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5년만에 '안전국' 돌아온 김상봉 "규제 현행화 추진"[데일리팜=이혜경 기자] 체화, 현행화, 칼포퍼. 김상봉(55·서울약대) 식품의약품안전처 의약품안전국장의 생각을 읽을 수 있는 단어들이다. "모든 제약회사들이 국제조화된 GMP 기준을 체화(體化) 해야 정밀하고, 조밀한 작업을 할 수 있다." "철학자 칼포퍼는 '추상적인 선을 실현하려고 하지 말고 구체적인 악을 제거하기 위해 노력하라'고 말했다. 식약처는 규제업무를 수행하는 기관으로, 경험과 영감을 바탕으로 구체적인 변화를 가져오려 한다." 김 국장은 23일 전문지 출입기자단과 만나 세 단어를 가장 많이 언급했다. 이 단어들의 맥락을 살펴보면, '잘못된 제도'는 없고, 사회·기술·법률 환경 등의 변화로 뒤쳐지는 제도가 있다면 현재 시점에 맞게 고치는 '현행화' 작업을 하겠다는 뜻이다. 김 국장은 지난 1월 21일 의약품안전국장으로 5년 만에 고향 같은 안전국으로 돌아왔다. 1996년 당시 식약청을 입사한 김 국장은 10년 동안 경인지방식품의약품안전청 의약품감시과, 본청 의약품안전국 의약품안전과와 의약품관리과 주무관으로 일했다. 식약처 업무 시작을 안전국에서 한 만큼, 관련 업무에 잔뼈가 굵은 인물이다. 국장으로서 의약품안전국을 이끄는 건 처음이지만, 직전까지 바이오생약국장을 맡다 지난 1년 간 국가공무원인재개발원 고위정책과정 교육 파견을 다녀왔다. 김 국장은 "약무 관련 업무만 30년 가까이 했지만, 안전국장으로서는 익숙하지 않고 낯설다. 모든 업무를 살펴볼 것"이라며 "아직 주요업무 계획을 파악하지 못해 구체적으로 이야기할 수 없지만 현행화 관점에서 검토할 것"이라고 했다. 현행화를 쉽게 이야기 하면서, 스마트폰의 어플리케이션을 예로 들었다. 처음 설치될 땐 시스템에 적합했고, 당시에는 문제되거나 뒤떨어지진 않았었다. 하지만 시간이 지나면서 상황별로 바뀌게 됐고, 이걸 지금의 시점에 맞춰 바꾸는 게 현행화다. 김 국장은 "그때는 맞지만 지금은 틀릴 수 있다. 따라서 규제 또한 문제점을 개선한다기 보다, 현행화로 말하는 게 맞다"며 "약무가 약사법 하나로 작동되는 건 말이 안되고, 민원 하나 허투루 보지 않고 구체적으로 현행화 하겠다"고 했다. 현재 의약품안전국 이슈인 품절약이나 GMP 원스트라이크아웃제 등에 대해서도 구체적인 언급은 피했다. 김 국장은 "복지부와 합동으로 발표한 약국 등 의약품 사재기 백브리핑의 경우 기본적으로 취지는 공감한다"며 "계획경제가 아닌 환경에서 공급 불안정이 발생한 부분을 다 해결할 수 없지만, 최우선으로 약이 필요한 사람들에게 공급될 수 있어야 한다"고 했다. 의약품 사재기 단속이 공급불안정을 해결할 수 없지만, 원인을 찾다 보면 모자란 부분을 현행화 시킬 수 있다는 얘기다. 또한 휴텍스제약 등과 같이 중대한 GMP 위반사항 발견 시 엄중대처 하겠다는 방침도 존중하겠다고 했다. 김 국장은 "GMP 원스트라이크아웃은 입법화를 통해 법률화 되는 과정을 거친 결과"라며 "여러 이야기, 우려, 기대 등이 있는 것으로 알고, 어떻게 운영해서 입법 취지를 살리는 것이 중요한 만큼 지금까지의 행보는 존중하면서 현행화 관점에서 여러 방향에서 지속적으로 점검할 계획"이라고 했다.2024-01-24 06:11:02이혜경 -
"식품에 마약 표기 하지마"...부당광고 현장점검[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 마약에 대한 사회적 경각심 고취 위해 마약, 대마 관련 용어를 식품 표시& 8231;광고에 사용하지 않도록 권고하고 있다. 또 제품에 대마잎을 표시한다거나 소비자 체험 후기 등을 활용해 환각을 연상시키는 내용을 광고하는 등 소비자를 기만하는 표시& 8231;광고 등을 점검해 지자체에 행정처분을 요청할 계획이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 환각성분을 없앤 대마씨를 활용해 음료나 디저트를 판매하는 카페가 등장함에 따라, 대마, 마약 등 문구를 활용해 소비자를 현혹하는 표시& 8729;광고 행위를 하지 않도록 영업자 등에 주의를 당부했다. 식품의 기준 및 규격에 따라 대마의 잎, 줄기, 껍질 등은 식품의 원료로 사용할 수 없고, 껍질이 완전히 제거된 대마씨앗(헴프씨드)은 사용이 가능하다. 식약처는 일상에서 마약 용어가 긍정적& 8729;친화적으로 보일 수 있는 것을 차단하는 동시에 마약에 대한 사회적 경각심을 고취시키기 위해 영업자 등이 마약 관련 용어를 식품 등의 표시& 8231;광고에 사용하지 않도록 권고하는 내용의 '식품 등의 표시& 8729;광고에 관한 법률'을 개정하고 7월 시행을 앞두고 있다. 법률이 시행되면 영업자는 영업소의 간판, 메뉴명, 제품명 등에 마약, 대마, 헤로인, 코카인 등 마약과 관련된 용어를 사용하지 않도록 주의해야 한다. 식약처는 이러한 홍보 행위에 대해 식품표시광고법 상 부당광고 위반 여부를 전반적으로 점검, 필요시 관할 지방자치단체에 행정처분을 요청할 계획이라고 밝혔다.2024-01-23 16:06:44이혜경 -
삼바에피스, 솔리리스 시밀러 허가 동시에 우판권[데일리팜=이혜경 기자] 삼성바이오에피스가 초고가 희귀질환 치료제 '솔리리스(에쿨리주맙)'의 바이오시밀러인 '에피스클리(에쿨리주맙)' 국내 허가를 획득했다. 동시에 올해 10월 19일까지 우선판매품목허가권(우판권)이 부여되면서 삼바에피스는 앞으로 9개월 간 독점적으로 바이오시밀러 제품을 판매할 수 있게 된다. 국내에서 솔리리스는 2025년 2월 만료되는 '용혈성 질환을 치료하는 방법' 특허만 남아있는데, 지난해 12월 22일 특허법원이 특허심판원의 판결을 인용해 '무효심결 적법' 판결을 내리면서 우판권을 획득하게 됐다. 에쿨리주맙 바이오시밀러 국내 허가는 에피스클리가 먼저 받았지만, 앞서 지난해 4월 암젠의 '베켐브'가 유럽의약품청(EMA)로부터 시판허가 승인을 받은 바 있다. 식품의약품안전처는 지난 19일 ▲야간 혈색소뇨증(PNH) ▲비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등을 적응증으로 에피스클리를 허가했다. 에피스클리는 전 세계 연간 매출액 약 5조원(37억6200만 달러) 규모의 솔리리스 바이오시밀러로, 지난 2019년 8월부터 2021년 10월까지 PNH 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했다. 지난 2022년 6월 국내 품목 허가 신청 후 19개월 만에 최종 승인을 받았다. 솔리리스는 희귀의약품으로 적응증마다 다른 특허 보호를 적용 받는다. 가장 처방이 많은 적응증인 PNH와 관련한 솔리리스 유럽 특허는 2020년 4월 만료됐으며 미국에서는 2027년 3월 만료될 예정이다. 국내에서 솔리리스는 2025년 2월 만료되는 '용혈성 질환을 치료하는 방법' 특허만 남아있다. 삼성바이오에피스는 에피스클리 상표출원과 품목허가를 진행하면서 지난 2022년 6월 특허심판원에 개발사인 알렉시온을 상대로 해당 특허에 대한 무효 심판을 제기해 무효심결 적법 판결을 받은 바 있다. 한편 에쿨리주맙은 주로 PNH에 처방되는 데, PNH는 적혈구 밖으로 헤모글로빈이 탈출하는 현상인 용혈 현상으로 인해 야간에 혈색 소변을 보는 질환이다. 적혈구 세포막을 구성하는 단백 성분 생성에 관여하는 X-염색체에 돌연변이가 생겨 발생할 수 있다. 명확한 발생 빈도 등은 알려지지 않았다. 주로 20대와 30대 성인에게 발병한다. 전체 환자 중 10% 가량은 소아다. 치료를 받지 않으면 환자 20%~50%가 진단 후 6년 이내에 사망할 수 있어 치료 수요가 높은 질환이다.2024-01-22 12:13:16이혜경 -
또 포장용기 바뀐 의약품...위탁제조업체 생산실수[데일리팜=이혜경 기자] 올해도 여전히 포장 용기나 포장재가 바뀐 의약품이 출고됐다가 뒤늦게 알려져 회수 조치가 이뤄지고 있는 사태가 발생하고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 18일 삼성제약은 '아세크로나정(아세클로페낙)'을 경동제약은 '스폴론정(메틸프레드니솔론)'의 영업자 회수를 결정했다. 두 제품 모두 위탁제조로 생산 중이었으며, 용기나 포장이 바뀐 의약품은 주성분, 첨가제의 종류, 함량이 동일한 다른 회사 제품으로 같은 수탁사에서 제조가 진행되고 있었다. 삼성제약의 경우 제조번호 'TAC307'인 아세크로나 제품 용기에 천우신약의 '툴스페낙정100mg(아세클로페낙)'이 혼입됐다. 아세크로나와 툴스페낙은 흰색 정제로 성원애드콕에서 위탁제조를 맡고 있다. 경동제약 스폴론은 포장재가 다른 의약품에 쓰인 경우다. 스플론 포장제가 제이더블유신약 '피디정(메틸프레드니솔론)' 제품에 사용된게 발견된 'KG001', 'KG002' 제조번호의 회수가 진행됐다. 스폴론의 위탁제조업체는 제이더블유신약으로, 수탁사인 제이더블유신약이 피디정을 제조하면서 같은 생산시설을 쓰고 있다. 위탁생산업체가 제조과정에서 주성분 및 함량, 낱알 색상이 동일한 다른 제품을 오포장하면서 생산 실수가 발생한 것이다. 이 같은 사태는 지난해에도 반복적으로 나타난 문제이기도 했다. 지난해 6월 현대약품의 '타미린서방정 8밀리그람(치매치료제)' 30정 포장용기에 '현대미녹시딜정(고혈압 치료제)' 라벨이 부착됐고, 8월에는 한국코러스제약이 '코러스세파클러캅셀 250mg' 300C포장에 500C 라벨을 부착하면서 표시기재 사항을 위반했다. 또 10월에는 고지혈증치료제 '로수탄젯정10/10mg'에서 위장약이 포함돼 있다는 신고가 접수돼 영업자 자진회수 조치가 진행된 바 있다. 올해 발생한 의약품 혼입 사태와 관련, 식약처 관계자는 "수탁사 공정상 문제 또는 점검 불량으로 추정된다"며 "원인조사가 이뤄지고 있다"고 설명했다. 만약 이 과정에서 제조·품질 관리상 약사법 위반사항이 발견되는 경우 해당 사항에 대해 행정처분을 진행할 계획이다. 식약처 관계자는 "지난해 의약품 혼입 등이 발생한 사건 중에서는 현대약품과 로수탄젯정의 수탁사인 대원제약을 대상으로 기준서 미준수 행정처분을 진행했다"고 밝혔다.2024-01-22 06:35:20이혜경 -
자료보완 길어진 생동재평가...풀미칸 등 16품목 '적합'[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2022년 진행된 동등성 재평가가 점안제 결과 공시로 마무리 됐다. 식품의약품안전처는 최근 '2022년도 의약품 동등성 재평가 결과(2차)'를 공개했다. 이번에 공개된 결과는 점안제(현탁), 국소 외용제제(반고형), 폐흡입제(현탁액) 30품목으로, 제형의 특성 상 자료보완 제출 기한이 추가되면서 늦어졌다. 재평가 결과를 보면 30품목 중 16품목은 '적합' 판정을 받았다. 점안제(현탁) 8품목, 폐흡입제(현탁) 1품목, 국소 외용제제(반고형) 7품목이 대상이다. 나머지 14품목은 재평가에서 제외됐는데, 사유로는 13품목이 취하(취소)를 진행했고 1품목은 수출용이었다. 이번 동등성 재평가 결과 공개는 지난해 2월에 이어 11개월 만에 이뤄졌다. 당시 식약처는 점안제(현탁), 국소 외용제제(반고형), 폐흡입제(현탁액) 품목은 제형 특성으로 인해 업체의 자료 보완 기간 추가로 별도로 결과를 공개한다고 밝혔었다. 한편 식약처는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정으로 생물학적동등성 자료 제출 대상 제형이 확대됨에 따라 2021년 산제, 과립제, 2022년에는 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제를 대상으로 재평가를 진행했다. 재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 1차(판매업무 정지 2개월), 2차(판매업무 정지 6개월), 3차(허가취소) 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지 및 회수조치된다. 올해는 정제(필름코팅정 등) 460개 품목에 대한 동등성 재평가가 진행되고 있으며, 내년에는 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 실시할 계획이다.2024-01-20 06:30:52이혜경 -
삼성제약 '아세크로나' 용기에 타사 제품 혼입…긴급 회수[데일리팜=이혜경 기자] 삼성제약의 소염진통제 용기에 타 회사 제품이 혼입되면서 회수에 들어갔다. 식품의약품안전처는 18일 삼성제약 '아세크로나100mg' 500정이 담긴 용기에 천우신약의 동일성분 제품 '툴스페낙정'이 혼입돼 영업자 회수가 진행된다고 밝혔다. 아세크로나정 용기에 들어간 제품은 청우신약의 '툴스페낙정100mg(아세클로페낙)'으로, 두 제품은 성원애드콕제약에서 위탁제조를 맡고 있다. 삼성제약 관계자는 "위탁생산업체가 제조과정에서 주성분 및 함량이 동일한 타사 제품을 오포장한 생산 실수"라며 "타 제품과 동일한 생산라인으로, 외부의 제보를 받아 즉시 자진신고를 진행하고 회수를 진행 중"이라고 설명했다. 회수가 진행되는 제품은 제조번호 'TAC307'에 한하며, 사용기한은 2026년 7월 2일까지다. 아세클로페낙 성분은 류마티스관절염, 강직척추염, 골관절염(퇴행관절염) 및 견갑상완골의 관절주위염, 치통, 외상 후 생기는 염증, 요통, 좌골통, 비관절성 류머티즘으로 인한 통증 치료에 쓰인다. 식약처 생산실적을 보면 아세크로나는 2021년 5억9087만원, 2022년 8억1358만원을 보이고 있다. 한편 의약품 포장과 관련 GMP 기준 위반 사례는 최근 빈번히 발생하고 있다. 지난해 6월과 8월에는 라벨 오부착 건으로 영업자 회수가 진행됐고, 10월에는 고지혈증 치료제 포장 용기에 위장약이 혼입되면서 논란이 된 바 있다. 당시 GMP 기준 위반 사례를 보면 현대약품의 '타미린서방정 8밀리그람(치매치료제)' 30정 포장용기에 '현대미녹시딜정(고혈압 치료제)' 라벨이 부착되거나, 한국코러스제약이 '코러스세파클러캅셀 250mg' 300C포장에 500C 라벨을 부착하면서 표시기재 사항을 위반했다. 여기에 고지혈증치료제 '로수탄젯정10/10mg'에서 위장약이 포함돼 있다는 신고가 접수돼 영업자 자진회수 조치가 진행된 바 있다.2024-01-19 13:48:55이혜경 -
'혈관폐색용카테터' 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 뇌경막동정맥루 치료에 사용하는 정맥용 '혈관폐색용카테터(Intravascular occluding catheter)'를 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진한다. 뇌경막동정맥루는 뇌막 중 가장 바깥에 있는 경막에서 뇌동맥과 뇌정맥이 비정상적으로 연결된 뇌혈관 기형으로 뇌부종, 뇌출혈 등을 일으킨다. 이 제품은 비정상적으로 연결된 뇌혈관 정맥 내부로 카테터를 삽입해 풍선을 부풀려 혈관을 일시적으로 막고 치료하는 기구다. 국내에는 뇌혈관 정맥 폐색의 사용 목적으로 허가받은 제품이 없어 동맥 차단용으로 허가받은 카테터를 대체품으로 사용했으나, 이번 지정으로 뇌경막동정맥루 환자의 치료 기회를 확대하는 데 도움이 될 것으로 기대된다. 이번 신규 지정 의료기기는 희소·긴급도입 필요 의료기기 심의위원회 심의, 관련 학회(대한뇌혈관내치료의학회)의 자문, 관계부처 협의 등을 거쳐 2월 초부터 공급 신청을 받을 예정이며, 환자가 공급을 신청하는 경우 통관 상황 등에 따라 1∼3개월 후 공급이 가능하다. 정맥용 혈관폐색용카테터의 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정을 신청한 대한신경중재치료의학회 류창우 정책이사는 "이 제품이 국내에 도입되면 뇌경막동정맥루 환자의 치료에 적합한 제품을 사용할 수 있어 보다 안전한 수술이 가능할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정 및 공급 사업은 희귀·난치질환자 등에 필수로 사용되지만 대체품이 없어 긴급하게 수입·공급이 필요하거나 국내 공급이 불안정한 의료기기를 신속히 공급해 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 제도이다. 지정 의료기기는 식약처가 공급 사업 운영을 위탁한 한국의료기기안전정보원이 관리하는 지역 보관소(서울·대전·광주·부산·제주)에 미리 비축해 보관하고 있으며, 의료기관에서 공급을 신청하면 신속하게 배송한다. 식약처는 앞으로도 더 많은 환자들의 건강한 삶에 도움을 줄 수 있는 희소·긴급도입 필요 의료기기를 지속적·안정적으로 지정·공급해 정부의 국정 목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 함께 만들어 나가는데 최선을 다하겠다고 밝혔다.2024-01-19 13:41:37이혜경 -
세포독성 항암제 등 148개 성분 수유부 주의 성분 지정[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 수유부에게 사용 시 주의가 필요한 148개 성분을 '의약품 적정사용을 위한 주의정보'에 신설·공고하고, 이를 의료현장에서 처방·조제 시 사용하는 의약품 안전 사용 서비스(DUR)를 통해 제공한다고 밝혔다. 이번에 제공되는 수유부 주의 의약품 성분은 '벤다무스틴' 등 세포독성 항암제, '애시미닙' 등 저분자 표적항암제, '오비누투주맙' 등 면역항암제, '풀베스트란트' 등 호르몬성 항암제 등이며, 올해 안으로 방사성의약품 등 성분에 대한 수유부 주의 정보도 추가 제공할 예정이다. 식약처와 한국의약품안전관리원은 의약품의 안전한 사용 환경을 조성하기 위해 의약품의 특성에 따른 의약품 적정 사용 정보를 2005년부터 지속적으로 개발·제공하고 있다. 이번 제공 정보 확대는 의약품 사용에 주의가 필요한 취약계층을 위한 정보제공 강화를 위해 수유부에 대한 사용 주의가 필요한 의약품 정보를 신규로 마련한 것이다. 식약처와 한국의약품안전관리원은 앞으로도 의약품 오남용과 부작용 예방에 도움이 될 수 있는 정보를 적극적으로 개발·제공할 계획이며, 특히 소아·노인·임산부 등 의약품 사용에 주의가 더 필요한 계층에서 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다. 이번에 추가된 수유부 주의 성분을 포함한 의약품 적정 사용 정보에 대한 공고는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr > 알림 > 공지/공고 > 공고)에서 확인할 수 있다.2024-01-19 09:06:58이혜경 -
마약 범죄 장소 제공 영업자, '고의' 일때만 처분[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 마약 범죄 장소 제공 영업자의 경우 고의 또는 교사·방조가 확인될 때만 처분 대상이 된다고 밝혔다. 지난 1월 9일 국회 본회의 '마약류 관리에 관한 법률', '식품위생법', '공중위생관리법' 등에 따르면 수사기관이 마약범죄 장소로 제공된 영업소의 위반 사실을 관할 지자체에 통보하고, 이러한 통보 사실을 근거로 지자체는 해당 업소에 영업정지 등 처분을 부과하도록 하고 있다. 마약범죄 특성상 수사기관에서는 마약 제공& 8231;판매자 등 관련자들을 명확히 수사해 기소 의견으로 검찰에 송치하고 있고, 행정처분은 통상 기소 시(검찰 수사 종료) 이뤄진다. 정부는 "따라서 고의로 장소를 제공한 혐의가 없고 마약범죄 사실을 알지 못한 영업자는 처분 대상에 해당되지 않는다"고 밝혔다. 손님에게 마약 투약을 위한 장소를 제공하거나, 제공토록 하거나(교사), 제공을 도운 사실(방조) 없는 선량한 영업주는 통보 대상이 아니므로 행정처분 대상도 아니라는 얘기다. 지난해 경찰청은 장소 제공의 고의가 확인된 클럽 운영자 4명, 유흥업소 운영자 2명, 노래방 운영자 4명, 파티룸 운영자 1명, 총 11명에 대해서만 혐의를 적용했다. 정부는 "이번 개정을 통해 안전하고 위생적인 업소 관리가 가능해질 것으로 기대된다면서, 향후 입법취지가 달성되도록 법률가 및 관련 단체와 긴밀히 협의해 하위 규정을 마련하겠다"고 밝혔다.2024-01-19 09:02:32이혜경
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릴리, 궤양성 대장염 치료제 '옴보' 국내 허가 임박[데일리팜=이혜경 기자] 릴리의 궤양성 대장염 치료제 '옴보주(미리키주맙)'의 국내 허가가 임박했다. 옴보는 지난해 10월 미국 FDA 승인을 받으면서, 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염 환자들을 치료하기 위해 사용하는 최초이자 유일한 인터루킨-23p19 길항제로 자리 잡았다. 19일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 옴보의 국내 허가를 위해 최근 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 안·유 검토를 마쳤다는 것은 조만간 국내 품목허가로 이어진다는 것을 의미한다. 옴보는 또한 인터루킨-23의 p19 소단위체(subunit)를 표적으로 겨냥해 선택적으로 작용하는 유일한 궤양성 대장염 치료제로 알려져 있다. 궤양성 대장염은 대장의 점막이나 점막하층에 국한된 염증을 특징으로 하는 원인 불명의 만성 염증성 질환으로, p19 소단위체가 궤양성 대장염과 관련한 염증이 발생하는 데 중요한 역할을 한다. FDA 허가는 총 1279명의 환자에서 12주 간 유도치료를 평가하는 LUCENT-1 임상과 치료에 반응한 581명을 대상으로 40주간 유지치료를 평가하는 LUCENT-2 임상 결과를 토대로 이뤄졌다. LUCENT 프로그램의 모든 환자들은 생물학적 치료제를 포함한 이전 치료로 효과를 얻지 못했거나 효과가 중단됐거나 내약성이 없었다. 옴보 치료 12주 이후 환자 중 65%는 임상적 반응을 보였고 24%는 임상적 관해에 도달한 반면, 위약군은 임상적 반응률 및 임상적 관해율이 각각 43%, 15%로 낮았다. 또한 12주 시점에 임상적 반응을 보인 환자 중 50% 가량은 1년 시점에 스테로이드 없이 임상적 관해에 도달했고, 위약군은 27%였다. 사후 분석에 따르면 1년 시점에 임상적 관해에 도달한 환자 99%는 스테로이드를 사용하지 않았으며, 스테로이드 없이 임상적 관해에 도달한 환자들은 52주 평가 종료 시점 이전에 최소 3개월 동안 스테로이드를 사용하지 않았다. 국내에서도 지난 2018년 식약처로부터 LUCEN 임상 프로그램과 같은 내용으로 옴보 임상 3상이 승인돼 진행을 마쳤다. 한편 옴보는 FDA에 앞서 지난해 3월 일본, 6월 유럽으로부터 승인을 받았다.2024-01-19 06:35:23이혜경
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