[데일리팜=이혜경 기자] 2000년 의약분업 이후 의사 처방이 필요한 전문의약품과 처방전 없이 살 수 있는 일반의약품으로 구분되면서 경증질환 치료에 사용하는 일반약은 환자가 직접 구입할 수 있게 됐다. 하지만 경증질환자의 의료기관 방문이 줄지 않으면서, 요양급여비용과 급여의약품 처방금액 또한 증가하는 추세다. 코로나19 발생 이전인 2010년부터 2019년까지의 데이터를 보면, 요양급여비용은 12개 질환 평균 78% 증가했다. 2010년 2조3714억원이던 요양급여비용은 2019년 4조2161억원으로 늘었다. 경증질환으로 의료기관을 찾는 환자는 5384만명에서 5225만명으로 2.9% 줄었지만, 급여의약품 처방금액은 같은 기간 1조713억원이던 비용이 1조1538억원으로 7.7% 증가했다. 데일리팜은 경증질환 약제비 차등제 대상 질환 100개 중 질환별 일반의약품으로 셀프케어가 가능한 경증질환 12개를 선정해 2010년부터 2020년까지 10년 간 처방인원, 처방금액, 요양급여비용을 비교·분석했다. 의약품 처방 현황은 2020년 1월부터 2020년 12월까지 심사결정된 건강보험 명세서를 기준으로 했으며, 12개 질환을 주상병으로하는 25개 코드의 급여의약품 처방내역을 살펴봤다. 건강보험심사평가원이 제공한 급여의약품 처방 현황은 원내·외 처방내역으로 원외처방의 경우 미청구 등 사유로 약국의 실조제내역과 다를 수 있다. 2020년의 경우 코로나19로 인해 의료기관을 찾는 환자가 전체적으로 줄었는데, 코로나19 발생 이전인 2019년보다 급감한 질환인 감기, 위-식도 역류병, 기타 기능성 장장애, 기타관절염은 실제 셀프케어가 가능한 경증질환으로 해석이 가능해 보인다. 아파도 굳이 코로나19 감염 위험을 무릅쓰고 병·의원을 찾을 정도는 아닌 경증질환으로 볼 수 있다는 얘기다. 전체적으로 의료기관을 찾는 환자가 줄어든 질환은 감기, 상세불명 부위의 소화성 궤양, 아토피성 피부염, 질 및 외음부의 기타염증으로 나타났다. 상세불명 부위 소화성 궤양을 제외하고 셀프케어가 가능한 경증질환의 요양급여비용은 최근 10년 동안 꾸준히 증가한 셈이다. 감기 환자는 손씻기 등 위생관리 뿐 아니라 다양한 일반의약품 복용 등 셀프케어로 의료기관을 찾는 환자와 전문의약품 처방금액은 줄었지만, 병원에서 쓰는 진료비는 소폭 늘었다. 데이터를 보면 감기 환자는 3233만명에서 2600만명으로 20.8% 줄면서 급여의약품 처방금액 또한 4134억원 3417억원으로 17.3% 감소했다. 하지만 의료기관 진료비를 포함한 요양급여비용은 1.3% 증가했다. 환자 수 감소로 급여의약품 처방이 줄어들었지만, 의료기관 수가는 10년 동안 증가하면서 요양급여비용은 소폭 증가한 것으로 나타났다. 상세불명 부위의 소화성 궤양으로 의료기관을 찾은 환자는 2010년 85만명에서 2019년 30만명으로 절반 가까이 줄었다. 처방액은 250억원에서 88억원으로 64.9% 감소했다. 아토피성 피부염은 2010년 100만명에서 2019년 88만, 2020년 89만명으로 나타나면서 크게 줄지는 않았다. 처방금액도 2010년 224억원에서 2020년 339억원으로 꾸준히 늘었는데, 지난해 1월부터는 중증 아토피성 피부염이 아토피성 피부염 환자에서 분류되기도 했다. 질 및 외음부의 기타염증은 처방 인원이 같은 기간 183만명에서 134만명으로 26.5% 줄었고, 처방액은 177억원에서 133억원으로 25.1% 감소한 반면 요양급여비용은 55.6% 증가했다. 4개 질환을 제외하고 나머지 8개 질환의 경우 2010년부터 2019년까지 의료기관을 찾는 환자와 요양급여비용이 급증한 걸 확인할 수 있었다. 특히 치은염 및 치주질환, 간질환 환자는 44% 이상 환자가 늘었는데 요양급여비용은 각각 273.8%, 129.3%로 폭발적으로 증가했다. 이에 따른 급여의약품 처방액 또한 치은염 및 치주질환 40.7%, 간질환 54.6% 늘어난 상황이다. 10년 새 의료기관을 찾는 환자가 가장 많이 증가한 경증질환은 위-식도 역류병으로, 2010년 278만명이던 처방인원은 2019년 448만명으로 61.2% 늘었다. 요양급여비용 역시 85.4% 증가했는데, 반면 급여의약품 처방액은 2121억원에서 2362억원(11.4%)으로 증가폭이 크진 않았다. 알레르기성 비염과 골다공증, 탈모 환자는 10년 새 의료기관을 찾는 환자가 20% 이상 증가하면서 급여의약품 처방액도 각각 40.7%, 37.9%, 52.9% 같이 늘어났다. 환자가 줄지는 않았으나 관절염은 처방인원이 6.7%로 소폭 증가하면서 급여의약품 처방액은 4.3% 줄었다. 의약분업 이후 약국에서 일반약을 구입해 셀프케어를 할 수 있음에도 불구하고, 의료기관에 경증질환 환자가 꾸준히 방문하는 상황에 대해 서동철 의약품정책연구소장은 "경증질환자의 의료기관 방문은 의료전달체계를 붕괴시킬 위험이 있다"고 경고했다. 서 소장은 "감기나 비염환자 등의 경우 의료기관을 방문하지 않아도 된다"며 "경증질환자가 의료기관을 찾으면서 의료진은 중증환자 볼 시간을 놓치게 되고, 국가적으로는 진료비가 새면서 손해를 보게 되는 것"이라고 해석했다. 경증질환 셀프케어와 관련, 서 소장은 "외국의 경우 주치의 제도를 활용해 경증질환의 경우 종합병원 방문을 제한하고 있다. 의료전달체계 확립을 위해 주치의 제도 활용을 검토할 필요가 있다"고 제안했다. 의료전달체계 확립 뿐 아니라 일반약 활성화 방안도 도움이 될 수 있다고 덧붙였다. 서 소장은 "약사들이 약국에서 판매하는 일반약을 확대해야 한다"며 "외국에서는 전문약의 특허가 끝나면 일반약으로 전환 되기도 하지만, 우리나라는 정부가 전문약으로 허가하고 나면 일반약으로 전환시키는 걸 어려워 한다"고 지적했다. 서 소장은 "전문약 허가를 오래전에 받은 의약품 중 부작용이 적은 경우 일반약으로 전환해야 한다"며 "외국에서 일반약으로 전환된 전문약을 참고해 우리나라도 전환할 수 있도록 해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 차기 정부가 국내 제약바이오 산업을 적극적으로 육성할 혁신책을 내놓을 수 있을지 제약업계가 촉각을 곤두세우고 있다. 윤석열 대통령직 인수위원회가 보건복지부 업무보고 직후 일부 공개한 보건의료 정책 운영방향에서 이렇다 할 제약바이오 산업 육성 대책을 명시하지 않자 후보 시절 내건 공약이 구체화되지 않을 수 있다는 불안감마저 감지된다. 차기 정부 전신으로서 역할을 하고 있는 인수위 내부에 제약바이오 산업 육성을 전담하고 세부 정책을 이끌어 갈 조직이 실재하느냐는 우려도 나온다. 제약업계는 보건의료, 제약바이오 분야를 소관하는 윤석열 인수위 사회복지문화분과 동향을 예의주시 중이다. 윤 당선인은 후보 시절 정책공약집 내 공약위키에서 제약바이오 분야를 보건안보 확립과 국부창출을 위한 새로운 길로 삼겠다고 약속했다. 구체적으로 백신주권· 글로벌 허브 구축을 위한 제약바이오 국가 R&D를 지원하고, 제약바이오 산업 핵심인재 양성·일자리 창출 생태계 조성을 통한 국가경제 신성장·제약바이오 강국을 실현하겠다고 했다. 국무총리 직속 제약바이오혁신위원회 설치로 제약바이오 콘트롤타워를 신설하겠다는 약속도 했다. 당시 윤 당선인의 정책공약에 제약업계는 새 정부가 제약바이오 분야 통 큰 투자와 산업 집중육성 등 다각적 정책·재정지원을 할 것이란 기대감에 고무됐었다. 반면 윤석열 인수위가 지난 24일 복지부 업무보고 직후 내놓은 보건의료 정책 논의 방향에는 이 같은 공약이 충분히 실리지는 않았다. 제약바이오 산업 육성을 재확인하기 보다는 바이오헬스 산업 선진화와 코로나19 백신·치료제 개발·선도에 방점이 찍혔다는 게 제약업계 평가다. 실제 인수위 사회복지문화분과가 복지부 업무보고 후 발표한 자료에는 보건의료, 제약바이오 산업 관련 내용이 적은 비중을 차지했다. 바이오헬스 한류시대를 열고 백신·치료제 강국으로 도약하기 위한 정책을 펴겠다는 게 인수위 방침인데, 세부안에는 바이오헬스 산업 생태계 구축, 디지털 헬스케어 육성, 코로나 백신·치료제 개발 등 내용만 담겼을 뿐 제약바이오 산업 혁신을 재확인하는 내용은 찾아보기 어려웠다. 바이오헬스 산업 육성은 제약바이오 산업 육성과는 지향점이나 방향성, 세부 지원 방식이 다를 수밖에 없다는 게 제약업예 종사자들의 우려다. 인수위원, 전문위원, 실무위원에 제약바이오 전문가가 포함되지 않은 점도 이같은 우려를 키우는 요인이다. 물론 인수위가 이제 막 본격적으로 가동됐다는 점에서 추후 제약바이오 산업 관련 대책이 추가 될 가능성이 있지만, 인수위 초기부터 산업 육성에 대한 의지를 드러내 안정감을 주길 바라는 게 제약업계 희망사항이다. 국내 제약바이오 기업들이 신약개발과 성장경영을 먼 목표가 아닌 가까운 목표로 삼을 수 있도록 차기 정부 전신 격인 인수위가 역할을 해줘야 한다는 취지다. A제약사 관계자는 "윤 당선인은 정책공약집에서 제약바이오 산업을 육성하겠다고 약속했다. 구체적인 방안이 세세히 기재되지는 않았지만, 당선 후 차기 정부 출범 과정에서 공약 실현방안이 나올 것이란 부푼 기대를 가졌던 게 사실"이라며 "당선 후 지금까지는 인수위가 이렇다 할 제약산업 육성 공약을 내놓지 않고 있다고 본다"고 피력했다. 다른 B제약사 관계자도 "사회복지문화분과가 보건의료와 제약바이오 산업을 포괄해서 전담하고 있는 점이 다소 모호하다"며 "코로나 특위는 소상공인을 중심으로 한 국가 방역체계 선진화에 방점을 찍을 것으로 보이는데, 보건·제약 선진화 정책을 만들어 갈 조직이 인수위에 있는지 잘 모르겠다"고 지적했다. 이 관계자는 "업무보고 후 인수위 발표에서도 제약바이오 산업이 아닌 바이오헬스 산업 생태계 구축과 백신·치료제 개발만 언급했다"며 "총리 직속 제약바이오혁신위 설치만이라도 재확인해줬다면 지금처럼 불안하지는 않았을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 먹는 코로나19 치료제를 내달 말까지 총 46만명분 도입하기로 했다. 원칙적으로 팍스로비드를 우선 처방하되, 최근 긴급사용승인 된 라게브리오는 금기약물 사용자 등 투약이 제한된 환자에게 사용하도록 했다. 코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장 국무총리 김부겸)는 오늘(25일) 본부장 주재로 정부세종청사 영상회의실에서 각 중앙부처, 17개 광역자치단체, 18개 시·도 경찰청과 함께 코로나19 백신·치료제 개발 현황과 지원 방안을 보고받고 이를 논의했다. 방역당국 브리핑에서 이기일 중앙재난안전대책본부 제1통제관에 따르면 정부는 먹는 코로나19 치료제 총 100만4000명분을 확보하고, 순차적으로 도입을 진행 중이다. 현재 팍스로비드(화이자사)는 24일 현재까지 총 16만3000명분이 국내에 도입돼 약 11만4000명에게 사용됐다. 팍스로비드 처방과 관련해 60대 고령층 본인이 처방을 요청하지 않는 이상 증상이 있어도 관리 의료기관에서 처방을 적극적으로 하지 않고 있다는 지적에 대해서 당국은 확인에 나서겠다고 밝혔다. 이기일 제1통제관은 "신속항원검사하는 기관에서 60세 이상 또 어르신이라든지 면역저하자에 대해서는 바로 바로 처방을 내릴 수 있도록 최대한 노력하겠다"며 "어제(24일)도 16개 시도 의사협회장님을 통해서 부탁드린 바 있다. 최대한 빨리 처방이 되도록 저희가 노력하겠다"고 말했다. 또한 정부는 먹는 치료제의 신속한 물량 도입을 위한 협상을 지속하고 있으며, 어제 도입된 치료제 2만명분을 포함해 4월 말까지 총 46만명분의 먹는 치료제 조기 도입을 추진하고 있다. 24일에는 라게브리오 초도 물량 2만 명분이 조기 도입돼 내일(26일)부터 본격 사용될 계획이다. 라게브리오는 식품의약품안전처에서 안전성·효과성 검토와 전문가 자문을 거쳐 지난 23일 긴급사용승인 됐다. 이 약제는 긴급사용승인 내용 등을 고려해 ▲증상 발현 5일 이내 ▲60세 이상자, 40세 이상 기저 질환자, 면역저하자 중 ▲기존 치료제 사용이 어려운 대상자에게 사용된다. 당국은 팍스로비드를 우선 처방하는 것을 원칙으로 하되, 병용 금기 약물 복용 등으로 투약이 제한되거나, 다른 치료제 사용이 어려운 경우 라게브리오를 처방받을 수 있도록 하였다. 투약 제한자는 중증 간장애·신장애 환자, 특정 성분(28종(국내 허가 23종))의 약물을 복용 중인 환자다. 다만 임부, 만 18세 미만 소아·청소년 환자는 식약처 긴급사용승인 조건 등을 고려해 투약 대상에서 제외된다. 정부는 새로운 먹는 치료제 라게브리오가 현장에서 안전하게 사용될 수 있도록 만전을 기하고 있다고 밝혔다. 치료제가 안전하게 사용되도록 임부와 소아·청소년에 대한 처방 방지를 위해 의약품안전사용서비스(DUR, Drug Utilization Review)시스템을 등록하고, 환자관리정보시스템에 의약품 정보를 추가하는 등 관련 시스템 개선 조치를 완료했다. 의료기관의 라게브리오 처방 안내를 위한 '치료제사용안내서(제6판)'를 배포했으며, 약국에서는 처방받은 환자에게 상세한 복약 안내서를 배포할 계획이다. 한편 정부는 먹는 치료제 도입과 사용현황을 모니터링하고, 중대한 부작용에 대해서는 의약품부작용 피해구제 절차를 준용하여 피해보상을 지속한다고 밝혔다. 현행 부작용 피해구제는 사망일시보상금(1억1400만원), 장례비(9백80만원), 장애일시보상금(29백만원∼114백만원), 입원진료비(∼2000만원) 등을 지급하고 있다. 의료기관, 약국, 환자 등은 의약품 사용 후 발생한 부작용에 대해 한국의약품안전관리원(온라인 보고 www.drugsafe.or.kr)으로 신고하거나 관련 상담을 받을 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 해열진통제·감기약을 생산하는 181개 제약회사의 생산증대 지원방안이 마련됐다. 식품의약품안전처는 코로나19 오미크론 변이 바이러스 확산으로 감기약 수요가 급증하자, 감기약 수급 안정화 품목 제조업체의 정기약사감시를 서류점검으로 대체하고 행정처분 등을 유예하기로 했다. 지원 대상은 지난 14일부터 식약처에 생산·수입, 판매 및 재고량을 보고하고 있는 해열진통제, 기침가래약, 종합감기약 181개사(수탁 제조소 포함), 1665품목이다. 우선 수급 안정화 품목 제조업체에서 희망하는 경우 현장방문 정기약사감시를 서류점검으로 실시한다. 올해 정기약사감시 대상 중 20%에 실시하는 불시점검 또한 181개사에 대해선 우선 서류점검을 실시하고 추후 별도 점검을 추진할 예정이다. 서류점검의 경우 해당업체에서 제출한 'GMP 제조소 현장감시 평가서'를 보고 적합한 경우 GMP 적합 판정서를 발급하고, 시정·보완사항에 대해선 수급 안정화 시점 이후 점검이 진행된다. 만약 서류점검을 통해 부적합한 경우 현장점검으로 전환된다. 수급 안정화 품목 제조업체에서 희망하는 경우 당해 품목(수탁제조원 연계)에 대한 제조 또는 판매업무 정지 처분을 수급 안정화 시점까지 유예하고, 업무정지 처분을 갈음하는 과징금 부과(전환)를 허용하기로 했다. 행정처분 진행 품목의 경우 업체에서 희망하면 행정처분을 즉시 중단하고 수급 안정화 시점 이후 개시하게 된다. 행정처분 예정 품목은 행정처분 사전통지에 따라 업체에서 행정처분 연기 또는 과징금 부과 요청시 수급안정화 시점까지 유예가 이뤄진다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 제약산업 제조공정·품질관리 등 GMP 실무실습 교육을 수행할 수 있는 인력양성센터 구축 지원에 나선다. 총 예산 180억원 규모로, 센터를 구축할 광역지방자치단체 공모를 진행한다. 보건복지부는 지자체를 대상으로 이 같은 내용의 '제약산업 미래인력 양성센터 구축' 공모를 시작한다고 22일 밝혔다. 이 사업은 제약산업 제조공정과 품질관리 GMP 실무실습 교육으로 제약산업 미래인력을 양성하는 동시에, 업계에서 필요로 하는 맞춤형 핵심인력 양성을 위해 권역 안에 현장 실무형 교육거점 역할을 맡기는 게 주목적이다. 센터는 권역 내 제약공정 핵심인력을 양성해 인력난을 해소하고, 기업 QA·QC 분석과 CMC를 지원하는 기능과 역할을 수행한다. 연면적 2400㎡ 이상에 제약공정 실습교육 및 QC·QA 분석장비가 들어가며 청정실 등급 클라스 10000 이하 등 무균지역이 갖춰진 제조실과 QC·QA 분석실, 물류실, 동력실 등을 갖추게 된다. 사업은 올해부터 오는 2025년까지 4년 간 진행되며 국비 126억원과 지방비 54억원을 합해 총 180억원의 예산이 투입된다. 구체적으로 설계비 10억원이 전액 국비로 지원되며, 건축비 75억원(국비 52억5000만원, 지방비 22억5000만원), 장비구축비 95억원(국비 63억5000만원, 지방비 31억5000만원)으로 구성됐다. 총 사업비와 별도로 센터 건립을 위한 부지는 지자체가 별도로 확보해야 한다. 광역지자체가 선정되면 올해 1차년도 사업으로 설계가 진행된다. 내년부터 2025년까지 2~4차 년도에는 건축과 장비구축 사업이 진행된다. 복지부는 오는 4월까지 공모와 심사를 진행하고 5월까지 지자체 세부시행 계획서와 보조금 신청을 받아 보조금을 교부할 예정이다. 이후 6월부터 12월까지 사업이 추진되며 내년 1~2년까지 지자체로부터 사업결과를 보고받을 계획이다. 공모마감은 오는 4월 5일이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 23일 에스케이바이오사이언스가 신청한 '백소비드프리필드시린지' 투여 연령 허가변경(18세 이상 → 12세 이상)을 위한 임상자료 사전검토를 착수했다고 밝혔다. 백소비드프리필드시린지는 미국 노바백스사(社)가 개발하고, 국내 에스케이바이오사이언스(주)에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다. 에스케이바이오사이언스는 12~17세 청소년 2247명을 대상으로 미국에서 수행한 임상시험 결과에 따른 면역원성 결과, 안전성 자료 등을 제출했다. 식약처는 제출된 임상시험 자료를 토대로 안전성과 효과성을 면밀히 검토할 예정이다. 식약처는 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이상지질혈증 치료에 쓰이는 '에제티미브·아토르바스타틴' 성분 복합제의 이상사례 발현율이 11.98%로 나타났다. 식품의약품안전처는 최근 에제티미브·아토르바스타틴 복합제 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시안을 마련하고 오는 4월 4일까지 의견을 접수한다고 밝혔다. 에제티미브·아토르바스타틴 복합제는 한국엠에스디의 '아토젯정'을 포함해 총 329품목이다. 제약사가 6년 동안 643명 환자를 대상으로 실시한 시판후조사(PMS) 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.98%(77/643명, 총 130건)로 보고됐다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 1.56%(10/643명, 12건)로 나타났다. 주로 두개 내 동맥류, 우울증.모세기관지염, 치아농양, 전정 신경염, 서맥, 빈혈, 탈장, 고칼륨혈증, 황달, 발기 기능 장애, 피부종괴 등이 발생했다. 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 1.87%(12/643명, 15건)로 하지불안증후군, 치아 농양, 전정 신경염, 저혈압, 탈장, 비타민D결핍, 위용종, 십이지장용종, 십이지장염, 유방 종괴, 감입 손발톱, 피부 종괴, 갑상선 선종 등이 나타났다. 식약처는 의견조회 이후 허가사항 변경을 진행할 계획이다. 한편 작년 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방액은 1288억원으로 2020년 828억원에서 1년 만에 55.6% 신장했다.

[데일리팜=이정환 기자] 미국 제약사 머크(MSD)의 코로나19 경구용 치료제 라게브리오(성분명 몰루피라비르)가 화이자 팍스로비드(성분명 니라마트레비르·리토나비르) 대안으로 자리잡을 수 있을지 관심이 모인다. 몰루피라비르는 지난해 11월 식품의약품안전처에 국내 긴급사용승인 신청했지만 아직 사용승인이 이뤄지지 않고 있다. 승인 지연 배경에 대해 일각에서는 팍스로비드가 입원·사망 예방률 88%를 보인 반면 라게브리오는 30% 수준으로 약효가 낮기 때문이란 평가를 내놓고 있다. 일단 식약처는 늦어도 24일까지 라게브리오의 긴급사용승인 여부를 결정하겠다는 입장을 내놨다. 다만 방역당국이 이미 라게브리오 10만명분을 이번 주 내 도입하겠다는 계획을 먼저 밝히면서 라게브리오 사용승인이 이뤄질 것이란 전망이 지배적이다. 라게브리오는 몰루피라비르 성분의 리보핵산(RNA) 유사체로 바이러스 복제 과정에서 필요한 정상적인 리보핵산 대신 삽입돼 바이러스 사멸을 유도한다. 라게브리오는 200mg 캡슐을 5일 간 40정 복용한다. 하루 4정(800mg)씩 2회 먹는 셈이다. 투약 시기는 팍스로비드와 동일하게 코로나 확진 5일 이내, 경증일 경우다. 미국 식품의약국(FDA)는 지난해 12월 라게브리오의 입원·사망 예방 효과를 30%라고 발표한 바 있다. 금기·신중투여 대상은 임신부이며, 병용금기약은 백혈병 치료제 일부다. 상황이 이렇게 되자 라게브리오가 팍스로비드 물량 부족 시 대체제로서 코로나19 치료 실효성을 보일 수 있을지 시선이 집중된다. 방역당국은 현재 60대 이상 모든 연령, 면역저하자, 40대 이상 기저질환자에게 사용중인 팍스로비드가 병용금기약이 많고 신장·간 기능이 떨어진 환자에게 쓰기 어렵다는 측면에서 라게브리오의 필요성이 있을 것이란 분석이다. 실제 정은경 질병청장은 "국가감염병임상위원회는 팍스로비드를 처방할 수 없는 환자들을 대상으로 라게브리오 도입 필요성을 논의했다"며 "세계보건기구(WHO)도 치료 가이드라인에서 사용을 제한적으로 권고했다"고 설명했다. 라게브리오가 팍스로비드에 비해 입원·사망 예방율이 약 73% 수준에 불과한데도 도입 필요성이 커지는 이유는 신규 확진자 폭증과 팍스로비드의 까다로운 복약 조건때문이다. 현재 의료현장에서는 코로나 신규 확진자 폭증으로 경구제 수요가 커져 팍스로비드 외 대체재가 필요하다는 요구가 이어지고 있다. 특히 라게브리오는 복용 금기·신중 투여대상이 임신부, 병용금기약이 백혈병 치료제 일부인 것과 비교해 팍스로비드는 제한폭이 크다. 팍스로비드의 복용 금기·신중 투여대상은 신장·간 질환자이며 병용금기는 고혈압약, 진통제, 협심증약, 부정맥약, 통풍약, 진정제, 항암제, 항경련제, 항진균제 일부 등으로 약 23종이나 된다. 팍스로비드 주성분 중 하나인 리토나비르의 투여 금기 질환과 병용금기약이 많은 게 영향을 미쳤다. 결과적으로 식약처가 라게브리오 긴급사용승인을 결정한 이후부터는 코로나 신규 확진자 동향과 팍스로비드 처방·투약 현황에 따라 라게브리오 사용이 결정될 전망이다. 라게브리오가 팍스로비드 복용 불가 환자들에게 쓸 수 있는 폭넓은 선택지가 될 수 있을지 여부는 의료현장 내 확진자 반응도 영향을 미칠 것으로 보인다. 한편 정부는 24만2000명분의 라게브리오 선구매 계약을 완료한 상태다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 두 번째로 도입된 먹는 코로나19 치료제 '라게브리오캡슐(몰누피라비르)'이 긴급 사용 승인을 받았다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 23일 미국 머크가 개발하고 한국엠에스디가 수입하는 라게브리오의 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다. 라게브리오는 주사형 치료제를 사용하기 어렵고 중증 간장애·신장애 환자, 특정 성분 약물 복용으로 기존의 먹는 치료제인 '팍스로비드'를 복용할 수 없는 환자에게 사용할 수 있다. 리보핵산(RNA) 유사체로 코로나19 바이러스의 복제과정에서 리보핵산 대신 삽입되어 바이러스 사멸을 유도하는 라게브리오는 하루에 800mg(200mg 4캡슐)씩 2회(12시간마다) 5일간 복용하면 된다. 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여해야 하며, 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증~중등증의 성인 환자를 대상으로 한다. 임부나 만 18세 미만 소아·청소년 환자는 복용이 금지된다. 지난해 11월 17일 질병관리청이 식약처에 라게브리오 긴급사용승인을 요청했고, 식약처는 최근 코로나 확진자 수가 크게 증가하는 상황에서 기존 치료제를 사용하기 어려운 고위험 경증중~등증 환자들에 대한 치료 대안의 필요성, 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 공중보건 위기대응 의료제품 안전·공급위원회 심의를 거쳐 결정했다. 감염내과·독성학·바이러스학 등 다양한 분야의 외부 전문가(11인) 자문결과 비임상·임상시험 결과와 국내 코로나19 대유행 상황 등을 종합적으로 고려했을 때 라게브리오의 긴급사용승인 필요성이 인정되는 것으로 의견이 모아졌다. 다만 동물시험 자료와 임상시험 자료 검토 결과를 고려해 임부와 18세 미만의 소아·청소년에는 투여하지 않도록 하는 등 대상 환자군을 일부 제한할 것을 권고했다. 공중보건 위기대응 의료제품 안전·공급위원회도 전문가 자문 결과와 국내 코로나19 확진자 증가 상황, 기존 치료제를 사용할 수 없는 환자의 치료 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려해 긴급사용승인의 타당성을 인정했다. 식약처는 이번 긴급사용승인 이후 라게브리오 사용과정에서 부작용 정보 수집과 추가적인 안전사용 조치를 강화한다. 국내 수입사에 국내·외 안전성 정보를 적극적으로 수집해 보고토록 하고, 의약전문가와 환자(가족)들도 전화 또는 온라인으로 부작용을 신고할 수 있는 체계를 구축했다. 국내·외 안전성 정보를 지속적으로 분석·평가하여 신속하게 주의사항 안내, 사용중단, 회수 등 필요한 안전조치를 하고, 만약 중대한 부작용 피해가 발생하는 경우 인과성을 평가해 보상토록 하는 등 환자 안전을 최우선으로 조치할 예정이다. 라게브리오 사용 후 발생한 부작용에 대해 한국의약품안전관리원(drugsafe.or.kr)으로 신고할 수 있으며, 전화(1644-6223)로 부작용을 직접 신고하거나 관련 상담 가능하다. 의약전문가가 처방·조제 시 사용하는 의약품안전사용서비스(DUR)로 라게브리오 임부와 18세 미만의 소아·청소년에게 사용할 수 없다는 점을 안내하고, 임신을 계획하고 있는 여성·남성과 수유부에 대한 주의 정보를 제공할 계획이다. 보건복지부, 질병청, 대한약사회와 협력해 라게브리오 사용를하는 환자(보호자)에게 안전사용에 필요한 안내서를 제공하고, 임부, 18세 미만 소아·청소년 등 제외 대상 환자에게 처방·투여되지 않도록 철저히 관리하게 된다.