[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 대마초의 종자, 뿌리, 성숙한 줄기 등 이른바 '대마 제외 부분'을 활용해 추출·제조한 칸나비디올(CBD) 등을 함유한 제품의 사용에 각별한 주의가 필요하다고 10일 밝혔다.지난 5월 29일 대법원은 '표준통관예정보고 발급거부처분 취소소송'에 관한 상고심에서 마약류관리법령의 입법취지 및 해석을 고려해 볼때 대마 제외 부분에서 추출된 CBN, THC, CBD 등 대마의 주요 칸나비노이드는 그 성분 자체로 대마에 해당한다는 취지로 파기환송을 판결했다.식약처는 대법원 판결에서도 언급되었듯 대마 제외 부분을 규정하고 있는 마약류관리법 제2조 제4호 단서의 취지는 환각성분이 인체에 유해한 정도로 함유되어 있지 않아 오·남용의 위험성이 낮은 수준을 유지한 상태에서 섬유 가공, 종자 채취, 식품원료 등 산업적 용도로 제한적으로만 허용한 것으로, 제외 부분에서 추출되는 수지 또는 CBD 등 대마의 주요성분을 ‘대마’에서 제외하고자 한 취지가 아니라고 설명했다.식약처는 "CBD를 함유한 제품은 마약류인 대마로서 예외적인 경우를 제외하고 소지·섭취 및 수출입·제조·매매·매매알선 등 일반행위가 원칙적으로 금지되며, 이를 위반시 마약류관리법에 따라 징역 또는 벌금 등 무겁게 처벌될 수 있으므로 각별한 주의가 필요하다"고 강조했다.식약처는 "앞으로도 관계기관과 협력하여 대마 성분이 함유된 불법 제품이 국내 반입·사용되지 않도록 신속히 조치하고, 소비자의 오인·혼동을 유발하는 불법 판매·광고 모니터링 등 안전관리에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 알약형 장정결제 시장의 문을 연 '오라팡정(무수황산나트륨·황산칼륨·무수황산마그네슘·시메티콘)과 경쟁하기 위한 후발의약품이 나오고 있다.다만 아직까지 오라팡의 특허가 깨지지 않은 상황이라 주성분을 변경한 자료제출의약품으로 허가가 이어지고 있다.식품의약품안전처는 9일 인트로바이오파마의 '이지팡정'을 허가했다. 이지팡은 오라팡의 주성분에서 시메티콘을 빼고 무수황산나트륨·황산칼륨·무수황산마그네슘으로만 구성했다. 시메티콘은 장내 기포제거 효과를 보인다.이 같은 성분으로 이미 태준제약의 '수프렙미니정'이 지난 2023년 4월 허가를 받았으며, 최근에는 오라팡의 모든 성분에 피코설페이트나트륨수화물을 추가해 대웅제약의 '클린콜정'과 제이더블유중외제약의 '제이클정' 등 2개 품목이 허가를 받은 상태다.오라팡의 특허 때문인지 아직까지 성분이 같은 제네릭의 허가는 아직 나오지 않고 있다.오라팡은 식약처 의약품특허목록에 등재된 '무수황산나트륨, 황산칼륨, 무수황산마그네슘 및 시메티콘을 포함하는 장관하제 경구투여용 고형제제 조성물(2038년 6월 18일)' 특허와 미등재 특허인 '황산염을 포함하는 대장 하제 조성물(2037년 10월 12일)' 특허를 갖고 있다.삼천당제약이 지난 2022년부터 오라팡 특허회피를 위한 무효심판과 소극적 권리범위확인심판을 이어가는 중이다. 지난 4월에는 오라팡 제네릭 허가를 위한 '무수황산나트륨·황산칼륨·무수황산마그네슘·시메티콘' 성분의 복합제 허가 신청을 마쳤다.하지만, 삼천당제약의 특허도전은 최근까지 실패를 겪고 있다. 특허심판원이 지난해 2월 무효심판 2건에 대해 일부기각·일부각하 심결을 내린데 이어, 같은해 7월 소극적 권리범위확인심판 2건을 기각한 바 있다.이어 삼천당제약이 지난해 기각된 결과에 불복해 특허법원에 항소했지만, 지난 5월 원고패 판결이 내려진 상태다.한편 대장내시경 검진 전 장을 비우기 위한 용도로 검진센터나 종합병원에서 사용되는데, 그동안 액제·산제로 물과 희석해 복용하던 시장에서 지난 2019년 정제 형태인 오라팡이 출시되면서 국내사들의 관심이 늘어났다.후발 제약회사들이 오라팡보다 더 작은 알약의 '미니' 형태로 시장에 뛰어들고 있으며, 한국팜비오 또한 지난 3월 복용 편의성을 높인 오라팡이지정을 허가 받았다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 오라팡정의 2023년 매출은 97억원으로, 2020년 22억원 대비 3년 새 4배 이상 늘어났다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 15일부터 5월 16일까지 지방자치단체와 온라인 부당광고 합동점검을 실시한 결과, '식품 등의 표시·광고에 관한 법률'을 위반한 온라인 게시물 236건을 적발해 방송통신심의위원회에 접속 차단을 요청하고 관할 기관에 행정처분 등을 요청했다고 밝혔다.이번 점검은 온라인 상의 부당광고로부터 소비자 피해를 예방하기 위해 온라인 쇼핑몰 또는 누리소통망(SNS)에서 반복적으로 불법·부당광고한 상습 위반업체의 식품·건강기능식품 판매 게시물을 대상으로 실시했다.주요 위반 내용은 ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고(97건, 41.1%) ▲질병 예방·치료에 대한 효능·효과가 있는 것으로 오인·혼동시키는 광고(74건, 31.4%) ▲신체조직의 기능·작용·효능 등에 대해 표현한 거짓·과장 광고(33건, 14.0%) ▲구매후기 또는 체험기 등을 이용해 소비자를 기만하는 광고(23건, 9.7%) ▲일반식품을 의약품으로 오인·혼동시키는 광고(8건, 3.4%) ▲자율심의결과를 따르지 않은 광고(1건, 0.4%)이다.식약처는 이번 합동점검 결과 일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동하게 하거나 질병 예방·치료 효능·효과가 있는 것으로 오인·혼동시키는 부당광고가 다수 적발됨에 따라, 소비자에게 건강기능식품 구매 시 건강기능식품 인증마크와 기능성 내용 등을 꼼꼼히 확인할 것을 당부했다.식약처는 앞으로도 새로운 형태의 온라인 부당광고와 다빈도 부당광고 정보를 공유하고 신속 대응하는 등 관계기관과의 협력 체계를 강화하여 식품 등의 부당광고로 인한 소비자 피해를 예방하는데 최선을 다할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 경인지방식품의약품안정청(청장 김명호)은 '경인지역 산·학·관 시험·검사 협의회' 회의를 경인지방식품의약품안전청 시험분석센터(인천 미추홀구 소재)에서 12일 개최한다고 밝혔다.이번 협의회 회의는 경인지역 내 제약업계와 정부기관 간 시험·검사 기술을 교류하고 소통·협력체계를 강화하기 위해 마련됐다.이번 회의의 주요 내용은 ▲대한민국약전(식약처 고시) 개정 추진방향 안내 ▲의약품 공정서 시험방법 개선 안건 논의 ▲업계 애로사항 청취 등이며, 경기도보건환경연구원, 인천보건환경연구원, 관내 제약업계 등 10개 기관이 참석할 예정이다.경인식약청은 이번 협의체 회의가 국내 유통 의약품의 품질 및 안전관리 강화에 기여할 것을 기대하며, 앞으로도 현장 의견을 적극적으로 수렴해 관련 제도 개선 및 우수한 품질의 의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해부터 '식품·의약품 등 혁신제품 제품화 검토 운영 규정'을 제정해 사전상담 제도를 기존의 예규에서 고시 수준으로 상향하는 등 상담 체계를 정비해 운영 중이다.사전상담 규정을 명확히 해 혁신 제품 등의 진입을 촉진하고, 제약사들의 예측 가능성을 높이기 위한 것으로 풀이된다.사전상담은 지난 2020년 8월 식약처가 바이오헬스 의료제품의 신속한 제품화 지원을 위해 사전상담과를 신설하면서 마련됐다.지난해에는 인공지능(AI), 유전자 편집 등 신기술을 기반으로 한 의료제품 개발이 증가하면서, 각 개발 단계에서의 적시적이고 구조화된 사전상담 수요가 높아져 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제 과학혁신법'도 제정한 상태다.9일 식약처가 지난달 29일 제정한 '식약처 제품화 지원 상담 업무 안내서'를 보면 상담 대상 및 지원 범위, 상담 종류 및 신청 절차 등 고시 제정으로 인한 현행화 내용이 담겼다.사전상담과 사전검토 등 제도의 차이점. 사전상담은 제품 개발 초기 단계에서의 개발 전략, 비임상시험, 임상시험, 품질관리 시험의 전반적인 계획이나 방법, 요건 등을 상담하는 제도로 다음 단계 진입을 위해 이전 자료를 근거로 방향과 계획에 대해 검토받고자 할 때 활용할 수 있다.안내서에 실린 질의응답을 보면 사전상담은 규제과학혁신법에 따른 혁신제품으로 인정받으려는 제품 개발자는 누구나 신청이 가능하다.사전상담회의는 신청인 의사에 따라 영상, 방문, 서면 등으로 진행이 가능하며, 여러 분야의 질의에 대해서는 해당제품의 개발 현황 등에 따라 전문상담팀을 구성하여 상담을 진행할 수 있다.혁신제품 사전상담을 신청할 경우 예비검토 5일 이후 사전상담회의를 걸쳐 결과 통보까지 30일이 소요된다.혁신제품 사전상담을 원하는 개발자는 '식의약규제과학혁신법 시행규칙' 별지 제 1 호서식의 혁신제품 사전상담 요청서와 해당 제품의 기원, 개발경위 및 현재까지의 개발 정보 등이 포함된 설명자료를 함께 첨부해 제출해야 한다.특히, 초기 개발단계의 경우는 개발성분의 초기 효력시험이나 예비 비임상시험자료(non-GLP) 등을 제출하면 효율적인 상담을 받을 수 있다.기본적으로 사전상담 신청 횟수에 제한은 없지만, 동일 목적의 사전상담이 이전에 개최된 이후에 유의미한 새로운 정보가 추가되지 않은 경우, 신규 사전상담 대상에서 제외될 수 있다.다만 GMP는 사전상담의 범위에 포함되지 않으며, 의약품은 의약품관리과·바이오의약품품질관리과, 의료기기는 의료기기관리과 등에 따로 문의해야 한다.사전상담을 진행하면 개발자들은 개발계획, 시험 결과 등에 대한 종합적인 전문가 상담과 임상시험계획 승인 및 품목허가 심사에 필요한 자료 및 요건 설명, 규제 요건에 대한 사전 이해를 통한 개발 방향 조정 등을 단계별로 지원 받을 수 있다.한편 , 사전상담을 통해 제공되는 검토 결과는 법적 구속력을 가지지 않아 상담 결과에 대한 법적 구속력을 필요로 하는 경우, 별도의 사전검토 절차를 활용해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 미국 바이오기업 클라리스바이오가 개발중인 원발성개방녹내장(POAG) 및 안구고혈압(OHT) 치료제 후보물질인 'QLS-111'가 국내에서 임상 2상을 진행한다.식품의약품안전처는 5일 '정상안압 녹내장(NTG) 시험대상자에서 QLS-111 대 말레인산 티몰롤 무보존제 0.5% 안과용액의 안전성 및 내약성을 평가하는 무작위배정, 활성 대조, 다기관, 이중 눈가림, 예비시험'을 승인했다.QLS-111은 상공막정맥압(EVP)을 표적으로 하는 새로운 치료제로, 섬유주망 하류 혈관 및 혈관 유사 조직을 이완시켜 EVP 등을 감소시킴으로써 안압을 낮추는 기전을 갖고 있다.현재 EVP를 감소시키는 녹내장 치료제가 없어 임상에 성공하면 환자들의 치료 기회가 확대될 것으로 보인다.클라리스에 따르면 최근 미국의 Osprey 및 Apteryx 등 2건의 2상 임상시험에서 모든 1차 및 2차 평가변수를 충족했다.Osprey 연구는 62명의 성인 POAG 또는 OHT 환자를 대상으로 다양한 용량 범위에서 QLS‑111의 안전성, 내약성 및 안압(IOP) 강하 효과를 위약 대비 평가하는 마스크 무작위 배정 임상시험으로 진행됐다.연구 결과 0.015% 농도의 QLS‑111을 QPM(저녁에 하루 한 번)에 투여했을 때 안압이 가장 크게 감소했으며, 평균 일중 안압(23.0mmHg) 대비 평균 3.7mmHg 감소를 보였다.Apteryx 연구는 라타노프로스트 단독 요법으로 안정된 12세 이상의 POAG 또는 OHT 환자 32명을 대상으로 라타노프로스트에 QLS‑111을 병용 투여했을 때 안전성, 내약성, 그리고 부가적 안압 강하 효능을 라타노프로스트 단독 요법과 비교하여 평가하는 무작위 배정 임상으로 진행했다.라타노프로스트 단독 요법을 시행했을 때 환자의 평균 일중 기준 안압은 19.8mmHg로 나타났다.라타노프로스트와 함께 투여한 QLS‑111 0.015%는 라타노프로스트 단독 요법에 비해 부가적 평균 안압 강하를 유도해 QLS-111 QPM 투여 시 3.2mmHg, QLS-111 BID(하루 두 번) 투여 시 3.6mmHg 더 큰 감소를 보였다.클라리스는 "제2상 Osprey 및 Apteryx 임상 시험에서 QLS-111의 효능에 만족했다"며 "방부제가 없는 새로운 제형의 이러한 결과는 QLS-111을 이용한 EVP 선택적 표적 치료가 동종 최초의 치료제가 될 수 있는 잠재력을 가지고 있다는 확신을 준다"고 기대했다.한편 클라리스는 지난 2019년 설립됐으며, 안과 질환 치료제 개발을 주로 하고 있다. 지난해에는 2400만 달러 규모의 투자를 완료했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 차세대 폐암 표적치료제로 평가받는 비엠에스제약의 '옥타이로캡슐(레포트렉티닙)'이 국내 허가를 받았다.식품의약품안전처는 5일 옥타이로캡슐40mg과 160mg 등 2개 품목을 허가했다.해당 품목은 ▲ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료 ▲Neurotrophic tyrosine receptor kinase(NTRK) 유전자 융합을 보유한 '국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료제(혹은 치료 요법) 이후 진행됐거나 현재 이용 가능한 적합한 치료제가 없는 고형암 성인 환자 및 12세 이상 소아의 고형암 치료 등에 쓰이게 된다.옥타이로는 지난 2023년 11월 미국 FDA로부터 비소세포폐암치료제로 최초 승인됐으며, 국내에서는 지난해 5월 희귀의약품으로 지정됐다.지난해 8월부터는 국내 첫 치료목적으로 사용승인을 받아 환자들에게 처방되고 있다.이 약은 다국가 1∙2상 임상 TRIDENT-1 연구를 통해 유효성을 확인했다. 그 결과, TKI 치료 경험이 없는 환자 71명에서 1차 평가변수인 레포트렉티닙의 객관적 반응률(ORR)은 79%로 나타났다. 무진행생존기간(PFS)은 이전 표적 치료제 대비 2배 가까이 상승했다.객관적 반응률은 특정 기간 내에 치료 받은 환자 중 종양 크기가 감소하거나(부분 반응) 더 이상 암 징후가 없는(완전 반응) 비율로 정의됐다. 반응 지속기간 중앙값은 34.1개월이었다.이전에 ROS1 TKI 치료를 받은 적이 있고, 화학요법 경험이 없는 환자 56명에서 객관적 반응률은 38%·반응지속기간 중앙값은 14.8개월이었다.해당 연구에서는 이전 표적치료제 내성 환자의 치료 효과도 규명했다. 56명의 내성 환자는 ORR 38%, PFS 9개월을 나타냈다. 특히, 내성 돌연변이(G2032R)까지 획득한 환자 17명을 대상으로는 ORR 59%, PFS 9.2개월을 확인할 수 있었다.TRIDENT-1 연구는 조병철 연세암병원 폐암센터장이 교신저자로 나서, '뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM, New England Journal of Medicine, IF 176.082)'에 게재돼 화제가 되기도 했다.한편 ROS1 돌연변이 폐암은 전체 폐암의 2%를 차지한다. 표준 치료법은 돌연변이 유전자를 조준하는 표적항암제를 사용하는 것이다. 대표적인 약물로는 '크리조티닙'과 '엔트랙티닙'이 있으며 레포트렉티닙은 차세대 약물로 주목받고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국에프디시규제과학회가 오는 13일 '2025 춘계학술대회'를 개최한다.올해로 창립 20주년을 맞는 규제과학회 회장은 이의경(성균관대) 전 식품의약품안전처장이 맡고 있으며, 규제과학연구원장은 서경원(동국대) 전 식품의약품안전평가원장이 일하고 있다.여기에 이 회장의 추천으로 이번에 열리는 춘계학술대회 기조강연은 김강립(연세대) 전 처장이 '규제과학과 보건산업의 미래'를 주제로 진행한다.이의경 규제과학회장(왼쪽)과 서경원 규제과학연구원장. 식약처 전임 처장 및 원장이 속한 만큼 올해 춘계학술대회는 식약처 뿐 아니라 한국의약품안전관리원, 한국의료기기안전정보원, 건강보험심사평가원, 특허청 등 다양한 정부기관 실무자가 세션 패널로 참여해 학계와 업계 등 현장의 애로사항을 청취할 계획이다.이 회장은 춘계학술대회에 앞서 4일 기자간담회를 갖고 "이번 학술대회가 빠르게 변화하고 있는 혁신의료기기 및 첨단바이오의약품 등 바이오헬스케어 산업을 둘러 싼 규제과학 환경에 대한 이해와 논의, 현장의 의견을 청취할 수 있는 소중한 기회"라고 설명했다.이번 학술대회에서는 '인공지능기본법과 의료제품 규제: 수평규제 vs 수직규제', '첨단재생바이오법 시행 5년, 그간의 성과, 향후 과제', '혁신의료기기의 새로운 기회와 도전', '위해성관리제도(RMP) 통합운영 현안 및 발전 방안' 등 4개의 세션이 마련됐다.이 회장은 "새로운 신기술의 발전은 기존 바이오헬스산업의 성장동력으로 작용할 수 있다는 기대감이 있지만, 안전하고 효과적으로 사용해야 하는 만큼 규제 패러다임과 과학적 평가가 필요하다"며 "이번 학술대회에서 학계, 정부, 산업계가 머리를 맞대고 심도있는 논의를 했으면 좋겠다"고 했다.특히 올해부터 규제과학회 회장을 맡아 2년의 임기를 보내는 만큼, 앞으로 목표에 대한 설명도 있었다.이 회장은 "국가출연 연구소인 보건사회연구원에서 오랫동안 일하다 대학교수가 되면서 정부 비판도 하고 자료 제공도 하는 역할을 했다"며 "식약처에 있을 때도 다양한 역할을 하고 싶었고 의료제품의 안전성 및 유효성을 추진할 때 학계나 산업계 의견을 조금 더 편하게 들을 장을 마련하고 싶었다"고 했다.하지만 막상 식약처에서 공론의 장을 마련하면 산업계에서 경직되면서 의견 교류가 제대로 이뤄지지 않는 단점이 있었다는 것.이 회장은 "편안한 장소에서 업계, 정부, 학계가 논의해서 발전적인 방향을 논의했으면 싶다"며 "규제과학회가 그런 장이 될 수 있을 것으로 기대한다. 최신 이슈에 대해 의견을 나누고 정책대안을 마련할 수 있도록 하겠다"고 강조했다.이번 학술대회의 특징은 학술대회 하루 전인 12일 오전 9시 30분부터 서울대학교 치과병원 8층 한화홀에서 '디지털 의료제품 개발 전략 및 규제 현황'에 대한 연수교육이 열린다는 것이다.(왼쪽부터) 이상원 사무총장, 권지연 총무위원장, 신주영 학술위원장, 이의경 회장, 서경원 원장, 최준석 홍보위원장. 이번 연수교육은 규제학회 내 규제과학연구원이 맡아 처음으로 열게 된다.서경원 원장은 "디지털의료제품법이 시행되고 하위법령까지 만들어진 만큼 디지털 의료제품에 대한 선제적 규제 지원과 산업의 활성화가 필요하다고 느꼈다"며 "식약처 뿐 아니라 심평원, 특허청 등 다양한 정부기관이 참석해 디지털의료제품법을 어떤 시각과 방향성, 기준을 갖고 만들었는지 논의하는 자리가 될 것"이라고 했다.여기에 실제 디지털의료제품을 허가 받은 업계에서도 허가 이후 허들과 급여 등에 대한 고민을 털어놓는 자리가 될 전망이다.연수교육 강연자를 보면 식약처 김병관 사무관, 한영민 주무관과 한국정보통신기술협회 신우준 연구원, 한국의료기기안전정보원 김은철 센터장, 특허청 성경아 팀장, 로완 김향래 CMO, 웰트 강성지 대표, 심평원 신소연 실장, 사이넥스 조수현 차장 등 정부기관 및 업계 등 다양하다.서 원장은 "식약처는 실무를 담당하는 사무관, 주무관이 와서 회사들이 궁금해하는 허가 심사 단계에서의 보완사례를 이야기할 것"이라며 "실제 현장에서 필요한 논의가 이뤄질 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 혁신적인 기술을 가진 국내 첨단바이오의약품의 신속한 개발을 지원하기 위해 5월 30일부터 6월 18일까지 제품화 지원 프로그램 '바이오챌린저' 지원 신청을 받는다고 밝혔다.바이오챌린저(Bio-challenger)는 혁신적인 개념과 기술을 가진 국내 개발 첨단바이오의약품에 대한 제품화 지원 프로그램으로, 올해에는 지원대상을 기존 임상시험 진입 제품에서 비임상시험 단계 제품으로 확대하고 혁신성, 의료적 중요성, 실용화 가능성 등을 고려해 신청한 후보 제품 중 지원대상 제품을 선정한다.선정 대상은 ▲국내 개발 첨단바이오의약품 ▲생명을 위협하거나 중대한 질병 치료 및 치료 대안이 없는 환자 치료 목적 ▲작용기전이 명확하고 비임상자료 등을 통해 개발가능성이 높을 것으로 예상되는 제품 ▲혁신성이 높은 제품 등이다.식약처는 선정된 제품 대상으로 비임상․임상 시험설계 자문, 시험결과 해석 등 구체적·실질적인 개별 상담을 제공하고, 개발 노하우 공유 등 멘토링도 지원한다.지원을 희망하는 업체는 전자우편(cngt@korea.kr)으로 신청할 수 있으며, 자세한 사항은 '식품의약품안전평가원 홈페이지 → 사업소개 → 생물의약품 → 제품화지원 → 바이오의약품 마중물 사업(http://www.nifds.go.kr/brd/m_137/list.do)'에서 확인할 수 있다.식약처는 이번 제품화 지원 프로그램 ‘바이오챌린저’를 통해 치료를 기다리는 환자에게 안전하고 유효한 첨단바이오의약품이 신속하게 공급되도록 적극적으로 업계를 지원할 계획이다.