[데일리팜=이혜경 기자] 화일약품이 GMP 기준서 미준수 등으로 행정처분을 받았다. 27일 식품의약품안전처에 따르면 화일약품은 6월 5일부터 7월 4일까지 1개월 동안 '에르도스테인(제20100730-138-H-32-01호)', '클로피도그렐황산염(제20100831-129-H-40-02호)', '클로피도그렐황산염(제20191205-129-H-368-48호)', '아세클로페낙(제20050831-31-C-106-04호)', '플로로글루시놀수화물(제20210316-209-J-882호)', '암브록솔염산염(제20050831-45-B-116-03호)' 등 6품목에 대한 제조업무정지를 진행한다. 의약품 제조업자는 제조관리기준서, 제품표준서 등에 따라 정확히 제조해야 하고 작성된 기준서 및 지시서를 준수해야 한다. 하지만 화일약품은 자사 기준서를 준수하지 않으면서 제조업무정지 처분을 받게 됐다. 앞서 화일약품은 지난 1월에도 수 십건의 품목이 약사법을 위반하면서 제조& 8231;수입업무 정지 처분을 받았다. 당시 위반 내역을 보면 이번 처분 사례와 동일한 기준서 미준수 뿐 아니라 '화일콜로이달산화규소(원료)' 등 총 16개 품목을 허가받지 않은 소재지에 보관하거나 원료의약품 제조 과정에서 발생한 GMP 위반 등 다양했다. 한편 GMP 위반의 경우 '약사법' 제37조제1항, 제38조제1항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제43조제1항제3호, 제48조제9호, '약사법' 제76조 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 '별표 8' 등에 따라 행정처분을 받게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 경인지방식품의약품안전청(청장 김명호)은 '경인 지역 산·학·관 시험·검사 협의회'를 30일 경인청 시험분석센터(인천 미추홀구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 회의에서는 '대한민국약전외한약(생약)규격집(식약처 고시)' 등 의약품 공정서 시험방법 개선 의견, 업계 애로사항, 민·관 협력 방안 등을 논의하며, 경기도보건환경연구원, 인천보건환경연구원, 관내 제약업체 등 10개 기관이 참석할 예정이다. 이번 협의체 회의는 경인 지역 내 제약업체와 정부 기관 간 소통·협력체계를 강화하고 의약품 공정서 시험방법 개선사항 등을 논의하기 위해 마련됐다. 김명호 청장은 "이번 회의가 관내 의약품 제약업체와 시험·검사기관의 업무 역량 향상과 의약품 안전관리에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "시험·검사 업무는 고품질의 의약품이 국내 유통될 수 있는 토대인 만큼 전문성이 확보된 업무 수행이 이뤄질 수 있도록 앞으로도 함께 노력해 주길 당부드린다"고 강조했다. 경인청은 이번 협의체 회의가 국내 유통 의약품의 품질 향상에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 현장 의견을 적극적으로 수렴하기 위해 의약품 기술 교류와 소통의 자리를 지속적으로 마련할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대통령 소속 규제개혁위원회 김종석 위원장 및 규제개혁위원회 위원들은 24일 경기도 의왕시 현대차·기아 로보틱스랩을 방문해 업체에서 개발·연구 중인 첨단의료기기 및 자율주행, 로봇 관제시스템 등 다양한 로봇 관련 기술을 살펴봤다. 현대차·기아 로보틱스랩(Robotics LAB)은 다양한 로봇기술 융합을 통해 차세대 모빌리티의 하드웨어 및 소프트웨어를 구현하는 현대차그룹의 연구조직이다. 김종석 위원장과 규제개혁위원은 규제개혁위원 및 로보틱스랩 관계자들과의 간담회를 통해 첨단의료기기 산업의 규제개선 방안을 논의했다. 업체들은 "인체에 미치는 위해가 낮은 착용로봇 등의 임상시험 간소화가 필요하다"는 건의를 했고, 규개위 및 관계부처는 절차 간소화 방안을 의료기기 관련 규정 개정시 적극 반영하기로 했다. 또한, 신기술이 적용된 의료기기에 대한 인& 65381;허가시 지원이 필요하다는 의견에 대해 식약처는 웨어러블 의료기기 허가·심사 가이드라인 개발을 통해 업체를 지원하기로 했다. 김 위원장은 "신기술이 적용될 의료기기의 신속한 시장진입을 위해 관계부처가 업계와 긴밀히 소통하면서 의료기기 인·허가 제도개선 방안 논의가 이루어지도록 규개위가 적극 뒷받침하겠다"고 약속했다. 마지막으로 김 위원장은 안전을 위한 규제와 산업 발전을 위한 지원의 균형자로서 정부의 역할에 대해 강조하고, 지속적으로 현장의 목소리를 청취할 것을 관계부처에 당부했다. 이번 규제개혁위원회 현장 방문은 지난 3월 소방용품 인증 시험시설 점검에 이어 두 번째로 이루어진 행사로서, 의료용 로봇을 연구·개발하는 산업 현장의 목소리를 청취하고 첨단의료기기 및 인공지능, 영상분석 등 다양한 로봇 서비스 분야에 대한 규제개선 방안 등에 대해 논의하기 위해 마련했다. 이날 행사에는 국무조정실과 식품의약품안전처 관계자들이 함께 참석하여 의견을 청취했다. 앞으로도 규제개혁위원회와 국무조정실은 주요 규제 현장과의 소통을 계속해 나감으로써 불필요한 규제를 발굴& 65381;개선하고, 정부 부처 법령에 대한 규제심사 과정에서 현장의 목소리를 반영할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 '국가필수의약품 안정공급 관리연구' 1단계 사업을 통해 완제의약품 2품목, 원료의약품 3품목의 국내기술개발이 성공적으로 이뤄졌다. 완제약의 경우 한국코러스제약이 진행한 '아미오다론주사제'와 대구경북첨단의료산업진행재단이 진행한 ‘아미오다론정제’가, 원료약은 '아미오다론', '케토코나졸', '벤세라지드' 등 3품목이 자급화에 성공했다. 이 중에서 한국코러스제약의 ‘아미오다론주사제’는 식약처 허가(수출용)를 받았다. 특히 벤세라지드염산염의 경우 명인제약의 파킨슨병 치료제 '명도파정'의 원료로, 지난 2021년 오리지널 의약품인 로슈의 '미도파정'이 국내철수하면서 중요한 국가필수약 중 하나가 됐다. 안명수(54·경성대 약학과) 한국희귀·필수의약품센터 필수의약품지원본부장은 "명도파의 경우 그동안 중국에서 원료를 수입해 의약품을 제조해왔다"며 "이번에 국산 원료로 자급화에 성공해 지난해 11월 식품의약품안전처 DMF 등록도 마친 상태"라고 설명했다. 희귀필수약센터는 식약처가 출연한 ‘국가필수의약품 안정공급 관리연구’(2022~2026) 주관연구기관을 담당하고 있다. 이번 연구는 코로나19 팬데믹으로 인해 국제적으로 완제약과 원료약 공급부족사태를 겪으면서, 향후 공중보건 위기 상황을 대비해 해외의존도가 높은 국가필수약 국내 자급률 확보 방안의 필요성이 대두되면서 마련됐다. 우리나라의 원료의약품 국내 자급률은 2022년 기준 약 11.9%로, 2008년 통계 작성 이후 역대 최저치를 기록했다. 당시 완제약 자급률 또한 68.7%로 높지 않았다. 안 본부장은 "제네릭 의약품의 과도한 경쟁과 보험약가 인하에 따른 원가 절감을 위해 저가의 원료약 해외 수입 의존도가 높아지고 있다"며 "지난 2022년 아세트아미노펜 사태를 보더라도 원료 수입의존도가 100%에 달하는 데다가, 국내 수요가 급증하면서 품절사태가 발생하게 됐다"고 말했다. 만약 아세트아미노펜 원료의 국내 자급화가 이뤄졌더라면, 겪지 않아도 될 품절 사태였다는 얘기다. 희귀필수약센터는 국내 안정공급 관리연구 1단계 사업으로 2022년도와 2023년에 원료 3품목, 완제 2품목의 자급화에 성공한 이후, 2023년 식약처의 요청으로 아세트아미노펜의 원료 및 완제 생산기술개발도 현재 추가적으로 진행 중이다. 아세트아미노펜 자급화는 내년 4월 30일까지 진행되며, 원료의약품은 엠에프씨가 완제의약품은 코아팜바이오가 생산기술 개발업체로 선정됐다. 원료-완제 연계사업으로 개발 이후 국내 품목허가까지 계획하고 있다. 여기에 올해부터는 2단계 연구사업이 추진된다. 오는 6월 19일까지 를 진행하고 2026년 12월까지 개발을 목표로 한다. 2단계 사업은 원료-완제 연계 개발을 우선적으로 진행하기 위해, 원료의약품 38종을 대상으로 사업자를 모집한다. 개발한 원료의약품을 이용해 완제의약품까지 개발할 수 있도록 하는 사업 참여자를 우선적으로 선정할 계획이다. 희귀필수약센터는 완제약 허가증의 원료약 수입국과 2022년 10월 DMF 재정비 이후 원료약 실제 수입국을 비교해, 지난해 수입의존도가 높은 중국, 인도, 일본 등의 수입 품목과 단일 국가 수입 원료를 파악해 개발 후보 목록을 선정했다. 전 세계적으로 원료약 공급망 중단 사태가 발생할 경우, 국내 의존도가 높은 원료를 우선적으로 후보군으로 추린 것이다. 안 본부장은 "2단계 사업 연구는 원료약 4품목을 개발해 완제약까지 연계하는 걸 목표로 하고 있다"며 "원료와 완제가 연계되지 않으면 완제약 후보는 별도로 검토할 계획"이라고 했다. 연구비는 실제 소요비용으로 1품목당 평균 2억8000만원에서 3억원 정도 지원된다. 안 본부장은 "개발부터 허가까지 필요한 모든 비용을 지원할 수 없지만 R&D 연구개발에 필요한 일체의 모든 비용을 가능하면 지원해주려 한다"며 "새로운 시설이나 장비 도입이 필요하다면 3000만원까지 추가 지원이 이뤄진다"고 했다. 국가필수약 안정공급 대상 연구는 제약업체 뿐 아니라 소규모 PV가 가능한 첨단의료산업진흥재단 등 연구소에서도 참여가 가능하다. 실제 1단계 연구사업에 대구경북첨복단지가 포함되기도 했다. 안 본부장은 "정부가 R&D 비용을 지원한다고 하지만, 사실상 개발 이후 상품화가 이뤄지지 않으면 성과로 보지 않을 수도 있다"며 "하지만 기업의 사회적 책임과 윤리, 그리고 국가 기여도 측면에서 국가필수약에 대해선 자급화 기술을 가진다는 건 의미가 있다고 본다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 레코르다티코리아의 고위험성 및 재발성·불응성 신경모세포종 치료제 '콰지바주(디누툭시맙베타)'의 국내 품목허가가 임박했다. 25일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 콰지바에 대한 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 안·유 검토가 끝나면 빠른 시일 내 허가 승인으로 이어진다. 콰지바는 지난해 8월 2일 식약처의 혁신제품신속심사인 'GIFT' 대상으로 지정된 품목이다. 기존에 국내 치료법이 없어 지난해 8월 희귀의약품으로 지정됐다. 콰지바는 이전에 유도 화학요법을 받고 부분 반응 이상을 보인 후 골수 제거 요법과 줄기세포 이식을 받은 12 개월 이상의 고위험군 신경모세포종 환자 및 잔류 질환 유무에 관계없이 재발성 또는 불응성 신경모세포종 병력이 있는 환자의 치료에 쓰인다. 재발성/불응성 질환 병력이 있는 환자 및 1 차 치료 후 완전 반응을 얻지 못한 환자의 경우, 디누툭시맙 베타를 인터루킨-2(IL-2)와 병용해야 한다. 국내에서는 연간 50명 정도 되는 환자들이 진단을 받고 있는데 대부분 소아 환자다. 기존 화학요법으로 허가 받은 치료제 외에는 따로 치료 방법이 없어 콰지바의 승인을 기다리고 있는 상태다. 콰지바는 허가-급여평가연계를 통해 허가와 함께 급여협상에 들어가게 된다. 한편 레코르다티는 희귀질환 치료제를 전문적으로 연구 개발 및 도입해 판매하고 있는 이탈리아 기업으로 1962년 설립됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 알츠하이머 진행을 늦추는 신약 '레켐비(레카네맙)'이 국내에서 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국에자이㈜의 알츠하이머병 치료제 신약 레켐비를 허가했다고 24일 밝혔다. 레켐비는 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애나 경증 알츠하이머병 성인 환자 치료를 적응증으로 허가를 받았다. 알츠하이머병의 유력한 원인으로 알려진 뇌 아밀로이드 침착물을 감소시켜 인지기능 소실 등 질병 진행을 늦추는 기전을 갖고 있다. 다만, 중등도 이상으로 진행된 알츠하이머병 환자에 대한 효과와 안전성은 확인되지 않았다. 식약처는 환자가 알츠하이머병 치료제를 신속하게 사용할 수 있도록 보험약가 평가 기간을 줄이는 데 도움을 주기 위해 레켐비주 허가에 앞서 안전성& 8231;유효성 심사 결과를 심평원과 미리 공유했다. 허가-급여평가 연계로 레켐비는 허가와 동시에 급여 평가도 진행될 것으로 보인다. 국내 레켐비 허가로 우리나라 미국(2023년 7월), 일본(2023년 9월), 중국(2024년 1월)에 이어 전 세계에서 네 번째 레켐비 허가국이 된다. 미국에서 레켐비의 연간 약가는 약 3500만원, 일본에서는 2700만원 수준이다. 경증 치매 진행 속도를 늦추는데 수천만원의 약가가 들기 때문에,국내 환자들은 급여를 기다릴 수 밖에 없는 상황이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 허가& 8729;심사 과정에서 보완이 발생할 경우, 제약업체가 직접 조정을 요청할 수 있는 창구가 마련된다. 24일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 '의약품 허가·심사 조정협의체 운영 안내서(민원인 안내서)'를 마련하고 제정 작업을 위한 의견 조회에 들어갔다. 조정협의체는 허가& 8231;심사 과정에 발생한 보완 등에 대해 신청인이 직접 조정을 요청할 수 있는 공식 창구로 처음 생기는 제도다. 의약품 품목허가 신청에 대한 식약처 검토 결과 보완자료 제출이 요구되는 경우, 제약업체 등 신청인은 즉시 보완 요구자료 등에 대한 조정 신청을 진행할 수 있게 된다. 조정 신청 대상은 ▲'의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제5조에 따른 안전성·유효성과 기준 및 시험방법 심사 자료 ▲'의약품등의 안전에 관한 규칙' 제22조 및 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제22조에 따른 재심사(자료보호) 대상 여부에 관한 자료 등으로 한정한다. 조정을 신청을 원하는 민원인은 의약품 허가·심사 조정협의체 안건 상정 신청서를 작성해 의약품허가총괄과에 제출하면 된다. 조정 신청이 들어오면 위원장은 ▲법령에 따라 민원 처리요건이 구체적으로 규정되어 있어 해석의 여지가 없는 경우 등 이에 준하는 경우 ▲1개 품목에 대하여는 1회에 한해 신청이 가능해 이미 조정회의를 거쳐 조정결과가 통지된 품목, 동일 민원이 재차 신청된 경우 및 이에 준하는 경우 ▲약사법 제18조에 따른 중앙약사심의위원회 자문을 받았거나 필요하다고 판단되는 경우 등은 선정 대상에서 제외할 수 있다. 의약품안전국장을 위원장으로 의약품심사부장, 의약품정책과장, 의약품허가총괄과장, 관련 심사부서 과장이 내부 위원을 맡는다. 외부위원은 중앙약사심의위원회 위원으로 위촉돼 있는 전문가 중에서 해당 조정 대상 분야에 대한 전문성을 고려해 해당 조정회의 소집 시 위원장이 위촉한다. 위원은 심의의 공정을 기하기 위해 ▲위원 또는 위원의 배우자, 직계존비속인 사람이나 그 사람이 속한 기관·단체와 이해관계가 있는 사항 ▲위원이 증언, 진술 또는 감정을 하거나 대리인으로 관여한 사항 ▲위원이나 위원이 속한 공공기관·법인 또는 단체 등이 조언 등 지원을 하고 있는 자와 이해관계가 있는 사항 ▲신청인 또는 이해관계인은 제1항에 따른 제척사유가 있거나 심의의 공정을 기대하기 어려운 사유가 있는 위원 등은 기피를 신청할 수 있다. 회의는 위원의 과반수 출석으로 개최하고, 출석 위원의 3분의 2 이상의 찬성으로 의결한다. 해당 신청인이 의견 진술을 원하는 경우 회의에 출석해 의견을 진술할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최초 승인받는 임상약에 대해 다수의 임상시험계획서 동시 승인신청이 가능해졌다. 식품의약품안전처는 동일성분 임상약 관리를 위한 전산시스템 고도화로 임상시험계획서 동시 신청 절차를 마련했다. 23일 제약업계에 따르면 식약처는 지난 2일 발표한 '식의약 규제혁신 3.0' 16번 과제의 후속조치를 마련했다. 그동안 동일 성분 임상약은 품질자료 일괄변경 및 체계적 관리를 위해 하나의 승인번호로 관리될 수 있도록 최초의 임상시험계획서 1건 승인 받은 후, 변경승인을 통해 계획서를 추가하도록 하고 있다. 하지만 다국가 임상시험 실시 시 1건의 최초 계획서를 승인받은 이후 대상 질환이 다른 임상시험을 진행할 경우, 계획서를 다시 추가해야 하는 등 신속한 임상시험 실시가 어렵다는 업계 의견이 있어왔다. 이와 관련 신경승 식약처 임상정책과장은 "임상시험의 경우 1개 성분제제를 여러 질환에 적용하면서 다수의 임상계획서를 제출하고, 그 중 결과가 성공적으로 나오는 시험결과가 최종허가로 이어진다"고 설명했다. 신 과장은 "하나의 임상시험 승인 번호로 성분별 관리를 하다보니 제형이나 함량, 투여경로 등이 명확하게 지정되지 않는다는 지적사항이 있었다"며 "앞으로는 동일 성분별로 1개의 임상시험 안에 여러 계획서를 나눠서 동시에 신청해도 된다"고 밝혔다. 식약처는 동일성분 임상약에 대한 임상시험 동시 신청으로 국내 업계의 다국가 임상시험 진입 가속 등 활성화를 기대하고 있다. 다만 최초 승인받는 임상약에 대해 다수의 임상시험계획서 동시 승인신청이 가능해지더라도, 각 임상시험계획 승인 신청에 해당하는 자료의 제출 및 수수료를 납부해야 한다. 품질 변경 등의 경우 계획서별로 각각 변경승인 신청 필요하다. 품질 변경사항은 일괄 적용이 어렵다는 얘기다. 또 과거와 같이 최초 임상시험계획서 승인 이후 계획서 추가(변경승인) 신청도 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 세계 첫 경구용 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제의 국내 품목허가가 임박했다. 23일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 한국아스트라제네카의 '보이데야(다니코판)' 허가를 위한 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 안·유 검토가 끝나면 조만간 품목허가 승인 소식으로 이어진다. 보이데야는 지난해 국내에서 희귀의약품 지정과 동시에 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정돼 허가 검토가 진행돼 왔다. 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)에서 표준 PNH 치료제 '울토미리스(Ultomiris)'와 '솔리리스(Soliris)' 추가 치료제로 사용할 수 있도록 승인됐다. 울토미리스와 솔리리스는 아스트라제네카의 베스트셀러 중 하나로, 보이데야 승인으로 PNH 치료제 사업 영역 입지를 더 강화하게 됐다. 보이데야의 직접적인 경쟁약물로는 노바티스의 경구용 B인자 억제제인 & 8203;& 8203;'파할타(iptacopan)'가 지난해 12월 FDA 승인을 받았다. 보이데야는 최초의 경구용 D인자 억제제로 다른 약물로 치료했음에도 불구하고 여전히 심각한 용혈(적혈구의 조기 파괴)을 경험하는 약 10~20%에 달하는 PNH 환자를 대상으로 한다. 발작성 야간 혈색소뇨증은 혈관 내 적혈구 파괴(혈관 내 용혈)와 혈전을 유발할 수 있는 백혈구 및 혈소판 활성화가 나타나 장기 손상과 조기 사망을 초래할 수 있는 희귀 중증 혈액질환이다. C5 단백질을 차단해 말단 보체를 즉각적이고 완전하며 지속적으로 억제하는 치료는 증상과 합병증을 줄이는데 도움이 되며 환자 생존율을 개선시킬 수 있다. 다만 C5 억제제 치료를 받는 PNH 환자의 약 10~20%는 임상적으로 중요한 혈관 외 용혈을 경험하며 이로 인해 빈혈 증상이 지속되고 수혈을 필요로 할 수 있다. 보야데야는 FDA 승인에 앞서 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 올해 1월 전 세계 최초로 승인이 이뤄진 바 있다. 보야데야의 ALPHA 임상시험 결과 베이스라인부터 12주 시점까지의 헤모글로빈 변화에 대한 일차 평가변수와 수혈 회피, 만성질환치료기능평가 피로(FACIT-Fatigue) 점수 변화를 포함한 주요 이차 평가변수를 충족한 것으로 나타났다.