[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 대한의사협회 전·현직 간부에 이어 전공의 집단행동 주동세력에 대해서도 경찰 고발을 진행하겠다고 했다. 박민수 보건복지부 제2차관은 5일 열린 '의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑'을 통해 "(전공의 파업) 주동세력을 중심으로 경찰 고발도 하겠다는 생각을 하고 있다"며 "구체적으로 지금은 언제 할지, 대상을 어떻게 할지 이 부분은 결정하지 않았다"고 했다. 박 차관은 "구체적인 내용은 추가 검토를 하고, 정부 내에서 의사결정이 되면 별도로 공개할 것"이라고 덧붙였다. 복지부가 업무개시명령을 위반한 전공의 7854명을 대상으로 행정처분을 예고한 가운데, 오늘(5일)부터 사전통지서가 발송될 예정이다. 김국일 중앙재난안전대책본부 비상대응반장은 "4일 전공의 수 상위 1위부터 50위까지 현장점검을 나갔다"며 "현장에서 불이행 확인을 한 규모가 70%가 약간 넘는다. 이들을 대상으로 행정력이 가능한 범위 내에서 우선적으로 통지할 예정"이라고 설명했다. 현장점검에서는 미복귀 증거를 확인하게 되는데, 실제 일을 하고 있는지 정부 관계자들이 직접 눈으로 확인하는 것을 의미한다. 박 차관은 "오늘도 나머지 50개 병원에 대한 현장점검이 실시된다"며 " 101번부터 221번까지는 지자체에서 현장점검을 진행한 이후, (면허정지) 행정절차가 시작될 것"이라고 했다. 전국의사총궐기대회에 제약회사 영업사원을 강제 동원됐다는 주장이 확산되고 있는 것과 관련, 박 차관은 "경찰청과 함께 지속적으로 사실관계를 확인하고 있다"며 "사실이라면 의료법령 위반으로 합당한 책임을 물을 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '식의약 규제혁신 2.0과제(13번)'의 일환으로 의료기기 전자 첨부문서 제공을 늘리기 위해 '홈페이지 형태의 인터넷 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정(식약처 고시)' 개정안을 3월 5일 행정예고한다고 밝혔다. 이번 개정안의 주요 내용은 전동식의약품주입펌프 등 68개 소분류 품목을 신규 지정하고, 전자 첨부문서 제공이 가능한 의료기기의 범위를 현행 소분류명이 지정된 허가·인증·신고 제품뿐만 아니라 한시적 소분류명이나 중분류명으로 허가·인증·신고된 제품까지 확대하는 것이다. 식약처는 최신 의료기기의 안전 정보를 신속하고 효율적으로 제공할 수 있도록 의료기관에서 사용하는 의료기기에 한해 용기 등에 제조·수입업체 누리집 주소를 기재하고, 종이 첨부문서를 대체해 전자적 방식만으로 또는 종이 첨부문서와 함께 의료기기 안전 정보를 제공할 수 있는 제도를 2019년부터 도입했다. 약처는 앞으로도 디지털 전환의 사회 환경 변화 적극적으로 대응해 최신 의료기기 안전 정보를 제공함으로써 국민 보건 향상에 기여하도록 최선을 다하겠다고 밝혔다. 자세한 개정 내용은 ‘식약처 누리집(www.mfds.go.kr→ 법령/자료→법령정보 → 제·개정고시 등)’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국휴텍스제약이 오는 8월 31일까지 공장을 다시 가동할 수 있게 됐다. 5일 제약업계에 따르면 법원은 휴텍스제약이 제기한 '내용고형제 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정' 취소 처분에 대한 집행정지 가처분 신청을 인용했다. 휴텍스제약은 거래 영업처에 "2024년 3월 4일 GMP 인증 취소 관련 집행정지 신청이 인용돼 금일부터 제품생산, 판매가 가능하다"며 "현재 기준으로 필요한 제품을 발주해달라"는 안내문을 보냈다. 지난해 7월 식약처의 현장 점검에서 한국휴텍스제약은 '레큐틴정', '록사신정', '잘나겔정' 등 6개 제품을 지속적으로 허가사항과 다르게 제조한 사실이 적발되면서, 오는 2월 1일부터 GMP 적합판정 취소 처분이 적용됐다. 안내문을 통해 휴텍스제약은 "GMP 취소 기간 동안 제품영업이 변경되거나 하는 등 기존보다 판매량이 많이 줄었을 것으로 예상한다"며 "발주수량에 유의하고, 배송은 이번주 중에 모두 완료할 예정"이라고 밝혔다. 휴텍스제약이 수원지방법원에 제기한 효력정지 가처분 신청 결과, 지난 2월 7일 1심에서는 가처분 기각 신청이 내려졌다. 이번 상급심 결정은 휴텍스제약이 증시 항고한 결과에 따른 것이다. 휴텍스제약 관계자는 데일리팜과 통화에서 "효력정지 가처분 신청이 인용되면서 정상적으로 영업이 가능해진 상태"라며 "그동안 제품 출하를 하지 못하면서 재고가 없어 영업에 애로사항이 많았던 것으로 안다"고 언급했다. 그는 "8월 31일까지 6개월 동안 GMP 취소에 대한 효력이 정지되고, 이 과정에서 본안 소송이 함께 진행된다"며 "8월 31일 집행정지 기간이 끝나기 전 또 다시 가처분 신청을 진행하면서 효력정지를 이어갈 계획"이라고 밝혔다. 휴텍스제약은 GMP 기준 위반 재발 방지를 위해 공정과 설비를 개선하고, 경기도 화성시 용소리에 제2공장을 설립하기도 했다. 한편 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소제에 따르면 반복적으로 GMP에 관한 기록을 거짓으로 작성(약사법 제38조의3제3항제2호)해 의약품을 판매하는 경우에는 해당 의약품의 적합판정을 취소할 수 있다. 식약처는 휴텍스제약의 처분을 결정하기 위해 GMP 적합판정 취소제 도입 취지를 기반으로 적합판정 취소 범위 등에 관해 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳤다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 임무지향형 도전적 R&D 추진, 데이터 기반 바이오헬스 혁신 등 정부의 주요 국정과제 수행을 위한 전담 조직 신설 등 3월 1일 자 조직개편을 단행했다고 밝혔다. 이번 조직개편의 주요 내용을 살펴보면, 도전·혁신형 국가전략 R&D 추진조직, 바이오 빅데이터 구축 및 디지털헬스 육성 총괄 업무를 담당하는 전담 조직 등을 신설하였다. 국정과제 사업인 '한국형 ARPA-H 프로젝트, 국가 통합 바이오 빅데이터 구축 및 글로벌 의사과학자 양성' 사업 추진조직을 신설했다. 포스트 펜데믹, 초고령화, 필수의료 위기 등 국가 보건 난제 해결을 위한 혁신적이고 도전적인 R&D 추진 체계를 이끌어 갈 한국형 ARPA-H 프로젝트 추진단은 원장 직속으로, 임상정보·유전체 데이터, 공공데이터, 라이프로그 등을 통합한 100만 바이오 빅데이터 구축·개방 사업을 추진하는 국가통합바이오빅데이터구축사업단은 기획이사 직속으로, 우수한 의사 자원을 바이오헬스 혁신을 선도할 글로벌 인재로 양성하기 위한 의사과학자양성사무국은 바이오헬스혁신본부 내에 설치했다. 진흥원은 정부의 바이오헬스 R&D 플래그십 프로젝트 사업 수행주체로 지정받은 바 있으며, 본 과업의 성공적인 수행을 위하여 전담조직 신설, 우수 인력 배치 등을 통해 지속적으로 지원해 나갈 계획이다. 국정과제 25번 관련 디지털헬스 육성 총괄 업무를 담당할 디지털헬스사업단을 신설했다. 차순도 원장은 "이번 조직개편을 통해 바이오헬스 R&D 플래그십 프로젝트의 성공적인 안착에 밑거름이 될 것"이라며 "진흥원이 바이오헬스 산업의 혁신 및 디지털 전환에 이바지할 수 있도록 앞으로도 혁신적인 조직 운영에 힘쓰겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 홍해 예멘사태로 수입에 차질을 빚고 있는 경장영양제는 올해 1월 기준, 전년 동월 대비 공급량이 증가하고 있어 오는 5월부터 공급 정상화가 이루어질 것으로 보인다. 식품의약품안전처(처장 오유경), 보건복지부(장관 조규홍)는 29일 관련 기관·단체 등과 함께 '제13차 수급 불안정 의약품 대응 민관협의'를 개최했다. 이번 회의에서는 지난 12차 회의 시 논의되었던 진해거담제 및 경장영양제에 대한 모니터링 및 조치 상황을 공유하고, 일선 병원에서 공급부족이 제기되고 있는 결핵치료제 5개 품목, 면역글로불린 3개 품목 및 아미노필린 4개 품목에 대한 논의가 있었다. 대원정(대원제약), 코푸정(유한양행), 코데닝정(종근당), 코데날정(삼아제약) 등 진해거담제 4개 품목의 경우 증산조건부 약가 인상을 검토 중이며, 당초 공급 중단 예정됐던 1개 품목은 제약사 협조를 통해 공급중단을 철회하기로 했다. 경장영양제 2개 품목 중 홍해 예멘사태로 수입에 차질을 빚고 있는 하모닐란액은 5월부터 정상화될 것으로 예측되고 있으며, 엔커버액 수입량 증가로 월 공급량을 확대할 계획이다. 지난해부터 채산성 문제로 동인당파스과립(디아이디바이오), 탐부톨정(종근당), 튜톨정(비씨월드제약), 리팜피신캡슐(유한양행), 구주프로티온아미드정(구주제약) 등 결핵치료제 5개 품목에 대한 공급중단계획이 보고됐다. 결핵약은 시장규모가 작아 제약사가 생산을 기피하는 대표적인 품목으로, 이 중 2개 품목은 대체의약품이 없어 제약사 생산 협조 요청과 함께 정부 지원방안을 논의했다. 소아·중환자의 면역결핍 치료 등에 사용되는 아이비글로불린에스엔주5%, 10%(녹십자), 리브감마에스앤주(에스케이플라즈마) 등 면역글로불린 3개 품목은 헌혈량 감소 및 수입 혈장 가격 상승 등으로 공급에 차질을 빚고 있으며 2022년 대비 2023년 공급량이 감소한 것으로 나타났다. 이번 협의체에서는 해당 제품의 요양기관 종별 수급현황을 분석했으며 전체 공급량 대비 요양급여 청구량 비율이 2023년 11월 기준 61.3%로 나타나 종합병원급 이상에서 비급여 사용이 다수 있는 것으로 확인됐다. 기관지 확장제 및 비급여 비만치료에 사용하는 제일아미노필린주사액(제일제약), 휴온스아미노필린주사액(휴온스), 대원아미노필린주사액(대원제약), 대한아미노필린주사액(2.5%)(대한약품공업) 등 아미노필린 주사제 4개 품목은 원료 수급 문제로 공급 부족이 제기되면서 식약처에서 행정 지원을 검토 중이다. 요양기관 종별 공급 현황을 살펴보면 의원급에 가장 많이 공급되나(71만병) 공급량 대비 요양급여 청구량 비율은 2023년 11월 기준 10.4%로 나타나 의원급 비급여 사용량이 많은 것으로 추정된다. 면역글로불린과 아미노필린 주사액은 비만치료, 불임치료 등 비급여(또는 전액본인부담)로 추정되는 사용량이 다수 나타나 치료 시급성을 고려한 유통 개선 조치 등 대응 방안을 논의했다. 복지부는 3월 4일부터 제약사로부터 공급중단 보고된 의약품 정보를 의약품 안전사용서비스(DUR)를 통해 매월 안내할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최근 시타글립틴 복합제에서 불순물 초과 검출로 회수 조치가 이뤄지고 있는 가운데, 식약처가 비의도적 불순물 상시 관리체계 마련에 분주한 모습이다. 식품의약품안전처는 6월 중 제약업계 주도의 비의도적 불순물 상시 관리체계 정착 및 고도화를 위한 '의약품 불순물 안전관리 가이드라인' 개정을 목표로 하고 있다. 가이드라인에는 새로운 불순물 허용기준 설정법, 발생원인, 저감화 전략 등 국내·외 최신 내용 및 정보 수집, 위험평가, 시험 및 저감화 등 조치방안이 반영된다. 비의도적 불순물은 2018년 고혈압약 발사르탄, 2019년 위장약 라니티딘, 니자티딘, 2020년 당뇨약 메트포르민 등 지속적으로 발생하고 있다. 여기에 지난해에는 니트로사민류 불순물 검출 정보에 따라 '페린도프릴', '탐스로신', '노르트립틸린', '시타글립틴' 등 국내 유통의약품에 대해 평가 결과에 따라 시험결과 제출 지시 및 회수 폐기 등의 안전조치를 시행했다. 특히 시타글립틴의 경우 최근 불순물(NTTP) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자회수가 무더기로 진행 중이다. 지난 1월 경동제약의 항궤양제 니자티딘 성분 '자니틴정150mg'이 불순물 검출 우려로 회수된 가운데, 2월에는 알보젠코리아의 '젠시가에스정10/100mg, 한국휴텍스제약의 '나누당시가정10/100mg', 경보제약의 '자누스틴듀오정10/100mg, 안국약품의 '에이다파시타듀오정10/100mg', 넥스팜코리아의 '플로시타정10/100mg' 등도 같은 조치가 이뤄졌다. 식약처 관계자는 "의약품에 비의도적으로 혼입될 수 있는 불순물에 대한 선제적 관리를 통해 의약품 품질관리를 강화하고 대국민 안전에 기여하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 유유제약에서 위탁생산하는 '펙소페나딘염산염' 성분제제의 60mg 용량 품목이 늘어나고 있다. 식품의약품안전처는 27일 메디카코리아의 '알페딘정60mg'을 허가했다. 알펜디정은 유유제약이 수탁 생산을 맡으며, 지난해 6월 유유제약이 '펙스지엔정60mg'을 허가 받은 이후 위탁생산으로 대우제약의 '페소딘정60mg', 안국약품의 '안국페소페나딘정60mg', 디아이디바이오의 '알젠지정60mg', 한국휴텍스제약의 '알레티브정60mg', 삼진제약의 '알러진정60mg', 씨엠지제약의 '알레톡정60mg' 등 총 7품목이 허가를 받은 상태다. 펙소페나딘 60mg 용량은 기존 오리지널인 사노피의 '알레그라'에는 없는 용량이다. 60mg이 출시하기 전까지 알레그라를 포함해 펙소페나딘 성분 제제는 30mg, 120mg, 180mg 등 3가지 용량이 허가를 받았었다. 30mg은 소아를 위한 전문약이며, 120mg은 일반약으로 알레르기 증상 완화로, 180mg은 전문약으로 알레르기 피부질환과 관련된 증상의 완화에 쓰인다. 이 같은 상황에 유유제약이 지난해 펙스지엔 60mg 용량을 일반의약품을 허가 받으면서 차별화 전략을 세웠다. 펙스지엔 60mg은 1일 2회 용법으로 아침, 저녁으로 복용하며, 지름 0.85cm의 원형 필름코팅정으로 기존 일반의약품 제제 용량(120mg) 크기를 1/2로 축소해 환자 복용 편의성을 높였다는 평가를 받고 있다. 2세대 항히스타민제인 펙소페나딘 60mg 용량 제제는 꽃가루 알레르기 또는 기타 상기도 알레르기로 인한 콧물, 재채기, 눈의 가려움 및 눈물, 코 또는 목의 가려움증 등 알레르기 비염 증상 치료에 쓰인다. 혈관뇌장벽을 통과하지 않고 H1 수용체를 차단하여 졸음 현상 및 구강 건조, 시야 흐림, 변비, 요폐, 인지 장애 등 항콜린 효과가 1세대 항히스타민제보다 낮아 알레르기 비염 환자의 쾌적한 일상생활과 숙면을 도와준다. 한편 펙소페나딘 60mg 제제는 유유제약 이전 알피바이오가 연질캡슐 제형인 '노즈알연질캡슐'을 허가 받고, 종근당의 '쿨노즈에프연질캡슐', JW중외제약의 '알지퀵연질캡슐', 녹십자의 '알러젯연질캡슐' 등이 허가 받은 제제를 위탁생산하고 있다. 일반약 펙소페나딘 60mg 시장에서 유유제약과 알피바이오가 경쟁하고 있다고 볼 수 있다. 보험급여도 유유제약의 펙스지엔과 알피바이오의 노즈알연질캡슐 모두 60mg에 137원의 같은 상한가를 받고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 3분기 보건산업 제조업체의 매출액증가율은 0.6%로 2분기와 비교했을 때보다 5.8%p 상승한 것으로 나타났다. 산업별로 살펴보면, 제약(3.4 → 6.8%)과 화장품(0.3 → 4.4%)의 매출액 증가율이 전분기 대비 확대되었으며, 의료기기(△33.4 → △24.1%)는 3분기 연속 감소세가 크게 완화되는 양상을 보였다. 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 2023년 3/4분기 제약·의료기기·화장품 등 보건산업 제조업체 273개사의 기업경영분석을 28일 발표했다. 기업규모별로 살펴보면, 대기업(△4.6 → 13.4%)의 매출액증가율은 전분기 대비 18.0%p 증가하며 플러스 전환했고, 중소기업(△30.0 → △16.6%)은 감소세가 큰 폭으로 완화, 중견기업(3.5 → 1.1%)은 증가 폭이 축소됐다. 보건산업 제조업체의 총자산증가율은 0.6%로 2022년 3분기(4.0%) 대비 증가 폭이 축소됐다. 제약(5.9 → 0.5%), 의료기기(2.0 → 0.8%)의 총자산증가율은 전년동분기 대비 축소됐고, 화장품(0.6 → 0.7%)은 소폭 확대됐다. 대기업(11.5 → 0.2%)과 중소기업(2.2 → 0.4%)의 총자산증가율은 축소되었으며, 중견기업(0.9 → 1.0%)은 소폭 증가했다. 보건산업 제조업체의 매출액영업이익률(13.0 → 11.1%)과 매출액세전순이익률(16.1 → 11.8%)은 2022년 3분기 대비 하락했으나, 2022년 4/4분기부터 한 자릿수로 감소했던 영업이익률이 10%대로 회복한 것으로 나타났다. 제약(12.4 → 12.7%)의 매출액영업이익률은 전년동분기 대비 소폭 상승, 의료기기(22.6 → 10.9%)는 하락했으며, 화장품(6.7 → 6.7%)은 전년동분기 수준을 유지했다. 대기업(25.0 → 26.5%)은 상승했으나, 중견기업(8.2 → 7.1%)과 중소기업(14.9 → 1.7%)은 하락했다. 보건산업 제조업체의 부채비율(43.0 → 41.7%)과 차입금의존도(9.8 → 9.4%) 모두 2/4분기 대비 개선된 것으로 나타났다. 제약(51.7 → 50.3%), 의료기기(37.9 → 35.4%), 화장품(25.2 → 24.8%) 모두 전분기 대비 부채비율이 하락하였다. 대기업(39.3 → 36.8%)과 중소기업(35.7 → 33.2%)의 부채비율은 하락하였으며, 중견기업(49.4 → 49.4%)은 전분기 수준을 유지했다.

[데일리팜=이혜경 기자] '꿈의 암 치료기'로 불리는 중입자치료기 국내 허가를 위한 적극행정이 식품의약품안전처 최우수 모범 업무추진사례로 꼽혔다. 중입자치료기는 탄소 이온 가속으로 생성된 고에너지 빔을 암세포에 조사해 정상 조직에는 영향을 주지 않고 암세포를 파괴하는 암 치료용 의료기기로 고형암 치료에 사용된다. 2021년 기준 일본 7대, 독일 2대, 이탈리아 1대, 중국 3대, 오스트리아 1대, 대만 1대 등 총 15대가 설치·운영 중으로, 국내 허가를 위해서는 품목분류가 우선적으로 필요했지만 신설 절차만 1년 이상 소요되는 상황이었다. 식약처는 '의료기기 맞춤형 신속 분류제도'를 이용해 한시적으로 중입자치료기를 '치료용 입자선조사장치' 품목으로 분류하기로 하면서 예상보다 7개월 정도 허가를 앞당겼다. 이 같은 내용은 식품의약품안전처 감사담당관이 '우수공적 및 모범사례 발굴'을 진행하기 위해 본부, 평가원, 지방청(6개) 및 산하기관(7개)을 대상으로 2020년 이후 수행한 우수한 공적 모범사례를 검토한 결과 공개됐다. 총 46건의 업무사례 중 첨단제품허가담당관이 담당한 '적극행정을 통한 중입자치료기 신속허가로 난치성 암 치료 성과 제고'가 최우수로 선정됐다. 디케이메디칼솔루션주식회사가 지난 2022년 5월 11일 중입자치료기의 국내 수입허가 신청서를 접수했지만, 식약처는 2022년 9월 이전까지 중입자치료기의 특성에 맞는 품목분류가 설정되지 않아 품목허가를 하지 못하고 있었다. 현행 제도상 제조공정이 유사한 중분류를 선정해 허가할 수 있으나 등급과 사용목적 등을 정하는 품목분류가 고시되지 않으면 사실상 허가가 쉽지 않다는 게 식약처 설명이다. 특히 신규 개발 의료기기 등 의료제품의 허가를 위한 품목분류 고시 및 허가를 위해서는 품목분류신청(신설), 의료기기위원회(90일), 행정예고(최대 60일), 규제심사(비규제 90일, 규제 150일), 고시, 신고·인증·허가 등의 절차 진행에 1년 이상 소요된다. 따라서 2022년 9월부터 중입자치료기 품목분류를 신설하려면 빨라도 2023년 9월 이후에나 허가가 가능한 상황이었다. 이에 첨단제품허가담당관은 의료기기 맞춤형 신속 분류제도를 적용해 한시적으로 치료용 입자선조사장치 품목으로 중입자치료기를 분류하면, 의료기기 허가가 가능할 것으로 보고 의료기기정책과에 적극행정위원회에 상정·심의 받을 수 있도록 했다. 지난해 3월 13일 국내 최초로 도입되는 중입자치료기의 안전성& 8231;유효성 확보 검토를 위해 의료기기위원회가 개최됐고, 신개발 의료기기로 지정해 허가 이후에도 암 치료 환자를 대상으로 시판 후 조사를 할 수 있도록 심의하는 등 심사를 거쳐 3월 21일 국내 허가가 이뤄졌다. 식약처 허가 이후 중입자치료제 도입은 신속히 이뤄졌다. 연세의료원 중입자치료센터는 2023년 4월부터 국내 최초로 중입자치료기 3대를 도입하고 그 중 1대를 일평균 20여명의 암환자 치료에 사용하고 있다. 2023년 9월까지 전립선암 2기 환자 2명이 치료 1달 만에 완치판정을 받는 등의 치료 성과가 확인되기도 했다. 지난해 12월에는 부산 기장군, 강원 삼척시 등 국내 각 지역에서 중입자치료기 도입을 추진하고 있다.