[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 31일 '에이치에이치시브이(HHCV)' 등 3종을 임시마약류로 신규 지정 예고하고, 기존 임시마약류 지정기간의 만료가 임박한 '4-이에이-엔비오엠이(4-EA-NBOMe)' 등 3종을 임시마약류로 재지정 예고했다. 에이치에이치시브이 등 신규 지정 3종은 대마 성분인 ‘테트라하이드로칸나비놀(THC)’와 구조가 유사한 합성대마류로 신체적·정신적 의존성 유발 등 국민 보건상 위해 가능성이 있는 물질이다. 또한 오는 3월 7일 임시마약류 지정이 만료될 예정인 '4-이에이-엔비오엠이' 등 3종은 중추신경계에 작용 가능성이 있는 물질로 환각과 의존성 등 유해 우려가 있어 향후 3년간 임시마약류로 재지정한다. 임시마약류로 지정되면 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다. 임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 받게 된다. 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오남용되거나 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 임시마약류로 지정하는 제도이다. 식약처는 이번 임시마약류 신규지정 예고가 신종 마약류의 유통을 차단해 국민 보건에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과 협력해 신종·불법 마약류로부터 국민건강을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 경찰청·지방자치단체와 함께 사망자 또는 타인의 명의를 도용해 의료용 마약류를 처방받은 것으로 의심되는 사례를 지난해 점검한 결과 명의를 도용한 것으로 의심되는 자 27명을 '마약류 관리에 관한 법률' 위반으로 수사의뢰 조치했다. 신고·제보 또는 마약류통합관리시스템 빅데이터 기반으로 추출한 타인 명의도용 의심, 사망자 명의로 처방한 도용 의심 건을 조사했다. 적발 사례를 보면 환자 A의 배우자인 B는 환자 A의 사망일 이후에 환자 A의 거동이 불편하다는 사유로 향정신성의약품(졸피뎀, 클로나제팜) 20정을 환자 A의 명의로 대리 처방받았다. C는 여러 지역의 의료기관을 방문해 현금결제 하는 등 방법으로 향정신성의약품(디에타민, 졸피뎀, 알프라졸람, 로라제팜) 1701정을 타인의 명의를 도용해 처방받고 다녔다. 식약처는 "올해에도 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석해 사망자·타인 명의도용 사례를 적극 선별·조사해 지방자치단체 등과 함께 기획(합동)점검을 강화·지속하고, 이를 토대로 마약류 관리에 관한 법률, 의료법 등 위반사항에 대해 관계 기관과 협력해 엄중히 조치할 계획"이라고 했다. 식약처는 마약류취급자와 환자들에게 의료용 마약류 빅데이터 활용 서비스(data.nims.or.kr) 누리집의 '내 투약이력 조회'를 적극 활용해 자신의 명의도용이 의심되는 경우 해당 누리집에 적극 신고할 것을 당부했다..

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 오유경 처장은 1월 30일 한국시각장애인연합회와 함께 의약품 포장에 제품명을 점자로 표시하고 있는 동화약품 충주공장(충북 충주시 소재)을 방문했다. 이번 현장 방문은 식의약 규제혁신 2.0과제의 일환으로 올해 7월 21일부터 안전상비의약품 등 일부 의약품 포장에 제품명을 점자로 표시하도록 의무화됨에 따라 현장 상황을 점검하고 업계의 어려움을 살펴 지원방안을 모색하기 위해 마련됐다. 안전상비의약품 및 식약처장이 정하는 의약품은 제품명을 용기나 포장에 점자로 표시하고 있다. 식약처는 관련 단체와 협력하여 시각장애인이 제품명 점자 표시를 잘 알아볼 수 있도록 점자 표시 위치 등 표시 기준을 구체적으로 마련했다. 이연주 한국시각장애인연합회 사무총장은 "시각장애인이 의약품 제품명을 직접 확인해 증상에 맞는 의약품을 복용할 수 있도록 애써준 식약처와 업체에 감사드린다"며 "더 많은 업체가 점자 표시에 동참해주길 바란다"고 밝혔다. 오유경 처장은 "점자 표시는 시각장애인에게 큰 의미가 있는 만큼 식약처는 제도가 차질 없이 시행될 수 있도록 준비하고, 업계에서는 포장을 변경하고 점자 품질을 검증해야 하는 등 어려움이 있겠지만 함께 지속적으로 노력하고 협조해 줄 것을 당부드린다"며 "모든 국민이 의약품 정보를 더 쉽고 편리하게 확인해 안전하게 사용할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 강조했다. 식약처는 청각장애인을 위한 수어 동영상을 제작해 누리집에서 제공하고 있으며, 의약품 포장에 있는 바코드를 스캔하면 의약품의 적응증, 사용 방법, 사용상의 주의사항 등 품목별 허가정보를 바로 확인할 수 있도록 의약품 모바일 간편검색서비스(애플리케이션)를 운영하고 있다. 식약처는 의약품 제품명 점자 표시 등이 시각·청각 장애인에게 보다 안전한 의약품 사용 환경을 조성하고 정부의 국정 목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 만드는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다. 앞으로도 '혁신의 성공, 미래를 연다'라는 식약처의 규제혁신 의지가 실현될 수 있도록 현장을 끊임없이 살펴보고 업계& 8231;소비자와 소통하며 '식의약 규제혁신'을 차질 없이 추진할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 오는 3월 1일 약가인하에 따른 의약품 공급내역 보고 시 2개월 간 한시적으로 서류상 반품을 인정하기로 했다. 보건복지부는 29일 약가인하 951개품목(3개 품목 고시 제외)의 경우 의약품 공급내역 보고 시 '서류를 통한 반품'을 인정한다고 밝혔다. 서류상 반품은 의약품 공급업체와 요양기관 간의 합의에 따라 반품을 진행할 경우 의약품을 실제로 이동시키지 않고 거래명세서상 반품·입고·출고가 이뤄지는 행위를 말한다. 지난해 9월 7000여개 품목이 넘는 대규모 약가인하가 진행되면서, 약국의 행정업무 부담을 줄이기 위해 도입됐다. 당시 복지부는 대한약사회 등과 협의 끝에 한시적 서류상 반품을 인정하기로 했다. 이번 3월 1일에도 948개 품목에 달하는 약가인하가 진행되는 만큼 4월 30일까지 2개월 간 실물이 아닌 서류 반품만 진행해도 된다. 다만 약가인하 이전까지 약국들이 재고를 파악해 거래처별로 재고 확인 요청이나 서류반품을 진행해야 한다. 한편 이번 약가인하는 기등재약 상한금액 재평가 결과에 따라 이뤄졌다. 복지부는 지난 25일 건강보험정책심의위원회를 열고 '약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정안(상한금액 2차 재평가 결과)'를 심의& 8231;의결했다. 건정심 결과에 따라 오는 3월 1일부터 6752개 품목 중 5656개 품목은 상한금액 유지, 1000여개 품목은 상한금액을 인하하기로 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 건강기능식품 원료를 개발하는 산업계와 연구개발자를 대상으로 건강기능식품 기능성 평가에 대한 이해를 돕기 위한 설명회를 31일 서울지방식품의약품안전청(서울 양천구 소재)에서 개최한다. 이번 설명회에서는 건강기능식품 기능성 평가 가이드의 주요 제·개정 현황을 공유하고 인체적용시험 설계 시 고려해야 할 사항 등을 소개한다. 최근 고령인구의 증가와 소비자의 선택권 확대 등을 위해 노화로 인해 감소될 수 있는 근력유지 또는 근기능 유지에 도움, 운동수행능력 향상에 도움, 노화로 인해 감소 될 수 있는 청력 유지에 도움, 구취완화에 도움 등 새로운 기능성에 대한 최신 평가기술을 설명할 계획이다. 식약처는 "이번 설명회가 새로운 건강기능식품 원료를 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 건강기능식품 산업 활성화를 위해 업계와 소통하는 자리를 지속적으로 마련하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 화일약품이 생산·수입하는 원료의약품 49품목이 무더기 행정처분을 받았다. '아세트아미노펜', '덱시부프로펜디.씨.' 등 감기약 수입 원료약을 비롯해 당뇨약 원료인 '메트포르민염산염' 등의 수입업무가 3개월15일 동안 정지되는데, 업체 측은 현재 보유중인 제품 재고의 판매수량 조절로 의료현장 불편을 방지하겠다는 방침을 세웠다. 식약처가 최근 화일약품을 대상으로 진행한 행정처분을 보면, 원료약을 허가받지 않은 소재지에 보관하거나 제조시 자사기준서를 지키지 않는 등 약사법을 위반했다. 행정처분을 받은 49품목 중 화일약품 생산 품목이 27품목, 수입 원료약이 23품목을 차지했다. 미허가 소재지 원료 보관=화일약품은 자사 생산 원료인 '화일콜로이달산화규소(원료)' 등 총 16개 품목 뿐 아니라, 수입 원료인 '폴리에틸렌글리콜3350', '구아이페네신'. '아세트아미노펜', '메트포르민염산염' 드을 허가 받지 않은 소재지에 보관한 것이 적발됐다. 해당 적발건은 2월 5일부터 최소 제조업무정지 3개월부터 최대 3개월15일까지 처분을 받았다. 자사 기준서 위반=이번 행정처분 가운데 화일약품의 위반 행위를 보면, 제조 및 수입시 자사 기준서 위반이 대다수를 차지했다. 생산 원료를 보면 '화일유당수화물(원료)', 화일글리세로인산마그네슘(원료) 등 총 8개 품목 제조 시 자사 기준서인 '완제품 관리 규정' 및 '출하 승인 관리 규정'을 지키지 않았다. 여기에 '화일스테아르산마그네슘(원료)' ,테르비나핀염산염', '화일토코페롤숙시네이트칼슘(원료)', 세티리진염산염 등 4개 품목은 기준서의 '기준일탈(OOS) 관리 방법' 미준수로, '화일무수유당(원료)' 등 5개 품목은 제조 시 자사 기준서 '문서 관리 규정' 미준수로 처분을 받게 됐다. 수입 원료약 또한 위반 행위가 별반 다르지 않았다. '구아이페네신', '아토르바스타틴칼슘수화물', '덱시부프로펜 디.씨' ,'에제티미브', '파모티딘' 등 총 16개 품목 제조 시 자사 기준서 '수입 품목 관리 방법'을 준수하지 않았다. '아토르바스타틴칼슘수화물' 등 총 6개 품목은 기준서 '완제품 관리 규정' 및 '출하 승인 관리 규정' 미준수로, '디클로페낙나트륨', '플루옥세틴염산염', '수도에페드린염산염', '디클로페낙디에틸암모늄' 등 4개 품목은 '문서 관리 규정' 미준수로, 의약품 달맞이꽃 종자유 제조 시 자사 기준서 '기준일탈(OOS) 관리 방법' 미준수로 줄줄이 적발됐다. 화일약품의 지난 2022년 매출총액은 1320억원으로, 이번에 영업정지 처분을 받은 의약품은 270억원 가량의 매출을 기록했다. 화일약품은 "제조정지일자 이전에 제조되돼 출하된 제품에 대해서는 유통, 판매가 가능하므로 최대한 재고를 확보해 대응할 예정"이라며 "행정처분이 제조 및 수입업무정지로써 현재 보유중인 제품 재고에 대한 판매는 가능한 만큼, 판매수량을 조절을 통해 의료현장의 불편을 방지할 계획"이라고 밝혔다. 화일약품은 "업무정지에 대한 영향은 미미할 것으로 예상된다"며 "관련 법규 및 규정을 준수하여 향후 재발 방지 및 의약품 공급을 위해서 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 확산 기간 동안 현장 평가가 어려워 일시적으로 비대면으로 유지됐던 GMP 평가 방법들이 조금씩 예전의 모습으로 돌아오고 있다. 식품의약품안전처는 지난해 12월부터 품목별 사전 GMP 평가를 전면 현장 실태조사로 전환한데 이어, 현장 실태조사가 어려워 한시적으로 인정하던 서면 평가 보고서도 현장 보고서만 인정하기로 했다. 식약처는 오는 4월 25일부터 현장 실태조사에 의한 공급자평가(vendor audit) 결과 보고서만 서류로 인정하기로 했다. 원료의약품을 수입하기 위해서는 생산& 8729;등록국 정부 또는 공공기관이 발행한 원료의약품 GMP 증명서를 식약처에 제출해야 한다. 다만 완제의약품 제조를 위한 공급의 경우, 완제의약품 제조업체 현장 실태조사에 의한 공급자평가 결과보고서 또한 GMP 증명서로 인정하고 있다. 코로나19 등 감염병 대유행으로 인해 현장실태조사가 어려웠고, 그동안 식약처는 서면 평가한 결과보고서를 추가로 인정해왔다. 식약처는 "코로나19 등 감염병 대유행 상황에서 현장 실태조사가 어려울 경우에는 한시적으로 서면 평가한 결과보고서를 추가로 인정했다"며 "하지만 코로나19 대유행 상황 종식에 따라 3개월의 준비기간을 부여하고 4월부터 현장 실태조사에 의한 평가 결과보고서만 인정한다"고 밝혔다. 앞서 식약처는 코로나19 확산 기간 동안 GMP 현장실사를 PIC/S 보고서 자료 검토 등 비대면 실사로 대체하다가 지난해 9월부터 일부 품목, 신약 또는 무균제제에 대해 현장실사를 진행하면서 단계적 현장실사 전환을 진행했다. 미국이나 PIC/S 등 규제기관에서는 비대면 실사는 현장실사를 대체할 수 없다고 발표하면서, 식약처 또한 비대면으로 인정하던 일정 부분을 다시 현장으로 재전환 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 'A8 해외 약가 재평가' 시행을 놓고 보건당국과 제약바이오업계가 팽팽한 논의의 줄다리기를 벌이고 있지만 좀처럼 공통분모를 도출치 못하고 있다. 보건복지부·심평원·한국제약바이오협회·한국글로벌의약산업협회 등은 2022년 말부터 협의체를 구성, 이달 현재 5차 협상을 완료했지만 상호 주장만 펼칠 뿐 별다른 합일점을 찾지 못하고 있는 상황이다. A8 해외 약가 재평가제도란, 기존 A7국가(미국·영국·독일·스위스·이탈리아·프랑스·일본)에 캐나다를 추가로 편입해 약가재평가 세부참조 기준점으로 삼자는 취지다. 논의 초기에는 호주·캐나다까지 A9 확장론도 있었지만 약제비가 가장 낮은 2개국을 선정했다는 거센 여론에 부딪쳐 호주는 삭제했다. 새롭게 개편될 해외 약가재평가 쟁점은 보건당국은 A8 국가 중 등재 최저가를 고수하고 있고, 업계는 최고치를 기준으로 한 평균값을 최선으로 여기고 있다. 미국 약가를 제외한 상하 극단치값을 제외한 평균값과 중간값도 하나의 안으로 여겨지고는 있지만 유력 논의 대상은 아니다. 보건당국은 내달 말 예정된 종합 협의 과정을 끝으로 올해 중순 이의신청 수렴 후 당장 2025년부터 시행을 예고하고 있다. 당초에는 당뇨·고혈압·고지혈증치료제에 국한해 A8 해외 약가재평가를 적용할 계획이었지만 항암제를 포함한 사실상 모든 약제에까지 적용될 공산도 배제할 수 없다. 만약 보건당국의 원안이 고수될 경우 메가톤급 약가인하 파장은 자명하다. 가뜩이나 코로나19 팬데믹, 우크라이나-러시아 전쟁 여파로 원료의약품 가격 등이 불안정한 상황에 자칫 필수의약품 공급중단 사태에 기름을 끼얹을 공산도 크다. 아울러 A8 약가 참조국가들은 자료제출의약품·염변경의약품 등이 국내에 비해 많지 않은데, 이들 의약품의 대대적인 약가인하 파장도 예상된다. 업계 관계자는 "2012년 일괄약가인하와 2019년 '자체 생동·DMF 등록' 요건 충족에 따른 약가연동에 이어 현재 보건당국이 구상 중인 해외국 참조 약가인하는 객관적 근거가 부족하다. 이러한 정책 강행은 국산 의약품에 대한 침익적 행위에 불과해 심각한 산업 위축을 가져올 수 있다"고 말했다. 약가의 결정은 해당 국가의 경제·사회·문화 등 모든 특수성을 고려해 정해지는 것이 일반적인데, 1~2국가의 약가가 낮다고 해서 이를 기준·표준으로 삼는 것은 상식 밖의 판단이다. 아울러 일부 연구용역 자료에 따르면 우리나라 제네릭 가격은 오리지널 대비 53.55%로 OECD 가입 국가 중 4위에 위치해 높은 약가구조를 띠고 있다 보기도 어렵다. 한편 A8 해외 약가재평가의 발단은 2022년 국감에서 공개된 캐나다 신약 약가검토위원회 발간 책자로 지목되는데, 이는 당시와 현재의 국내 신약·제네릭 약가 보정치가 빠진 직관적 해석으로 정밀보고서와는 거리가 멀어 보인다. 다시 말해 초기 등재 당시 다국적제약사 신약의 높은 보험약가 획득에 따른 제네릭 가격 산정은 고려치 않고, 무작정 제외국 기준 대비 국내 제네릭 약가가 높다고 단정하는 것은 약가 시스템의 왜곡을 불러올 소지가 크다. 또 다른 업계 관계자는 "약가 참조 대상국을 캐나다까지 확대하고, 이를 재평가 기준점으로 이용할 분위기가 강하다. 이 같은 제도를 해외 도입 신약·국내 자체 개발 신약까지 확대할 경우 연구개발 의지 저하는 물론 환자 치료권 박탈도 염려된다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 올해 요양급여 적정성 평가 개요 및 추진 항목을 공개했다. 심평원은 26일 "올해는 평가영역의 지속 확대와 함께 치료성과를 높이기 위한 구체적이고 실질적인 평가목표 설정과 지표 정비로 목표 중심의 평가체계로 추진해 나갈 예정"이라며 암, 만성질환 등 36개 항목에 대해 적정성 평가를 실시한다고 밝혔다. 또 지난해 만성폐쇄성폐질환 평가결과가 우수한 의원에 별도로 첫 보상금을 지급하게 된다. 가산금은 대상기관(의원), 가산적용기준(기관별 평가등급, 우수기관(1등급 기관) 또는 질향상기관(전 차수대비 등급이 향상된 기관)), 가산대상금액(진찰료 및 호흡기능검사의 공단부담금의 5% 가산지급)을 선정해 올해 10월 지급된다. 적정성 평가는 2021년 항생제 처방률 평가 등을 시작으로 급성기 질환 및 만성질환, 암 질환, 정신건강, 장기요양 등 평가영역이 올해 36개 항목으로 확대됐다. 새롭게 일차의료 및 만성질환 관리로 슬관절치환술이 평가 영역에 들어왔다. 심평원은 평가항목별 특성을 고려해 국가 정책 목표, 임상진료지침 등을 적용한 객관적 수준으로 목표를 설정하고, 평가결과 산출시점 등 주기적으로 목표 달성여부를 점검한다. 환자안전과 국민 건강성과 향상을 위한 평가를 위해 신생아 중환자실은 전문 인력 평가지표를 강화한다. 또 고혈압·당뇨병 환자의 지속적인 병원 방문과 처방을 통해 심뇌혈관질환 등 합병증을 예방하도록 매년 통합평가를 실시해 의원별로 평가등급을 구분해 공개한다. 요양병원은 임상 현장 중심의 지표 개선 등 예측가능한 평가체계로 전환하고, 중소병원은 다양한 병원의 특성을 고려한 중소병원 적정성 평가 보상모형 개발을 추진한다. 환자경험 평가는 기존 입원환자에서 외래환자로 대상 확대를 위한 평가도구 개선 연구를 진행한다. 강중구 심사평가원장은 "올해는 평가항목·지표의 양적 확대보다는 적정성 평가 항목별 목표를 설정하고, 치료성과를 측정하는 질적 향상 중심의 의료서비스 평가를 더욱 강화하여 내실 있는 평가체계로 개선할 것"이라며 "앞으로도 국민의 안전과 건강 향상을 위하여 최선을 다하겠다"고 했다.