[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 의약품 임상시험계획 승인을 받은 품목의 경우, 오는 3월 31일까지 임상실시상황 보고를 마쳐야 한다. 2023년 실적이 없거나 임상시험실시기관 지정을 취소했어도 보고를 진행해야 하는 만큼 주의가 필요하다. 식품의약품안전처는 최근 관련업계에 '임상시험 계획승인을 받은자(연구자 임상시험일 경우 연구자)와 임상시험실시기관의 장은 매년 3월 말까지 임상시험실시상황을 보고해야 한다"고 안내했다. 올해 보고 대상은 지난해 1월 1일부터 12월 31일까지 임상승인이 이뤄진 품목으로, 의약품안전나라에서 승인된 품목은 1018건으로 나타났다. 특히 제약업체 등의 경우 지난해 임상시험을 승인 받았지만 시험대상자를 모집하지 못했거나 임상시험 및 식약처에 종료보고를 한 임상시험도 상황보고를 진행해야 한다. 임상시험실시기관의장도 실적이 없거나 지난해 임상시험실시가관 지정을 철회했거나 취소됐더라도 보고해야 한다. 다만 임상시험의 범위에 들지 않는 후향적 관찰연구(안전성 조사, PMS 등), 식약처장의 승인을 받지 않은 4상 임상시험, 2024년에 식약처장의 승인을 받은 임상시험, 2022년 12월 31일 이전에 식약처에 종료 보고한 임상시험 및 임상시험실시기관 지정 철회 및 취소 기관 등은 보고 대상에서 제외된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식약처는 지난 2월 온라인쇼핑몰, SNS, 블로그, 중고마켓 등을 대상으로 탈모와 관련된 식품, 의료제품 온라인 게시물을 집중 점검 한 결과, 불법 판매 행위와 허위·과대& 8231;부당광고 등 622건을 적발했다고 밝혔다. 적발 사이트는 접속 차단 조치하고 반복 위반업체의 경우 관할 행정기관에 행정처분을 요청할 계획이다. 적발 622건 중 의약품 관련이 절반 가량인 300건을 차지했으며, 해외 의약품의 구매대행 등 판매 알선 광고(296건)와 약국이 아닌 곳에서 의약품의 개인 간 거래(4건) 등이 있었다. 식약처는 온라인에서 탈모 예방& 8231;치료 효과를 내세우는 제품의 유통이 많아짐에 따라 탈모 관련 식품, 의료제품 등을 구입& 8231;사용할 때 주의해야 한다고 강조했다. 소비자는 온라인에서 식품, 의료제품 등을 구매할 때 허위& 8231;과대& 8231;부당광고 피해를 예방하기 위해 식약처로부터 인정받은 내용을 꼭 확인해야 한다. 의약품의 경우 탈모에 효과가 있는 의약품과 기능성 화장품 정보는 의약품안전나라에서 확인할 수 있다. 탈모 치료가 필요한 경우 반드시 병원과 약국을 방문해 의사의 진료·처방과 약사의 조제·복약지도에 따라 정해진 용량·용법으로 의약품을 복용·사용해야 한다. 온라인에서 불법 유통되는 제품의 경우 기대한 효능·효과가 아닌 부작용 위험성이 우려되므로 구매하지 않아야 한다. 기능성화장품이라도 탈모 증상을 완화할 뿐, 치료 효과나 머리카락을 자라게 하는 양모·발모·육모 등은 검증된 바 없으므로, 과장해서 광고하는 제품은 절대로 구매하지 말아야 한다. 식약처는 앞으로도 소비자의 피해를 예방하기 위해 소비자가 주의해야 할 사항을 지속해서 안내하고 온라인상 허위& 8231;과대& 8231;부당광고 게시물 모니터링도 강화할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 세계 최초의 유전자 재조합-난포자극호르몬(r-FSH, Follicle Stimulating Hormone) 약물인 머크의 '고날-에프펜'의 공급부족이 예상된다. 머크는 최근 식품의약품안전처에 허가 받은 고날-에프 4개 용량 중 300/450/900IU 등 3개 용량의 공급 부족이 예상된다고 보고했다. 시중에 남은 용량은 150IU다. 고날-에프는 1995년 유럽, 1997년 미국에 이어 2007년 국내에서 난임치료제로 승인된 약물로, 전 세계 100여개국에서 사용하고 있다. 하지만 제조소 생산 일정의 사유로 인한 일시적인 공급 지연으로 오는 15일부터 국내 공급 부족이 예상된다. 머크는 "제품의 원활한 공급을 위해 모든 사전 조치를 취하고 있다"며 "제조소에서의 생산이 원활해지면, 4월 30일 이후부터 정상적인 국내 공급이 예상된다"고 설명했다. 고날-에프는 여성의 난임 시술 중 난포 성숙과 과배란을 유도하는 자가 주사제로서, FBM(Filled-by-mass) 공법으로 만들어져 각 배치(Batch)간 편차를 다른 난임 치료제의 20%에서 2%까지 줄인 약물이다. 주로 다낭성난소질환(PCOD, Polycystic Ovary Disease)을 포함한 무배란증에 활용되거나 보조생식술(Assisted Reproductive Technology, ART)에서의 난소과자극과 배란을 위해 투여되고 있다. 프리필드펜 형태의 고날-에프는 약물 용량 조절 및 투여량 정보를 쉽게 확인할 수 있으며 최소 투여 시간이 5초 정도로 자가 주사에 대한 부담도 줄일 수 있다. 고날-에프 식약처 수입실적을 보면 2020년 300IU 147만3768달러, 450IU 91만5755달러, 900IU 500만2681달러 등 3개 용량을 합치면 한화로 100억원 가량 수입되고 있다. 머크는 "고날-에프 150IU으로 치료 대체가 가능하고, 현재 허가 후 시판 중인 유전자재조합 폴리트로핀알파 제제로도 대체가 가능하다"고 공급중단 여파는 미미할 것으로 내다봤다. 현재 폴리트로핀알파 제제는 고날-에프 이외 유영제약의 '벰폴라프리필드펜'이 있으며 지난 2022년 수입실적은 151만7095달러 규모다. 또한 머크가 허가 받은 세계 최초 재조합 인간난포자극호르몬(r-hFSH 폴리트로핀알파)와 재조합 인간황체형성호르몬(r-hLH 루트핀알파)가 혼합된 '퍼고베리스'도 있다. 퍼고베르스는 난포자극호르몬 뿐만 아니라 황체형성호르몬이 함께 포함돼 있는 두 호르몬 모두 결핍된 중증 난임 환자에서 사용 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료 복합제 '트라젠타듀오(리나글립틴, 메트포르민)'의 첫 서방형 제제를 허가 받았던 대원제약이 저용량 품목을 추가했다. 식품의약품안전처는 12일 대원제약의 '트라리틴콤비서방정' 2.5/750mg, 2.5/1000mg 등 리나글립틴 저용량 복합제 2품목을 허가했다. 리나글립틴과 메트포르민을 주성분으로 한 서방성 필름코팅정 성상은 오리지널인 트라젠타듀오는 갖고 있지 않은 제형이다. 지난해 대원제약이 첫 선을 보였는데, 당시 트라리틴콤비서방정 5/1000mg 1품목만 허가를 받았었다. 이후 제뉴원사이언스, 제일약품, 경동제약, 한미약품, 동화약품, 알리코제약 등은 모두 2.5/1000mg, 5/1000mg 등 저용량을 함께 허가 받은 바 있다. 대원제약은 이번에 2.5mg의 저용량 리나글립틴을 포함한 복합제를 허가 받으면서 트라젠타듀오 후발약 서방의 라인업을 확대할 수 있게 됐다. 한편, 기존의 오리지널인 트라젠타듀오는 속효성 필름코팅정으로 1일 2회 투여해야 했다. 하지만 서방정은 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절해 복용 이후 체내에서 장시간 동안 약물을 방출하는 제제로, 약이 체내에서 천천히 흡수되도록 해 약효가 오래가도록 하는 장점이 있다. 트라젠타듀오 후발약 서방정은 1일 1회 저녁시간에 복용하면 된다는 장점이 있다. 그동안 국내 제약회사들은 베링거인겔하임의 당뇨약인 '트라젠타듀오' 특허가 만료되는 대로 제네릭을 출시할 수 있게 허가신청을 진행해왔는데, 복합제만 해도 현재 150여 품목에 달한다. 트라젠타듀오의 남아 있는 특허는 '크산틴 유도체 및 이의 제조방법'으로 올해 6월 만료되면서, 이후 출시가 가능해졌다. 한편 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2022년 트라젠타 642억원, 트라젠타듀오 683억원의 원외처방실적을 기록하면서 총 합산 1300억원 규모에 달한다.

[데일리팜=이혜경 기자] “국산 의료제품 수출을 지원하는 기관은 식품의약품안전처 말고도 여럿 있지만 해외 규제기관을 상대로 설득할 수 있는 건 식약처 밖에 없다. 해외 규제기관에 우리나라 제품이 얼마나 우수한지 계속 홍보하고 설명하는 역할을 수행하겠다.” 오영진 글로벌수출전략담당관은 지난 12일 식약처 출입 전문지 기자단을 만나 이같은 계획을 밝혔다. 글로벌수출전략담당관은 윤석열 정부 경제정책의 최우선 과제인 수출 확대를 위해 수출지원 정책기능을 전담하는 처장 직속 부서로 그동안 TF형태로 운영돼다 지난해 9월 26일 정식 직제로 개편됐다. 국산 식의약 제품의 글로벌 위상 제고, 수출 대상국의 규제 장벽 해소하기 위한 규제기관 간 협력 추진(Regulatory authority to Regulatory authority, R2R), 글로벌 경쟁력을 확보하기 위한 수출지원 체계 구축 등을 주 업무로 하고 있는데, 우수한 국산 제품이 원활하게 글로벌시장으로 뻗어나갈 수 있도록 지원하는 게 가장 큰 역할이다. 이러한 노력의 일환으로 지난달에는 미국 식품의약국(FDA)과 공동으로 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)'를 개최했다. 해당 심포지엄에는 한미 양국 외에도 유럽의약품청(EMA), 덴마크, 스위스, 중국, 일본, 싱가포르, 말레이시아, 브라질, 아르헨티나, 나이지리아 등 20개국이 참가했다. 심포지엄은 나흘 간 진행됐으며, 행사 마지막 날에는 각국 규제기관이 비공개 라운드테이블에 참석해 AI 의료제품 활용 경험과 제도운영 현황을 공유했다. 오 과장은 "심포지엄을 공동 개최한 미국 FDA 또한 우리와 고민이 다르지 않다. 정보의 투명성, 인공지능 할루시네이션(허위정보 생성), 사이버 보안, 정보의 편향성 등에 대해 고민하고 있다"며 "FDA도 이런 점들을 규범화 하려는 노력 중에 있고 양 기관이 함께 이야기 하는 자리가 마련됐다"고 이번 심포지엄의 성과를 꼽았다. 양 기관이 현재 이번 심포지엄의 결과물을 정리하는 작업을 하고 있고, 실무회의와 양 쪽 기관장 회의를 거쳐서 다른 분야로 협력을 확대하는 방안도 고민하고 중이다. 특히 중국, 사우디아라비아 등 국내 의료제품에 대한 해외 규제당국의 관심을 확인한 것도 이번 심포지엄의 성과 중 하나다. 사우디 식·의약 규제기관(SFDA)의 경우, 지난해 10월 식약처와 식품·의료제품 분야 협력을 강화하는 양해각서(MOU)를 체결하기도 했다. 오 과장은 "이번 행사에 중국 의료기기 대표단이 참석해 국내 기업과 중국 규제 상황에 대해 얘기를 나눴다”며 “SFDA 담당자도 AIRIS에 직접 참석했다. 사우디 측에서 AI 의료제품 뿐만 아니라 우리 의약품, 의료기기, 바이오 전반에 관심이 많다"고 현장 분위기를 전했다. 아이디어 단계이긴 하지만 사우디아라비아와 온라인 미팅을 통해 현지 진출을 원하는 국내 기업의 애로사항을 설명하는 자리도 마련할 예정으로, 구체적인 계획은 5월 정도 나올 계획이다. 오 과장은 "지금까지는 식약처가 여러 국제협의체에 단순히 참여만 했다면 이제는 우리나라가 강점을 가진 분야에서 주도적으로 기준을 이끌어가는 걸 목표로 삼고 있다"며 "수출에 어려움을 겪는 기업이 있을 때 직접적으로 해외 규제기관에 문제를 제기하고 빨리 해결될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 제약사가 의약사에게 제공하는 견본 의약품을 소분해서 지급할 수 있도록 규제가 개선된다. 정부는 13일 오전 비상경제장관회의 열고 신산업분야 규제혁신 방안을 논의했다. 이중 보건의료분야 주요 내용을 보면 의약품 견본품의 소분 포장 가능 여부가 명확하게 정리된다. 현행 약사법상 의약품 공급자는 요양기관으로부터 견본품 제공 요청을 받은 경우, 최소단위 포장 제품을 개봉·소분없이 지급했다. 이러다보니 1000ml 시럽제 등 최소 포장단위가 크거나 1000T 정제 등 고가의 의약품인 경우에도 견본품 확인 후에는 폐의약품으로 처리해 과도한 비용 부담과 폐기물이 발생했다. 이에 정부는 제조사 측에 견본품용 소포장 품목을 별도로 허가받을 수 있음을 명확히 설명하기로 했다. 현행 약사법상 의약품 품목 허가시 포장규모에 대한 제한이 없기 때문이다. 정부는 협회·건의기업 간담회·질의회신 등을 통해 의견서을 마련할 예정이라며 앞으로 의약품 제조·수입업자의 견본품 지급 비용 부담이 완화될 것이라고 전망했다. 아울러 디지털 의료기기 관리체계도 개선된다. 혁신의료기술 선정 이후 고시, 보험등재 등 후속절차의 엄격함·복잡성 등으로 디지털의료기기 업계의 개선요구가 계속되고 있기 때문이다. 이에 정부는 혁신의료기술 선정 이후 후속절차 개선한다. 즉 선정 기술목록을 당초 고시에서 '공표 형태로 전환한다. 이렇게 되면 시장진입 기간 단축이 기존 40일에서 20일로 개선된다. 정부는 중장기 대책으로 식약처 허가 이후 한시적 비급여로 먼저 사용하고 이후 의료기술평가 등을 거치도록 혁신 의료기술의 시장 선 진입 체계도 마련하기로 했다. 이외에도 임직원 건강관리시장(B2B)에 디지털헬스케어 진출기반 마련, DTC(소비자 직접판매) 유전자 검사 관련 2차서비스 활용 기반도 마련하기로 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] '스타틴+에제티미브' 조합의 고지혈증 복합제 시장에서 '저용량 스타틴'을 활용한 2제 복합제 개발 경쟁이 치열한 가운데, 아토르바스타틴 저용량 단일제도 시장 출시를 앞두고 있다. 식품의약품안전처는 12일 종근당의 '리피로우정5mg'을 품목허가 했다. 이는 아토르바스타틴칼슘삼수화물 성분의 5mg 저용량 단일제다. 저용량 아토르바스타틴 단일제 허가는 지난해 5월 유한양행의 '아토르바스타틴5mg'에 이어 두 번째다. 종근당은 아토르바스타틴과 에제티미브 성분 복합제로 '리피로우젯' 3개 품목을 보유하고 있다. 에제티미브 용량은 10mg으로 동일하고, 아토르바스타틴 용량만 10mg, 20mg, 40mg으로 다르다. 아토르바스타틴 단일제는 '리피로우정'으로 10mg, 20mg, 40mg, 80mg을 갖고 있는데 여기에 5mg을 추가하며 라인업을 확대했다. 종근당은 저용량 단일제 허가를 계기로 리피로우젯 제품군에도 아토르바스타틴 5mg 구성을 추가한 복합제를 개발할 것으로 보인다. 저용량 스타틴을 기반으로 한 고지혈증 복합제 개발은 한미약품이 문을 열었다. 한미약품은 지난 2021년 9월 로수바스타틴 2.5mg에 에제티미브가 더해진 '로수젯정10/2.5mg'을 허가받았다. 같은해 10월 급여 출시한 뒤 빠르게 처방실적을 늘리고 있는 것으로 알려졌다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2022년 로수젯의 원외처방액은 1403억원으로 전년대비 14% 확대됐다. 저용량 로수젯의 관심으로 다른 업체들도 저용량 로수바스타틴을 기반으로 한 복합제 개발에 뛰어들었다. 대웅제약이 2022년 8월 로수젯과 같은 성분·용량 조합의 크레젯정10/2.5mg을 허가받은 이후, 지난해 2월 이후 유한양행 로수바미브, HK이노엔 로바젯, 녹십자 다비듀오 등도 제품 라인업에 저용량 로수바스타틴 기반 복합제를 추가했다. 이후 유한은 아토르바스타틴 저용량(5mg)을 선보이며 로수바스타틴에서 시작된 고지혈증 치료제의 저용량 붐을 이어나갔다. 현재까지 아토르바스타틴칼슘삼수화물 성분의 5mg 저용량 단일제가 급여 등재된 품목은 없는 상태다. 고지혈증 시장에서 입지를 다져온 유한에 이어 종근당까지 가세함으로써 조만간 아토르바스타틴 저용량 시장도 활짝 열릴 것으로 전망된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 디지털 의료기기 기업을 대상으로 지속적인 규제지원을 제공하기 위해 작년에 이어 올해도 '빅테크 기업 규제혁신 프로그램 2024'을 운영한다고 밝혔다. 식약처는 지난해 빅테크 기업 규제혁신 프로그램을 통해 업계의 정확한 요구를 파악하고 인공지능 의료기기 분야 규제개선 과제 5개를 선정하여 규제개선을 추진하고 있으며, 올해는 인공지능 의료기기뿐만 아니라 디지털 의료기기 분야까지 프로그램을 확장하고 참여기업을 확대했다. 기존에 참여한 빅테크 기업은 KT, LGU+, 네이버, 카카오브레인, 카카오헬스케어이며, 올해 SKT, 삼성전자, 삼성화재, 현대자동차 등이 추가된다. 신규 추가 업체의 주요 사업 분야를 보면 SKT는 반려동물 AI 헬스케어 서비스(엑스칼리버: X-ray 기반 동물영상진단보조)를, 삼성전자는혈압, ECG 등 모니터링을 위한 웨어러블 디바이스 및 APP 등을 개발하고 있다. 또 삼성화재는 건강보험가입자에게 유의미한 헬스케어 서비스 제공 APP(애니핏 플러스)을 현대자동차는 입는 형태(wearable)의 재활로봇을 개발한다. 식약처는 각 업체의 사업 진행현황 및 추진 계획 등 파악, 규제개선과제 추가 발굴, 그간 규제개선 운영성과 공유 등을 위해 3월부터 기업별 찾아가는 간담회를 개최하며, 반기별로 규제혁신 프로그램에 참여하는 모든 빅테크 기업이 모여 전체 간담회를 개최할 예정이다. 식약처는 "빅테크 기업 규제혁신 프로그램 2024가 기업이 실질적으로 체감할 수 있는 현장 중심의 규제혁신을 이뤄낼 것으로 기대하며, 앞으로도 우리 기업이 세계 디지털 의료기기 시장을 선도할 수 있도록 우리의 규제가 곧 글로벌 규제가 될 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험 급여 절차를 밟고 있는 입덧치료제의 동등성 재평가를 위한 생동시험이 진행된다. 식품의약품안전처는 11일 지엘파마의 '파렌스장용정(독시라민숙신산염·피리독신염산염)'과 현대약품의 '디클렉틴장용정'의 생물학적 동등성 평가를 위한 생동시험을 승인했다. 독시라민숙신산염·피리독신염산염 복합제는 보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절에 쓰이는 전문의약품으로, 총 9품목이 허가(신고)가 이뤄진 상태다. 동등성 재평가 대조약은 2015년 수입 허가를 받은 디클렉틴으로, 지난해 12월 재평가 대상으로 공고된 품목은 신풍제약의 '디너지아장용정', 경동제약의 '디크라민장용정', 휴온스의 '아미렉틴장용정', 보령바이오파마의 '이지모닝장용정', 더유제약의 '이프더케어장용정', 지엘파마의 '파렌스장용정', 한화제약의 '프리렉틴장용정', 동국제약의 '마미렉틴장용정' 등 8품목이다. 이와 관련 식약처 관계자는 "지난해 2024년 의약품 동등성 재평가 목록으로 4017개 품목을 사전예고 했었다"며 "실제 공고가 이뤄진 품목은 149개사 460품목으로, 사전예고 과정에서 대조약 공고, 동등성 기입증 품목 등은 최종 공고 목록에서 제외된다"고 설명했다. 최종 공고 8품목의 경우 의약품 동등성 재평가 실시 공고에 따라 오는 3월 31일까지 재평가 신청서 및 생물학적 동등성시험 계획서를 제출하고, 결과 보고서를 12월 31일까지 제출해야 한다. 이 과정에서 지엘파마가 파렌스장용정에 대한 생동시험 계획서를 제출해 11일자로 승인됐다. 지엘파마의 경우 신풍제약, 더유제약, 한화제약 등 3개사의 입덧치료제 품목을 위탁제조하고 있다. 생동재평가에서 허여를 하는 경우 수탁사인 지엘파마가 적합판정을 받아 허여 자료를 제출하면, 나머지 디너지아장용정, 이프더케어장용정, 프리렉틴장용정 등 3품목도 적합 판정이 인정된다. 경동제약, 휴온스, 보령바이오파마, 동국제약 등 4개사의 입덧치료제 생동시험 여부는 3월 31일이 지나야 확실히 알 수 있게 된다. 식약처 관계자는 "지난해 생동시험이 늘어나서 이미 입증을 진행한 품목이 있을 수도 있다"며 "3월 31일까지 생동시험 계획서 또는 결과보고서를 제출할 수 있어 상황을 봐야 한다"고 언급했다. 한편 보건복지부는 지난해 8월 31일 현대약품의 디클렉틴장용정을 포함해 7개사의 입덧치료제의 급여 등재를 추진 중으로, 올해 2월 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 '평가금액 이하 수용 시 급여 적정성'을 인정 받았다. 7개 제약회사는 동등성 재평가 대상과 차이를 보이는데, 현대약품, 동국제약, 더유제약, 신풍제약, 보령바이오파마, 지엘파마, 한화제약 등이다. 이들은 약평위가 제시한 금액을 수용할 경우 건보공단 약가협상 절차를 밟을 수 있다. 7개 제약회사는 복지부에 입덧약 급여등재 관련 유권해석을 요청하는 등 긍정적인 반응을 보이고 있다. 국내 입덧 치료제는 멀미약과 수면유도제에도 사용되고 있으며, 비급여로 정당 가격은 1000~1500원 수준을 보이고 있다. 임산부가 입덧치료를 위해 복용할 경우 한 달 10만원 가량을 지출해야 한다.