[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 GMP 위반 우려 제조소에 대한 무통보 특별기획감시 대상 목표를 25개소로 잡았다. 무통보 점검 대상은 완제의약품 GMP 제조소에 한하며, 주기적인 정기약사감시와는 별개로 진행된다. GMP 위반 우려 제조소의 경우 ▲제품 관련 내재적 위험(회수사례 및 국내& 8231;외 위해정보) ▲GMP 준수상황(최근 실사 이력, 행정처분, 품질 부적합 등) 및 인력 확충 상황 등을 고려해 식약처 의약품관리과에서 별도로 선정한다. 이 같은 내용은 식약처가 26일 공개한 '2024 의약품 마약류 제조 유통 관리 기본 계획'에 담겼다. 최근 3년 간 GMP 제조소 적발률을 보면 53%(2021년), 38%(2022년), 37.5%(2023년 9월) 등으로 평균 42.8%로 높은 추세를 유지하고 있다. 식약처는 "올해는 선택과 집중의 의약품 GMP 제조소 안전관리를 강화할 것"이라며 "GMP 적합 취소 사례 및 포장 오류 다빈도 발생 등에 따라 현장감시 시 관련 사항 집중점검 할 것"이라고 했다. 지난 2022년 12월 GMP 적합판정 취소제 시행 전 5년간의 감시 이력을 확인해 적합판정 취소 사유에 해당하는 위반사실이 적발된 이력이 있는 업체에 대해서는 현장 집중점검을 실시하겠다는 얘기다. 특히 정기약사감시의 효율성 제고를 위해 위험도 상위업체 15개소(완제 10개소, 원료5개소)에 대해서는 해당년도 적합판정서 유효기간 도래와 관계없이 무통보점검을 실시할 계획이다. 위험도 평가는 상·하반기 실시하며, 상반기는 전년도 하반기를 대상으로, 하반기는 상반기 행정처분 이력 및 PIC/S 경보 등 국내·외 위해정보 등을 반영해 평가한다. 약사감시는 GMP 6개 감시 분야 중 '품질'은 필수 감시하고, 나머지 분야는 제조소별 위험도에 따라 집중 점검이 진행된다. 위험도 상에 해당하는 제조소는 6개 분야 집중감시를 원칙으로 하되, 2년 이내 위험도 상위 판정 및 적판 도래로 인한 감시 이력이 있는 경우 '품질+3~4개 분야'를 점검한다. 위험도 중의 경우 '품질+2~3개 분야'를 점검하며, 위험도 하는 '품질+1~2개 분야' 점검으로 진행된다. 올해 정기약사감시는 품목허가& 8231;신고부터 허가& 8231;신고 이후 제조& 8231;품질관리 단계까지자료의 정확성& 8231;신뢰성 등에 대한 '데이터 완전성(Data Integrity)'을 지속적으로 점검할 계획이다. 특별기획감시는 의약품 제조& 8231;품질 불법행위 클린신고센터 제보 또는 GMP 미준수 위험도 평가 결과 상위 등 GMP 위반 우려 제조소를 대상으로 한다. 원칙적으로 업체 1개소당 2~3인이 1팀을 꾸려 2~5일 동안 점검을 진행하게 된다. 올해 특별기획감시는 기존 GMP 전반에 대한 점검 방식에서 제조소의 위험도 평가 결과, 실사 이력, 처분 이력, 회수 이력 등을 종합적으로 검토하는 등 제조소별로 중점 점검 방식으로 진행한다. 이 밖에 식약처는 위해 우려·취약 또는 국민 실생활과 밀접한 분야로서 지자체의 상호협력이 필요한 분야의 경우 기획합동감시를 진행할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료 복합제 '트라젠타듀오(리나글립틴, 메트포르민)' 특허만료를 앞두고, 서방형 제제의 허가가 눈에 띄게 증가세를 보이고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 대원제약의 '트라리틴콤비서방정'을 시작으로 3월 26일 현재까지 27개사 55개 품목이 리나글립틴·메트포르민 성분의 서방형 제제로 허가를 받았다. 전체 55개 품목 중 올해 53개 품목이 허가를 받았는데, 이 중 43개 품목이 3월 한 달도 채 되지 않아 허가를 받은 상황이다. 오리지널인 한국베링거인겔하임의 트레젠타듀오는 지난 2012년 11월 15일 허가를 받았다. 2024년 6월까지 '크산틴 유도체 및 이의 제조방법'에 대한 특허가 있는 상태로, 국내 제약회사들은 특허 만료를 앞두고 지난 2018년부터 제네릭을 허가 받아왔다. 트레젠타듀오의 첫 제네릭은 한미약품의 '리나글로듀오정'이지만 오리지널과 같은 속효성 필름코팅정이다. 그동안 국내 제약회사들은 한미약품에 이어 필름형인 트레젠타듀오를 허가 받아왔으며, 대원제약이 서방형 제제를 선보이기 전까지 총 138개 품목이 필름형으로 제네릭 허가를 받은 상태다. 하지만 서방형 제제인 '트라리틴콤비서방정'이 허가 받은 2023년 10월 13일 이후부터는 국내 제약회사들이 모두 서방형 제제의 트레젠타듀오 후발약을 쏟아내고 있다. 서방정은 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절해 복용 이후 체내에서 장시간 동안 약물을 방출하는 제제로, 약이 체내에서 천천히 흡수되도록 해 약효가 오래가도록 하는 장점이 있다. 따라서 요즘 허가 받고 있는 트라젠타듀오의 후발약 서방형 제제는 1일 1회 저녁시간에 복용하면 된다는 장점이 있다. 오리지널 트라젠타듀오는 1일 2회 복용해야 한다. 한국베링거인겔하임은 트라젠타(리나글립틴) 출시 이후, 트라젠타듀오, 에스글리토정(리나글립틴·엠파글리플로진) 등 복합제까지 제품 라인업을 확장해 왔다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2022년 트라젠타 642억원, 트라젠타듀오 683억원의 원외처방실적을 기록하면서 총 합산 1300억원 규모에 달한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 24시 마약류 전화상담센터(1342)가 문을 열었다. 한국마약퇴치운동본부 산하 '24시 마약류 전화상담센터' 개소식이 26일 진행됐다. 이번 개소식에는 방기선 국무조정실장이 참석해 마약류 중독 예방 및 재활을 위해 현장에서 애쓰고 있는 전화상담센터 개소를 축하하고 마퇴본부 관계자들의 의견을 청취하기 위해 마련됐다. 이번에 개소하는 24시 마약류 전화상담센터는 1992년 이후 마약중독 예방 교육·홍보 및 중독자 사회복귀를 위해 힘쓰고 있는 한국마약퇴치운동본부가 운영을 담당한다. 식약처와 한국마약퇴치운동본부는 국민 여러분들이 언제, 어디서나 다양한 상담서비스를 한번에 쉽게 이용할 수 있도록 누구나 쉽게 기억할 수 있도록 '당신의 일상(13) 24시간 사이(42) 모든 순간 함께하겠다'는 의미의 대표 전화번호(1342)를 운영한다. 상담센터는 전문 상담인력을 활용하여 마약류 중독 관련 안내(치료병원 등), 중독자 중독심리상담, 오남용 예방 상담, 중독재활센터 연계 안내 등 다양한 상담을 24시간 제공한다. 식약처는 마약 중독 재활 및 예방을 한 걸음 더 다가가 돕겠다는 의미에서 마약류 중독재활센터을 한걸음센터로 약칭하고, 마약류 오남용 예방·재활사업을 적극 추진해 나갈 계획이다. 방기선 국무조정실장은 "이번 정부는 강력한 마약과의 전쟁 의지를 갖고 단속 뿐 아니라 마약중독자를 위한 재활과 치료 인프라를 늘려 일상 회복을 지원하고, 학교 마약류 예방교육시간을 확대하여 청소년을 마약으로부터 선제적으로 보호하기 위하여 최선의 노력을 기울이고 있다"고 밝혔다. 방 실장은 "이번에 새롭게 개소한 상담센터에서 실질적으로 도움이 되는 상담이 적시에 이루어져 마약경험자의 생명을 구하고 건강을 지켜나가는 최일선에 있다는 마음가짐으로 업무에 적극 임해달라"고 당부했다. 이후 현장에서 2024년 제1차 마약류대책협의회도 개최됐다. 이번 협의회에서는 2023년도 마약류 종합대책 주요성과 및 2024년도 추진계획, 제1차 마약류 관리 기본계획(2025~2029) 수립 추진방안, 마약류대책협의회 향후 운영방안 등을 집중적으로 논의했다. 정부는 불법마약류의 유통과 사용을 근절하기 위해 수사·단속 역량을 총동원한 결과, 작년 한해(2023년) 동안 마약류 사범 단속은 전년 대비 50.1%, 압수량은 24% 증가했다고 밝혔다. 마약류사범은 2022년 1만8395명에서 2023년 2만7611명으로 증가하고, 압수량도 같은 기간 804kg에서 998kg으로 늘었다. 올해는 마약밀수 특별대책 추진단 및 해양마약수사 전담팀 운영, 차세대 신종마약 탐색 플랫폼 구축과 함께 마약류에 대한 부처별·주제별 집중단속기간을 운영하여 범정부적인 마약류 수사·단속을 강화할 계획이다. 수사·단속 강화 외에도 마약류 중독 예방 및 치료·재활까지 촘촘한 사회안전망을 구축하기 위하여 치료·재활·예방 영역에서도 전방위적인 마약류 관리를 추진한다. 관계부처와의 협업, 민간 전문가 의견수렴, 국제 마약범죄 동향 분석 등을 기반으로 하여 금년 하반기까지 범정부적 역량을 최대한 활용, 빈틈없고 전략적인 마약류 관리를 위한 제1차 ‘마약류 관리 기본계획도 수립할 예정이다. 방기선 국무조정실장은 "나라의 근간을 뒤흔드는 마약범죄를 뿌리 뽑고 마약청정국으로 돌아가기 위하여 범정부적 자원을 최대한 활용할 것"이라며 "중장기적이고 빈틈없는 마약관리를 위하여 모든 부처가 적극적인 참여와 노력을 지속해줄 것을 당부한다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 제형 특수성으로 국내 생산 제약사가 한정적인 기관지염 치료 시럽제의 수급 불안 해소를 위해 제약사 생산 확대 지원 방안을 논의했다. 보건복지부(장관 조규홍), 식품의약품안전처(처장 오유경)는 26일 관련 기관·단체 등과 함께 '제14차 수급 불안정 의약품 대응 민관협의체'를 개최했다. 이번 회의에서는 지난 13차 회의 시 논의되었던 진해거담제, 면역글로불린·아미노필린주사액에 대한 조치 상황을 공유하고, 공급부족이 제기되고 있는 기관지염 치료용 시럽제 3개 품목, 골관절염치료제 1개 품목에 대한 논의를 진행했다. 삼아아토크건조시럽(삼아제약), 암브로콜시럽(한미약품), 록솔씨시럽(삼아제약) 등 기관지염 치료제의 경우, 기관지확장제 삼아아토크시럽의 2023년 3~4분기 공급량이 감소하면서, 암브로콜시럽, 록솔씨시럽 등 진해거담 및 기관지확장 복합제 수급부족으로 이어지고 있다. 골관절염치료제 1개 품목(이모튼캡슐)은 2022년 대비 2023년 전체 공급량이 증가했으나 청구량이 급증하고 있는 것으로 파악됐다. 이에 협의체는 해외 원료 수입 여건 고려 시 단기간 내 증산이 어려운 점을 고려해 관련 학회 등과 함께 청구량 급증 원인을 분석하고 처방 협조 방안 등을 논의하기로 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 '제약산업 글로벌 진출 심화 컨설팅 지원사업'에 참여할 기업을 16일까지 모집한다. 이번 사업은 진흥원이 보건복지부(장관 조규홍)로부터 위탁받아 수행하는 사업으로, 국내 제약기업의 미국& 8231; 유럽 등 전략적 글로벌 시장 진출 및 경쟁력 향상을 위해 심화 컨설팅을 제공하는 지원 사업이다. 지원 분야는 글로벌 신약개발 기획, 임상, 인허가, 투자, 라이센싱, 법인설립 및 기타 제조, 위탁생산 등 관련 글로벌 진출 컨설팅이며, 각 과제당 국고보조금을 최대 5000만원까지 지원한다. 지원 대상은 제약분야의 전문 컨설팅 기업과 컨소시엄을 구성한 국내 제약바이오 중소& 8231;벤처기업이며, 혁신형 제약기업 인증기업 및 K-블록버스터 C&D 인큐베이션 오피스 입주기업을 우대한다 진흥원은 국내 제약바이오 관련 기업의 미국 진출을 지원하기 위해 '2024년 C&D 인큐베이션 오피스 입주기업 모집'을 통해 신규 입주기업으로 넥스아이, 대웅제약, 롯데바이오로직스, 에이아이트릭스, 에이치엘비, 이뮤노포지, 오토텔릭바이오, 오름테라퓨틱, 유바이오로직스, 지피, 에이블랩스, 카리스바이오 등 12개사를 선정한 바 있다. C&D 인큐베이션 오피스 입주기업은 기존 입주 기간을 연장한 동아ST, 메디사피엔스, 메디픽셀, 바이오톡스텍, 보로노이, 스탠다임, 아리바이오, 에이비온, 오가노이드사이언스, 유스바이오글로벌, 유한USA, 웰트, 지뉴브, 하이, 한올바이오파마, 휴온스 USA, Intek Scienctific Inc., JW Theriac 등 18개사를 포함하여 총 30개사로 확대됐다. 진흥원 김용우 제약바이오산업단장은 "글로벌 진출을 강화하기 위한 다양한 맞춤형 지원 사업이 국내 제약바이오 기업들의 성과 창출로 이어질 수 있도록 노력하겠다"며 "현재 공고 중인 심화 컨설팅 지원 사업에 많은 기업이 관심을 가지고 참여해주길 바란다"고 말했다. 제약산업 글로벌 진출 심화 컨설팅 지원 사업에 참여하기를 희망하는 기업은 진흥원 홈페이지(http://www.khidi.or.kr) 알림마당의 사업공고를 통해 보다 자세한 내용을 확인하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 26일 오남용이 우려되는 신종 물질인 '부토니타젠(Butonitazene)'을 1군 임시마약류로 지정 예고했다고 밝혔다. 부토니타젠은 '마약류 관리에 관한 법률' 제2조제2호 마목에 해당하는 마약인 ‘프로토니타젠(Protonitazene)’과 유사한 구조로 의존성 우려와 호흡 억제가 예상되는 등 신체적·정신적 위해 우려가 있는 물질이다. 임시마약류로 지정되면 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다. 아울러 임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 1군 임시마약류를 재배·추출·제조·수출입 또는 매매·매매알선·수수하거나 그러할 목적으로 소지·소유한 경우 무기 또는 5년 이상의 징역을 받게 된다. 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오남용되거나 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 임시마약류로 지정하는 제도이다. 식약처는 이번 임시마약류 신규지정 예고가 신종 마약류의 유통을 차단해 국민 보건에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과 협력해 신종·불법 마약류로부터 국민건강을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공고 또는 관보에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털의료제품 분야 관련 협회 등이 함께하는 '디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반 워크숍'을 한국의료기기안전정보원(서울 구로구 소재)에서 25일 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍은 지난해 7월 식약처와 민간 단체가 함께 뜻을 합쳐 구성한 '디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반(이하 작업반)'의 올해 첫 활동으로, 작업반의 8개 민간단체, 관련 업체, 한국의료기기안전정보원 등과 함께 디지털의료제품에 대한 규제체계를 본격적으로 구축하기 위해 마련됐다. 참석자들은 지난 1월 23일 제정되어 내년 1월 시행을 앞두고 있는 '디지털의료제품법'과 관련해 디지털의료제품의 안전과 산업 발전을 위한 규제정책의 방향성 등에 대해 논의할 예정이다. 식약처는 "디지털의료제품법이 제정됨에 따라 국내 의료기기 산업이 더욱 성장할 수 있는 기반이 마련됐으며, 이를 계기로 국민의 보건 향상과 더불어 세계 시장을 선점할 다양한 신개념 제품개발 환경을 조성하는 데 작업반이 큰 역할을 할 것"이라고 밝혔다. 식약처는 이번 워크숍을 통해 디지털의료제품법 하위규정과 규제정책에 대한 산업 활성화 방향을 함께 모색하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 산업계, 관련 단체 등과 적극 소통해 현장에서 필요로 하는 규제체계가 적절히 마련될 수 있도록 노력해 나갈 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품 안전관리만 따로 떼어 관리할 수 있는 '특별법' 제정 검토에 들어간다. 식약처는 최근 '약사법 법률 체계 분석 및 의약품 안전관리 특별법 검토 연구'를 위한 연구자 공모에 나섰다. 이번 연구는 공모 계약일로부터 7개월 동안 5000만원의 예산이 투입되며, 새롭게 변화하는 규제환경에 맞춰 '약사법' 법률체계 개편 등 재정비 검토 및 특별법 제정 기반 마련을 위해 진행된다. '약사법'은 1953년 제정되어 제약산업 발전과 함께 약사 직능과 의약품 인허가부터 관리·사용까지를 광범위하게 포괄하고 있다. 식약처는 "새로운 제도 도입, 운영상의 문제점 개선 등을 위해 필요한 사항에만 한정해 그동안 48회에 걸쳐 일부 개정됐다"며 전체적인 법률 검토의 필요성을 제기했다. 따라서 이번 연구를 통해 약사법의 제& 8231;개정 이력 분석을 통한 법률 체계 및 정합성을 검토하고, 결과에 따라 식약처 소관 분야에 대한 개정 필요사항을 발굴할 계획이다. 의약품 안전관리 특별법은 국내 제약환경 및 의약품 안전관리 행정 여건 분석, 업계 설문조사 등을 통한 수요조사를 진행하게 된다. 식약처는 별도의 법률인 특별법으로 관리가 필요한 분야에 대한 분야별 주요쟁점, 이해관계자 입장 등 입법 수요조사를 진행하게 된다. 의약품 안전관리 분야는 임상& 8231;허가, 제조& 8231;품질관리, 허가특허연계제도 및 자료보호제도, 시판후 안전관리, 필수의약품 등 의약품 안정공급 체계 등 두루 살펴볼 전망이다. 식약처는 "이번 연구에서 특별법 제정 필요& 8231;가능 분야에 관한 약사법 내 조문 구분과 정리 및 체계 검토를 진행할 것"이라며 "특별법 제정 필요& 8231;가능 분야에 관한 분야별 미국, 유럽 등 주요국의 특별법 제정 현황 등을 조사하게 된다"고 설명했다. 또한 융복합 의료제품, AI 활용 신기술 의약품 등 기존 법령으로 관리될 수 없는 신기술 의약품에 대한 효과적인 규제운영방안 등이 연구에 포함된다. 한편, 식약처는 지난 2016년 2월 4일부터 '수입식품 안전관리 특별법'을 제정·시행하고 있다. 수입식품특별법은 '식품위생법', '축산물위생관리법', '건강기능식품에 관한 법률', '가축전염병 예방법'에 분산돼 있던 수입식품 안전관리에 관한 조항을 일원화해 수입식품 행정의 일관성 및 효율성을 제고를 목표로 마련됐다. 식품위생법 등에서 이미 시행 중인 제도는 현행을 유지하는 선에서 개선·보완하는 한편 해외제조업소 등록제를 새로 도입하고, 수입식품 신고대행업, 인터넷 구매대행업 등 새로운 영업 종류를 신설하는 등 규제의 범위를 넓히고 규제를 강화하기도 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부와 지자체가 편의점을 통한 의약품 불법 유통·판매 단속에 나선다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 보건복지부와 협업해 의약품의 불법 판매·유통을 방지하고자 3월 25일부터 28일까지 17개 시·도 지자체(시·군·구)와 합동으로 의약품 불법유통 기획합동점검을 실시한다고 밝혔다. 이번 기획합동점검은 최근 '약사법'을 위반해 일부 편의점에서 전문의약품을 판매하는 사례 등 의약품 불법유통에 대한 사회적 우려가 제기됨에 따라 실시하는 것으로, 안전상비의약품 이외 의약품의 편의점 불법유통 여부를 집중 점검한다. 전국의 246개 시·군·구 소재 안전상비의약품 판매자 약 740개소 이상을 점검할 예정이며 ▲취급범위를 벗어난 의약품 취급 및 판매 여부(불법유통) ▲안전상비의약품 판매자의 준수사항 준수 여부 등을 중점 점검한다. 점검 결과 의약품 불법유통 등 약사법 위반사항이 확인되는 경우 행정처분 및 수사 의뢰 조치할 예정이다. 식약처와 복지부는 앞으로도 편의점 등의 의약품 불법유통 행위 근절을 위해 지속적으로 협업해 점검을 실시할 예정이며, 의약품 불법유통으로 인한 국민 피해를 최소화하고 안전하고 효과적인 의약품 사용 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.