[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류의 구입 내역을 보고하지 않은 의료기관 및 약국 등 59개소에 대해 실제 취급 내역과 불법 취급 여부를 확인하기 위한 기획합동점검을 실시한다고 13일 밝혔다. 이번 기획점검은 오늘(13일)부터 27일까지 지방자치단체와 함께 진행된다. 구체적으로 의료기관 47개소, 약국 5개소, 동물병원 7개소가 대상이다. 점검 대상인 의료기관과 약국 59개소는 지난해 6월부터 올해 3월까지 제약회사, 의약품 도매상 등이 의료용 마약류를 판매한 내역을 마약류통합관리시스템으로 보고했으나 해당 의료용 마약류의 구매 내역을 보고하지 않은 곳이다. 주요 점검 내용은 ▲마약류 구입 미보고 관련 실제 취급내역과 불법 사용& 8228;유통 여부 ▲보고한 재고량과 실제 현장 재고량 일치 여부 ▲마약류통합관리시스템 미가입·구입 미보고 사유 등이다. 점검 결과 마약류 관리에 관한 법률 위반이 확인되거나 의심되는 경우 관할기관에 행정처분. 수사의뢰 등을 조치할 계획이다. 식약처는 앞으로도 빈틈없이 촘촘하게 마약류를 관리하여 국민 안전을 확보하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 해외직구 위해식품인 사슴태반 줄기세포 식품을 불법 수입·판매한 일당이 적발됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품 원료로 사용할 수 없는 사슴 태반 줄기세포를 함유한 캡슐제품을 불법 수입하여 판매한 다단계판매원 김모씨 등 6명을 검찰에 송치했다고 13일 밝혔다. 식약처는 지난해 10월 뉴질랜드산 사슴 태반 줄기세포 함유 제품을 항암작용 등 질병 치료에 효능& 8231;효과가 있다고 광고하면서 1병(60캡슐)을 50~60만원에 판매한 일당을 적발하고, 정확한 위반 경위 등을 조사하기 위해 수사에 착수했다. 수사 결과, 김모씨 등은 2019년 5월부터 2023년 9월까지 위반제품을 해외 다단계업체 A사 홈페이지를 통해 해외직구로 구매하거나, A사가 개최하는 해외(싱가포르, 일본·타이완·필리핀·홍콩 등 11개국) 세미나에 참석해 현지에서 구입하는 방식으로 총 2152병을 국내로 밀반입하고, 그 중 1978병(약 10억원)을 소비자에게 판매한 것으로 조사됐다. 피의자 중 3명은 과거에도 같은 제품을 국내로 밀반입하다 처벌받은 전력이 있어 사슴 태반 줄기세포 함유 제품은 국내 반입할 수 없음을 잘 알고 있으면서도 제품 포장 용기를 바꾸어 가며 범행을 지속한 것으로 드러났다. 피의자들은 위반제품을 다단계 방식으로 판매하면서 항암작용, 암세포 사멸 유도 등 질병 예방·치료에 효능·효과가 있다는 내용으로 부당 광고하였고, 1병당 10만원 ~ 30만원 정도의 차익을 남기거나 구매 수수료(약 8%)를 챙기는 방법으로 경제적 이득을 취한 것으로 확인됐다. 식약처는 위반제품의 안전성이 확인되지 않아 국내 반입이 금지된 만큼 소비자는 부당 광고에 속아 피해를 보지 않도록 제품 구매와 섭취에 주의할 것을 당부했다. 식약처는 앞으로도 해외위해식품의 국내 반입 및 유통을 차단하여 국민이 안전한 식품을 소비할 수 있도록 최선을 다할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품 회수 단계에서 제약회사들이 소비자 중심의 정보를 제공할 수 있는 공표를 마련할 수 있도록 규칙 개정에 나선다. 12일 관련업계에 따르면 식약처는 의약품 취급자 중심의 정보 제공으로 진행됐던 '의약품 회수에 관한 공표'를 의약품 사용자를 위한 정보 제공 확대 방안으로 마련 중이다. 지금까지는 의약품 회수에 관한 공표에 ▲회수 의무자 정보(대표, 소재지, 연락처) ▲회수 대상 의약품 정보(제품명, 유효기간, 제조번호) ▲회수사유 ▲회수의무자의 수거방법 등을 포함하면 됐다. 하지만 지난해 어린이 시럽제 등 일반의약품의 회수 조치가 있따라 발생하면서, 소비자들의 경우 직접 시럽제를 들고 약국 등을 방문해 확인하는 경우가 빈번히 발생했다. 또한 반품 절차가 공표 이후 진행되면서 회수 의무가 없는 약국에서 반품 소비자들을 응대하는데 시간을 할애하는 등의 불편이 있어왔다. 이에 식약처는 규칙 개정을 통해 회수 공표 내용에 기존 정보 뿐 아니라 ▲제품사진(전면, 측면, 후면 등)과 소비자 반품 등 절차, 제품 사용자가 취해야 하는 행동 안내·제품 취급 시 주의사항 등을 포함토록 할 계획이다. 제품사진의 경우 회수 사유 등이 다양하기 때문에 일률적인 기준을 정하기 보다, 회수 대상 제품을 명확히 확인할 수 있는 사진을 우선 공표하도록 하고 회수 사유 등을 고려해 변경이 필요할 경우 식약처가 추후 회수 의무자에게 안내하는 방식으로 적용될 전망이다. 또한 제품 사용자가 취해야 하는 행동 안내 등은 의약품 안전성 서한 또는 속보 등에 포함된 의약 전문가 및 환자를 위한 안내사항 등을 참고해 공표 내용에 포함토록 할 예정이다. 이와 함께 의약품 회수 종료 신고 시 회수 의무자가 회수·반품 제품을 폐기하거나 위해 방지 조치를 적절히 시행할 수 있도록 회수종료 평가방법도 개선한다. 그동안에는 회수의무자가 회수종료 신고 시 회수 조치의 효과성을 평가하고 있었지만, 앞으로는 효과성 평가 시 회수·반품 제품의 재유통 방지 조치를 기술해야 한다. '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 별지 제65호서식을 보면 회수의무자 회수계획별로 의약품 취급자에게 적절히 통보했는지, 효과적인 회수 조치를 실시했는지 등과 함께 미회수량에 대한 조치 계획, 재발 방지 대책 등을 평가하도록 하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 차세대 만성골수성백혈병 신약 '셈블릭스(애시미닙)'가 T315I 양성 만성 골수성 백혈병(CML) 또는 T315I 양성 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 성인 환자를 대상으로 치료가 가능해질 전망이다. 식품의약품안전처가 11일 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면, 셈블릭스의 희귀의약품 지정 논의가 있었다. 셈블릭스는 현재 '이전에 2가지 이상의 티로신 키나아제 억제제(TKI)로 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 성인 환자의 치료'에 대해서만 국내 허가가 이뤄진 상황이다. 희귀의약품 지정 논의가 이뤄진 'T315I 양성 CML 환자'에 대한 적응증의 경우, 현재 국내에서는 '아이클루시그(포나티닙)'가 유일한 치료 옵션이다. 아이클루시브는 'T315I 양성 CML 환자'와 '다른 티로신 키나제 억제제 (TKI)로 치료되지 않는 만성기, 가속기, 급성기 만성 골수성 백혈병 (CML) 또는 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 (Ph+ ALL) 성인 환자'에 대해서 희귀의약품으로 지정돼 있다. 이번 셈블릭스 희귀의약품 지정과 관련, 중앙약심 위원은 "셈블릭스는 대체의약품 치료로도 효과가 충분하지 않은 환자 및 대체의약품을 사용할 수 없는 환자에게도 사용할 수 있는 것으로 판단된다"며 "현재의 유일한 대체의약품으로 치료가 어려운 환자들에게도 사용할 수 있도록 개선됐다고 볼 수 있다"고 설명했다. 한국노바티스가 제출한 자료에 따르면 셈블릭스는 T315I 돌연변이를 가진CML 환자에서 아이클루시그 사용 여부와 관계없이 유효한 대체 치료옵션이 될 수 있을 것으로 보이며, 보고된 부작용 또한 용량 조절 또는 중단, 병용 약물 또는 보조요법을 통해 관리할 수 있는 수준이고, 대체의약품 대비 유리한 안전성 프로파일을 갖고 있다. 중앙약심 위원은 "환자수, 유병률, 안전성 및 유효성 평가 등을 살펴볼 때 신청품목의 희귀의약품 지정이 타당하다"고 했다. 또 다른 위원은 "아이클루시그에 비해 적용되는 질환이 만성 골수성 백혈병에 국한되어 있고 제출된 임상이 1상이라는 점을 고려할 때, 유효성의 직접 비교가 가능하지 않다는 문제가 있다"며 "제출된 1상 임상에서와 같이 아이클루시그 치료 이력이 있는 환자에서도 38.5%의 MMR 획득이 가능하며, T315I 돌연변이 Ph+ CML 만성 골수성 백혈병 환자에서 치료약제가 아이클루시그가 유일한 점을 감안했을 때 희귀의약품 지정을 통해 환자와 치료의에게 선택지를 제공할 수 있다고 판단된다"고 설명했다. 희귀의약품 지정 기준에서 현저히라는 의미는 통상적으로 통계학적인 유의미한 차이를 내포하고 있어 임상 1상 시험의 결과만으로 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품이라고 판단하기에는 무리가 있다는 의견도 있었다. 한 위원은 "T315I 돌연변이를 가진 CML 환자들의 숫자가 제한적이라 직접적으로 비교하는 임상연구 결과가 발표되기까지는 시간적인 제약이 있을 것으로 보인다"고 언급했다. 하지만 대부분 위원들이 셈블릭스를 다른 치료제에 내성이 생긴 백혈병 환자에게 사용될 수 있는 치료 옵션으로 보고 희귀의약품 지정에 타당하다고 의견을 모았다.

[데일리팜=이정환 기자] 질병관리청이 수두 백신 '스카이바리셀라주' 접종 후 이상 사례 신고가 증가해 전문가와 관련 기관 등이 조사·분석한 결과 백신 안전성에 문제가 없는 것으로 확인됐다고 12일 밝혔다. 질병청에 따르면 최근 스카이바리셀라주 수두백신 접종 후 대상포진이 발생했다는 신고가 접수됐다. 2018년부터 올해 5월까지 수두 백신접종은 총 188만8631건 이뤄졌고, 백신접종 후 대상포진 발생 신고는 29건(신고율 0.0015%) 접수됐다. SK바이오 수두백신인 스카이바리셀라주의 접종 후 대상포진 신고율은 0.003%였다. 이에 질병청은 지난 4월 26일 예방접종전문위원회의 논의 결과에 따라 민관 워킹그룹을 구성해 수두백신의 안전성과 백신 접종 후 대상포진 발생 현황 등을 종합적으로 검토한 결과, 스카이바리셀라주 안전성에 특이사항이 없다고 밝혔다. 민관 워킹그룹은 소아감염 전문가 3인, 바이러스 전문가 1인, 약물 역학 전문가 1인, 국민건강보험공단·질병청·식품의약품안전처 관계자로 구성됐다. 식약처는 수두백신 허가 시 제출된 품질과 비임상·임상시험 자료, 제조 때마다 확인한 국가출하승인 결과, 국내외 이상 사례 정보 등을 토대로 종합적으로 살펴본 결과 백신 자체의 안전성에 특이적인 문제가 확인되지 않았다고 밝혔다. 수두백신 접종 후 대상포진 발생 신고 한 29명을 역학 조사한 결과, 29명 모두 합병증을 동반하지 않고 증상이 호전됐다. 건강보험공단 빅데이터 분석 결과에서도 백신접종 후 대상포진 발생 시 입원 기간 등 백신별 중증도에 큰 차이가 없었다. 질병청은 "수두백신은 병원성을 약화한 세균이나 바이러스 변이 균주를 살아있는 상태로 사용하는 생백신으로 접종 후 대상포진을 일으킬 수 있지만, 미접종자가 수두에 걸려 대상포진에 걸리는 경우보다 증상이 경미한 것으로 알려져 있다"고 설명했다. 조사과정에서 수두 백신 관련성이 의심되는 사망 사례 1건이 보고됐지만, 혈액종양전문가를 포함한 전문가회의에서 수두 백신과 사망사례 간 인과성이 떨어지는 것으로 판단됐다. 예방접종전문위원회는 이러한 근거를 바탕으로 스카이바리셀라주의 국가예방접종에 계속 활용하기로 의결했다. 다만 스카이바리셀라주 접종 후 대상포진 발생빈도가 다른 백신보다 높은 점을 고려해 심한 면역결핍자와 임신부에게 스카이바리셀라주 접종을 금지하는 등 면역저하자 등 고위험군에게 백신 접종에 대한 주의를 당부할 예정이다. 질병청은 수두백신을 최근에 접종한 2022년생 기준, 미접종군의 수두 발생률이 접종군보다 10배 가까이 높다며 수두백신의 예방 효과성이 크다며 백신 접종을 독려했다. 특히 스카이바리셀라주의 수두 예방 효과는 78.9%로 다른 수두 백신보다 높다고 강조했다. 질병청은 "의료계에 수두 백신 접종 후 대상포진 등 이상 사례를 적극적으로 신고할 것을 당부했다"며 "이상 사례 신고 시 추가적인 진단검사를 시행하는 등 수두 백신의 안전성에 대한 밀착감시를 강화할 예정"이라고 밝혔다. 영유아가 수두 백신을 접종한 후 발열과 피부발진, 대상포진 발생 등 이상 증상이 나타나면 예방접종도우미 누리집(https://nip.kdca.go.kr) 또는 질병보건통합관리시스템(https://is.kdca.go.kr)에서 신고할 수 있다. 신고 절차 등 자세한 사항은 ☎1339나 관할 보건소로 문의하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 '키 크는 주사'로 알려진 성장호르몬 바이오의약품을 과대광고하는 의료기관과 약국 등을 점검할 계획이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 성장호르몬제제에 대한 의료기관 등의 과대광고 행위를 2분기 의료제품별 기획합동감시 주제로 선정했다고 밝혔다. 점검은 12일부터 21일까지 진행된다. 성장호르몬제제는 터너증후군, 성장호르몬 결핍 및 저신장증 환자에게 사용하는 의약품이지만, 시중에 '키 크는 주사'로 잘못 알려져 불필요한 처방·사용이 증가하고 이에 따른 부작용도 증가하고 있다. 특히 지난해 열린 국회 보건복지위원회 종합 국정감사에서 더불어민주당 김영주 의원은 의약품 초기 허가 목적과 다르게 오·남용 되고 있는 성장호르몬 제제에 부분에 대한 관리·감독을 촉구하기도 했다. 김 의원이 식약처, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원으로부터 받은 자료에 따르면 2021년부터 올해 9월까지 전국 의료기관 5761곳에 공급된 성장호르몬 주사제 1066만개 중 실제 환자에게 급여 처방된 양은 30만7000개로 3%에 불과했고 97%는 키 성장을 위해 비급여로 처방됐다. 국내 의료기관에서 처방되고 있는 성장호르몬 바이오의약품은 총 24개로 ▲뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 ▲소아의 특발성 저신장증(ISS) ▲골단이 폐쇄되지 않고 염색체 분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전 ▲임신주수에 비해 작게 태어난(SGA: small for gestational age) 저신장 소아의 성장장애 등의 효능·효과를 갖고 있다. 터너증후군 등 성장호르몬이 부족한 환자를 대상으로만 임상시험을 진행한 성장호르몬 주사의 대부분이 의료 현장에서 일반인을 대상으로 키크는 주사로 비급여 처방되고 있는 것이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 2019년 시장 규모는 1457억원에서 올해는 2500억원 이상 확대될 것으로 전망되고 있다. 국내 제약사로는 LG화학 '유트로핀'과 동아에스티 '그로트로핀'이, 외국계 제약사로는 머크의 '싸이젠', 노보노디스크 '노디트로핀', 화이자 '지노트로핀', 싸이젠코리아 '싸이트로핀' 등이 경쟁을 벌이고 있다. 최근 화이자는 주 1회 요법으로 편의성을 개선한 신약 '엔젤라프리필드펜주'도 출시했다. 이와 관련 식약처는 성장호르몬제제의 오남용을 예방하기 위해 취급 의료기관·약국 등의 과대광고를 집중적으로 들여다볼 예정이다. 주요 점검 내용은 ▲대중광고가 제한되는 전문의약품을 광고 매체 또는 수단을 이용해 광고하는 경우 ▲허가사항 범위 외 정보를 불특정 다수에게 과대·거짓 광고하는 경우다. 점검 결과 위반이 확인된 경우 해당 의료기관·약국, 필요시 도매상 또는 제약업체에 대해 행정지도, 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다. 여기에 지난해 3월 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 준수가 의무화된 인체 미적용 소독제와 시험용으로 수입된 의료기기의 관리 등도 함께 기획합동감시 대상이 됐다. 인체에 직접 적용하지 않는 의약품에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 적용 의무화가 2023년 3월 전면 시행됨에 따라 인체 미적용 소독제 등 제조업소에 대한 집중점검을 실시한다. 주요 점검 내용은 ▲GMP 적합판정을 받지 않고 인체 미적용 소독제 등을 제조해 판매하였는지 여부 ▲GMP 준수 여부 등이며, 점검 결과 위반이 확인되는 업체에 대해서는 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다. 의료기기 제조·수입허가(인증)을 받기 위한 시험검사 등을 목적으로 수입요건을 면제받아 수입*된 의료기기가 불법으로 유통되지 않도록 사전예방적 차원의 점검도 진행된다. 주요 점검 내용은 ▲시험검사용 의료기기 불법 유통 여부 ▲시험검사 미의뢰 업체 보관 제품 반송 또는 폐기 조치 여부 ▲그 외 의료기기법 위반 사항이며, 점검 결과 위반이 확인되는 업체에 대해서는 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다. 식약처는 이번 기획합동감시의 내실을 기하기 위해 지방식품의약품안전청과 지방자치단체(시& 8729;도, 시& 8729;군& 8729;구)가 함께하는 '2024년 2분기 의료제품 분야 감시원 교육(6.10.~11)'에서 사전교육을 실시했다. 식약처는 앞으로도 국민 안전을 확보하기 위해 의료제품을 대상으로 지속적으로 점검을 실시하고, 품질과 안전이 확보된 의료제품을 국민이 사용할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 마약 대응 예산이 대폭 확대된 가운데, 중독자 재활치료를 위해 내년에도 비슷한 수준의 예산이 확보돼야 한다는 의견이 나오고 있다. 정부는 2024년도 예산을 편성하면서 마약류 대응 예산을 지난해 2.5배 수준인 602억원으로 확대했다. 이 중 159억원은 한국마약퇴치운동본부에 들어갔다. 이 가운데 63억4600만원은 서울, 부산, 대전에 이어 나머지 시도에 마약류 중독재활센터를 설치하기 위한 것으로, 식약처는 인천을 시작으로 중독재활센터 설치 작업을 진행하고 있다. 이 같은 상황에서 마약 퇴치 사업을 위한 예산 지원이 2025년도 정부 예산안에도 반영되길 바란다는 의견이 나왔다. 작년 예산안 편성 과정에서 대규모로 확대된 마퇴 지원 예산이 현장에 큰 도움이 된 만큼, 내년 예산안에도 분위기가 이어져야 한다는 것이다. 마퇴본부 관계자 A씨는 "올해 마퇴 예산이 대폭 증액된 결과 현장은 여건이 많이 나아졌다"며 "재활센터 건립도 착실히 진행 중이고, 교육비도 많이 늘어 마약 퇴치 교육 인프라 구축에 많이 도움됐다"고 말했다. 그는 "이런 효과가 있었기에 마퇴 지원 예산이 2025년도 예산안에도 증액되길 바란다"며 "긍정적인 흐름이 이어져야 한다"고 덧붙였다. 정부가 마퇴본부 지원 예산을 편성할 때 운영비 항목도 편성해야 한다는 의견도 함께 나왔다. 2024년도 예산에는 재활센터 설립 비용과 교육비 지원 비용이 중점적으로 편성됐지만, 운영비로 분류된 항목이 없어 일부 지역 마퇴본부가 어려움을 겪고 있기 때문이다. A씨는 "정부에 바라는 점이 있다면, 지원 예산을 조정할 때 운영비 항목을 별도로 편성해줬으면 한다"며 "올해 지원된 예산은 주로 재활센터 설치비용과 교육비였는데, 교육비는 교재 개발 등 교육과 관련된 부분에만 사용할 수 있다보니 오히려 교육에 나서는 강사들 인건비, 지역 마퇴본부 직원 임금으로 써야 할 운영비가 부족해 지역 마퇴본부에서 어려움을 호소했었다"고 설명했다. 정부가 마약 중독자 재활 분야에 더 많이 투자해야 한다는 제언도 있었다. 마퇴본부 관계자 B씨는 "올해까지 배정된 예산으로 마퇴 인프라 구축을 마무리하고 있다"며 "하지만 아직 마퇴본부가 해야 할 일이 많아 예산 지원이 더 필요하다"고 말했다. 그는 "과거에는 마약 예방 교육에 중점을 뒀다면, 이제는 재활에 힘쓰는 방향으로 전환해야 하는 만큼 재활 교육과 재활 시설 구축, 마약 재활 전문가 양성을 위해선 정부의 지속적인 예산 지원이 필요하다"며 "정부가 에산안 세부 조정할 때 마약 문제 해결을 장기적으로 보고 긍정적으로 반영해주길 바란다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 14일부터 펜타닐(정·패치) 처방전 발급 전 환자 투약내역 확인이 의무화된다. 의사, 치과의사가 투약이력을 확인하지 않고 처방전을 발급한 경우에는 과태료가 부과(1차 경고, 2차 30만원, 3차 100만원)된다. 의사·치과의사는 펜타닐 성분을 함유한 의료용 마약류를 기재한 처방전을 발급하기 전에 해당 환자의 투약내역(지난 1년)을 조회해야 한다. 이 경우 환자에게 미리 조회 사실을 알려야 한다. 다만, 긴급한 사유가 있거나 오남용 우려가 없는 경우, 암환자의 통증 완화를 위해 처방하는 경우 등에 대해서는 투약내역을 확인하지 않고 처방할 수 있다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 14일부터 '마약류 관리에 관한 법률'에 따라 환자의 의료용 마약류 투약내역을 확인하고 과다·중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우에는 의사·치과의사가 처방하지 않을 수 있도록 의료용 마약류 투약내역 확인 제도가 시행된다고 밝혔다. 투약내역 확인 대상 펜타닐 성분 함유 의료용 마약류(정& 8231;패치)는 9개사, 39개 품목이다. 펜타닐은 강한 의존성으로 중독되는 경우, 회복 불가능한 건강 상태에 이를 수 있어 엄격한 처방& 8231;사용이 필요한 약물로, 대상 확대는 성분, 시행 시기 등을 종합적으로 검토할 예정이다. 지난해 펜타닐 처방건수를 보면 약 125만건으로, 처방환자는 16만명에 달한다. 이번 투약내역 확인 대상 마약류는 최근 사회적으로 오남용 사례가 다수 확인된 펜타닐 성분의 정제·패치제이며, 향후 점차 대상 성분과 품목을 늘려갈 예정이다. 환자의 의료용 마약류 투약내역을 확인한 결과 과다·중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우 의료용 마약류를 처방하지 않을 수 있다. 의사·치과의사는 의료기관의 처방소프트웨어를 사용해 의료용 마약류의 처방을 진행하면 마약류통합관리스템과 연계돼 자동 알림창(팝업창)으로 바로 투약이력을 확인할 수 있다. 처방 소프트웨어와 알림창 연계조회 기능이 개발된 경우 ▲해당 마약류 처방 시 팝업창 호출 조회로 가능하며, 그렇지 않은 경우에는 종전과 동일하게 ▲처방소프트웨어 상단 메뉴 접속 조회 또는 ▲웹사이트(data.nims.or.kr)에 직접 접속해 확인할 수 있다. 식약처는 새로운 제도의 안정적 시행과 시스템 오류 등 현장의 애로 사항을 신속히 대응하기 위해 '마약류 투약내역 확인 불편사항 신고센터(전화번호: 1670-6721, 누리집: data.nims.or.k)'를 6월 14일부터 오는 9월까지 운영한다. 시스템 오류 등으로 인해 처방전 발급 시점에 투약내역을 조회할 수 없는 부득이한 상황인 경우에는 이를 진료기록부에 기재하고 처방전을 발급한 뒤, 불편사항 신고센터에 신고하면 된다. 의사·치과의사가 처방소프트웨어 연계 오류 등으로 인해 환자의 의료용 마약류 투약내역을 확인할 수 없는 경우 기간을 정해 과태료 부과 대상에서 제외할 예정이다. 국민 누구나 자신의 의료용 마약류 투약이력을 조회할 수 있는 모바일 어플리케이션(마약류 안전정보 도우미)을 제공하고 있으며, 자신의 최근 2년간 투약이력 조회가 가능하다. 어플리케이션은 투약(조제)일자, 처방의료기관, 제품명, 효능, 투약수량, 1회 투여량/1일 투여횟수 등의 투약이력을 제공하고, 아울러 성별·연령에 따른 평균 사용량, 개인 사용량 통계도 제공한다. 채규한 마약안전기획관은 "이번 제도 시행에 따라 환자가 여러 의료기관을 돌며 펜타닐 정제·패치제를 과다& 8231;중복으로 처방받는 것을 확인할 수 있게 되어 마약류 오남용이 줄어드는 계기가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국에프디시규제과학회(회장 김성민, 동국대)는 오는 14일 오전 10시부터 서울대 호암교수회관에서 '바이오헬스혁신 가속화를 위한 규제과학혁신'을 주제로 2024 춘계학술대회를 개최한다. 이번 학술대회는 기조강연과 네 개의 세션으로 구성되었으며, 기조강연의 연자로는 식품의약품안전처장을 역임한 성균관대약대 이의경 교수가 오후 2시부터 2시 45분까지 '규제과학혁신과 의약품접근성'을 주제로 강연할 예정이다. '식의약규제과학혁신법 시행에 따른 식약처 정책방향과 혁신제품 개발사례'를 주제로 하는 세션1에서는 최규호 식약처 규제과학혁신정책추진단장, 권경희 동국대약대 교수, 임진환 에임메드 대표 등의 발표이후 토론이 진행된다. 세션2에서는 '의료기기 보험급여 정책 동향과 산업계의 발전 방안', 세션 3에서는 '의약품 규제의사결정을 위한 레지스트리 기반 RWE 활용', 세션 4에서는 '혁신의료기기 동향 및 발전 방향 모색'을 주제로 산& 8228;관& 8228;학& 8228;연에서 규제과학 업무 및 연구에 종사하고 있는 연자들의 강연과 토론이 진행될 예정이다. 김성민 한국에프디시규제과학회장은 "이번 학술대회에서는 바이오헬스케어 분야에서의 규제과학 혁신에 대한 논의가 중점적으로 이루어질 것"이라며 "식의약규제과학혁신법 시행에 따른 규제의 변화와 혁신의료기기의 개발, 그리고 규제의사결정을 위한 Real-World Evidence(RWE)의 활용 등에 대한 논의는 바이오헬스케어산업과 해당 산업에 대한 규제 모두의 혁신에 기여할 것"이라고 밝혔다. 서울대학교 호암교수회관 삼성컨벤션센터에서 개최되는 이번 학술대회에 대한 자세한 정보는 (사)한국에프디시규제과학회 홈페이지 (https://www.kfdc.or.kr)에서 확인할 수 있다.