서경원 평가원장 [데일리팜=이혜경 기자] "국내 첫 코로나19 백신 허가는 업계의 제품개발 노력과 규제과학에 기반한 정부의 밀착지원이 함께 이뤄낸 성과로, 지금의 경험을 토대로 국민보건 향상과 우리나라의 바이오헬스산업 혁신 성장을 이끌어 갈 제2, 제3의 새로운 성공모델을 만들어낼 수 있도록 최선을 다하겠다."서경원 식품의약품안전평가원장은 28일 식품의약품안전처 출입 전문지 기자단과의 대담에서 "SK바이오사이언스의 스카이코비원은 제품화전략지원단의 1호 제품이 될 것"이라고 밝혔다.제품화전략지원단은 식약처가 공중보건 위기대응 의약품, 신개념·신기술 의약품, 혁신의료기기, 희귀의약품 등의 개발부터 임상시험, 허가심사에 이르는 모든 단계를 체계적으로 지원하기로 지난 4월 25일 출범한 기구다.서 원장을 단장으로 제품화지원팀, 혁신제품심사팀, 임상심사팀으로 구성하고, 총 90명(공무원 35명, 심사원 55명)으로 운영하고 있다.지원단 출범 이전부터 코로나 19와 같은 신종 감염병 위기에 대비하기 위해 국산백신의 연구개발부터 허가까지 백신 전 과정을 적극 지원하는 우리백신 프로젝트를 운영 중이다.백신 임상시험계획서 표준안 제공 및 임상시험계획 신속심사 수행을 위해 임상시험계획 승인의 경우 워킹데이 30일, 코로나백신은 15일내 검토 등을 원칙으로 하고 있다.이날 대담에서 서경원 원장은 지원단 출범 이전부터 수시동반심사(롤링 리뷰)를 통해 스카이코비원 자료를 검토하고 있었으며, 지원단 출범 이후에도 업무 연속성을 가지고 심사를 이어왔다고 설명했다.이에 따라 스카이코비원멀티주가 이달 내 최종적으로 품목허가를 획득할 경우, 지원단이 배출한 첫 번째 상업화 제품 사례가 된다.서 원장은 "스카이코비원은 국내 기업이 개발부터 원료·완제 생산까지 전 과정을 맡은 순수 국산 제품"이라며 "자체 개발한 코로나19 치료제와 백신을 보유한 국가는 많지 않은 만큼 한국이 제약 산업 선진국 반열에 올랐음을 보여주는 사례"라고 밝혔다.특히 스카이코비원은 아스트라제네카의 코로나19 백신 '백스제브리아주'와 면역원성을 비교하는 비교 임상 방식으로 진행되면서 식약처의 설계 지원이 허가를 앞당기는데 톡톡한 역할을 했다.식약처는 임상지원협의체를 운영하면서 업체가 시행착오 없이 임상시험 설계하고 수행하도록 지원했다.대부분의 사람들이 백신을 접종한 상황에서 위약과 시험약을 투여하여 코로나 발생을 얼마나 막아주는지 보는 임상시험은 수행이 어렵다는데 인식을 같이하고 허가된 백신을 대조약으로 하여 대조 백신과 시험백신을 접종하였을 때 면역반응을 비교하는 임상시험으로 설계하도록 규제를 지원했다.또한 임상시험 설계가 국제적으로도 인정받을 수 있도록 규제기관간 회의 및 워크숍 등에 적극 참여해 해당 설계의 과학적 타당성을 설명하고 발표하는 등 주도적으로 논의를 이끌었다.서 원장은 "이 같은 노력으로 유럽 등 규제기관과도 해당 설계에 대한 컨센서스를 이뤘으며, 올해 3월에 발표된 WHO 가이드라인에 이러한 내용이 반영되는 계기가 됐다"고 밝혔다.이와 관련 서 원장은 "화이자나 모더나와 같이 이미 해외에서 승인을 받은 전력이 있는 백신들과 달리 스카이코비원은 한국 식약처 이전에 허가 심사를 한 사례가 없었다"며 "식약처가 모든 기초 데이터를 꼼꼼히 살펴보며 제출 자료를 바로잡은 결과"라고 평가했다.한편 스카이코비원이 식약처의 품목허가를 획득할 경우, SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용승인을 신청할 수 있는 자격을 얻게 된다.식약처는 이르면 이달 안으로 최종점검위원회를 열고 6월 내 최종 품목 허가를 결정 지을 계획이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부는 오늘(29일) 국내 정식 허가를 받은 '스카이코비원멀티주'에 대해, 올해 상반기 국산 1호 코로나19 백신 개발을 목표로 '코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원위원회'를 중심으로 2020년 4월부터 범정부 협력을 통해 개발을 지원해왔다고 밝혔다.이번 국산 1호 백신 개발은 백신 개발 기업과 정부와 연구소, 민간 전문가 등이 합심한 결과라는 점에서 더욱 의미가 있다고 평가했다.과학기술정보통신부는 국책연구기관과 민간연구소 등과 함께 임상시험 진입 전 필수 절차인 ▲백신 후보물질의 효능평가 ▲전임상시험(동물실험, 독성평가 등)을 지원했다.복지부는 질병관리청, 국가임상시험재단 등과 함께 ▲국가감염병임상시험센터 운영(5개소) ▲임상시험 사전의향자 모집 및 우선 연계 ▲임상시험 참여 증명서 제도 신설 및 각종 유인(인센티브) 발굴 ▲임상시험 3상 참여자 예방접종증명서 제공 등 관련 제도와 인프라를 신속하게 확충했다.아울러 의약품 개발의 최대 난관인 임상시험의 신속한 진행을 위해 '범정부 코로나19 백신·치료제 임상시험 지원 TF'를 2020년 7월 구성해 범정부 협업을 통해 임상시험 중 발생하는 애로사항 등을 신속하게 해소했다.식품의약품안전처는 ▲비교임상 3상 설계 가이드라인을 마련하고 ▲기업별 맞춤형 기술지원을 실시했고 신속한 임상 진입을 위한 ▲중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB)제도를 시범 운영했다.특히 백신 개발의 마지막 관문인 임상시험 3상의 신속한 진행을 위한 지원에 총력을 다했다는 게 정부 측 설명이다.세계보건기구(WHO)․감염병면역혁신연합(CEPI) 등 국제기구와 해외 제약사 등과 협상을 통해 ▲대조백신 확보를 지원하고 ▲국내 임상시험 참여 희망자 우선 연계 및 해외 임상시험 지원을 위한 ▲재외 공관과의 1대 1 매칭 지원 등도 실시했다.질병관리청 국립감염병연구소와 국제백신연구소는 공공백신개발·지원센터 인프라를 활용해 임상시험으로 수집된 검체의 신속한 분석을 통해 결과를 도출할 수 있도록 ▲국가 주도의 검체 분석을 지원했고, 백신 생산 기반 확충을 위해 ▲선구매 계약(1000만회분)도 체결했다.정부는 백신 허가 이후에도 국산 백신의 안전하고, 신뢰감 있는 활용을 위한 연구도 진행하고 있다고 설명했다.국립감염병연구소는 현재 스카이코비원멀티주의 교차·추가 접종에 대한 면역원성 연구를 진행 중이며, 코로나19 변이바이러스(델타, 오미크론 등)에 대한 효능평가도 지원하고 있다.현재 국내에는 SK바이오사이언스 이외 6개 기업이 코로나19 백신을, 18개 기업이 치료제 개발에 참여하고 있으며, 정부는 코로나19 백신·치료제에 대한 지원을 지속할 계획이다.정부는 범정부 협력으로 국산 1호 백신 개발을 지원한 경험을 살려 제2, 제3의 국산 백신과 다양한 종류의 치료제가 지속적으로 개발에 성공할 수 있도록 앞으로도 모든 역량을 쏟아 지원할 것이라고 밝혔다.아울러, 향후 신종감염병 발생 시 신속하게 국민의 건강과 안전을 지킬 수 있도록 (가칭) '초고속 백신·치료제 개발 전략'을 마련할 계획이다.과학기술정보통신부 이종호 장관은 "범정부적인 협력을 바탕으로 백신 개발을 성공적으로 수행한 이번 경험은, 코로나19 극복뿐만 아니라 다가올 미래 감염병 대응의 중요 자산이 될 것이다"며 "감염병 유행 주기가 점차 짧아지는 현 추세를 고려할 때, 신변종 감염병은 언제든지 발생할 수 있으므로, 감염병에 신속하게 대응할 수 있는 역량 확보를 위해 국산 원천기술을 확보하고 연구 인프라를 확충하는 등 중장기적 관점의 기술개발(R&D) 지원을 지속해나갈 계획이다"고 밝혔다.복지부 이기일 제2차관은 "아직 교차․추가 접종 및 오미크론 변이바이러스에 대한 효능 검증 등 추가적인 연구가 남아 있지만, 이번 국산 1호 코로나19 백신 개발은 한국이 백신 자주권을 확보했다는 점에서 의미가 크다"면서 "우리 기업이 만든 백신으로 국내 접종은 물론 적극적인 해외 진출 지원을 통해 글로벌 보건 안보에도 기여할 수 있도록 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 개발하고 허가까지 이뤄진 코로나19 백신 '스카이코비원'이 WHO 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진과 함께 유럽 EMA 허가 절차를 밟기 위해 롤링 리뷰를 진행 중이다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 오늘(29일) 오후 2시 브리핑을 열고 SK바이오사이언스가 개발해 제조·판매·품목 허가를 신청한 코로나19 백신 스카이코비원에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 6월 29일 품목허가를 결정했다고 밝혔다.이날 브리핑에서 박인숙 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부장은 품목허가가 이뤄진 스카이코비원의 향후 국내·외 상용화 일정에 대해 설명했다.(왼쪽부터) 박인숙 바이오생약심사부장, 김상봉 바이오생약국장, 오일환 중앙약심 위원장, 오유경 식약처장 박 부장은 "이미 허가된 백신이라 하더라도 각 개발사에서 출하하기 전 국가에서 품질을 한번 더 검정하게 된다"며 "SK바이오사이언스가 스카이코비원을 출하할 시점에 국내 출하승인을 신청하면, 식약처가 품질검사를 하게 되고 보건당국 접종계획에 따라 활용하게 될 것"이라고 말했다.국외 활용에 대해 박 부장은 "우리나라 허가도 필요하지만 WHO 승인이 이뤄져야 다른 나라로 많이 활용될 것"이라며 "SK바이오사이언스가 WHO에 신청의향서를 제출했고, EMA에서도 허가를 받기 위해 사전 롤링 리뷰를 준비 중인 것으로 안다"고 덧붙였다.코로나19 국내 1호 백신이 탄생했지만, 현재 코로나19 백신 개발을 위해 임상시험을 진행하다가 중단하고 있는 제약회사들도 속속 등장하고 있는 상황이다.이와 관련 박 부장은 "지금 우리나라에서도 기초 접종이 대부분 돼 있는 상태이다 보니, 제약회사들이 백신 개발 자체를 중단하기 보다 전략을 바꾸고 있는 상황"이라며 "기초 접종이 아닌 추가 접종 전요으로 개발을 준비하고 있고, 식약처 또한 추가접종 백신 개발을 위한 가이드 마련을 위해 개발사들과 간담회도 2차례 실시했다. 조만간 가이드라인이 나올 것"이라고 밝혔다.이날 브리핑에서 오유경 식약처장은 "스카이코비원은 식약처가 최초로 허가한 국산 코로나19 백신"이라는 데 의미를 부여했다.허가전담심사팀을 구성해 비임상·임상·품질단계별 맞춤형 사전상담 실시제도를 적용하고, 대규모 환자모집이 필요한 3상 임상시험이 신속히 진행될 수 있도록 면역원성 비교 임상시험 방식을 도입해 임상시험 계획을 신속하게 승인했다는 얘기다.특히 식약처는 미국, 유럽 등 선진국과 동등한 허가요건과 심사기준으로 스카이코비원을 전 세계 최초로 허가 심사하고, 안전성과 효과성을 갖춘 코로나 백신이 적기에 공급될 수 있도록 허가심사와 동시에 백신 검정시험에 필요한 시험법 확립도 완료했다고 자평했다.오 처장은 "이번 허가를 계기로 우리나라 기업의 코로나19 백신개발 역량은 국제적으로 입증됐다"며 "앞으로 글로벌 백신 시장으로 본격적인 진출을 기대할 수 있게 됐다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'가 오늘(29일) 품목허가를 받으면서, 우리나라는 셀트리온의 코로나19 치료제인 '렉키로나주'와 함께 코로나19 치료제와 백신을 모두 보유한 나라가 됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 SK바이오사이언스가 개발해 제조·판매·품목 허가를 신청한 코로나19 백신 스카이코비원에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 6월 29일 품목허가를 결정했다고 밝혔다.스카이코비원은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다.이 제품은 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐다. 용법‧용량은 항원바이알과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종한다.스카이코비원은 국내 기업이 개발해 제조하는 코로나19 백신으로 대한민국 식약처가 세계 최초로 허가하면서 화제다.식약처는 코로나19 상황 속에서 국내 개발 코로나19 백신이 신속히 개발될 수 있도록 우리백신 프로젝트를 가동해 집중적이면서도 체계적으로 지원했다.2020년 9월부터 코로나19 백신·치료제의 개발 및 제품화를 지원하기 위해 심사 경험이 풍부한 심사자로 구성된 허가전담심사팀을 꾸리고, 비임상·임상·품질 단계별 맞춤형 상담과 사전검토를 실시했다.제품 개발의 핵심 단계이자 대규모 환자 모집이 필요한 3상 임상시험이 과학적이면서도 신속하게 진행될 수 있도록 면역원성 비교임상시험 방식을 선제적으로 도입해 임상시험을 설계하도록 지원했다.면역원성 비교임상방식이 국제적으로 인정받을 수 있도록 규제기관간 회의 및 워크숍 등에서 논의를 주도적으로 이끌었으며, 지난 3월 발간된 세계보건기구(WHO) 가이드라인에 반영했다.기존에 허가한 코로나19 백신과 달리 국내 개발·제조 코로나19 백신 허가는 우리나라 기업이 개발한 코로나19 백신에 대해 개발단계에서부터 임상시험, 생산관리, 최종 허가까지 전 과정에 걸쳐 식약처에서 국제적인 심사기준에 따라 안전성, 효과성(면역원성), 품질에 대한 평가를 이뤄냈다는 점에서도 의의가 있다.식품의약품안전처가 29일 오전 10시 스카이코비원의 품목허가를 위한 최종 심사 단계인 최종점검위원회를 개최했다. 식약처는 4월 29일 스카이코비원 품목허가 신청을 접수했으며, 코로나19 치료제‧백신 허가전담심사팀이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다.비임상시험 심사는 동물에서 백신의 효과를 보는 효력시험(바이러스 항체가, 면역반응 등), 약물의 약리 및 분포시험, 약물로 인한 독성을 확인하는 독성시험(반복투여독성, 생식발생독성 등)에 대해 평가했다.임상시험 심사는 한국에서 수행된 임상시험 1건(1·2상), 한국, 필리핀, 우크라이나, 태국, 베트남, 뉴질랜드 6개국에서 수행된 다국가 임상시험(3상) 1건 등 총 2건의 자료를 통해 안전성과 효과성을 평가했다.품질 심사는 제조방법, 기준 및 시험방법 등 자료 심사와 함께, 국내 제조소의 제조·품질관리기준(GMP) 실시상황에 대해 제조소 현장조사로 품질을 일관되게 생산할 수 있는 시설과 관리체계 등을 갖췄는지 평가했다.허가신청이 접수되면 우선심사, 수시동반심사하여 기존에 180일이 소요되던 품목허가 기간을 대폭 단축해 허가했다.스카이코비원 허가를 계기로 앞으로 대한민국 기업이 글로벌 백신 시장에 본격적으로 진출하는 것을 기대할 수 있게 됐다.SK바이오사이언스는 WHO 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 있고, 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)를 통한 백신 공급도 준비할 계획이다.이번 허가 백신은 냉장보관(2∼8℃)이 가능해 초저온 유통 장비를 갖추지 못한 국가에서도 방역에 효과적인 사용을 기대할 수 있게 됐다.식약처는 "공중보건 위기대응 의약품, 신개념·신기술 의약품 등의 신속한 시장진입을 지원하기 위해 제품화전략지원단을 출범해 개발-비임상, 임상시험-허가심사를 연계하고 임상시험 설계에 대한 전문적 서비스 제공 기능을 강화했다"고 밝혔다.백신안전기술지원센터 등을 통한 인프라 구축에 총 226억원(2022년)을 투입했고, 향후 백신안전기술지원센터를 통한 백신 개발 기초상담, 품질‧임상 등 제품화 컨설팅, 전문인력 양성도 함께 추진하면 의약품 개발기업의 제품화 지원에 시너지 효과가 예상된다고 덧붙였다.오유경 식약처장은 "식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스의 스카이코비원을 허가했다"며 "앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부는 각 부처에서 각각 생산‧관리하던 식품영양성분 데이터를 국민이 쉽게 활용할 수 있도록 제공표준에 맞춰 동일한 항목과 형식으로 묶어서 정비한 '식품영양성분 통합데이터베이스(이하 통합데이터베이스)'를 공공데이터포털에 개방한다고 29일 밝혔다.이번에 개방하는 통합데이터베이스는 원재료성 식품(농‧축‧수산물), 가공식품(상용제품), 음식(외식‧프랜차이즈 조리식품), 통합식품(원재료성식품+가공식품+음식)으로 약 4만6000건 식품에 대한 영양성분(최대 24개), 식품분류체계, 데이터 출처, 생성일자 등이다.정부는 오는 12월까지 식품코드 등을 정비하고 데이터를 추가(1만4000개)로 확충해 총 6만개(누적)의 식품영양성분 데이터를 개방할 계획이다. 통합데이터베이스 개방은 품질 높은 공공데이터를 수요자가 활용하기 쉽도록 표준을 제시하기 위해 정부 부처가 긴밀하게 협의해 마련한 공공데이터 표준화 정책의 선도 사례다.최근 식품영양성분 데이터를 적용·융합한 새로운 제품과 서비스가 다양한 분야(급식, 스마트 가전 등)에서 활용되고 있지만 정부에서 생산․관리하는 데이터의 형식이 기관별로 상이해 연계·활용하기 위해서는 수요자가 추가로 가공․정제해야 하는 어려움이 있었다.정부는 이러한 문제를 해결하기 위해 작년 6월 부처 간 업무협약을 체결했고, 산업계와 학계가 참여하는 민관협의체를 구성해 데이터 표준화를 추진했다.그 결과, 지난 4월 식품영양성분 데이터의 항목, 표기형식, 분류체계 등을 확정해 행정안전부 공공데이터 제공표준으로 제정하고 각 부처의 보유 데이터를 전면 정비*해 통합데이터베이스를 만들었다.정부는 앞으로도 식품영양성분 데이터의 생산‧제공을 수요자 중심으로 전환해 다양한 분야에서 가치 있게 활용되도록 부처 간 협업을 강화하겠다고 했다.통합데이터베이스를 효율적으로 관리하기 위해 '(가칭)식품영양성분통합데이터베이스 공동 운영 규정'을 제정하고, 공공시스템과 연계해 식품영양성분 데이터의 생산․활용 주체가 유기적으로 상호 보완할 수 있도록 할 계획이다.수요가 있는 식품영양성분 데이터 현황을 파악해 수요자가 원하는 형태, 표준화된 데이터를 제공할 수 있도록 범정부 차원에서 적극 지원한다. . 정부는 통합데이터베이스를 구축‧개방함으로써 국민의 영양관리는 물론 디지털 헬스, 푸드테크 등 관련 산업 등에서도 식품영양성분 데이터의 활용이 증가할 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 최초 개발한 코로나19 백신인 SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주(개발명, GBP510)'의 품목허가 여부가 오늘(29일) 최종 결정된다.(왼쪽부터) 김상봉 바이오생약국장, 한상배 기획조정관, 오유경 식약처장, 서경원 평가원장, 박인숙 바이오생약심사부장, 강주혜 기획조정과장 식품의약품안전처(처장 오유경)는 오늘 오전 10시 코로나19 백신 허가·심사의 최종 단계인 최종점검위원회를 개최했다.코로나19 백신 허가 심사 진행 상황을 보면 1차 검증 자문단 회의에 이어 2차 중앙약심, 3차 최종점검위원회 이후 최종 품목 허가가 이뤄진다.식약처는 오늘 오후 2시 최종점검위원회의 회의 결과를 공개할 계획이다.앞서 최종점검위원회 회의 시작 전 오유경 처장은 모두발언을 통해 "신종감염병 위기 상황에서 백신의 자급화는 보건·안보 체계 구축의 성공적인 중요한 요인"이라며 "오늘 회의는 코로나19 백신 허가·심사 결정 전 마지막 자문 단계로, 허가여부 결정에 앞서 공정하고 과학적인 의견을 적극 개진해서 안전성과 효과성을 철저히 검증할 수 있도록 도움달라"고 위원들에게 요청했다.오 처장은 "그동안 식약처는 코로나19 백신 개발 지원을 위해 기술력 있는 국내 제약사가 임상시험에 신속 진입할 수 있도록 임상시험계획서 표준안을 제공하고 WHO와 협력을 통해 국제조화 등 선제적 가이드라인을 만드는 등 규제지원을 했다"고 자평했다.오유경 식약처장특히 스카이코비원은 국내 최초 개발 코로나19 백신으로, 오 처장은 "유전자 재조합 기술을 적용했다"며 "기허가된 백신과 면역완성비교를 통해 효과를 입증해 허가·심사한 품목"이라고 설명했다.한편 식약처는 지난 4월 29일 품목허가가 접수된 스카이코비원멀티주에 대한 안전성·효과성 검증자문단 회의를 6월 21일 개최한 데 이어, 지난 26일 중앙약사심의위원회를 열고 안전성·효과성 인정 여부를 결정했다.중앙약심에서는 스카이코비원멀티주에 대해 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성을 인정해 품목허가가 적절한지를 논의한 결과 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다.다만 국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차 투여 후 고령자보다 젊은 성인에게서 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생률이 높아 1차 접종 시 이에 대한 안내가 필요하다는 의견이 있었다.백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 13.3%(402/3029명)에서 발생했으며, 주요 증상은 주사부위소양증, 어지러움, 통증 등이었으며 대조군은 약 14.6%(145/996명)에서 발생하여 차이가 없었다.중대한 이상사례는 백신군 0.5%(15명, 15건), 대조군 0.5%(5명, 9건)로 유사했고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었지만, 임상시험 자료 제출 시점에는 회복 중이었다.이미 허가된 '백스제브리아주'를 대조 백신으로 비교한 면역원성 결과에서 18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일 후 중화항체가는 2.93배 형성되었고, 혈청전환율이 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로 백신군에서 10.76% 높게 확인됐다.허가를 위한 면역원성 결과는 인정가능하다고 판단했다. 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 위해성관리계획으로 기존 백신과 유사하게 특별관심 대상 이상사례를 추가해 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견이 나왔다.식약처는 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 최종점검위원회에서 마지막으로 점검한 후 허가 여부를 최종 결정한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(오유경 처장)는 최신 과학 수준과 국제적으로 조화된 품질 기준을 생물학적 제제에 반영하기 위한 '생물학적제제 기준 및 시험방법' 일부개정고시안을 29일 행정예고하고, 7월 19일까지 의견을 받는다.주요 개정 내용은 완제의약품에 대해 실시하는 이상독성부정시험을 삭제하는 것으로, 고시 개정 시 생물학적제제에서 폐렴구균 백신 등 총 48종은 해당 시험을 실시하지 않아도 된다.제조·품질관리를 준수하는 제조과정이 자리를 잡으면서 외래물질 유입 가능성이 최소화되었고, 완제의약품에서 수행하는 무균시험, 엔도톡신시험 등으로 제품의 오염 여부 확인이 가능해 이상독성부정시험 폐지를 추진하게 됐다.식약처는 "이번 개정이 제약기업의 생물학적 제제 품질관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 안전에 영향이 없는 규제는 합리적으로 개선해 나가겠다"고 밝혔다.자세한 행정예고 내용은 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 희귀의약품 '솔리리스(에쿨리주맙)'의 대항마로 불리는 '다니코판(ALXN2040)'의 3상 임상시험이 국내에서 진행된다.식품의약품안전처는 최근 한국아이큐비아가 신청한 '알렉시온 의뢰 임상시험에서 이전에 다니코판을 투여받은 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 환자를 대상으로 한 3상 임상시험'을 승인했다.이 임상시험은 보체 성분 5 억제제(C5i)에 대한 부가 요법으로서 다니코판의 안전성 및 유효성을 특성화하기 위한 장기간 연장(LTE) 시험으로 서울성모병원, 성빈센트병원, 세브란스병원, 충남대병원, 서울아산병원, 서울대병원, 삼성서울병원에서 진행된다.다니코판은 발작성 야간 혈색소뇨증(Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria, PNH) 및 C3 사구체신염(C3 glomerulopathy, C3G)과 같은 보체 매개성 희귀질환 치료제 후보물질로 경구용 Factor D 저해제다.PNH 환자를 대상으로 진행된 임상 2상 시험에서 C5 보체 단백질에 결합하는 단일클론항체 의약품 솔리리스와 병용요법에서 평균 헤모글로빈 수치를 증가시켜 수혈의 필요성을 감소시켰다는 결과가 얻었다.한편 다니코판은 지난 2017년 미 FDA에 의해 발작성 야간 혈색소뇨증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 데 이어 2019년 9월 미 FDA로부터 혁신 치료제로 지정받았다.다니코판은 C5 단백질 저해제만을 사용해 치료를 진행했을 때 차선의(sub-optimal) 반응을 나타내는 데 그친 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)을 치료하기 위해 C5 단백질 모노클로날 항체와 병용하는 용도로 개발되고 있는 약물이다.FDA는 다니코판의 임상 2상 PNH 병용시험에서 도출된 긍정적인 효능 및 안전상 자료를 근거로 혁신 치료제 지정을 결정했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 소비자의 눈으로 식‧의약품의 온라인 불법유통과 부당광고를 직접 점검하는 제2기 온라인 시민감시단 발대식을 28일 개최한다.이날 발대식에는 오유경 식품의약품안전처장이 직접 참석해 국민의 안전을 지키기 위해 열정 있게 활동할 온라인 시민감시단’을 격려할 예정이다. 감시단은 식품·의약품·화장품·의료기기 분야별 100명씩 총 400명으로 구성되며, 2022년 12월까지, 분야별 키워드 검색으로 온라인 불법유통과 부당광고 정보수집, 개인 누리소통망을 활용한 식‧의약 안전 정책 홍보, 기획점검 주제 발굴 등을 수행할 예정이다.지난해 시민감시단은 온라인 불법유통과 부당광고 1088건에 대한 정보를 수집했으며, 개인 누리소통망에서도 식약처의 식·의약 안전 정책을 소비자 눈높이로 6482건 홍보했다.오유경 식약처장은 "식약처와 온라인 시민감시단이 식․의약 안전관리의 동반자로서 불법유통과 부당광고를 근절하기 위해 함께 노력하자"며 "식약처는 국민께서 안심하고 구매할 수 있는 온라인 유통 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.식약처는 온라인 시민감시단 활동이 식·의약품 온라인 안전관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민께서 식․의약품 등을 안심하고 사용하는 환경을 만들기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.