[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 오유경 처장은 22일 환자용 식단형 식사관리식품을 성공적으로 제품화한 현대그린푸드 스마트푸드센터(경기 성남시 소재)를 방문해 생산현장을 살펴보고, 한국임상영양학회 등 전문가와 환자용 식품 발전 방향에 관한 간담회를 개최했다고 밝혔다. 이번 방문은 식약처가 역점적으로 추진하는 질환 맞춤 환자용식품 다양성 확대사업 성과를 중간 점검하고, 환자용 식품 산업 활성화를 위한 정부의 지원방안을 모색하기 위해 마련됐다. 국정과제를 통해 다양한 종류의 환자용식품이 공급될 수 있도록 2026년까지 5종의 질환별 환자용식품 유형과 표준제조기준 추가 신설을 진행 중이다. 식약처는 다양한 질환 맞춤형 환자용 식품의 개발로 환자 등 소비자의 선택권이 확대될 수 있도록 기존 당뇨, 신장질환에 이어 암환자용(2022), 고혈압환자용(2023) 식품의 기준을 신설했으며, 2026년까지 폐질환, 간질환, 염증성 장질환 식품의 표준제조기준을 추가로 개발& 8231;제공할 계획이다. 김해곤 현대그린푸드 전무는 간담회에서 "식약처가 표준제조기준을 선제적으로 제공해주는 등 적극적인 규제혁신 추진으로 제품 개발 등에 소요되는 시간과 시행착오를 크게 줄일 수 있었다"며 "식약처가 업계의 애로사항을 개선하기 위해 관련 규정을 신설하고 신속하게 적용할 수 있도록 현장과 지속적으로 소통한 것에 대해 감사드린다"고 말했다. 박유경 한국임상영양학회장은 "환자용 식품은 만성질환자의 건강관리로 일상 회복과 삶의 질을 개선할 수 있다"며 "오늘 간담회에서 논의한 내용이 정책에 반영되어 앞으로 더 다양한 환자용 식품의 개발 및 산업 활성화 방안이 마련되기를 기대한다"고 했다. 오유경 처장은 방문 현장에서 "식약처가 선제적으로 제시한 환자용 식품의 표준제조기준을 기반으로 제조 현장에서 다양한 환자용 제품이 실제 개발& 8231;생산되는 것을 확인할 수 있었다"면서, "초고령화 사회 진입을 앞두고 환자용 식품에 대한 소비자의 관심과 수요가 지속적으로 높아지고 있는 만큼 업계는 안전과 품질이 확보된 우수한 환자용 식품이 국민에게 제공될 수 있도록 최선을 다해주길 바란다"고 당부했다. 식약처는 앞으로도 다양한 환자용 식품이 생산될 수 있도록 표준제조기준 등을 지속적으로 개발& 8231;제공할 예정이며, 환자용 식품의 안전관리를 강화하고 관련 산업 활성화를 위해 업계와 긴밀한 소통을 이어나갈 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품 제조소 사전 GMP 실태조사를 우선적으로 받을 수 있는 '우선 GMP 평가' 대상을 원료의약품까지 확대한다. 22일 제약업계에 따르면 식약처는 '의약품 등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침'을 개정하고 우선 GMP 평가 대상을 기존 '약사법 제35조의4에 따른 우선심사 대상 지정 의약품'에서 '우선심사 대상 제조에 사용하는 원료의약품'까지 포함한다고 밝혔다. 우선 GMP 평가 제도는 지난해 7월 지침 개정과 함께 시행되고 있다. '약사법 제35조의4(우선심사 대상 지정)'에 해당하는 의약품 제조소는 식약처에 우선심사 대상으로 지정해 달라고 신청할 수 있다. 우선심사 대상으로 지정되면 우선 사전 GMP 평가가 가능해진다. 우선심사 대상은 ▲심각한 중증질환 또는 희귀질환관리법 제2조제1호에 따른 희귀질환을 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품으로서 총리령으로 정하는 의약품 ▲제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 제2조제3호에 따른 혁신형 제약기업이 개발한 신약 중 보건복지부장관의 지정 요청이 있는 의약품 등이다. 여기에 해당 의약품을 제조하는데 필요한 원료의약품 GMP 실사도 우선적으로 신청할 수 있게 된다. 우선 GMP 평가는 기존 평가 중인 품목보다 먼저 평가 실시가 가능하며, 선임 등급 이상 GMP 조사관을 평가자로 배정해 처리하게 된다. 품목별 사전 GMP 평가는 최초 평가 대상인 제조소 및 실사 생략기간이 경과한 제조소, 약사법제2조제8호에 따른 신약 제조소, 기타 실사가 필요한 상당한 이유가 있는 경우 등을 대상으로 실태조사가 진행된다. 실태 조사팀은 GMP 조사관 등급별로 인원 2∼3인이 1조로 움직이며, 무균제제 및 비무균제제는 실태조사 생략기간이 3~5년으로 정해져있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 재단법인 한국규제과학센터(센터장 박인숙)는 의약품 전주기에 대한 법적·과학적 지식을 갖춘 전문인력 양성을 위해 '2024년 의약품 규제업무(Regulatory Affairs, 이하 RA) 전문가 양성 교육' 중급과정을 6월부터 시행한다. 이번 중급교육은 지난 4월 진행된 초급교육과정의 2차 과정으로, 제약업계 3년 이상 경력자 및 초급교육과정 이수자를 대상으로 선착순 모집으로 진행되며, 전체 총 300여명 규모로 4개 반이 운영된다. 교육 커리큘럼은 8개 영역(▲일반사항 ▲제조 및 품질관리 ▲비임상시험 ▲임상시험 ▲인허가 ▲시판 후 관리 ▲특별관리 의약품 ▲글로벌 규제), 33개 강의로 구성되며, 6월 15일 오전 9시 동국대학교 류지웅 교수의 행정법의 이해 강의를 시작으로 약 6주간 실시될 예정이다. 제약업계 3년 이상 경력자를 대상으로 모집하는 1차 교육 신청은 5월 27일부터 28일까지 이틀간 한국규제과학센터 RA교육 홈페이지(https://k-rsc.raedu.or.kr)에서 진행되며, 초급교육 이수자를 대상으로 하는 2차 모집은 6월 3일부터 4일까지 진행된다. 박인숙 센터장은 "지난 4월 성공적으로 마친 초급교육에 이어, 이번 중급교육 역시 의약품 규제 업무 담당자들의 전문성을 향상시키기는 데 도움을 주기 위해 다양한 분야의 교수진 섭외에 힘썼다"며 "더욱 심화된 전문성을 갖춘 RA 전문가를 꿈꾸는 분들의 많은 참여 바란다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국마약퇴치운동본부를 통해 지난 3월 26일부터 '1342 용기한걸음센터'를 운영 중이며, 2개월 동안 900여건의 상담이 진행됐다고 22일 밝혔다. 콜센터 전화번호 1342는 마약류에 대한 고민이 있는 국민 누구나 시·공간 제약 없이 도움을 받을 수 있도록 24시간 마약류에 대한 전화 상담을 제공하기 위해 '당신의 일상(13) 24시간 사이(42) 모든 순간 함께하겠다'는 의미를 담고 있다. 지난 2달여간 약 900건의 상담을 진행했으며, 1342 전화번호 개통 이후 전화 상담 평균 건수는 약 2배로 증가했다. 주요 상담 내용은 마약류 중독 관련 안내(치료병원 등), 함께한걸음센터 연계, 중독자 재활상담(금단증상 등), 오남용 예방 상담 등이다. 모든 상담 내용과 상담자의 개인정보 등에 대해서는 비밀이 절대 보장되며, 외부 기관 등에 정보를 제공하지 않는다. 전화번호 1342는 상담 비용은 물론 통화료까지 모두 무료이며, 전국에서 수신자 부담으로 마약류 전문 상담원과 24시간 전화 상담이 가능하다. 상담자가 원하는 경우 주거지 기준으로 근거리에 있는 한국마약퇴치운동본부의 지역본부 등에서 도움을 받을 수 있도록 연계하고 있다. 한국마약퇴치운동본부는 전국 14개의 지역본부를 각각 운영 중이며, 이와 연계해 전국에 함께한걸음센터를 17개소까지 확대해 마약류 사회재활 전문가와 대면상담 및 예방& 8231;재활 교육& 8231;프로그램 등을 받을 수 있도록 운영할 예정이다. 현재 전문상담원 8명과 마퇴본부 직원 10명이 3교대 지원·근무 중이며, 전문상담원 추가 채용을 통해 향후 상담은 전문상담원 총 12명이 전담할 예정이다. 식약처는 앞으로도 마약류 상담 전화번호 1342의 접근성과 실효성 제고를 위해 6개 지방식품의약품안전청 등과 함께 1342 용기한걸음센터를 집중적으로 홍보할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국세르비에㈜가 수입하는 희귀의약품 '팁소보정(이보시데닙)'을 22일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 IDH1 변이 양성으로 급성 골수성 백혈병을 새롭게 진단받은 만 75세 이상 또는 집중유도 화학요법이 적합하지 않은 동반 질환이 있는 성인 환자에게 '아자시티딘'과 병용해 사용하거나, 이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자에게 단독요법으로 사용한다. IDH1(Isocitrate Dehydrogenase1, 이소시트르산 탈수소효소1)는 돌연변이가 생기면 비정상적으로 많은 대사물질(2-HG)을 생성하여 암세포의 성장과 생존을 촉진한다. 팁소보정은 변이된 IDH1 효소를 억제해 대사물질(2-HG) 생성을 감소시킴으로써 종양세포의 증식을 억제하고, 암세포의 사멸을 유도한다. 식약처는 이 약이 IDH1 변이 양성인 급성골수성백혈병 또는 담관암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대전식품의약품안전청이 올해 의약품 제조소 70여개를 대상으로 정기약사감시를 진행할 계획이다. 다만 해외제조소 GMP 실사 강화에 따른 지방식약청 전문인력 차출로 그동안 정기약사감시 대상의 20%에 대해 실시했던 불시점검에 대한 계획은 아직 세우지 않은 것으로 확인됐다. 안영진(55·충북약대) 대전식품의약품안전청장은 21일 식약처 출입 전문지 기자단 브리핑을 통해 "의료제품안전과에서 사후관리 역할을 담당하고 있다"며 "정기약사감시만 해도 의약품 제조소가 많아 힘들 수 밖에 없다"고 말했다. 이와 관련 최승진 의료제품안전과장은 "올해 의약품의 경우 정기약사감시는 70여개 정도 계획돼 있다"며 "본부 의약품관리과에서 올해 해외제조소 업체 100여개의 실사 계획을 세우고 지방청 인력을 차출하면서 무통보로 진행됐던 특별기획점검이 줄어들 것으로 예상된다"고 밝혔다. 최 과장은 "특별기획점검은 본부에서 위험도평가 하위업체를 관할 지방청으로 전달하거나, 국민신문고 및 고소·고발 건 등을 중심으로 진행하고 있다"며 "현재 계획된 것은 없다"고 덧붙였다. 지방청의 약사감시 이후 처분 과정에서 검토될 수 있는 'GMP 적합판정취소(일명 원스트라이크 아웃제)'에 대한 이야기도 들을 수 있었다. 최 과장은 "GMP 원스트라이크 아웃은 고의적으로 수년간 지속적인 GMP 위반을 한 업체를 대상으로 처분이 검토된다"며 "중대한 위반 사항이 아니라, 단순히 작업자들의 기록서 실수 등은 현장의 교육을 강조하는 정도의 단순 행정처분으로 진행된다"고 설명했다. 대전청이 관할하는 의약품, 의약외품, 화장품, 의료기기 등의 업체수는 4100여개에 달한다. 이 중 300여개가 의약품 제조소다. 안 청장은 "지방식약청은 업체수도 많고, 사후관리가 행정처분으로 이어지는 중대한 업무도 맡고 있다"며 "본부 정책 기조에 따라 사후관리 역할도 있지만, 업체와 직접 커뮤니케이션을 많이 하고 단속 위주보다 국민들이 안전하게 의료제품을 사용할 수 있도록 하는 역할도 해야 한다"고 말했다. 안 청장은 지난 1월 국장급 승진과 함께 대전청장으로 임명됐다. 본부에서 마약관리과장, 임상정책과장, 의약품정책과장 등을 역임했다. 지난 1996년 국립보건안전연구원이 식품의약품안전본부로 명칭을 변경할 때, 본부 1기로 입사했다. 안 청장은 "입사 이후 첫 발령지가 연금공단에 세 들어 살던 대전청이었다"며 "국장 승진하고 기관장으로 첫 임명 받은 곳이 새 청사가 지어진 대전청이라 감회가 새로웠다"고 했다. 대전청장으로서 4개월. 안 청장은 "지방청은 본부에서 실무를 담당하던 것과 달리 자체적으로 제도를 정비하는 역할에 대해 제한적"이라며 "매달 1회씩 6개 지방청장이 모여 현안을 공유하면서 개선점을 논의하는 모임을 하고 있다. 이곳에서 이번 규제혁신 3.0 과제인 소상공인 영업증 개시 건을 제안했고, 1번 과제로 꼽혀 직원들이 액자로 게시 해놓을 정도로 큰 의미가 있다"고 했다. 최근 중대한 GMP 위반으로 실제 원스트라이크 아웃제 처분이 이뤄지거나, 처분 검토 중인 업체들이 등장하고 있지만 의료제품의 16%를 관할하고 있는 대전청에서는 이와 관련한 처분과 거리감이 있어 보인다. 이와 관련 안 청장은 "대전청 관할 지역은 대형 제약회사들이 많다"며 "GMP 중대한 위반은 대부분 중소 제약회사에서 발생하고 있고, 대전청에서 (GMP 원스트라이크아웃 사례가) 검토가 이뤄지는 날에는 대형 제약회사 문제이기 때문에 정말 큰 사건이 될 것"이라고 했다. 안 청장은 "의약품 제조소 현장점검도 다녀온 적 있는데, 한 업체에서 대전청 건의사항으로 '민원서류를 너무 깐깐히 본다'고 언급한 적이 있다"며 "업체수가 많나보니 품목허가가 많을 수 밖에 없지만 꼼꼼히 살피는 것이 중요할 수 밖에 없다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 경찰청(청장 윤희근), 지방자치단체와 함께 의료용 마약류의 처방·사용에 대한 불법취급을 예방하고자 요양병원 등 의료기관 18개소에 대한 기획합동점검을 실시한다고 밝혔다. 이번 점검은 오늘(21일)부터 31일까지 진행된다. 식약처는 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석해 ▲요양병원 중 항불안제, 최면진정제 사용 상위 등 의료기관 10개소 ▲사망자 명의 도용자 방문 의료기관 8개소를 점검 대상으로 선정했다. 주요 점검 내용은 ▲의료용 마약류 불법 사용·유통 여부 ▲마약류통합관리시스템 취급 보고 내역과 실제 재고량 일치 여부 ▲마약류 도난·유출 방지 관리의무 준수 여부 ▲마약류 저장시설 기준준수 및 점검부 기록 여부 등이다. 점검 결과 '마약류 관리에 관한 법률' 위반이 확인되거나 의심되는 경우 관할기관에 행정처분, 수사의뢰 등 적극 조치할 계획이다. 식약처는 앞으로도 마약류를 빈틈없이 촘촘하게 관리해 국민 안전을 확보하고 의료용 마약류를 보다 적정하게 처방·사용하는 환경이 조성되도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 실거래가 약가인하 품목 4025품목 목록이 공개됐다. 전체 인하 품목의 1.8% 가량인 73품목은 최대 인하율인 10%가 적용된다. 특히 CNS(정신신경계) 약물이 대다수를 차지했다. 21일 업계에 따르면 실거래가 상한금액조정 품목이 오는 24일 건강보험정책심의위원회(건정심) 의결 안건으로 상정된다. 보건복지부는 국공립병원을 제외한 상급종합병원과 종합병원 등 총 9만7347개 의료기관을 대상으로 총 2만3500여개 약제에 대한 실거래가를 조사했다. 저가의약품, 퇴장방지의약품 등은 조사대상에서 제외됐다. 조사 결과 실거래가 가중평가가 상한금액 보다 낮아 인하가 결정된 품목은 4025품목이다. 이 가운데 최대 인하율 10%를 적용 받는 품목은 20개사 73품목으로 확정됐다. 특히 명인제약 16품목, 영진약품 13품목, 한국파마 12품목, 환인제약 8품목 등 4개 국내 제약회사가 실거래가 약가인하 10% 인하 품목의 67%(49품목)을 보유하고 있는 것으로 나타났다. 오는 24일 건정심에서 의결되면 약가인하 개정고시는 6월 1일에 이뤄지지만, 실제 실거래가 약가인하 적용일은 7월 1일부터다. 전체 인하율별 품목수를 보면 ▲10% 73품목 ▲9% 20품목 ▲7% 171품목 ▲6% 69품목 ▲5% 188품목 ▲4% 184품목 ▲3% 288품목 ▲2% 378품목 ▲1% 968품목으로 나타났으며, 1% 미만 인하율을 보인 품목수는 1691품목으로 42% 수준이다. 한편 실거래가 약가인하 조사는 2년마다 진행되고 있으며, 당초 대로라면 연초에 인하품목을 공개하고 약가인하가 시행된다. 하지만 올해는 국가필수의약품 추가 지정, 수급 불안정의약품 약가인상 등의 검토로 인한 시행 시점이 연기된 것으로 알려졌다. 여기에 보험약가 전산프로그램 반영, 반품 등 약업계 혼란을 막고 준비기간을 부여하기 위해 약가인하 시점도 개정고시일이 아닌 7월 1일부터 시행하기로 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 허가신청 자료의 신뢰성이 의심되는 경우에 확인 및 조치를 진행할 수 있도록 '신뢰성 확인 심의위원회'를 구성·운영할 계획이다. 이번 위원회는 화학의약품에 한해서만 운영되며, 허가·심사 담당자가 신뢰성 확인이 필요한 자료 등을 인지할 경우, 제출자료의 신뢰성 확인과 검토를 위원회에 요청할 수 있다. 만약 위원회에서 업체들이 제시한 민원이나 자료에 신뢰성이 없다고 판단하면, 심사자는 위원회 회의 결과를 근거로 해당 민원을 추가 보완 없이 반려 등 필요한 조치를 할 수 있다. 식약처는 17일 이 같은 내용의 '의약품 제조판매·수입 품목허가 및 허가사항 변경허가 업무' 공무원 지침서 개정안을 공개하고 제약업계 등으로부터 의견조회를 진행한다. 식약처의 품목관리자(PM, Product Manager)는 매일 의약품통합정보시스템을 통해 허가부서(의약품허가총괄과, 바이오의약품정책과)에 접수된 품목허가 신청서 및 수수료를 확인한 이후 예비심사에 따라 품목허가 신청서의 첨부자료가 해당 제출자료 요건에 따라 구비되지 않았다면 신청일로부터 5일 이내에 누락 자료를 추가 제출도록 요청하고 있다. 예비심사 시 품목설명회 신청 여부, 공식소통채널(신약, 자료제출의약품) 신청, 우선심사(신속심사) 대상 여부를 확인하고 있으며, 본심사에서 심사 등 업무담당자는 우수심사기준에 따라 심사를를 진행해 적합, 시정적합, 자료보완 요청 등 심사 결과를 지정된 기일 내에 허가부서로 회신한다. 자료보완의 경우 1차, 2차(재보완), 보완기간 연장 등으로 진행하고 있는데, 신뢰성 확인 심의위원회가 구성되면 심사자가 신뢰성 확인이 필요한 자료 등을 인지 시 위원회에 검토를 요청하는 절차가 마련되는 것이다. 신뢰성 확인 심의위원회의 위원장은 의약품심사부장으로 하고 의약품허가총괄과장 및 의약품심사부 각과의 과장들을 위원으로 구성한다. 의약품규격과의 연구관(사무관)을 간사로 한다. 위원장은 해당 부서장이 상정한 신뢰성 확인 필요 민원에 대한 제출자료의 신뢰성 여부 검토가 필요하다고 인정하는 경우에는 신뢰성 확인 심의위원회를 소집할 수 있다. 심사 대상은 예비심사를 거쳐 배정받은 민원으로, 심의위원회는 상정된 안건을 토대로 제출자료의 신뢰성 여부 등을 심의한다. 의약품규격과장은 심의위원회 개최 결과 제출자료의 신뢰성 문제로 허가 요건 자료로 인정하기 어렵다고 결정된 민원에 대해 관련 부서에 공문을 전달하면, 심사자는 추가 보완없이 반려 등의 조치를 진행하게 된다. 한편 식약처는 신뢰성이 없는 자료에 대한 민원을 처리할 수 있는 위원회를 구성함과 동시에 허가& 8231;심사 과정에 발생한 보완 등에 대해 신청인이 직접 조정을 요청할 수 있는 '의약품 허가·심사 조정협의체'도 만들 계획이다. 조정협의체는 의약품안전국장 주관하에 각 과장들과 중앙약심 위원 등 외부 전문가 4~5인이 참여하게 된다.