설립 예정이다. 질병청 국립보건연구원의 국립감염병연구소는 지난해 9월 설립됐다. 코로나19 같은 감염병에 의한 공중보건 위기상황의 주기적·지속적 발생하자 국가적 대비·대응을 상시적으로 연구하는 조직이다. 이후 코로나19 상황이 악화하자 과기부는 바이러스기초연구를 위한 한국바이러스기초연구소, 바이러스 연구를 위한 바이러스연구자원센터 등을 건립중이다. 산업부는 백신글로벌산업화실증센터, 식약처는 백신안전기술지원센터, 복지부는 백신실용화기술개발사업단 등의 설립에 나섰다. 국회 예산정책처는 코로나19 사태 이전 설립을 결정한 감염병 연구기관들과 사태 이후 설립이 확정된 연구기관들이 각 부처에 복수로 설립·운영되는 점을 지적하며 기능·역할 중복 우려가 없도록 상호 연구협력 체계를 구축하라고 했다. 국가 감염병 연구조직 컨트롤타워인 질병청 국립감염병 연구소를 중심으로 감염병 대응역량을 강화할 수 있도록 정부가 조율에 나서란 얘기다. 국회 예산처는 범부처 감염병 대응 총괄 기구가 질병청 소관과 복지부·과기부 소관으로 복수인 점을 들어 역할분담 필요성도 제기했다. 정부는 지난해 4월 코로나19 치료제·백신개발 범정부지원위원회를 출범해 코로나19 연구개발 대응을 총괄중이다. 복지부와 과기부 소관 기구로, 코로나19 치료제·백신의 국내 개발 촉진이 설치목적이다. 아울러 정부는 과거 2009년 신종인플루엔자 확산 이후 2010년 12월 범부처 감염병 대응 연구 개발 추진위원회를 출범한 바 있다. 질병청 소관으로 감염병 연구개발 대응전략과 실행계획 협의·조정이 목적이다. 이에 정부는 2012년 제1차 국가 감염병 위기대응 기술개발 추진전략과 2015년 메르스 사태 이후 수립한 제2차 국가 감염병 위기대응 기술개발 추진전략 등에서 추진위원회를 범부처 감염병 총괄기구로 운영하고 있다. 결과적으로 2개의 범부처 감염병 대응 총괄 기구가 존립하고 있는 셈이다. 정부는 질병청 소관 추진위와 별도로 복지부·과기부 소관 지원위를 추가 설치한 이유로 코로나19 치료제·백신 개발·상용화에 추진위만으로는 정책대응에 한계가 있다고 설명했다. 국회 예산처는 정부 설명에 공감하는 동시에 추진위와 지원위 간 역할분담을 명확히하고 중장기 운영방향을 재정립하라고 했다. 국회 예산처는 "추진위가 지금껏 국가 감염병 R&D 콘트롤 타워로서 코로나19에 신속한 대응과 실행력 발휘에 한계가 있다는 점을 인식해야 한다"며 "향후 정부가 코로나19 장기화와 신종 감염병 출현에 효과적으로 대응하기 위해 추진위와 지원위 간 역할분담과 운영방향을 재정립하라"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'가 글로벌 3상 임상을 토대로 사용범위 확대를 추진한다. 렉키로나주는 지난 2월 치료적 확증 임상시험 결과보고서 제출을 조건부로 허가받아 고위험군 경증에서 중등증 코로나19 환자에만 사용 돼왔다. 셀트리온은 이번에 임상시험 결과보고서를 제출하면서 12세 이상 모든 경증에서 중등증 환자로 효능·효과를 변경 신청했다. 식약처는 셀트리온이 글로벌 3상 임상시험을 바탕으로 코로나19 항체치료제 '렉키로나주(레그단비맙)'의 허가변경을 10일 신청했다고 밝혔다. 주요 변경 신청 내용은 ▲허가조건 삭제 ▲효능효과 확대 ▲투여시간 단축 등이다. 셀트리온은 오는 12월 31일까지 제출해야 하는 치료적 확증 임상시험 결과보고서를 8월 10일에 제출했다. 렉키로나주의 효능·효과는 '고위험군 경증에서 중등증 코로나19 환자의 임상증상 개선'에 대해서만 조건부로 허가됐으나, '성인 및 12세 이상 소아의 모든 경증에서 중등증 코로나19 환자의 치료'로 변경 신청했다. 또한 90분간 정맥투여에서 60분간 정맥투여로 투여시간을 단축하는 내용도 변경 신청했다는 설명이다. 식약처 관계자는 "이번 변경신청에 대해 신속하고 면밀하게 심사할 계획"이라며 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정제, 캡슐제, 과립제 등 대다수 의약품과 건강기능식품에 부형제로 쓰이는 이산화규소, 스테아린산 마그네슘이 일반인은 물론 임산부와 태아가 섭취해도 안전한 물질이란 성적표를 받아 주목된다. 의약품과 건기식을 조제·판매하는 약사들도 이산화규소, 스테아린산 마그네슘의 임산부·태아 안전성을 지지하며 해당 부형제를 둘러싼 괴담은 환자·소비자가 질환이나 필요에 맞게 복용해야 할 약·건기식을 저해할 우려가 있다는 측면에서 사라져야 한다고 지적했다. 9일 보건복지부 소관 사단법인 '한국임산부약물정보센터(마더세이프)'는 이산화규소와 스테아린산 마그네슘에 대해 '임산부가 섭취해도 안전한 물질'이란 성분 확인서를 발급했다. 이로써 이산화규소, 스테아린산 마그네슘은 일반인을 넘어 임산부(태아)가 섭취해도 안전하다는 근거를 획득하게 됐다. 이산화규소, 스테아린산 마그네슘은 우리나라 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA) 등 세계 식약당국이 이미 여러차례 섭취안전성을 인정했지만, 일부 확인되지 않은 안전성 관련 괴담이 여전히 소비자들을 혼란스럽게 하고 있다. 이산화규소가 인간에 발암성을 유발한다거나 스테아린산 마그네슘이 면역력을 저하시킨다는 등의 정보가 그것들이다. 하지만 마더세이프를 비롯한 다수 의약품 전문가들은 이 같은 정보들이 인간에게 적용하기 지나치게 부정확하거나 사실이 아닌 왜곡이라고 분명히 했다. 특히 의약품과 건기식 취급 빈도가 큰 일선 약국 약사들은 이산화규소, 스테아린산 마그네슘 등 부형제를 둘러싼 부정확한 정보가 잘못 유포되면 이를 잘못 이해한 소비자들의 약국 항의를 유발한다고 비판했다. 실제 의약품·건기식 부형제 정보를 악용·오용해 허위·과대광고를 이행, 경제적 이익을 취한 업자들이 식약처로부터 고발을 당하는 사례가 간헐적으로 이어지는 실정이다. 의약품과 건기식에 이산화규소와 스테아린산 마그네슘을 부형제로 쓰는 이유는 '고결 방지'가 목적이다. 항고결제인 두 부형제는 정제, 캡슐, 과립제 등을 만들 때 의약품·건기식 주성분이 습기를 흡수해 굳어지는 것을 막는 역할을 한다. 미국FDA와 식품의약품안전처는 이산화규소의 섭취 안전성을 인정하고 있다. 특히 식품 등에는 2% 이하만 첨가하도록 규제하고 있다. 이산화규소가 발암물질 괴담에 휘말린 배경은 '나노 입자' 수준의 결정형 미세 가루 형태를 입이 아닌 코로 흡입했을 때 발암 가능성이 있다는 연구가 원인이다. 그러나 의약품·건기식에 쓰이는 이산화규소는 무정형 실리카 제형인데다 흡입이 아닌 입으로 섭취해, 식약처는 인체 발암물질로 분류하지 않고 있다. 미국 FDA도 이산화규소를 항고결제로 쓸 수 있도록 허용하고 있다. 국제발암성연구소(IARC) 역시 무정형 실리카를 사람에게 발암유발 가능성이 없는 'Group 3' 등급을 부여했다. 임산부약물정보센터는 무정형 이산화규소와 결정형 이산화규소는 각각 섭취 가능 부형제와 건축자재로 완전히 다른 구조라고 설명했다. 각기 구조가 판이하게 달라 물리적 성질 자체가 다른 물질인데도 일각에서 이를 혼용해 부정확한 정보를 유포하면서 괴담이 양산됐다는 취지다. 임산부약물정보센터는 "이산화규소는 단일 분자 형태인 무정형 실리카와 돌가루라고 볼 수 있는 결정형 실리카로 나뉜다. 약과 건기식에 쓰는 부형제는 무정형 실리카로, 체내 흡수와 대사가 가능해 생체 필수 요소"라며 "결정형 실리카는 아무리 곱게 갈아도 인체 흡수가 불가능하다"고 설명했다. 일선 약사들도 의약품·건기식 부형제에 대한 부정확한 소비자 인식이 해소돼야 한다는 입장이다. 괴담 수준의 근거없는 정보는 환자와 소비자들이 필요에 따라 복용해야 할 의약품·건기식을 꺼리게 되는 부작용을 촉발할 수 있다고 했다. 약국을 운영중인 A약사는 "이산화규소, 스테아린산 마그네슘은 이미 안전성을 입증했다. 논란 근거가 된 연구를 찾아보면, 인체에 적용할 수 없는 수준의 논리"라며 "해당 연구대로라면 소금도 그 정도 수준의 양을 섭취할 시 사람을 사망케 할 수 있다. 결국 왜곡이자 괴담인데, 공포마케팅을 통한 이윤창출 세력의 만행"이라고 꼬집었다. A약사는 "때때로 약과 건기식에 쓰이는 보존제(방부제)나 부형제를 둘러싼 얼토당토 않은 정보가 인터넷 블로그 등으로 양산돼 뜬금없이 소비자들이 약국을 찾아 항의하는 일이 발생하기도 한다"며 "논란 속살을 들여다 보면 대부분 전혀 근거가 없거나, 완전히 다른 기준을 잘못 대입하는 등 사례"라고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 시장에서 압도적인 1위를 기록하고 있는 페렴구균백신 '프리베나13'을 공급하고 있는 화이자가 차세대 백신 도입에도 박차를 가하고 있다. 지난 6월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 프리베나20을 국내 도입하기 위해 동아시아인 대상으로 임상에 착수한 것이다. 프리베나20은 프리베나13에서 추가로 7가지 폐렴 연쇄상구균 혈청형에 대해 예방효과가 있다. 한국화이자제약은 지난달 30일 식약처로부터 'PF-06482077'에 대한 임상3상시험계획서를 승인받았다. PF-06482077은 화이자가 개발하고 있는 20가 폐렴구균백신 후보물질이다. 지난 6월 8일 미국FDA는 '프리베나20'이라는 제품명으로 승인했다. 이 백신은 18세 이상 성인에서 20개 폐렴 연쇄상구균 혈청형으로 발생하는 침습성 질환 및 폐렴하는 예방하는데 쓰인다. 현재 시판중인 프리베나13은 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F 등 13개 혈청형을 예방한다. 여기에 더해 프리베나20은 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F 등 7개 혈청형을 더 예방하는 것으로 알려졌다. 이번 식약처에서 승인받은 임상은 한국을 포함한 동아시아 지역에 발매하기 위해 해당 지역 성인들의 효과를 알아보기 위한 시험으로 풀이된다. 임상시험은 일본, 한국, 대만에서 만 60세 이상의 폐렴구균 백신 미경험 성인을 대상으로 20가 폐렴구균 접합 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 제3상, 무작위배정, 이중눈가림, 제3자 눈가림 해제 방식으로 진행된다. 전체 시험 대상자 수는 1400명으로, 국내에서만 500명이 참여한다. 서울아산병원 등 12개 의료기관에서 임상이 진행될 예정이다. 화이자는 이번 임상을 토대로 국내에 허가를 신청할 가능성이 높다. 현재 국내 폐렴구균백신 시장에서는 프리베나13이 점유율 90%로 압도적 1위를 기록하고 있는만큼 한층 업그레이드된 프리베나20이 나오면 바로 그 지위를 이어받을 수 있을 것으로 기대된다. 작년 프리베나13의 수입금액은 7394만달러(약 847억원)로, 전년 3530만달러보다 두배이상 늘었다. 이는 코로나19 유행으로 폐렴 예방에 대한 수요가 늘었기 때문으로 분석된다. 화이자의 경쟁사들도 차세대 백신을 선보이고 있다. MSD는 지난달 16일 15가 폐렴구균백신 '백스누반스(VAXNEUVANCE))' 승인을 받았다. 또한 아스텔라스도 24가 폐렴구균 백신 개발을 진행하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 문재인 대통령은 10일 식품의약품안전처가 승인한 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 후보물질 'GBP510' 임상3상에 대해 "국내 임상 시험이 신속하고 충분히 이뤄질 수 있도록 정부가 전방위로 지원할 것"이라고 밝혔다. 문 대통령은 이날 "국산 1호 백신이 탄생해 상용화될 수 있기를 기대한다"며 이같이 말했다고 박경미 청와대 대변인이 브리핑을 통해 전했다. 문 대통령은 그동안 백신 자주권 확보를 강조해왔다. 문 대통령은 전날 청와대 수석·보좌관회의에서 "해외 기업에 휘둘리지 않도록 국산 백신 개발에 더욱 속도를 내고 글로벌 허브 전략을 힘있게 추진할 것"이라고 밝힌 바 있다. 또 지난 5일 주재한 'K-글로벌 백신 허브화 비전·전략 보고대회'에서는 백신을 반도체, 배터리와 함께 3대 국가전략기술 분야로 선정해 5년간 2조2천억원을 투입하는 등 2025년까지 글로벌 백신 생산 5대 강국으로 도약하겠다는 비전을 제시했다. 앞서 김강립 식약처장은 이날 오전 브리핑에서 "GBP510의 임상 3상 계획에 대해 안전성과 과학적 타당성을 철저히 검증한 결과, 국내 처음 국산 코로나19 백신의 임상 3상 계획을 승인했다"고 밝혔다. 이로써 GBP510은 국내 업체가 개발한 코로나19 백신 가운데 최초로 임상3상을 시작하게 됐다. 정부는 최종 안전성과 유효성이 확인되면 내년 상반기 시판허가가 가능할 것으로 전망중이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 개발 코로나19백신이 상업화 마지막 단계에 진입했다. SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 후보가 임상3상시험을 진행하게 된 것이다. 식약처는 SK바이오사이언스가 개발하고 있는 코로나19 백신 'GBP510' 3상 임상시험 계획에 대해 안전성과 과학적 타당성을 철저히 검증한 결과, 국내 최초로 국산 코로나19 백신의 3상 임상시험 계획을 10일(화) 승인했다고 밝혔다. 이번 승인으로 국내 업체가 개발한 코로나19 백신이 최초로 3상에 진입하게 됐으며, 기 허가된 백신과의 비교로 효과를 입증하는 비교임상 방식으로는 세계에서 2번째로 3상을 진행하게 된다. GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 '재조합 백신으로, 표면항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도하며, 인체에 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다. 이 백신은 특히 항원 노출을 증가시키는 기술을 활용해 항체를 많이 생성함으로써 면역효과를 높일 수 있도록 개발됐다는 설명이다. 이번에 승인한 3상 임상시험은 18세 이상의 성인을 대상으로 GBP510의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험이다. 3상 임상시험은 국내에서 허가되어 예방접종에 사용하고 있는 '아스트라제네카코비드-19백신주'를 대조백신으로 사용해 시험 백신의 효과를 확인하는 비교임상 방식으로 진행된다. 대조백신은 허가된 코로나19 재조합 백신이 없는 상황을 고려해 바이러스벡터 방식인 아스트라제네카코비드-19백신주를 선정했고, 중화항체가의 우월성·혈청반응률의 비열등성을 확인하는 것으로 설계됐다. 중화항체가는 특정 바이러스를 중화할 수 있는 항체의 양, 혈청반응률은 백신 접종 전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 시험대상자의 비율을 말한다. 전체 시험대상자는 총 3990명이며 시험백신은 3000명, 대조백신은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종하게 되고, 안전성과 면역원성을 평가하게 된다. 이번 3상 임상시험은 국내뿐만 아니라 동남아시아, 동유럽 등 여러 나라에서 동시에 진행될 예정이다. 3상 임상시험은 의약품의 안전성과 유효성을 확증하기 위한 시험으로, 선행 임상시험 결과와 임상약의 품질, 비임상 자료 등을 토대로 그 타당성을 검토한다. GBP510의 경우 현재 임상 2상이 진행 중이나 1상에서 안전성과 면역원성이 충분히 나타나 임상 3상 진입 가능성을 보여줬다는 설명이다. 지난 1월 26일 임상 1·2상 승인 후 건강한 성인(만19세~55세 이하) 80명을 대상으로 1상 임상시험이 진행됐으며, 240명 대상으로 2상 임상시험이 진행 중이다. 1상 중간분석 결과, 유효성 측면에서는 모든 백신 접종자에게서 중화항체가 생성되었으며, 국제표준혈청(완치자혈청) 패널 대비 5배 이상의 높은 수치를 나타냈다. 안전성 측면에서는 백신 접종 시 일반적으로 나타나는 이상사례(주사부위 통증, 피로, 근육통, 두통 등) 외 특별한 부작용은 보고되지 않았다. 이 외에 생식발생 독성 및 동물모델 공격시험 등 비임상시험자료, 3상 시료의 특성 및 배치분석 결과 등 품질에 대한 자료를 검토했다고 식약처는 설명했다. 식약처는 9일 코로나19 백신 외부 임상전문가들과 자문회의를 개최하고 3상 임상시험 진입을 위한 근거자료의 적절성 및 임상시험계획의 타당성에 대해 자문을 받았다. 자문회의 결과 3상 비교임상 진입이 가능한 것으로 결론을 내렸으며, 대조백신의 부작용으로 알려진 '혈전증이나 면역혈소판감소증 등 자가면역질환자'는 임상시험에서 제외해야 한다는 의견이 제시됐다. 식약처는 이번 임상시험 승인은 코로나19 유행이 이어지는 상황 속에서 최초로 국산 코로나19 백신이 3상 임상에 돌입함에 따라, 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음을 내딛었다는 데 의의가 있다고 섦여했다. 특히 글로벌 백신 선도 기업이 없는 국가임에도 국내 개발 코로나19 백신에 대한 임상 3상을 승인했고, 면역대리지표(ICP)가 정립되기 전이지만 전통적인 위약임상으로 국제적인 임상 3상을 하기가 쉽지 않은 상황에서 적극적이고 면밀한 심사로 비교임상 방식을 추진했으며, 코로나19 변이 바이러스 대응을 위해 필수불가결할 것으로 전망되는 비교임상 방식을 선제적으로 도입해 향후 국제 표준을 주도할 수 있을 것으로 기대된다는 설명이다. 면역대리지표(ICP)는 접종한 백신에 의한 면역원성(항체가, 지속기간 등)과 방어효과 간 상관관계를 나타날 수 있는 대리지표를 말한다. 식약처는 이 제품의 임상승인 이후에도 임상 현장과 지속적으로 소통하면서 임상시험이 원활하게 진행될 수 있도록 지원하고, 이 외에 국내에서 임상을 진행하고 있는 다른 제품도 신속하게 3상 임상시험에 진입할 수 있도록 지속적으로 지원하겠다고 강조했다. 또한, 임상시험 참여자의 예상하지 못한 중대한 이상반응 등 안전에 관한 사항이나 임상시험 실시에 영향을 미치는 의약품 정보 등을 철저히 모니터링하면서 임상시험이 안전하게 진행될 수 있도록 관리에 만전을 다하겠다고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 사르탄류에서 검출 위험성이 부각된 'AZBT' 불순물 발 의약품 회수가 국내에서도 시작됐다. 2021년 제조된 이르베사르탄 함유 3개 제품을 관련 제약사들이 자진 회수에 나선 것이다. 지난 5월 캐나다에서 시작된 AZBT 우려 사르탄류 회수가 유럽, 아시아까지 뻗치며 전세계에 확산되고 있다는 분석이다. 식약처는 지난 6일 2021년 이전 제조된 이르베사르탄 함유 3품목(로벨리토정, 코아프로벨정, 아프로벨정)에 대한 제약사의 자진회수를 실시한다고 공개했다. 앞서 이르베사르탄을 국내 공급하고 있는 사노피아벤티스코리아는 선제적 예방적 조치 일환으로 2021년 1월 이전 생산된 이르베사르탄 함유 제품을 자발적 회수한다고 유통·판매업체에 전달했다. 사노피 측은 2021년 1월 이후 생산한 완제품 배치에 대해서는 해당 불순물(AZBT)을 허용한계 수준 이하로 관리하고 있지만, 그 이전 생산된 완제품 배치들이 시험결과 도출에 상당한 시간이 소요될 것으로 예측된다며 회수 배경을 설명했다. 이번 사노피의 회수는 식약처가 지시한 시험결과 제출 시점이 임박한데다 유럽에서도 회수가 시작된 점이 영향을 미친 것으로 풀이된다. AZBT(Azido Methyl Bipheny Ttetrazole)는 유전적인 돌연변이를 일으키는 물질로, 고혈압치료제인 사르탄류 합성과정에서 반응해 발생하는 것으로 추정되고 있다. 지난 2018년 발사르탄에서 검출된 발암우려물질 'NDMA'와는 다른 물질이다. 발사르탄은 NDMA 검출로 전품목이 잠정 회수·판매중지된 바 있다. 또한 이듬해에는 항궤양제 라니티딘 성분 의약품도 NDMA 함유 문제로 판매금지·회수조치된 바 있다. 사르탄류에서 AZBT 문제가 불거진건 지난 5월말 캐나다 연방보건부가 테바, 산도스 등 9개 제약사의 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분 의약품을 자진회수하면서 부터다. 이후 국내 식약처도 지난 6월초 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 성분 함유 의약품에서 AZBT 불순물 평가·시험검사 결과를 그달 14일까지 제출하고, 모든 완제품 제조번호에 대한 AZBT 시험검사 결과를 이달 31일까지 제출토록 했다. 이번 국내 회수는 2021년 1월 이후 완제품 시험검사에서 안전성을 확인했지만, 이전 생산 품목에 대해서는 시험검사 결과 제출시점까지 확보하지 못하면서 선제적으로 진행되는 것으로 풀이된다. 또한 지난달 영국, 스페인 등 유럽 일부 국가에서도 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 함유 일부 제품의 리콜도 시작됐다는 점도 영향을 미친 것으로 보인다. 업계에서는 이번 이르베사르탄 오리지널 제품 회수로 나머지 국내 제네릭품목도 영향을 미칠 가능성에 주목하고 있다. 현재 국내 허가된 이르베사르탄 함유 제품은 총 55개 품목에 달한다. 이달 31일까지 제출해야 할 모든 완제품 제조번호 시험검사 결과를 확보하지 못하면 제약사들이 연쇄적으로 회수에 들어갈 가능성이 높다는 것이다. 또한 이르베사르탄뿐만 아니라 발사르탄, 로사르탄 제품도 회수 영향권에 있다. 캐나다뿐만 아니라 유럽에서도 이들 3개 성분이 모두 회수대상에 포함됐기 때문이다. 역시 시험검사 결과 확보 여부가 회수의 영향을 미칠 것으로 분석된다. 이르베사르탄 외에도 발사르탄, 로사르탄에는 처방액이 많은 제품이 다수 포함돼 있어 회수가 현실화될 경우 제약사나 요양기관에 불편을 초래할 것으로 보인다. 다만, 회수를 실시하는 해외당국은 일부 제조번호에 한해 회수를 실시하는데다 인체에 미치는 영향을 알 수 없다며 환자들에게는 투여를 중단하지 말라고 권고하고 있는만큼 판매금지에 따른 처방교체 등 혼란은 발생하지 않을 가능성이 높다는 분석이다.