[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 지난 3분기 신약 27개, 자료제출의약품 76개 품목에 대한 허가심사 결과를 순차적으로 공개했다고 6일 밝혔다. 3분기 허가심사 결과가 공개된 신약은 ▲제2형 당뇨병 환자 치료제 '엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진)' ▲자궁내막암 치료제 '젬퍼리주(도스탈리맙)'가 있다. 희귀의약품은 ▲폰히펠-린다우 질환의 치료제 '웰리렉정(벨주티판)' ▲담관암 치료제 '페마자이레정4.5·9·13.5mg(페미가티닙)' ▲폐색성 비대성 심근병증 치료 '캄지오스캡슐2.5·5·10·15mg(마바캄텐)' ▲삼중음성유방암 치료제 '트로델비주(사시투주맙고비테칸)' ▲요로상피암 치료제 '파드셉주20·30mg(엔포투맙베도틴)' ▲B세포 림프종 치료제 '민쥬비주(타파시타맙)' 등이 있다는 설명이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 의약품과 의약외품의 허가심사 결과를 공개하고, 주기적으로 공개 목록을 제공함으로써 제약업계의 제품 연구·개발에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 공개된 허가심사 결과는 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr)에서 '의약품등 정보 → 의약품 및 화장품 품목정보 → 의약품 등 심사 결과 정보공개'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 전혜숙 더불어민주당 의원이 발의한 자료보호제도 분리·신설 내용을 담은 약사법 개정안을 통해 자료보호제도 개편을 추진한다. 현재 자료보호제도는 1995년 시행한 재심사(Post-Marketing Surveillance, PMS) 제도를 통해 적용되고 있다. 하지만 위해성 관리계획(Risk Management Plan, RMP) 제도를 통해 허가 이후 안전성 관리에 나서면서 더 이상 재심사 제도를 운영할 필요가 없어졌다. 이에 식약처는 재심사 제도에 적용되고 있는 자료보호제도는 분리해 별도 신설하고, 기존 재심사 제도는 위해성 관리계획 제도에 통합해 운영하는 방안을 고려하고 있다. 전 의원이 3일 발의한 약사법 개정안은 이 같은 식약처 계획을 담고 있다. 식약처는 전 의원 발의안을 통해 자료보호제도 분리, RMP 통합을 추진할 방침으로, 약사법 개정안의 이번 국회 내 통과를 고대하고 있다. 개정안은 기존 재심사제도에 적용됐던 자료보호제도와 비슷하다. 현재 재심사 기간은 유효 성분 및 투여 경로는 동일하나 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 전문약은 4년, 신약 등은 6년, 희귀의약품은 10년 등으로 나뉜다. 이 기간 동안 해당 의약품은 정해진 환자 수 대상으로 시판 후 조사를 진행해야 하는 반면 허가 자료가 보호돼 후발 동일의약품이 허가를 받을 수 없다. 전 의원 안도 크게 달라지진 않았다. 자료보호제도를 분리·신설하면서 '희귀의약품'은 품목허가일로부터 10년, '신약'은 6년, '이미 품목허가를 받은 의약품의 안전성·유효성·유용성을 개선하기 위해 유효성분 종류를 변경하는 등 새로운 임상시험자료를 제출해야 하는 의약품'은 6년, '그 밖에 품목허가를 받기 위해 새로운 임상시험자료를 제출해야 하는 의약품'은 4년까지 임상시험 자료 보호기간을 정했다. 차이점은 자료보호기간 4년이 부여되는 '그 밖에 품목허가를 받기 위해 새로운 임상시험 자료를 제출해야 하는 의약품'이 신설된다는 점이다. 예를 들어 보령의 '카나브정'을 들 수 있다. 카나브정은 허가 당시 신약으로 재심사기간 6년을 받았다. 효능·효과는 본태성 고혈압. 보령은 추후 '고혈압의 치료요법으로, 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소' 효능·효과를 추가하기 위해 임상시험 자료를 제출했으나 별도 재심사를 부여받진 못했다. 해당 효능·효과가 기존과 명백하게 다른 효능·효과(본태성 고혈압)라고 판단하지 않은 것이다. 그런데 만약 개편안이 적용됐더라면 보령 카나브는 6년에 더해 해당 효능·효과로 4년의 재심사를 추가로 받았을 가능성이 있다. 이를 통해 독점권을 획득, 신규 적응증 개발 노력을 보상받았을 것이라는 분석이다. 이외에도 3상 임상시험을 제출한 의약품 중 재심사 대상이 아닌 의약품 등이 개편안에 따라 독점적 수혜를 받을 수 있다는 해설이다. 식약처는 현재 PMS와 RMP 제도가 병행 시행돼 행정 효율성을 떨어뜨리고 있다는 점에서 약사법 개정안이 조속히 국회를 통과해야 한다는 입장이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 임상재평가에서 효능 입증에 실패한 '옥시라세탐' 제제가 국내 30년 판매 역사를 마감했다. 내수판매 완제약 품목이 모두 허가가 삭제된 것이다. 4일 식약처에 따르면 옥시라세탐 성분 6개 품목이 지난 1일자로 유효기간이 만료돼 품목허가 목록에서 삭제됐다. 해당 품목은 삼진제약 뉴라세탐정, 고려제약 뉴로메드시럽·뉴로메드정·뉴로메드정400mg, 광동제약 뉴로피아정, 환인제약 뉴옥시탐정이다. 기존 판매된 내수품목 전부가 허가가 만료됐다. 이제 허가가 살아있는 품목은 수출용 3개 품목, 원료의약품 2개 품목 뿐이다. 내수품목은 모두 허가가 삭제되면서 94년 급여 이후 약 30년 판매 역사를 마무리했다. 이미 지난 2월부터 급여도 중지돼 사실상 시장에서 퇴출됐다. 이 약은 2015년 식약처 임상재평가 지시 이후 진행된 임상시험에서 효능·효과를 입증하지 못했다. 입증하지 못한 효능·효과는 '혈관성 인지 장애(뇌혈관 질환에 의한 뇌손상 때문에 생긴 인지 기능 저하) 증상 개선'이다. 임상재평가 지시 당시만 해도 국내에 25개 품목이 있었다. 하지만 재평가를 진행하면서 많은 회사들이 시장에서 철수했다. 연간 100억원 실적을 기록하던 뉴로메드의 고려제약이 주도해 임상 재평가를 끝까지 진행했으나 지난 1월 식약처는 최종적으로 효능·효과를 입증하지 못했다며 적응증 삭제 조치했다. 안전성에는 이상이 없어 허가취소는 면했으나, 적응증이 없는데다 급여도 정지된 약이 더 이상 국내 시장에서 할 수 있는 일은 없었다. 이에 허가 유효기간 만료가 다가왔으나 관련 업체들은 갱신을 포기하고 시장에서 철수를 택했다. 30년 판매의 뇌기능개선제는 이렇게 역사 속으로 사라졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 약무직 채용에 나선다. 식약처는 2023년도 제4회 공무원 경력경쟁채용시험 공고를 통해 약무주사보(7급) 등 8명을 채용한다고 밝혔다. 약무주사보(7급)는 총 5명을 채용할 예정이다. 담당 업무는 의약품 허가 및 안전관리 종합계획·수립·조정, 의약품·의약외품·화장품 등 품목(변경) 허가 및 (변경) 신고 등이다. 근무지는 오송 식약처 본부와 지방식약청이다. 서류 접수는 오는 10일까지 이다. 서류를 통과하면 2차 면접시험을 통해 최종 합격자를 선발할 방침이다. 채용과 관련한 보다 상세한 사항은 데일리팜 팜리크루트()에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 차장에 김유미(58·서울대 정치학과) 기획조정관이 임명됐다. 식약처는 9월 28일자로 김유미 신임 차장이 승진 발령을 받았다고 밝혔다. 김 신임 차장은 지난해 8월 식약처 여성 공무원으로서는 처음으로 기획조정관에 임명된 인물이다. 식약처 기획조정관은 식약처 처장, 차장에 이은 서열 보직 3위인데, 지난달 권오상 전임 차장이 사임하면서 김 신임 차장이 2인자 자리를 꿰차게 됐다. 김 신임 차장은 서울대학교 정치학과 출신으로 같은 대학에서 석사(94년 졸업)를 마쳤다. 특히 사법고시 45회 출신으로 식약처에서는 2011년 1월부터 근무 중이다. 김 신임 차장은 바이오의약품정책과장, 규제개혁법무담당관, BH 보건복지비서관실 행정관, 의료기기안전국장, 수입식품안전정책국장, 기획조정관을 지냈다. 식약처는 10월 11일부터 본격적으로 올해 국회 보건복지위원회 국정감사가 진행되는 만큼, 권 전 차장 사임 이후 한달만에 신임 차장 임명 절차를 신속히 진행한 것으로 알려졌다. 한편 김 신임 차장 승진 발령과 함께 수입식품안전정책국장에 현재 식약처 대변인인 강백원 과장과 대전지방식품의약품안전청장에 김현정 위해사범중앙조사단장의 승진이 함께 이뤄졌다. 이번 인사이동과 함께 신임 기획조정관에는 우영택 수입식품안전정책국장이, 대변인에는 장민수 소비자위해예방국 시험검사정책과장이 발령을 받았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 소분제조를 위해 벌크(bulk) 상태의 의약품을 수입하는 경우, 제조품목 허가권자가 해당 의약품의 해외제조소를 등록해야 한다. 수입하는 벌크(bulk) 상태 의약품이 등록된 원료의약품(DMF)인 경우에는 해당 원료의약품을 등록한 수입자가 해외제조소를 등록하도록 하고 있다. 식품의약품안전처는 해외 소분제조원의 등록 대상 여부, 해외제조소의 자료이용 허여서 인정 등이 담긴 '의약품등 해외제조소 등록 질의·응답집'을 개정하고 26일 안내했다. 개정 질의·응답집을 보면 유당, 아스파탐 등 부형제를 소분제조(포장) 하는 품목의 경우 품목허가(신고)증의 '원료약품 및 그 분량' 항에 '주성분'으로 기재된 자사제조용 원료의약품이라면 해외제조소 등록 대상이다. 의약품 등의 제조(소분제조 포함)를 위해 벌크(bulk) 상태의 의약품을 수입하는 경우에도 해외제조소를 등록해야 한다. 자사제조용 원료의약품의 해외제조소는 해당 원료의약품을 사용하여 의약품을 제조하는 내용으로 품목허가를 받거나 신고를 한 의약품 제조업자(품목허가권자)가 등록하면 된다. 다른 수입자가동일한 해외제조소를 등록했더라도 당해 품목의 수입자(품목허가권자)별로 해외제조소를 등록 해야 한다. 의약품 등의 해외제조소 신규등록/변경등록/변경신고 민원의 수수료는 각각 14만1000원, 11만7000원, 무료다. 해외제조소 변경등록 및 변경신고의 처리기한은 30일이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 영양보급을 목적으로 위장관으로 투여하는 의약품인 경장영양제에 식품 원료 사용 허용을 추진한다. 식의약 규제혁신 2.0 과제를 차질없이 추진하기 위해서인데, '의약품의 품목허가·신고·심사 규정(식약처 고시)' 개정안을 마련, 9월 27일 행정예고하고 11월 27일까지 의견을 받는다. 이번 개정안의 주요 내용은 ▲국가필수의약품의 신속심사 근거 마련 ▲경장영양제에 식품용 원료 사용 허용 ▲동물대체시험을 활용한 비임상시험자료 허용 ▲국내 사용 경험이 있는 원료의약품의 유전독성시험자료 면제 ▲의약품 동등성시험의 유연한 적용 등이다. 경장영양제는 의약품으로서 원료의약품 제조시설에서 제조된 원료를 사용해야 하나 경장영양제가 식품과 같은 경로로 투여되며 카제인·대두유 등 일부 특정 원료의 경우 원료의약품 제조시설에서 제조된 원료가 없는 현실을 고려해 식품용 원료도 사용할 수 있도록 한다. 기존 신속심사 대상은 신약·개량신약 등만 포함됐으나 앞으로는 국가필수의약품을 추가해 허가·심사 기간을 줄여 환자들에게 필요한 의약품이 보다 신속하게 공급될 수 있도록 개선한다. 국제적으로 동물 복지 확대를 위해 동물시험을 줄이고자 하는 추세를 반영해 품목허가 신청 시에 동물대체시험을 활용한 비임상시험 자료를 제출할 수 있도록 한다. 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7*)에 따라 이미 국내에서 사용되는 원료의약품과 제조방법이 동일하면 유전독성 시험자료를 면제한다. 위장관 내 흡수되지 않고 약효를 나타내는 활성흡착탄(경구제) 등과 같이 생물학적 동등성시험 실시가 불가능하거나 의미가 없는 제네릭의약품에 대해서는 허가 시 타당한 동등성 시험으로 심사받을 수 있도록 유연하게 적용한다. 이외에도 이번 개정안에는 완제의약품의 주성분 규격이 공정서 규격 뿐만 아니라 업체가 자체적으로 설정한 별첨규격인 경우에도 2개 이상의 복수규격을 사용할 수 있도록 허용하는 내용을 담아 의약품 원료의 원활한 공급과 제품 개발을 지원한다. 식약처는 이번 개정안에 현장의 목소리를 반영함으로써 업계의 애로사항을 해소하고 국제적 규제조화를 바탕으로 국내 의약품 개발·수출 활성화에 기여할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 앞으로도 안전이 확보되는 범위 내에서 규제를 합리적으로 개선·운영해 국내 의약품 산업의 활성화를 지원할 수 있도록 노력할 계획이다. 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 홈페이지(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·바이오의약품·의료기기 개발 시 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 의료제품 개발 상담사례집을 27일 개정& 8231;배포했다고 밝혔다. 이번 2차 개정 사례집에는 2022년 9월 1일 1차 개정 이후 의약품·바이오의약품 분야 신기술·신개념 의료제품 등 상담사례를 추가하고 의료기기 분야 임상시험(통계 포함) 상담사례도 새롭게 안내했다. 의약품·바이오의약품 분야(1권)에서는 ▲치매치료제 ▲희귀의약품 ▲mRNA 백신 ▲항체약물접합체(ADC) 개발 시 품질, 비임상 시험에 관한 상담사례를 분석하여 질의응답 형식으로 품질·비임상·임상 분야별 주요 고려해야 할 사항을 안내했다. 의료기기 분야(2권)에서는 ▲기술문서 상담사례 17건 전면 개정 ▲‘병리조직진단보조소프트웨어’ 등 임상시험 상담사례 8건을 새롭게 안내했다. 식약처는 이번 사례집 개정이 의료제품 개발 시 업계의 애로사항을 해소하는 데 실질적인 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 의료제품의 연구개발부터 허가까지 단계별 맞춤 상담을 제공하여 신속한 제품화를 적극 지원하겠다고 했다. 의료제품 개발 상담사례집(2개정)은 식약처 누리집(http://mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료집 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 심전도를 분석해 급성심근경색의 가능성을 알려주는 ㈜메디컬에이아이의 '심전도분석소프트웨어(모델명: AiTiMI)' 1개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 27일 밝혔다. AiTiAMI는 인공지능으로 12 채널 유도 심전도 데이터를 분석해 급성심근경색의 가능성을 점수(0~100점)와 위험도(저위험군, 중위험군, 고위험군)를 표시해 급성심근경색을 선별함으로써 의료진의 진단 결정을 보조하는 국내 첫 제품으로 기술혁신성 등을 인정받아 통합심사를 거쳐 혁신의료기기로 지정됐다. 이 제품은 심전도 데이터를 이용해 기존 혈액검사나 관상동맥조영술 보다 빠르게 비침습적으로 급성심근경색을 선별할 수 있어 향후 급성심근경색 환자에게 신속한 진단과 치료기회를 제공할 것으로 기대된다. 식약처는 이달 이미 일반심사를 거쳐 제5호 혁신의료기기로 지정됐던 ㈜루닛의 2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어(모델명: Lunit INSIGHT CXR)*가 보다 신속한 의료현장 진입을 위해 통합심사를 완료했다. 식약처는 현재까지 총 45개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약 실현에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다. 앞으로도 식약처는 혁신의료기기가 의료현장에서 널리 사용될 수 있도록 혁신의료기기 제도를 효과적으로 운영하고 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하도록 노력할 계획이다.