[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 국장급 인사발령으로 본부 및 지방청의 약무직 국장이 7명으로 늘어났다. 식약처는 오는 29일자로 국장급 승진 인사를 마쳤다. 이번 승진 인사로 한동안 공석이었던 지방식품의약품안전처장 자리가 모두 메워졌다. 26일 공개된 승진 인사 내용을 보면 예상대로 안영진(55·충북약대) 부이사관이 승진했다. 안 부이사관은 의약품안전국 의약품정책과장을 11개월 동안 맡으면서 의약품 공급 안정화, WLA 등재 등 두루 성과를 냈다는 평가를 받아왔다. 의약품정책과장 이전에는 마약관리과장, 임상정책과장을 맡았었다. 안 부이사관은 대전지방청장으로 발령을 받으며, 그의 승진으로 식약처 본부와 지방청 내 약무직 국장이 7명으로 늘어났으며, 이 중 3명이 지방청장을 맡게 된다. 현재 약무직 국장은 강석연 서울청장(1967년생·중앙약대), 김상봉 의약품안전국장(1969년생·서울약대), 김명호 경인청장(1969년생·중앙약대), 신준수 바이오생약국장(1969년생·서울약대), 이남희 의료기기안전국장(1971년생·우석대약대), 채규한 마약안전기획관(1970년생·충남대약대) 등이 있다. 한편 이번 인사로 주선태 부산지방식품의약품안전청장, 송성옥 광주지방식품의약품안전청장 등 지방청장 발령이 진행됐으며, 식품안전정책국 식품소비안전국장은 최대원 과장이 승진해서 이동한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 치료제 개발을 주도했던 경희대학교 강모 교수가 검찰에 구속된 것으로 파악됐다. 25일 법조계와 여러 언론 등에 따르면 서울서부지방검찰청은 지난 22일 제약업체 G사의 코로나19 치료제 개발을 주도한 경희대 강모 교수를 구속했다. 검찰은 강 교수가 G사의 임상시험 승인을 위해 식약처에 허위자료를 제출하고, 로비 자금 마련을 위한 전환사채 매입을 주도했다는 혐의를 적용한 것으로 알려졌다. G사는 지난 2021년 10월 식약처로부터 천연물인 담팔수를 활용한 코로나 치료제 2/3상 임상시험을 승인 받았지만, 여전히 환자는 '모집중'인 단계로 연구는 진행되지 않고 있다. 검찰이 G사가 사업가 양모 씨, 민주당 K의원을 거쳐 당시 식약처장에게 로비를 벌인 혐의를 잡고 수사하면서, 식약처는 지난해 1월과 8월 두 차례에 걸쳐 압수수색을 받기도 했다. 당시 수사 내용을 보면 양씨는 2021년 하반기 강씨로부터 코로나 치료제 임상 승인을 받도록 도와달라는 청탁과 함께 현금 약 3억원을 받고 양씨 회사의 전환사채(CB) 6억원어치를 인수하는 방식으로 모두 9억원 상당의 금품을 수수한 혐의를 받았다. 양 씨는 지난해 6월 구속 전 피의자 심문(영장심사)를 받았지만 '주거가 일정하고 도망할 염려가 있다고 보기 어렵다'는 이유로 영장이 기각됐다. 당시 법원은 상당한 증거가 확보돼 증거 인멸의 염려가 없다고 내다봤다. 하지만 최근 전환사채 매입을 주도한 강 씨가 구속되면서 검찰은 강 교수를 상대로 로비 의혹에 연루된 인물들의 관계를 집중적으로 조사할 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 '오프라벨 사용' 등 약제 급여기준 개선 신청 과정을 한눈에 볼 수 있게 된다. 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 지난 18일 약제 급여기준 개선 신청 메뉴를 ▲신청 서식의 표준화 ▲검토 진행 안내 및 단계별 실시간 조회 ▲양방향의 One-Stop 시스템으로 전면 개편했다고 밝혔다. 약제 급여기준 개선 신청은 제약사, 관련학회 등에서 기등재 약제에 대한 보험급여 범위 확대 또는 개선을 요청하는 것으로, 허가사항이 추가 또는 변경되거나 요양기관이 식약처 허가사항을 초과하여 사용하고자 하는 경우 등 진행할 수 있다. 하지만 그동안의 시스템으로는 신청부터 결과까지 한눈에 파악할 수 없었고, 심평원은 진행상황 투명 공개를 위해 이번 시스템 개편에 나섰다. 시스템 개선으로 표준화된 서식을 마련해 필요한 자료 등을 사전에 명확화 함으로써 보완자료 요청 등에 소요되는 시간을 단축할 것으로 기대된다. 또 업무 진행단계를 도식화, 신청자가 진행과정을 쉽게 알 수 있도록 했다. 처리 단계가 변경될 때에는 신청자 휴대폰으로 알림문자가 자동 발송된다. 처리경로를 일원화로 보완요청, 평가결과 송부 등 양방향의 One-Stop 시스템을 구축해 단계별 처리일자가 시계열적으로 기록된다. 심평원은 "신청자가 가장 궁금한 것은 현재 진행단계와 평가결과의 이유이므로 모든 과정을 투명하게 알 수 있도록 개선했다"며 "이번 시스템 개편을 통해 신청자의 궁금증을 해소하는데 기여하기를 바란다"고 밝혔다. 개편된 화면은 심사평가원 누리집(www.hira.or.kr)→ 국민소통→ 개선건의→ 약제기준 개선건의에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 제조소 등급에 따라 약사감시 일정 고지 기간을 차등 적용해달라는 업계 의견에 식약처가 수용곤란 입장을 밝혔다. 식품의약품안전처는 최근 지난해 2·3분기 약사감시를 진행하면서 받은 제약업계 건의사항을 검토한 결과를 이 같이 안내했다. 한 업체는 "코로나 이후 업체들의 현장평가가 잦아지는 상황에서 갑작스러운 규제기관의 실사 시 국내·외 파트너사 방문 일정을 조정하는데 많은 어려움이 있다"며 "등급에 따라 6개월, 3개월, 1개월, 불시 등 고지 일자를 차등 적용하는 것이 합리적"이라고 지적했다. 이에 방문 최소 3개월 전 일정을 공지하거나, 3개월이 어렵다면 1개월 전이라도 공지될 수 있도록 검토해달라고 요청했다. 하지만 식약처는 수용하기 어렵다는 입장이다. 식약처는 지난 2021년 3월 일부 의약품 GMP 제조업체의 심각한 일탈 행위가 지속적으로 발생하면서, 2022년부터 의약품 GMP 제조업체에 대한 정기약사감시를 사전 일정 조율 없이 '조사개시 7~10일 전까지 사전통보'한 후 실시하고 있다. 여기에 과거 감시 결과 처분 이력 등을 감안할 때 GMP 미준수 우려가 높은 제조소에 대해서는 '사전통보 없이' 정기약사감시를 진행 중이다. 식약처는 "정기약사감시가 국외 규제기관의 실사 일정과 중복되는 등 부득이한 상황이 인정되는 경우에는 연기 가능할 수 있다"고 답했다. 제품 품질과 관련 없는 위반사항에 대한 제조업무정지 행정처분을 과징금으로 전환해달라는 업체의 요청에는 "이미 시행 중"이라고 했다. 식약처의 과징금 부과처분 기준을 보면 업무정지 처분으로 인해 이용자에게 심한 불편을 초래하는 경우, 그 밖에 특별한 사유가 인정되는 경우에 업무정지 처분에 갈음해 과징금을 부과하고 있다. 약사감시 과정에서 규제지침이 명확히 이해되지 않은 상황으로 종료된다는 아쉬움에 대해선 "시간적 여유가 확보될 수 있도록 하겠다"고 했다. 식약처는 "정해진 기간 내에 정기약사감시를 완료해야 하는 시간적 제약 등에 따라 마무리 회의는 정기약사감시 최종일에만 실시될 수 있다"며 "이해해달라"고 언급했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 엘지화학의 유전성 비만치료제 'LB54640'의 국내 임상 2상이 승인됐다. 식품의약품안전처는 24일 엘지화학이 신청한 '시상하부 비만 환자를 대상으로 LB54640의 유효성 및 안전성을 평가하는 공개 연장 기간이 포함된 무작위배정, 위약 대조, 이중 눈가림 제2상 임상시험'을 승인했다. 시상하부 비만은 증후성 비만의 일종으로 내분비, 시상하부성, 유전, 전두엽, 대사성에 이상이 생겨 발생하는 비만을 뜻한다. 소아비만의 1% 내외에서 발생하는 희귀비만으로 분류된다. 2상 임상은 2025년 3월 1일까지 서울대병원에서 진행된다. 앞서 'LB54640' 글로벌 임상은 미국과 유럽에서 승인된 바 있다. LB54640은 1일 1회 먹는(경구용) 치료제로, 포만감 신호를 전달하는 MC4R(멜라노코르틴4 수용체) 단백질의 작용 경로를 표적 하는 비만 신약후보 물질이다. 엘지화학에 따르면 LB54640 임상1상 분석 결과, 투약 28일 동안 최고용량그룹에서 체중이 최대 3% 감소하면서 잠재력을 확인했다. 미국 식품의약국(FDA)로부터 2020년 9월 LEPR 결핍에 이어 2022년 6월 POMC 결핍 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다. 한편 엘지화학은 지난 5일 미국 리듬파마슈티컬과 희귀비만신약 LB54640 글로벌 개발 및 판매 권리를 이전하는 계약을 체결했다. 선급금 1억 달러(약 1300억원), 개발 및 상업화 단계별 마일스톤은 최대 2억 500만 달러(약 2700억원)로 총 계약 규모는 3억 500만 달러(약 4000억원)이며, 리듬사 연 매출에 따른 로열티도 매년 별도로 수령한다.

[데일리팜=이혜경 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료 복합제 '트라젠타듀오(리나글립틴, 메트포르민)' 특허만료를 앞두고 다양한 제네릭이 출시된 가운데, 최근에는 서방형 정제의 허가가 눈에 띄게 늘고 있다. 식품의약품안전처는 지난 24일 한미약품, 경동제약, 제일약품 등 3곳에서 각각 신청한 '리나글로메트서방정', '리타메진서방정', '리나틴플러스엑스알정' 등의 품목을 허가했다. 이들은 모두 리나글립틴과 메트포르민을 주성분으로 한 서방성 필름코팅정 성상으로, 오리지널인 트라젠타듀오는 갖고 있지 않는 제형이다. 그동안 국내 제약회사들은 베링거인겔하임의 당뇨약인 '트라젠타듀오' 특허가 만료되는 대로 제네릭을 출시할 수 있게 허가신청을 진행해왔는데, 복합제만 해도 현재 150여 품목에 달한다. 트라젠타듀오의 남아 있는 특허는 '크산틴 유도체 및 이의 제조방법'으로 올해 6월 만료되면서, 이후 출시가 가능해졌다. 지난 2018년 한미약품이 트라젠타듀오의 제네릭인 '리나글로듀오정'을 허가받은 이후, 2020년까지 130여개에 달하는 복합제가 품목허가를 받았다. 이후 당뇨 복합제의 허가가 줄어드는 것 처럼 보이다가 지난해 대원제약이 처음으로 서방형 정제인 '트라리틴콤비서방정'을 허가 받으면서, 국내 제약회사들이 잇따라 서방형 정제의 허가를 받는 중이다. 기존의 오리지널 제제는 속효성 필름코팅정으로 1일 2회 투여해야 했다. 하지만 서방정은 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절해 복용 이후 체내에서 장시간 동안 약물을 방출하는 제제로, 약이 체내에서 천천히 흡수되도록 해 약효가 오래가도록 하는 장점이 있다. 따라서 요즘 허가 받고 있는 트라젠타듀오 후발약 서방정은 1일 1회 저녁시간에 복용하면 된다는 장점이 있다. 한편 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2022년 트라젠타 642억원, 트라젠타듀오 683억원의 원외처방실적을 기록하면서 총 합산 1300억원 규모에 달한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 연내 의약품 공급부족의 기준선을 구체적으로 마련할 계획이다. 지난해 입법예고 이후 1월 28일까지 의견조회가 진행 중인 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)' 제49조 개정안 마련의 후속조치 차원으로, 품목별 유통현황을 파악하고 공급기준의 개념을 구체화할 계획이다. 규칙 49조를 보면 공급 중단 의약품의 보고 기한을 중단 180일 전으로 변경하는 내용과 제약회사가 의약품의 생산·수입량을 줄이려는 경우 계획을 수립한 날로부터 1개월 이내 자료를 의무적으로 제출해야 한다는 내용을 담고 있다. 보고 의무 강화와 함께 행정처분도 기준도 개선된다. 공급중단 180일 전부터 중단일 사이에 보고한 경우 1차 전 제조업무정지 7일, 2차 전 제조업무정지 15일, 3차 전 제조업무정지 1개월, 4차 전 제조업무정지 3개월의 처분을 받는다. 의약품 생산 감축 보고를 하지 않은 경우에도 1차 경고, 2차 전 제조업무정지 15일, 3차 전 제조업무정지 1개월, 4차 전 제조업무정지 3개월로 개정된다. 안영진 의약품정책과장은 "지난 2023년 1년 내내 의약품 공급 관련 문제를 대응하면서, 외국의 제도를 살펴보고 개선점을 연구했다"며 "공급중단 보고는 업체가 의사결정을 한 날부터 60일인데, 부족하다는 지적이 있어 6개월로 연장해서 총리령 공고가 이뤄졌다"고 설명했다. 식약처 입장에서는 공급중단 보고 시스템이 제대로 작동하고 있다고 판단하고 있지만, 이번 개정안은 코로나19에 따른 감기약의 부족 사례 등을 통해 정부의 선제적 대응을 통한 의약품 안정 공급 요구가 증가하면서 마련됐다. 팬데믹 기간 동안 아세트아미노펜 등 환자 생명과 직결되는 해열제, 항생제 등의 수요가 급증했으나, 원료의약품 부족, 해외배송 지연 등으로 의약품 부족현상이 전 세계적으로 나타난 것이다. 안 과장은 "품절약 처럼 공급부족약도 개념 정립이 필요하다"며 "총리령이 개정되면, 식약처에서 구체적으로 의약품 공급부족의 개념을 정하려 한다"고 했다. 공급부족 의약품의 경우 허가 받은 전체 품목을 대상으로 하기 보다, 각 품목별로 생산 및 유통 수량을 확인해 원활한 공급이 이뤄지는 수량을 구체화할 계획이다. 안 과장은 "각 품목별로 제약회사들의 의견을 받아서 정할 계획"이라며 "평상시 100개 만들던 제약회사가 50개로 줄이겠다고 보고했을 때, 전체 품목의 총합에서 빠져도 부족하지 않을 수준인지의 기준을 정하겠다는 얘기"라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 과장급 인사발령을 먼저 진행하면서, 본부 내 약무직 국장 승진 명단을 엿볼 수 있게 됐다. 식약처는 1월 29일자로 의약품안전국 의약품정책과장에 김춘래(52·원광약대) 부이사관을 발령했다. 현재 의약품정책과장은 안영진(55·충북약대) 부이사관으로, 승진 1순위 명단에 오른 인물이다. 안 과장은 마약관리과장, 임상정책과장을 거쳐 지난해 2월부터 의약품정책과장을 맡으면서 식약처가 세계 첫 WLA 등재 국가에 이름을 올리도록 한 일등 공신이기도 하다. 현재 식약처 내 공석인 국장급 자리는 광주식품의약품안전청과 부산식품의약품안전청과 교육파견으로 공석이 예정된 대전식품의약품안전청 등 3곳이다. 이번 과장급 전보로 안영진 의약품정책과장, 주선태 의료기기정책과장, 송성옥 수입식품정책과장의 자리에 다른 인물이 발령 받으면서, 사실상 3명의 과장이 각 지방청장으로 임명될 가능성이 높아진 상황이다. 여기에 현재 식약처 본부와 지방청 내 약무직 국장급이 6명에 안 과장이 승진하면 7명으로 늘어나면서, 약무직 출신의 오 과장의 승진 자리가 만들어질 수 없다는 분위기다. 승진 순으로 약무직 국장급 현황을 보면 강석연 서울청장(1967년생·중앙약대), 김상봉 의약품안전국장(1969년생·서울약대), 김명호 경인청장(1969년생·중앙약대), 신준수 바이오생약국장(1969년생·서울약대), 이남희 의료기기안전국장(1971년생·우석대약대), 채규한 마약안전기획관(1970년생·충남대약대) 등이다. 한편, 과장급 인사를 보면 해외동반휴직을 끝내고 돌아온 신경승 과학기술서기관이 임상정책과장으로 돌아오면서, 그 자리를 맡았던 김정연 과학기술서기관이 의약품품질과장으로 이동한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류인 식욕억제제(펜터민, 펜디메트라진, 암페프라몬)·최면진정제(졸피뎀) 오남용을 예방하기 위해 의료기관 21개소를 대상으로 지자체와 함께 기획(합동)점검을 실시한다. 오늘(24일)부터 31일까지 진행되는 기획점검 대상은 마약류통합관리시스템 데이터를 분석해 ▲식욕억제제 처방 상위 의료기관 ▲식욕억제제 의료쇼핑 의심 환자가 방문한 의료기관 ▲최면진정제 과다처방 의료기관이다. 주요 점검 내용은 ▲오남용& 61598;과다처방 등 업무 목적 외 취급 여부 ▲마약류 취급 내역 보고 적정 여부 ▲마약류 저장시설 적정 관리 등 마약류 취급자의 '마약류 관리에 관한 법률' 준수 여부다. 식약처는 점검 결과 위반이 의심되면 전문가로 구성된 '마약류오남용심의위원회'에 의학적 타당성 등에 대한 의견 수렴을 거쳐 최종 수사 의뢰 등 강력히 조치할 예정이며, 적발 의료기관에 대해서는 향후 2개월간 처방실적과 경향 등 처방실태를 모니터링해 재발을 방지할 계획이다. 식약처는 앞으로도 지속적인 마약류 오남용 점검을 통해 마약류 안전관리에 최선을 다하겠다고 밝혔다.