[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원(이하 평가원)은 2021년 바이오의약품 표준화 분야 WHO 협력센터의 주요활동을 소개한 연차보고서를 23일 발간·배포했다.WHO 협력센터는 세계보건기구(WHO)가 국제 보건사업을 수행하기 위해 전세계 관련 전문기관(정부기관, 연구소, 대학 등)을 선정해 조직한 국제협력기구로, 우리나라는 바이오의약품 표준화 분야 WHO 협력센터에 2011년 11월 영국, 미국 등에 이은 세계 5번째 국가로 지정됐다.바이오의약품 표준화 분야 WHO 협력센터는 현재 우리나라를 포함하여 미국, 영국, 캐나다, 독일, 호주, 일본, 중국 총 8개 국가가 참여하고 있다.평가원은 2018년 필리핀에서 개최된 서태평양지역 WHO 협력센터 포럼에서 우수 협력센터로 지정됐으며, 현재 WHO와 함께 바이오의약품 분야 글로벌 규제 조화를 위한 국제협력에 앞장서고 있다.평가원이 지난해 바이오의약품 표준화 분야 WHO 협력센터로 활동한 주요 내용을 보면, 우선 바이오의약품 가이드라인 개정에 대해 식약처가 전문적인 자문을 지원했다.WHO 주관으로 개정 중인 인체 투여용 단클론항체의 생산 및 품질관리에 관한 가이드라인과 바이오시밀러 평가에 관한 가이드라인에 대한 전문가 자문을 제공했다.제74회 WHO 바이오의약품 표준화 전문가 위원회(ECBS, Expert Committee on Biological Standardization) 회의(2022.10.18.)에 참석, 황열 약독화 생백신의 권고사항 개정안과 감염병 예방용 mRNA 백신 관련 가이드라인 제정안 검토에 참여했다.유전자재조합의약품 개발을 위한 국제표준품 제조를 위한 공동연구에 참여했다.국제연합(UN, United Nations)에서 구매하는 백신의 품질을 평가했다. 평가원은 WHO 대신 백신의 품질 적합성을 평가하는 위탁시험기관으로 2006년 지정됐다.지난해에는 BCG백신, 일본뇌염, 백일해, 인플루엔자 백신 등에 대한 역가, 엔도톡신, 열안전성, 성상 시험을 수행하고 시험 결과를 WHO에 회신했다.각국 GMP 심사관 대상 교육을 실시하여 개발도상국 규제역량 강화를 지원했으며, WHO와 공동으로 서태평양 국가 규제실험실 워크숍을 개최했다.식약처는 "앞으로도 바이오의약품 표준화 분야를 선도하는 기관으로 국제적 위상을 높이기 위해 WHO와 협력을 지속해서 강화하겠다"고 밝혔다.보고서는 식약처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr)> 법령/자료 > 홍보물자료 > 일반홍보물 또는 평가원 홈페이지(http://wwww.nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물·자료집에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 4월부터 올해 4월까지 진행한 2차 하수역학 기반 신종‧불법 마약류 사용행태 조사 결과를 공개했다.지난 1차 조사 시 전국 57개 대규모 하수처리장을 연 4회 조사하는 정기조사만 실시했으나, 이번 조사에서는 전국 27개 대규모 하수처리장을 연 4회 정기조사하고 지역적 특성을 반영해 산업·항만·휴양 지역 13개 하수처리장을 일주일 이상 조사하는 집중조사를 도입했다.불법 마약류와 대사체 16종에 대해 조사한 결과, 정기조사와 집중조사에서 검출된 마약류 성분의 종류와 양은 큰 차이가 없었다.다만 집중조사 지역 중 산업·항만 지역의 메트암페타민(필로폰)과 엑스터시(MDMA) 사용 추정량이 더 많은 것으로 조사됐다.24곳 정기조사 결과 메트암페타민(필로폰)은 2020년에 이어 모든 하수처리장에서 검출됐다.이외에 엑스터시(MDMA)는 21개소, 암페타민은 17개소, 코카인은 4개소에서 검출됐다.13곳 집중조사에서는 메트암페타민은 모든 하수처리장에서, 엑스터시는 9개소, 암페타민은 8개소에서 검출됐다.이번 조사 결과 대표적인 불법 마약류인 메트암페타민의 일일 평균 사용 추정량은 1000명당 약 23mg으로 전년도 동일지역 평균 약 21mg보다 약간 증가했다.다만 이는 호주(약 730mg, 2021.8월 기준)의 약 3.1%, 유럽연합(약 56mg, 2021년 기준)의 약 41% 수준이다.코카인의 일일 평균 사용 추정량은 1000명당 약 0.6mg으로 2020년의 1000명당 약 0.3mg보다 다소 증가했다.호주(약 400mg, 2021.8월 기준), 유럽연합(약 273mg, 2021년 기준)과 비교하면 매우 낮은 수준으로 조사됐다. 지난 1차 조사에서는 정기조사 대상인 대규모 하수처리장 주변 지역에 대한 적정한 인구추산법은 상주인구로 조사했다.이번 2차 조사에서는 집중조사 대상인 산업·항만·휴양 지역에 대한 적정한 인구추산법은 실제하수처리인구로 조사됐다.다음 3차 조사에서는 중·소도시와 소규모 하수처리시설 인근 지역의 특성에 적합한 인구추산법을 연구하고 적용할 계획이다.향후 보다 정확한 불법 마약류 사용량 추정을 위해 지역별 특성과 시기 등을 세분화하고, 이를 반영한 인구추산법에 대한 연구도 지속해 불법 마약류 사용행태 조사기법으로 활용할 예정이다.식약처는 이번 결과를 데이터베이스화하고 누리집을 구축해 마약류 수사·단속 기관에 제공하고, 대국민 홍보에 활용할 계획이다.참고로 호주에서는 국가 차원의 하수역학 기반 마약류 분석 결과를 ▲불법 약물 공급 차단 ▲수사·단속 대상 물질과 지역 선정 등에 활용하고 있으며, 유럽연합은 유럽 마약·마약중독모니터링센터(EMCDDA)를 주축으로 하수역학 기반 마약류 분석을 상시 운영해 인구 단위 마약류 사용 지표로 활용하고 있다.식약처는 이 조사결과가 마약류 사용에 국민의 대한 경각심을 높이고, 국내 마약류 관련 기관들이 마약류 관련 조사·단속과 예방·홍보 등의 정책을 수립하는 데 기초자료로 활용될 것으로 기대한다고 밝혔다.다음 조사에서도 정기조사를 계속 추진해 데이터를 축적하고, 결과의 활용도를 높이기 위해 마약류 수사·단속 관계기관과 협의해 집중조사가 필요한 지역에 대한 조사를 추가할 예정이다.한편 식약처는 최근 증가하고 있는 생활 속 마약류에 효과적으로 대응하고, 국내에서 사용‧유통되고 있는 마약류 사용추세를 파악할 목적으로 2020년 4월(1차)부터 하수역학 기반 마약류 조사를 시행하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 GMP 심사원을 충원하고 특별점검 수준의 약사감시를 상설화할 계획이다.22일 전문지 기자단 취재에 따르면 식약처는 지난해 GMP를 위반해 수사 의뢰 받은 의약품 제조업체 7곳의 약사법 위반 사항을 확인하고 지난 5월까지 모두 검찰에 송치했다.특히 지난해부터 의약품 제조업체의 GMP 위반이 지속적으로 확인되면서, 별도의 GMP 특별기획점검단은 운영하지 않으나, 약사감시를 특별점검 수준으로 진행하겠다는 뜻을 밝혔다.본부에서 총괄 계획을 수립하고 지방청에서 점검을 수행하는 기본적인 감시 운영 체계는 동일하지만, 사실상 특별 점검의 상설화를 계획하고 있다는 얘기다.이를 위해 GMP 심사원 34명을 충원할 계획이다.한편 지난달 GMP 관련 중대한 위반행위 시 GMP 적합판정 취소를 할 수 있는 근거가 담긴 '약사법 개정안'이 국회 본회의를 통과하면서 GMP를 위반한 제조업체에 대한 제재 강화도 진행될 것으로 보인다.중대한 위반행위는 지난해 문제가 된 사례처럼 허가사항과 다르게 제조하면서 GMP 관련 기록을 조직적·계획적·반복적으로 거짓 작성한 경우를 포함해 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합 판정 또는 변경 적합 판정을 받은 경우 등에 해당한다.식약처 관계자는 "약사 감시가 진행 중인 사항에 대해서는 공개가 어렵다"면서 현재 진행 중인 약사감시 내용과 올해 새롭게 운영하고 있는 제조품질 불법행위 클린신고센터 접수 현황에 대해서는 말을 아꼈다.한편 식약처는 미국식품의약국(FDA)이 추진 중인 GMP 등급제에 관심을 갖고 있는 것으로 확인됐다.식약처 관계자는 "FDA에서 도입 추진 중인 제조시설 등급제를 포함해 국외 GMP 관련 제도 동향을 주기적으로 모니터링 및 검토하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국희귀·필수의약품센터가 국가필수의약품 '국산화 제품 개발 지원사업'을 위한 설명회를 오는 29일 개최한다.희귀·필수약센터가 식품의약품안전처 출연연구개발사업인 '국가필수약 안전공급 관리 연구' 주관기관으로 선정된데 따른 후속 조치다.해당 과제는 총 연구개발비가 50억원으로 올해부터 2026년까지 총 5년간 수행된다.국가필수의약품 중 해외 수입의존도가 높아 국내에서 자급화가 우선적으로 필요한 원료의약품이나 완제의약품을 매년 2품목 이상씩 총 5년간 10품목 이상을 국내 제품화에 필요한 생산 기술 개발 등을 지원하는 사업이다.설명회는 오는 29일 바비엥2교육센터(서울 중구)에서 오후 2시부터 4시까지 진행된다.참석대상은 국가필수 의약품의 국내 제품화 개발에 관심이 있는 제약사, 대학 또는 연구소 등으로 사업에 관심이 있는 누구나 참석 가능하다.설명회에 관한 세부사항은 한국희귀·필수의약품센터(https://www.kodc.or.kr/intro)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부는 한국행정학회와 공동으로 22일 전남 여수엑스포컨벤션센터에서 '글로벌 백신 허브화 도약을 위한 바이오 인력양성 허브 구축방안' 정책토론회를 개최했다.우리나라는 지난 2월 세계보건기구(WHO)로부터 글로벌 바이오 인력양성 허브로 단독 지정받았고, 올해 6월부터 중·저소득국 백신·바이오 생산인력 370명과 국내인력 140명, 총 510명에 대해 총 3가지 교육과정을 실시하고 있다.이번 정책토론회는 복지부와 WHO, 국제백신연구소(IVI), 학계, 백신 기업을 대표하는 인사들을 초청해 글로벌 바이오 인력양성 허브 구축방안에 대한 의견을 듣고 논의하기 위해 마련됐다.포럼은 먼저 4명의 연사가 주제발표를 하고, 이후 전문가와 기업 관계자가 참여하는 정책토론으로 이어졌다.주제발표는 ▲보건복지부 글로벌백신허브화추진단 이강호 단장의 '한국의 글로벌 백신허브화와 바이오 인력양성 허브 전략' ▲연세대학교 성백린 교수(백신실용화기술개발사업단장)의 '백신개발 과정에서 바이오 인력의 중요성' ▲세계보건기구(WHO) 파스칼(Launois Pascal) 열대성 질병 연구과장의 'WHO 글로벌 바이오 인력양성 발전 계획' ▲세계보건기구(WHO) 크리스티나(Bruno Cristina) mRNA 기술이전 허브 프로그램 매니저의 'WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브와 mRNA 기술이전 허브간 협력 증진방안'을 발표하는 순서로 진행됐다.정책토론은 국제백신연구소(IVI) 제롬 김 사무총장이 좌장을 맡고 ▲서울대학교 안광석 교수(서울대 바이러스연구소장) ▲SK바이오사이언스 김바른 부사장 ▲연세대학교 정진현 교수(K-NIBRT 교육센터장) ▲국제백신연구소 송만기 사무차장과 주제발표자 4명 등 총 9명이 참여했다.또한, 이번 정책토론회에서는 기술자와 관리자를 위한 교육과정, 바이오 강사육성을 위한 교육과정, 지역 바이오제조 노하우와 인력양성 강화, mRNA 백신 승인·배포 방안, 백신·바이오 기업의 인력양성 역할 등 바이오 인력양성 허브의 성공적 구축을 위한 다양한 전략들이 제안됐고, 다각적으로 글로벌 바이오 인력양성 정책을 고민했다는 게 복지부의 설명이다.이기일 제2차관은 "글로벌 바이오 인력양성 허브 지정이라는 국제적 공인에 발맞춰 개최되는 이번 포럼은 한국의 바이오 생산역량 강화와 교육 인프라 구축에 대한 미래지향적 방향을 논의하는 시의적절한 국제적 토론의 장"이라며 "글로벌 바이오 인력양성 허브를 조기에 구축해 한국이 국제사회 리더로서 전 세계 백신 불평등 해소에 기여하고, 백신·바이오산업의 국제적 거점으로 자리매김하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국화이자제약의 신장암 치료제 '인라이타(엑시티닙)' 국내 시판후 조사 결과, 이상사례 발현율이 인과관계에 상관없이 82.88%로 나타났다.제약회사가 재심사를 위해 지난 9년 간 111명을 대상으로 PMS를 실시한 결과, 92명(총 338건)에서 인과관계에 상관 없이 이상사례가 발현됐다.이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 7.31%, 예상하지 못한 약물이상반응은 14.41%를 보였다.식품의약품안전처는 PMS 결과에 따른 허가사항 변경 사전예고를 마치고 오는 9월 21일부터 반영할 계획이라고 밝혔다.111명 중 7명에게 나타난 중대 약물이상반응은 폐동맥 혈전증, 뇌경색, 빈혈, 무력증, 설사 등이었다.예상하지 못한 약물이상반응은 111명 중 16명에게 나타났으며 비염, 치은염, 폐렴, 부종, 흉부 불편감, 여드름, 배뇨 곤란, 연하 곤란, 치통, 말초 신경병증, 통풍 등의 부작용이 나타났다.한편 인라이타는 지난 2012년 8월 22일 국내 시판 허가를 받았다.허가 당시 한 가지 전신요법 치료에 실패한 진행성 신세포암에 대한 적응증에 대해 재심사 기간 6년을 부여 받았지만, 급여 등재가 지연되면서 3년 간 비급여를 유지하면서 PMS 기간이 9년까지 늘어났다.인라이타와 '넥사바(소라페닙)'의 치료효과를 비교한 AXIS 3상 임상에 따르면 인라이타 투여군의 무진행생존기간 중앙값이 8.3개월로 소라페닙 투여군 5.7개월보다 질병진행위험을 약 34% 감소시키는 것으로 확인됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 헬스케어 분야에서 중요성이 커지고 있는 식의약 데이터의 개방을 확대하기 위해 지난 4월 데이터 심의제도를 마련했으며, 본격적인 운영을 위해 22일 제1차 식의약 데이터 심의위원회를 개최한다.데이터 심의 제도는 식약처가 보유한 데이터를 일반국민과 공공기관에 개방하는 것을 원칙으로 하되, 위원회의 심의절차를 거쳐 그 사유가 인정될 경우에만 제한적으로 비공개를 허용하는 제도를 말한다.식약처는 데이터 심의제도가 시행되면 식의약 데이터가 국민에게 대폭 개방되어 새로운 제품·서비스 개발과 식의약 안전수준 개선을 위해 유용하게 활용될 것으로 기대했다1차 회의에서는 데이터 심의위원회 위원 위촉식, 식약처 데이터 정책 추진전략 공유, 위원회 운영방안 논의 등이 이뤄진다.위원회는 향후 데이터를 비공개 또는 부분공개할 수 있는 사유를 최소한으로 인정하여 데이터 개방을 폭넓게 허용할 예정이다.식약처는 그간 데이터 정책의 혁신을 위해 식의약 데이터 혁신전략 수립(’21.12월), 식품의약품안전처 데이터 관리규정(훈령) 제정(’22.4월), 식약처에서 보유한 데이터 전수조사 등 다양한 노력을 했다.식의약 데이터 혁신전략은 식의약 데이터 개방부터 활용, 추진체계까지 앞으로 나갈 방향을 제시한 종합계획으로, 데이터 심의제도 등을 활용한 수요자 중심 데이터 생산·개방, 데이터의 수집부터 제공까지 생애 주기별 데이터 품질관리, 데이터 개방을 위한 법령 정비, 내부 데이터 역량 강화 등 데이터 친화적 추진체계 구축이 주요 내용으로 포함됐다.식약처는 "앞으로도 데이터 혁신을 지속적으로 추진해 식의약 데이터가 국민의 건강과 안전을 지키고 새로운 정책·서비스에 활용될 수 있도록 기반을 마련함으로써 국민과 기업, 연구자가 만족할 수 있는 식의약 데이터 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 항경련제 '페니토인' 성분제제에 중증의 피부 이상반응에 대한 주의사항이 신설된다.식품의약품안전처 의약품안전평가과는 유럽 의약품청(EMA) 의약품 안전성 정보 검토 결과를 토대로 국내 의약품 허가사항 변경(안)을 마련했다.변경 내용은 사용 상 주의사항의 '신중투여'와 '일반적 주의' '이상반응' '상호작용' 등 항으로 오는 29일까지 제약업계 등으로부터 의견조회를 진행한다.EMA 안전성 정보 검토 결과, 페니토인 성분제제에서 박탈피부염, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군)와 같은 중증의 피부 이상반응을 야기할 수 있다.따라서 중증의 피부 반응이 경고 없이 발생하지만, 환자들은 과민성 징후나 증상(피부발진, 물집, 열, 가려움 또는 기타 증상)에 관해 주의를 받아야 하고, 유의할만한 증상·징후가 발생할 경우 즉시 의사에게 의학적 조언을 구해야 한다는 주의사항 문구가 추가된다.만약 발진이 나타났다면 의사는 환자에게 치료를 중단하고록 권고해야 하고, 발진이 경증이라면 치료는 발진이 완전히 사라진 후에 계속할 수 있다.발진이 약물 재투약 후에 다시 발생한다면 추가적인 포스페니토인 혹은 페니토인의 투약은 금기시된다.또한 일반적 주의로 기능이 저하된 CYP2C9*2 또는 CYP2C9*3 변이체 보유자(CYP2C9 기질의 중간 또는 느린대사자)에게 페니토인 혈장 농도 증가 및 그에 따른 독성 위험이 있을 수 있다는 내용과 순수적혈구무형성증의 이상반응 항이 추가된다.한편 국내에서 허가 받은 페니토인 성분 경구제는 부광약품의 '부광페니토인캡슐100mg' 환인제약의 '환인히단토인정' 명인제약의 '명인페니토인정100mg'이 있고, 주사제로 삼진제약의 '삼진페니토인나트륨주사100mg·250mg' 한림제약의 '페니톤주' 제일제약의 '제일제약페니토인나트륨주50mg/ml)' 한국유니온제약의 '유니온페니토인나트륨주' 등이 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 임산부 또는 수유부의 경우 '살리실산메틸' 함유 제제를 사용할 경우 의·약사와 상의해야 한다.대표적인 살리실산메틸 함유 제제는 제일동전파프플라스타, 제일쿨파프, 맨소래담로션, 안티푸라민로션, 버물리에스액, 녹십자제놀카타플라스마, 신신파스에스 등 진통제 및 파스류가 해당한다.현재 국내에 허가된 살리실산메틸 함유 제제는 69품목이다.식품의약품안전처는 이 같은 살리실산메틸 함유 제제에 대한 안전조치 방안으로 허가사항 변경(안)을 마련하고 내달 5일까지 의견조회에 나선다.변경이 예고된 허가사항은 '사용상의 주의사항'으로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부의 경우 약을 사용하기 전 의사, 치과의사, 약사와 상의하라는 내용이 담긴다.또 살리실산메틸은 피부를 통해 많은 양이 흡수될 경우 중독증상이 나타날 수 있으므로 넓은 표면에 대한 장기간의 사용은 피해야 한다는 기타 주의사항이 포함된다.그동안 살리실산메틸 함유 제제의 신중 투여 대상은 소아나 알레르기체질, 습진 옻 등에 의한 피부염 환자 등이었다.하지만 이번에 임산부나 수유부 등이 포함될 것으로 예고되면서 약국 등에서 파스류 판매 시 주의가 필요할 것으로 보인다.