[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 전국 17개 지자체와 함께 병·의원, 약국과 온라인 매체에서 많이 팔리거나 광고되는 의약품·의약외품에 대한 불법 표시·광고를 4월 15일부터 19일까지 5일간 집중점검한다고 밝혔다.주요 점검 대상 품목은 가정의 달 수요 증가 예상되는 비타민제, 면역증강제, 유산균 제제, 아미노산 제제, 자양강장제와 생활 밀착형 품목인 소화제, 상처 치료제, 인공눈물, 생리용품, 콘택트렌즈 관리용품 등이다.또 항히스타민제, 마스크, 기피제 등 계절 성수 품목, 만성질환 품목, 사회적 관심이 높은 비만 치료 주사제, 성장호르몬 주사제, 보툴리눔 독소류, 인태반 주사제 등도 집중점검 대상이 된다.식약처는 지자체와 연계해 병·의원, 약국에 대한 ‘현장점검’과 누리집, 소통 누리집(SNS) 등에 대한 ‘온라인 점검’을 동시에 진행한다.주요 점검내용은 ▲제품 용기·포장의 표시사항 적정성 ▲허가받은 효능·효과를 벗어난 표시·광고 ▲소비자 오인 우려 광고 ▲전문의약품의 불법 대중 광고 등이다.점검 결과 적발된 누리집은 방송통신심의위원회 등에 신속하게 접속 차단을 요청하고, 고의적인 불법 표시·광고 행위에 대해서는 업무정지 등 행정처분과 함께 필요한 경우 형사고발을 병행하는 등 엄중히 조치할 계획이다.의약품과 의약외품은 국민의 건강·보건·안전을 위해 사용되는 제품으로 식약처는 제품별로 안전성과 효과성, 품질 기준 등을 엄격히 심사해 효능·효과, 용법·용량 등을 허가하고 있다.따라서 소비자가 의약품안전나라에서 효능·효과 등 식약처가 허가한 사항을 꼼꼼하게 확인하면 의약품·의약외품을 구매할 때 불법 표시·광고에 따른 피해를 예방할 수 있다. 특히 의약품은 반드시 의사, 약사와 상담한 후 약국 등에서 구매해야 한다.식약처는 앞으로도 국민께서 안심하고 의약품·의약외품을 구매·사용할 수 있도록 의약품·의약외품의 불법 표시·광고를 철저하게 점검하고 신속하게 조치할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 4분기 제약산업 종사자 수는 전년 동기대비 2.4% 증가한 8만1000명으로 나타났다.신규 일자리는 보건의료 종사자가 포함된 의료서비스업 분야에서 4,757개(80.4% 비중)로 가장 많았으며, 그 뒤로 제약산업 480개, 의료기기산업 438개, 화장품산업 244개 순을 보였다.한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 2023년 4/4분기 보건산업 고용동향을 발표했다.보건산업 종사자 수는 105만명으로 전년 동기대비 3.4%(+3만5000명) 증가했다. 이 중 제약산업 종사자가 8만1000명이며, 세부 분야 기준 한의약품 제조업의 종사자 수 증가율이 7.9%로 가장 높았다. 그 뒤로 완제 의약품 제조업(+2.6%), 생물학적 제제 제조업 및 의약용 화합물 및 항생물질 제조업’이 각각 1.3% 순으로 높게 나타났다.산업 전반에 걸쳐 여성 경제활동참가율의 증가세가 지속되면서 보건산업 분야에서도 여성 종사자 수 증가율(전년 동기대비 +3.6%)이 남성(+2.6%)보다 높게 나타났다.특히 제약산업 분야의 여성 종사자 수 증가율(+4.2%)이 상대적으로 높았으며, 의료기기산업 및 의료서비스 분야는 남성 종사자 수 증가율(+2.9%)이 상대적으로 높았다.종사자 수 증가율이 가장 두드러진 연령층은 60세 이상으로 전년 동기대비 9.4% 증가하였으며, 이어서 50대(+6.7%), 30대(+4.7%), 40대(+3.4%) 순으로 증가율이 높았다.반면, 청년층(29세 이하) 종사자 수는 전년 같은 기간 대비 1.7% 감소한 것으로 나타났다. 이는 청년층 인구감소와 고령층의 경제활동 참가율의 증가세 지속이 영향 요인으로 보인다.근속기간이 5년 이하인 종사자 비중이 71.1%(74만8천 명)로 가장 많았으며, 특히 의료서비스업 분야의 5년 이하 종사자 비중(73.4%)이 타 산업 분야 대비 높은 것으로 나타났다.직종별로는 보건·의료 종사자 신규 일자리 수가 2496개(42.2%)로 가장 많았으며, 이어서 간호사 1042개(17.6%), 제조 단순 종사자 395개(6.7%), 의료기사·치료사·재활사 267개(4.5%), 경영지원 사무원 266개(4.5%) 순으로 분석됐다.진흥원 이병관 바이오헬스혁신기획단장은 "2023년 보건산업 일자리는 3%대를 유지하며 상승세를 이어가고 있으며, 올해 보건산업 고용은 불확실한 대외 경제 여건과 지정학적 리스크 장기화 등 다양한 이슈에 직면해 있다"며 "거시 환경 흐름과 더불어 보건산업별 변화를 면밀히 모니터링하고, 부상하는 신흥 시장을 적극적으로 발굴하는 등 선제적 대응이 필요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 개발 중인 4세대 비소세포폐암(Non-Small Cell Lung Cancer) 치료제의 1상 임상시험이 승인됐다.식품의약품안전처는 12일 온코빅스의 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 경구용 ALK/EGFR 억제제 'OBX02-011'의 1상을 승인했다.이번 임상시험은 국립암센터에서 진행되며 최초의 인간 대상 1상으로 용량 증량 및 용량 확장 시험 등이 진행된다.온코빅스에 따르면 비소세포폐암의 주요 원인들 중 상피세포성장인자수용체인 EGFR변이가 약 10~30%를 차지하고 있어 이에 대응할 수 있는 치료제 개발이 시급한 상황이다.표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이는 일부 비소세포폐암 환자에서 암의 원인으로 발견된다.현재 비소세포폐암 치료는 각 변이에 따라 1~3세대 치료제를 사용하고 있다.EGFR 돌연변이를 치료하기 위한 표피세포성장인자수용체 키나제 억제제는 1세대 게피티닙(gefitinib), 엘로티닙(erlotinib), 2세대 아파티닙(afatinib), 다코미티닙(dacomitinib) 및 3세대 오시머티닙(Osimertinib), 타그리소(Tagrisso) 등이 있다.OBX02-011은 기존 3세대 비소세포폐암 치료제 단점으로 지적됐던 내성을 극복할 수 있는 물질로 비임상 시험을 통해 가능성을 확인했다.이번 1상에서 항암 효과를 검증할 계획이다.한편 온코빅스와 산업통상자원부에서 주관하는 2021년도 '산업혁신기술지원플랫폼구축사업' 패키지지원서비스의 '바이오·의약품 분야'에 참여 기업으로 선정돼 이번 임상시험 연구개발비 일부를 지원받아 진행했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일반의약품인 고함량 은행엽건조엑스 제제의 허가가 지속적으로 나오고 있는 가운데, 위탁제조업체는 3사 경쟁 체제를 이어가고 있다.식품의약품안전처에 따르면 4월 11일까지 총 22품목의 고용량 은행엽 제제가 허가를 받았다.은행엽건조엑스는 은행나무잎에서 유효성분을 추출한 물질로, 혈액 순환 개선 및 항산화 작용을 나타내 말초동맥 순환장애, 어지러움, 이명, 치매 등의 뇌기능 장애에 사용되는 약물이다.은행엽건조엑스 제제 고용량 품목 리스트. 지난 1991년 9월 SK케미칼의 '기넥신에프정'이 첫 허가를 받은 이후로 꾸 준히 성장해왔으며, 고용량인 240mg 제제는 2020년 11월 풍림무약이 '징코필정'을 처음으로 선보였다.은행엽 제제의 대표품목인 기넥신에프정도 풍림무약에 이어 한달도 채 되지 않아 곧바로 고용량을 허가 받았다.매년 꾸준히 고용량 은행엽 제제의 허가가 늘어나고 있지만, 위수탁 사업을 진행하는 곳은 풍림무약, 인트로바이오파마, 코스맥스파마 등 3곳이다.현재까지 자사 제품을 포함해 위탁생산을 진행하고 있는 품목수를 보면 풍림무약 8개, 인트로바이오파마 6개, 코스맥스파마 6개 등으로 나타났다. 나머지 유유제약, 미래바이오제약 등 2곳은 자체생산을 하고 있다.은행엽건조엑스 240mg의 고함량은 1일 1회 1정 복용으로, 기존 120mg 저용량 제품들의 1일 2회 복용법에 비해 편리하게 복용할 수 있다는 특징이 있다.기존 용량(40mg, 80mg, 120mg)의 경우 말초동맥 순환장애(간헐성 파행증) 치료와 어지러움, 혈관성 및 퇴행성 이명(귀울림), 그리고 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애 치료 등 혈액순환과 연관된 적응증을 보유하고 있다.반면 고용량 제제는 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하 등 뇌기능 개선에 중점을 맞추고있다.꾸준한 약물 복용이 필요한 인지기능 저하 환자들을 위해 복용 편의성을 높인 만큼 앞으로도 다양한 회사에서 고용량 은행엽건조엑스 제제를 허가 받을 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 각종 마약류 물질 중 한 가지 이상을 사용해 봤다고 응답한 성인은 3.1%, 청소년은 2.6%로 나타났다.또한, 주변 사람들 중 대마초 사용 가능성이 있다고 응답한 성인은 4.7%, 청소년은 3.8%였고, 향정신성약물을 사용할 것 같다고 응답한 성인은 11.5%, 청소년은 16.1%였다.여기서 말하는 마약은 진정제, 대마초, LSD, 암페타민, 크랙, 코카인, (의사의 처방없는) 마약성 진통제, 헤로인, 엑스터시, GHB, 메타돈, 마약버섯, 케타민 등 13종을 의미한다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라 국민들의 마약류에 대한 인식 수준과 마약류 사용에 대한 동기·지식 수준 등을 조사한 '2023년 마약류 폐해인식 실태조사'를 발표했다.성인 3000명, 청소년 2000명을 대상으로 진행된 실태조사 결과성인은 대마초(95%), 코카인(93.7%), 처방전이 필요한 마취제(90.5%) 순으로, 청소년은 코카인(90.2%), 대마초(90.2%), 마약성 진통제(83.5%) 순으로 인지도가 높았다.반면, 인지도가 낮은 마약류 물질로는 캐치논류(성인 5.8%, 청소년 9.6%), 케타민(성인 21.3%, 청소년 11.8%) 등이었다.성인은 86.3%, 청소년은 70.1%가 대한민국을 마약 청정국으로 보지 않는다고 응답하였고, 성인 92.7%, 청소년 84.4%가 국내의 마약류 문제가 심각하다고 인식하는 것으로 나타났다.또한, 성인 89.7%, 청소년 84%가 국내에서 직접 마약류를 구하고자 할 경우 인터넷 사이트·SNS·지인 소개 등의 경로를 통해 마약류를 구할 수 있다고 응답해 우리나라 국민들은 전반적으로 한국 마약류 문제의 심각성과 마약류 사용에 대한 접근성이 높다고 인식하는 것으로 나타났다.마약류 사용의 동기를 물어보는 설문에 성인의 경우 대처동기 37.8점, 고양동기 31.3점, 사회동기 15.9점으로 나타났으며, 청소년의 경우 대처동기 31.9점, 고양동기 22.8점, 사회동기 12.0점으로 응답했다.성인과 청소년 모두 마약류 사용은 우울‧스트레스에 대처하기 위한 목적으로 사용할 것이라는 응답이 가장 높게 나타났다.마약류나 약물남용의 위험성을 알고 있다고 응답한 성인은 63.5%, 청소년은 67.6%였고, 마약류가 유발하는 다양한 문제에 대해 알고 있다고 응답한 성인은 56.2%, 청소년은 57.8%로 나타났다.성인 46.5%, 청소년 48.6%는 마약 용어의 상업적 사용이 마약에 대해 친숙한 느낌을 준다고 응답다.식약처는 마약류 관리 강화 의의에 따라 정기적으로 마약류 인식 등에 대한 실태조사를 실시할 수 있도록 관련 법적 근거를 마련한 바 있으며, 이번 실태조사를 통해 대국민 마약류 경각심을 제고하고, 마약류 정책 추진 동력을 확보했다.현재 서울‧부산‧대전 3개소에서 운영 중인 중독재활센터를 전국 17개소로 확대하면서 한국마약퇴치운동본부 각 지부와 통합하여 마약류로 고민이 있는 사람이 거주지역 내에서 마약류 예방 상담 및 재활서비스를 이용할 수 있도록 전국 단위 사회복귀 지원망을 구축한다.또한, 언제 어디서든 도움을 줄 수 있는 24시 마약류 전화상담센터를 본격적으로 운영하고 있다. 기존 번호(1899-0893) 대신 4자리 특수번호 '1342'를 사용해 '도움이 필요한 당신의 일상(13) 그사이(42)에 항상 함께 있겠다'라는 의미도 담았다.마약류 투약사범 중 기소유예자 대상으로 중독 수준을 평가하여 맞춤형 치료‧사회재활 프로그램을 부여하는 범부처 연계사업인 ‘사법-치료-재활 연계모델’을 전국으로 확대 실시하고, 교정시설 출소 전이나 보호관찰 종료 전 중독재활센터로 안내‧유입하여 재활 연계를 활성화할 계획이다.예방‧재활 교육, 상담, 심리검사, 프로그램 운영 등 종합적인 중독분야 역량을 갖춘 전문인재 양성 및 인력양성사업 관리체계 구축으로 중독분야 인력의 질적‧양적 확대를 위해 마약류 예방‧재활 전문인력 인증제(식약처장 인증)를 도입한다.초‧중‧고등학생, 취약계층 청소년 및 군인 등 청년을 대상으로 예방교육을 확대한다. 올해 청소년 196만명, 군인 6만명 등 202만명을 대상으로 한국마약퇴치운동본부 전문강사를 활용해 교육할 계획이다.가상현실 기술(AR, VR 등)을 활용한 맞춤형 콘텐츠를 개발하고, 학교‧군부대 등에 예방교육용 학습자‧강사 맞춤형 표준교재를 제작해 보급한다.상시 직업체험 공간을 운영하여 직업놀이(마약류 감시원 등)를 통해 어린이‧청소년에게 특화된 참여형 교육 홍보를 실시한다. 온 가족이 마약에 대한 경각심을 갖도록 마약퇴치 기원 걷기대회(10월) 등 행사도 개최한다.TV 다큐멘터리나 뉴스 프로그램, 라디오, 신문지면 등 대중매체를 통한 광고, 옴니버스 형식의 영상 제작, 숏폼 제작 등 홍보방식을 다양화하여 마약류 홍보 효과도 제고한다.의료용 마약류의 오남용과 불법 사용·유통을 사전에 예측하고 차단하기 위해 마약류 오남용 통합감시 시스템(K-NASS)을 본격 구축한다. ▲의료용 마약류 취급 빅데이터 수집 체계 구축 ▲데이터 정확성 확보를 위한 데이터 품질 관리체계 마련 ▲빅데이터 분석 결과를 시각화하여 제공하는 시스템 구축 등을 추진한다.마약류 오남용 통합감시 시스템이 구축되면 의료용 마약류 오남용 분석이 자동으로 이뤄져, 신속하고 정밀한 마약류 오남용 의심 사례 데이터 추출이 가능하다.추출된 오남용 의심 사례 데이터를 토대로 관련 병․의원, 환자 등에 대한 행정조사에 사용하거나, 의료현장에 적정 처방 유도 목적으로 제공하는 등 의료용 마약류 오남용 예방관리 등에 적극 활용할 계획이다.오유경 식약처장은 "우리 미래세대를 이끌어 갈 청소년, 청년과 국민이 모두 마약으로부터 안전하다고 안심할 때까지 마약류 예방, 홍보, 사회재활 등 관련 대책을 꼼꼼하고 차질 없이 끝까지 최선을 다해 추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 현대약품의 경구용 제2형 당뇨병 치료 신약 후보물질 'HDNO-1605(HD-6277)'의 국내 임상이 활발히 진행되고 있다.HD-6277는 체내 인슐린 분비를 조절하는 GPR40 수용체 타깃의 제2형 당뇨 치료제 혁신신약 후보물질이다.지난 2018~2020년 유럽(독일)에서 임상 1상을 진행하고, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2상 승인을 받아 임상시험이 진행 중이다.국내에서는 지난 2022년 3월 18일 식이요법과 운동만으로 적절하게 혈당 조절하지 못하는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 2상 임상시험을 승인 받았다.여기에 지난 3월 20일 식품의약품안전처가 건강한 성인 자원자에서 'HD-6277'과 'HD-6277-1'의 병용투여 시 안전성과 약동학 약물상호작용을 평가하기 위한 1상을 승인한데 이어, 지난 4월 8일에는 식이요법과 운동만으로 적절하게 혈당이 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 'HD-6277'의 추가 2상 임상을 승인했다.병용투여 1상 시험의 경우, HD-6277에 병용요법 약물인 HD-6277-1을 조합으로 적응증 확대를 목표로 하고 있는 것으로 보인다.HD-6277는 지난 2013년 범부처, 2015년 보건복지부로부터 지원을 받아 현대약품 자체 기술력으로 개발을 추진하고 있는 GPR40 수용체 타깃 신약이다.GPR40 수용체는 주성분인 글루카곤 유사펩티드(GLP)-1 호르몬이 체내에서 생성되도록 유도하고 고혈당 상황에서 선택적으로 인슐린을 분비하는 효과를 지니고 있다.현대약품은 저혈당의 부작용은 적고 1일 1회 복용으로 뛰어난 혈당 조절 효과를 나타낼 것으로 기대하고 있다.지난 2022년 3월부터 진행한 임상 2상과 최근 승인이 이뤄진 임상 2상의 차이점은 '약동학적/약력학적 특성'과 '용량탐색'이 추가됐다는 점이다.3상 임상시험을 가기 전 HD-6277의 용량·용법을 결정하기 위한 것으로 예상된다.한편 국내에서 GPR40을 타깃으로 하는 당뇨병 치료제 신약 후보물질은 일동제약에서도 'IDG16177'를 가지고 있다.지난 2021년 독일연방 의약품·의료기기 관리기관(BfArM)으로부터 'IDG16177'에 대한 임상 1상을 승인 받은 데 이어, 지난 2022년에는 미국에서 신규물질 특허를 취득하기도 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년 쯤 국가필수의료기기 지정을 위한 초읽기에 들어간다.식약처는 최근 '국가필수의료기기 안정공급 기반 구축 방안 연구' 공고를 내고 연구자 모집에 나섰다.이번 연구는 ▲국내·외 필수의료제품의 현황 분석 ▲국가필수의료기기 지정 대상 및 법적근거(안) 마련 ▲국가필수의료기기 안정공급을 위한 방안(안) 마련 등이 담긴다.이남희 의료기기안전국장은 지난달 식약처 전문지 기자단과 만난 자리에서 "의약품과 마찬가지로 코로나19 상황을 겪으면서 필수의료기기 지정의 필요성이 대두됐다"며 "다만 의료기기는 구체적인 범위가 정해져 있지 않고, 국산화 또는 기존 허가받은 의료기기를 어떤 방식으로 지정할지 등에 대한 논의가 필요해 연구 먼저 진행할 것"이라고 밝힌 바 있다.이번 연구에는 사업예산 3000만원이 투입된다. 우선 미국·유럽 등 해외 필수의료기기 제도의 법적근거, 품목 지정 기준·범위 및 운영 방식 등 관리 현황과 국내 필수의약품 지정 기준·범위 및 운영 방식 등 유사사례 등을 분석하게 된다.의약품의 경우 약사법에 국가필수의약품이 정의돼 있으며, 정부가 2024년 현재 448개 품목을 지정하고 관리 중이다.여기에 국가 필수의료기기의 범위 설정 및 법적근거(안) 마련을 위해 개념 정립, 지정 대상 선정기준·지정 범위 및 특성별 분류 등을 진행한다.필수의료기기로 감염병 치료, 생명유지장치 등 다양한 분야가 대두되고 있다.식약처는 필수의료기기가 지정되면 안정공급을 위해 필수의료기기 품목 분류, 품목 신설이 필요한 제품 발굴, 허가·심사 방안 모색, 필수의료기기 국산화 지원, 모니터링 및 관리 등 안정공급 방안(안) 제안 등을 진행할 계획이다.또 학계·산업계·정부 부처 등이 참여하는 국가 필수의료기기 안정공급을 위한 협력체계를 마련하는 등의 방안이 연구에 담긴다.이 국장은 "필수의료기기의 개념 또한 의약품과 비슷한 개념으로 갈 것으로 예상한다"며 "하지만 법적으로 정의가 내려진 게 없는 만큼 올해 연구용역을 진행하고 내년에 가시화 되지 않을까 싶다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 봄 환절기 계절 변화로 감기 환자들이 증가할 것으로 예상하면서 감기약의 원활한 수급을 위한 재정비에 나선다.식약처는 최근 제약업계에 감기약 효능·효과 적응증 추가, 취소·취하, 지위승계 등이 이뤄진 품목에 대한 목록 제출을 요청했다.식약처는 "감기약 수요 증가로 인한 감기약 수급현황 모니터링 보고의 효율성 제고를 위해 모니터링 대상 품목 업데이트를 진행할 것"이라며 "수급현황 보고 대상 품목의 변경사항이 있으면 알려 달라"고 밝혔다.심평원 생활 속 질병진료행위 통계의 감기 월별 진료 현황. 일교차가 크고 대기가 건조해지는 환절기의 경우 면역력이 떨어지고 호흡기 점막이 약해지면서 감기 및 알레르기 비염 등 호흡기 환자가 증가한다.건강보험심사평가원이 감기환자의 월별 진료현황을 공개한 최근 자료를 보면, 2016년부터 2020년 평균 3월부터 8월까지 감기 환자가 꾸준히 증가한다.감기는 바이러스, 세균, 계절적 기후 등에 의해 코와 목 부분을 포함한 상부 호흡기계에 발생하는 감염 증상으로 급성 인두염, 급성 후두염, 급성 기관지염, 독감 등과 증상이 비슷하다.한편 식약처의 감기약 수급현황 모니터링은 지난 2022년부터 진행되고 있다.감기약 보유 업체들은 2주마다 해당 품목별·포장단위별 생산(수입)량, 출하량, 재고량을 보고하고 있다.생산·수입량은 자가 품질 검사 후 출고가 가능한 상태의 제품을 기준으로 하고, 수량은 고형제는 낱알, 산제는 포장, 액제는 ml 단위로 보고해야 한다.감기약 수급현황 모니터링 대상은 복합 성분 감기약, 아세트아미노펜, 이부프로펜, 덱시부프로펜, 록소프로펜, 에르도스테인 등 해열소염진통제와 진해거담제 등이다.모니터링에 참여하는 업체는 정기약사감시를 서류 점검으로 대체하고 행정처분을 유예하거나 과징금으로 대체하는 등 지원을 받고 있다.