[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로는 신약 허가를 한 신청인이 식약처에 회의를 요청하면 수수료가 10% 가산된다. 또한 해외제조소 등록 시에도 수수료를 내야 한다. 식약처는 이같은 내용을 담은 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 일부개정고시안을 26일 행정예고했다. 개정안에 따르면, 신약 신청인 요청으로 대면회의, 화상회의를 실시하는 경우 수수료 100분의 10을 가산한다. 이렇게 되면 현재 신약(신규 생물의약품 포함) 허가신청 수수료 803만1000원(전자민원 기준)에서 신청인 회의를 실시하는 경우 883만4000원이 된다. 의약품 등의 해외제조소 등록의 경우 전자민원 기준 신청 수수료가 14만1000원이며, 변경등록은 11만7000원이다. 이번 개정안에서는 코로나19백신(바이러스벡터, mRNA)에 대한 국가출하승인의약품 신청 수수료도 신설됐다. 이에 대한 의견청취 기간은 오는 9월 15까지 이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제약산업 종사자 수가 코로나19 감염병 유행에도 불구, 전년보다 소폭 증가한 것으로 나타났다. 한국보건산업진흥원이 27일 발표한 '2021년 2/4분기 보건산업 고용 동향'에 따르면 제약산업 종사자 수는 7만6000명으로, 전년 동기대비 3.6% 증가했다. 전체 보건산업 종사자 수는 97만명으로 전년 동기대비 4.2%증가했다. 산업별로는 의료서비스 종사자 수가 80만3000명으로 총 종사자의 82.7% 비중을 차지하고 있으며, 제약 7만6000명(7.9% 비중), 의료기기 5만6000명(5.7% 비중), 화장품 3만6000명(3.7% 비중) 순으로 나타났다. 진흥원은 최근 경기 개선으로 전체 제조업의 일자리가 지난 1분기에 이어 회복세를 이어가고 있으며, 특히 보건제조산업(의료서비스 제외) 일자리는 전년 동기대비 2.6% 증가하며 전체 제조업(+1.1%) 대비 1.5%p 높은 성장을 보였다고 설명했다. 제약 종사자 수는 작년 2분기 7만3770명, 올해 1분기 7만5598명, 2분기 7만6441명으로 꾸준히 늘고 있다. 사업장 1개소 당 평균 종사자 수는 제약산업에서 110.5명으로 가장 높게 나타났다. 이는 제약산업의 경우 '300인 이상' 사업체에서 근무하는 종사자의 비율이 62.3%로 상대적으로 총 사업체 수는 적으나 규모가 큰 기업이 많기 때문이라는 해석이다. 산업분류별로 '생물학적 제제 제조업(2941명)' 분야에서 전년동기 대비 40.7%로 가장 큰 증가율을 보였으며, 그 뒤로 '한의약품 제조업(1782명, +3.4%)' , '완제의약품 제조업(5만2477명, +2.9%)', '의약용 화합물 및 항생물질 제조업(1만9241명, +1.4%)' 순으로 나타났다 보건산업 종사자의 성별 구성은 여성이 72만1000명(74.3%), 남성이 24만9000명(25.7%)으로 여성 종사자 수가 남성에 비해 2.9배 많아 여성 종사자의 비중이 높은 특징을 보인다. 여성 종사자 비중은 제약이 33.7%, 의료기기 40.0%, 화장품 56.7%, 의료서비스 81.3%으로 나타났다. 2분기 보건산업 신규 일자리 수는 1만3000개 창출됐으나, 지난해 같은 기간에 비해 2200개(19.8%) 감소했다. 신규 일자리는 보건의료 종사자가 포함된 의료서비스 분야에서 1만4531개로 85.6%의 비중으로 가장 많았으며, 그 뒤로 의료기기 1138개, 제약 836개 및 화장품 467개 순으로 창출됐다. 신유원 진흥원 산업통계팀장은 "금년 2분기는 대체적으로 300인 이상 대규모 사업장에서 전체 보건산업 일자리 상승을 견인했으며, 코로나19로 지난 1년간 3% 수준을 유지하던 일자리 증가율이 다시 4%대로 반등했다"면서 "코로나19 지속에 따른 관련 진단제품 수요 유지, 기존 주력제품 판매 회복 등 경영실적 개선에 따른 의료기기 종사자 수가 큰 폭 증가하며 2분기 연속 역대 최고 증가율 기록했을 뿐만 아니라 청년층 일자리 채용 역시 활발히 일어났다"고 평가했다. 신 팀장은 "다만, 코로나19의 직격탄을 맞은 화장품 제조업의 경우 300인 이상 대규모 사업장 및 여성 종사자를 중심으로 3분기 연속 큰 폭의 감소세가 이어지고 있으므로, 이에 따른 기업 애로사항 파악 및 해결방안을 적극 마련할 필요가 있다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 동일한 임상시험 자료를 활용해 추가로 허가받을 수 있는 의약품 품목 수를 3개까지로 제한하는 제도가 '약사법' 개정으로 지난달 20일 시행됨에 따라, 의약품 품목허가·신고 신청 시 작성해야 하는 항목과 입력 요령을 안내하고 있다고 밝혔다. 관련 항목은 27일부터 의약품안전나라 누리집((nedrug.mfds.go.kr))에서 입력이 가능하다. 임상시험 자료 공동이용 제한(1+3) 제도는 임상시험(생물학적 동등성 시험 포함) 자료의 제출 대신 해당 자료 작성자의 동의서를 받아 허가를 신청할 수 있는 품목 수를 3개까지 허용하는 내용을 담고 있다. 의약품 품목허가·신고 신청 시 신규로 입력해야 하는 항목은 ▲임상시험 자료 공동이용 ▲공동개발신고 등이다. 임상시험 자료 공동이용 항목은 임상시험 자료를 공동으로 이용한 품목의 경우 작성하며 신청 업체의 임상시험 주관 또는 참여 등 역할을 입력하고, 주관 업체 품목의 허가 또는 허가 신청 정보(접수번호 등)도 입력한다. 개정 약사법 시행 당시 다수의 의약품 제조업자가 공동으로 개발하기로 하고 임상시험(생물학적 동등성시험을 포함)계획을 승인받아 '공동개발 신고'(기한: '21.8.19.)한 품목은 '공동개발신고' 항목을 입력하면 된다. 식약처 관계자는 "임상시험 자료 공동이용 제한 제도가 안정적으로 정착되면 제약업계의 경쟁력이 강화될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 우수한 품질의 의약품이 개발·공급될 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다. 품목허가·신고 신청에 대한 자세한 사용법은 의약품안전나라 > 공지사항에 게시된 사용자매뉴얼을 통해서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내 코로나19 개발업체가 위해성 관리계획을 수립하는 데 도움을 주기 위해 '코로나19 백신 위해성 관리계획 작성 고려사항'을 27일 발간했다고 밝혔다. 위해성 관리계획은 시판 의약품의 안전성을 확보하기 위해 종합적인 안전관리 계획을 수립하고 이행하는 제도로, 이번에 발간한 안내서에서는 ▲코로나19 백신에서 고려해야 하는 안전성 중점 검토항목, 감시계획, 위해성 완화조치 방법 ▲정기 안전성 정보 보고 시 고려사항 ▲위해성 관리계획·정기 보고서 작성 예 ▲특별히 주의해야 할 코로나19 백신 이상사례 목록 등에 대해 안내했다는 설명이다. 식약처는 코로나19 백신을 대상으로 접종 후 나타나는 이상사례에 신속하게 대응하기 위해 6개월 혹은 1년마다 제출하는 정기 보고 외에도 추가로 매월 안전성 요약보고를 받고 있다. 이번 안내서에서는 해당 기간 보고된 모든 이상사례, 안전성 이유로 취해진 조치 내용, 특별히 주의해야 할 이상사례 평가결과 등을 월간 안전성 요약보고에 포함하도록 안내했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 코로나19 백신 이상사례를 철저히 모니터링하고 규제과학을 바탕으로 평가해 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 노력하겠다"며, "앞으로도 국내 코로나19 백신 개발을 지원하는 데도 최선을 다하겠다"고 강조했다. 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] SGLT-2 계열의 당뇨병치료제가 심부전 등 다른 질환 치료제로 진화를 거듭하고 있다. 국내에서도 아스트라제네카 '포시가(다파글리플로진)'가 만성 심부전과 민성 신장병에도 효능·효과가 인정된 가운데 같은 계열 약물인 베링거인겔하임의 '자디앙(엠파글리플로진)'도 적응증 확대에 나선 상황이다. 현재 다국가임상으로 진행중인 'EMPACT-MI'도 연구도 타 질환 치료제로의 변화를 모색하는 시험이다. 식약처는 24일 국내 피험자를 대상으로 한 EMPACT-MI(임상3상)를 승인했다. 이번 시험은 급성 심근경색 환자를 대상으로 심부전으로 인한 입원 및 사망에 대한 엠파글리플로진의 효과를 평가하기 위한 시험으로, 위약 대조 우월성을 검증한다. EMPACT-MI의 전체 시험대상자수는 3312명. 이 가운데 국내 피험자는 35명으로 정했다. 시험은 부산대학교병원, 분당서울대병원, 원주세브란스기독병원, 전남대병원, 충북대병원에서 진행된다. 자디앙은 EMPOWER 임상 프로그램을 통해 심장, 신장, 대사 질환 등 광밤위한 영역에서 치료 가능성을 모색하고 있다. EMPACT-MI도 EMPOWER의 일환으로 진행되고 있다. 지난 6월 자디앙은 EU 집행위원호로부터 심박출률이 감소된 성인 증후성 만성심부전 치료제로도 승인받은 바 있다. 다만 국내에서는 성인 제2형 당뇨병 이외 다른 치료제로 승인받지 못한 상황이다. 경쟁약물 포시가가 만성 심부전과 만성 신장병 적응증을 탑재 완료한 것과 대비하면 속도가 느린 편이다. 포시가는 지난 12일 국내에서 '만성 신장병'에도 쓰일 수 있게 됐다. 식약처는 아스트라제네카의 신청에 따라 포시가의 '만성 신장병' 효능·효과를 추가하기로 했다. 포시가는 만성 신장병 환자에서 추정 사구체 여과율(estimated glomerular filtration rate (eGFR))의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달, 심혈관 질환으로 인한 사망 및 신장 관련 사망 위험성 감소에 유효하다. 이에앞서 지난해 12월 22일에는 만성 심부전 적응증을 획득했다. 이에따라 만 18세 이상 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자 치료에 사용할 수 있게 됐다. 포시가의 잇따른 적응증 추가는 SGLT-2 계열 치료제가 당뇨 외에 타 질환 치료제로의 변신 가능성을 증명하고 있다. SGLT-2 계열 치료제는 신장서 걸러진 포도당의 체내 재흡수를 막아 배출시켜 혈당을 조절하는 기전을 갖고 있다. 이때 소금과 포도당을 동시에 수송하는 수송체 'SGLT-2'를 억제한다. 특히, 삼투성 이뇨 효과를 나타내면서 동시에 용적 과부하 감소, 혈압 감소, 낮은 전부하 및 후부하를 보이면서 심장 리모델링에 유익한 영향을 미칠 수 있고 신기능을 보존하는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험공단이 콜린알포세레이트(이하 콜린제제) 임상재평가 계약에서 '환수율 100%'에 합의한 3개 제약사와 계약 조정 절차에 착수했다고 밝혔다. 건보공단은 9월 초까지 알리코·경보·하나제약과 임상재평가 실패 시 환수율 100%를 규정한 기계약 조정 여부와 변경 환수율을 확정짓는다는 방침이다. 25일 건보공단 관계자는 "3개 제약사 고충민원 제기와 권익위 의견제시를 토대로 100% 환수율 재조정 타당성 관련 내부 검토를 진행중"이라고 설명했다. 건보공단은 조만간 3개 제약사와 함께 임상재평가 계약서 조율에 나설 방침이다. 3개 제약사가 환수율을 100%에서 얼마까지 낮출 수 있을지는 정해지지 않은 상태다. 다만 건보공단이 제시한 환수율 20%를 콜린제제 보유사 대다수가 수용하는 분위기라 3개 제약사도 동일한 환수율로 계약을 조정 할 가능성이 제기된다. 현재까지 건보공단은 콜린제제 보유 제약사 대다수와 진행한 임상재평가 약품비 환수협상에서 환수율 20%에 합의한 상태다. 구체적으로 58개 콜린제제 보유 제약사 중 종근당을 포함한 45개 제약사가 환수율 20% 계약서에 서명했다. 대웅바이오를 포함해 13개사는 20% 환수율을 수용하지 않으며 여전히 공단과 협상 평행선을 유지중이다. 알리코·경보·하나제약의 환수율 100% 계약은 콜린제제 급여적정성 재평가로 노인성 치매를 제외한 나머지 2개 적응증의 선별급여(본인부담률 80%)가 확정된 후 45개 제약사가 환수율 20% 계약을 체결하면서 조정 필요성이 대두했다. 3개 제약사 고충민원에 권익위도 제약사 간 환수율 형평성 문제에 공감, 공단에 계약 조정을 통한 환수율 변경 필요 의견을 제시하면서 공단은 재협상 계획에 착수했다. 공단 관계자는 "3개 제약사에 대한 콜린제제 임상재평가 후 약품비 환수율 재조정 여부를 내달 초 결정한다"며 "기계약 내용인 100% 환수율을 얼마로 조정할지는 정해지지 않았다. 추후 3개사와 구체적으로 협의하면서 정할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 노바티스와 광동제약이 진행한 아피니토 특허소송이 원고 측의 소 취하로 최종 종결된 것으로 나타났다. 이에따라 후발약을 허가받은 광동제약과 삼양바이오팜은 판매 장애물이 모두 제거돼 마케팅에 더 힘을 쏟을 수 있게 됐다. 26일 업계에 따르면 노바티스의 소제기로 지난해 3월부터 진행된 아피니토 용도특허 무효심결 취소소송이 지난 19일 원고 소 취하로 종결됐다. 노바티스는 지난해 1월 특허심판원이 광동제약이 제기한 아피니토 용도특허 무효 청구를 인용함에 따라 이를 취소해달라는 취지로 특허법원에 소를 제기한 바 있다. 광동제약은 2016년 3월 해당특허의 무효 청구를 처음 제기, 5년여만에 최종 승리를 쟁취했다. 아피니토의 용도특허는 내년 2월 존속기간이 종료될 예정이었다. 아피니토는 유방암 등 항암제로 쓰이는 약물이다. 지난해 아이큐비아 기준 판매액은 149억원이다. 현재 후발의약품은 광동제약과 삼양홀딩스 2개사만 허가를 받았다. 광동제약은 2019년 3월 에리니토정10mg을, 작년 3월에는 에리니토정5mg을 허가받았다. 삼양홀딩스는 작년 7월 에베로즈정10mg, 5mg, 2.5mg 등 3품목을 허가받았다. 특허소송이 종결되면서 후발 양사는 특허침해 부담없이 제품 마케팅에 전력을 쏟을 전망이다. 동일성분 제품이 오리지널 포함해 3개 제품밖에 없다는 점에서 후발업체가 매출상승을 기대할 수 있는 환경이 마련됐다는 평가다. 반면 오리지널 노바티스는 후발업체 견제를 위해 다양한 전략을 내놓을 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 '위해성관리계획(Risk Management Plan, RMP) 제도'를 보다 효율적으로 운영하기 위해 '의약품의 위해성관리계획 가이드라인'을 개정해 배포했다고 26일 밝혔다. 위해성관리계획(RMP) 제도는 신약, 희귀의약품 등의 의약품 개발단계에서 나타난 안전성이나 유효성과 관련한 정보를 토대로 실제 사용단계에서 위해성을 최소화하기 위한 계획을 수립해 이행하도록 하는 제도다. 우리나라에서는 2015년 처음 도입돼 현재 의약품의 위해성 완화를 위해 환자용 사용설명서, 의약사 등 전문가용 설명자료 배포 또는 임신예방프로그램과 같은 안전사용 보장조치를 실시하고 있다. 이번 가이드라인에서는 위해성관리계획의 경미한 변경사항 확대, 안전성 중점 검토 항목별 조사 강화 등의 내용이 담겨있다. 특히 여러 업체가 시판 후 조사 등을 공동 실시하는 경우, 업체명·제품명 등 경미한 변경사항은 별도의 변경허가 신청 없이 정기보고 시 제출할 수 있도록 개선했다. 또한 시판 후 조사단계에서 수집된 이상사례를 분석할 때 지금까지는 전체 이상사례를 일괄 분석했으나, 앞으로는 해당 의약품 사용 시 주의 해야하는 환자군 등 위해성관리계획에서 설정한 '중점 검토 항목' 별로 각각의 이상사례를 심층 분석이 가능하게 했습니다. 식약처는 이번 가이드라인 개정이 RMP 대상 의약품의 시판 후 안전관리의 효율성을 높여 안전한 의약품 사용환경 조성에 도움이 될 것으로 기대한다면서 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 안전관리 제도를 지속적으로 개선하겠다고 밝혔다. 이번 개정안에 대한 자세한 사항은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료용 마약류의 적정 사용과 안전한 처방 사용을 당부하기 위해 '의료용 마약류 ADHD 치료제 안전사용 도우미 서한'을 모든 처방 의사에게 26일 제공한다고 밝혔다. ADHD는 주의력결핍 과잉행동장애(attention deficit hyperactivity disorder)를 말하며, 주의력 결핍, 과잉행동, 충동적 행동 같은 증상들을 나타내는 정신과적 질환이다. 안전사용 도우미 서한의 내용은 의료용 마약류 ADHD치료제 '메틸페니데이트' 현황에 대한 통계 분석 자료를 바탕으로 작성됐다. 서한에는 ▲처방량, 환자 수, 처방 건수 등 기본통계 ▲소아·청소년 사용량, 환자수, 환자 1인당 평균 사용량, 월별사용량 등 자가 점검 통계 ▲다른 의사 처방 대비 비교통계 등의 내용이 담겨있다. 식약처가 마약류통합관리시스템을 분석한 결과, 지난 1년(‘20.3.~ ’21.2.) 동안 메틸페니데이트를 한 번이라도 투여받은 환자는 총 14만여 명으로 전체 인구수 대비 약 0.3%로 나타났다. 성별로는 남성이 61.1%, 여성이 38.9% 비율로 사용했고 남성은 10대(41.8%)가 여성은 20대(28.0%)가 사용이 많았으며, 진료과목별로는 '정신건강의학과'의 사용량이 가장 많았다. 이번 안전사용 도우미 서한은 처방 의사가 온라인으로 '의료용 마약류 빅데이터 활용서비스'에 접속해 확인할 수 있다. 또한 전체 의료용 마약류 진통제를 처방한 의사 중 사용량과 처방 환자 수가 많아 적정 처방에 대한 추가 서면 안내가 필요한 의사에게는 우편으로도 서한을 발송한다. 식약처 관계자는 "의료용 마약류의 안전한 사용 환경이 조성을 위해 이번 안전사용 도우미 서한과 함께 '마약류 ADHD치료제 안전사용상식 카드뉴스'를 배포하며, 앞으로도 '의료용 마약류 빅데이터 활용 서비스' 등 마약류 안전 사용에 대한 다양한 정보를 제공하겠다"고 설명했다.