[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 의료현장에서 의약품을 보다 안전하게 사용할 수 있도록 의약품 적정사용(DUR) 정보를 개정해 의약품의 병용 금기 15개 조합과 특정 연령대·임부 금기 69개 성분을 추가했다. 이번 개정은 사용 시 안전성이 확보되지 않았거나 심각한 부작용 발생 등의 우려가 있어 특정 연령 또는 임부 등이 사용하면 안 되는 조합과 성분 정보를 추가하는 것이다. 이번에 추가된 금기 정보는 의·약사가 의약품 처방·조제 시 사용하는 처방& 8231;조제지원시스템에 제공될 예정이다. 이번에 추가되는 금기 정보는 병용금기 '디발프로엑스-메플로퀸' 등 15개 조합, 특정 연령대 금기 '아모다피닐' 등 5개 성분, 임부금기 '포말리도마이드' 등 64개 성분이다. 부분발작 치료제 디발프로엑스와 말라리아 치료제 메플로퀸을 동시에 복용하면 심장 부정맥 위험을 높일 가능성이 있어 함께 복용하지 않아야 한다. 기면증 치료제로 사용되는 아모다피닐은 심각한 피부 과민 반응과 정신과적 이상반응이 발생할 수 있어 18세 미만에게 사용하지 않도록 한다. 다발골수종 치료제 포말리도마이드 성분은 기형 유발 물질로 알려진 탈리도마이드와 구조적으로 관련이 있어 기형 유발이 우려되므로 임부에게 사용하지 않도록 한다. 의약품 적정사용(DUR) 정보를 활용하면 의·약사가 병용금기 등에 해당하는 의약품을 처방·조제하려는 경우 해당 성분 금기 정보가 처방·조제지원시스템으로 안내되어 환자에게 보다 안전하게 의약품을 투여(투약)할 수 있게 된다. 식약처와 안전관리원은 앞으로도 의약품 오남용과 부작용 예방에 도움이 될 수 있는 의약품 적정사용(DUR) 정보를 적극적으로 개발·제공할 계획이며, 임부·어린이 등 환자들이 의약품을 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다. 이번 개정 정보의 자세한 내용은 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 제& 8228;개정 고시에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 오유경 처장은 국산 1호 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'를 개발·제조하는 SK바이오사이언스사를 30일 방문해 백신 생산계획을 듣고, 바이오의약품 분야 전문가와 함께 규제혁신에 대해 논의했다. 이번 현장 방문은 국내에서 처음으로 개발한 코로나19 백신을 허가받은 SK바이오사이언스사의 스카이코비원 생산계획을 확인하고 철저한 제조& 8231;품질관리를 당부하기 위해 마련했다. 오 처장은 "우리나라는 국산 코로나19 백신과 치료제를 동시에 보유한 국가"라며 "앞으로는 우리의 백신 개발·제조역량을 토대로 글로벌 감염병 위기를 극복할 수 있는 중요한 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다"고 밝혔다. 이날 현장 방문 이후 오유경 식약처장 주재로 열린 간담회에서는 SK바이오사이언스, 사노피파스퇴르, SK플라즈마, 메디포스트, 지놈앤컴퍼니, 한국바이오의약품협회 등 바이오의약품 업계 관계자로부터 바이오의약품 연구·개발부터 제품화까지 규제로 인해 어려움을 겪은 점을 진솔하게 듣고, 식약처·협회·업계가 함께 해결할 수 있는 규제혁신 방안을 자유롭게 논의다. 오 처장은 "이번 간담회가 바이오산업 발전을 위한 규제혁신 방안 수립에 많은 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 바이오기업 현장의 목소리에 더욱 귀 기울이고, 안전을 확보하면서도 기업이 체감할 수 있는 규제혁신을 추진하겠다"고 말했다. 식약처는 신개념·신기술 의약품 등의 신속한 시장진입을 지원하기 위해 전문 역량을 강화하여 개발부터 임상시험, 허가심사까지 모든 단계를 체계적으로 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 국내 의약품 허가 동향을 담은 '2021년 의약품 허가보고서'의 영문판인 ‘'2021 Drug Approval Report'를 발간했다고 30일 밝혔다. 주요 내용은 의약품 허가·신고 일반 현황, 의약품별(화학의약품, 생물의약품, 한약(생약)제제) 허가현황, 코로나19 백신 및 치료제 허가현황, 신약·희귀·자료제출 의약품 허가현황 등이다. 의약품 허가보고서 영문판은 해외 의약품 규제기관과 다국적 기업 등 국제적 수요에 능동적으로 대응하고 해외에 국내 의약품 허가현황을 투명하게 공개하기 위해 마련했다. 식약처는 앞으로도 국내 제약산업의 국제 경쟁력 강화를 위해 세계 제약시장에서 필요로 하는 국내 의약품 허가 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다. 이번 의약품 허가보고서 영문판은 식약처 영문 홈페이지(mfds.go.kr/eng) → Our Works → Drugs → Products에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 첫 코로나19 예방용 항체의약품 '이부실드주'의 긴급사용승인이 나면서 코로나19 백신 접종으로도 예방효과를 얻기 힘든 면역저하 환자에게 사용될 수 있을 것으로 보인다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 아스트라제네카사가 개발한 코로나19 예방목적 항체치료제 '이부실드주(틱사게비맙, 실가비맙)' 2만회분의 긴급사용승인을 결정했다고 30일 밝혔다. 이번 승인은 백신을 접종해 항체 형성을 기대하기 어려운 심각한 면역 저하 환자에 대한 예방 필요성, 식약처의 안전성·효과성·품질 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의를 거쳐 이뤄졌다. 오늘 긴급사용승인된 이부실드주는 국내 최초로 도입하는 코로나19 예방용 항체의약품으로서, 코로나19 백신 접종으로 면역 획득이 어려운 혈액암 환자나 장기이식 후 면역억제제를 투여하고 있는 환자들의 코로나19 감염을 예방하는 데 도움이 될 것으로 기대된다. 이부실드주는 지난해 12월 미국 긴급사용승인 이후 올해 3월 유럽에서 품목허가를 받았다. 이부실드주는 코로나19 바이러스 스파이크 단백질에 결합하여 바이러스가 우리 몸속으로 침투하지 못하도록 중화하는 항체 복합제입다. 현재 코로나19에 감염되어 있지 않고 최근 코로나19 감염자와 접촉이 없는 성인, 소아(12세 이상, 체중 40kg 이상) 중 혈액암, 장기이식 후 면역억제제 투여 환자와 같이 코로나19 백신의 효과를 기대하기 어려운 면역저하자에게 사용한다. 틱사게비맙’(150㎎)과 실가비맙’(150㎎)을 서로 다른 근육 부위에 연속으로 주사한다. 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 제조·수입자가 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도로, 질병관리청은 올해 6월 10일 식약처에 이부실드주 긴급사용승인을 요청했다. 식약처는 이번 긴급사용승인 이후 이부실드주 사용과정에서 부작용 정보 수집과 추가적인 안전사용 조치를 진행한다. 국내 수입사에 국내·외 안전성 정보를 적극적으로 수집해 보고토록 하고, 의약 전문가와 환자(가족)들도 전화 또는 온라인으로 부작용을 신고할 수 있는 체계를 구축했다. 국내·외 안전성 정보를 지속적으로 분석·평가해 필요시 신속하게 안전조치 할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 제조& 8231;수입업체를 대상으로 30일 코엑스(서울 강남구 소재)에서 의료기기 종합 민원설명회를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회에서는 허가 신청 시 주요 보완사례, 2022년 하반기 의료기기심사부 주요 추진업무, 의료기기 관련 민원인 안내서 소개 등을 다룬다. 의료기기 업계가 궁금해하는 체외진단, 디지털헬스기기, 의약품 포함 융복합 의료기기에 대한 심사 사례도 설명한다. 발표 영상과 자료는 참석이 어려운 업체를 위해 행사 후 식약처 홈페이지에 게재할 예정이다. 해당 자료는 7월 18일 이후 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 학술토론회에서 확인할 수 있다. 식약처는 이번 설명회가 업계의 의료기기 심사에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 산업계와 지속적으로 소통해 품질 좋은 의료기기가 개발·공급될 수 있도록 지원한다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신종마약류 관련 정보를 관계 기관과 공유하고 기관 간 협력을 강화하기 위한 '2022년 신종마약류 유해성 정보지'를 발간한다고 밝혔다. 이번 정보지에는 지난 3월 국제연합(UN)에서 통제물질로 지정된 신종마약류 3종(브로르핀(Brorpine), 메토니타젠(Metonitazene), 유틸론(Eutylone)에 대한 물리화학적 특성, 약리작용, 독성·부작용, 의존성·남용 가능성 등의 정보를 담았다. 식약처는 이번 정보지가 마약류 조사·단속과 예방·홍보 등의 업무에 활용되어 불법마약류를 선제적으로 차단하는 데 도움이 될 것으로 기대했다. 앞으로도 신종마약류에 대한 정보를 관계 기관에 지속적으로 공유할 계획이다. 이번 정보지에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 마약정책정보 → 자료실에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 상황에서 승인된 항바이러스제의 안전성& 8228;유효성 심사에 대한 이해를 돕고자 코로나19 치료제 안전성·유효성 심사 질의·응답집을 발간·배포했다고 30일 밝혔다. 질의·응답집에는 항바이러스제인 길리어드코리아의 '베클루리주', 한국화이자제약의 '팍스로비드정', 한국엠에스디의 '라게브리오캡슐'의 안전성& 8228;유효성 심사사례를 수록했다. 심사사례에 포함된 주요 내용은 ▲제품정보 ▲제출자료 목록 ▲작용기전 ▲효력시험자료 ▲변이바이러스 자료 ▲체내 약물동태 자료 ▲임상자료 ▲고위험군 정보 ▲상호작용자료 등이다. '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에서 규정한 조건부 품목허가와 긴급사용승인 신청에 필요한 제출자료 요건과 심사기준도 안내했다. 식약처는 이번 질의·응답집이 위기대응 의약품 승인신청을 준비하는 개발자의 이해를 돕고 감염병 치료제 개발을 촉진하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 기반으로 감염병 치료제 개발에 도움이 되는 정보를 지속해서 제공한다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 높은 백신 접종률, 오미크론 유행 등 코로나19의 역학적 변화에 따라 백신 미접종자나 코로나19 미감염자를 대상으로 한 기초접종 백신 개발이 어려운 가운데, 추가접종 전용 백신 개발 가이드라인이 마련됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국산 코로나19 백신 개발을 지원하기 위해 '코로나19 백신 개발 시 고려사항' 안내서를 개정했다고 30일 밝혔다. 지난 29일 국내 개발 1호 코로나19 백신인 '스카이코비원멀티주'가 허가를 받았지만, 코로나19 백신을 위해 임상에 뛰어는 개발사 중 몇 곳은 임상 참여자 모집 난항과 낮은 시장성 등을 이유로 개발 대열에서 이탈하는 모양새다. 그 중 남은 업체들은 임상 디자인을 변경, 추가접종 전용 백신 개발 의지를 드러내고 있다. 식약처는 최근 이들 개발사들과 두 차례 간담회를 갖고 코로나19 백신 개발 시 고려사항 안내서를 마련했다. 우선 추가접종 전용 코로나19 백신 개발 시 고려사항 신설 내용을 보면 추가접종 전용 코로나19 백신에 대한 비임상자료 요건, 임상시험 참여대상자 요건·규모, 대조백신 요건 등을 포함한 임상 설계 방법 등이 담겼다. 기초접종 완료 후 추가접종 비임상 시험을 진행해야하나, 개발사 자체 백신으로만 최소 3회 이상 투여한 반복독성시험도 인정 가능하며, 면역 후 공격시험의 경우에는 초기 임상시험과 함께 진행할 수 있다. 대다수 국민이 예방접종을 완료했고 오미크론 변이가 유행하는 현 상황을 반영하여, 추가접종 임상시험 시 이미 허가된 백신을 접종받았거나, 코로나19 감염 이력이 있는 사람을 모집할 수 있다. 추가접종의 경우 3상 임상시험은 백신 접종자의 돌파 감염을 확인하는 유효성 임상이나 대조 백신과 면역원성을 비교하는 임상이 모두 가능하며, 이 경우 최소 3000명 이상에서 안전성을 확인하면 된다. 면역원성 비교임상에 사용되는 대조백신은 허가된 추가접종용 백신을 선정하는 것을 권고한다. 이번 안내서에는 다가 변이주 백신 개발 시 고려사항도 신설됐다. 다가 변이주 백신이 기초접종 백신과 같은 제조 플랫폼으로 동일 제조소에서 개발되고 전체 항원 함량이 기초접종 백신보다 같거나 적을 경우, 다가 변이주 백신의 효력시험자료만 새롭게 요구될 수 있다. 그 외 독성이나 분포시험 자료 등은 기존 기초접종 백신 자료를 활용할 수 있다. 기초접종 백신을 참고해 임상을 평가할 수 있다. 면역원성을 분석할 때는 다가 변이주 백신에 포함된 항원에 해당하는 모든 변이주를 분석해야 한다. 다가 변이주 백신이 하나의 바이알에 충전될 경우, 각 항원의 제조방법을 포함한 품질자료가 제출되어야 합니다. 또한 각 항원이 역가나 함량시험 결과에 영향을 주지 않는다는 것이 확인되어야 한다. 식약처는 허가받은 백신의 추가접종이나 연령대 확대 등 허가사항변경을 위한 임상 평가 시 고려사항을 추가로 마련했다. 추가접종을 하고자 하는 백신으로 먼저 기초접종하고 일정 간격 이후 동일한 백신으로 추가접종을 한 뒤 기초접종과 추가접종의 중화항체가 증가비율과 혈청반응률 차이를 평가할 수 있도록 설계해야 한다. 변이주에 대한 평가도 수행해야 한다. 소아로 접종 연령을 낮추고자 하는 경우, 해당 연령층에 대한 최적 용량을 확인하는 임상시험이 권장된다. 이와 함께 안전성·효과성이 확인된 백신을 접종한 성인에서의 면역원성과 비교하여 소아연령층의 안전성·효과성을 확인해야 한다. 식약처는 "이번 가이드라인 개정이 국내 업체가 백신을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 품목별 1:1 맞춤형 기술지원 등 국산 백신의 연구 개발부터 허가까지 모든 과정을 밀착 지원하겠다"고 밝혔다. 개정된 안내서는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] "국내 첫 코로나19 백신 허가는 업계의 제품개발 노력과 규제과학에 기반한 정부의 밀착지원이 함께 이뤄낸 성과로, 지금의 경험을 토대로 국민보건 향상과 우리나라의 바이오헬스산업 혁신 성장을 이끌어 갈 제2, 제3의 새로운 성공모델을 만들어낼 수 있도록 최선을 다하겠다." 서경원 식품의약품안전평가원장은 28일 식품의약품안전처 출입 전문지 기자단과의 대담에서 "SK바이오사이언스의 스카이코비원은 제품화전략지원단의 1호 제품이 될 것"이라고 밝혔다. 제품화전략지원단은 식약처가 공중보건 위기대응 의약품, 신개념·신기술 의약품, 혁신의료기기, 희귀의약품 등의 개발부터 임상시험, 허가심사에 이르는 모든 단계를 체계적으로 지원하기로 지난 4월 25일 출범한 기구다. 서 원장을 단장으로 제품화지원팀, 혁신제품심사팀, 임상심사팀으로 구성하고, 총 90명(공무원 35명, 심사원 55명)으로 운영하고 있다. 지원단 출범 이전부터 코로나 19와 같은 신종 감염병 위기에 대비하기 위해 국산백신의 연구개발부터 허가까지 백신 전 과정을 적극 지원하는 우리백신 프로젝트를 운영 중이다. 백신 임상시험계획서 표준안 제공 및 임상시험계획 신속심사 수행을 위해 임상시험계획 승인의 경우 워킹데이 30일, 코로나백신은 15일내 검토 등을 원칙으로 하고 있다. 이날 대담에서 서경원 원장은 지원단 출범 이전부터 수시동반심사(롤링 리뷰)를 통해 스카이코비원 자료를 검토하고 있었으며, 지원단 출범 이후에도 업무 연속성을 가지고 심사를 이어왔다고 설명했다. 이에 따라 스카이코비원멀티주가 이달 내 최종적으로 품목허가를 획득할 경우, 지원단이 배출한 첫 번째 상업화 제품 사례가 된다. 서 원장은 "스카이코비원은 국내 기업이 개발부터 원료·완제 생산까지 전 과정을 맡은 순수 국산 제품"이라며 "자체 개발한 코로나19 치료제와 백신을 보유한 국가는 많지 않은 만큼 한국이 제약 산업 선진국 반열에 올랐음을 보여주는 사례"라고 밝혔다. 특히 스카이코비원은 아스트라제네카의 코로나19 백신 '백스제브리아주'와 면역원성을 비교하는 비교 임상 방식으로 진행되면서 식약처의 설계 지원이 허가를 앞당기는데 톡톡한 역할을 했다. 식약처는 임상지원협의체를 운영하면서 업체가 시행착오 없이 임상시험 설계하고 수행하도록 지원했다. 대부분의 사람들이 백신을 접종한 상황에서 위약과 시험약을 투여하여 코로나 발생을 얼마나 막아주는지 보는 임상시험은 수행이 어렵다는데 인식을 같이하고 허가된 백신을 대조약으로 하여 대조 백신과 시험백신을 접종하였을 때 면역반응을 비교하는 임상시험으로 설계하도록 규제를 지원했다. 또한 임상시험 설계가 국제적으로도 인정받을 수 있도록 규제기관간 회의 및 워크숍 등에 적극 참여해 해당 설계의 과학적 타당성을 설명하고 발표하는 등 주도적으로 논의를 이끌었다. 서 원장은 "이 같은 노력으로 유럽 등 규제기관과도 해당 설계에 대한 컨센서스를 이뤘으며, 올해 3월에 발표된 WHO 가이드라인에 이러한 내용이 반영되는 계기가 됐다"고 밝혔다. 이와 관련 서 원장은 "화이자나 모더나와 같이 이미 해외에서 승인을 받은 전력이 있는 백신들과 달리 스카이코비원은 한국 식약처 이전에 허가 심사를 한 사례가 없었다"며 "식약처가 모든 기초 데이터를 꼼꼼히 살펴보며 제출 자료를 바로잡은 결과"라고 평가했다. 한편 스카이코비원이 식약처의 품목허가를 획득할 경우, SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용승인을 신청할 수 있는 자격을 얻게 된다. 식약처는 이르면 이달 안으로 최종점검위원회를 열고 6월 내 최종 품목 허가를 결정 지을 계획이다.