[데일리팜=이혜경 기자] 다케다의 PARP억제제(poly ADP-ribose polymerase Inhibitor) '제줄라(니라파립)'가 정제 형태로 국내에서 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처는 31일 제줄라정100mg의 허가를 승인했다. 적응증은 캡슐과 동일하게 ▲1차 백금기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 ▲2차 이상의 백금기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 등이다. BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 최초의 PARP억제제로 지난 2019년 제줄라캡슐이 국내 허가를 받은 바 있다. 난소암 환자들은 100mg 정제 2개를 1일 1회만 복용하면 되는데, 기존 난소암 치료제 가운데 1일 1회 복용은 제줄라가 유일하다. 제줄라는 주요 임상 연구에서 위약 투여군 대비 BRCA 변이 여부와 관계없이 유의미한 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 개선 효과를 나타냈다. BRCA 변이가 있는 난소암 환자 집단에서 제줄라 투여군은 21.0개월의 mPFS를 보였으며, 이는 위약군의 5.5개월 대비 약 4배 높았다. BRCA 변이가 없는 환자군에서도 제줄라 투여군의 mPFS는 9.3개월로, 위약군의 3.9개월 대비 임상적으로 유의한 기간을 보였다. 미국에서 제줄라는 모든 난소암 환자들을 대상으로 보험 급여가 인정되는 '올커머' 품목이지만, 국내에서는 백금기반 항암화학요법에 반응한 1, 2차 유지요법에 대해서만 적용된다. 지난 4월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 제줄라의 급여를 '절제불가 난소암 1차 유지요법에 현행 BRCA 변이 대상 환자를 HRD 양성 환자'까지 확대하는 안건이 상정됐지만 급여적정성 불분명을 이유로 불발됐다. 한편 국내에서 난소암 유지요법 적응증을 가진 PARP 억제제는 제줄라와 '린파자(올라파립)'가 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약이 수입하는 희귀신약 '엘렉스피오(엘라나타맙)'를 30일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체를 포함하여 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에서 단독요법으로 사용한다. 엘렉스피오주는 다발골수종 암세포에서 발견되는 B-세포 성숙 항원(BCMA)과 면역 T 세포에서 발견되는 CD3를 표적으로, 두 가지 세포에 이중 특이적으로 결합하여 면역반응으로 다발골수종 암세포를 파괴한다. 식약처는 이 약이 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 미국 리제네론파마슈티컬스의 다발성골수종 신약후보 '린보셀타맙(linvoseltamab)'이 국내에서 다발성 골수종 제3상 임상시험에 이어 전신 경쇄 아밀로이드증 환자를 대상으로 제1/2상 임상시험을 진행한다. 식품의약품안전처는 30일 '재발성 또는 불응성 전신 경쇄 아밀로이드증 시험대상자를 대상으로 한 린보셀타맙의 제1/2상 임상시험'을 승인했다. 임상시험 의료기관은 서울아산병원, 서울성모병원, 서울대병원, 삼성서울병원 등 '빅5' 병원 중 4개 병원이나 참여한다. 전신성 아밀로이드증은 경쇄 또는 유분이라 불리는 과도한 양의 비정상적 섬유성 단백질이 체내에 생성되고, 장기에 축적되면서 기능을 떨어뜨리는 질환을 말한다. 국내 정확한 역학 자료는 없으나, 다발성 골수종 환자의 12~15%에서 일차성 아밀로이드증이 병발한다는 보고를 기반으로, 국내의 다발골수종 증가 추세에 따라 매년 180~225명 이상의 일차성 아밀로이드증 환자가 발생 할 것이라 추측하고 있다. 전신성 아밀로이드증은 전신 장기에 침범 할 수 있으며, 혀, 심장, 관절, 신장, 소화기관, 간, 피부, 신경계, 상하기도 순으로 확산된다. 초기에는 증상이 없는 경우가 많으며, 증상은 수개월에서 수년에 걸쳐서 침범된 조직과 기관에 따라 다양하게 나타난다. 린보셀타맙은 지난 2월 미 식품의약국(FDA)으로부터 우선심사 대상으로 지정됐다. FDA는 우선심사 규정에 따라 오는 8월 22일까지 린보셀타맙의 승인 여부를 결정하게 된다. 린보셀타맙은 다발성골수종 세포에서 B세포 성숙화 항원(BCMA)을 CD3 항체 발현 T세포들과 연결시켜 T세포의 활성을 촉진하고 암세포의 괴사를 유도하는 기전의 이중 특이성 항체다. 린보셀타맙의 NDA 신청은 작년 12월에 공표된 1/2상 'LINKER-MM1' 임상시험에서 도출된 자료를 근거로 이뤄졌으며, 이 연구는 재발성/불응성 다발성골수종 환자 282명을 대상으로 했다. 하루 200mg 복용군의 경우 11개월의 중앙값 추적관찰 기간에 117명 중 71%가 객관적반응률을 보였고, 46%는 완전반응 이상의 좋은 성과를 올렸다. 200mg 복용군의 3급 이상 부작용은 환자의 85%에서 나타났다. 한편 린보셀타맙은 국내에서 재발성/불응성 다발성 골수종 시험대상자를 대상으로 '엘로투주맙', '포말리도마이드', '덱사메타손'의 병용을 비교하는 공개, 무작위배정, 제3상 임상시험을 지난해 5월 승인 받고 환자를 모집하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대웅제약의 주름 개선 치료제 '나보타주50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'의 공급이 6월 1일부터 21일까지 일시적으로 부족할 전망이다. 30일 식품의약품안전처에 따르면 대웅제약은 판매물량 증가, 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 등으로 공급부족을 보고했다. 나보타는 만 20세 이상 65세 이하의 성인에 있어서 눈썹주름근(corrugator muscle) 및 눈살근(procerus muscle) 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선 등에 효능·효과를 보인다. 대웅제약은 "기존 판매예상량 대비 2023년 6월 이후 판매물량이 증가했으며, 이후 재심사결과에 따른 허가사항 변경명령을 적용해 판매 가능한 시점이 2024년 6월로 예상된다"고 보고했다. 식약처는 신약 등 재심사를 진행해 나보타 4개 용량에 대한 허가사항 변경명령을 진행했다. 허가 반영일자는 6월 21일이다. 대웅제약은 "나보타주50단위 X23147 Batch에 대해 식약처 국가출하승인 검정 진행 중"이라며 "6월 21일 시점에 출하가 가능할 것으로 예상되며, 2024년 4월 3배치를 추가 생산함에 따라 공급부족 없이 지속적으로 제품을 공급할 계획"이락 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 경인지방식품의약품안전청(청장 김명호)은 인천마약퇴치운동본부와 함께 불법 마약류 퇴치 및 약물 오& 8231;남용 예방 캠페인을 인천시청 애뜰광장(인천 남동구)에서 30일 실시했다. 이번 캠페인은 인천시가 주관하는 금연의 날 행사에 맞춰 마약류 오남용의 위험성을 알려 경각심을 고취시켜 불법 마약 퇴치에 대한 관심과 참여를 확대하고, 마약류로 인해 다양한 고민을 상담할 수 있는 용기한걸음센터와 센터 전화번호인 '1342(당신의 일상(13) 24시간 사이(42))'를 홍보하고자 마련됐다. 김명호 청장은 이날 캠페인에서 "최근 마약 사범 수 급증 등 마약류 오남용 문제가 사회적으로 심각해지며 국민들의 우려가 매우 크다"며 "마약류 중독으로 인한 폐혜을 인식하고 예방하는 데 국민 모두가 앞장서 주시길 바란다"고 말했다. 김 청장은 "식약처는 마약류로 고민이 있는 국민 누구나 익명으로 시간과 공간의 제약 없이 24시간 언제든지 신속하게 상담할 수 있는 1342 용기한걸음센터를 한국마약퇴치운동본부를 통해 3월부터 본격 운영하고 있다"며 "주저하지 말고 1342 용기한걸음센터’에 용기 내어 한 걸음 더 다가와 주시기 바란다"고 당부했다. 한편 김명호 청장은 캠페인에 앞서 인천마약퇴치운동본부(인천 서구)를 방문해 애로사항 등 현장의 목소리를 듣고, 불법 마약류 퇴치와 마약류 약물 오남용 예방 활동에 대한 협력 방안을 논의했다. 이번 방문은 양 기관의 협력을 강화하고, 마약류 중독재활과 예방을 위한 효과적인 전략을 모색하기 위해 마련됐다. 김명호 청장은 이날 방문에서 "식품의약품안전처는 한국마약퇴치운동본부와 함께 마약 중독 재활을 돕는 함께한걸음센터를 운영하고 있으며, 앞으로 전국 17개소로 확대할 예정"이라며 "불법 마약류 퇴치, 약물 오남용 예방 및 사회재활은 우리 사회의 안전을 위한 매우 중요한 과제"라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 15~18일 4일간 필리핀 클락에 위치한 SMX 컨벤션 센터에서 K-헬스케어 해외 조달 시장 개척을 위한 '2024 한-필리핀 보건의료 공공조달 네트워킹' 행사를 개최했다. 이번 행사는 진흥원과 필리핀의사협회(Philippine Medical Association, 이하 PMA) 간 보건의료 분야 발전을 위한 상호 협력의 일환으로 제117회 PMA 정기 컨벤션 및 과학 회의(117th PMA Annual Convention & Scientific Meetings,)와 연계하여 한국관을 최초로 설치하고 운영하는 방식으로 진행됐다. 한국관 개막식이 진행된 5월 15일 진흥원은 PMA와 보건의료 분야 정보 및 기술교류 등 협력에 관한 업무협약을 체결하여 양국의 보건산업 발전을 위한 교류와 협력의 발판을 마련했다.. 필리핀 의사, 병원 구매 담당자, 기업 관계자 등 700여 명이 4일간 방문해 전시자로 참여한 한국 8개 기업 전시 부스를 관람하고, K-헬스케어 기업 설명회 및 수출 상담회에 참석하여 상담을 진행하는 등 K-헬스케어에 대한 높은 관심을 표현했다. 이번 행사에서 한국 기업과 필리핀 구매자 간 총 80건의 수출 상담이 이뤄졌으며, 현장에서 9건의 업무협약과 3건의 수출계약(총합 60만 달러 규모)이 체결되면서 필리핀 보건의료 시장 진출의 신호탄이 됐다. K-헬스케어 기업에 관심이 높은 필리핀 전문의 학회(Philippine Academy of Medical Specialists Inc.)*와 데 로스 산토스 병원(De Los Santos Hospital)은 각각 한국 3개사와 K-헬스케어 제품의 필리핀 현지화 및 연구협력 등에 관한 업무협약을 체결했으며, 필리핀 국민건강 증진을 위한 한국 디지털 헬스케어 제품 도입에 대한 강한 의지를 보였다. 필리핀 부동산·건설 기업인 카마야 코스트(Camaya Coast)는 티에스넥스젠과 필리핀 휴양지에 건립을 추진 중인 카마야 코스트 웰니스 센터(Camaya Coast Wellness Center)에 뷰티, 항노화, 항암 등 K-헬스케어 서비스 도입 및 운영을 위한 논의가 활발하게 이루어지고 있어 진행상황을 눈여겨 볼 만 하다. 현장에서 체결된 對필리핀 수출계약은 총 3건으로 ▲플라잉닥터와 필리핀 Adization Inc. 간 36만 달러 규모 화상 비대면진료 플랫폼 라이센스 파트너십 계약 ▲와이케이벤처스와 필리핀 ateDoc(by Sheryl Palad, M.D.) 간 20만 달러 규모 화장품·의약품 구매 계약 ▲㈜쥬넥스와 Cellab Clinic 간 3만6천 달러 규모 미용 장비 구매 계약이다. 진흥원 의료해외진출단 임영이 단장은 "2024 한-필리핀 보건의료 공공조달 네트워킹 행사를 시작으로 K-헬스케어 기업의 對필리핀 조달시장 진출의 기반을 마련하였으며, K-헬스케어의 수출활로 개척을 위한 적극적인 활동을 이어나갈 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약 업체가 의약품 개발 시 니트로사민류 불순물 생성 가능성을 평가하는 데 도움을 주기 위해 불순물 발생 사례를 연구하고 분석한 '의약품 중 불순물 발생평가 사례집'을 30일 발간한다고 밝혔다. 사례집의 주요 내용은 ▲의약품 제조 과정 중 니트로사민류 불순물(N-nitrosodimethylamine(NDMA) 등) 생성 원인 ▲불순물 생성 위험 요소 및 발생 가능성 ▲불순물 생성 원인에 대한 구체적인 평가 방안 등이다. 이번 사례집에서는 아민과 아질산염의 반응, 첨가제 사용, 온도 및 습도 관리 등 단계별로 니트로사민류 불순물 생성 가능성과 위험 요소에 대해 분석하여 제시했다. 식약처는 이번 사례집이 의약품 안전관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 안전하고 효과 있는 의약품이 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획이다. 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 '치료용 단백질 의약품의 약물상호작용 평가 가이드라인(민원인 안내서)'를 30일 마련·배포한다고 밝혔다. 이번 안내서는 치료용 단백질 의약품 개발이 증가하고 임상적 사용이 확대됨에 따라 의약품 개발업체가 약물상호작용 가능성을 평가할 때 고려해야 할 사항을 안내하기 위해 마련됐다. 안내서에는 ▲약물상호작용 평가 수행이 필요한 치료용 단백질 의약품 유형 ▲약물상호작용 평가 시험 방법 ▲시험 설계 시 고려사항 등이 포함됐다. 또한 이번 안내서에서는 치료용 단백질 의약품을 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 약물상호작용 평가 결과의 핵심 요약정보를 허가사항에 기재하도록 권고했다. 식약처는 이번 안내서가 치료용 단백질 의약품 약물상호작용 평가에 대한 식약처 입장을 명확히 제시함으로써 허가심사 투명성을 확보할 것으로 기대하며, 앞으로도 환자가 치료용 단백질 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 필요한 정보를 계속해서 안내할 예정이다. 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 규제혁신의 일환으로 품목허가 변경 일정에 대한 예측 가능성을 높이고 안정적인 의약품 국내 공급을 목적으로 하는 의약품 변경허가 사전통보제 대상을 30일부터 확대 운영한다고 밝혔다. 의약품 변경허가 사전통보제는 식약처와 의약품 제조·수입업체가 품목 변경허가 처리 전에 업체의 제조·수입 일정을 고려해 변경허가일을 사전 협의한 후 신청업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경허가하는 제도로, 지난 12월부터 시범운영 중이다. 종전에는 신약, 희귀의약품, 첨단바이오의약품에 대해서만 운영했으나, 앞으로는 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품까지 확대하며, 2024년 12월 말까지 시범사업 형태로 운영한 후 평가·검토를 거쳐 정식 운영 여부를 결정할 예정이다. 식약처는 이번 의약품 변경허가 사전통보제 시범운영 확대가 국내 의약품 공급 안정성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 의약품 허가제도를 유연하고 합리적으로 운영하기 위해 노력하겠다고 밝혔다.