[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 마약류 도매업자, 취급 의료업자 등에 대한 과징금 제도를 손 본다. 식약처는 최근 '마약류취급업자 등의 과징금 부과 체계의 합리적 개선을 위한 연구' 공고를 진행했다. 이번 연구는 마약류 관리법 위반에 따른 업무정지 처분을 과징금 3만원으로 갈음할 수 있는 현행 제도를 개선하기 위해 마련됐다. 지난 10월 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 서영석 더불어민주당 의원은 마약류 취급 관련 업무정지 처분을 받은 모 의원이 이를 과징금으로 대체하고 영업을 계속하게 만든 '인허가 관련 범죄 통보시스템'의 문제점을 지적한 바 있다. '현행 마약류 관리법 시행령' 별표9 과징금 산정기준을 보면 마약류 취급 의료업자의 경우 매출액 등에 대한 고려 없이 일괄 3만원으로 규정하고 있다. 마약류 관리법을 위반해 업무정지를 받더라도 1일 3만원의 과징금만 내면 된다. 실효성 없는 과징금 부과기준(3만원/일)으로는 합법을 가장한 의료용 마약류 오남용을 막을 수 없어, 위반 유형 및 중대성을 고려하여 마약류취급자 종류별 합리적인 과장금 부과 기준 마련의 필요성이 대두됐다. 특히, 의료용 마약류 불법·과다·중복처방 등 오·남용이 증가하고 있어, 처분기준 강화 등 검토 필요한 상황이다. 이에 식약처는 마약류 관리에 관한 법률 위반 유형 및 중대성에 따라 과징금 산정 기준에 대한 연구를 통해 국내외 마약 관련 법률 및 유사 법률 위반 시 과징금의 유형, 상한액 등 산정기준 분석, 마약류취급업자 등에 대한 매출액별 적정 과징금 산정기준(안)을 마련할 계획이다. 현재 의료용 마약류는 마약류도매업자·마약류취급의료업자·마약류관리자·마약류소매업자·마약류취급학술연구자 등이 취급할 수 있다. 연구에서는 법률 위반의 중대성을 고려해 과징금 전환 금지 대상 사례 분석, 의료용 마약류의 오남용 등 사회적 문제를 일으키는 사례에 대한 징벌적 과징금 도입 연구 등이 진행된다. 식약처는 "의료용 마약류의 오남용, 불법 유통 등 과징금 갈음이 허용되지 않는 엄중한 위반행위 분류하는 등 사례를 분석할 것"이라며 "징벌적 과징금제도 도입 필요성 및 개정안 제시 등 정책 제언도 함께 마련된다"고 밝혔다. 이번 연구는 올해 12월부터 내년 3월까지 4개월 간 진행되며, 마약류 관리법 위반 행위의 중대성을 고려해 과징금 부과 기준을 개선함으로써 과징금 제도의 합리성 및 실효성 제고할 것으로 기대된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)과 충청북도(지사 김영환, 이하 충북도)가 공동으로 개최하는 BIO KOREA 2024가 오는 12월 4일부터 참가자 등록과 더불어 전시 참가기업 모집을 시작한다. 제19회를 맞이하는 BIO KOREA 2024는 지난 18년 간 대한민국 바이오헬스 산업의 우수성을 세계에 알리고, 국내& 65381;외 기업 간 비즈니스 활성화와 기술 교류의 장을 마련해왔다. 지난 5월 진행되었던 BIO KOREA 2023에서는 51개국, 780여 개사, 2만9400여 명이 참가하였고, 약 1300여 건의 비즈니스 미팅이 진행되었다. 특히, 전시에는 18개국 330여개 기업이 참가하여 440여 개의 부스를 운영하였으며, 주제별로 전시관을 구분하여 첨단재생의료관, CMO 및 CDMO관, 호주, 캐나다, 독일 등 해외 우수 기업들로 구성된 국가관 등을 선보였다. 이를 통해, 참가기업 간 지속적인 기술 비즈니스 교류가 가능하도록 하였다. BIO KOREA 2024는 2024년 5월 8일(수)부터 10일(금)까지 3일 간 코엑스 C홀에서 개최되며, 국내·외 바이오헬스분야 기업의 전시를 비롯하여, 비즈니스 파트너링, 컨퍼런스, 인베스트 페어 등 다양한 프로그램을 선보일 예정이다. 특히, 전시관 내 디지털 헬스케어 기업으로 구성된 AI 특별관과 더불어 전시 참여 기업에 대한 이해도를 높일 수 있는 도슨트 투어를 운영하여 보다 풍부한 체험거리를 마련하고, 휴게공간에 무인 포스터 전시를 도입하여 더 많은 기업에게 전시 참가 기회를 제공할 계획이다. 12월 4일부터 시작되는 참가자 등록의 경우, 24년 2월 16일(금)까지 등록비 30% 할인, 24년 4월 30일(화)까지 10% 할인을 받을 수 있으며, 현장 등록 또한 가능하다. 전시부스 참가 신청의 경우, 24년 2월 16일(금)까지 전시비용 10% 할인, 24년 4월 5일(금)까지 5% 할인을 받을 수 있으며, 23년도 전시 참가 기업에게는 추가 5% 할인 혜택을 제공한다. BIO KOREA 2024 홈페이지에서는 전시뿐만 아니라 새롭게 선보이는 기업발표(Company Presentation), 비즈니스 파트너링, 인베스트 페어 등 여러 프로그램의 세부정보를 확인할 수 있다. BIO KOREA 참가 및 전시 등록을 희망하는 기업은 BIO KOREA 홈페이지(www.biokorea.org)에 접속해서 신청하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 첨단바이오의약품의 제품화를 지원하는 5개 기관과 함께 '첨단바이오의약품 규제 지원을 위한 협의체(CELL-UP)'를 4일 구성한다고 밝혔다. 5개 기관은 범부처재생의료기술개발사업단, 오송첨단의료산업진흥재단, 재생의료진흥재단, 한국규제과학센터, 한국바이오의약품협회 등이다. 식약처는 내년에 CELL-UP을 활용해 연구자·개발자 대상 간담회 개최, 2024년 첨단바이오의약품 규제지원사업 캘린더 제작, 맞춤형 지원 프로그램 개발을 위한 설문조사 등을 추진할 계획이다. 박윤주 원장은 "규제지원사업에서 중추적인 역할을 하는 6개 기관이 면밀하게 소통 협력하여 국내 첨단바이오의약품의 제품화와 글로벌 시장진출을 적극 지원하겠다"고 말했다. 식약처는 CELL-UP이 수요자 맞춤형으로 규제 컨설팅을 제공하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 첨단바이오의약품의 제품화를 적극 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는제약업계 관계자를 대상으로 한약(생약)제제 개발을 지원하기 위한 '2023년 한약(생약)제제 심사설명회'를 4일 연세대학교 세브란스빌딩 대회의실에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회에서는 ▲한약(생약)제제 심사 관련 2024년 주요 업무 추진 방향 ▲안전성& 8228;유효성 및 임상시험계획 심사 관련 안내서 제& 8231;개정사항 ▲한약(생약)제제 품목갱신 운영방안 ▲국립생약자원관 주요업무 등에 대해 안내한다. 특히 이번 설명회에서는 다빈도 보완사례를 활용하여 한약(생약)제제 품질심사에 필요한 자료 요건을 구체적으로 설명하여 한약(생약)제제 개발 시 시행착오를 줄일 수 있도록 지원한다. 식약처는 이번 설명회가 제약업계의 한약(생약)제제 심사에 대한 이해도를 높여 심사의 투명성과 예측 가능성을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과 있는 한약(생약)제제의 제품화를 적극 지원할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 제조업체에서 이물 발생률을 낮추는 데 도움을 주기 위해 품목별 사례를 중심으로 작성된 '의료기기 이물저감화 가이드라인(민원인 안내서) 5종'을 마련해 배포한다고 밝혔다. 이번 가이드라인에서는 사출 공정에서 발생할 수 있는 이물을 관리하기 위한 품목별 사출성형 관리 5대 요소 등을 정해 구체적인 관리 방법을 제시함으로써 업계의 이해도와 활용도를 높였다. 가이드라인에는 ▲품목별 사출 공정관리에 대한 내용분석 ▲사출 공정 중 개선 사항 및 관리 요소(사출성형의 종류, 성형조건별 고려사항, 불량 대응 사례) ▲공급업체 관리 기준 ▲서면품질합의서 권장 내용 설명 등이 담겼다. 식약처는 이번 가이드라인이 이물 발생률을 낮춰 국민들이 안심하고 의료기기를 사용하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 유통 의료기기 품질 신뢰성을 높이기 위해 업계를 적극 지원하겠다고 밝혔다. 이번에 마련·배포된 가이드라인은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)→ 법령/자료→ 법령정보→ 민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '2023 유엔아동기금(UNICEF)-유엔인구기금(UNFPA)-세계보건기구(WHO) 공동 회의'’에서 온라인으로 참석해 세계 최초 WLA 등재 경험을 국제사회와 공유했다. 이번 회의는 국제기구, 의료제품 제조 및 공급업체 등 다양한 이해관계자들이 참석해 ‘혁신과 협력을 통한 건강 제품에 대한 공평한 접근 촉진’에 대해 논의하는 자리였다. 식약처는 11월 30일 에 식약처가 WHO 우수규제기관 목록(WLA)에 등재되기까지 2년간의 과정을 소개했으며, ‘신뢰 기반 협업 및 WLA의 효과적 적용’을 주제로 하는 토론에 참여하는 등 세계 최초 WLA 등재국으로서 등재 경험을 국제사회와 공유했다. 이날 좌장은 WHO 규제 및 안전 책임자(Unit Head) 히티 실로(Hiiti Sillo)가 맡았고 토론자로 파라그 나가르카르(Parag Nagarkar) 인도 혈청연구소 국제규제부서 책임자, 프리샤 파텔(Prisha Patel) 화이자 국제 규제과학 및 글로벌제품개발정책 차장, 안영진 식약처 의약품정책과장 등이 참석했다. 식약처는 앞으로도 세계보건기구(WHO) 등 국제기구와 긴밀하게 협력해 우리나라 규제의 우수성을 알리고 WLA 등재 경험을 공유하는 등 세계 의약품·백신 규제를 선도하고 K-의약품·백신이 세계로 뻗어나갈 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전처장은 올 한 해를 누구보다 바쁘게 지낸 인물로 손꼽힌다. 근무일 기준 3일에 한 번은 식의약 현장을 방문했다. 올해만 70번의 현장을 나갔다고 한다. 특히 올해 8월 새만금 세계스카우트잼버리 행사 기간 동안 태풍으로 잼버리 대원들이 새만금에서 전국 임시거주시설로 이동했을 당시, 일주일 동안 서울, 부산을 4번 왕복한 거리를 움직이며 식중독 관리·감독을 맡았다. 해외 출장도 허투루 쓴 적이 없단다. 지난 3월 미국 FDA를 방문했을 당시 FDA 기관장 로버트 칼리프(Dr. Robert M. Califf)와 국내 식약처장과 최초 미팅자리를 마련했다. 여기서 그치지 않고 지난 4월 윤석열 대통령 국빈 방미를 발판 삼아 인공지능(AI)을 활용한 의료 제품에 대한 협력을 강화하는 협력각서까지 체결했다. 이 결과물은 내년 2월 공동 심포지엄을 통해 드러난다. 오 처장이 지난 2022년 5월 취임한 이후, 취임 1년 9개월이 지났다. 시기도 시기인지라 내년 4월 총선 출마설도 나오고 있다. 이에 대해선 "연락 받은 적 없다"는 오 처장. 그는 맡겨진 임무에 최선을 다하는 게 역할이고 책임이라고 잘라 말했다. 다음은 지난 11월 30일 전문지 출입기자단과 만난 오 처장의 일문일답. -올해 식약처의 업무를 전반적으로 평가한다면. "올해 식약처는 든든한 안전혁신과 단단한 규제혁신으로 국민과 함께 하겠다는 각오로 시작했다. 한 해를 마무리 하면서 돌아보니 크게 4개 정도의 의미로 나뉜다. 우선 디지털 혁신분야다. 365일 24시간 심사하는 수입식품 디지털 심사 시스템인 'Safe i 2'’를 정부 전체적으로 도입한 일 또 디지털치료기기가 처음으로 허가된 것도 매우 의미있는 일로 기억된다. 또 올해 디지털치료기기가 처음으로 허가됐다. 디지털은 새로운 법률 체계에 넣어야 한다고 생각해 디지털의료제품법 통과를 위해 노력했다. 현재 복지위 상임위 문턱을 넘었다. 법사위 통과 후 새로운 법 체계 안에서 디지털의료제품의 상용화 확산을 기대한다. 두 번째는 촘촘한 안전관리를 꼽고 싶다. 사회복지시설 급식관리지원센터를 확대하고 마약 재활을 위한 근거가 마련되고 청소년 중심 재활센터가 문을 열었다. 또 최초 발의된 지 10년 만에 '담배 유해성 관리법'이 제정되어 담배에 든 유해성분을 공개하는 기반을 마련하기도 했다. 세 번째는 규제혁신이다. 국회와 함께 신기술 신개념 제품의 개발을 지원하고 인력 양성을 위한 규제과학법을 마련해 지난 8월 공포했다. 규제과학 분야의 전문적인 인력 양성 등을 위해 규제과학혁신추진단을 신설했고, 시행령을 준비 중이다. 마지막으로 글로벌 규제과학 협력을 강조하고 싶다. 아시아태평양 식품 규제기관 협의체인 아프라스를 우리나라 주도로 발족하고 의장국으로 선출된 일, FDA와 협력으로 내년도 AI 의료제품 관련 국제심포지움 개최, 무엇보다 WHO 우수규제기관에 세계 최초로 식약처가 이름을 올린 것들이 우리나라 규제 역사에 큰 이정표가 되지 않을까 생각한다. 특히 WLA 등재는 우리나라의 의약품과 백신이 세계로 나갈 때, WLA의 위상이 도움이 될 것이라고 생각한다." -취임 이후 현장소통을 강조하며 현장방문 시리즈 등을 진행했다. 현장방문의 의미와 최근 동아ST의 e-라벨 현황 점검을 통해 느꼈던 점은 무엇인가. "현장에는 문제도 있고 또 그 현장에 답도 있기 때문에 현장소통을 강조해 왔다. 올해는 현장에서 필요로 하는 규제혁신의 과제를 발굴하기 위하여 국내 뿐 아니라 미국에 진출한 기업, 연구자 등을 직접 만났다. 또한 우리 국민의 불안을 해소하고 안전을 보다 꼼꼼히 챙기기 위한 현장도 많이 다녔다. 오염수 방류이후 수산물시장, 검사소 등의 현장을 방문했고 잼버리 때는 우리 청소년들에게 식사를 제공하는 집단 급식소, 식자재 납품업체 등을 방문했다. 잼버리 대원들이 전국에 있는 임시거주시설로 옮긴 이후 일주일 정도 시간 동안 이동한 거리가 서울 부산을 4번 이상 왕복한 거리라는 이야기도 들었다. 지금까지 70곳 이상의 현장방문을 했으니 근무일 기준으로 3일에 한 번 정도는 현장을 방문하려고 애쓴 것 같다. 최근에는 e-라벨 시범사업을 운영하고 있는 동아 ST를 방문했다. 예전에 종이로 받던 고지서를 지금은 휴대폰이나 이메일 등을 통해 전자고지서로 받는 것처럼 e-라벨은 소비자의 가독성을 높이고 탄소저감화, 자원 절약을 위해 가야 할 정책방향임을 다시금 느끼고 왔다. 다만 디지털 기기 등 사용이 어려운 분들이 정보에서 소외되지 않도록 제도가 본격 시행되기 전까지 계속 꼼꼼히 챙겨볼 계획이다." -지난해 9월 제약바이오 CEO 워크샵에서 새로운 길을 제시하고, 규제 속도를 높이며, 현장에서 체감할 수 있도록 규제 개선을 고민해 본다고 했다. 어떤 노력을 했는가. "지난해 제약바이오 CEO 워크샵에서 말씀드린 것처럼 현장에서 체감할 수 있는 규제 개선을 추진하겠다고 했다. 올해는 그 약속을 지키기 위해, '혁신의 길, 현장에서 듣는'는 슬로건 하에 의약 업계 CEO, 관련 협& 8231;단체 뿐 아니라 미국, 유럽 진출 기업 등 1000여명이 넘는 분들을 만났고 100번이 넘는 간담회& 8231;현장방문& 8231;끝장토론 등을 진행해 다양한 의견을 수렴했다. 과제를 발굴한 것에 머물지 않고 규제 혁신 과제들을 성공적으로 추진해 국민 생활의 불편과 기업 현장의 애로사항을 해소하기 위해 계속 노력해 나가겠다." -식약처가 규제 안전보다 산업 발전에 초점을 맞춘다는 우려도 제기되는데. "식약처의 규제혁신이 안전망을 무너뜨리는 거 아니냐는 우려가 있는 걸 잘 안다. 하지만 식약처 규제 중에 낡은 규제가 많다. 규제는 안전망이 되어야 하는데, 30년 동안 변하지 않은 울타리가 있다. 30년 전 울타리가 구멍이 날 수도 있고, 오래돼 영역을 품기에 불편할 수도 있다. 규제혁신이 안전망에 구멍을 내는 게 아니라 안전망의 울타리를 새롭게 만드는 과정이라 생각한다. 우리나라가 안전관리를 꼼꼼히 잘하고 있다는 걸 해외에 보여주면 규제장벽 해소에 도움이 된다. 산업 규제혁신은 꼼꼼한 안전관리에서 나온다고 본다. 꼭 돈(가격)으로 지원하는 게 아니라, 안전관리를 얼마나 잘 하느냐에 따라 산업 안전관리와 국가경쟁이 있다고 본다. 규제와 산업은 같이 가는 실과 바늘과 같은 관계이지 동떨어진 건 아니라고 말하고 싶다." -국산신약 개발 지원의 일환으로 분산형 임상시험 도입을 요구하는 산업계 목소리가 있는데. "최근 업계에서 분산형 임상시험에 대한 관심이 많은 것으로 알고 있다. 식약처는 분산형 임상시험의 도입을 위한 제도적 기반 마련을 위해 외국 규제기관, 업계, 학계 등과 소통하며 노력하고 있다. 분산형 임상시험 도입을 위해 비대면 진료·약배송 등 규제 논의가 필요한 부분이 있으나, 우선 현행 '약사법' 내 가능한 요소부터 적용해 나갈 수 있도록, 전자동의 등 세부 지침을 통해 수행가능한 요소에 대한 가이드라인을 마련할 예정이다." -마약류 안전관리의 필요성이 대두된 한 해였다. 올해 평가와 내년도 사업 계획은. "올해는 의료쇼핑 방지나 중독 재활을 안정적으로 추진할 수 있는 법적 기반을 마련하고 예산을 확보하는데 주력했다면 내년에는 본격적으로 이를 실행하는 첫해가 될 것이다. 내년 6월부터 환자의 마약류 처방& 8231;투약이력 확인이 의무화된다. 전체 의료용 마약류에 적용하는 건 어려워서, 대한의사협회와 협의해 '펜타닐'에 먼저 진행하기로 했다. 의무화는 단계적으로 확대될 예정인 만큼, 지속적으로 의협과 협의해 진행할 계획이다. 마약류 관리 방안이 한쪽이 단속이면 다른 쪽은 예방과 재활이 중요하다. 재활, 예방과 관련하여 현재 3개소인 마약류 중독재활센터를 내년에는 전국 17개소까지 확대& 8231;설치해 심리& 8231;중독상담 등 다양한 프로그램을 제공하고, 24시간 전화상담센터도 운영할 예정이다. 마약 사범 중에 가장 많은 마약사범은 20대 이하로 알려졌다. 과거만 해도 40대가 가장 많은 연령층이었지만, 최근에는 20대 이하 마약사범이 34.2%를 차지하고 있다. 청소년들에 대한 마약 재활이 굉장히 중요하다고 보고 올해 대전에 청소년 중심으로 마약류 재활센터를 만들었다. 센터를 전국 17개 확대하기 위해서 내년에 14개소를 추가로 개소할 계획이다. 뿐만 아니라 마약류통합관리시스템도 활용할 예정이다. 현재 7억개의 데이터가 마통시스템에 쌓여있다. 올해 초만 해도 6억개 정도였는데 벌써 7억개가 넘었다. 시스템 분석을 위해 AI 고도화 사업을 하려고 지난 9월 유럽 마약범죄사무소에 다녀왔다. 우리나라 마통시스템이 여러나라에 전파될 수 있게 유럽과 MOU를 맺고 왔다. 현재 우리나라 마통시스템을 태국에 수출하려고 준비 중인데, 아시아권을 시작으로 전 세계에 우리나라 마통시스템을 보급하는 계기가 될 것으로 보인다." -의료계나 산업계에서 소규모 의료기기 자국화가 필요하다는 목소리가 나오고 있는데. "의료현장에서 사용되는 의료기기는 매우 다양하다. 이중 사용 빈도가 낮고, 대체할 수 없는 의료기기의 경우 대부분 수입에 의존하는 경우가 대부분이다. 이러한 의료기기 중 일부는 희소의료기기 또는 희소·긴급도입의료기기로 지정해 의료현장에 공급 중이다. 그러나 이런 의료기기가 대외 정세 변화, 팬데믹 등으로 국가간 무역이 어려워질 때 수입이나 환자 치료에 차질이 빚어질 우려가 존재한다. 식약처는 의료환경에 필수적인 의료기기를 단계적으로 조사·선정하고, 이중 국산화 할 수 있는 방안을 마련하고자 한다. 특히, 고도의 기술이 필요하지 않은 의료기기에 대해서는 생물학적 안전에 관한 자료 인정 범위를 확대시키는 등 규제 개선을 추진할 계획이다." -WLA 등재 이후 식약처의 다음 목표는. "식약처는 세계 최초 WLA 등재를 계기로 국내 의약품의 주요 수출 국가를 대상으로 참조국 지위를 얻어 수출이 활성화될 수 있도록 적극적인 국제협력 활동을 지속할 예정이다. 또한 식약처는 대한민국약전이 다른 나라의 참조약전이 되도록 하기 위해 PDG 가입을 추진하고 있다. PDG 가입을 위해 대한민국약전의 정비 및 영문번역 용역사업을 연내 마무리하고 2024년에는 PDG 가입 신청서 제출, 파일럿 활동 수행 등 본격적인 PDG 가입 절차에 착수할 예정이다." -식약처 정기 인사를 앞두고 있다. 취임 2년차에 접어들었는데 그동안의 인사 기조를 언급해준다면. "식약처에는 3000여명의 직원이 있고, 공무원들은 승진의 기회가 인생에 몇 번 없다. 소중한 기회인 걸 잘 알고 있다. 인사를 진행할 때 3가지를 본다. 우선 공정성이다. 공정이라는 벽돌 위에 두 가지 축을 놓고 본다. 모든 정부 기관이 전문성이 있지만 식약처는 더욱 전문성이 큰 기관이다. 따라서 인사의 한 축은 전문성이다. 또 다른 축은 열정이다. 전문성을 갖추면서도, 공직에서 공직의 무게에 대한 사명감을 지킬 수 있는 열정을 본다. 인사를 할 때 꼭 묻는 게 있다. '이 분이 얼마나 열심히 하는가'이다. 전문성, 열정, 그리고 공정성을 가장 중요하게 놓고 고민한다."

[데일리팜=이혜경 기자] 슈가마덱스 성분의 신경근차단역전제 오리지널인 한국 MSD의 '브리디온주' 제형과 달리 투약의 편의성을 높인 프리필드 제형이 국내 업체들로부터 출시되고 있다. 보령은 지난달 30일 '브레스온프리필드시린지주(슈가마덱스나트륨)'의 품목허가를 받았다. 브레스온프리필드시린지주는 보령이 지난해 2월 4일 허가받은 바이알 제형의 '브레스온'과 달리 프리필드 형태의 제형이다. 프리필드 제형은 투약 준비단계를 최소화시켜 미생물에 의한 오염을 현저히 감소시킬 수 있고, 사용상의 편의성을 향상시킨다는 장점이 있다. 현재 브리디온의 제네릭으로 프리필드시린지 제형은 지난해 출시된 현대약품의 '슈가디온프리필드주', 라이트팜텍의 '브리스턴프리필드주'에 이어 세 번째다. 슈가마덱스 성분의 오리지널인 브리디온주는 로쿠로늄 또는 베쿠로늄에 의해 유도된 신경근 차단 역전 효능으로 수술 시 마취에서 깨어나는 데 도움을 주는 근이완제다. 2013년 출시된 브리디온은 기존 근이완제의 느린 근육 회복 속도를 개선했으며 마취 길항제 부작용 우려가 높은 호흡기나 심혈관 질환 환자에게도 사용할 수 있어 인기를 끌면서, 아이큐비아 기준 2020년 391억원을 매출을 기록했다. 국내 제약사들이 브리디온 특허를 깨기 위해 특허 2015년부터 무효 소송 및 특허 존속기간 연장 무효 소송 등을 제기했지만, 모두 실패하면서 제네릭은 브리디온 특허가 만료된 2022년 4월 12일 이후에 출시가 가능해졌다. 브리디온은 '6-메르캅토시클로덱스트린 유도체: 약물 유도 신경근차단용 반전제' 특허 1개를 보유하고 있었다. 결국 특허 만료일을 앞두고 첫 제네릭으로 2021년 12월 한림제약이 '브리턴주'를 허가 받은데 이어, 현재까지 총 45개 품목이 후발주자로 허가를 받은 상태다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부(장관 조규홍)와 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 '2023년 보건의료 R&D 우수성과 30선'을 최종 선정했다고 발표했다. 우수성과 30선은 보건의료 R&D 연구자의 의욕을 고취하고 대국민 인지도 향상을 위해 보건의료기술 연구개발 우수성과를 발굴 및 선정하는 제도이다. 올해는 진흥원 및 유관 기관 등*에서 도출한 총 1055건의 우수성과 후보 중에서 예비심사 및 우수성과추천위원회의 엄정한 심사를 거쳐 최종 30선을 확정했다. 우수성과 30선은 연구개발단계 전주기(기초-응용& 8211;개발)에 걸쳐 논문, 특허, 기술이전 등 질적으로 우수한 성과 사례를 발굴한 것이며 올해는 ▲논문 18건 ▲특허 4건 ▲기술이전 2건 ▲사업화 3건 ▲인프라 3건이 선정됐다. 이번 우수성과 30선의 대표사례를 보면 간이식 환자의 간 면역상태 예측 아바타 쥐 개발과 이를 활용한 이식면역조절제 발굴 연구(조미라, 가톨릭대학교)’ 성과는 간이식 환자의 면역환경을 정확하게 파악해 환자별 맞춤치료 가능성을 제시했다. ‘알츠하이머병 가속병인인자 혈액 ASM의 규명을 통한 새로운 신약 개발(배재성, 경북대학교)’ 성과는 치매 발병의 원인을 밝히고 치료 기술을 개발하여 기존의 치매치료제의 한계점을 극복하는데 기여했다. ‘신속, 정밀한 치매 뇌영상 바이오마커 계측기술 개발(김동현, 뉴로핏 주식회사)’ 성과는 인공지능을 이용하여 치매 의심환자에게 촬영되는 MRI와 PET 영상분석기술의 정밀도를 향상한 소프트웨어를 개발하고 다양한 국가에서 인허가를 획득했다. ‘생체 유래 초대 세포의 3차원 세포배양 시스템 개발(곽종영, 아주대학교)’ 성과는 초대 수지상세포 자가활성화를 통제할 수 있는 배양 기술을 개발하여 면역 항원 반응 측정과 세포치료제 솔루션을 제시했다. 보건의료 R&D 우수성과로 선정될 경우, 복지부 주관의 보건의료기술진흥 유공자 정부포상, 과기정통부 주관의 국가연구개발 우수성과 100선 및 유공포상 추천을 비롯하여 우수성과 사례집 발간, 성과교류회 우수성과 전시 등 온·오프라인을 통한 다양한 방식으로 대국민 홍보 혜택이 제공된다. 2023년 보건의료기술진흥 유공자 정부포상에서 9명이 수상했으며, 그 외 국가연구개발 우수성과 100선에 5건이 선정(최우수 성과 1건 포함) 됐다. 차순도 원장은 "우수성과 30선은 지난 코로나19 팬데믹으로 어려운 상황에서도 보건의료기술의 발전을 위해 힘써 오신 연구자분들의 열정과 노고, 그리고 꾸준한 정부의 R&D 지원이 더해진 결과"라며 "국민의 생명과 건강을 보호하는 보건의료기술의 발전을 위한 R&D 투자를 확대하고 우수성과의 발굴과 활용·확산을 통해 보건의료 R&D 성과의 가치를 성장시키도록 노력하겠다"고 했다.