계묘년(癸卯年) 새해 아침이 밝았습니다. 올 한해도 사랑하는 가족과 함께 늘 건강하시고뜻하시는 모든 일이 이루어지길 진심으로 소망합니다. 지난해에도 계속되는 코로나19 상황과경제위기에 안보이슈까지 우리 삶은 녹록치 않았습니다. 이러한 어려움 속에서도 윤석열정부는 “다시 도약하는 대한민국, 함께 잘 사는 국민의 나라”를 위해 국정을 재정비하고 국민의 일상을 살피는데 최선을 다해 왔습니다. 식약처도 일상의 버팀목인 식의약 안전을 지키고,현실에 맞지 않는 규제를 혁신하는데 노력해 왔습니다. 글로벌 수준에 맞는 식의약 3대 행정혁신 방안을 수립하고,식의약 규제혁신 100대 과제를 추진하였습니다. 기존 분류체계에 없는 디지털헬스기기는맞춤형 신속 분류제도를 도입해 허가기간을 대폭 단축했고,혁신제품 신속심사 프로그램(GIFT)도 도입해심사기간을 최소 25%(120→90일) 줄였습니다. 또한, 글로벌식의약정책전략추진단을 설치해글로벌 규제조화와 시장진출 지원의 기반도 마련하였습니다. 국민 여러분! 그리고 식약처 가족여러분! 지금 우리 사회는 저출생& 65381;고령화로 인구구조가 변화되고,건강한 삶에 대한 욕구가 더욱 커져가고 있습니다. 또한, 온라인 중심으로 경제구조가 재편되고, 인공지능& 65381;디지털 등 혁신기술이 산업 전반에 확산되고 있습니다. 이러한 변화는 새로운 위해요인에 대비한 안전혁신과 함께 산업의 도전과 성장을 이끄는 규제혁신을 요구하고 있습니다. 새해에는 이러한 시대적 요구를 엄중히 인식하고국민들께서 체감하실 수 있는 성과가 창출될 수 있도록 다음의 세 가지에 역점을 두고 업무를 추진해 나가겠습니다. 먼저, 새로운 변화에 선제적으로 대응할 수 있도록안전을 혁신하겠습니다. 비대면& 65381;편의 중심 소비트렌드에 발빠르게 대응할 수 있도록 온라인 감시와 신선식품 신속검사 체계를 확충하겠습니다. 디지털기술을 접목해 수입식품 전자심사를 도입하고, QR코드 기반의 식품안전 플랫폼 구축도 추진해스마트 안전시스템으로 혁신하겠습니다. 마약류 관리는 예방& 65381;재활 중심의 수요억제 정책을 강화하고, 유해물질은 사람 중심의 위해평가 프로젝트를 추진해통합 위해성평가 본격 실시와 함께담배 유해성분에 대한 국가 관리체계도 마련하겠습니다. 둘째, 미래 유망 먹거리인 식의약산업의 혁신성장을 이끄는 규제혁신을 더욱 가속화하겠습니다. 디지털치료& 65381;재활기기는 데이터& 65381;소프트웨어 특성에 맞게 임상부터 사후관리까지 규제체계를 재설계해 마이크로바이옴과 같은 신개념 첨단바이오의약품과세포배양식품은 그 특성에 맞게 관리기준과 안전평가방안을 제시해 새로운 시장형성을 지원하겠습니다. 규제혁신 2.0을 추진해 낡은 규제는 지속 해소하고,새로운 환경에 꼭 필요한 좋은 규제는 잘 만들어우리 기준이 글로벌 기준이 될 수 있도록 노력하겠습니다. 나아가 WHO 우수규제기관 등재, 국제표준 제정 주도로 글로벌 진출 기반을 강화하겠습니다. 또한, 디지털·체외진단 의료기기처럼수출 비교우위 품목에 대해 전략적 수출지원도 강화해글로벌 규제역량 선진국으로 발돋음해 나가겠습니다. 셋째, 사회적 약자를 배려하는 따듯한 안전 구현에 노력하겠습니다. 노인·장애인 사회복지시설의 급식 안전·영양관리를본격 지원하고 정부 임기 내에 전국으로 확대하겠습니다. 시장성이 없는 희귀·필수 의료제품의 안정 공급을 위해 국가필수의약품 비축정보 통합DB 구축과희소·긴급도입 필요 의료기기 공급망 확충으로환자 치료기회 보장을 강화하겠습니다. 아울러, 정보 접근이 어려운 장애인을 위해 점자·수어변환코드 표시를 독려해 안심 생활환경을 지원하겠습니다. 존경하는 국민 여러분! 그리고 식약처 가족 여러분! 새해는 지난해 수립한 국정과제를 본격 추진해 국민들께서 바라시는 성과를 창출하는 한 해인 동시에 식약처 출범 10주년이 되는 해로서 그 의미가 큽니다. 그간 국민들과, 산업계와 함께 한 노력으로 안전수준은 높아졌고, 그 역할도 외연이 커져 왔습니다. 이러한 성과를 토대로 다가올 10년을 준비해야 할 것입니다. 사기(史記)에는 교토삼굴(狡兎三窟)이라는 말이 있습니다. 영민한 토끼는 세 개의 굴을 준비해 어려운 일을 대비한다는 뜻입니다. 식약처는 새로운 변화에 대한 유연하게 적응(Adaptation)하고 열린 소통(Communication)으로 함께 정책을 만들어 나가며, 과학적 근거에 기반한 전문성(Expertise)을 갖추어 국민 건강을 지키는 식의약안전 최고(ACE) 기관으로 미래를 대비해 나가겠습니다. 우리 국민 모두, 지난해보다 더 나은 한해, 건강하고 행복한 한 해 맞으시길 다시 한번 진심으로 기원합니다. 감사합니다.

[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 8월 11일 발표한 '식의약 규제혁신 100대 과제'가 50% 추진율을 보이며 원활히 진행되고 있다고 발표했다. '식의약 규제혁신 100대 과제'는 '새정부 규제혁신 방안'과 '국제기준을 선도하는 식의약 행정혁신 방안'의 일환으로 마련됐다. 식약처는 식의약 분야 혁신 제품의 신속한 시장 진입과 국내 식의약 산업의 글로벌 경쟁력을 강화를 지원하는 동시에, 국민 안전·건강을 최우선으로 두고 시대·환경 변화에 맞지 않는 규제를 폐지·완화하기 위해 ▲신산업 지원 ▲민생불편& 8228;부담 개선 ▲국제조화 ▲절차적 규제 해소 4개 분야의 100개 과제를 발굴해 추진 중이다. 100대 과제는 올해 12월말을 기준으로 50개 과제가 완료되거나 제도화에 착수돼 50%의 추진율을 보였으며, 분야별로는 ▲신산업 지원 37% ▲민생불편& 8228;부담 개선 56% ▲국제조화 46% ▲절차적 규제 해소 52%로 추진되고 있다. 특히 '의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입' 등 4개 과제의 경우 제도화 착수와 동시에 적극행정 제도를 활용해 우선 시행하도록 조치했다. 분야별 주요 완료(제도화 착수 포함) 과제를 살펴보면 신산업 지원 분야는 총 19개 과제 중 7개 과제가 완료(제도화 착수)됐다. 먼저 디지털헬스기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류제도가 도입됐다. 그간 신개발, 융복합 등 새롭게 개발된 의료기기는 품목 분류와 등급 결정 등에 장시간 소요되어 신속한 제품화에 어려움이 있었다. 디지털헬스기기 등 신개발 제품에 대하여 한시적으로 품목을 분류하고 허가 신청과 동시에 품목신설 절차를 진행하는 맞춤형 신속 분류제도를 도입해 허가기간을 대폭 단축(150일)하는 것이 가능해졌으며, 첨단 기술 적용 3개 소프트웨어 의료기기*에 대해 처음으로 신속분류 품목으로 지정했다. 코로나19 mRNA 백신·치료제 개발 '신속 임상 지원 플랫폼'도 마련했다. 식약처에 따르면 경증 코로나19 치료제 개발 시에는 임상시험을 실시해 입원, 사망 등 중증 악화 예방효과를 입증하는 것이 필수적으로 요구되지만, 오미크론 등 변이주 유행과 백신 접종률 증가에 따른 중증화율 감소로 임상시험의 수행이 어려웠다. 코로나19 치료제의 신속한 임상시험 수행을 지원하기 위해 코로나19 변이 등 질병 특성 변화를 고려한 증상개선 효과를 새로운 평가지표로 추가해 임상시험 기간이 대폭 단축(6개월 이상)되는 등 임상시험 진행이 용이해졌다. 다양한 형태의 환자용 영양조제식품도 허용됐다. 식약처는 환자용 영양조제식품의 경우 액상·겔·과립·분말 형태로만 제조할 수 있었지만, 앞으로 무스, 쿠키 등 다양한 형태로 제조 가능하도록 제도화에 착수했다. 민생불편·부담 개선 분야는 총 45개 과제 중 25개 과제가 완료(제도화 착수)됐다. 주요과제를 살펴보면 의료기기 사전검토 대상이 확대됐다. 식약처는 그간 의료기기의 개발지원을 위한 허가 신청 전 사전검토 대상이 신개발의료기기 또는 희소의료기기로 한정돼 있었지만, 사전검토 대상을 임상시험용 의료기기, 혁신의료기기까지 확대했다. 이로써 사전검토를 받을 수 있는 대상이 늘어나 연간 약 380건 이상의 제품화 기간이 단축될 것으로 기대된다. 국제조화 분야는 총 13개 과제 중 6개 과제가 완료(제도화 착수) 됐다. 주요과제를 살펴보면 먼저 바이오의약품 약물감시에 실제 사용자료를 활용할 수 있게 됐다. 식약처에 따르면 그간 제약사는 바이오의약품의 시판 후 약물감시를 수행해야 했지만 팬데믹 상황에서 코로나19 백신의 공급은 제약사가 아닌 정부가 하고 있어 제약사와 의료기관 간 사전 계약에 따른 시판 후 약물감시가 어려웠다. 실제 사용자료를 활용한 시판후 약물감시가 원활히 수행될 수 있도록 식약처가 질병관리청·건강보험공단과 협의해 자료제공 절차를 마련해 실제 임상진료 환경에서 예상하지 못한 부작용 탐지가 가능해졌다는 설명이다. '글로벌 식의약 정책 전략 추진단'도 꾸려져 운영을 시작했다. 식약처는 선제적 글로벌 수출지원 등 글로벌 시장 선점을 위한 전략 수립과 국제조화 역량 강화를 위해 추진단을 구성했다. 이에 따라 국내 규제의 국제조화를 촉진하고 범부처 협력으로 수출지원 정책을 다각적으로 발굴하며 주요 수출 상대국과의 전략적 규제 협력관계를 발전시키는 등 국내 식의약 제품의 글로벌 진출 확대를 위한 국제경쟁력 제고의 발판을 마련했다는 게 식약처의 설명이다. 의약품 허가변경 차등관리제도 도입됐다. 그간 의약품 제조방법 변경 시 품질에 영향이 없는 단순 변경 사항도 심사·변경허가 절차를 거치도록 하고 있어 업계에는 부담을 주고 행정 효율성은 저하됐다는 평가가 있었다. 이에 식약처는 의약품 제조방법 변경 시 품질에 미치는 영향에 따라 3단계(사전심사, 시판전보고, 연차보고)로 차등 관리해 의약품 품질심사의 효율성을 높이고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있는 환경을 조성했다고 밝혔다. 절차적 규제 해소 분야는 총 23개 과제 중 12개 과제가 완료(제도화 착수)됐다. 주요과제를 살펴보면 먼저 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)가 신설됐다. 그간 생명을 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등에 대해 신속심사를 운영 중이었지만, 글로벌 혁신 제품의 신속한 시장 출시를 지원해 환자 치료 기회를 확대하고 세계 시장을 선점할 필요가 있었다. 이에 식약처는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계인 'GIFT'를 신설하고 ▲임상 개발 초기 단계부터 신속심사 대상 조기 발굴·지원 ▲안전과 직접 관련되지 않은 자료는 허가 후 제출가능토록 개선 ▲국제조화된 심사기준은 해외와 시차없이 적용토록 개선해 혁신제품의 빠른 제품화를 지원하고 희귀·난치 질환 환자의 치료 기회를 확대했으며, 글로벌 혁신제품 신속심사 대상 1호를 지정했다. 추적관리대상 의료기기 유통기록 중복보고 개선) 의료기기 공급내역보고와 추적관리대상 의료기기 유통기록보고가 중복되는 항목의 경우 공급내역보고로 일원화했다. 이에 따라 추적관리대상 의료기기 52개 품목의 이중 보고가 단일화되어 업계의 행정부담이 완화됐다고 식약처는 설명했다. 식약처는 "규제혁신 현장방문, 간담회 개최 등 산업계·소비자와 양방향 소통도 강화해 나갈 것"이라며 "앞으로도 규제혁신과제를 지속적으로 발굴해 신기술을 적용한 혁신제품이 신속하게 시장으로 진입할 수 있는 발판을 만들고 국민 건강·안전을 최우선으로 두되 현 상황에 맞지 않는 낡은 규제는 과감히 혁신하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 공진보, 공진옥고, 경옥단, 경옥대보환 등 한약과 유사한 명칭을 쓴 식품 광고를 규제한다. 또한 대마성분의 명칭·함량 표시·광고를 금지해 규제의 폭을 더 확대한다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용을 골자로 하는 '식품등의 부당한 표시 또는 광고의 내용 기준' 고시개정안을 오늘(29일) 행정예고하고 오는 2월 27일까지 의견을 받는다. 이번 개정안은 식품 등을 의약품으로 인식하게 하거나 제품의 효능과 관련이 없는 성분을 강조해 소비자를 기만하는 표시& 8231;광고를 금지해 올바른 정보를 제공하고, 부당광고로 인한 소비자의 피해를 예방하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲식품 등에 표시& 8231;광고를 금지하는 한약 처방명 유사명칭의 범위 확대 ▲식품 등에 칸나비디올(CBD), 테트라하이드로칸나비올(THC) 등 대마성분의 명칭& 8231;함량 표시& 8231;광고 금지 근거 신설 등이다. 현재 한약 처방명과 이와 유사한 명칭은 92개로 지정돼 있으며, 이를 사용한 표시& 8231;광고는 식품 등을 의약품으로 인식할 우려가 있는 부당한 표시& 8231;광고로 금지하고 있다. 예를 들어 공진단(공진환, 공진원 등), 경옥고(경옥정, 경옥보 등), 십전대보탕(십전대보전, 십전대보액 등) 등은 한약과 유사한 명칭이다. 그러나 92개 금지 목록에 포함되지 않으면서 한약 처방명과 제형명을 조합한 한약 처방명 유사명칭 등을 이용해 표시& 8231;광고하는 사례가 다수 발생하고 있어 금지된 한약 유사명칭의 범위를 확대하게 된 것이다. 식약처 조사 결과 금지된 한약명 유사명칭에 해당하지 않는 새로운 유사명칭 중 공진단& 8231;경옥고 유사명칭의 비율이 약 85% 차지하고 있었다. 특히 공진단& 8231;경옥고와 제형명을 조합한 형식으로 식품 등을 표시& 8231;광고하는 사례가 많아, 공진(공신) 또는 경옥과 한약 제형명(33개) 등을 포함해 조합된 모든 명칭을 이용한 표시& 8231;광고를 금지하기로 했다. 아울러 식약처는 십전대보진, 대보환, 대보단 등 그 외 다른 한약 처방명에 대한 유사명칭 25개는 금지 목록에 추가 반영했다고 밝혔다. CBD와 THC의 경우 마약(대마) 성분으로 대마 종자유 등 식품 제조과정에서 완전히 제거되지 않고 미량 잔존할 가능성이 있어 그 함량을 기준치 이하로 엄격하게 관리하고 있다. 그러나 대마종자유 제품 등에 CBD 등의 명칭과 함량을 강조 표시해 마치 제품에 대마 성분의 효능이 있는 것처럼 표시& 8231;광고하는 사례가 발생하고 있다. 이에 식약처는 소비자 오인& 8231;혼동을 방지하기 위해 식품 등에 대마의 효능& 8231;효과 등과 관련이 있는 것으로 인식할 수 있는 CBD, THC 및 이와 유사한 명칭이나 그 함량을 표시하는 것을 금지하는 규정을 신설했다. 식약처는 "앞으로도 부당한 표시& 8231;광고의 범위를 합리적으로 정비해 보다 올바른 표시& 8231;광고로 소비자 건강과 선택권을 보호하고 부당한 표시& 8231;광고에 대한 법 집행의 객관성& 8231;투명성을 확보하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 모든 전문의약품 부작용 분석·평가자료 제출과 제조·수입실적자료에 포장단위·제조원 구분 제출 등 제출자료의 범위를 구체화하는 내용을 담은 '의약품 품목 갱신에 관한 규정'(식약처 고시)을 29일 개정했다고 밝혔다. 개정안에서는 전문의약품에 대한 안전관리책임자의 부작용 분석·평가 대상 자료는 현행 한국의약품안전관리원이 수집한 자료는 포함되지 않고 있었으나, 앞으로는 보다 체계적인 부작용 관리를 위해 한국의약품안전관리원이 수집한 자료도 제출 대상임을 명확히 규정했다. 또한 제조·수입실적은 현행 품목별 실적 유무만을 확인 가능한 자료를 제출했으나 앞으로는 동일한 품목 내 제조원별, 포장단위별 실제 제조·수입 실적을 제출하도록 구체적으로 규정했다고 식약처는 설명했다. 이번 고시 개정은 지난 6월 8일 공개한 '의약품 품목 갱신 제2주기('23~'27) 운영방안' 중 관련 규정 정비가 필요한 사항에 대한 후속 조치로 추진됐다는 설명이다. 식약처 관계자는 "이번 개정이 갱신 제출자료의 범위를 명확히 해 품목 갱신 제도의 신뢰성·투명성 강화에 도움을 줄 것으로 기대한다"면서, "앞으로도 품목 갱신 제도를 합리적으로 운영해 의약품 시판 후 안전관리를 강화해 나가겠다"고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 신약·의료기기를 비롯해 인공지능 기반 바이오헬스 디지털 전환 등 내년도 보건의료 연구개발(R&D) 정부 지원 예산이 총 1조4690억원 규모로 집계됐다. 보건복지부와 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처, 질병관리청 지원 예산을 통합한 규모로, 올해와 비슷한 수준이며 정부 전체 R&D의 5% 수준이다. 29일 복지부에 따르면 정부는 ▲감염병 위기대응 역량 강화 ▲바이오헬스 분야 첨단 유망기술 육성 ▲질환극복 등 공익적 연구개발(R&D) 투자 확대 ▲의료현장 연계 연구개발(R&D) 지원 등 4대 분야를 중심으로, 총 128개 사업의 신규과제 1495억원, 계속과제 1조3195억원을 지원할 계획이다. ◆감염병 위기대응 역량 강화 = 정부는 감염병 위기대응 역량 강화를 위해 내년 26개 과제를 선정해 2740억원을 지원한다. 먼저 미래 감염병으로부터 국민 생명과 건강을 보호하는 백신·치료제 핵심 기술 역량을 확보하기 위한 R&D를 지원해 보건안보를 확립할 방침이다. 부처별 신규사업을 살펴보면 복지부가 RNA 바이러스 감염(Disease X) 대비 항바이러스 치료제 개발에 37억5000만원, 과기부는 바이오의료기술개발사업-국가전임상시험지원체계 구축에 133억원을 편성했다. 방역체계 고도화에도 예산을 배정했다. 정부는 코로나19 팬더믹 교훈을 바탕으로 미래 국가방역체계 고도화를 위한 방역 전주기 단계별 연구 등을 추진해 신종 감염병으로부터 안전한 사회를 구현할 계획이다. 신규사업은 범부처 감염병 방역체계 고도화사업에 복지부가 16억원, 질병청이 13억원, 산업부가 7억원 편성했다. ◆첨단 유망기술 육성 = 정부는 내년도 첨단 유망기술 육성에 66개 과제를 선정해 총 8390억원을 지원할 계획이다. 먼저 데이터·인공지능 기반의 보건의료기술 개발로 바이오헬스 디지털 전환을 촉진하고 개인별 맞춤 서비스를 제공해 의료의 질을 제고한다. 부처별 신규사업을 살펴보면 복지부가 보건의료 마이데이터 활용기술 R&D와 실증사업에 62억5000만원, 가상환자·가상병원 기반의 의료기술개발사업에 75억원, 의료기관 기반 디지털 헬스케어 실증과 도입에 75억을 배정했다. 차세대 유망분야 발굴도 지원한다. 마이크로바이옴 등 그간 R&D가 활성화 되지 못했던 미개척 영역과 첨단의료기기 등 핵심기술 자급화로 산업 경쟁력을 제고할 수 있는 분야를 대상으로 R&D를 지원해 바이오셀스 미래 동력을 계속 발굴할 방침이다. 부처별 신규 사업을 살펴보면 병원기반 인간 마이크로바이옴 R&D사업에 복지부와 질병청이 각각 38억원과 13억원의 예산을 배정했다. 식약처는 범부처 의료기기 규제과학 지원에 74억원을 신규 배정했고, 산업부는 첨단제조기술 기반 중재의료기기 기술 개발에 21억원을 배정했다. 재생의료도 포함돼 있다. 정부는 핵심·기초 원천기술 확보를 통해 첨단재생의료 기술 국제 선도국가로 발돋움하고 이종장기 R&D사업 등 재생의료 상용화 기반조성 연구를 지원한다. 부처별 신규사업을 살펴보면 복지부가 이종장기 R&D 사업에 60억원, 과기부가 바이오·의료기술개발·줄기세포ATLA기반 난치성질환 치료기술에 45억원을 지원하기로 했다. ◆공익적 R&D 투자 강화 = 정부는 질환극복 등 공익적 R&D 투자에 28개 과제를 선정해 총 2752억원을 배정한다. 먼저 뇌질환과 정신건강, 암 등 국민 의료부담이 높은 질환 극복 의료기술 개발을 집중 지원해 사회경제적 부담을 완화할 방침이다. 부처별 신규사업을 살펴보면 복지부가 뇌신경계 질환 임상 현장문제 해결기술개발에 49억5000만원, 암생존자 중심 근거기반 맞춤형 헬스케어 기술개발 및 실증 연구사업에 96억3000만원, 국립정신건강센터 메타버스 기반 정신건강관리 기술 개발에 5억원을 배정했다. 정부는 고령화·저출산 등 사회 변화로 인해 공익적 수요가 급증될 영역의 보건의료기술을 선제적으로 R&D 해 사회문제 해결에 기여하고 국민 보건의료 R&D 실질 체감도를 높일 계획이다. 여기에는 복지부가 수요자 중심 돌봄로봇과 서비스 실증 R&D에 39억원을 지원한다. ◆의료현장 연계 R&D 지원 = 정부는 의료현장과 연계한 R&D에 8개 과제를 선정하고 총 809억원을 지원하기로 했다. 먼저 신진의사과학자 연구지원 확대, 규제과학 전문가 양성 지속 등 바이오헬스 혁신을 주도할 수 있는 전문인력 양성에 집중투자해 보건산업 국제 경쟁력을 강화한다. 여기에는 복지부가 글로벌 연구협력 지원사업 40억5000만원의 예산을 배정했다. 은성호 첨단의료지원관은 "연구개발 투자 규모를 지속 확대해 보건의료 R&D가 보다 양질의 보건의료를 제공하는 기반이 될 수 있도록 관련 정책을 추진할 것"이라며 "보건의료기술정책심의위원회를 보다 활성화 해 관계부처와 민간이 유기적으로 협력하고 소통하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 코엔자임Q10 등 건강기능식품 기능성 원료 9종에 대한 재평가를 실시하고 그 결과를 바탕으로 '섭취 시 주의사항', '일일섭취량' 등을 2023년에 개정& 8231;보완하기로 했다. 기능성 원료 9종은 코엔자임Q10, 스쿠알렌, 공액리놀레산, N-아세틸글루코사민, 귀리식이섬유, 이눌린/치커리추출물, 키토산/키토올리고당, 자일로올리고당, L-카르니틴 타르트레이트다. 식약처는 2017년부터 건기품 기능성 원료에 대한 재평가를 매년 실시해오고 있으며, 작년까지 총 55개 원료에 대한 재평가 결과 54개 원료에 대해 기준& 8231;규격을 개정하는 등 안전성& 8231;기능성을 관리해 오고 있다. 올해는 기능성 인정 후 10년이 경과한 원료(코엔자임Q10 등 6종)와 이상사례 보고 등으로 안전성& 8231;기능성의 재확인이 필요한 원료(이눌린/치커리추출물 등 3종)를 대상으로 인정 당시 자료, 인정 이후 안전성& 8231;기능성 문헌 등 관련 정보를 종합적으로 검토해 재평가했다. 재평가 결과 ▲섭취 시 주의사항 추가(9종) ▲'키토산/키토올리고당'의 식후 혈당감소 기능성 추가 ▲일일섭취량 변경(2종) ▲중금속 규격 변경(4종) ▲기능성 입증자료 보완(2종) 등이다. 세부적으로 살펴보면 먼저 이상 사례 보고에 대한 관리를 강화하기 위해 기능성 원료 9종 모두 '이상사례 발생 시 섭취를 중단하고, 전문가와 상담할 것'이라는 섭취 시 주의사항을 제품에 표시하도록 했다. 또한 기능성 원료별로 민감할 수 있는 연령층이나 특정질환을 보유한 사람이 섭취 시 주의해야할 사항, 의약품과 함께 섭취할 경우 주의해야 할 사항을 추가한다. 예를 들어 스쿠알렌·키토산/키토올리고당 등은 '어린이·임산부·수유부는 섭취를 피할 것'이란 문구를 넣고, 공액리놀레산은 '간 질환이 있는 사람은 섭취하기 전에 전문가와 상담할 것', 코엔자임Q10은 '항응고제 복용 시 섭취를 피할 것' 등을 추가한다. 기능성 내용도 추가된다. 키토산/키토올리고당의 '식후 혈당감소에 도움을 줄 수 있음'에 대한 기능성은 2018년 개별인정 받았으며, 최초로 인정받은 시점을 기준으로 3년이 경과해 고시형으로 전환된다. 일일섭취량 변경의 경우 귀리식이섬유와 키토산/키토올리고당은 일일섭취량의 범위에 대한 재평가 결과를 반영해 기능성과 안전성 확보를 위한 범위로 재설정하기로 했다. 또한 키토산/키토올리고당의 경우 고시형으로 전환된 기능성에 대한 일일섭취량을 신설한다. 중금속 규격도 변경했다. 공액리놀레산과 키토산/키토올리고당은 납 등 중금속 규격을 강화하고, 자일로올리고당과 L-카르니틴 타르트레이트는 중금속 항목 용어를 정비(총비소→비소, 총수은→수은)한다. 기능성 입증 자료도 보완한다. 식약처는 스쿠알렌의 항산화 기능성과 N-아세틸글루코사민의 피부보습 기능성에 대해 해당 업체에 인체적용시험 자료를 보완·제출하도록 요청했으며, 향후 제출되는 입증 자료를 검토해 기능성 유지·변경 등 조치할 예정이다. 식약처는 "건기식의 재평가 과정의 투명성과 향후 기준 변경의 예측 가능성을 위해 건강기능식품 재평가 대상, 계획 및 결과를 지속적으로 공개하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 한독의 희귀의약품 발작성 야간혈색소뇨증(PNH)과 비정형 용혈성 요독증후군 치료제 '울토미리스주100mg/mL(라불리주맙)'이 품목허가를 받아 공급 관문을 넘었다. 식약처는 오늘(28일)자로 이 약제에 품목허가를 냈다고 밝혔다. 이 약제는 보체 구성요소 5(C5)에 특이적으로 결합하는 인간화 단일 클론 항체로 보체 매개 염증 반응과 용혈반응 등을 억제하는 효과를 갖고 있다. 구체적으로 성인의 발작성 야간혈색소뇨증의 치료, 성인·소아에서 보체 매개성 혈전성 미세혈관병증(TMA)을 억제하기 위한 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 환자의 치료에 효능효과를 인정받았다. 식약처는 기허가된 울토미리스주의 고농도 제품으로, 환자 주사에 필요한 정맥 주입 시간을 단축할 수 있다는 장점이 있다고 설명했다. 식약처는 "앞으로도 규제과학을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 코엔자임Q10을 비롯한 건강기능식품 기능성 원료 9종에 대한 재평가를 실시하고 결과를 바탕으로 섭취 시 주의사항과 일일섭취량 등을 새해에 개정·보완한다고 28일 밝혔다. 재평가를 실시한 품목은 코엔자임Q10, 스쿠알렌, 공액리놀레산, N-아세틸글루코사민, 귀리식이섬유, 이눌린/치커리추출물, 키토산/키토올리고당, 자일로올리고당, L-카르니틴 타르트레이트 등이다. 식약처는 2017년부터 건강기능식품 기능성 원료에 대한 재평가를 매년 실시해오고 있다. 작년까지 총 55개 원료에 대한 재평가 결과 54개 원료에 대해 기준·규격을 개정하는 등 지속적으로 안전성과 기능성을 관리했다. 올해는 기능성 인정 후 10년이 경과한 원료(코엔자임Q10 등 6종)와 이상사례 보고 등으로 안전성·기능성의 재확인이 필요한 원료(이눌린/치커리추출물 등 3종)를 대상으로 인정 당시 자료, 인정 이후 안전성& 8231;기능성 문헌 등 관련 정보를 종합적으로 검토해 재평가했다. 재평가 결과는 섭취 시 주의사항 추가(9종), 키토산/키토올리고당의 식후 혈당감소 기능성 추가, 일일섭취량 변경(2종), 중금속 규격 변경(4종), 기능성 입증자료 보완(2종) 등이다. 결과에 따라 식약처는 이상 사례 보고에 대한 관리를 강화하기 위해 기능성 원료 9종 모두 ‘이상사례 발생 시 섭취를 중단하고, 전문가와 상담할 것’이라는 섭취 시 주의사항을 제품에 표시하도록 한다. 또한 기능성 원료별로 민감할 수 있는 연령층이나 특정질환을 보유한 사람이 섭취 시 주의해야할 사항, 의약품과 함께 섭취할 경우 주의해야 할 사항을 추가한다. 일부는 기능성 내용을 추가한다. 키토산/키토올리고당의 ‘식후 혈당감소에 도움을 줄 수 있음’에 대한 기능성은 2018년 개별인정 받았으며, 최초로 인정받은 시점을 기준으로 3년이 경과함에 따라 고시형으로 전환된다. 일일섭취량 변경 사례는 귀리식이섬유와 키토산/키토올리고당이다. 일일섭취량의 범위에 대한 재평가 결과를 반영해 기능성과 안전성 확보를 위한 범위로 재설정한다. 키토산/키토올리고당의 경우 고시형으로 전환된 기능성에 대한 일일섭취량을 신설한다. 중금속 규격 변경 사례로는 공액리놀레산과 키토산/키토올리고당에 대해 납 등 중금속 규격을 강화한다. 아울러 자일로올리고당과 L-카르니틴 타르트레이트는 은 중금속 항목 용어를 정비한다. 기능성 입증 자료 보완 사례는 스쿠알렌의 항산화 기능성과 N-아세틸글루코사민의 피부보습 기능성 등이다. 해당업체에 인체적용시험 자료를 보완·제출하도록 요청했으며, 향후 제출되는 입증 자료를 검토해 기능성 유지·변경 등 조치할 예정이다.

[기자단 지방식약청장 릴레이 인터뷰] ③ 대구지방식품의약품안전청 [데일리팜=이혜경 기자] 대구지방식품의약품안전청이 관할하는 대구, 경북 지역 규모가 전국 면적의 20%를 차지하지만 의약품 등 제조업체는 8.8%만 소재하고 있어 6개 지방청 중 마이너 중 하나로 불리고 있다. 전국 지방청 중 대전만 제외하고 모든 지방청장을 맡았던 경험이 있는 김영균(56·행시 38) 대구지방청장 역시 "대구청과 광주청은 마이너청에 속하는 경향이 있다"며 "업무 스펙트럼은 같은데 단위업무 양이 적다는 이유 때문"이라고 했다. 대구청 역시 적은 인력으로 운영 중이다. 운영지원과 10명, 식품안전관리과 23명, 의료제품안전과 9명, 유해물질분석과 10명 등 총 52명이 근무 중이며, 이 중 약무직은 과장급 포함 4명이다. 김 청장은 "지속적으로 본부에 지방청의 인력난을 이야기 하고 있고 반영해주려 노력하고 있다"며 "과거에는 본부에서 지방청에 업무를 지시하는 입장이었다면 지금은 소통하고 협력하는 채널로 바뀌고 있다"고 설명했다. 조직은 작지만 정부 도입 5개 백신 중 2개 백신 제조를 맡고 있는 SK바이오사이언스에 대한 GMP 신속심사를 지원할 수 있는 것도 본부의 협력 덕분이라고 했다. 대구청 관할에는 의약품 제조업체 46개소, 한약재 제조업체 32개소, 의약외품 제조업체 191개소 등 총 269개소의 의약품 등 제조업체가 있다. 이는 전국 3051개소의 8.8% 수준이다. 하지만 안동에 국내 첫 코로나19 백신인 '스카이코비멀티주'와 인플루엔자백신인 '스카이셀플루4가프리필드시린지'를 제조하는 SK바이오사이언스와 대구에 '그로트로핀투주사액'을 제조하는 동아에스티 등 굵직한 공장이 있다. 김 청장은 "코로나 백신 생산업체의 아스트라제네카, 노바백스 위탁생산, 최초 국내 백신 및 코로나19 자가진단키트 제조업체의 대량생산 등으로 대구·경북 지역이 의료제품의 허브 역할을 할 수 있을 것"이라고 기대했다. 대구청 역시 본부의 제조·유통 계획에 따라 불법 의약품 GMP 위반 사전 예방 및 데이터 완전성 중심 제조소 감시 강화 등 의약품 현장감시 체계를 개선했다. 완제의약품 제조소의 경우 점검품목을 제형별 1개에서 5개로 확대하고, 불시점검을 20%로 늘렸다. 김효정 의료제품안전과장은 "관할 내 완제의약품 제조업체가 많지 않아 올해 불시점검은 4건을 실시했는데, 모두 부적합이 나왔다'며 "불시점검을 하면 부적합률이 많이 나오긴 한다"고 말했다. 내년에도 정기약사감시와 시판전 GMP 평가를 강화할 예정이며, 데이터 조작 적발 식약처 제시 평가기준 미 이행시 적합 판정서 발급 불가 등의 조치를 취할 계획이다. 코로나19 및 다소비 의료제품의 무분별한 온라인 광고를 점검하고 품질 감시에도 집중하고 있다. 김효정 과장은 "포스트 코로나 시대에 비대면 소비가 확대됨에 따라, 온·오프라인 안전관리를 강화했다"며 "특히 코로나19 방역 제품에 대한 품질 검사를 강화했으며, 코로나19에 사용되는 여러가지 소비자 밀접 제품이나 온라인 유행 제품에 대해서도 수거 검사를 강화했다"고 설명했다. 대구청은 의료제품 규제정보 사전 알림 서비스도 강화해 연 10회 이상 정책·민원설명회 및 교육을 실시하고 있다. 또 의약품 'e-안심서비스', 의료기기 'keeper', '의료기기 뉴스레터' 등 행정 규제정보 사전 알림 서비스도 강화했다. 지난해 10월 대구 혁신도시 내 나라키움 통합청사로 이전한 대구청은 기존 청사보다 업무공간과 실험실 여건이 좋아지면서 지역 약학대학 6학년생을 대상으로 현장실무실습을 운영 중이다. 지난 2017년부터 경북대학교, 계명대학교, 대구가톨릭대학교, 영남대학교 약학대학 6학년생을 대상으로 4주간 현장실습을 하고 있는데, 법·제도 교육 뿐 아니라 실험실 안전교육, 의약품 분석 업무 등을 진행하고 있다. 또 경북대학교 식품공학부 석박사 학생들도 기관 시설투어를 하고 있다. 대구청은 경상북도에서 실시하는 산업용 '대마(HEMP)' 규제자유특구 활성화 지원도 맡고 있다. 경북 산업용 헴프 규제자유특구는 안동에 위치해 2020년 8월부터 2024년 7월까지 운영될 예정이다. 김 청장은 "대마 헴프를 활용해 CBD(칸나비디올) 성분 함유하는 의료품 개발을 위한 안전성 확보 연구 및 오남용·불법 유출 방지하기위해 관리하고 있다"며 "대마 관련 분야는 식의약 규제 혁신 100대 과제로 선정되면서 의료 목적으로 사용 범위를 확대하는데 중점을 두고 지원을 하고 있다"고 설명했다. 이어 김 청장은 "대구청에서는 헴프관련 안전점검 위원회에 참여해 안전관리 관련 자문 등 소통·협력체계를 유지하고 특구사업자 대상 마약류취급학술연구자 허가 교육 등을 지원하고 있다"며 "국정과제로 채택된 만큼 성과가 날 수 있도록 지원을 아끼지 않을 예정"이라고 덧붙였다. 김 청장은 "식약처는 기본적으로 다른 중앙행정기관에 비해 탄탄한 지방조직이 있어 위기 상황 시 강력한 힘을 발휘할 수 있는 것 같다"며 "마스크 대란 사태 당시 어려움이 있었지만, 지방 조직이 탄탄하기 때문에 중앙타워 역할을 식약처가 했던 이유는 현장에 답이 있었기 때문인 것 같다. 지방에서 역할을 열심히 하겠다"고 강조했다. 한편 김 청장은 여수고등학교와 고려대 사회학과를 졸업, 오리곤대 대학원 정책학과 석사를 마쳤다. 행정고시 38기 출신으로 1995년 보건복지부에서 공직 생활을 시작하고, 의료기기안전국장, 수입식품안전정책국장을 맡았으며 지방청장으로는 부산, 광주, 경인, 서울을 거쳐 현재 대구청을 이끌고 있다.