[데일리팜=이혜경 기자] 털어먹는 발기부전치료제 '비아그라(실데나필)' 제네릭이 시장에서 맥을 못 추고 속속 생산을 중단하고 있다. 지난 2012년 삼아제약이 제품을 개발하고 일동제약, 삼진제약, 에이치케이이노엔, 건일제약, 코오롱제약 등 5개사가 컨소시엄에 참여해 비아그라 세립제형을 내놨지만, 현재 허가가 유지 중인 품목은 건일제약의 '세리비아' 50mg과 100mg, 코오롱제약의 '네오비아세립 50mg' 등 3품목 뿐이다. 이미 2019년 생산 중단을 결정해 공급이 되지 않고 있는 네오비아에 이어 건일제약이 세리비아 100mg의 공급중단을 보고하면서, 시장에 세립제형은 세리비아 50mg만 남게 생겼다. 식품의약품안전처의 공급중단·부족 의약품 현황을 보면 건일제약은 5일 '세리비아세립 100mg(실데나필) 공급중단을 보고했다. 세리비아세립100mg의 공급중단 이유는 '판매부진'이다. 제약업계에 따르면 실데나필 성분 제제의 경우 오리지널인비아트리스코리아의 '비아그라'와 한미약품의 '팔팔'이 약 60%를 차지 하고 있고, 제형별 규모에서는 정제가 90% 이상을 보인다. 지난 2012년 국내 6개 제약회사가 털어먹는 비아그라 제네릭인 세립제형을 출시했지만, 세립제형은 전체 제형의 0.1% 수준을 보이고 있다. 건일제약은 "세리비아세립100mg은 주 효능효과 발기부전의 치료에 사용하는 의약품으로, 현재 해당 질환에 사용하는 다수의 타사 의약품이 존재한다"며 "제품 공급 중단으로 인해 환자 치료에 미치는 영향이 없다고 판단된다"고 했다. 현재 허가 받은 실데나필 성분 제제는 121품목이지만, 이 중 3품목만 세립제형이다. 일동제약과 삼진제약, 에이치케이이노엔이 각각 '스피덴시세립', '해피그라세립', '헤라그라세립'의 허가를 취하했고, 코오롱제약은 네오비아세립의 생산은 중단한 채 허가만 유지 중이다. 코오롱제약은 2019년 1월 마지막 생산 후 생산 중단을 결정하고, 2021년 6월 14일 마지막 출하를 진행했다. 코오롱제약은 "실데나필 제제 시장에서 해당 제형의 선호도가 낮아 매년 재고 부담이 발생한다"고 공급중단 사유를 밝혔다. 삼아제약의 세립제형 비아그라 제네릭은 2021년 4월 1일 유효기간 만료로 허가취소가 이뤄진 상태다. 현재 비아그라 제네릭 털어먹는 세립형을 비롯해 녹여 먹는 필름형, 씹어먹는 츄형까지 다양하지만, 정제가 90% 이상을 차지하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 기간 동안 면역결핍질환 치료 등에 필수 의약품인 혈장분획제제의 공급 불안정이 야기 되면서, 수급 안정화를 위한 방안이 마련될 것으로 보인다. 식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 국내 원료혈장 공혈자 선별기준에서 '변종 크로이츠펠트-야콥병(vCJD) 위험지역 거주·여행자의 혈액사용금지 제한'을 삭제하는 방안이 논의됐다. 중앙약심에서 공유된 '국내 헌혈자 선별기준 합리적 개선방안 연구(2022년)' 결과를 보면 vCJD 전파 위험도는 3개국(영국, 프랑스, 아일랜드)에 거의 집중돼 있으며, 호주에서 시행한 연구 결과에 따르면 실제 수혈을 통해 vCJD가 발병할 위험도는 14억5000만분의 1로 나타났다. 이에 따라 최근 미국 등 해외에서는 영국, 프랑스, 아일랜드를 제외한 기존 vCJD 위험국으로 지정된 국가들의 거주·체류 시 헌혈금지 기준을 해제했으며, 우리나라도 영국, 프랑스, 아일랜드를 제외한 국가들의 거주·체류 시 헌혈금지 기준을 삭제하는 방안이 논의된 것이다. 헌혈로 인한 vCJD 위험도의 정확한 예측은 매우 어렵지만 여러 위험도 평가 자료를 통해 위험도는 매우 낮을 것으로 판단된 상태다. 이와 관련 중앙약심 위원들도 미국 등 해외 vCJD 관련 위험도 평가 결과 및 관련 조치가 타당하다는 데 모두 동의했다. 여기에 유럽으로부터 원료혈장을 수입하는 방안도 모두 동의했으며, 유럽 국가 중 vCJD 고위험 국가에 대한 관리 및 제한이 고려돼야 한다는 의견이 덧붙여졌다. 식약처는 중앙약심 결과를 바탕으로 시행규칙 및 고시 개정안은 내부 의견조회, 행정예고, 법제처 심사 등 정해진 절차를 통해 개정할 예정이다. vCJD 관련 규정 완화 시 그동안 배제된 누적 헌혈자 약 2만명, 신규 헌혈자 연간 약 1200명에 대한 혈액을 더 확보할 수 있을 것으로 기대된다. 식약처는 "원료혈장 수급 측면에서도 vCJD 관련 규정 완화에 따라 기존 미국 혈액원으로부터 수입을 지속할 수 있고, 신규로 유럽 혈액원을 확보할 수 있어 원료혈장의 안정적 공급이 가능하다"고 내다봤다. 한편 국내에 혈장분획제제를 생산하는 기업은 SK플라즈마와 GC녹십자 두 곳 이다. 혈액제제는 사람의 혈액을 원료로 사용해 생산하는 의약품이다. 혈액 속에 혈소판, 알부민, 면역글로불린 등 특정 성분이 부족한 환자들에 사용되는 의약품이다. 알부민은 혈장분획제제의 하나다. 피를 많이 흘린 환자의 쇼크 상태나 화상, 간질환 등을 치료할 때 투여하는 약이다. 면역글로불린은 자가면역질환에서 발생할 수 있는 비정상적인 면역반응을 조절하는 약물이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인 상에서 많이 판매되고 있는 정제& 8231;캡슐 형태의 당류가공품 판매 게시물 가운데 '식품 등의 표시& 8231;광고에 관한 법률'을 위반한 138건을 적발해 해당 플랫폼사에 게시물 접속 차단과 관할 지방자치단체에 행정처분을 요청했다. 최근 정제 또는 캡슐 형태의 당류가공품을 피로회복 등에 기능성이 있는 건강기능식품처럼 광고하는 등 부당광고 사례가 잇따라 적발됨에 따라, 식약처는 소비자 피해를 예방하기 위해 올해 1월 점검을 실시했다. 주요 적발 유형은 ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동 유도 광고(55건, 39.9%) ▲거짓·과장 광고(40건, 29.0%) ▲질병 예방·치료에 대한 효능·효과가 있는 것으로 오인& 8231;혼동 유도 광고(21건, 15.2%) ▲소비자를 기만하는 광고(13건, 9.4%) ▲일반식품을 의약품으로 오인·혼동 유도 광고(9건, 6.5%)이다. 이번 점검 결과 일반식품을 건강기능식품으로 오인하게 만드는 부당광고가 다수 적발된 만큼, 식약처는 소비자에게 온라인상에서 식약처로부터 기능성을 인정받은 건강기능식품 제품을 구매하고자 하는 경우 제품에 표시된 ‘건강기능식품 인증마크’를 확인하고 구매할 것을 당부했다. 식약처는 앞으로도 소비자 피해 예방을 위해 허위·과대광고 등 불법행위에 대해 집중점검을 실시하여, 온라인 상 식품 안전관리를 강화하고 국민이 안심할 수 있는 유통 환경을 조성하는데 최선을 다할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 보령이 세계최초로 선보인 '다파글리플로진·피오글리타존' 조합의 당뇨복합제 시장에 5번째로 한국휴텍스제약이 도전장을 내밀었다. 식품의약품안전처는 1일 한국휴텍스제약의 '엑토시가정10/15mg(다파글리플로진, 피오글리타존)'의 품목을 허가했다. 휴텍스제약의 품목허가로 다파글리플로진, 피오글리타존 성분의 복합제는 보령, 제일약품, 유영제약, 경동제약까지 총 5개 제약회사들이 경쟁구도를 갖췄다. 처음으로 당뇨복합제를 선보인 보령의 트루버디는 SGLT-2 억제제 계열의 '다파글리플로진' 성분과 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 '피오글리타존'을 결합한 복합 개량신약이다. 다파글리플로진과 피오글라타존은 전체 당뇨병 가운데 90%를 차지하는 제2형 당뇨병에 쓰이는 약물이다. 두 성분의 조합으로 혈당강하 효과를 비롯한 각 성분의 효력과 부작용 상쇄 효과를 통해 병용투여 시 강력한 시너지 효과 뿐 아니라 심혈관 사망을 줄이고, 심근경색·뇌졸중·신장질환·혈압 상승 위험도를 낮출 수 있다는 평가를 받고 있다. 보령이 지난해 8월 '트루버디' 10/15mg과 10/30mg을 허가 받아 11월 시장에 출시한데 이어, 제일약품이 뒤를 바짝 쫓아 같은 해 9월 피오글리타존 저용량 제형인 듀글로우정 10/15mg'을 먼저 허가 받았다. 이어 제일약품은 올해 1월 30일 추가적으로 10/30mg 용량도 허가 받아 2개 용량의 제품을 모두 갖췄다. 이밖에 유영제약도 지난해 12월 '피오다정 10/15mg'을 허가 받은 데, 이어 1월 30일 경동제약은 또한 '픽토진정' 10/15mg, 10/30mg 등 2개 용량을 허가 받은 상황이다. 결국 제2형 당뇨병 복합제 시장에서 보령, 제일약품, 유영제약, 경동제약, 휴텍스제약 등이 치열하게 경쟁할 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전청장이 올해도 현장의 목소리를 경청해 낡은 규제는 고치고 신기술 의약품 개발에 필요한 새로운 규제는 신속히 도입하는 등 규제혁신에 박차를 가하겠다고 했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국제약바이오협회와 제약바이오 CEO가 함께하는 '2024년 식약처장-제약바이오 CEO 조찬 간담회(서울 조선팰리스 호텔)'가 2일 개최됐다고 밝혔다. 이번 간담회는 올해 식약처의 의약품 분야 정책 추진 방향을 업계와 공유하고 제약산업의 발전 방향에 대한 폭넓은 논의를 위해 마련됐으며, 오유경 식약처장, 노연홍 한국제약바이오협회장 및 제약바이오 CEO 등 100여명이 참석했다. 식약처는 지난해 6월 발표한 '식의약 규제혁신 2.0 성과와 약사법 개정 사항, 의약품 분야 주요 정책 추진 방향' 등을 업계에 설명했고, 제약바이오협회는 글로벌 시장조사기업과 함께 연구한 제약바이오산업 발전을 위한 유망기술 및 정책 제안을 발표했으며, 이후 주제에 대한 참석자들 간 토론이 진행됐다. 노연홍 제약바이오협회장은 "코로나19 유행 이후 정부의 제약바이오 산업육성 의지를 업계에서도 체감하고 있다"며 "이러한 국면에서 이번 간담회는 업계와 식약처가 제약바이오 중심 국가 도약을 위한 발전방안을 한자리에서 고민하는 뜻깊은 자리였다"고 밝혔다. 오유경 식약처장은 "업계도 제약바이오산업의 발전을 위해 식약처와 함께 지속적으로 노력해 줄 것"을 당부했다. 식약처는 앞으로도 국민 안심과 제약바이오산업의 발전을 위해, 업계 등 이해관계자와 적극 소통하여 관련 제도를 개선해 나갈 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 박윤주 식품의약품안전평가원장은 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 업계의 전략적 지원방안을 모색하기 위한 간담회를 이엔셀(경기도 하남 소재)에서 1일 개최했다. 번 간담회에서는 첨단바이오의약품 분야 국내 CDMO 현황을 공유하고 식약처의 규제지원이 필요한 사항을 발굴하기 위한 논의를 진행하였으며, 인체세포 등 검사 위탁기관에 대한 정보도 제공했다. 식약처는 지난해 '식의약 규제혁신 2.0'을 통해 인체세포 등을 첨단바이오의약품 원료로 차질 없이 공급& 8231;사용하기 위해 신속한 검사를 지원하는 '인체세포 등 시험검사 업무 위탁기관 확대'를 추진하고 있다. 박윤주 평가원장은 "첨단바이오의약품의 개발부터 시험& 8231;검사, 제조까지 한꺼번에 제공하는 위탁개발생산은 신속한 제품화를 지원하는 매우 중요한 플랫폼"이라며 "식약처는 환자 안전을 확보하고 국민 건강을 증진하기 위해 안전하고 효과 있는 첨단바이오의약품이 빠르게 개발될 수 있도록 위탁개발생산에 대한 규제지원을 더욱 강화하겠다"고 했다. 평가원은 업계에 수요자 맞춤형 규제 컨설팅을 제공하는 규제지원 협의체 'CELL-UP'을 구성& 8231;운영하면서 규제과학 전문성을 바탕으로 첨단바이오의약품의 제품화를 적극 지원하고 있다. 식약처는 인체세포등의 원활한 시험& 8231;검사를 지원하기 위해 올해까지 관련 규정을 개정하여 검사 위탁기관을 확대할 계획이며, 앞으로도 '혁신의 성공, 미래를 연다'라는 식약처의 규제혁신 의지가 실현될 수 있도록 현장을 끊임없이 살펴보고 업계& 8231;소비자와 소통하며 ‘식의약 규제혁신’을 차질없이 추진해 나아가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2월 1일부터 이틀간 식약처와 지방자치단체 소속 의료제품 안전관리 공무원을 대상으로 '2024년 전국 의료제품 안전관리 워크숍'을 소노벨 경주(경북 경주시 소재)에서 개최한다. 전국 의료제품 안전관리 워크숍은 의료제품 분야 주요 정책 추진 방향을 공유하고 식약처와 지자체 간 안전관리 협업을 강화하고자 매년 개최되며, 올해에는 의료제품 제조·유통 안전관리 담당 공무원 약 250명이 참석한다. 주요 내용은 ▲2024년 의약품 등 제조·유통관리 기본계획 등 정책·감시 방향 설명 ▲의약품 등 8개 분야별 주요 안전관리 추진사항(식약처) ▲유통단계 수거·검사 및 감시 방향 안내(지자체) 등이다. 이번 워크숍에서는 지난해 약사감시 업무를 성실히 수행한 공무원과 의약품 안전관리에 기여한 유관기관(단체, 협회 등) 임직원 등 30명에게 식품의약품안전처장이 직접 표창을 수여한다. 지난해 10월 식약처가 세계 첫 WHO 우수규제기관 목록(WLA, WHO Listed Authorities)에 등재됐음을 지자체에 공유하고, 이를 위해 함께 노력한 식약처와 지자체 모든 공무원에게 감사의 인사도 전달할 계획이다. 식약처는 이번 워크숍이 전국 의료제품 분야 안전관리 공무원의 역량과 식약처·지자체 간 의료제품 안전관리 협력을 강화하는 자리가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 안심하고 의료제품을 사용할 수 있는 환경을 만들어 나가기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 재단법인 한국규제과학센터는 신임 기획이사(상임이사)에 박미선 약학박사를 임명했다. 임기는 3년이며, 직무수행 실적에 따라 3년 단위로 연임이 가능하다. 박 기획이사는 1964년생으로 부산대 약학대학 졸업 후 동 대학에서 박사학위를 취득했으며, 미국 뉴저지주립대 및 콜롬비아대 의과대학, 연세대학교에서 심혈관계질환·줄기세포 기반 치료제 등을 연구해 온 첨단바이오의약품 분야 전문가다. 또 지난 3년 6개월간 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원의 민간 개방형 직위인 첨단바이오융복합연구과장으로 근무했다. 박 기획이사는 "규제과학을 토대로 혁신적이면서도 안전성과 유효성이 확보된 식·의약품, 첨단바이오·혁신 의료제품 등이 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다”면서 “한국이 글로벌 바이오헬스 산업을 선도하는 국가가 되도록, 한국규제과학센터가 최고의 규제과학 전문기관으로 역할하게끔 노력하겠다"고 말했다. 박인숙 센터장은 "신임 기획이사가 공직과 민간, 한국과 미국에서 다양한 경력을 쌓은 전문가인 만큼, 글로벌 규제과학 인재를 양성하고 규제과학 분야 국제협력을 이끄는 한국규제과학센터에서 큰 역할을 할 것으로 기대한다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 마약류 중독자 사회재활 사업 세부 시행령이 마련됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 중독재활센터 설치·운영 등 마약류 중독자의 사회재활 지원을 강화하는 것을 주요 내용으로 하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령(대통령령)'을 개정·공포했다고 밝혔다. 이번 개정은 지난해 8월 '마약류 관리에 관한 법률(시행: 2024.2.17)'에 마약류 중독자 사회재활 사업이 국가의 의무로 규정되면서 식품의약품안전처가 사회재활 사업을 추진할 수 있는 법적 근거가 마련됨에 따라 추진됐다. 주요 개정 내용은 ▲마약류 중독자 재활센터의 설치·운영의 지원 ▲전문인력 인증제도 운영 ▲프로그램 개발·보급 ▲마약류 중독 인식개선 및 사회재활 사업 홍보 ▲마약류 중독자 대상 재활시설 입소 지원 등이다. 이외에도 ▲청소년 마약중독예방과 학교 교육 연계를 위한 정부 정책에 포함되어야 할 사항 ▲마약류 관리 기본계획 및 시행계획, 마약류대책협의회 및 실무협의회의 구성과 운영에 관한 사항 등이 신설된다. 오유경 처장은 "마약사범은 재범율이 35%로 다른 범죄에 비해 매우 높고 최근 청소년 등 젊은 층에서 마약사범이 계속 증가하는 상황"이라며 "범정부 차원의 체계적인 지원 대책을 마련해야 하는 시기"라고 강조했다. 식약처는 강력한 단속·처벌뿐만 아니라 청소년층에 대한 마약류 예방교육을 강화하고 마약사범에 대한 사회재활 역량을 확대해 마약류 수요를 줄이는 정책을 지속적으로 추진할 계획이다. 올해 식약처는 마약류 중독재활센터를 종전 3개소에서 17개소로 확대하며, 전문인력 인증제 도입하고 관련 프로그램을 개발하는 등 마약류 사회 재활을 위한 시설·인력 등 기반을 다지는 데 집중한다. 국제기구인 콜롬보계획의 마약 국제 훈련가로 활동 중인 김선민 이화여대 교수는 "정부가 국내 마약 문제해결을 위해 예방과 재활에 관심을 두기 시작한 것은 매우 고무적이며, 이는 국제추세에도 부합하는 것"이라고 밝혔다. 식약처는 앞으로도 국민이 마약으로부터 안심할 수 있도록 마약 청정국 복귀를 위해 최선을 다할 것이라고 밝혔다. 개정된 시행령의 자세한 내용은 국가법령정보센터(http://www.law.go.kr) 또는 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령 자료 → 법령정보 → 법·시행령·시행규칙에서 확인할 수 있다.