[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처와 질병관리청이 국내 접종 백신의 이상사례·부작용 정보를 통합·연계하는 작업에 착수한다. 식약처와 질병청이 각자 백신 부작용 개별시스템을 유지하되, 정보를 자동으로 주고받는 실시간 전산망을 만들고 부작용 사례 분석에 힘을 합치겠다는 것이다. 식약처와 질병청이 백신 부작용 인과성 평가 등 이상사례 관리를 각각 하고 있어 관련 사례 상호연동이 원활하지 않다는 비판을 해소할 수 있을지 주목된다. 2일 식약처는 코로나19 백신 등 전국민 대상 예방백신 접종 후 이상사례 정보 연계·공유 활성화를 위한 전주기 안전사용 기반 구축사업에 착수한다고 밝혔다. 해당 사업은 올해 11월까지 시행되며 약 1억원의 예산이 투입된다. 최근 코로나19 팬더믹 등으로 백신 이상사례에 대한 관심이 급증했다. 그럼에도 식약처와 질병청은 각기 다른 채널의 이상사례·부작용 관리 체계를 운영 중이다. 백신 부작용 피해구제 사업 역시 질병청은 국가예방접종(NIP)으로 발생한 이상사례만을 전담하고 나머지 백신 부작용은 식약처가 맡는 형식이다. 이런 상황이 지속되면서 때때로 백신 부작용 관련 통계나 이상사례 현황에 대한 데이터에서 식약처와 질병청 간 작은 차이가 발생하는 등 미흡한 점이 나타나기도 했다. 이에 식약처는 식품의약품안전관리원과 질병청 간 백신 이상사례 정보 연계·공유를 위한 운영체계 마련을 결정한 것으로 보인다. 구체적으로 식약처는 질병청이 주관하는 NIP 이상사례 정보를 전자적으로 연계할 수 있는 시스템을 마련한다. 식약처와 질병청 각 기관의 백신 관리 시스템은 유지하되, 정보를 자동 전달해 데이터를 통합관리하는 전산망을 구축하는 셈이다. 아울러 이상사례 명칭을 기준용어(MedDRA)로 자동 매핑화 할 수 있도록 적용한다. 현재 각 기관별 백신 이상사례 반응 명칭이 달라 적절한 임상 용어로 코딩하는 수작업도 이뤄진다. 나아가 백신 이상사례 공유를 위한 기관 간 업무협의체도 만든다. 식약처· 질병청 간 협업으로 효율적인 백신 부작용 안전정보 관리를 실현하겠다는 취지다. 이 협의체는 식약처와 질병청에 보고된 백신 이상사례 보고를 모니터링하고 통합 분석·평가한다. 백신별 이상사례 발생 현황을 산출하며, 새롭게 발견된 이상사례나 중대 이상사례 등 백신 실마리를 분석하는 작업도 추진된다. 또 바이오의약품 안전관리 강화를 위한 안전사용 정보전달도 이뤄진다. 뉴미디어 환경이 익숙하지 않은 환자의 자가주사제 안전사용을 위해 의료인 복약지도 활용자료로서 병·의원과 약국 등에 정보제공을 확대한다는 게 식약처 방침이다. 식약처는 "안전관리원과 질병청 간 백신 이상사례 연계·공유 체제를 마련하고 이상사례 모니터링·분석·평가 환경을 구축한다"며 "코로나19 백신의 특별관심 이상사례 발생률 비교 분석 연구도 병행할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대원제약이 위탁제조하고 있는 자누메트의 염변경 복합제가 대거 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처는 2일 진양제약, 영풍제약, 위더스제약, 엔비케이제약이 신청한 당뇨복합제 '시타글립틴염산염+메트프로민염산염 콜로이드성이산화규소' 8개 품목의 허가를 승인했다. 이 약은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로, 지난해 대원제약이 오리지널 MSD 자누메트(시타글립틴인산염수화물+메트포르민염산염) 우선판매품목허가 영향권을 벗어나기 위해 염변경으로 개발한 약제다. 지난해 12월 30일 대원제약이 허가를 획득한 이후 지금까지 25개 제약회사에서 동일성분의 위탁 제품 73개 품목의 허가를 획득했다. 한편 자누메트의 물질특허는 2023년 9월 2일, 조성물특허는 2024년 6월 1일 만료된다. 자누메트와 동일한 시타글립틴임산염수화물+메트프르민염산염으로 한미약품과 종근당이, 시타글립인산염+메트포르민염산염으로 경동제약, 한국프라임제약, 유유제약, 영진약품, 삼천당제약, 다산제약, 제일약품, 삼진제약이 우판권을 획득한 상태다. 여기에 대원의 염변경 개발로 위탁 제품이 쏟아지면서 내년에 당뇨복합제 시장 경쟁이 치열할 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 업체가 개발하고 있는 의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 국제의료기기·병원설비 전시회(KIMES)에 참여하는 업체를 대상으로 10일부터 11일까지 '찾아가는 사전상담'을 실시한다고 밝혔다. 찾아가는 사전상담은 의료기기를 개발하고 있는 업체에 기술문서·임상시험 결과·임상 통계 등 인허가 신청 시 제출해야 하는 자료와 인허가 절차에 대해 안내하고 제품화를 지원하기 위해 마련됐다. 상담을 원하는 업체는 전시회 주관사인 한국의료기기공업협동조합 누리집(www.medinet.or.kr)에서 3월 7일까지 신청할 수 있다. 식약처는 신청된 상담내용을 사전에 검토해 기업별로 맞춤형 상담을 온라인으로 제공할 예정이다. 이번 찾아가는 사전상담은 국제의료기기·병원설비 전시회(KIMES) 참여업체를 대상으로 진행한다. 식약처는 "찾아가는 사전상담이 의료기기 개발 중 시행착오를 줄이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 전문성을 바탕으로 품질 좋은 의료기기가 신속하게 개발될 수 있도록 적극적으로 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 급여 퇴출 결정으로 정부와 업체 간 약가소송·분쟁을 겪고 있는 빌베리건조엑스 성분 약제 중 2개 품목의 집행정지가 결정됐다. 현재 이 성분 약제는 급여유예 3개월이 연장된 상태지만, 이와 별도로 소송 과정에서 집행정지가 됐고 현장에선 변동 없이 기존 가격대로 판매하면 된다. 약가소송이 지리하게 이어지는 리피오돌울트라액(아이오다이즈드오일)은 집행정지가 또 연장됐다. 보건복지부는 최근 법원의 잇따른 결정에 따라 이들 약제의 가격이 일시 유지된다고 공지했다. 먼저 빌베리건조엑스 제품인 유니메드제약의 유니알-에프연질캡슐과 씨엠지제약의 레티룩스정의 집행정지가 결정됐다. 기간은 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지로, 이 때까지 급여삭제가 유예된다. 당초 정부는 급여재평가로 이 성분 급여 약제들의 급여 퇴출을 결정하고 지난해 12월 1일자로 약제급여목록 삭제를 확정한 바 있다. 다만 최근 잔여의약품 재고 소진 어려움 등 제약단체가 호소하는 현장 상황을 감안해 빌베리건조엑스와 실리마린 2개 성분 52개 품목을 3개월 더 연장해 급여유예를 하기로 조치했다. 따라서 복지부의 급여유예와 별도로 소송 기간에 따라 집행정지가 유효하게 이어지기 때문에 현장의 급여 판매는 당분간 종전대로 유지된다. 이와 함께 2020년부터 약가소송이 지리하게 이어지고 있는 리피오돌의 집행정지가 또 연장됐다. 앞서 복지부는 리피오돌의 제네릭인 동국제약 패티오돌이 2020년 7월 등재되면서 리피오돌의 약가인하를 계획했었다. 정부 보험약가 산식에 따르면 제네릭이 등재돼 최초 등재제품, 최초 등재제품과 투여경로·성분·제형이 동일한 제품의 상한가를 정부 직권조정으로 내릴 수 있다. 이에 게르베코리아는 정부를 상대로 문제를 제기했고 지금까지 법정공방이 이어지고 있다. 서울고등법원 제7행정부는 앞서 서울행정법원 제12부가 내렸던 리피오돌의 가격인하 집행정지를 연장결정해 기존 가격을 그대로 유지하도록 했다. 따라서 리피오돌 또한 판결선고일부터 30일이 되는 날까지 기존 약가로 판매된다. 복지부는 추후 약가 변동사항이 있을 경우 다시 안내하기로 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 식품으로 사용 가능한 모든 원재료로 건강기능식품 단백질 제품을 제조할 수 있도록 하는 내용 등을 담은 '건강기능식품의 기준 및 규격 일부개정안'을 3월 2일 행정예고 한다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 ▲단백질 제품을 제조할 수 있는 원재료 범위 확대 ▲개별인정형으로 인정받았던 인삼의 기능성을 고시형으로 전환 ▲기능성 원료에서 알로에 전잎 삭제 등이다. 현재 단백질 제품은 두류, 유류, 난류, 어패류 등 일부 단백질 함량이 높은 원료로 제조할 수 있으나, 앞으로 모든 식품원료로 제조할 수 있도록 원재료 범위를 확대한다. 그동안 개별인정형으로 인정받았던 인삼의 기능성인 '간 건강에 도움을 줄 수 있다'는 내용을 앞으로 고시형으로 전환해 누구나 인삼을 이용해 간 건강에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품을 제조할 수 있게 된다. 장기간 지속적인 섭취 시 간독성 이상사례 등이 발생할 수 있는 알로에 껍질(라텍스 포함)을 함유하는 알로에 전잎을 기능성 원료 목록에서 삭제한다. 알로에 겔은 알로에의 껍질이 제거된 제품이므로 건강기능식품 기능성 원료로 유지한다. 식약처는 앞으로도 건강기능식품 안전은 강화하는 한편, 다양한 건강기능식품이 출시될 수 있는 기반을 마련할 수 있도록 지속적으로 노력할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한독의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '테넬리아(테네리글립틴)'에 이어 메트포르민의 복합제인 '테넬리아엠서방정'의 후발약들이 시장에 나설 채비를 하고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 최근 경동제약은 '테네리엠서방정20/1000mg(테네리글립틴염산염수화물, 메트포르민염산염)'의 임상시험 결과를 포함해 품목허가를 신청했다. 경동제약이 테네리엠 허가를 신청하면서, 지난해 소극적 권리범위 심판을 통해 테넬리아엠 제제특허 회피에 성공한 제뉴원사이언스, 마더스제약을 포함해 3개 제약회사 모두 식약처에 품목허가를 신청하게 됐다. 테네리엠은 테넬리아의 염특허를 피해 테네리글립틴 성분 대신 테네리글립틴염산염수화물과 메트포르민이 결합한 복합제다. 제뉴원사이언스, 경동제약, 마더스제약은 테넬리아 염변경 개발로 테네리글립틴염산염수화물과 메트포르민염산염이 결합한 복합제 개발을 주도했다. 한편 테넬리아는 일본 미쓰비시다나베제약이 개발한 약물로, 물질특허에 해당하는 '프롤린 유도체 및 그 의약 용도' 특허와 염특허인 '프롤린 유도체의 염 또는 그 용매화물 및 그 제조 방법' 특허 등 2개 특허가 식약처에 등재돼 있으며 물질특허는 오는 10월 25일 만료된다. 특허 만료 시점에 출시하기 위해 테넬리아 후발약 31개 품목이 이미 허가를 받아 놓은 상태다. 테넬리아엠 또한 특허회피에 성공한 3개 제약회사를 비롯해 지난해 6월부터 29건의 품목허가가 접수된 상태로 테넬리아 물질특허가 종료되는 10월 25일 이후 출시를 노리고 있는 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최신 국제 공인 시험법 추가 등 의약품 독성시험 기준이 개선된다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 '의약품등의 독성시험기준(식약처 고시)'을 2일 개정·시행한다고 밝혔다. 이번 개정의 주요 내용은 ▲면역독성시험법에 최신 국제 공인 시험법 추가 ▲독성시험 대상 동물을 시험 특성과 과학적 근거에 따라 세분화 ▲발암성시험의 시험물질 섭취량 측정 주기 단축이다. 우선 면역독성시험법의 종류에 최신 국제 공인 시험법인 면역 표현형 검사와 숙주 저항능 시험을 추가해 시험물질의 특성과 체내 면역반응 종류에 따라 시험법을 선택할 수 있도록 했다. 종전에는 단회·반복투여독성시험 시 설치류 1종과 비설치류 1종(토끼류 제외)을 각각 모두 시험했어야 하나, 앞으로는 타당한 과학적 근거가 있는 경우 토끼류 포함해 시험 동물 1종만을 시험할 수 있도록 했다. 반복투여흡입독성시험 시 5종의 포유동물(마우스, 랫드, 기니픽, 토끼, 개) 중 1종 이상을 선택할 수 있었으나, 앞으로는 원칙적으로 랫드를 사용하도록 하고 타당한 과학적 근거가 있는 경우에만 랫드 대신에 다른 포유동물 1종을 선택할 수 있다. 발암성시험 중 시험물질을 사료·물에 혼합해 투여하는 경우 시험물질 섭취량 측정 주기를 단축합니다. 투여 개시부터 3개월까지는 종전과 같이 주 1회 이상 시험물질의 섭취량을 측정하고, 투여 개시 3개월 이후에는 석 달마다 측정하던 것을 한 달로 단축해 측정하면 된다. 식약처는 "이번 개정이 국내 의약품 독성평가 결과의 신뢰도를 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 새로운 의약품에 대한 안전성 평가가 과학적으로 이뤄질 수 있도록 의약품 허가·관리체계를 지속 정비하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 코로나19 자가진단검사키트를 6000원에 약국·편의점에서만 판매하도록 한 조치를 한 달 더 연장한다. 시장 공급 안정화를 위한 조치로, 온라인 판매는 이 기간까지 금지가 계속 유지된다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난 23일 관계부처 합동 '신속항원검사 키트 수급 대응 TF 회의(2.23)와 25일 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리& 8231;공급위원회 심의' 결과에 따라 자가검사키트 공급 안정화를 위해 시행 중인 유통개선조치를 오는 3월 31일까지 한 달 더 연장한다고 밝혔다. 유통개선조치의 기존 시행 예정 기간은 2월 13일부터 3월 5일까지였다. 이번 연장조치는 자가검사키트 유통·공급이 안정화 추세에 있지만 최근 확진자 급증에 따른 수요가 증가하고 있고 온라인상의 무허가 검사키트 판매 등 불법행위가 계속 발생하고 있어, 당국이 계속 유통 점검·관리하기 위해 결정한 것이다. 당국의 연장조치에 따라 현행 ▲판매가격 지정(1회 사용분 6000원) ▲판매처 제한(약국& 8231;편의점에서 판매, 온라인 판매금지) ▲대용량 포장 제품 생산 ▲판매방식 지정(낱개 판매 허용, 1회 최대 구매 수량 5개) ▲출고물량 사전승인 등 자가검사키트 유통개선조치가 내달 31일까지 유지된다. 식약처는 "앞으로도 자가검사키트의 공급과 유통 시장 안정화를 위해 적극 노력하는 한편, 국민이 자가검사키트를 사용·구매하는 데 불편함이 없도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료제품 업계 현장의 목소리를 들어 애로사항을 해소하고, 관련 제도 개선에도 적극 활용하기 위한 '2022년 의료제품 분야 민·관 소통 채널 운영 계획'을 공개했다. 의료제품 분야 민·관 소통 채널’은 관련 7개 협회·기관과 함께 운영하고 있으며, 2018년부터 의약품 분야('팜투게더')와 2019년부터 의료기기 분야('소유')로 나눠 운영하고 있다. 소통 채널 회의는 의약품과 의료기기 분야 협회·기관에서 4월부터 번갈아 가며 매달 개최·주관(단 11월은 2개 분야)하며, 업체들은 해당 월의 회의 주관 기관에 논의 안건을 제안할 수 있다. 식약처는 올해도 작년과 마찬가지로 최소 인원만 현장 참석하고 나머지는 화상으로 참여하는 현장-온라인 동시 회의로 진행할 계획이다. 식약처는 그간 의료제품 분야 민·관 소통 채널을 적극적으로 활용해 업계의 애로사항 해소와 관련 제도 개선을 추진해왔다. '팜투게더'와 '소유'에서 제안된 안건은 조치 완료 시점까지 지속적으로 검토하고 진행 상황에 대해 업계와 소통하고 있다는 게 식약처의 설명이다. 지난해 의약품 분야 주요 성과는 ▲QbD 적용 의약품의 기준 및 시험방법 기재 방법 개선 ▲시리즈 품목 제품명 사용 기준 명확화 ▲화학·바이오 병용 의약품 협력 심사 절차 명확화다. 식약처는 "민·관 소통 채널 운영이 의료제품 분야 허가& 8231;심사의 효율성과 예측 가능성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제 전문성과 과학적 지식을 바탕으로 현장의 애로사항을 적극적으로 해소하고 관련 제도를 지속적으로 개선하도록 노력하겠다"고 밝혔다.