[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 25일 식약처(충북 청주 소재)에서 전국 약학대학 재학생 약 20명을 대상으로 공직 체험 프로그램을 개최한다고 밝혔다. 공직 체험 프로그램은 한국약학교육협의회와 체결한 업무 협약의 일환으로 2022년도 11월 제1회 개최를 시작으로 이번이 네 번째이며, 주요 내용은 ▲식약처 업무 소개 ▲공직 선배 인터뷰, 질의·응답 ▲공직 약사 채용 안내 ▲업무 현장 견학 등이다. 이 자리에는 현재 식약처에서 약무직, 보건연구직으로 근무 중인 선배 약사 공무원들이 함께 참여해 약학대학 재학생들의 진로 탐색을 도울 예정이다. 약학대학 재학생을 대상으로 하는 식약처 공직 체험 프로그램은 연 2회 정기적으로 실시하며, 한국약학교육협의회를 통해 참여를 신청할 수 있다. 식약처는 앞으로도 약학 분야 우수한 인재가 공직에서 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 약학대학과 적극 협력하는 등 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 환인제약의 '니세온정10mg(니세르골린)이 지난주 허가를 받은데 이어, 환인제약을 위탁 생산업체로 저용량 니세르골린 성분제제 3품목이 잇따라 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 24일 현대약품의 '니세린정10mg', 알보젠코리아의 '제니세르정10mg', 하나제약의 '사르린정10mg' 등 3품목을 허가했다. 환인제약 허가가 있기 전까지는 니세르골린 저용량은 오리지널인 일동제약의 '사미온정'에 이어 27년만인 지난해 1월 허가 받은 한미약품 '니세르골린10mg'이 전부였다. 니세르골린의 인기는 임상 및 급여재평가를 받고 있는 '콜린알포세레이트'를 대체제가 될 수 있다는 판단이 서면서 부터다. 한미약품 허가 이후 최근까지 콜린알포와 적응증이 비슷한 30mg 용량은 전체 36개 품목이 됐다. 이 가운데 26개 품목은 지난달 동시에 급여등재가 이뤄졌다. 30mg 용량의 니세르골린은 ▲일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료 : 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등을 적응증으로 갖고 있다. '아세틸엘카르니틴'과 '옥시라세탐' 등 뇌기능 개선제들의 임상재평가 실패와 재평가가 진행 중인 '콜린알포세레이트'의 대체제로 각광받고 있는 셈이다. 니세르골린 성분제제의 5mg과 10mg 등 2개의 저용량 품목은 ▲뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 ▲노인 동맥경화성 두통 ▲고혈압의 보조요법 등의 효능·효과를 갖고 있어 치매 예방 치료제로서는 인기가 시들해 보였다. 하지만 니세르골린은 α1 아드레날린 수용체 길항제로 혈관을 확장시켜 동맥 혈류를 증가시키고, 신경 전달 물질 기능을 향상시켜 혈소판 응집을 억제, 대사 활동을 촉진하는 기전을 가지고 있다. 치매 일차적 예방 치료의 경우 30mg 처방 이후 최대 60mg 까지 증량할 수 있는 만큼 다양한 용량 확보에 나선 것으로 풀이된다. 한편 오리지널 사미온의 경우 지난 2021 정부가 약가인하를 진행하면서, 일동제약이 행정소송을 진행하고 있다. 1심에서는 정부가 승소했고, 2심에서 판결을 뒤집고 일동제약이 승소하면서 최종 판단은 대법원의 몫으로 남았다. 대법원 판결에서 사미온의 약가인하가 확정될 경우, 최근 허가 받은 니세르골린 성분 제제의 시장도 위축될 것 으로 보인다. 글로벌 시장조사기관 큐와이리서치에 따르면 전 세계 니세르골린 시장 규모는 연평균 16.6% 성장해 2029년 23억5470만 달러(약 3조1400억원)에 이를 것으로 추정하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년도 의약품 동등성 재평가 대상의 사전예고가 이뤄졌다. 오는 10월 2025년도 의약품 동등성 재평가 공고가 진행될 계획이며, 본격적인 재평가에 앞서 사전에 목록을 공개한 것이다. 식품의약품안전처가 24일 공개한 '2025년 의약품 동등성 재평가 사전예시' 목록을 보면 캡슐제 86개 품목, 과립제 49개 품목, 산제 22개 품목, 시럽제 226개 품목, 액제 74개 품목 등이 포함됐다. 의약품 동등성 평가는 유통 중인 동일성분·함량·제형의 제제가 실제로 동등한 효과와 안전성을 갖는지 확인하기 위한 생물학적 동등성, 비교용출, 비교붕해 등의 시험을 말한다. 식약처는 지난 2020년 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정에 따라 기존 특정 성분제형 품목에서 전 성분제형 품목으로 확대하고, 2023년부터 2025년까지 3년 이내 경구용 제제 재평가를 완료하겠다는 계획을 세웠다. 이번에 공개된 사전 목록에 대한 의약품 동등성 재평가가 내년에 진행되면, 2023년부터 진행된 경구용 제제 6000여개 품목에 대한 재평가가 완료되는 것이다. 이후인 2026년 부터는 주사제, 외용제제 등 무균·기타 제제 4000여개 품목에 대한 동등성 재평가가 진행된다. 오는 10월 내년도 동등성 재평가 대상이 공고되면 재평가 품목을 보유한 제약사는 매년 3월 31일까지 '재평가 신청서'와 '의약품 동등성 시험계획서', 12월 31일까지 '결과보고서'를 각각 식약처에 제출해야 한다. 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 시험결과 동등성을 입증하지 못한 경우에는 해당 의약품에 대해 판매중지·회수조치가 이뤄진다. 한편 지난해 식약처가 전문의약품 가운데 무코팅 정제(나정)에 대해 시행한 동등성 재평가에서 100품목만 의약품 동등성을 입증하면서 '적합' 판정을 받았다. 99품목은 재평가에서 제외됐으며, 재평가 제외사유는 취하/취소 품목, 수출용 품목, 대조약 등이 원인인데, 99품목 가운데 76품목은 자진취하/취소가 이뤄졌다. 나머지 15품목은 수출용 품목, 8품목은 대조약으로 재평가에서 제외됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 유전자재조합의약품 관련 개발자와 연구자를 대상으로 허가심사 정보를 제공하는 '2024년 유전자재조합의약품 허가심사 교육 워크숍'을 24일 충북 C&V 센터에서 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍에서는 식약처 허가심사 담당 심사자가 직접 제조 및 품질 관리, 독성 등 동물시험, 임상 시험 설계 등 분야별로 고려해야 할 사항과 허가심사자료 작성 요령 등을 안내하고, 국내 전문가가 ▲항체약물복합체와 이중항체 등 최신기술 개발 동향과 사례 ▲항체의약품 약동학 모델링 연구 방법 등에 관해 설명한다. 항체약물복합체(Antibody-Drug Conjugate)는 특정 암세포에만 특이적으로 결합하는 항체와 암세포 사멸을 일으키는 약물이 결합한 형태의 표적 항암치료제를 말한다. 이중항체(Bi-specific antibody)는 두 개의 서로 다른 항원에 동시에 결합하여 상호작용을 조절할 수 있는 항체다. 식약처는 "이번 워크숍이 허가심사에 대한 이해를 바탕으로 초기 개발단계부터 시행착오를 최소화하여 개발 기간을 단축하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국산 치료제가 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제약업계의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소제 완화에 대한 목소리를 내고 있는 가운데, 식품의약품안전처는 공식적인 의제 전달이 있을 경우 논의를 시작하겠다는 입장을 보이고 있다. 지난달 제약바이오업계 대표 일부가 GMP 적합판정 취소제 개선을 담은 의견서를 제출한 데 이어, 지속적으로 규제 완화에 대한 목소리가 나오는데 따른 반응이다. 24일 관련업계에 따르면 지난해 말 한국휴텍스제약에 이어 올해 초 신텍스제약까지 식약처의 원스트라이크아웃이 적용됐지만 오늘 행정소송으로 집행정지가 이뤄졌다는 점에서 다시 한번 논의가 필요하지 않겠느냐는데 힘이 실린다. 이와 관련 김상봉 의약품안전국장은 "제약업계 관계자들을 만나면 필요할 경우 만날 수 있다는 입장을 전달하고 있다"며 "제약바이오협회 내 품질위원회 등의 공식 기구가 발족된 것으로 아는데, 이를 통해 의제를 정확히 해서 의견을 줬으면 한다"고 했다. 제약바이오업계가 식약처에 전달한 의견서를 보면 고의성이 없고, 의도치 않은 사례의 경우 즉각적인 허가 취소가 아닌 적극적인 양형 기준 적용을 취해 줄 것을 제안하고 있다. 김 국장은 "GMP 적합판정 취소제도는 국회 입법으로 만들어졌다"며 "식약처 행정규칙이 아니기 때문에 입법부가 만든 제도를 식약처가 집행하고 있을 뿐"이라고 설명했다. 따라서 법적인 틀 안에서의 규제완화를 요청하더라도 규제기관인 식약처가 할 수 있는 것이 없다는 입장이다. 김 국장은 "제약업계에서 원스트라이크 아웃을 큰 이슈로 여기고 있는 만큼, 품질위원회를 통해 제도에 대한 논의를 하고 싶다고 하면 만날 의향이 있다"며 "의제가 분명히 형성되면 제약바이오협회를 찾아가 논의를 하겠다"고 말했다. 한편 GMP 원스트라이크 아웃제는 지난 2022년 12월 11일 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓 기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위를 했을 때 처분 받도록 하고 있다. 첫 타깃으로 휴텍스제약이 GMP 적합판정 취소처분을 받아 제조소의 운영이 중단됐다가 집행정지로 재개됐으며, 신텍스제약은 GMP 적합판정 취소절차 진행 중이었으나 행정처분개시 전 집행이 정지된 상태다. 여기에 세 번째 타깃으로 A제약의 GMP 적합 판정 취소가 이뤄질 전망이며, 식약처 관계자는 "일반적으로 처분내용은 처분 확정 이후 홈페이지를 통해 공개되고 있으며, 검토 중인 사안을 답변하기 어렵다"는 입장을 보였다. 이 관계자는 "휴텍스제약의 GMP 적합판정 첫 취소 사례는 처분 범위, 기준 등에 대한 내외부 검토결과, GMP 준수에 대한 업계당부 등을 위해 별도의 보도자료 배포를 통해 공개했다"고 덧붙였다. 휴텍스제약 이외 GMP 적합판정 취소가 이뤄지는 업체의 경우 소송 등으로 집행정지가 이뤄질 경우 공개하지 않으며, 취소가 확정되면 홈페이지를 통해 공개하겠다는 게 식약처 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서도 AI를 활용한 의약품 개발이 늘어나면서, 식품의약품안전처가 가이드라인 마련에 나섰다. AI 신약 개발은 임상 데이터와 신약 개발에 적합한 AI 알고리즘을 활용해 신약을 개발하는 것을 의미하며, 미국 FDA는 지난해 5월 AI/ML 사용 의약품 개발에 대한 보고서 초안을, 유럽 EMA에서는 같은해 7월 의약품 전주기 단계에서 AI/M사용 원칙에 대한 의견서 초안을 발표했다. 여기에 지난 5월 21일 유럽연합(EU)에서 AI 관련 기술 허용 범위와 규제 대상 등을 규정한 세계 최초의 인공지능 규제법인 'AI법(AI act)' 시행을 최종 확정하기도 했다. 미국에서도 안전하고 보안이 보장되며 신뢰할 수 있는 AI 개발 및 사용에 대한 AI 행정명령을 지난해 10월 30일 진행하는 등 세계 주요국들이 AI 기술 산업 활성화와 동시에 AI 사회적·산업적·규제적 수용을 위한 거너번스 구축 등의 문제 해결을 위한 규제 프레임 마련에 속도를 내고 있다. 이에 식약처도 '의약품 개발 시 인공지능(AI) 활용 안내서(안)'을 마련하고 의견조회에 나섰다. 21일 관련업계에 따르면 안내서에는 의약품 개발 시 인공지능(AI)/기계학습(ML) 활용 분야 및 데이터& 8231;인공지능(AI) 기술 관련 규제적용을 위한 기술적, 윤리적 측면에 있어 고려해야 할 사항 등이 포함됐다. 한국제약바이오협회가 지난해 발표한 내용을 보면 AI 기업과 협력 연구를 진행하는 국내 제약바이오 업체가 2019년 5개에서 2023년 40개로 증가했다. AI 기술이 신약 개발에 드는 막대한 기간과 비용을 획기적으로 줄여준다는 장점 때문에 국내에서 대표적으로 유한양행, 한미약품, 대웅제약, 동화약품, 삼진제약, JW중외제약 등의 제약사가 AI를 통해 신약을 개발하고 있다. 식약처가 마련한 안내서를 보면 의약품 전주기(제조 공정, 약물 개발, 임상시험, 시판 후 안전관리 등) 중 주로 신규 의약품 개발 초기 단계(후보물질 발굴, 비임상시험 및 임상시험)에서 데이터& 8231;AI/ML 활용 시 참고할 수 있도록 했다. 신규 의약품 개발의 초기 단계에서는 의약품 후보물질에 적합한 표적 발굴이 중요하며, 이 단계에서 AI/ML을 활용해 다양한 자료원(연구결과, 출판 문헌 등)에서 획득한 방대한 정보를 통합적으로 분석할 수 있다. AI/(ML)은 데이터를 기반으로 과학적 근거를 도출할 수 있지만, 본질적으로 데이터 중심으로 결과를 예측하므로 기존 자료원에 존재하는 오류와 비뚤림을 확대할 가능성이 있으며, 테스트 환경 외부에서 추정될 때 일반화 가능성 및 윤리적 고려사항과 관련된 우려가 있다. 또한 근본적인 복잡성으로 인해 설명가능성(explainability)이 제한되거나 독점 문제로 인해 완전히 투명하지 않을 수 있다. 식약처는 이러한 우려로 인해 설명가능성, 신뢰성, 개인정보보호, 안전성 보안 및 비뚤림 완화와 같은 영역의 특정 특성을 다루는 신뢰할 수 있는 AI에 대한 표준지침을 개발하는 것이 중요하다고 강조했다. 신뢰할 수 있는 AI 개발을 위해서는 계획 및 개발 초기 단계부터 체계적인 영향 분석을 수행하고, 윤리적 및 법적 측면 검토를 위한 전문 인력을 투입하는 것을 권장했다. 식약처는 "안내서에는 의약품 분야에서 논의가 이뤄지고 있는 현재까지의 국내& 8231;외 인공지능 규제 상황 등을 검토해 마련한 것"이라며 "확정된 원칙을 제시하는것은 아니며, 데이터& 8231;인공지능(AI) 기술을 적용한 의약품 개발 시 참고 자료로 활용할 수 있다"고 밝혔다. 한편, 시장조사기관 글로벌 마켓 인사이트는 AI를 활용한 신약 개발 시장 규모가 매년 40%씩 성장해 2024년 40억 달러(약 4조7500억 원)에 이를 것으로 전망했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 라베프라졸과 침강탄산칼슘을 결합한 PPI(프로톤펌프억제제)+제산제 복합제 시장이 확대될 전망이다. 식품의약품안전처는 20일 동국제약의 '라베드온정(라베프라졸나트륨, 침강탄산칼슘)'과 일성아이에스의 '카라듀오정(라베프라졸나트륨,침강탄산칼슘)'에 대해 각각 10/600mg와 20/600mg 2개 용량의 품목허가를 공고했다. 20/600mg은 위궤양과 십이지장궤양, 미란성 또는 궤양성 역류성식도염, 역류성식도염의 장기간 유지 요법의 적응증에서 라베프라졸 제제 용량을 줄인 10/600mg은 3가지 적응증에 '역류성식도염 증상 완화'가 추가된다. 라베프라졸과 침강탄산칼슘을 결합한 항궤양제 시장은 유한양행이 먼저 문을 열었다. 이번에 허가 받은 라베드온과 카라듀오 역시 유한양행에서 위탁제조에 나선다. 유한양행은 지난 3월 라베프라졸에 제산제인 침강탄산칼슘을 더한 복합제 라베피드정을 허가 받으면서 입지 확대에 나섰다. 항궤양제 시장에서 위궤양과 십이지장궤양, 미란성 또는 궤양성 위식도역류질환과 위식도역류질환의 장기간 유지요법에 쓰이는 PPI+제산제 복합제가 새로운 트렌드로 자리잡고 있으면서 PPI 계열에 다양한 성분을 조합한 복합제가 인기를 끌고 있다. 특히 HK이노엔의 P-CAB 제제 '케이캡'이 인기를 끌면서 기존 PPI 제제의 경쟁력을 강화하기 위한 방안으로 제산제를 결합하는 제약회사들이 늘고 있다. 유한양행은 라베피드 이외 에스오메프라졸과 침강탄산칼슘을 결합한 '에소피드정'을 보유하고 있다. PPI 제제는 위식도역류질환에 주로 사용되는데, 위산에 약해 코팅 기술이 적용되다보니 신속한 효과를 기대하기 어려워 제산제를 결합하기도 한다. PPI+제산제 복합제는 위산을 중화시켜 PPI가 분해되는 것을 막아주면서 약물이 십이지장 상부에서부터 신속히 흡수되게끔 만들어 약효를 앞당길 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국희귀·필수의약품센터(원장 김진석)는 자가치료용의약품 구입 환자의 경제적 부담 완화를 위해 의약품 구입비를 지원(예산 총 9000만원)한다. 자가치료용 의약품이란, 국내 비유통의약품으로서 환자가 본인의 치료를 위해 센터에 수입·공급하는 의약품으로, 수입시 부대비용 포함 약가 전액 환자가 부담하는 의약품이다. 의약품 구입비는 저소득계층 환자를 우선적으로 지원하며, 중위소득 125%이하 환자들은 지원대상에 따라 1인당 200만원∼500만원 지원 받을 수 있다. 특히 저소득계층(기초생활수급자 또는 차상위계층)중 장애인의 경우 1인당 500만원 한도로 지원할 계획이며, 고가의 자가치료용 의약품에 대한 부담 경감폭을 넓혀 중위소득 125%이하 대상자는 1인당 200만원 한도로 지원한다. 지원 대상 선정 심사는 공정하고 체계적인 심사 기준으로 기초생활수급자, 차상위계층 환자, 중위소득등 순으로 우선순위를 정했으며, 올해는 다자녀가구인 경우 가점을 부여해 심사한다. 올해 7월 1일부터 10월 31일까지 서류 접수기간이며, 심사를 통해 지원대상자를 선정하여 지원할 예정이다. 보다 자세한 사항은 한국희귀필수의약품센터 지원담당(☎02-2219-9827) 또는 센터 홈페이지(www.kodc.or.kr)를 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이상지질혈증 치료에 사용하는 siRNA 주사제 '렉비오프리필드시린지(인클리시란나트륨)'를 20일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 기존 일차 치료제인 스타틴계 약물로 조절되지 않는 이상지질혈증 환자에게 기존 치료제와 병용해 사용되며, 연 2~3회 투여(주사)하는 약물 순응도 높은 용법(최초 2회 3개월 간격 이후 6개월 간격)으로, 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 주성분인 인클리시란나트륨은 화학적으로 합성된 이중나선 구조의 siRNA으로 간세포 내에서 PCSK9 단백질의 합성을 억제함으로써 혈중 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 낮춘다. PCSK9는 혈중 LDL-C를 간세포 내로 유입·제거해 혈중 LDL-C 수치를 낮추는 역할 수행하는 간세포의 LDL 수용체와 결합해 분해를 유도하는 단백질을 말한다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되고 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.