[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 선진국 의약품집을 근거로 안전성·유효성 심사를 면제하는 기존 제도를 삭제하는 내용을 그대로 추진하기로 하고, 규제안을 국무조정실에 보냈다. 규제안은 내부심사를 마치고 예비심사를 받을 예정이다.한편, 타사에 위탁해 공급받는 제네릭의약품의 제조원 변경을 제한하려던 방안은 추진하지 않기로 했다. 생물학적동등성시험 결과 자료 공유를 3개사로 제한하는 이른바 '위탁생동 1+3 제한법'이 시행되며 어느정도 정책효과를 달성했기 때문이다.24일 식약처에 따르면 지난해 12월 행정예고한 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시안'에 실린 규제안 중 위탁 제네릭의 제조원 변경 제한 신설안은 삭제된 채 국무조정실 규제심사를 받는다.이 개정안은 규제안과 비규제안으로 나눠 추진되고 있다. 비규제안은 이미 지난 4월 개정이 완료됐다. GMP 대상 수입 신약의 제조 및 판매증명서 제출 의무 규제를 폐지하는 내용이 담겼다.하지만 규제안은 의견제출 기간이 지났어도, 진행에 속도가 붙지 않았다. 민감한 규제사항이 담겨있어 제약업계가 크게 반발하는데다 규제심사 통과를 장담할 수 없었기 때문이다.특히 위탁 제네릭약물의 제조원 변경 제한 방안은 중소 제약업체들이 거세게 반대했다. 더욱이 지난 7월 위탁생동 1+3 제한법 시행이 됨에 따라 위탁 제네릭의 제조원 변경 제한은 중복 규제라는 의견이 많았다.지난해 12월 예고된 위탁 제네릭 제조원 변경 제한 내용. 식약처는 제약업계의 의견을 수용해 추진하지 않기로 했다. 식약처는 이를 통해 제네릭의약품의 품질관리를 강화하는 정책목표를 기대했었다. 하지만, 1+3 제한법 시행으로 실제 제조원 변경이 제한을 받게 됐다. 수탁사가 3개사에만 동일성분 제네릭을 공급할 수 있기 때문이다.식약처 관계자도 "1+3 시행으로 어느정도 정책 목표를 달성했다고 판단해, 제약업계 의견을 수용해 위탁 제네릭약물의 제조원 변경 제한은 추진하지 않기로 했다"고 설명했다.하지만, 업계 반대가 있는 다른 규제안은 그대로 추진하기로 했다. 대표적으로 선진국 의약품집을 근거로 안전성·유효성 심사 면제를 삭제하는 방안이다. 이 규제는 작년 국정감사에서도 문제 제기된 사안으로, 수입 의약품의 품질관리 강화 차원에서 삭제해야 한다는 의견이 많았다.특히 수입 일반의약품이 규제 대상이다. 이 규제가 시행되면 제약업계는 면제됐던 안전성·유효성 심사 자료를 제출해야 하므로, 비용 부담이 커질 전망이다.이밖에도 제조방법 변경관리 한층 강화된다. 제약업체는 제조방법 변경시 품질 및 약효유지를 입증할 수 있는 자료를 제출해야 한다.아울러 규제안에는 복합성분 전문의약품 제품명에 유효성분을 표시하는 내용이 있으며, 일회용 점안제의 포장단위를 0.5ml 이하로 정하고, 사용상의 주의사항 기재사항 예시를 신설하도록 하고 있다.규제안은 국무조정실 검토를 거쳐 예비심사를 통해 중요규제와 비중요규제로 나뉘게 된다. 중요규제가 되면 규제개혁위원회 심의·의결을 받게 된다. 반면 비중요규제는 규개위 의결을 거치지 않고, 그대로 개정고시가 가능해진다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 수급된 코로나19 백신 가운데 유통기한이 임박한 백신은 화이자가 가장 많은 것으로 나타났다.유통기한이 1개월 이내로 남아 폐기가 임박한 물량은 화이자가 약 167만회분, 얀센이 약 72만회분인 상황이다.23일 국민의힘 강기윤 의원은 질병관리청이 제출한 자료를 통해 이같이 밝혔다.'해외백신 도입 시 입국 시점에서 유통기한 잔존기한 수량' 자료에 따르면 화이자 백신은 유통기한이 한 달도 채 남지 않은 채 수입된 수량이 167만4270회분, 1~2개월 기간이 남은 물량은 16만290회분이었다.얀센 백신도 유통기한이 1개월 이내 남은 물량은 71만9600회분, 1~2개월 사이의 기간이 남은 물량은 2만8000회분으로 나타났다.유통기한이 임박한 제품은 해동 후 유효기간이 아닌 제품 자체의 유통기한을 소분상자에 표기한 채 배송할 수밖에 없었다는 게 강기윤 의원 지적이다.실제 이같은 식으로 표기된 제품의 경우 대부분이 화이자 백신이었다. 이런 제품 중 유통기한이 채 10일 정도 밖에 남지 않았던 물량이 8만730회분, 얀센의 경우 18일 정도 남은 채 배송된 제품이 16만6000회분이었던 것으로 나타났다.강 의원은 "일반적인 백신은 입국시점부터 의료기관 배송까지 2주 정도 소요된다"며 2주도 채 남지 않은 백신의 경우 서두르지 않으면 백신 오접종으로 이어질 가능성이 높은 것이 사실"이라고 꼬집었다. 실제로 유통기한이 지난 백신을 접종한 사례를 살펴보면 9월 13일 기준으로 아스트라제네카는 34건임에 반해 화이자의 경우 689건으로 나타나, 화이자가 압도적으로 많은 것으로 나타났다.강 의원은 "유통기한이 임박한 백신 대부분이 이스라엘이나 루마니아를 통해 받아온 화이자 백신"이라며 "도입 당시 많은 국민들이 유통기한이 지난 백신을 접종하게 될까 우려했다"고 지적했다.이어 "유통기한이 지난 백신 오접종 중 화이자가 압도적으로 많다"며 "백신 부스터 샷까지 고려하는 상황에서 다시는 백신 수급실패로 인해 유통기한이 임박한 백신을 제3국으로부터 받아오는 창피한 일이 생기지 않도록 정부는 각별히 주의해야 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=정새임 기자] 실거래가 약가인하제의 지속가능성에 의문이 커지면서 개선을 요구하는 목소리가 높아지고 있다. 나아가 현 시대에 맞지 않는 낡은 제도를 폐지해야 한다는 의견도 대두된다.2016년 개편된 실거래가 조사에 의한 약가인하 제도는 3번의 시행을 통해 과거 폐단을 해소하지 못하고 있음을 증명했다. 여전히 원내 처방 비율이 높은 의약품, 주사제 등 특정 품목에 집중됐고, 이들 의약품에 특화된 제약사들이 애꿎은 약가인하 타격을 중점적으로 받았다.신약도 예외없이 약가인하를 당해 국산 신약 개발을 장려하는 정책 기조와 배치되고 있으며, 약가인하로 유통업계와 약국가의 업무는 폭증했다. 단 0.02%로 사실상 인하의 의미가 없더라도 반품과 정산 업무를 해야 해 고스란히 사회적 손실로 이어졌다.한국제약바이오협회·한국글로벌의약산업협회·한국바이오의약품협회의 발주로 이재현 성균관대 약대 교수팀이 진행한 '실거래가 약가인하 제도 개선방안에 대한 연구'에서도 전문가들은 실거래가 약가인하제의 개선 필요성에 높은 공감을 표했다.해당 조사는 학계와 협회, 업계, 요양기관 약가 관련 담당자 20명을 선정해 진행한 델파이 조사(전문가들이 모여 피드백하며 합의를 도출하는 기법)다. 2차에 걸친 델파이 조사 결과 현행 약가 사후관리 4개 제도 중 실거래가 조사 약가인하가 목적이나 취지에 가장 부합하지 않는 제도로 꼽혔다.제도 운영의 형평성, 과정의 투명성, 결과의 수용성 평가에서도 실거래가 조사 약가인하는 보통 이하의 낮은 점수를 받았다. 특히 약가인하에 따른 제약사 손실이 보험재정 절감과 비교해 적절한지 여부를 보는 제도의 상당성 항목에서는 평균 2.8점으로 적절하지 않다고 평가됐다.약가 사후관리 제도의 효과성에 대한 델파이 조사 결과(자료: '실거래가 약가인하 제도 개선방안에 대한 연구' 재가공) 전문가들은 지속성 여부에서도 4개 제도 중 최하위 점수(평균 3.1점)로 실거래가 약가인하제가 지속 가능성이 없다고 판단했다.오히려 이 제도는 약가인하로 인한 반품, 폐기 등 사회적 비용을 높이는 제도로 평가된다(평균 6.0점).이는 한국글로벌의약산업협회가 지난 2016년 실거래가 약가인하제로 각 단계별 인력 투입량을 추정해본 결과와 일맥상통한다. 단계별 환산된 비용을 합산한 결과 이 제도로 연간 약 517억원에 달하는 사회적 비용이 발생하는 것으로 추정됐다. 여기에 차액보상 손실, 반품 경비, 폐기 비용 등 직접 손실까지 합하면 더 큰 규모의 비용을 초래하는 것으로 예상됐다.이번 조사에서 전문가들은 실거래가 약가인하제를 전면 폐지하는 것 보다는 부분 개정하는 쪽에 더 힘을 실었다(평균 6.3점 대 7.4점). 합리적인 개선 방안으로는 ▲R-zone 도입 ▲신약에 대한 약가인하 유예 ▲특정 제형 감면 비율 확대 및 원내·원외 처방 비율 고려 ▲인하율 상한선 폐지(조정) 등이 거론된다.R-zone은 실거래가와 약가 차이에서 일정 구간은 면제해주는 '합리적 조정 범위(Reasonable zone)'를 말한다. R-zone 구간을 인정해 일정 부분 시장 경쟁에 의한 저가 거래를 유도하고 약가인하 타격도 줄이자는 주장이다.실제로 한국과 유사한 실거래가 조사 약가인하제를 실시하는 일본, 대만, 호주 등에서는 모두 R-zone을 두어 해당 범위 내에서의 저가 공급을 인정하고 있다. 호주는 10%, 대만은 신약의 경우 15%, 제네릭의 경우 6%를 각각 적용한다. 일본은 기존 2%에서 올해 5%로 R-zone 구간을 확대했다.R-zone을 도입하면 1~2% 미만의 비실효적인 약가인하 형태는 사라지리란 기대다. 여기에 업계에서는 집중 타격을 받는 주사제를 비롯한 원내의약품에 대한 감면 비율 확대 혹은 원내·원외 처방 비율을 고려한 인하액 산정 등을 함께 제안하고 있다. 쏠림 현상을 막기 위한 방지책이다. 동시에 현 약가인하율 상한선 10%를 폐지하거나 조정해 제도의 균형을 맞추자는 제언도 나왔다. 이재현 교수는 "제도를 유지한다는 전제 하에서는 실효성이 떨어지는 1~2% 인하 사례는 줄이고, 약가와 실거래가가 크게 차이나는 품목은 상한선을 두지 말거나 조정함으로써 재정 절감이라는 본래 취지의 실효성을 높일 필요가 있다고 본다"고 설명했다.나아가 일부 전문가들은 실거래가 조사에 의한 약가인하제의 전면 폐지를 주장한다. 상시 약가인하 기준이 여럿 마련되고 실거래가 상환제로 보험 재정 절감을 이루고 있는 현 상황에서 실거래가 조사에 의한 약가인하제는 구시대적인 제도로 전락했다는 의미다.김성호 바이오에피스 대표(전 한국글로벌의약산업협회 전무)는 "과거 약가인하를 상시로 할 기전이 없었을 때 마련됐던 실거래가에 의한 약가인하제는 더 이상 유지해야 할 명목이 사라졌다"라며 "제약 산업도 하나의 성장 산업으로 여겨지는 현 시대에서 낡은 사고방식에 기댄 구태의연한 제도는 산업화에 도움되지 않는다. 오히려 사회적 손실을 늘릴 뿐"이라고 지적했다.이어 김 대표는 일몰제로 전환해 재정절감 효과를 상호 비교하고 단계적으로 폐지하는 방안을 제시했다.이재현 교수도 "상환제 내에서 가격경쟁을 시킨다는 제도의 취지가 당위성이 떨어진다는 점에서 실거래가 조사에 의한 약가인하제는 개인적으로 불필요하다고 본다"라며 "다만 이번 연구 조사에서 폐지보다 개선에 찬성하는 의견이 더 많았는데, 이는 이 제도가 폐지되고 새로운 제도가 마련될 경우 약가인하에 대한 불확실성이 더욱 커질 수 있다는 우려가 반영된 것으로 보인다"고 설명했다.폐지와 개선의 기로에 선 제도를 손질하기 위해 업계는 총력전에 나섰다. 한국제약바이오협회·한국글로벌의약산업협회·한국바이오의약품협회는 이번 연구 결과를 토대로 제도 개선에 초점을 맞추고 있는 것으로 파악된다.한국제약바이오협회 관계자는 "제도의 폐지 혹은 개선은 업계 내에서도 의견이 분분한 상황"이라며 "델파이 설문결과 등을 참고해 R-zone 도입과 원내의약품 감면 확대를 중점적으로 생각하고 있다"고 전했다.세 협회는 지난 7~8월 제도 개선에 대한 의견서를 정부에 제출하고 간담회를 가졌다. 협회 측은 "다음주 국회 토론회 등으로 실거래가 약가인하에 대한 개선 필요성을 지속적으로 환기할 계획"이라고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 화이자가 판매하는 간판 금연치료제 챔픽스의 일부 제조번호 품목이 회수된다.지난 7일 식약처 발표에선 제외됐으나, 화이자는 불순물의 한시적 출하허용기준 상회에 따라 자발적 회수를 선택했다. 식약처가 당초 제시한 회수기준보다 더 엄격하게 적용한 것으로, 최초 기준설정에 대한 논란이 예상된다.식약처는 17일자로 한국화이자제약의 '챔픽스정1mg(바레니클린타르타르산염)' 9개 제조번호, '챔픽스정0.5mg' 8개 제조번호에 대해 판매자가 자진회수한다고 밝혔다.챔픽스정1mg 9개 제조번호는 00026756, 00025815, 00025121, 00024632, 00024054, 00022720, 00021762, 00021761, 00022721이다. 이들 품목은 2019년 5월부터 작년 12월까지 제조된 품목이다.챔픽스정0.5mg 8개 제조번호는 00025814, 00025123, 00024630, 00024019, 00023380, 00022719, 00022122, 00021760이다.회수사유는 '불순물(N-nitroso-varenicline, NNV) 한시적 출하하용기준 상회에 따른 자발적 회수'라고 적혀 있다.챔픽스정은 지난 7일 식약처가 바레니클린 제제의 NNV 안전성 조사 결과 발표 당시에는 회수대상이 아니었다.당시 식약처는 NNV 검출량이 733ng/일을 초과한 제품에 한해 판매사가 자발적 회수한다고 설명했다. 이에 자체 검사 결과 NNV 검출량이 151~632ng/일을 나타낸 화이자 챔픽스는 회수대상에서 제외됐다.하지만 화이자는 식약처가 제시한 회수기준과 달리 한시적 출하허용기준을 적용해 회수를 뒤늦게 시작했다. 한시적 출하허용기준은 NNV 검출량이 185ng/일 이하 제품이다.지난 7일 발표된 바레니클린 NNV 함유 안전성 조사 관련 식약처 자료 식약처는 회수 기준인 NNV 검출량 733ng/일을 화이자의 자체 기준을 토대로 설정해 논란이 되고 있다. 지난 17일 홈페이지에 공개된 중앙약심 회의록에서 화이자 자체기준을 불가피하게 적용했다는 내용이 나온다.중앙약심은 환자선택권과 공급 부족 등을 고려해 화이자의 자체 회수 기준인 NNV 검출량 733ng/일로 유지하다고 결론을 내렸다. 하지만 화이자 자체 기준을 적용할 경우 화이자 챔픽스는 회수대상에서 제외하게 되므로, 특정회사 밀어주기 아니냐는 논란이 일었다.하지만 화이자가 한시적 출하허용기준((185 ng/일)을 적용해 회수에 나서면서 논란은 잦아들 것으로 보인다.하지만 애초에 식약처가 출하허용기준과 회수기준을 따로 두고 불순물 관리를 해나간 점에 대해서는 비판의 목소리가 나올 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고혈압 및 고지혈증 치료제 성분 4개가 결합된 4제 복합제 품목이 식약처에 속속 허가를 신청하고 있다.한미약품이 올해 2월 아모잘탄엑스큐(암로디핀·로사르탄·로수바스타틴·에제티미브)로 시장에 먼저 나선 가운데 녹십자, 유한양행 등 대기업들도 잇따라 상업화에 도전장을 내고 있다.23일 업계에 따르면 유한양행은 최근 4제 복합제 '듀오웰에이플러스정'을 식약처에 허가 신청했다. 이 제품은 전작인 듀오웰에이(텔미사르탄-암로디핀-로수바스타틴)에 성분 하나가 더 결합된 고혈압-고지혈증 복합제로 파악되고 있다.유한은 올초 3제 복합제인 '듀오웰플러스정'도 허가신청한 것으로 알려져, 순환계 다제 복합제 시장 공략에 공격적인 행보를 보이고 있다.녹십자도 최근 4제 복합제 후보를 식약처에 허가 신청했다. 녹십자는 지난 15일 고혈압·고지혈 4제 복합제 '로제텔핀정'의 허가를 신청했다고 공시했다.이 제품은 새로운 조합의 개량신약으로, 고혈압·이상지질혈증을 동반한 환자의 약물 치료에서 복약 편의성을 개선했다고 회사 측은 설명했다.이외에도 종근당과 일동제약 등도 고혈압-고지혈증치료제에 대한 임상을 진행하며 상업화를 모색하고 있다.고혈압-고지혈증 4제 복합제는 올해 처음 출시됐다. 한미약품이 고혈압치료제 성분인 암로디핀과 로사르탄, 고지혈증치료제 성분인 로수바스타틴과 에제티미브가 결합된 '아모잘탄엑스큐' 6개 용량의 제품을 지난 2월 발매한 것이다.한미약품이 지난 2월 출시한 국내 첫번째 고혈압-고지혈증 4제 복합제 아모잘탄엑스큐는 유비스트 기준 상반기 원외처방액 6억원을 기록하며 점차 실적을 확대하고 있다. 아직 제품 출시 1년도 안 됐기 때문에 이 시장이 얼만큼 성장할지는 미지수다.다만, 대형 제약사들이 잇따라 제품을 출시하며 영업에 드라이브를 건다면 단기간에 대규모 시장이 형성될 가능성도 있다는 분석이다. 더구나 4제 복합제 시장은 해외 오리지널사없이 국내 제약사들 간 경쟁이 붙을 것으로 보여 영업현장의 열기는 더욱 뜨거울 것으로 예상된다.

[데일리팜=정새임 기자] 개편된 실거래가 약가인하제가 실시된 지 5년이 지난 시점에서 추가적인 개선을 요구하는 목소리가 높아지고 있다. 폐지와 부활을 반복하며 제도가 크게 정비되었지만, 여전히 '쏠림현상'을 해소하지 못해 제도의 지속가능성에 의문이 제기된다.2016년 개편된 실거래가 약가인하제의 골자는 2년 주기로 요양기관의 의약품 청구금액을 조사해 산출한 가중평균가격이 기준상한금액보다 낮으면 그 차이만큼 상한금액을 인하하는 것이다. 요양기관의 구매력을 활용해 저가 거래를 유도한 후 실제 거래된 가격으로 약가를 인하해 약제비 증가를 억제하는 취지로 정부의 약가 사후관리제도의 한축에 속한다.과거 고시가 상환제도, 실거래가 상환제도, 시장형 실거래가 상환제를 거치며 지금의 실거래가 약가인하제가 자리잡았다. 2016년 개편안은 업계 지적을 반영해 보다 현실적인 제도로 변화했다. 사회적 비용과 해외 제도를 감안해 실거래가 조사 주기를 1년에서 2년으로 변경하고, R&D 투자와 수출을 도모하는 혁신형 제약기업에 대한 감면율은 30%에서 최대 50%로 늘렸다. 또 집중적으로 인하 타격을 받는 주사제형은 30%를 감면하고 있다.많은 변화를 시도했지만 제도의 폐해는 쉬이 사라지지 않고 있다.개편된 제도 하에 현재까지 이뤄진 총 3번의 약가인하 결과를 살펴보자. 한국제약바이오협회·한국글로벌의약산업협회·한국바이오의약품협회가 발주해 이재현 성균관대 약대 교수팀이 진행한 '실거래가 약가인하 제도 개선방안에 대한 연구' 보고서에 따르면 3번의 약가인하로 정부는 연평균 1081억원의 보험재정을 절감했다. 평균 4061개 품목에 대해 품목당 평균 2400만원씩, 평균 1.5% 약가를 인하한 것이다.약가인하는 특정 품목에 집중됐다. 2020년도 인하된 3924개 품목 중 71%는 2018년에도 중복 인하됐던 품목이다. 또 48%는 2016년에도 가격이 깎인 바 있다. 즉 절반 가까운 품목들이 집중적으로 약가인하를 당한다는 의미다. 자료: '실거래가 약가인하 제도 개선방안에 대한 연구' 주력 분야에 따라 특정 제약사로 쏠림현상이 발생하기도 한다. 3차례 인하에서 3번 모두 인하 품목 수 상위 10위에 든 제약사가 6곳에 달했다. 품목 수가 많은 종근당이나 한미약품 외에도 종합병원 비중이 높은 동아에스티 그리고 신경정신과, 안과 등 특정 질환에 특화된 명인제약, 환인제약, 한림제약의 의약품 다수가 약가인하 대상이 됐다. 2020년 기준 명인제약은 172개 품목, 환인제약은 108개 품목이 약가인하됐다.수액제를 많이 다루는 JW중외제약, HK이노엔(CJ헬스케어)도 단골 대상이다. 주사제형에 30%를 감면하고 있지만, 여전히 주사제·수액제에 편중되는 현상이 지속되고 있다.위법 행위가 없음에도 이들 제약사가 지속적으로 약가인하라는 불이익 처분을 받는 것은 형평성에 문제가 있다고 보고서는 지적하고 있다.신약도 예외가 아니다. 20개 가량의 국산 신약들이 3번의 실거래가 조사를 거쳐 최소 0.02%에서 최대 3.5% 약가인하를 당했다. 일본이나 호주 등이 신약에 대해 약가인하를 유예하며 신약 개발을 장려하는 것과 대비되는 지점이다.실거래가 조사에 의한 약가인하의 근거가 빈약하다는 지적도 나온다. 정부가 산출하는 요양기관 청구금액 가중평균가격은 대개 제약사의 출하가가 아닌 요양기관과 계약한 최종 도매업체의 판매가다. 도매, 도도매를 거쳐 결정된 공급가격이 약가인하의 잣대가 되는 것이다. 제약사는 어떤 도매업체가 어떤 협상을 거쳐 얼마에 공급했는지 알 수 없는 상태에서 정부가 산출한 가중평균가격을 따라야 하는 입장이다. 특히 도도매 유통이 급증하고 있어 최종 도매업체의 공급가를 근거로 약가인하를 단행하는 것은 당위성이 더욱 약해졌다는 비판이다. 도도매를 거쳐 구매가 이하로 공급되는 불법적인 상황이 발생해도 이에 대한 제재 없이 제약사만 약가인하라는 처분을 받는다. 도도매상이 구매가 이하로 공급하는 사례는 국공립병원 입찰과 밀접한 연관이 있다. 메인 그룹을 초저가 낙찰받은 도매업체가 제약사에 추가적인 대량 할인을 요구한 후 다른 도매업체에 싸게 도도매로 넘긴다. 그럼 도도매 업체는 타 요양기관에 상대적으로 낮은 금액으로 판매할 수 있다. 이런 비정상적 거래는 행정처분 대상이다.제약업계 종사자는 "실거래가 조사에 따른 약가인하가 매우 부담되는 것이 사실"이라며 "특히 도매업체가 구매가 미만으로 의약품을 판매한 경우는 엄연한 약사법 위반임에도 불구하고 정부는 해당 업체의 처벌은커녕 의약품 약가인하의 근거로 삼고 있다. 구입가 미만으로 의약품을 판매한 도매상의 공급 내역도 공개하지 않는다"고 꼬집었다.지나치게 재정 절감 중심의 정책을 펼치면서 정책끼리 충돌하기도 한다. 정부는 의약품 저가 거래를 장려하기 위해 약을 싸게 구매한 요양기관에 장려금을 주고 있다. 동시에 제약사에는 약을 저가로 공급했으니 약가를 깎겠다고 한다. 제약사는 약가인하를 피하기 위해 상한가 거래를 추구하게 된다. 한쪽에서는 저가 구매를 장려하면서, 다른 한쪽에서는 저가 공급을 제한하는 셈이다. 정책이 서로 충돌하니 정부가 애초에 의도한 효과가 제대로 발휘될 리 없다.4가지 사후관리 제도가 동시에 운영되면서 잦은 약가인하로 제약사와 도매업체, 병원·약국의 업무는 폭발적으로 늘었다. 현재 정부는 실거래가 조사에 의한 약가인하와 함께 사용량-약가 연동제, 급여 확대에 따른 약가인하, 특허 만료 등으로 제네릭 등재로 인한 약가인하 등 총 4개 사후관리 제도를 운영하고 있다. 이들 제도의 실시 주기는 각각 다르다. 사용량-약가 연동제는 매월 또는 매년 주기로 실시하며, 급여 확대에 따른 약가인하는 사유 발생 시마다 시행한다. 제네릭 등재로 인한 약가인하도 수시로 이뤄진다.약가가 인하되면 병원과 약국, 도매업체는 차액만큼 정산을 한다. 통상 최근 2개월 이내 주문한 약의 30% 수량에 대해 차액을 자동정산하고, 2개월 전에 주문한 약은 실물 반품을 한다. 하지만 이는 통상적인 기준일 뿐 일부 제약사는 자체 정책을 실시하고 있어 그에 맞게 업무를 처리해야 한다. 한번에 수천개의 품목이 동시에 약가인하되기도 하고 품목마다 급여확대, 특허만료 등으로 수시로 약가인하가 이뤄지고 있어 차액 정산과 반품에 적지 않은 시간이 소요된다.폭발하는 업무량에 한계를 느낀 대한약사회는 지난 6일 대규모 약가인하에 따른 약국가의 어려움을 해소해달라고 정부에 호소하기도 했다.유통업계 관계자도 "한 달에 몇 번씩은 약가인하로 인한 정산·반품 업무가 생긴다. 특히 몇백개 품목이 한꺼번에 약가인하 되는 경우엔 많은 인력이 여기에 매달려야 한다"라며 "약국과 제약사 사이에 끼어 유통업체의 부담만 커진 상황"이라고 말했다.쏠림현상·불필요한 업무량 폭증·신약 개발 의지 저하·정책간 불협화음 등으로 실거래가 조사에 따른 약가인하제의 지속가능성에 손질이 필요한 시점이라고 업계는 입을 모은다.제약업계 관계자는 "2016년 개편 당시 혁신형 제약·주사제 감면 등 업계 의견이 반영됐지만, 여전히 원내 비율이 큰 의약품을 지닌 제약사에 편중되고, 한 품목이 많게는 1년에 2~3번씩 약가인하 되는 상황이 벌어지고 있다"며 "제약사가 영문도 모른 채 약가 인하를 당해야 하는 비정상적인 요소를 손질할 필요가 있다"고 지적했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 영국 정부로부터 조만간 화이자 코로나19 백신 100만회분을 공급받고 연말에 반환하는 공여 약정을 체결했다.범정부 백신도입 TF(팀장 권덕철 보건복지부 장관)에 따르면 우리 정부는 영국 정부와 백신 상호 공여 약정을 오늘(22일) 체결했다.이에 따라 우리 정부는 영국 정부로부터 화이자 백신 100만회분을 공급받고, 오는 12월 중 분할 반환하게 되며, 구체적인 공급 일정은 현재 협의 중이다.양국 정부는 지난 8월 말부터 백신을 보다 효율적으로 활용하기 위한 백신 상호 공여 가능성을 논의해왔다.양국은 그간 코로나19와 기후변화 대응 등 국제사회의 각종 현안에 있어 협력해 왔으며, 특히 9월 20일(현지시간) 한-영 정상회담을 비롯한 주요 외교 행사를 계기로 상호 공여 필요성에 대한 공감대를 강화하고 조속한 약정 체결 의지를 확인해다.영국으로부터 도입될 백신은 50대 연령층 및 18-49세 청장년층의 2차 접종 등에 사용될 예정으로, 정부는 화이자 백신 100만 회분이 도입됨에 따라 10월 말 전국민 70% 2차 접종의 안정적 달성에 기여할 것으로 예상된다고 밝혔다.정부는 앞으로도 백신이 안정적으로 국내에 도입되도록 다양한 노력을 할 계획이다. 또한, 최근 전세계적으로 백신의 수급 시기 차이에 따른 백신의 상호 공여, 재구매 등이 활발해짐에 따라 한국 정부도 백신의 효율적 활용과 코로나19 대응을 위해 국제 협력에 기여할 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 백신 원부자재 등을 생산하는 미국의 글로벌 생명과학 기업인 싸이티바(Cytiva)가 한국에 고부가 세포배양백 등의 생산시설 설립에 투자한다. '한미 백신 협력 협약 체결식'에서 우리 정부에 투자신고서를 제출한 것인데, 코로나19 팬데믹 이후 글로벌 원부자재 기업이 한국에 생산시설 투자를 신고한 첫 번째 사례다.UN 총회가 개최되고 있는 미국 뉴욕에서, 현지시각 21일 오전 10시 30분 한미 양국 백신 기업과 연구기관간 협력 강화를 위한 '한미 백신 협력 협약 체결식'과 '한미 글로벌 백신 비즈니스 라운드테이블'이 열렸다.문재인 대통령과 임마누엘 리그너(왼쪽) 싸이티바 회장이 에 참석했다. 이 자리는 보건복지부와 산업통상자원부, 과학기술정보통신부가 주최하고 한국보건산업진흥원, 대한무역투자진흥공사가 주관한 자리로, 한미 양국 백신 기업과 연구기관 간 협력방안을 구체화하고, 민간 부분 연대와 협력을 통한 글로벌 보건 위기 극복 방안을 모색하기 위해 마련됐다.이번 '한미 백신 협력 협약 체결식'에서 백신 원부자재 등을 생산하는 글로벌 생명과학 기업인 싸이티바(Cytiva)가 한국 내 고부가 세포배양백 등의 생산시설 설립 투자를 내용으로 하는 투자신고서를 제출했다.이는 코로나19 팬데믹(전세계 유행) 이후 글로벌 원부자재 기업이 한국에 생산시설 투자를 신고한 첫 번째 사례로서, 백신 원부자재의 안정적 공급망 구축뿐만 아니라, 우리나라가 글로벌 백신 허브로 도약하는 데에 기여할 것으로 기대된다.또한 '한미 백신 협력 협약 체결식'에 한국과 미국의 17개 백신 관련 기업과 연구기관 대표들이 참석해, 원부자재 공급, 백신 공동개발, 위탁생산, 감염병 대응 연구협력에 관한 4건의 기업간 MOU(양해각서)와 4건의 연구기관 간 MOU 체결이 이뤄졌다.문재인 대통령은 체결식에 앞서 "싸이티바가 내년부터 3년간52.5백만 불을 투자해 한국에 백신 원부자재 생산공장을 건설하기로 했다"고 밝히며 "백신 원부자재의 안정적 수출입을 위한 MOU가 2건 체결되고 백신 공동개발과 위탁생산 협력도 이뤄진다"고 말했다.문 대통령은 "미국의 탁월한 개발 역량과 한국의 세계적인 의약품 생산능력을 결합해 백신 생산과 공급량을 획기적으로 늘려 주기를 기대한다"며 "연구기관 사이의 MOU 체결로 기초연구 협력도 강화되어 신종 감염병을 비롯한 보건 위기에 선제적으로 효과적으로 대비할 수 있을 것"이라 밝혔다.임마누엘 리그너(Emmanuel Ligner) 싸이티바 회장 또한 "대한민국 정부의 지원에 힘입어서 1500만 달러의 투자액을 한국에 투자해 단일기술을 마련할 수 있는 계기를 가질 수 있게 돼 대단히 기쁘게 생각한다"며 "대단히 영광스럽게 생각하고, 그리고 전 세계에 환자들을 더 나은 방식으로 돕도록 하겠다"는 의지를 말했다.이번 성과는 지난 5월 '한미 글로벌 백신 파트너십' 구축 이후 한미 양국 간 협력 프로젝트가 활발히 진행되고 있음을 보여주는 것으로, 협력 주체가 중소기업으로 확대되고, 협력의 범위가 원부자재 협력, 백신 공동개발, 위탁생산 등 다양화되고 있으며, 협력의 방향도 상호 기술협력, 원부자재 수출입 등 양방향으로 발전하고 있다는 점에서 큰 의미가 있다.이어 개최된 '한미 글로벌 백신 비즈니스 라운드테이블'에서는 한미 양국 12개 백신 기업 대표들이 모여, 코로나19 팬데믹 극복을 위한 각국 정부, 국제기구 간 공조의 중요성을 강조했다.이 자리에는 권덕철 보건복지부 장관, 여한구 산업통상자원부 통상교섭본부장, 한국보건산업진흥원 권순만 원장, KOTRA 김상묵 혁신성장본부장이 자리를 함께했으며, 감염병혁신연합(CEPI) 리챠드 해쳇(Dr. Richard Hachett) 대표가 기조연설을 위해 영상으로 참여했다.백신 기업의 경우 우리나라는 유바이오로직스, 아이진, 큐라티스, 팜젠사이언스, 에스티팜, 진원생명과학이며 미국은 Cytiva, Adjuvance Tech, Trilink, HDT Bio, IVY Pharma, Access Bio가 함께 했다.이번 자리에서 양국은 기술협력을 통한 백신 생산 확대방안과 최근 수급에 어려움을 겪고 있는 백신 원부자재의 안정적인 공급방안, 코로나19 백신과 차세대 백신 개발을 위한 백신 개발 협력방안 등에 대한 다양한 의견을 나눴다.CEPI의 리챠드 해쳇(Dr. Richard Hachett) 대표는, 기조연설에서 코로나19 백신 생산량 증대 및 공평한 분배를 위한 CEPI의 노력에 대해 설명하면서, 코백스 마켓플레이스(COVAX Marketplace) 운영과 '한미 글로벌 백신 파트너십' 연계를 통해 전 세계 백신 생산과 공급을 더욱 촉진할 수 있을 것이라는 기대를 밝혔다.복지부 권덕철 장관은 이 자리에서, 한국의 '글로벌 백신 허브 구축' 노력과 투자 계획(5년간 2조2000억원)을 설명했다.권 장관은 "글로벌 감염병 위기를 함께 극복하기 위해서는 정부와 민간 모든 분야에서 한-미 간 백신 협력을 공고화해야 한다"고 강조하며 "세계적 수준의 의약품 생산능력을 가진 대한민국 기업과 세계 최고의 백신 개발 기술을 보유한 미국 기업 간 협력은 팬데믹 시대 위기 극복을 위해 연대·협력한 훌륭한 사례가 될 것"이라고 말했다.여한구 통상교섭본부장은 '미 백신 기업 간 대화'를 주재하여 한미 백신 기업들의 애로사항과 필요한 정부 지원 등 다양한 의견을 청취했다.여 본부장은 ▲국내 백신 산업 고도화 ▲유수 글로벌 백신 기업 투자유치 ▲백신 분야 글로벌 협력 강화 등 우리나라가 글로벌 백신허브로 도약하기 위한 범정부 지원을 강조하며, 백신분야 연구개발(R&D) 지원, 인력 양성, 생산 인프라 개선 및 외국인 투자유치를 위한 세제& 8228;재정 등 인센티브 확대, 우리나라의 자유무역협정(FTA) 네트워크를 활용한 한미 백신 기업 제3국 공동 진출 등을 지원할 계획이라고 밝혔다.아울러, 과학기술정보통신부는 "이번 연구기관 간 MOU 체결을 통해 한미 연구개발 협력체계를 공고히 하는 기반이 마련됐다"고 말하며 "협력 관계를 지속적으로 발전시켜, 백신 개발 등 신·변종 감염병 대응 연구개발 역량을 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 니트로사민 계열 불순물이 검출된 금연치료제 '바레니클린'이 출하허용 기준과 회수 기준이 달라 그 배경에 관심이 모아지고 있다. 특히 상이한 이 기준에 따라 화이자 챔픽스는 회수대상에서 제외됐다.식약처는 지난 7일 바레니클린 제제에서 불순물 NNV(엔-니트로소-바레니클린) 검출 결과를 발표하면서, NNV 검출량이 185ng/일 이하 제품만 출하를 한시적으로 허용하기로 했다.반면 NNV 검출량이 733ng(나노그램)/일을 초과한 제품은 제조업체가 자발적으로 회수한다고 전했다.이에 대해 식약처는 미국 등 주요국가의 사례 등을 참고했다고 밝혔다. 17일 공개된 '불순물 함유 의약품에 대한 인체영향평가 결과의 타당성 심의' 중앙약사심의위원회 회의록에서도 미국 등의 사례를 반영한 것으로 나타나고 있다.이 회외는 대책 결과를 발표한 7일 이전인 지난달 31일 열렸다. 그런데 미국 사례 역시 특정회사, 즉 화이자의 자체 회수 기준을 삼은 것으로 중앙약심 회의록에 나타나 논란이 예상된다. 출하허용 기준보다 높은 회수 기준을 두면서 화이자 '챔픽스'는 회수대상에서 제외됐기 때문이다.회의록을 보면 식약처는 "A사(화이자로 추정됨)를 통해 보고된 바로는 A사 자체 회수 기준(733 ng/일)을 FDA에서 인정해 미국 내에서 이를 초과한 제조번호에 대해 회수가 이뤄졌다"면서 "FDA 홈페이지 발표자료에서도 회사의 자체 회수 기준을 초과한 제품에 대한 회수가 이뤄졌다는 문구를 확인했다"고 밝혔다. 그러면서 "A사는 전세계적으로 자체 회수 기준(733 ng/일) 이내의 제품을 회수한 경우는 없다고 식약처에 보고했다"고 덧붙였다.이에 대해 약심에 참석한 의원들은 대체적으로 A사 자체 회수 기준을 유지하는 게 합리적이면서 불가피하다는 의견을 냈다.한 위원은 "FDA는 한시적 출하허용기준과 회수 기준의 차이가 있는데 환자 선택권, 공급 부족 등을고려한 결정일 수 있다고 생각한다"면서 한시적 출하허용기준 '185 ng/일'을 적용해 회수 조치를 할 경우 국내에서 예상되는 공급 상황에 대해 질의했다.이에 식약처는 "국내 점유율 기준으로 판단할 때 시중에 유통 제품의 90%가 회수 대상에 포함되므로 상당 기간은 공급이 부족한 상황이 발생할 것으로 예상된다"고 설명했다.또다른 위원은 "흡연에 의한 암발생 우려도 높으므로 의사가 상황을 충분히 설명드리고 환자분이 선택할 수 있도록 하는 것이 바람직하다고 생각한다"면서 "공급 부족으로 환자분의 선택이 불가능해지는 상황은 바람직하지 않으므로 한시적 출하허용기준(185 ng/일)에 적합한 약이 공급될 때까지는 회수 기준을 A사 자체 회수 기준(733ng/일)을 유지하는 것이 합리적으로 생각된다"고 말했다.식약처 안에 찬성 의견이 많자 위원장은 "FDA 등 국외 사례와 환자 치료, 공급 부족 등의 문제를 종합적으로 고려해 A사 자체 회수 기준(733ng/일)을 적용하고, 한시적으로 185ng/일 초과 733ng/일 이하인 제품에 대한 유통을 허용한다는 의견을 드린다"고 하자 대분분 위원들이 동의한 것으로 회의록에서는 나타났다.결국 식약처도 회수 기준을 NNV 검출량 '733ng/일'로 정해 국내 씨티씨바이오가 생산한 3개 품목 19개 제조번호 제품을 회수했다. 회의록에서 나타난 회수 기준은 화이자의 자체 기준으로, 공급 부족의 우려가 가장 크게 작용한 것으로 나타났다.문제는 화이자의 자체 기준을 적용하면서 화이자의 오리지널 품목 '챔픽스'는 회수대상에서 제외됐다는 점이다. 화이자는 자체 조사 결과, 바레니클린 제제의 NNV 검출량이 151~632ng/일로 나타났다.만약 회수 기준도 출하 허용량 기준인 '185 ng/일'로 정했다면 화이자 제품도 회수 대상에 포함됐을 것으로 보인다. 결과적으로 화이자 자체 기준을 회수 기준으로 삼으면서 화이자 제품은 회수대상에서 빠지게 된 것이다.환자 치료 및 공급부족에 대한 우려도 있었겠지만, 이 결정으로 화이자에게 혜택이 돌아갔다는 지적이다. 식약처가 불순물 안전성에 대한 우려보다 기업 입장을 더 배려한 것 아니냐는 의견이다.