[데일리팜=이정환 기자] 문재인 대통령은 10일 식품의약품안전처가 승인한 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 후보물질 'GBP510' 임상3상에 대해 "국내 임상 시험이 신속하고 충분히 이뤄질 수 있도록 정부가 전방위로 지원할 것"이라고 밝혔다.문 대통령은 이날 "국산 1호 백신이 탄생해 상용화될 수 있기를 기대한다"며 이같이 말했다고 박경미 청와대 대변인이 브리핑을 통해 전했다.문 대통령은 그동안 백신 자주권 확보를 강조해왔다.문 대통령은 전날 청와대 수석·보좌관회의에서 "해외 기업에 휘둘리지 않도록 국산 백신 개발에 더욱 속도를 내고 글로벌 허브 전략을 힘있게 추진할 것"이라고 밝힌 바 있다.또 지난 5일 주재한 'K-글로벌 백신 허브화 비전·전략 보고대회'에서는 백신을 반도체, 배터리와 함께 3대 국가전략기술 분야로 선정해 5년간 2조2천억원을 투입하는 등 2025년까지 글로벌 백신 생산 5대 강국으로 도약하겠다는 비전을 제시했다.앞서 김강립 식약처장은 이날 오전 브리핑에서 "GBP510의 임상 3상 계획에 대해 안전성과 과학적 타당성을 철저히 검증한 결과, 국내 처음 국산 코로나19 백신의 임상 3상 계획을 승인했다"고 밝혔다.이로써 GBP510은 국내 업체가 개발한 코로나19 백신 가운데 최초로 임상3상을 시작하게 됐다. 정부는 최종 안전성과 유효성이 확인되면 내년 상반기 시판허가가 가능할 것으로 전망중이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 개발 코로나19백신이 상업화 마지막 단계에 진입했다. SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 후보가 임상3상시험을 진행하게 된 것이다.식약처는 SK바이오사이언스가 개발하고 있는 코로나19 백신 'GBP510' 3상 임상시험 계획에 대해 안전성과 과학적 타당성을 철저히 검증한 결과, 국내 최초로 국산 코로나19 백신의 3상 임상시험 계획을 10일(화) 승인했다고 밝혔다.이번 승인으로 국내 업체가 개발한 코로나19 백신이 최초로 3상에 진입하게 됐으며, 기 허가된 백신과의 비교로 효과를 입증하는 비교임상 방식으로는 세계에서 2번째로 3상을 진행하게 된다.GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 '재조합 백신으로, 표면항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도하며, 인체에 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다.이 백신은 특히 항원 노출을 증가시키는 기술을 활용해 항체를 많이 생성함으로써 면역효과를 높일 수 있도록 개발됐다는 설명이다.이번에 승인한 3상 임상시험은 18세 이상의 성인을 대상으로 GBP510의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험이다.3상 임상시험은 국내에서 허가되어 예방접종에 사용하고 있는 '아스트라제네카코비드-19백신주'를 대조백신으로 사용해 시험 백신의 효과를 확인하는 비교임상 방식으로 진행된다.대조백신은 허가된 코로나19 재조합 백신이 없는 상황을 고려해 바이러스벡터 방식인 아스트라제네카코비드-19백신주를 선정했고, 중화항체가의 우월성·혈청반응률의 비열등성을 확인하는 것으로 설계됐다. 중화항체가는 특정 바이러스를 중화할 수 있는 항체의 양, 혈청반응률은 백신 접종 전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 시험대상자의 비율을 말한다.전체 시험대상자는 총 3990명이며 시험백신은 3000명, 대조백신은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종하게 되고, 안전성과 면역원성을 평가하게 된다. 이번 3상 임상시험은 국내뿐만 아니라 동남아시아, 동유럽 등 여러 나라에서 동시에 진행될 예정이다. 3상 임상시험은 의약품의 안전성과 유효성을 확증하기 위한 시험으로, 선행 임상시험 결과와 임상약의 품질, 비임상 자료 등을 토대로 그 타당성을 검토한다. GBP510의 경우 현재 임상 2상이 진행 중이나 1상에서 안전성과 면역원성이 충분히 나타나 임상 3상 진입 가능성을 보여줬다는 설명이다. 지난 1월 26일 임상 1·2상 승인 후 건강한 성인(만19세~55세 이하) 80명을 대상으로 1상 임상시험이 진행됐으며, 240명 대상으로 2상 임상시험이 진행 중이다. 1상 중간분석 결과, 유효성 측면에서는 모든 백신 접종자에게서 중화항체가 생성되었으며, 국제표준혈청(완치자혈청) 패널 대비 5배 이상의 높은 수치를 나타냈다.안전성 측면에서는 백신 접종 시 일반적으로 나타나는 이상사례(주사부위 통증, 피로, 근육통, 두통 등) 외 특별한 부작용은 보고되지 않았다. 이 외에 생식발생 독성 및 동물모델 공격시험 등 비임상시험자료, 3상 시료의 특성 및 배치분석 결과 등 품질에 대한 자료를 검토했다고 식약처는 설명했다.식약처는 9일 코로나19 백신 외부 임상전문가들과 자문회의를 개최하고 3상 임상시험 진입을 위한 근거자료의 적절성 및 임상시험계획의 타당성에 대해 자문을 받았다.자문회의 결과 3상 비교임상 진입이 가능한 것으로 결론을 내렸으며, 대조백신의 부작용으로 알려진 '혈전증이나 면역혈소판감소증 등 자가면역질환자'는 임상시험에서 제외해야 한다는 의견이 제시됐다.식약처는 이번 임상시험 승인은 코로나19 유행이 이어지는 상황 속에서 최초로 국산 코로나19 백신이 3상 임상에 돌입함에 따라, 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음을 내딛었다는 데 의의가 있다고 섦여했다.특히 글로벌 백신 선도 기업이 없는 국가임에도 국내 개발 코로나19 백신에 대한 임상 3상을 승인했고, 면역대리지표(ICP)가 정립되기 전이지만 전통적인 위약임상으로 국제적인 임상 3상을 하기가 쉽지 않은 상황에서 적극적이고 면밀한 심사로 비교임상 방식을 추진했으며, 코로나19 변이 바이러스 대응을 위해 필수불가결할 것으로 전망되는 비교임상 방식을 선제적으로 도입해 향후 국제 표준을 주도할 수 있을 것으로 기대된다는 설명이다.면역대리지표(ICP)는 접종한 백신에 의한 면역원성(항체가, 지속기간 등)과 방어효과 간 상관관계를 나타날 수 있는 대리지표를 말한다.식약처는 이 제품의 임상승인 이후에도 임상 현장과 지속적으로 소통하면서 임상시험이 원활하게 진행될 수 있도록 지원하고, 이 외에 국내에서 임상을 진행하고 있는 다른 제품도 신속하게 3상 임상시험에 진입할 수 있도록 지속적으로 지원하겠다고 강조했다. 또한, 임상시험 참여자의 예상하지 못한 중대한 이상반응 등 안전에 관한 사항이나 임상시험 실시에 영향을 미치는 의약품 정보 등을 철저히 모니터링하면서 임상시험이 안전하게 진행될 수 있도록 관리에 만전을 다하겠다고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 사르탄류에서 검출 위험성이 부각된 'AZBT' 불순물 발 의약품 회수가 국내에서도 시작됐다. 2021년 제조된 이르베사르탄 함유 3개 제품을 관련 제약사들이 자진 회수에 나선 것이다.지난 5월 캐나다에서 시작된 AZBT 우려 사르탄류 회수가 유럽, 아시아까지 뻗치며 전세계에 확산되고 있다는 분석이다.식약처는 지난 6일 2021년 이전 제조된 이르베사르탄 함유 3품목(로벨리토정, 코아프로벨정, 아프로벨정)에 대한 제약사의 자진회수를 실시한다고 공개했다.앞서 이르베사르탄을 국내 공급하고 있는 사노피아벤티스코리아는 선제적 예방적 조치 일환으로 2021년 1월 이전 생산된 이르베사르탄 함유 제품을 자발적 회수한다고 유통·판매업체에 전달했다.사노피 측은 2021년 1월 이후 생산한 완제품 배치에 대해서는 해당 불순물(AZBT)을 허용한계 수준 이하로 관리하고 있지만, 그 이전 생산된 완제품 배치들이 시험결과 도출에 상당한 시간이 소요될 것으로 예측된다며 회수 배경을 설명했다.이번 사노피의 회수는 식약처가 지시한 시험결과 제출 시점이 임박한데다 유럽에서도 회수가 시작된 점이 영향을 미친 것으로 풀이된다.AZBT(Azido Methyl Bipheny Ttetrazole)는 유전적인 돌연변이를 일으키는 물질로, 고혈압치료제인 사르탄류 합성과정에서 반응해 발생하는 것으로 추정되고 있다.지난 2018년 발사르탄에서 검출된 발암우려물질 'NDMA'와는 다른 물질이다. 발사르탄은 NDMA 검출로 전품목이 잠정 회수·판매중지된 바 있다. 또한 이듬해에는 항궤양제 라니티딘 성분 의약품도 NDMA 함유 문제로 판매금지·회수조치된 바 있다.사르탄류에서 AZBT 문제가 불거진건 지난 5월말 캐나다 연방보건부가 테바, 산도스 등 9개 제약사의 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분 의약품을 자진회수하면서 부터다.이후 국내 식약처도 지난 6월초 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 성분 함유 의약품에서 AZBT 불순물 평가·시험검사 결과를 그달 14일까지 제출하고, 모든 완제품 제조번호에 대한 AZBT 시험검사 결과를 이달 31일까지 제출토록 했다.이번 국내 회수는 2021년 1월 이후 완제품 시험검사에서 안전성을 확인했지만, 이전 생산 품목에 대해서는 시험검사 결과 제출시점까지 확보하지 못하면서 선제적으로 진행되는 것으로 풀이된다.또한 지난달 영국, 스페인 등 유럽 일부 국가에서도 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 함유 일부 제품의 리콜도 시작됐다는 점도 영향을 미친 것으로 보인다.업계에서는 이번 이르베사르탄 오리지널 제품 회수로 나머지 국내 제네릭품목도 영향을 미칠 가능성에 주목하고 있다. 현재 국내 허가된 이르베사르탄 함유 제품은 총 55개 품목에 달한다.이달 31일까지 제출해야 할 모든 완제품 제조번호 시험검사 결과를 확보하지 못하면 제약사들이 연쇄적으로 회수에 들어갈 가능성이 높다는 것이다.또한 이르베사르탄뿐만 아니라 발사르탄, 로사르탄 제품도 회수 영향권에 있다. 캐나다뿐만 아니라 유럽에서도 이들 3개 성분이 모두 회수대상에 포함됐기 때문이다. 역시 시험검사 결과 확보 여부가 회수의 영향을 미칠 것으로 분석된다. 이르베사르탄 외에도 발사르탄, 로사르탄에는 처방액이 많은 제품이 다수 포함돼 있어 회수가 현실화될 경우 제약사나 요양기관에 불편을 초래할 것으로 보인다.다만, 회수를 실시하는 해외당국은 일부 제조번호에 한해 회수를 실시하는데다 인체에 미치는 영향을 알 수 없다며 환자들에게는 투여를 중단하지 말라고 권고하고 있는만큼 판매금지에 따른 처방교체 등 혼란은 발생하지 않을 가능성이 높다는 분석이다.

[데일리팜=이정환 기자] 크리스탈지노믹스가 개발중인 경구용 표적항암제 '아이발티노스타트(CG-750)'의 1상임상시험을 지난 4일 승인받았다.지난 2019년 8월 정맥주사제형 췌장암 표적치료제 CG-745와 안전성·약동학 비교임상을 승인받은지 2년만이다.아이발티노스타트는 크리스탈지노믹스가 자체 개발한 신약 후보물질이다. 회사는 췌장암과 간암, 특발성 폐섬유종 등을 적응증으로 개발중이다.가장 무게를 두고 개발중인 적응증은 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암이다.후성유전체 표적 단백질인 HDAC(histone deacetylase) 기능을 저해하는 방식으로 질환을 치료한다.식품의약품안전처가 승인한 아이발티노스타트 1상임상은 건강한 성인 남성을 대상으로 약동·약력학적 특성과 안전성·내약성을 평가한다.무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 반복투여, 단계적 증량 등으로 임상시험이 진행된다.크리스탈지노믹스는 지난해 11월 식약처로부터 아이발티노스타트를 신속심사 대상 의약품으로 지정받은 바 있다.아울러 회사는 최근 미국 식품의약국(FDA)에 아이발티노스타트 개발을 위한 임상2상 사전 임상시험계획(프리IND) 미팅을 신청한 상태다.

[데일리팜=이정환 기자] '2025년 백신시장 세계 5위'란 청사진을 제시한 정부가 국산 mRNA 백신 플랫폼 신속 개발에 방점을 찍었다.전통적인 백신 플랫폼과 비교해 신종 감염병에 대응할 활용 폭이 넓고, 치료 효과가 우수하다는 점에 착안해 'mRNA 개발 전문 사업단'을 별도 구성할 방침이다.단기적으로는 백신 플랫폼과 상관없이 당장 3상임상 가시권에 진입한 토종 코로나19 백신은 내년 상반기까지 개발하겠다고 했다.5일 보건복지부는 문재인 대통령이 'K글로벌 백신허브화 비전 및 전략' 보고대회를 직접 주재한 직후 백신 관련 세부 정책을 공개했다.정부가 제시한 백신 청사진은 대한민국을 세계 백신이 반드시 거쳐가는 '글로벌 허브'로 도약시키겠다는 것이다. 내년 상반기까지 국산 1호 코로나19 백신을 개발하는 동시에 토종 mRNA 기술을 확보해 2025년까지 세계 백신시장 5위에 이름을 올리겠다고 했다.미국, 영국, 독일 등 세계 각국과 백신 협력을 강화해 백신 기술은 물론 백신 원부자재, 생산역량 등 전 분야에 걸쳐 한국이 배제되지 않는 환경을 구축하겠다는 포부도 드러냈다.이를 위해 정부는 올해 하반기부터 2026년까지 총 2조2000억원의 예산을 투자한다.◆국산 코로나 백신 신속개발=정부는 하반기 중 임상3상 진입이 예상되는 토종 코로나19 백신을 다면적으로 지원한다. SK바이오사이언스는 지난 6월 28일 3상 시험계획 승인을 신청한 현재까지 유일한 제약사다.정부는 임상3상 비용을 집중 지원한다. 올해까지 확보된 예산은 1667억원이다.아울러 임상2상 중간결과가 나오거나 3상 시험계획이 승인된 코로나 백신은 면역원성·안전성·성공가능성 등을 종합 고려해 선구매한다. 올해 확보한 선구매 예산은 710억원이다. 토종 백신 신속개발을 위해 임상 승인기간을 절반으로 단축하고 국가지정 중앙임상시험심사위원회를 가동해 다기관 통합심사를 추진한다.비교임상 지원을 위해 대조백신을 확보하고 표준혈청·표준분석법 확립 등 기술을 지원한다.국가 주도 검체분석 지원으로 민간의 부족한 역량도 보완한다.임상 참여자 모집 지원을 위해 온·오프라인 홍보를 확대하고 임상시험 참여증명서를 신설해 임상참여자를 대상으로 각종 참여유인책을 제공하는 등 적극적인 지원정책을 마련한다.특히 국산 mRNA(전령리보핵산) 백신 개발을 위해 해외 특허분석 및 회피 전략을 수립하고, 이에 기반한 핵심기술 자체 개발 연구를 지원한다. 신속 개발이 가능한 mRNA 백신 기술 확보를 위해 전임상·임상, 원부자재 등을 범정부적으로 지원할 방침이다. 또한 mRNA 백신개발 기업 간 상호보완적 컨소시엄 운영을 적극 지원해 국내 단기 생산 역량을 극대화할 수 있도록 노력할 계획이다.◆글로벌 생산협력 강화=정부는 글로벌 생산협력 강화를 위해 주요 선도국과 협력을 강화한다.백신 원부자재의 원활한 수급을 위해 한·미 간 수요-공급 기업 연계 등 협력을 추진하고, 글로벌 백신 비즈니스 포럼을 통해 기업 간 접촉·협력을 지원한다.현재 LNP(지질나노입자), NTP(뉴클레오시드삼인산), 일회용 백 등 백신 원부자재 수급이 어려운 상황을 해소하겠다는 얘기다. 미국 이외에도 영국, 독일, 캐나다, 호주 등과 협력을 강화하여 국가 간 협력파트너십을 다변화한다.세계보건기구(WHO)를 중심으로 추진되는 글로벌 백신 기술이전 허브 및 인력양성 허브 논의에도 참여한다.아시아개발은행(ADB) 등과 협력해 개도국 생산거점 진출, 인력양성 등을 추진하며, 전염병대비혁신연합(CEPI)·국제백신연구소(IVI)·라이트 펀드(글로벌헬스기술연구기금)와의 연구 협력 네트워크도 구축한다.◆글로벌 백신 허브 기반 신속 구축=정부는 글로벌 백신 허브 기반을 신속히 구축하기 위해 생산역량 확충, 차세대 백신 신속 개발, 국산 백신 글로벌 진출, 백신산업 생태계 조성 등 4가지 중점과제에 범정부적 역량을 집중한다.먼저 생산기반 확충을 위한 다양한 지원이 이루어진다.백신과 원부자재 생산시설·설비 구축을 위해 기업당 최대 30억원(올해 총 180억 원)을 지원하고, 글로벌 수준의 백신 GMP급 공공 제조시설을 활용해 자체 설비가 없는 기업의 백신 상용화를 지원한다.백신 개발· 생산을 위한 핵심기술을 국가전략기술로 선정해 세제 혜택을 강화하고, mRNA 등 차세대 백신 플랫폼 생산기반 구축, 양산·품질관리 지원을 확대한다. 이와 함께 식품의약품안전처에 GMP 사전검토 전담반을 설치·운영해 GMP 시설 구축부터 최종 평가까지 1:1 맞춤형 지원 등을 추진한다.원부자재 기술 자급화도 지원한다. 그간 정부는 백신 생산에 필요한 원부자재 수요조사를 실시(6월)하고, 자립화 우선순위를 검토(7월)했다. 이를 바탕으로 원부자재 자립화 방안을 마련할 계획이다.특히 국산 백신원료& 8231;생산부품& 8231;장비 경쟁력 강화를 위한 비교 시험, 성능평가, 창업성장기술개발 등 상용화를 지원하고, 연구개발(R&D)·소부장·스마트공장 등을 통해 패키지형 지원체계를 구축한다.나아가 백신 원부자재의 경우 입항 전 수입신고 허용, 수입 검사 최소화 등 신속한 통관·물류절차를 제공하고, 원부자재 등의 국내 보세공장 반입을 허용, 관련 기업의 물류비용 절감을 지원한다.투자유치 촉진을 위한 각종 지원도 이루어진다. 백신·원부자재 투자 지역은 첨단투자지구로 우선 지정을 추진하고, 관련 투자 유인을 확충한다.산업단지 등 이미 개발된 계획입지 중심 지정 시 입주기업에 임대료 감면 등 인센티브를 제공한다.투자 유인은 규제자유특구 우선심사 대상에 추가, 지방투자보조금 보조율 가산, 농지보전부담금& 65381;대체초지조성비& 65381;대체산림자원조성비 등 부담금 감면 대상에 추가 등이다.외국인 투자 촉진을 위해 백신 분야 국가전략기술에 투자 시 자금과 입지지원 등 투자 유인도 확대한다.현금지원 최고 수준 한도를 적용하고 국비 분담비율 상향, 국가전략기술 투자를 임대료 감면 대상에 포함하는 등이 유인책이다.차세대 백신 신속개발도 지원한다. 반복되는 감염병 팬데믹(세계적 유행) 상황에서 향후 백신 개발 주도권을 확보하고, 국민에게 국산 백신을 접종할 수 있도록 다양한 전략 백신에 대한 지원을 강화한다.다양한 변이바이러스에 사용 가능한 다가·범용 백신, 신속제작 가능 백신 플랫폼 확보와 더불어 고부가가치 백신, 민간기피백신(탄저백신 등)을 개발하고 이를 뒷받침하기 위한 면역 증강제 등 백신 기반기술과 기초·원천연구를 강화한다. 특히 정부는 차세대 백신의 개발부터 상용화까지 빈틈없이 지원할 계획이다.전임상의 경우 국가 전임상시험 지원센터 등 전임상 통합관리기반을 구축하고, 연구개발(R&D) 효율성 제고를 위한 특허분석 지원, 특허 연구 데이터베이스를 구축한다.임상단계 지원을 위해 대규모 임상시험 등을 집중 투자할 수 있는 정책 펀드를 조성하고, 임상시험 전 과정을 효율화하는 스마트 임상시험 시스템을 만든다.스마트 시스템은 임상 창여자 모집부터 데이터 수집, 분석, AI 활용까지 전과정을 지원하는 체제다.또한 신변종 감염병 대응력 강화를 위해 연구개발(R&D) 지원도 강화한다.이와 함께 신속한 심사·허가를 지원하기 위해 백신 품목관리자를 통한 소통강화, 허가전담심사팀 운영 등을 통해 신속한 제품화를 지원한다.해외 백신 조달시장 입찰자격 획득을 위한 인증지원협의체 운영·기술문서 작성, 현장 모의실사 등 사전 교육도 지원한다제품화를 위해 정부는 백신안전기술지원센터를 통해 백신 제품개발의 기초상담부터 품질& 8231;비임상& 8231;임상 각 분야별 상담 등 종합상담 및 제품화 지원을 위한 컨설팅을 제공한다.코로나19 백신 신기술 관련 특허출원을 우선심사 대상으로 지정하여 백신 개발기업의 빠른 권리 획득을 지원하는 등 국내 백신 개발의 특허 지원을 강화한다.일반심사에 13.7개월이 소요되는 대비 우선심사는 2.4개월이 걸려 약 11개월 단축 효과가 기대된다.백신 개발 유인 제공을 위해 적정 수준의 단가 결정기준을 마련하고 조달가격 현실화 방안도 검토한다.국산백신 글로벌 진출도 지원한다. 국산 백신수출 확대를 위한 무역보험 한도를 최대 2배까지 확대하고, 백신 수출 목적의 국내 생산설비투자에 대해 금융지원을 추진한다.또한, 최적 기술보호 가이드라인을 제공하고 분쟁 위험 사전 진단 및 무효·회피 등 기업의 분쟁 대응 전략을 지원한다.글로벌 연구협력은 국가 차원의 국제공조, 신변종 감염병 대응 협력 강화를 위해 병원체 자원정보·검체를 확보하고 해외연구거점을 구축한다.해외 연구자 유치와 국내외 공동 연구 활성화를 위한 '글로벌 백신 연구 단지'를 조성하고, 백신 개발 핵심기술 확보를 위한 감염병 기반 공동연구·교류도 추진한다.더불어 과학기술분야 출연과 대학·기업 등이 참여하는 연구협력 생태계를 활성화하고, 감염병 연구 선도기관과 공동연구, 개도국 기술지원 등을 통하여 감염병 연구협력을 강화해 나갈 계획이다.백신 산업 생태계 조성에도 나선다. 인프라 확충을 위해 한국형 NIBRT, 백신실증지원센터(화순, 안동) 등을 활용하여 백신 특화 공정개발 인력을 양성한다.바이오 산업의 경쟁력 강화, 고령사회·감염병 위기에 근본적인 대응을 위한 기초연구 인력, 의과학 인력, 규제과학 전문가 양성 지원체계도 마련한다.특히 NIBRT 프로그램을 통한 백신 공정 인력 양성을 위해 이번 추경에서 28억 원을 확보했고, 올해 하반기 인력양성을 본격화한다.신·변종 감염병 백신 개발을 위해 필수적인 생물안전3등급(BL3) 시설 확충과 함께 BL3 활용인력을 전문적으로 육성하고, 백신 생산시 원천 물질인 백신용 바이러스주& 8231;세균주 확보, 기업제공을 위한 병원체자원은행을 확대한다.국가병원체자원은행이나 지역별 거점은행 등을 올해 7개에서 2025년 10개로 확충한다.아울러, 마스터 셀 뱅크(마스터세포은행) 구축으로 세포주 개발·실험동물 자원 제공, 세포특성분석을 지원, 오송·대구 첨단의료복합단지의 신약개발지원센터를 통한 백신 후보물질 고도화 지원 등 백신산업 생태계의 기초연구 기반을 지속적으로 늘려나갈 계획이다.글로벌 시장에 비해 영세한 바이오 기업의 자금 지원을 위해 각종 금융 지원 정책도 추진된다.백신·원부자재 중소기업 정책자금(운전& 8231;시설자금)과 기술보증을 지원하고, 백신산업특구에 범정부 프로젝트를 집중 시행하여, 규제 특례를 확대·적용한다현재 정부는 지역특구법에서 제공하는 특례 128개 중 6개 적용하고 있는데, 추가 적용 가능 특례를 검토한다.,또한 백신 생산·수출 목적의 시설자금, 연구개발(R&D)& 8231;기술도입 목적의 인수합병(M&A) 투자 촉진을 위한 금융 프로그램을 지원한다.K-바이오랩허브를 구축해 바이오 창업기업이 창업 초기에 필요한 서비스를 종합제공한다.입주공간, 실험& 8231;분석 장비, 실험결과 분석, 개방형 협력, 특허& 8231;세무 관련 행정 서비스 등이다.바이오 중견& 8231;대기업이 보유한 백신개발 정보와 데이터, 기반시설(인프라)을 활용하는 사내벤처 창업을 지원하고, 백신 후보물질·원부자재·생산기술 등 유망기술 발굴과 사업화 평가를 통한 기술사업화를 촉진한다.

[데일리팜=이정환 기자] 문재인 대통령이 2025년까지 '글로벌 백신 생산 5대 강국'으로 도약하겠다고 공표했다.백신을 반도체, 배터리와 함께 '3대 국가전략기술' 분야로 선정해 향후 5년간 2조2000억원을 투입할 계획도 밝혔다.5일 문 대통령은 청와대에서 'K-글로벌 백신 허브화 비전 및 전략 보고대회'를 주재하고 이같이 말했다.문 대통령은 백신 산업을 우리나라 경제의 신 성장동력으로 힘 있게 육성하겠다는 방침이다.구체적으로 백신산업 생태계를 조성하는 동시에 글로벌 협력체계를 강화하고 국산 백신의 신속 개발을 지원하겠다고 했다.문 대통령은 "2025년까지 글로벌 백신 생산 5대 강국으로 도약하고 백신을 반도체, 배터리와 함께 3대 국가전략기술로 선정하겠다. 5년간 2조2000억원을 투입하겠다"며 "모든 나라에 백신이 충분히 보급되지 않고서는 계속되는 변이 발생과 코로나 확산을 막을 수 없다. 결국 근본 해법은 백신 공급을 획기적으로 늘리는 것"이라고 말했다.문 대통령은 "백신 연구개발과 시설투자 관련 세제 지원을 대폭 확대하고 필수 소재·부품·장비 생산과 기술을 자급화해 국내 기업이 생산 역량을 극대화하도록 하겠다"며 "K-바이오랩 허브를 구축하고 첨단 투자지구도 지정해 각종 인센티브를 제공하겠다"고 했다.글로벌 협력체계 강화를 위해 문 대통령은 해외 국가와 백신 파트너십을 공고히 하겠다고 밝혔다.문 대통령은 "한미 정상회담에서 합의한 글로벌 백신 파트너십이 실질 성과로 이어지도록 하면서 독일, 영국 등 타국가와도 백신 파트너십을 확대하겠다"며 "WHO 등 국제기구, 글로벌 색신 연구소, 기업들과 소통·협력도 강화하고 외국인 투자 활성화와 글로벌 기업 유치 등 백신 허브 발판을 마련할 것"이라고 강조했다.문 대통령은 국산 백신의 신속개발에 대해서도 언급했다.문 대통령은 "백신 자주권 확보를 위한 국산 백신의 신속개발도 매우 중요하다. 이달 중에 국내 기업이 개발한 코로나 백신이 3상임상에 진입할 예정"이라며 "내년 상반기 국산 1호 백신 상용화가 기대되며 차세대 mRNA 백신 개발도 속도를 내고 있다"고 설명했다.이어 "생산 핵심기술의 국산화가 이뤄지고 있고 올해 안에 임상시험 진입도 가시화되고 있다. 정부는 국산 백신의 신속한 개발을 위해 임상에 필요한 비용을 지원하고, 원부자재 국산화, 특허 분석 지원 등 다방면의 지원체계를 가동할 것"이라며 "글로벌 백신 허브화 추진위원회는 비록 늦더라도 이번 기회에 mRNA백신까지 반드시 개발해 끝을 본다는 각오를 가져 주기 바란다"고 주문했다.이날 출범한 '글로벌 백신 허브화 추진위원회'의 첫 회의를 겸한 보고대회에는 김부겸 국무총리를 비롯한 관계 부처 장·차관이 참석했다. 민간에서는 글로벌 백신 허브화 추진위 민간위원 12명과 SK바이오사이언스, 삼성바이오로직스, 에스티팜 등 백신을 생산하는 국내 기업 대표들이 함께 자리했다.글로벌 백신 허브화 추진위원회는 국무총리가 위원장이지만 문 대통령이 첫 회의를 직접 주재한 것은 백신 주권 확보를 위한 국산 백신 개발과 글로벌 백신생산 허브화가 무엇보다도 중요하다는 의지가 반영된 것이라고 임세은 청와대 부대변인이 서면브리핑을 통해 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 수입 물량에 전적으로 의존하고 있는 코로나19 예방백신의 내년도 국내 공급가격 인상이 확정되면서 국산백신의 연내 개발 필요성이 한층 커진 모습이다.상용화 가시권인 임상3상을 앞둔 국내 제약바이오기업들이 계획대로 임상을 끝마치고 연내 또는 내년 상반기 시판허가를 받을 수 있을지 개발 현황에 시선이 모인다.4일 제약바이오업계에 따르면 식품의약품안전처가 임상1·2상을 승인한 기업은 제넥신, SK바이오사이언스, 진원생명과학, 셀리드, 유바이오로직스 등 5곳이다.해당 5개 기업은 임상2상을 진행중이거나 완료한 상태로, 상용화 직전 단계로 평가되는 임상3상을 연내 승인받는다는 목표다.그 밖에 큐라티스, 에이치케이이노엔 등은 비교적 최근인 지난달 백신 임상승인을 받아 시판허가를 받기까지는 적잖은 시간이 걸리는 상황이다.국산 코로나 백신은 국내 코로나19 신규 확진자 확산세가 가라앉지 않는데다 세계 각국이 자국중심주의 백신 물량 분배가 불가피하다는 측면에서 개발이 시급하다.또 미국 제약사 화이자와 모더나가 자사 개발 mRNA(메신저 리보핵산) 코로나 백신 공급가격 인상을 결정, 내년도 국내 공급가격에도 영향을 예고하면서 국가재정 차원에서도 국산 백신 개발이 요원한 상황이다.지난 1일 주요 외신은 화이자와 모더나가 유럽연합(EU)에 공급하는 백신 1회분 가격을 기존 대비 각각 25%, 10% 인상한다고 보도했다.구체적으로 화이자는 기존 계약 가격 15.5유로(약 2만1200원)에서 19.5유로(약 2만6700원)로 인상했다. 모더나 1회분 가격은 19유로(약 22.6달러·약 2만6000원)에서 21.47유로(약 25.5달러·약 2만9400원)로 올랐다.국산 백신 개발은 우리나라가 이같은 수입 백신 가격 인상과 물량 변동에 영향을 받지 않을 수 있는 해법으로 평가된다.허가를 위한 최종 단계인 임상3상에 근접한 국내 제약바이오기업 중 가장 개발 속도가 빠른 곳은 SK바이오사이언스다.SK바이오사이언스는 합성항원 코로나 백신 개발물질인 'GBP510'의 임상3상 계획서를 지난 6월 식약처에 제출했다.지난달 인도네시아에서 임상2·3상을 승인받은 SK바이오사이언스는 임상3상을 거쳐 내년 상반기 시판허가와 출시가 목표다.제넥신도 지난달 인도네시아에서 자사 DNA 백신 물질 'GX-19N'의 임상2·3상 승인을 받았다. 제넥신 역사 SK바이오사이언스와 함께 임상3상에 가장 근접했다는 평가를 받는다. 바이러스벡터 백신을 개발하고 있는 셀리드와 합성항원 백신을 개발중인 유바이오로직스, DNA백신 개발사 진원생명과학도 올 하반기 3상에 진입, 빠르면 내년 1분기, 늦어도 2분기 내 백신을 출시한다는 비전이다.다만 임상3상은 피험자모집부터 분석까지 긴 시간이 소요된다는 면에서 국산 백신 시판허가가 예정대로 연내 또는 내년 초 이뤄질지는 상용화 때까지 지켜봐야 할 전망이다.보건당국도 국산 백신 개발사들에게 거는 기대가 크다. 보건복지부는 올해 2차 추가경정예산안에 국산 백신 개발에 뛰어든 5개 기업의 임상3상 지원을 명목으로 980억원을 배치해 국회 심의에 성공했다.이에 앞서 복지부 권덕철 장관은 연초부터 해당 5개 기업이 개발중인 국산 백신이 연내 또는 내년 초 시판허가로 상용화 단계에 진입할 것이란 확신을 내비쳤다.아울러 정부는 국산 백신 개발사들이 비교적 수월하고 신속하게 임상3상에 진입할 수 있도록 기허가 백신과 효과를 비교해 임상시험 결과를 도출하는 비교임상도 허용했다.임상시험에 필요한 피험자가 수만명 가량 요구되는 기존 유효성 임상과 비교해 피험자 수를 수천명 수준으로 낮출수 있어 임상 비용과 시간을 크게 줄일 수 있는게 비교임상의 장점이다.국내 코로나 확진자 수가 좀처럼 감소세를 보이지 않는 지금, 국산 백신이 시판허가 획득 후 접종 상용화 단계에 접어들 경우 국내 물량 수급 안정화와 함께 확진자 감소에도 긍정 영향을 끼칠 전망이다.나아가 해외 개발 백신의 가격 인상이나 물량 수급 불안정 문제로 부터 자유로워지는 효과도 기대된다.중앙사고수습본부 손영래 반장은 "중장기적으로 국내 백신 확보가 상당히 중요하다"며 "단순히 가격만의 문제가 아니라 전 세계적으로 백신 공급 제약사는 소수에 불과하고, 구매하려는 국가는 모든 국가이다 보니 협상 과정에서 구매자가 공급자보다 비교 열위에 있다"고 말했다.손 반장은 "안정적인 공급기반이나 타 제약사와의 협상 문제, 코로나19 사태 장기화 등을 고려할 때 어떤 형태로든 자국 내에서 개발·생산한 백신을 보유하는 것이 굉장히 중요하다"고 덧붙였다.한편 정부는 내년도 국내에 들여올 코로나 백신 물량에 대해 mRNA 백신을 중심으로 5000만회분 계약을 마무리 단계라고 밝힌 상태다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 제약 스마트공장 구축에 필요한 의약품 품질고도화 시스템(QbD) 도입을 원하는 제약사 5곳을 대상으로 맞춤형 혁신기술 컨설팅 지원사업을 실시한다.지난해 2개 제약사를 선정해 시행한 시범사업에서 품질관리 전략 개선으로 생산 효율이 향상하고 생산 비용을 줄어드는 성과를 냈다.5일 식약처는 "각 분야 QbD 전문가로 구성된 지원 위원회를 통해 대상 제약사 5곳을 선정했다. 각 업체의 개발 현황화 품목 특성을 파악해 약 3개월 간 맞춤형 컨설팅을 제공할 것"이라고 설명했다.올해는 QbD 개발단계별로 지원 분야를 세분화해 개발과정의 주요 애로사항을 맞춤형으로 해결하는 핀셋형 컨설팅을 한다.QbD는 의약품 불량률을 줄이고 생산 효율성을 높여 산업경쟁력을 강화하기 위해 제약업계에 도입되고 있다.식약처는 2015년부터 국내 다빈도 사용 제형에 대한 예시모델 7종과 기초기술 8종을 개발해 보급하고 있다. 이번 사업은 최근 비관세 기술 장벽으로 QbD 자료를 요구하는 국가가 늘어나자 제약업계의 신속한 QbD 도입을 지원하기 위해 마련됐다.한편 지난해 식약처는 2개 업체를 선정해 컨설팅을 지원했다.그 결과 해당 품목의 품질관리 전략 개선으로 생산 효율이 높아지고 생산 비용은 줄어드는 성과가 나타났다.C사는 생산량이 1.5배 증가하고 제조시간은 1/2로 단축됐으며, 생산비용이 연간 35% 감소했다. D사는 생산량이 2배 증가하고 연간 50%의 생산비용 감소 결과를 얻었다.식약처는 "이번 컨설팅 사업이 의약품의 품질 수준을 높이고 소비자 안전을 확보하는 데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 의약품 제조·품질관리 혁신기술 등의 평가와 허가, 사용 등에 대한 규제과학적 접근으로, 국내 제조 의약품의 품질을 향상시키로 국제 경쟁력을 제고하겠다"고 밝혔다.

이기일 제1통제관 [데일리팜=이정환 기자] 보건당국이 내년에 국내 들여올 코로나19 백신의 공급계약이 마무리 단계이며, mRNA 계열을 중심으로 5000만회분 규모를 협상중이라고 밝혔다.4일 중앙재난안전대책본부 이기일 제1통제관은 "내년 백신 도입이 초기 단계는 아니다. 거의 마무리 단계"라고 설명했다.이기일 통제관은 "협상중인 물량은 mRNA 백신을 중심으로 지금 전 국민이 1회 접종할 수 있는 양이다. 대략 5000만회분으로, 추경예산에도 반영이 됐다"며 "이 구매계획에는 허가연령도 반영이 됐고, 부스터샷 사용이나 변이 바이러스 대응에 대해서도 충분히 고려한 물량"이라고 말했다.이 통제관은 "우리 국민 전체가 5200만명 정도다. 학령기를 제외한 6세 미만 아동을 빼면 5000만명"이라며 "(내년도 도입분은)이런 부분이 충분히 반영됐다. 내년에도 국민이 백신에 대해 부족함이 없도록 노력할 것"이라고 했다.한편 이 통제관은 백신 계약 시기와 관련해서는 구체적으로 설명하기 어렵다는 입장을 밝혔다. 화이자, 모더나 등 해외 백신 개발사와 상호 계약을 체결하는 만큼 서로 진행과정을 체크하는 단계라는 취지다.