[데일리팜=이혜경 기자] 지엘파마의 고혈압 치료제 '텔미암로정40/5mg' 용기에 메디카코리아 '텔미살탄정40mg'이 오표기된 제품이 발견되면서 영업자 회수조치에 들어갔다.식품의약품안전처는 3일 텔미암로 제조번호 'TET22002(사용기한: 2025-08-18)' 제품의 오표기로 회수 절차가 진행된다고 밝혔다.지엘파마는 자사 제품에 타사 제품 오표기 된 병을 발견하면서 영업자 회수를 진행 중이다.텔미암로와 텔미살탄 모두 고혈압 치료제지만 텔미암로는 텔미사르탄과 암로디핀의 복합제로 암로디핀 또는 텔미사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 치료제로 쓰인다.오표기가 된 텔미살탄정은 텔미사르탄 단일제로 본태고혈압, 심혈관 질환의 위험성 감소 등의 적응증으로 허가를 받았다.라벨 오표기나 오포장으로 인한 회수조치의 경우, 매년 꾸준히 발생하고 있어 환자들이 복용 시 용기를 확인하는 등의 주의가 필요할 것으로 보인다.지난해 6월 현대약품의 '타미린서방정 8밀리그람(치매치료제)' 30정 포장용기에 '현대미녹시딜정(고혈압 치료제)' 라벨을 부착하면서 회수를 진행했었다.이어 같은해 8월 한국코러스제약의 '코러스세파클러캅셀250mg(세파클러수화물)'이 경우 300CC포장에 500CC라벨을 부착하면서 회수가 이뤄진데 이어, 명문제약의 '명문아스피린장용정100mg' 용기에 셀트리온제약의 '아스텍션장용정 100mg'이 담긴 사실이 확인돼 식약처의 회수명령이 이뤄진바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 점안액에 대한 의약품 동등성 재평가가 진행 중인 가운데 생동자료를 제때 내지 못해 처분을 받은 제약사 제품이 최종 적합 판정을 받았다.식품의약품안전처는 3일 '2022년도 의약품 동등성 재평가 결과'를 공개했다.이번 3차 명단에는 현탁성 점안액 4품목이 포함됐는데, 위탁생산을 맡은 대우제약에서 '적합' 판정을 받으면서 나머지 품목도 허여로 적합 판정을 받은 것으로 나타났다.구체적인 적합 품목을 보면 대우제약의 '토베손점안액(수출명 필토베손점안액, 덱스티어점안액)', 화일약품의 '비토덱스점안액(수출명 비데토점안액, 토시비암점안액)', 라이트팜텍의 '라이트토덱스점안액', 아리제약의 '토브덱사점안액' 등이다.특히 대우제약의 경우 지난해 9월 동등성 재평가 자료제출 미제출 2차 위반으로 올해 4월 11일까지 토베손점안액에 대한 판매업무가 정지된 상태였다.2022년 의약품 동등성 재평가 결과(3차). 위탁제조업체의 동등성 재평가 진행이 늦어지면서 화일약품, 라이트팜텍, 아리제약 등도 지난해 판매업무정지 처분을 받은 바 있다.한편 식약처의 2022년도 동등성 재평가 결과가 2년이 지난 시점에 나온 이유는 현탁 점안(이)제 특성상 관련한 시험법 마련 등 시간이 필요하면서 추가적인 기한이 부여됐기 때문이다.앞서 지난 1월에도 점안액 2차 평가 결과가 공개됐으며, 당시에는 30품목 중 16품목만 적합 판정을 받았다.식약처는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정으로 생물학적동등성 자료 제출 대상 제형이 확대됨에 따라 2021년 산제, 과립제, 2022년에는 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제를 대상으로 재평가를 진행했다.재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 1차(판매업무 정지 2개월), 2차(판매업무 정지 6개월), 3차(허가취소) 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지 및 회수조치된다.올해는 정제(필름코팅정 등) 460개 품목에 대한 동등성 재평가가 진행되고 있으며, 내년에는 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 실시할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 항혈전제 '클로피도그렐' 성분의 안전성 시험 과정에서 기타 유연물질 기준 초과로 인한 회수 품목이 점차 확대되고 있다.식품의약품안전처에 따르면 지난 3월 17일 대웅바이오의 '클로본스정'을 시작으로 지난 2일까지 총 29품목의 회수조치가 이뤄졌다.회수품목은 클로피도그렐황산수소염과 클로피도그렐황산염 등의 성분으로, 위·수탁 품목이 많은 성분이라 회수조치가 급증하는 것으로 파악됐다. 특히 처음으로 유연물질 기준 초과가 이뤄진 대웅바이오 묶음 품목이 13개에 달하는데, 이 중 한국신텍스, 대우제약, 미래바이오제약, 알피바이오, 에스피씨, 광동제약, 부광약품, 구주제약 등 대웅바이오 공장에서 생산하는 품목도 줄줄이 회수조치가 이뤄졌다.한림제약과 경보제약은 최근 위탁업체를 영일제약으로 변경했는데, 이번 회수조치가 이뤄진 품목은 기존에 대웅바이오에 위탁해 제조한 품목으로 확인됐다.위탁업체 가운데 일부는 회수 공표를 통해 "클로피도그렐 전 공정을 위탁하는 대웅바이오에서 자진회수 진행 요청에 대한 공문을 받았다"며 "자진회수 사유는 안정성 시험 중 기타 유연물질 기준 초과 건"이라고 했다.기타 유연물질 기준 초과는 장기보존시험 등을 통해 안전성을 확인하는 과정에서 불순물이 발생한 것으로 보인다.장기보존시험은 최대 3년 간 소비기한을 가진 의약품을 대상으로 장기 보존할 때 안정성에 문제가 없는지 알아보는 시험으로 최소 6개월 이상 보관한 이후 시험한다.제조 당시에는 문제가 없었지만 장기 보존과정에서 불순물이 생성됐다고 식약처는 보고 있다.한편 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 클로피도그렐 항혈소판제 시장의 외래처방 시장 규모는 5327억원이다. 2022년 4935억원 대비 7.9% 증가했다.이 시장은 2019년 4000억원 고지를 밟았다. 이후 코로나 사태가 장기화하는 동안에도 꾸준히 7% 내외의 성장을 반복했다.클로피도그렐 성분 약물은 허혈성 뇌졸중과 심근경색 환자의 죽상동맥경화 증상을 개선하기 위한 용도로 처방된다. 동시에 스텐트 시술 이후 유지요법으로도 처방된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 강소특구에서 개발 중인 신기술 적용 의료제품의 제품화를 지원하기 위해 지역 특구별 '찾아가는 사전상담'을 연속해서 진행할 계획이라고 밝혔다.강소특구는 대학, 연구소, 공기업 등 지역에 위치한 주요 거점 기술핵심기관을 중심으로 소규모‧고밀도 집약 공간을 R&D특구로 지정‧육성하는 사업이다.강소특구 대상 첫 번째 찾아가는 사전상담은 4월 3일~4일 양일간 서울 홍릉강소특구내 기업, 연구소를 대상으로 홍릉강소특구 회의실(서울 동대문구 소재)에서 진행한다.이번 찾아가는 사전상담에서는 첨단바이오의약품, 디지털 의료기기 등 총 11개 기업에 제품별 특성을 고려한 맞춤형 사전상담을 제공하고, 임상시험계획 승인 및 품목 허가신청을 위한 비임상 시험, 품질 시험, 기술 문서 등 제출 자료 요건도 안내한다.식약처는 국산 신기술이 혁신제품이 되어 세계시장을 선도할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드화하는 동시에 R&D 코디, 맞춤형 사전상담(With-U), 규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 우선 적용, 신속심사 등을 제공하는 브리지(BRIDGE) 프로젝트를 추진하고 있다.식약처는 맞춤형 사전상담이 국가 R&D에서 신기술 적용제품을 개발할 때 시행착오를 줄이고 신속하게 제품화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학에 기반한 규제 지원을 통해 신기술 적용제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 관할 행정청에 법 위반 사실이 통보되는 구체적인 영업의 종류 등을 규정한 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'과 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙' 개정안을 3일 입법예고하고 5월 13일까지 의견을 받는다.이는 올해 2월 수사기관이 마약류 범죄 장소를 제공한 영업소를 관할 특별자치시장·시장·군수 또는 구청장에 통보하도록 한 마약류 관리에 관한 법률 개정에 따른 후속조치의 일환이다.영업소는 ▲식품접객업 중 주류를 조리·판매하는 영업으로서 대통령령으로 정하는 영업, ▲숙박업 ▲노래연습장업 등을 말한다.개정안에 따르면 통보되는 대상은 식품접객업 중에서 ‘일반음식점영업’, ‘단란주점영업’, ‘유흥주점영업’으로 규정하고, 관할 행정청에 영업소의 정보와 위반사항을 통보하도록 정한다.이외에도 이번 마약류 관리에 관한 법률 시행령 개정안에는 ▲마약류 사건보도 권고기준 수립 시 협의 대상 중앙행정기관 범위 규정 ▲거래기록 의무가 부과되는 원료물질 복합제 농도기준 설정 등의 내용이 담겼다. 올해 1월 개정된 '마약류 관리법(시행: 2024.7.3)'에 따라 식약처가 '마약류 사건보도에 대한 권고기준'을 마련할 때 협의하는 중앙행정기관을 국무조정실 등 16개 기관으로 규정한다.원료물질 복합제에 대한 거래는 기록 의무가 없었으나 지난해 8월 '마약류 관리법' 개정(시행: 2024.8.17)으로 복합제 내 원료물질의 농도에 따라 거래 기록(보관 2년)이 의무화됨에 따라 원료물질별 복합제 내 농도기준을 이번 개정안에 담았다.식약처는 "이번 하위법령 개정이 새롭게 도입된 제도의 시행에 앞서 현장 혼선을 줄이고 제도의 안정적인 정착에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민을 마약류로부터 보호하기 위해 관련 제도 개선에 최선을 다할 예정"이라고 밝혔다.이번 개정에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고 또는 관보를 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 '포타겔현탁액(디옥타헤드랄스멕타이트)'의 품질부적합(미생물한도)으로 회수조치가 이뤄진 대원제약이 과징금 처분을 받았다.식품의약품안전처는 포타겔에 대해 해당품목 제조업무정지 3개월 15일에 갈음한 과징금 1억3440만원 부과 처분을 진행했다.과징금 부과 처분은 품질부적합 제조번호 '23084' 품목이 자사 기준서를 준수하지 않았다는 이유로 이뤄졌다.포타겔 제조번호 '23084'는 식약처가 지난해 11월 22일 회수조치를 진행한 품목이다.포타겔은 성인의 위·십이지장 관련 통증 완화와 급성·만성 설사 뿐 아니라 24개월 이상 소아의 급성 설사 등에 쓰이는 일반의약품으로 약국에서 판매된다.포타겔은 아이들이 먹기 편한 현탁액 제형으로 지난 2021년 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제인 입센의 '스멕타'의 허가가 취하되면서 반사이익으로 매출이 급성장 하기도 했다.포타겔의 원외처방액을 보면 유비스트 기준 2021년 59억원으로 전년 대비 114.7% 증가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 지난 2022년 5월 취임한 이후 매년 발표하고 있는 '규제혁신' 과제가 올해도 마련된다.오유경 처장은 2일 윤석열 대통령 주재로 열린 민생토론회 후속 조치 점검 회의에 참석해 '현장, 공감, 속도감'을 바탕으로 조만간 '규제혁신 3.0'을 공개할 예정이라고 했다.이날 회의에서는 민생토론회 이후 즉각 개선된 원스톱 행정서비스, 대형마트 영업규제 개선, 게임이용자 권리강화, 단통법 폐지 및 가계통신비 인하 사례를 논의하고, 협업 사례로 늘봄학교, 청소년 신분증 확인 개선 사례가 논의됐다.식약처는 매년 규제혁신 과제를 발표하고, 다음해 성과보고회 등을 통해 규제혁신 이행률 등을 발표해 왔다. 이 과정에서 오 처장은 "민생토론회를 통한 과제 해결 사례들을 지켜보며 현장, 공감, 속도감이라는 키워드를 떠올렸고, 이 단어들을 계속 생각하며 일해야겠다는 배움을 얻었다"며 "민생토론회를 통해 느낀 세 가지 키워드를 바탕으로 규제혁신 3.0을 조만간 공개하기 위해 마무리 중"이라고 밝혔다.식약처는 지난 2022년 규제혁신 100대과제, 2023년 규제혁신 2.0을 꾸준히 발표해왔다. 첫 해에는 100개의 규제를 발굴해 해결하고, 지난해에는 80개의 규제혁신을 완료했다.이 기조를 이어가는 규제혁신 3.0은 과거 과제들과 비교해 더욱 현장감을 강화하는 방향으로 준비할 계획이다.오 처장은 "올해도 규제혁신 3.0을 통해 현장 의견을 반영하며 80개 해결 과제를 마련할 것"이라며 "오는 5월 중 발표하려 한다"고 밝혔다.이를 위해 식약처는 지방식약청 직원들의 의견을 모으는 등 여러 준비 작업을 착수했다고 밝혔다.오 처장은 "(규제혁신 3.0을 준비하며) 현장의 불편을 더 느껴야 한다고 생각하고, 이번 규제혁신 3.0은 지방청 직원들의 의견을 모아 준비했다며 "식약처는 식품과 의약품, 위생용품 등 관장하는 업무분야가 많은 부처이지만, 안전과 무관하며 불합리한 규제를 신속하고 속도감 있게 개선하기 위해 노력하겠다"고 힘주어 말했다.식약처는 오유경 처장이 현장을 직접 방문하며 청취한 의견과 지방청에서 전달된 요청사항을 반영해 규제혁신 3.0 과제를 준비 중이다.식약처 관계자는 "오유경 처장이 적극적으로 제약, 의료기기, 식품 등 다양한 분야 현장을 방문하며 의견을 듣고 있으며, 현장에서 들은 의견을 바탕으로 과제들을 구체화하는 단계"라며 "최대한 안전을 지키며 현장의 불편을 해소하는 방향으로 규제혁신 과제를 준비해 5월에 80개 과제를 발표할 것"이라고 밝혔다.한편 오유경 식약처장은 지난 2022년 5월 27일 취임하고 100일도 채 되지 않았을 때 규제혁신 100대 과제를 발표한 바 있다.규제혁신 2.0은 규제혁신 100대 과제에 이은 것으로, 디지털 안전관리 혁신, 소비자·소상공인 편익 증진, 미래산업 지원, 글로벌 규제조화·지원, 불합리한 규제 정비 5개 분야로 마련된 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품에 사용할 수 없는 발기부전치료제 성분인 '타다라필(Tadalafil)'이 검출된 수입 커피를 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다.이번 조치는 지난 3월 22일 온라인 쇼핑몰 등에서 부당 광고하는 제품을 기획 수거해 검사한 결과 '타다라필(Tadalafil)'이 검출됨에 따라, 해당 제품의 다른 제조일자 제품을 추가 검사해 같은 성분이 또 다시 검출됨에 따른 것이다. 회수 대상은 수입식품등 수입·판매업체 '지에스유 솔루션(서울시 금천구)'이 수입‧판매한 '에너지커피(커피원두 30%)(식품유형: 커피, 제조일자: 2023. 8. 13.)' 제품이다.식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 불량식품 신고전화(1399)로 신고하거나, 스마트폰의 경우 식품안전정보 필수앱 '내손안' 앱을 이용해 신고 가능하다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 바이오 소부장(소재, 부품, 장비) 산업 육성을 위해 새로운 대책을 내놓았다.산업통상자원부(장관 인덕근)는 1일 세계 1위 바이오 의약품 제조허브 도약을 위해 바이오제조 혁신전략을 발표했다.안덕근 장관은 이날 판교 스타트업 캠퍼스에서 바이오제조 경쟁력 강화회의를 주재하고 삼성바이오로직스, 셀트리온 등 바이오기업 뿐 아니라 한화, 아미코젠 등 바이오 소부장 기업과 바이오기관 관계자들과 발전 방향과 전략을 논의했다.산자부는 우리나라는 민간의 대규모 투자를 바탕으로 세계 2위의 바이오 의약품 제조역량을 확보했다고 보고 첨단 바이오 제조 초격차를 확보하기 위한 R&D 지원, 바이오 소부장 생태계 조성, 산업기반구축, 글로벌 진출 등에 2조1000억원의 예산을 지원해 2030년까지 17조7000억원 규모의 민간투자를 밀착 지원한다.이를 통해 2030년까지 바이오 의약품 생산 15조원, 바이오의약품 수출 100억불을 달성하고, 글로벌 첨단바이오의약품 CDMO(위탁개발생산) 기업 5개 육성과 5대 글로벌 바이오소부장 기업을 배출한다는 목표를 제시했다.산자부는 특히 첨단바이오 생산공정 고도화를 위한 한국판 BioMADE 사업을 예비타당성 조사를 거쳐 추진하기로 했다. 내년부터 구축할 공공 바이오 파운드리와 연계해 생산공정을 고도화하고 상용화를 가속하기 위해 미국 첨단바이오제조혁신센터 등 국제기관과 협력해 바이오제조 혁신플랫폼을 구축할 예정이다.바이오제조 혁신전략 추진 일 회의에 앞서 바이오소부장 연대협력 협의체는 주요 바이오기업(삼성바이오로직스, 셀트리온, 삼성바이오에피스) 및 한국생명공학연구원, 오송첨단의료산업진흥재단, K-NIBRT(바이오공정인력양성센터) 등 연구기관･교육기관과 바이오소부장 실증지원 강화 MOU도 체결했다.MOU에 참여하는 기업과 지원기관은 연대협력 협의체 참여를 통해 바이오 소부장 테스트베드를 구축해 올해부터 소부장 제품에 대한 트랙레코드 확보를 본격 지원한다. 정부 역시 올해부터 98종의 바이오 소부장에 대해 글로벌 규격 공인시험 분석 등 실증을 지원할 계획이다.안덕근 장관은 "바이오는 제2의 반도체산업으로 성장할 미래 먹거리이자 보건안보 필수산업"이라며 "바이오 제조혁신 플랫폼 구축 및 소부장 생태계 조성을 통해 바이오 제조 허브 도약을 지원하겠다"고 말했다.