[데일리팜=이탁순 기자] 조만간 제조소 이전시 경미한 제조방법 변경이 있는 경우 생물학적동등성시험 대신 비교용출시험 또는 비교붕해시험으로 갈음될 전망이다. 지난해 11월 식약처가 예고한 대로 제약업계 의견을 반영해 기준 개정안이 마련된 것이다. 고시가 완료되면 기존보다 제출자료가 간소화되면서 업계의 부담이 크게 줄어들 전망이다. 식품의약품안전처는 지난 13일자로 의약품동등성시험기준 일부개정안을 행정예고했다. 이에따라 오는 4월 14일까지 의견 수렴을 진행하고, 이의가 없을 경우 원안이 바로 시행된다. 이번 개정안은 별표 4 '제조소의 변경수준 및 제출자료 범위'를 별표 3 '제조방법의 변경수준 및 제출자료의 범위'와 연계해 변경수준에 따라 차등 운영해 합리적으로 조정한 것이 특징이다. 기존에는 제조소 이전 시 제조방법 변경이 하나라도 없어야 비교용출시험 또는 비교붕해시험을 갈음했다. 하지만 업계에서는 제조소 이전 시 제조방법 변경이 불가피하고, 경미한 제조방법 변경도 생동성시험 자료를 제출하도록 하는 건 불합리하다는 의견이 많았다. 이에 식약처는 별표3을 연계해 품질에 영향이 없거나 경미한 제조방법 변경도 생물학적동등성시험 대신 비교용출시험으로 갈음하도록 했다. 품질에 영향이 없는 변경은 ▲작동원리 및 디자인이 동일한 제조장비 변경 ▲허가(신고)된 공정 조건 범위 내 변경 ▲허가(신고)된 공정 중 검사 기준 범위 내 변경 ▲10배 이하의 생산규모 변경 ▲그밖에 의약품동등성에 영향을 미치지 않는다고 인정되는 경우 (예, 휘발성 코팅용매 변경, 성상, 공캡슐 크기 및 조성, 원료칭량 공정 또는 완제품 포장공정 변경 등)이다. 또한 경미한 변경은 ▲일반제제에서 허가(신고)된 공정조건의 범위 외 변경 ▲일반제제에서 10배 초과의 생산규모 변경 ▲제조방법 변경에 따른 물리화학적 특성(예, 주성분의 입도, 결정형 등)이 변경되지 않거나, 생물약제학적 분류체계에 따른 용해도가 높은 경우 또는 고시 시험조건에서 30분 이내에 모두 85% 이상 용출되어 품질에 미치는 영향이 경미한 경우이다. 도원임 식품의약품안전평가원 약효동등성과 과장은 개정 취지에 대해 "업체는 같아도 제조소를 변경하면 당연히 제조 방법이 수반될 수밖에 없는데 경미함, 중대함에 상관 없이 생동시험자료를 제출해야 할 의무가 있었다"면서 "하지만 GMP도 같고 기기 변경이 거의 없을 뿐더러 업체들도 제조방법을 가급적이면 적게 변경하려고 한다. 생동시험을 하면 길게는 1년 이상 소요되는데 굳이 생동 접수를 받을 이유가 있겠나 싶어 개정을 추진하게 됐다"고 밝혔다. 제약업계 관계자는 "제조소를 변경할 때 같은 모델 장비를 사용하더라도 위치 변경 등 경미한 변경이 있어도 생동시험을 해야 하는 부담이 있었다"며 "이번 개정안 고시로 일반제형에 대해서는 불필요한 생동시험을 하는 일이 사라질 것 같다"고 말했다. 이번 개정안에서는 또 생물학적동등성시험 실시가 불가능하거나 무의미한 경우에는 생물학적동등성시험 자료를 과학적으로 타당한 시험자료로 대체할 수 있도록 했다.

[데일리팜=정흥준 기자]식품의약품안전처(이하 식약처)가 일부 알부민 제품의 부당 광고가 지속 적발됨에 따라, 산업계에 자정 노력을 촉구하고 나섰다. 일반 식품을 건기식으로 오인·혼동하게 만드는 광고로 인해 건기식 제도에 대한 신뢰까지 훼손될 수 있다는 우려감을 표했다. 13일 업계에 따르면 식약처는 최근 건기식협회에 공문을 보내 부당광고 주의에 대한 협조를 요청했다. 일반식품으로 분류된 알부민 제품들이 ‘식품 등의 표시·광고에 관한 법률’을 위반해 건기식으로 오인·혼동할 우려가 있는 광고를 하고 있다는 것. 특히 이번에는 건기식 제조업과 알부민 식품제조업을 병행하는 업체를 집중 겨냥했다. 식약처는 “특히 해당 제품의 제조사가 건강기능식품 영업을 병행하는 경우, 제품 광고 내용 및 판매 방식이 유사해 소비자의 알 권리를 침해하고 건기식 제도 전반에 대한 신뢰를 훼손할 우려가 매우 높다”며 주의를 당부했다. 식약처는 공문을 통해 ▲일반식품을 대상으로 한 기능성 내용 표시 및 광고 금지 ▲건강기능식품으로 오인·혼동할 수 있는 명칭, 이미지, 문구 사용 금지 ▲자율 준수 사항 교육 등의 협조를 요청했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지엘파마가 국내 최초로 신경병증성 통증 치료에 사용되는 프레가발린 성분 제제에 구강붕해정 제형 제품 상업화에 성공했다. 기존에는 캡슐과 정제 제형만 있었다. 구강붕해정은 약가 산정 시 유리하다는 평가가 있어 업계의 관심이 모아지고 있다. 식품의약품안전처는 12일 지엘파마의 리리엘구강붕해정(프레가발린) 3개 품목(50mg, 75mg, 150mg)을 허가했다. 이 제품은 ▲성인에서 말초와 중추 신경병증성 통증의 치료 ▲뇌전증 : 성인에서 이차적 전신증상을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작의 보조제 ▲섬유근육통의 치료에 사용된다. 프레가발린 성분의 오리지널의약품은 화이자의 리리카캡슐이다. 리리카의 2024년 유비스트 기준 원외처방액은 794억원에 달한다. 프레가발린 시장에는 2017년 리리카의 특허 만료로 많은 제네릭의약품 진입해 있는 상황이다. 75mg 제품의 경우 92개 품목이 급여목록에 등재돼 있다. 이 때문에 후발품목이 진입하려면 약가에 손해가 있다. 계단식 약가에 의해 20개 이상 급여 등재돼 있는 동일성분 제제의 경우 최저가와 38.69%로 산정된 금액 중 낮은 금액의 85% 수준으로 책정되기 때문이다. 그런데 제형변경 구강붕해정은 이런 산정을 거치지 않고 최고가와 동일가에 매겨진다고 알려져 있다. 이에 최근 구강붕해정으로 제형 변경 개발 사례가 늘고 있다는 분석이다. 구강붕해정은 또한 물 없이 입에서 녹여 먹는 제형이기 때문에 연하곤란 환자나 고령층에서 복용하기 편리하다는 장점이 있다. 제약업계 관계자는 "구강붕해정은 복용 편의성 뿐만 아니라 약가 산정 부분에서도 장점이 있는 것으로 안다"며 "이번에 새로 나온 구강붕해정이 프레가발린 시장에 어떤 영향을 끼칠지 주목된다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약이 개발하고 있는 탈모 혁신신약 후보가 국내 임상1상시험을 승인받았다. 이 신약 후보는 퍼스트인클래스 후보물질로 최근 미국 특허 등록을 완료했다. 식품의약품안전처는 12일 JW중외제약 'JW0061'에 대한 임상1상시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 서울대학교병원에서 진행된다. JW0061은 두피에 바르는 외용제로 개발 중인 GFRA1 작용제(agonist) 기전의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질로, 모낭 줄기세포(hair stem cell)에 발현되는 GFRA1 수용체에 직접 결합해 하위 신호전달체계를 활성화하고, 이를 통해 모낭 생성과 모발 성장을 촉진하는 기전을 갖고 있다. 신체 내 존재하는 모발 성장 경로를 생리적으로 활성화한다는 점이 특징이다. 회사 측은 "기존 남성 호르몬 억제나 혈관 확장한 기반한 치료제와는 차별화된 새로운 기전의 혁신 치료제"라고 설명했다. JW0061은 인간 피부 오가노이드 및 안드로겐성 탈모 동물모델을 활용한 연구에서 기존 표준 치료제 대비 모발 성장 속도와 모낭 생성 능력 우위성을 확인했다. 간 피부 오가노이드 시험에서는 표준 치료제 대비 최대 7.2배 많은 모낭 생성 효과를 나타냈으며 동물 모델에서도 최대 39%의 효능 개선 결과를 보였다. 최근 미국 특허를 완료해 2039년 5월까지 독점 권리를 확보했다. 또한 한국, 일본, 중국, 호주, 브라질 등 총 9개국에 물질특허 등록을 완료했다. 회사 관계자는 "앞으로 임상 개발을 차질없이 진행해 글로벌 혁신 탈모치료제로 개발하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국팜비오가 췌장 외분비 기능장애 치료제 '노자임' 브랜드에 정제 제형을 도입한다. 노자임은 이 치료제 시장에서 가장 많은 매출을 올리고 있는 품목이다. 그동안 노자임과 같은 판크레아틴 단일제에서는 캡슐 제형만 있었으나, 지난달 테라젠이텍스가 정제 제형을 최초로 허가받아 새로운 경쟁을 예고했다. 식품의약품안전처는 11일 한국팜비오의 '노자임미세정40000(판크레아틴 장용성제피미세정)'을 허가했다. 이 제품은 췌장 외분비 기능장애에 사용되는 일반의약품으로, 1일 3회, 1회 지방소화력단위 40,000EP단위를 식사 중 충분한 물과 함께 씹지 않고 복용해야 한다. 노자임은 한국팜비오가 2005년 독일 노르트마르크사에서 도입한 제품이다. 췌장 외분비 기능장애는 만성 췌장염 환자의 증상으로, 지방성 설사, 체중 감소, 소화 불량 등 증상이 나타난다. 판크레아틴 단일제는 산에 의한 지방분해 효소인 리파제의 불활성화를 막아 위내 소화된 음식물과 함께 십이지장과 유문을 통과해 작용한다. 노자임은 매년 100억원 이상의 매출을 올리며, 팜비오의 효자 역할을 톡톡히 하고 있다. 일반의약품 비급여 약제인 판크레아틴 단일제 시장에는 노자임과 함께 애보트 크레온캡슐이 시장을 양분하고 있다. 이번에 허가받은 노자임미세정은 기존 캡슐제형보다 크기가 작아 환자의 복용 편의성이 개선될 전망이다. 앞서 지난해 12월 테라젠이텍스도 판크레아틴 단일 정제인 '판클리틴정25000'을 허가받아 시장 경쟁에 나섰다. 팜비오는 이번 노자임미세정으로 후발주자의 침투에 대비해 시장 점유율을 더 공고히 하겠다는 전략이다. 현재 노자임 브랜드는 노자임캡슐, 노자임캡슐10000, 노자임캡슐40000과 이번 노자임미세정40000까지 총 4개 제품이 허가목록에 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 일부 의료기관에서 프로포폴 대용으로 불법 투약되거나 오‧남용 하는 등 사회적 문제가 지속 제기되는 전신마취유도제 '에토미데이트'를 13일부터 마약류로 전환·관리한다고 밝혔다. 이에 따라 13일부터 '에토미데이트'가 함유된 모든 제품은 수입, 판매, 구입, 폐기, 투약 등 모든 단계의 마약류통합관리시스템 취급 보고 대상이 되며, 잠금장치가 있는 장소에 보관하는 등 다른 마약류와 동일한 수준으로 '마약류 관리에 관한 법률'에 따라 적절하게 보관·관리해야 한다. 식약처는 마약류 전환에 따른 의료기관 등 현장의 혼란을 최소화하기 위해 수입업체와 공급 상황을 사전에 협의했다며 에토미데이트를 주로 취급하는 도매업체와 의료기관을 대상으로 안내 포스터 및 리플릿을 배포해 마약류 관리 제도를 적극적으로 홍보하고 있다고 설명했다. 또한 처방, 도매 등 상용 소프트웨어 업체와 협력해 에토미데이트의 마약류 취급 보고가 원활하게 될 수 있도록 시스템 환경도 조성했다. 아울러, SNS·일반 웹사이트 등 온라인 상 에토미데이트 불법 판매·알선 광고에 대한 기획·상시 모니터링을 실시한다. 적발된 게시물은 방송미디어통신심의위원회 등 관계기관에 사이트 삭제 및 접속 차단을 요청하고, 판매 정황 등이 확인된 게시물에 대해서는 수사기관에 수사의뢰할 예정이며 불법 취급이 우려되는 경우 현장점검도 실시할 계획이다. 식약처는 "이번 조치가 ‘에토미데이트’의 불법 유통을 방지하고 오·남용을 예방하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 의료용 마약류의 안전한 사용 환경 조성을 위해 제도 개선과 현장 지원을 지속해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 의약품 AI 심사를 본격 추진한다. 사업추진 전담조직을 마련하고, 시스템에 개발에 나섰다. 식약처는 12일 의약품 허가·심사 업무에 인공지능(AI) 기술을 단계적으로 도입하기 위한 사업추진 전담조직(TF)을 설치하고 ‘의약품 AI 심사 시스템’ 개발 사업을 본격적으로 추진한다고 밝혔다. 사업기간은 2028년까지 이며, 예산 223억원이 투입된다 이번 사업은 새정부 경제성장전략 ‘AI 대전환 15대 선도프로젝트’ 중 하나인 ‘AI 신약심사’의 일환으로, 신약 심사 기간을 전세계 최단 수준으로 단축해 국민 건강을 증진하고 제약·바이오산업의 경쟁력을 강화하기 위해 추진됐다는 설명이다. 식약처는 2026년에는 생성형 AI 등 인공지능 기술을 활용해 원료 의약품 규격과 생물학적동등성 평가 심사 등을 중심으로 의약품 심사 업무 지원에 적합한 AI 모델과 시스템 기반을 구축한다. 이후 3년간 의약품 허가·신고 전 영역으로 AI 심사 시스템을 단계적으로 확장해 나갈 계획이다. 또한, 이번 사업에서 ▲심사자가 방대한 허가·심사 자료를 신속하게 번역검토할 수 있도록 지원 ▲심사에 활용되는 주요 지표 산출이나 반복적·정형적 업무를 자동화 ▲업체가 자료 제출 전 오류를 자가 점검할 수 있는 산업체 지원 시스템을 개발한다. 오유경 처장은 "이번 '의약품 AI 심사 시스템' 구축은 규제과학에 기반한 인공지능 전환의 중요한 출발점"이라며 "심사자의 전문적 판단을 보조하고 산업계를 지원해 국민 건강 보호와 바이오·제약 산업 경쟁력 제고에 기여할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 다제내성 결핵 치료제 '서튜러정(베다퀼린, 한국얀센)'의 제네릭의약품이 상업화를 목전에 둔 것으로 나타났다. 작년말 허가를 신청한 사실이 포착되며, 조기 시장 진출에 한발 짝 다가선 것으로 보인다. 현재 제네릭 시장에 비씨월드제약과 영진약품이 도전장을 내민 상황이다. 11일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 12월 24일자로 서튜러와 동일성분 제네릭의약품이 허가를 신청했다. 이에 식약처는 허가-특허 연계제도에 따라 허가 신청 사실을 오리지널사인 한국얀센 측에 통보했다. 허가신청 사실이 알려지면서 빠르면 올해 12월에는 제네릭의약품이 시장에 나설 수 있을 것으로 보인다. 제네릭사들이 서튜러의 조성물특허를 회피하면 용도특허가 종료되는 오는 12월 20일에는 시장 출시가 가능해지기 때문이다. 제네릭사들의 조성물특허 회피 도전도 순항 중이다. 특허심판원은 지난해 12월 17일 영진약품과 비씨월드제약이 제기한 소극적 권리범위 확인 청구를 인용했다. 이에따라 영진약품과 비씨월드제약 중 처음으로 식약처에 허가를 신청한 회사는 우선품목허가(우판)를 획득할 수 있다. 우판을 획득하면 9개월간 동일의약품 출시가 금지되기에 제네릭 시장 선점에 유리하다. 2개사가 동시에 우판을 획득할 수도 있다. 서튜러는 유비스트 기준 2024년 국내에서 약 62억원의 원외처방액을 기록했다. 이 약은 다제내성 결핵 치료제로는 40여년 만에 나온 신약으로, 기존 약제 대비 탁월한 균 소실 효과와 빠른 치료 반응, 복약 편의성을 갖췄다는 점이 장점이다. 18세 이상 성인 다제내성 결핵에 급여가 적용되고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경, 과학기술정보통신부(부총리 겸 장관 배경훈), 산업통상부(장관 김정관), 보건복지부(장관 정은경)는 2026년 1차년도 신규과제 공고와 사업설명회 개최를 통해 '범부처 첨단 의료기기 연구개발사업'을 본격 추진한다고 11일 밝혔다. 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업은 식약처·과기정통부· 산업부·복지부가 2026년부터 2032년까지 7년간 총 9408억원(국고 8383억원, 민자 1025억원)을 투입해 세계 최초 또는 최고 수준의 글로벌 플래그십 의료기기 개발과 필수의료기기 국산화 등을 목표로 기초·원천 연구부터 제품화, 임상, 인허가까지 의료기기 연구개발의 전주기를 지원하는 대규모 범부처 협력사업이다. 본 사업의 첫해인 2026년에는 국비 593.25억 원을 투입해 106개의 신규 과제를 지원할 계획으로, 신규 과제는 2025년 8월 통과된 국가연구개발사업 예비타당성조사 기획 결과를 바탕으로 글로벌 기술 동향과 연구 현장의 목소리를 반영해 연구 목표를 구체화했다는 설명이다. 먼저 글로벌 플래그십 의료기기 총 5개 분야에 정부지원연구개발비 134.25억원이 지원된다. 여기에는 세계최초 자율조향 연성 내시경 및 체내이식형 뇌-AI-로봇 실시간 연동 시스템, 세계최고 전신용 디지털 PET, 디지털 PCR, 방사선 암치료기기가 포함돼 있다. 두번째로 의료기기 코어기술 및 제품개발 총 68개 과제에 정부지원연구개발비 355.5억원이 지원된다. 이에 퇴행성 뇌질한 진단 시스템 및 디지털 수술 보조 로봇 협동시스템 등 21개 제품을 개발할 예정이다. 의료현장 진입역량 강화를 위해서도 정부지원연구개발비 103.5억원이 지원된다. 이를 통해 국내·외 임상시험 12개, 맞춤형 규제과학 평가기술개발 및 국제표준 등 21개를 지원한다. 본 사업의 신규과제 공고는 2월 6일부터 3월 9일까지 진행되며, 상세한 내용은 '범부처통합연구지원시스템 누리집(www.iris.go.kr) → 사업공고' 또는 '(재)범부처의료기기연구개발사업단 누리집(www.kmdf.org) → 사업공고' 등을 통해 확인할 수 있다. 또한, 정부는 관계부처 합동으로 의료기기 분야 산·학·연·병 연구자 대상의 '2026년도 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업 신규지원 대상과제 사업설명회'를 이달 13일(금) 10시부터 13시까지 엘타워 그레이스 Ⅰ홀(서울 서초구)에서 개최한다. 이번 사업설명회에서는 신규 과제 공고 내용과 과제제안요구서(RFP) 기획의도 및 선정평가 계획 등에 관해 설명하며, 질의·응답 등 현장의견 수렴을 통해 연구자들의 이해도를 높이고 적극적인 사업 참여를 유도할 계획이다. 정부는 "범부처 차원의 긴밀한 협력과 연구 현장과의 지속적인 소통을 바탕으로 첨단 의료기기 개발을 집중 지원할 계획"이라며, "이를 통해 글로벌 의료기기 시장에서의 경쟁력을 강화하고 의료기기 산업을 국가의 신성장 동력으로 육성해 나갈 것"이라고 밝혔다.